KIỂM NGHIỆM THUỐC DÁNTS HàMinh Hiển Chế phẩm mềm dẻo với những kích cỡ khác nhau Chứa một hoặc nhiều hoạt chất Được dán trên những vùng da nguyên vẹn Đưa hoạt chất thấm qua da vào hệ thống tuần hoàn gây tácdụng phòng hoặc điều trị Cấu tạo Lớp màng nền bao phủ bên ngoài Lớp chứa hoạt chất có bề mặt bắt dính Lớp bảo vệ: bao phủ bề mặt bắt dính, gỡ bỏ dễ dàngtrước khi dán lên daTHUỐC DÁN THẤM QUA DALớp màng nền Thường không thấm nước và hoạt chất Có nhiệm vụ hỗ trợ và bảo vệ lớp chứa hoạt chất Có thể có cùng kích thước với lớp chứa hoạt chất hoặc lớnhơn (mép viền xung quanh của lớp màng nền được bao phủbởi những chất dễ dàng bắt dính khi dán lên da để đảm bảosự kết dính của thuốc dán lên da)THUỐC DÁN THẤM QUA DALớp c
KIỂM NGHIỆM THUỐC DÁN TS Hà Minh Hiển THUỐC DÁN THẤM QUA DA Chế phẩm mềm dẻo với kích cỡ khác Chứa nhiều hoạt chất Được dán vùng da nguyên vẹn Đưa hoạt chất thấm qua da vào hệ thống tuần hồn gây tác dụng phịng điều trị Cấu tạo Lớp màng bao phủ bên Lớp chứa hoạt chất có bề mặt bắt dính Lớp bảo vệ: bao phủ bề mặt bắt dính, gỡ bỏ dễ dàng trước dán lên da THUỐC DÁN THẤM QUA DA Lớp màng Thường không thấm nước hoạt chất Có nhiệm vụ hỗ trợ bảo vệ lớp chứa hoạt chất Có thể có kích thước với lớp chứa hoạt chất lớn (mép viền xung quanh lớp màng bao phủ chất dễ dàng bắt dính dán lên da để đảm bảo kết dính thuốc dán lên da) THUỐC DÁN THẤM QUA DA Lớp chứa hoạt chất Chứa nhiều hoạt chất với tá dược Có thể lớp nhiều lớp khung rắn khung xốp (matrix) nửa rắn kiểu bể chứa (reservoir) nửa rắn Khung xốp Thành phần cấu trúc khung xốp xác định kiểu khuếch tán hoạt chất qua da Có thể chứa chất giúp dễ dàng kết dính dán lên da Bể chứa Một lớp màng kiểm soát (polymer) giải phóng khuếch tán hoạt chất từ chế phẩm Các chất giúp dễ dàng kết dính dán, bao phủ Một phần vài vị trí màng kiểm sốt Hoặc xung quanh viền lớp màng THUỐC DÁN THẤM QUA DA Lớp bảo vệ Lớp nhựa dẻo kim loại dát mỏng Khi bóc lớp bảo vệ: khơng kéo theo lớp chứa hoạt chất chất giúp kết dính từ miếng dán Yêu cầu chung Dán lên vùng da khơ, ngun vẹn Dễ dàng dính lên da lực nhẹ nhàng Có thể bóc dễ dàng mà không làm tổn thương da Chỉ tách lớp bảo vệ Không gây mẫn cảm kích ứng da, chí lần dùng lặp lại THUỐC DÁN THẤM QUA DA -YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG Phải đạt yêu cầu qui định chuyên luận riêng yêu cầu sau Tính chất Độ đồng hàm lượng Độ đồng khối lượng lớp chứa hoạt chất Độ đồng diện tích Định tính, định lượng Độ hịa tan Độ kích ứng (Thử tính kích ứng) Dư lượng dung mơi hịa tan chất kết dính Dư lượng nguyên liệu tạo chất kết dính Lực kết dính THUỐC DÁN THẤM QUA DA -YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG Tính chất Phải đồng nhất, có độ bắt dính thích hợp (dễ dính dễ bóc), khơng gây kích ứng da Độ đồng hàm lượng Nếu khơng có dẫn khác chun luận riêng, tiến hành 10 đơn vị riêng rẽ lấy Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép thử Hàm lượng trung bình 10 đơn vị khơng nằm ngồi giới hạn từ 90% đến 110% so với hàm lượng ghi nhãn Khơng có đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 75% đến 125% so với hàm lượng trung bình THUỐC DÁN THẤM QUA DA -YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG Độ đồng khối lượng lớp chứa hoạt chất Nếu phép thử độ đồng hàm lượng tiến hành với tất hoạt chất có thuốc dán qua da khơng cần phải thử độ đồng khối lượng Tiến hành Lấy 20 đơn vị Xác định khối lượng lớp chứa hoạt chất đơn vị tính khối lượng trung bình lớp chứa hoạt chất Cân đơn vị loại bỏ lớp bảo vệ (m1) Dùng hỗn hợp dung môi hữu phù hợp để rữa hết lớp keo chứa hoạt chất, làm khô, cân lại khối lượng lớp (m2) Khối lượng lớp chứa hoạt chất: m1 - m2 Yêu cầu Khơng q đơn vị có khối lượng lệch ngồi 5% so với khối lượng trung bình Khơng có đơn vị có khối lượng lệch ngồi 10% so với khối lượng trung bình THUỐC DÁN THẤM QUA DA -YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG Độ đồng diện tích Tiến hành Lấy 20 đơn vị Đo diện tích đơn vị, tính diện tích trung bình: bóc lớp màng bảo vệ đơn vị, đo tính diện tích lớp chứa hoạt chất Yêu cầu Không đơn vị có diện tích lệch ngồi 5% so với diện tích trung bình Khơng có đơn vị có diện tích lệch ngồi 10% so với diện tích trung bình Định tính, định lượng Theo qui định chuyên luận riêng Độ kích ứng (Thử tính kích ứng) Tiến hành theo quy định hành “Phương pháp thử tính kích ứng da áp dụng cho sản phẩm dùng y tế mỹ phẩm” THUỐC DÁN THẤM QUA DA -YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG Độ hịa tan Phương pháp thử nghiệm thích hợp yêu cầu theo chuyên luận riêng Thiết bị kiểu giỏ quay, kiểu cánh khuấy kiểu dịng chảy sử dụng Sự giải phóng hoạt chất qua màng sử dụng Màng cellulose silicon Phải không ảnh hưởng đến động học giải phóng hoạt chất từ miếng thuốc dán Màng xử lý cách phù hợp trước thử nghiệm, lưu giữ mơi trường thích hợp để sử dụng cho thử nghiệm 24 Tiến hành Đặt bề mặt phóng thích hoạt chất miếng thuốc dán lên màng, tránh hình thành bọt khí Điều kiện thử nghiệm yêu cầu tiến hành theo chuyên luận riêng THUỐC DÁN TÁC DỤNG TẠI CHỖ Chế phẩm có chứa nhiều dược chất Trải dính lớp vải lớp phim dẻo có tính bắt dính da Được dán da Dược chất thành phần khác không thấm qua da để vào hệ tuần hoàn chung, phát huy tác dụng chỗ Cấu tạo Tương tự thuốc dán thấm qua da THUỐC DÁN TÁC DỤNG TẠI CHỖ -YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG Phải đạt yêu cầu qui định chuyên luận riêng yêu cầu sau Tính chất Độ đồng hàm lượng Định tính, định lượng Độ hịa tan Độ kích ứng (Thử tính kích ứng) Dư lượng dung mơi hịa tan chất kết dính Dư lượng nguyên liệu tạo chất kết dính Lực kết dính ... chất từ miếng thuốc dán Màng xử lý cách phù hợp trước thử nghiệm, lưu giữ môi trường thích hợp để sử dụng cho thử nghiệm 24 Tiến hành Đặt bề mặt phóng thích hoạt chất miếng thuốc dán lên màng,... chất lớn (mép viền xung quanh lớp màng bao phủ chất dễ dàng bắt dính dán lên da để đảm bảo kết dính thuốc dán lên da) THUỐC DÁN THẤM QUA DA Lớp chứa hoạt chất Chứa nhiều hoạt chất với tá dược... viền lớp màng THUỐC DÁN THẤM QUA DA Lớp bảo vệ Lớp nhựa dẻo kim loại dát mỏng Khi bóc lớp bảo vệ: khơng kéo theo lớp chứa hoạt chất chất giúp kết dính từ miếng dán Yêu cầu chung Dán lên vùng da