QUY TRÌNHTIÉN HÀNH MỘT cuộc THANH TRA THEO KÉ HOẠCHVÈ LĨNH Vực DƯỢC, MỸ PHẨM

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG PHÁP CHÉ - THANH TRA QUY TRÌNH TIÉN HÀNH MỘT THANH TRA THEO KÉ HOẠCH VÈ LĨNH Vực DƯỢC, MỸ PHẨM MÃ SỐ: QT.TR.07.06 Họ tên Ký Nguôi viết Nguôi kiểm tra Nguừi phê duyệt Nguyễn Trung Hiếu Chu Đăng Trung Vũ Tuấn Cường Chun viên Trng phịng Cục trưởng ( \ _ ỉ 'ỉỆfíỉ i/ì Cục Quản lỷ Dược QT.TR.07.06 QUY TRÌNH Mã số: QT.TR.07.06 Ngày ban hành: ($777/2^5 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC TIẾN HÀNH MỘT THANH TRA THEO KẾ HOẠCH VÈ LĨNH Vực DƯỢC, MỸ PHẨM Lần ban hành: 06 Tổng số trang: 10 Người có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thỉ hành đạo Cục trưởng Môi đơn vị phân phối 01 Khỉ đơn vị có nhu cầu phân phôi thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS Fỉle mềm cung Cấp mạng nội đê chia sẻ thông tin. _ NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận roi đánh dấu Xô bên cạnh) Lãnh đạo Cục Phòng Quản lý chất lượng thuốc Văn phòng Cục Phòng Quản lý giá thuốc □ Phòng Pháp chế - Thanh tra Tạp chí dưọc & mỹ phâm Trung tâm đào tạo hỗ trọ’ doanh nghiệp dưọc & mỹ phẩm Website Cục Quản lý Dược Phòng Quản lý kinh doanh dưọc 14 n Phòng Đăng ký thuốc Ban QMS Phòng Quản lý mỹ phẩm Ẹ1 ca Văn phịng NRA BẢNG THEO DƠI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI Ngày áp dụng: Lần ban hành: 06 1/10 Cục Quản lý Dược QT.TR.07.06 MỤC ĐÍCH l Mơ tả bước tiến hành tra việc clĩấp hành qui định pháp luật lĩnh vực dược, mỹ phẩm sở sản xuất, xuất nhập khấu, kinh doanh dược, mỹ phẩm theo kế hoạch tra Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt để lần chuẩn bị cho tra, tiến hành tra tiến hành theo trình tự định nhằm: - Đảm bảo tất đợt chuẩn bị tra, tiến hành tra lĩnh vực dược, mỹ phẩm đơn vị khác hiệu phương pháp - Công tác tra thực theo qui định pháp luật hoạt động tra lĩnh vực dược, mỹ phẩm - Mọi thành viên Đoàn tra dễ dàng thực nhiệm vụ PHẠM VI ÁP DỤNG: Ap dụng cho hoạt động tra việc chấp hành qui định pháp luật lĩnh vực dược, mỹ phẩm sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh dược, mỹ phẩm Cục Quản lý dược TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 - Luật Thanh tra số 56/2010/QH12 ngày 15/11/2010 - Nghị định số 86/2011/NĐ-CP ngày 22/9/2011 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật Thanh tra - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế - Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 Bộ Y tế Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu Cục Quản lý Dược - Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09/02/2012 Chính phủ quy định quan giao chức tra chuyên ngành hoạt động tra chuyên ngành; - Thông tư số 05/2014/TT-TTCP ngày 16/10/2014 Tổng tra quy định tô chức, hoạt động, quan hệ cơng tác Đồn Thanh tra trình tự, thủ tục tiến hành tra - Quyết định số 620/QĐ-QLD ngày 12/9/2018 Cục Quản lý Dược việc ban hành tiêu chí cán tham gia đoàn tra lĩnh vực dược phẩm Lần ban hành: 06 Ngày áp dụng: 2/10 Cục Quản lỷ Dược QT.TR.07.06 TRÁCH NHIỆM THỤ C HIỆN - Người định tra, Trưởng đoàn thành viên Đoàn tra Cục Quản lý Dưực có trách nhiệm thực quy định quy trình - Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phịng Pháp chế - Thanh tra Lãnh đạo phòng Cục có trách nhiệm phối họp, kiếm tra bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ CHỮ VIÉT TẮT - SOP: Qui trình chuẩn - TT: Thanh tra - CCTT: Cơng chức tra NỘI DƯNG QUY TRÌNH 6.1 So’ đồ quy trình tra: Ngày áp dụng: Lãn ban hành: 06 3/10 Cục Quản lý Dược QT.TR.07.06 Lần ban hành: 06 Ngày áp dụng: 4/10 Cục Quản lý Dược QT.TR.07.06 6.2 Mô tả SO’ đồ trình tiến hành lĩnh vực dược, mỹ phấm: 6.2.1 Xây dựng dự thảo Quyết định tra: 02 ngày Căn kế hoạch tra Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt năm ý kiến đạo Cục trưởng, Lãnh đạo phịng phân cơng cán cơng chức tra dự thảo định tra theo biếu mẫu BM.TR.07.06/01, bao gồm nội dung: + Căn pháp lý đế tra; + Thời kỳ, thời hạn tiến hành tra; + Phạm vi, đối tượng, nội dung, nhiệm vụ tra; + Trưởng đoàn tra, Thanh tra viên thành viên khác Đoàn tra - Thành phần Đoàn tra bao gồm: + Trưởng đồn + Thư ký đồn (CCTT phịng Pháp chế - Thanh tra) + Thành viên (cán bộ, công chức phòng chức phối họp Cục) (khi cần thiết) + Đại diện quan có liên quan: Viện Kiếm nghiệm thuốc TW/ TP Hồ Chí Minh, Sở Y tế địa phương (khi cần thiết) Các thành viên Đoàn tra lĩnh vực dược phấm, mỹ phâm phải đáp ứng tiêu chí quy định Quyết định số 620/QĐ-QLD ngày 12/9/2018 Cục Quản lý Dược việc ban hành tiêu chí cán tham gia đồn tra lĩnh vực dược phẩm - Lãnh đạo Phòng xem xét dự thảo Quyết định tra, điều chỉnh vấn đề cần thiết - Lãnh đạo phòng báo cáo Cục trưởng dự thảo Quyết định tra 6.2.2 Phê duyệt Quyết đinh tra: 01 ngày Cục trưởng (Người định tra) xem xét phê duyệt - Nếu không đồng ý chuyển bước 6.2.1; - Nếu đồng ý, ký định thành lập đoàn tra 6.2.3 Xây dựng dự thảo kế hoạch tiến hành tra: 02 ngày - Thư ký Đoàn tra dự thảo Ke hoạch tiến hành tra: Ke hoạch tiến hành tra xây dựng theo biểu mẫu BM.TR.07.06/02 Bao gồm nội dung: - Mục đích, yêu cầu - Nội dung tra X Ngày áp dụng: Lân ban hành: 06 5/10 Cục Quản lỷ Dược QT.TR.07.06 - Phương pháp tiến hành tra - Tô chức thực Trưởng Đoàn tra xem xét dự thảo kế hoạch tiến hành tra, điều chỉnh vấn đề cẩn thiết Trình Cục trưởng, người định tra xem xét, phê duyệt 6.2.4 Phê duyệt kế hoạch tiến hành tra: 01 ngày Cục trưởng (Người định tra) xem xét phê duyệt: - Nếu không đồng ý chuyền bước 6.2.3; - Nếu đồng ý, ký phê duyệt I