Nghiên cứu sự tương đồng của 2 máy xét nghiệm sinh hóa tự động tại bệnh viện đại học y dược cơ sở 2

BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH BÁO CÁO NGHIỆM THU ĐỀ TÀI KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ CẤP TRƯỜNG NGHIÊN CỨU SỰ TƯƠNG ĐỒNG CỦA MÁY XÉT NGHIỆM SINH HÓA TỰ ĐỘNG TẠI BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y DƯỢC CƠ SỞ Mã số: 109/2017 Chủ nhiệm đề tài: PGS TS Vũ Quang Huy ThS Văn Hy Triết Tp Hồ Chí Minh, Tháng 05 Năm 2019 BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH BÁO CÁO NGHIỆM THU ĐỀ TÀI KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ CẤP TRƯỜNG NGHIÊN CỨU SỰ TƯƠNG ĐỒNG CỦA MÁY XÉT NGHIỆM SINH HÓA TỰ ĐỘNG TẠI BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y DƯỢC CƠ SỞ Mã số: 109/2017 Chủ nhiệm đề tài (ký, họ tên) Tp Hồ Chí Minh, Tháng 05 Năm 2019 MỤC LỤC Nộ i dung ĐẶT VẤN ĐỀ CÂU HỎI NGHIÊN CỨU .2 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU TỔNG QUAN TÀI LIỆU PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .5 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU BÀN LUẬN 21 KẾT LUẬN 24 KIẾN NGHỊ 25 CẢM ƠN .26 TÀI LIỆU THAM KHẢO 27 PHỤ LỤC 28 DANH MỤC HÌNH Bảng 1: Cấu hình máy sinh hóa tự động AU 680 Star 600 Bảng 2: Phương pháp xét nghiệm hai máy AU 680 Star 600 Bảng 3:Giá trị mean, SD, CVa%, CVa% tối đa theo dõi nội kiểm huyết kiểm tra level máy AU 680 Star 600 CVa% hệ số biến thiên xét nghiệm Bảng 4: Giá trị mean, SD, CVa%, CVa% tối đa theo dõi nội kiểm huyết kiểm tra level máy AU 680 Star 600 10 Bảng 5: Bias trung bình bias tối đa cho phép xét nghiệm máy 20 DANH MỤC BẢNG Bảng 2: Cấu hình máy sinh hóa tự động AU 680 Star 600 Bảng 3: Phương pháp xét nghiệm hai máy AU 680 Star 600 Bảng 4:Giá trị mean, SD, CVa%, CVa% tối đa theo dõi nội kiểm huyết kiểm tra level máy AU 680 Star 600 CVa% hệ số biến thiên xét nghiệm Bảng 5: Giá trị mean, SD, CVa%, CVa% tối đa theo dõi nội kiểm huyết kiểm tra level máy AU 680 Star 600 10 Bảng 6: Bias trung bình bias tối đa cho phép xét nghiệm máy .20 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Chữ đầy đủ Chữ viết tắt Alanin aminotransferase ALT Aspartate aminortransferase AST The Clinical Laboratory Improvement Amendments CLIA The Clinical & Laboratory Standards Institute CLSI γ Glutamin transaminase GGT The Royal College of Pathologists of Australasia RCPA Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ĐẶT VẤN ĐỀ Hiện nay, nhiều khoa xét nghiệm bệnh viện có từ hai máy xét nghiệm phân tích xét nghiệm giống sinh hóa, huyết học, đơng máu, điện giải đồ,….Việc trang bị từ hai máy trở lên giúp cho khoa xét nghiệm tăng cơng suất phục vụ, giảm thời gian trả kết quả, tránh việc gián đoạn phục vụ máy xét nghiệm gặp cố hỏng máy, hết hóa chất xét nghiệm,…Các máy xét nghiệm giống hay khác hãng sản xuất thường khác hãng Khoa xét nghiệm muốn có đa dạng nguồn cung cấp hóa chất, làm phong phú thêm xét nghiệm phục vụ Kết xét nghiệm chịu ảnh hưởng nhiều yếu tố biến thiên đặc tính phương pháp đo, đặc tính thiết bị xét nghiệm, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị máy móc, kỹ thuật viên xét nghiệm, đường chuẩn, …do dẫn đến lần đo khác mẫu cho kết khác Tương tự mẫu, thực hai máy xét nghiệm cho kết khác liệu khác có chấp nhận không? Cùng bệnh nhân thực nhiều lần xét nghiệm thời gian theo dõi hay điều trị bệnh viện, phải đảm bảo lần thực xét nghiệm mẫu hai máy xét nghiệm phải tương đồng Theo TCVN 15189:2014, mục 5.6.4 nêu “Phịng thí nghiệm phải có cách thức xác định để so sánh quy trình, thiết bị phương pháp sử dụng thiết lập khả so sánh kết mẫu bệnh phẩm suốt khoảng thời gian điều trị thích hợp”[2] Đứng trước tình hình tiến hành đề tài với mục tiêu “So sánh tương đồng máy Beckman Coulter AU680 máy HumaStar 600 Bệnh viện Đại Học Y Dược Tp Hồ Chí Minh sở 2” CÂU HỎI NGHIÊN CỨU Các kết xét nghiệm thường quy bệnh nhân glucose, cholesterol, triglycerid, ure, creatinine, ALT, AST, GGT thực hai máy xét nghiệm tự động Backman Coulter AU 680 Huma Star 600 liệu có tương đồng hay khơng? MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU Mục tiêu tổng quát: So sánh tương đồng kết xét nghiệm glucose, cholesterol, triglycerid, ure, creatinine, ALT, AST, GGT thực hai máy xét nghiệm tự động Backman Coulter AU 680 Huma Star 600 Mục tiêu cụ thể: ✓ Xác định độ chụm , Bias hai máy xét nghiệm tự động Backman Coulter AU 680 Huma Star 600 xét nghiệm khảo sát ✓ Xác định mối tương quan kết xét nghiệm xét nghiệm khảo sát nồng độ khác mẫu bệnh nhân ✓ Xác định Bias trung bình kết xét nghiệm khảo sát hai máy mẫu bệnh nhân TỔNG QUAN TÀI LIỆU Ngày nay, với phát triển khoa học kỹ thuật nói chung lĩnh vực y tế nói riêng có phát triển mạnh mẽ Các định y khoa ngày dựa chứng có xét nghiệm cận lâm sàng Do đó, để giảm sai sót y khoa cần xác xét nghiệm cận lâm sàng Những năm gần đây, phủ y tế quan tâm đến chất lượng xét nghiệm ban hành nhiều sách, định định 316/QĐ TTg tăng cường hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm có liên thơng kết xét nghiệm phịng xét nghiệm với nhau[1] Mục tiêu lớn định mẫu xét nghiệm bệnh nhân thực phòng xét nghiệm khác thời điểm có kết tương đồng Sự tương đồng kết xét nghiệm đặc biệt quan trọng phòng xét nghiệm trang bị nhiều loại máy thực xét nghiệm giống Trong sống, có biến động liên tục dịch sinh học Biến thiên sinh học có loại biến thiên theo tuổi, biến thiên theo chu kỳ biến thiên ngẫu nhiên Biến thiên sinh học biến thiên phân tích ảnh hưởng đến kết xét nghiệm Biến thiên sinh học tác động được, ta giảm thiểu biến thiên phân tích Do phịng xét nghiệm phải đảm bảo giảm thiểu tối đa biến thiên phân tích khơng góp phần vào biến thiên sinh học Sai sót phịng xét nghiệm chia làm loại: biến thiên hệ thống biến thiên ngẫu nhiên Sai số hệ thống vấn đề quan sát ảnh hưởng đến hướng xét nghiệm sai số ngẫu nhiên vấn đề dự đoán Sai số hệ thống thể qua Bias xét nghiệm sai số ngẫu nhiên thể qua hệ số biến thiên (CV%) xét nghiệm Các giới hạn chấp nhận Bias CV% báo, tổ chức, quan, hiệp hội giới đề như: báo J Westgard công bố năm 1992 thiết lập mục tiêu phân tích theo dõi bệnh nhân máy xét nghiệm sử dụng [7], trường Bệnh học Hoàng gia Úc RCPA đưa giới hạn chấp nhận cho phép ( Allowable limits of Performance)[8], Hiệp hội Hóa sinh lâm sàng Úc đưa hướng dẫn tính tồn giới hạn chấp nhận [10], CLIA Hoa Kỳ đưa giới hạn chấp nhận[4],… Khoa xét nghiệm bệnh viện Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh thực hầu hết xét nghiệm phục vụ lâm sàng Mỗi ngày Khoa tiếp nhận phục vụ cho khoảng từ 200 đến 400 bệnh nhân ngoại trú Khoa trang bị máy sinh hóa tự động Beckman Coulter AU 680 (AU 680) Mỹ Huma Star 600 (Star 600) Đức Trong máy AU 680 giữ vai trị máy chạy Star 600 máy dự phòng số lượng mẫu nhiều hay có cố Tất máy bảo dưỡng định kỳ theo hướng dẫn nhà sản xuất quy định Khoa, có sổ theo dõi ngày Mỗi ngày trước thực hiên xét nghiệm cho bệnh nhân, Khoa xét nghiệm thực nội kiểm tra hai nồng độ, sử dụng chung huyết kiểm tra Randox có tham gia chương trình ngoại kiểm sinh hóa Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học thuộc Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh nồng độ urê 30 mg/dL Từ nồng đô 30 mg/dL đến 130 mg/dL chênh lệch 20% Nồng độ Urê cao độ chênh lệch máy giảm A B C Hình 5: Biểu đồ phân tán khác biệt xét nghiệm creatinine máy AU 680 Huma Star 600 Các mẫu khảo sát có nồng độ creatinine từ 0,65 mg/dL đến 4,4 mg/dL Phương trình tuyến tính có slope = 1,06 R2 = 0,97 cho thấy xét nghiệm creatinine hai máy có tương quan với p < 0,05 Hình 5C thể chênh lệch 14 nồng độ creatinine hai máy 35 % nồng độ mẫu 1,5 mg/dL Chệnh lệch nồng độ creatinine hai máy 15% nồng độ mẫu từ 1,5 mg/dL đến 4,7 mg/dL A B C Hình 6: Biểu đồ phân tán khác biệt xét nghiệm cholesterol máy AU 680 Star 600 Nồng độ cholesterol mẫu từ 105 mg/dl đến 310 mg/dL Phương trình tuyến tính có slope = 0,94 R2 = 0,98 chứng tỏ xét nghiệm cholesterol 15 mẫu hai máy có tương quan với p < 0,05 Nhìn vào hình 6C nồng độ cholesterol máy Huma Star 600 thấp hơn so với máy AU 680 10% A B C Hình 7: Biểu đồ phân tán khác biệt xét nghiệm triglycerid máy AU 680 Star 600 Nồng độ Triglycerid mẫu từ 40 mg/dL đến 580 mg/dL Phương trình tuyến tính có slope = 1,04 R2 = 0,99 chứng tỏ xét nghiệm triglycerid máy có tương quan với p