QUY TRÌNH TIẾN HÀNH MỘT CUỘC KIỂM TRA, GIÁM SÁT HẬU MẠI VÀ XỬ LÝ KẾT QUẢ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG PHÁP CHÉ - THANH TRA QUY TIÙNH TIẾN HÀNH MỘT KIỀM TRA, GIÁM SÁT HẬU MẠI VÀ XỬ LÝ KẾT QUẢ MÃ SỐ: QT.TR.12.01 Cục Quản lý Dược QT.TR.12.01 QUY TRÌNH CỤC QUẢN LÝ DƯỢC TIẾN HÀNH MỘT CUỘC KIỂM TRA, GIAM SÁT HẬU MẠI VA XỬ LÝ KỂT QỪẢ Ngày áp dụng: Mã số: QT.TR.12.01 Ngày ban hành: ííí IMI WíO Lần ban hành: 01 Tổng số trang: 11 Lân ban hành: 01 1/11 QT.TR.12.01 Cục Quản lý Dược MỤC ĐÍCH Mơ tả bước tiến hành kiểm tra, giám sát hậu mại sở hoạt động lĩnh vực dược, mỹ phẩm (sau gọi tắt sở), việc xử lý kết saụ kiểm tra Đoàn kiểm tra nhằm: - Đảm bảo tất đợt kiểm tra, giám sát hậu mại, việc xử lý kết sau kiểm tra Đồn kiểm tra thực theo trình tự phương pháp - Đảm bảo công tác kiểm tra, giám sát hậu mại xử lý kết sau kiểm tra lĩnh vực dược, mỹ phẩm thực theo quy định - Mọi thành viên Đoàn kiểm tra dễ dàng thực nhiệm vụ PHẠM VI ÁP DỤNG: Áp dụng cho hoạt động kiểm tra, giám sát hậu mại việc chấp hành/tuân thủ qui định pháp luật lĩnh vực dược, mỹ phẩm sở hoạt động lĩnh vực dược, mỹ phẩm; việc xử lý kết sau kiểm tra, giám sát hậu mại Đoàn kiểm tra Cục Quản lý Dược TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 - Luật xử lý vi phạm hành số 15/2012/QH13 ngày 20 tháng năm 2012 - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định cho tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 Chính phủ sửa đối, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế - Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 09 năm 2020 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm - Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 Bộ Y tế Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Cục Quản lý Dược - Các văn quy phạm pháp luật có liên quan đến lĩnh vực phẩm, mỹ phẩm, lĩnh vực kiểm tra, xử lý vi phạm Ngày áp dụng: ỉ/ I2-0 2-0 Lân ban hành: 01 2/11 QT.TR.12.01 Cục Quản lỷ Dược TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN - Người định thành lập đoàn kiểm tra, Trưởng đoàn thành viên Đồn kiểm tra, Phịng chức thuộc Cục có trách nhiệm thực quy định quy trình - Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng chức Cục Quản lý Dược, cán bộ, chuyên viên, chuyên gia liên quan Cục QLD có trách nhiệm thực hiện, phối hợp kiểm tra, xử lý kết bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ GIẢI THÍCH TỪ NGŨ VÀ CHỮ VIẾT TẮT - SOP: Quy trình chuẩn - Cục QLD: Cục Quản lý Dược - KT: Kiểm tra, giám sát hậu mại - ĐKT: Đoàn kiểm tra, giám sát hậu mại - Phòng PCTTr: Phòng Pháp chế - Thanh tra - Phòng đầu mối: Là phòng chức thuộc cục Quản lý Dược, đầu mối đề xuất thực kiểm tra, giám sát hậu mại NỘI DƯNG QUY TRÌNH 6.1 Quy định chung: 6.1.1 Nguyên tắc KT xử lý kết quả: - Việc kiểm tra, giám sát hậu mại xử lý kết phải thực quy định, tuân thú văn quy phạm pháp luật lĩnh vực dược phâm, mỹ phâm văn pháp luật khác có liên quan - Việc kiểm tra, giám sát hậu mại xử lý kết phải thực công khai, minh bạch, thống trình tự, phương pháp 6.1.2 Hình thức KT: KT thực theo 02 hình thức: - Kiểm tra theo kế hoạch: kiểm tra theo kế hoạch Lãnh đạo Cục Quản lý Dược Lãnh đạo Bộ phê duyệt - Kiểm tra đột xuất: kiểm tra có thơng tin (đơn tố cáo, tố giác theo phản ánh người dân, phương tiện thông tin đại chúng ) vi phạm lĩnh vực dược, mỹ phẩm theo yêu cầu quản lý, không thuộc kế hoạch phê duyệt 6.1.3 Tiêu chuẩn Trưởng ĐKT: Trưởng ĐKT, giám sát hậu mại phải đáp ứng tiêu chuẩn sau: - Là Lãnh đạo Cục Lãnh đạo Phòng đầu mối thực kiểm tra, giám sát hậu mại.; có khả tổ chức, đạo thành viên ĐKT thực nhiệm vụ giao X Ngày áp dụng: ữl ịll Ỉ-OLO Lân ban hành: 01 3/11 Cục Quản lỷ Dược - QT.TR.12.0Ỉ Cỏ kinh nghiệm quản lý nhà nước dược, mỹ phẩm hiểu biết văn quy phạm pháp luật lĩnh vực dược, mỹ phẩm, phù họp với nội dung kiểm tra - Trung thực, khách quan, am hiểu nghiệp vụ kiểm tra, có khả phân tích, đánh giá, tổng họp vấn đề liên quan đến nội dung, lĩnh vực kiểm tra thuộc phạm vi quản lý ngành - Khơng có xung đột lợi ích với đơn vị phân cơng KT theo quy định Luật phòng, chống tham nhũng văn có liên quan Trong trường hợp phát có xung đột lợi ích, trưởng ĐKT phải báo cáo người định để kịp thời xem xét điều chỉnh thành phần ĐKT 6.1.4 Tiêu chuẩn thành viên ĐKT: Thành viên ĐKT, giám sát hậu mại phải đáp ứng tiêu chuẩn sau: - Là cán bộ, công chức, chuyên gia Cục Quản lý Dược, Sở Y tế đơn vị chức có liên quan - Có trình độ từ đại học trở lên, có kinh nghiệm lĩnh vực quản lý nhà nước dược, mỹ phẩm từ 01 năm trở lên hiểu biết văn quy phạm pháp luật lĩnh vực dược, mỹ phẩm - Trung thực, khách quan, có nghiệp vụ kiểm tra lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý ngành - Khơng có xung đột lợi ích với đơn vị phân cơng KT theo quy định Luật phòng, chống tham nhũng văn có liên quan Trong trường hợp phát có xung đột lợi ích, thành viên ĐKT phải báo cáo trưởng ĐKT người định KT để kịp thời xem xét, điều chỉnh thành phần ĐKT 6.1.5 Thành phần Đoàn kiểm tra, giám sát hậu mại: Thành phần ĐKT bao gồm: - Trưởng đoàn Lãnh đạo Cục Lãnh đạo phòng đầu mối - Thư ký đồn: thuộc phịng đầu mối đề xuất KT Trường hợp nội dung kiếm tra liên quan đến nhiều Phòng chức năng, Trưởng ĐKT đề xuất người định cử Thư ký đoàn cho phù hợp - Thành viên ĐKT: + Đối với ĐKT Phòng Pháp chế - Thanh tra làm đầu mối đề xuất KT, thành phần ĐKT có đại diện cán bộ, cơng chức, chun gia phịng chun mơn liên quan đến lĩnh vực kiểm tra (khi cần thiết) Đối với đồn KT phịng chun mơn khác đề xuất, thành phần ĐKT có đại diện cán bộ, cơng chức, chun gia phịng chun mơn liên quan đến lĩnh vực kiêm tra, có đại diện Phịng Pháp chế - Thanh tra (khi cần thiết); + Đại diện đơn vị có liên quan: Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/ TP Hồ Chí Minh, Sở Y tế địa phương, Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, quan chức khác (công an, thuế, hải quan, ) (khi cần thiết) Ngày áp dụng: Ảỉ! M11 02.0 Lấn ban hành: 01 4/11 QT.TR.12.01 Cục Quản lý Dược 6.2 Sơ đô quy trình kiêm tra: Ngày áp dụng: ẢỈỊ ụ/ZOÂO Lân ban hành: 01 5/11 QT.TRJ2.01 Cục Quản lý Dược 6.3 Mơ tả sơ đồ q trình tiến hành kiểm tra, giám sát hậu mại lĩnh vực dược, mỹ phẩm: 6.3.1 Xây dựng nội dung KT: 02 ngày làm việc Căn vào kế hoạch kiểm tra hậu mại phòng Lãnh đạo Cục phê duyệt, nhu cầu thực tế hoạt động KT, vào thông tin khiếu nại, tố cáo, thông tin thu thập từ phương tiện thông tin đại chúng người dân, chức nhiệm vụ, Phòng đầu mối xây dựng nội dung KT, đưa tiêu chí (nếu cần thiết), lựa chọn sở KT trình Cục trưởng xem xét 6.3.2 Phê duyệt nội dung kiểm tra, giám sát hậu mại: 02 ngày làm việc Căn đề xuất Phòng đầu mối, Cục trưởng phê duyệt nội dung KT Trong trường hợp đồng ý với đề xuất phòng đầu mối, Lãnh đạo Cục chuyển Phòng đầu mối để thực bước 6.3.3 Trong trường hợp không đồng ý với đề xuất Phòng đầu mối, chuyển lại bước 6.3.1 để thực 6.3.3 Xây dựng dự thảo Quyết định thành lập đoàn kiểm tra: 02 ngày làm việc Căn kế hoạch kiếm tra, nội dung KT Lãnh đạo Cục phê duyệt, ý kiến đạo Lãnh đạo Cục trường hợp kiểm tra đột xuất, văn cử người đơn vị liên quan (nếu có), Phịng đầu mối dự thảo định thành lập ĐKT theo biểu mẫu BM.TR 12.01/01, bao gồm nội dung: - Căn pháp lý để thành lập ĐKT; - Nội dung, phạm vi, đối tượng kiểm tra - Thành phần đoàn kiểm tra - Nhiệm vụ đoàn kiểm tra - Thời kỳ, thời hạn tiến hành KT; - Hình thức KT: KT theo kế hoạch hay KT đột xuất Lãnh đạo Phòng đầu mối KT xem xét dự thảo định thành lập ĐKT Lãnh đạo phịng trình định thành lập ĐKT lên Cục trưởng 6.3.4 Ký ban hành Quyết định thành lập ĐKT: 01 ngày làm việc Cục trưởng (Người định thành lập ĐKT) xem xét phê duyệt - Nếu không đồng ý chuyển bước 6.3.3; - Nếu đồng ý, ký định thành lập ĐKT Ngày áp dụng: ẶỈIÁilíOLŨ Lân ban hành: 01 6/11 QT.TR'12.01 Cục Quản lỷ Dược 6.3.5 Thông báo thời gian KT đề cương báo cáo sỏ’: 05 ngày làm việc - Căn vào ý kiến đạo Trưởng ĐKT, Thư ký ĐKT lập đề cương báo cáo nội dung KT thông báo cho đơn vị liên quan sở kiểm tra thời gian KT đề cưong báo cáo (đã Trưởng ĐKT phê duyệt) văn hình thức khác thông báo trực tiếp cho người đại diện đơn vị, thông báo email, điện thoại đảm bảo đơn vị liên quan đối tượng kiểm tra nhận thông tin đầy đũ kế hoạch nội dung kiếm tra (đối với ĐKT theo kế hoạch) trước ĐKT tiến hành kiểm tra - Đối với ĐKT đột xuất, ý kiến đạo Trưởng ĐKT, thư ký ĐKT thông báo lịch kiểm tra cho đơn vị liên quan tiến hành kiểm tra thực tế sở mà không cần báo trước với sở kiểm tra - Văn thư Cục gửi Quyết định thành lập ĐKT cho sở kiểm tra (đối với ĐKT theo kế hoạch) đơn vị liên quan 6.3.6 Kiểm tra thực tế hoạt động sỏ’: thời hạn theo định kiểm tra - Tiến hành kỉểm tra: ĐKT tiến hành kiểm tra theo nội dung Quyết định thành lập ĐKT Trưởng đồn có trách nhiệm phân công nhiệm vụ cụ thể cho thành viên ĐKT Nội dung KT bao gồm nội dung pháp lý, chuyên môn tuân thủ quy định pháp luật/chuyên môn liên quan Việc KT bao gồm: kiếm tra thực tế sở, vật chất, phương tiện hoạt động sở kiểm tra hồ sơ, tài liệu liên quan, sản phẩm liên quan Trong trình kiểm tra, phát sinh nội dung phạm vi định kiếm tra, Trưởng ĐKT xin ý kiến người định kiểm tra xử lý theo đạo - Các phương pháp KT bao gồm: + Phỏng vấn người liên quan; + Nghiên cứu hồ sơ, tài liệu liên quan; + Thu thập chứng; + Các biện pháp kỹ thuật khác (khi cần thiết); - Dự thảo biên KT: + Thành viên ĐKT: Các thành viên ĐKT báo cáo kết thực nhiệm vụ giao KT, nêu rõ nhận xét, đánh giá cung cấp chứng nhận xét, đánh giá tiến hành kiểm tra + Thư ký ĐKT: Căn vào báo cáo thành viên ĐKT, thư ký đoàn tập hợp báo cáo đánh giá thành viên tổng hợp lại thành biên chung ĐKT theo biểu mẫu BM.TR 12.01/02 Ngày áp dụng: ịĩlẬị/iOLO Lần ban hành: 01 7/11 QT.TRJ2.01 Cục Quản lỷ Dược + Đối với trưởng ĐKT: Trưởng ĐKT thống dự thảo biên KT với thành viên Đoàn kiếm tra + Trong trường hợp có ý kiến khác thành viên ĐKT, Trưởng ĐKT có quyền định, thành viên ĐKT có quyền bảo lưu nội dung khơng trí biên KT - Thông qua dự thảo biên KT: Trưởng ĐKT: + Trưởng ĐKT thông báo dự thảo biên kiểm tra; + Trao đổi giải thích nội dung, ý kiến chưa rõ dự thảo; + Ghi nhận ý kiến sở vào biên bản; + Trưởng ĐKT, thành viên tham gia ĐKT, đại diện sở ký vào biên kiểm tra Biên có dấu giáp lai sở có chữ ký đại diện sở vào trang biên - Nội dung biên kiểm tra: Biên kiểm tra thực theo mẫu BM.TR 12.01/02, phải có đầy đủ nội dung sau: + Thông tin đơn vị kiểm tra, thành phần tham gia kiểm tra; + Thông tin ĐKT, thời gian, địa điểm kiểm tra; + Ket KT: nêu rõ nhận xét, đánh giá sau kiểm tra, rõ hoạt động chưa tuân thú/không tuân thủ quy định pháp luật, ghi rõ hành vi vi phạm (nếu có), biện pháp xử lý ĐKT áp dụng, nhằm ngăn chặn hậu hành vi vi phạm gây ra, bao gồm: niêm phong hàng hóa, u cầu ngừng kinh doanh, khơng đưa vào sử dụng ngun liệu, thành phẩm có dấu hiệu khơng đảm bảo chất lượng + Danh sách hồ sơ, tài liệu ĐKT thu thập từ sở; + Ý kiến sở kiểm tra; + Ý kiến ĐKT: phải ghi rõ đầy đủ hoạt động/hành vi vi phạm (nếu có), pháp lý xác định hành vi vi phạm; + Chữ ký Trưởng ĐKT, thư ký ĐKT, thành viên tham gia ĐKT đại diện sở kiểm tra Thư ký ĐKT có trách nhiệm ký trang biên Biên KT có dấu giáp lai sở kiểm tra có chữ ký đại diện sở kiếm tra trang biên Trong trường hợp sở KT khơng ký Biên KT, ĐKT hồn thiện biên bản, ghi rõ nội dung vào Biên KT, thành viên tham gia ĐKT ký trang biên - ĐKT tiếp nhận hồ sơ tài liệu ghi biên kiểm tra, có xác nhận sở băng dấu cũa sở chữ ký người có trách nhiệm sở kiểm tra 6.3.7 Báo cáo kiểm tra: 10 ngày làm việc - Thư ký ĐKT dự thảo báo cáo KT theo BM.TR 12.01/03 Ngày áp dụng: Lân ban hành: 01 8/11 QT,TR.12.01 Cục Quản lý Dược - Căn vào Biên kiểm tra ý kiến thành viên ĐKT, ý kiến phịng chun mơn (nếu có) hồ sơ tài liệu liên quan, thư ký ĐKT hoàn chỉnh báo cáo, gửi thành viên ĐKT để xin ý kiến (nếu cần) trình Trưởng ĐKT xem xét ký báo cáo KT gửi Cục trưởng Trường hợp Trưởng ĐKT Lãnh đạo Cục, sau xem xét thống với nội dung báo cáo, ủy quyền cho thư ký ĐKT thành viên ĐKT ký báo cáo KT Trường hợp có ý kiến không thống nội dung báo cáo kiểm tra, báo cáo cần đầy đủ ý kiến thành viên bao gồm ý kiến không thống + Trường hợp trưởng ĐKT Phó Cục trưởng không phụ trách lĩnh vực kiểm tra, báo cáo KT đồng kính gửi Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực, trưởng phòng đầu mối + Đối với trường hợp trưởng ĐKT Cục trưởng, phó trưởng phịng: Báo cáo KT đồng gửi trưởng phòng đầu mối Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực - Báo cáo kiểm tra cần có đầy đủ thơng tin nhận xét, đánh giá kết kiếm tra, rõ hoạt động tn thủ phần, chưa/khơng tn thủ (có chứng kèm theo) vào văn QPPL liên quan để xác định hành vi vi phạm chun mơn phát q trình kiếm tra (nếu có), kiến nghị biện pháp xử lý - Căn báo cáo KT, sở xem xét nội dung đề xuất biện pháp xử lý trưởng ĐKT hồ sơ tài liệu liên quan, trưởng phịng đầu mối có Phiếu trình người định kiểm tra đề xuất biện pháp xử lý (sau gọi tắt Phiếu trình) Phiếu trình phải có kiến nghị biện pháp quản lý nhà nước (nếu có), kiến nghị biện pháp xử lý 6.3.8 Phê duyệt đề xuất xử lý sau KT: 05 ngày làm việc Căn vào báo cáo KT ĐKT, Phiếu trình Phịng đầu mối kiểm tra, ý kiến phịng chun mơn tài liệu liên quan, Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt Phiếu trình: - Trường hợp khơng có hành vi vi phạm quy định cần xử lý, Lãnh đạo Cục phê duyệt Phiếu trình chuyển Phịng đầu mối để lưu hồ sơ - Trường hợp đủ sở để kết luận hành vi vi phạm thuộc thẩm quyền xử lý Sở Y tê địa phương, và/hoặc quan có thâm qun khác (cơ quan Cơng an, Quản lý thị trường, Hải quan, Bộ/Ngành liên quan ) chưa có đủ sở để kết luận hành vi vi phạm mà việc xác minh nằm khả năng, thâm quyên Cục Quản lý Dược, Lãnh đạo Cục phê duyệt Phiêu trình chuyển Phịng đầu mối Phịng đầu mối dự thảo cơng văn, phối hợp với Phịng PCTTR (nếu cần), trình Lãnh đạo Cục để chuyển quan có thẩm quyền xem xét xử lý theo thẩm quyền - Trường hợp đủ sở việc hành vi vi phạm sở thuộc thẩm quyền xử lý Cục Quản lý Dược, Cục trưởng phê duyệt Phiếu trình Phịng Ngày áp dụng: m m LỒLỒ Lần ban hành: 01 9/11 QT.TR 12.01 Cục Quản lỷ Dược đầu mối chuyển Phòng PCTTR để xử lý vi phạm hành lĩnh vực dược, mỹ phẩm theo quy định - Trường hợp Phiếu trình có kiến nghị biện pháp quản lý sau kiểm tra, Phòng đầu mối triển khai thực - Trường họp chưa đủ sở để kết luận hành vi vi phạm cần làm rõ thêm thơng tin, Cục trưởng u cầu Trưởng ĐKT: + Cung cấp thêm thông tin + Tiếp tục làm việc với sở Trong trường hợp này, Trưởng ĐKT trình Lãnh đạo Cục ký ban hành cơng văn mời sở tiếp tục làm việc với Cục QLD + Kiểm tra lại sở (nếu cần thiết) 6.3.9 Chuyển sỏ’ y tế địa phương CO’ quan có thẩm quyền xử lý hành vi thuộc thẩm quyền: Căn Phiếu trình Cục trưởng xem xét, phê duyệt, trường họp có đủ sở kết luận có vi phạm hành lĩnh vực dược, mỹ phẩm thuộc thẩm quyền xử lý Sở Y tế địa phương quan khác, Phòng đầu mối dự thảo cơng văn, trình Lãnh đạo Cục ký gửi đơn vị (Sở Y tế, quan Công an, Quản lý thị trường, Hải quan, Thanh tra Bộ, Bộ/Ngành liên quan ) đế tiếp tục kiểm tra, xác minh, xử lý vi phạm theo chức năng, nhiệm vụ ĐKT/Phòng đầu mối trực tiếp cung cấp hồ sơ tài liệu thu thập trình kiếm tra cho quan chức theo đạo Lãnh đạo Cục 6.3.10 Xử lý vi phạm hành thuộc thẩm quyền Cục QLD: Căn Phiếu trình Cục trưởng phê duyệt, trường họp xác định hành vi vi phạm lĩnh vực dược, mỹ phẩm thuộc thẩm quyền xử lý Cục Quản lý Dược, Phòng Pháp chế - Thanh tra làm đầu mối thực theo Quy trình số QT.TR 10.02 vi phạm lĩnh vực dược Quy trình số QT.TR.06.02 vi phạm lĩnh vực mỹ phẩm Trong trường hợp chưa đủ thông tin, để xác định hành vi vi phạm sở sở kiểm tra có khiếu nại cung cấp hồ sơ, chứng chứng minh, phòng Pháp chế - Thanh tra báo cáo Cục trưởng để chuyển lại Phòng đầu mối KT để cung cấp thêm thông tin kiểm tra lại sở theo bước 6.3.6 6.3.11 Lưu hồ SO’ KT: • Trong vòng 30 ngày kể từ ngày kết thúc việc xử lý vi phạm, Phòng đầu mối KT thực lưu trữ hồ sơ kiểm tra, tài liệu liên quan theo quy định hành Phòng PCTTR lưu trữ hồ sơ xử lý VPHC sở HỊ Sơ CỦA QUY TRÌNH - Quyết định thành lập ĐKT, văn bổ sung, sửa đổi định KT (nếu có); Ngày áp dụng: Ằĩlilll LO Lũ Lân ban hành: 01 10/11 QT.TR.12.01 Cục Quản lý Dược - Biên kiểm tra, biên làm việc, giấy mời sở, hồ sơ, tài liệu thu thập trình KT, báo cáo KT, Phiếu trình - Hồ sơ xử lý kết KT bao gồm văn xử lý văn có liên quan đến kiến nghị xử lý - Báo cáo sở KT; báo cáo tiến độ, báo cáo thực nhiệm vụ thành viên ĐKT BIỂU MẢƯ - BM.TR.12.01/01 - BM.TR 12.01/02 - BM.TR 12.01/03 Ngày áp dụng: : Mau Quyết định kiểm tra : Mầu Biên kiểm tra : Mẩu Báo cáo kiểm tra ị HỊltũLỒ Lân ban hành: 01 11/11 BM.TR 12.01 /01: Quyết định Kiểm tra Bộ Y TẾ CỤC QUẤN LÝ DƯỢC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc /QĐ - QLD Số: Hà Nội, ngày tháng năm QUYẾT ĐỊNH việc thành lập đoàn kiểm tra việc (1) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016; Căn Nghị định sổ 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định tiết số đỉều biện pháp thỉ hành Luật Dược; Căn Nghị định sổ 75/2017/NĐ-CP ngày 27/6/2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tố chức Bộ Y tế; Quyết định sô 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 Bộ Y tế Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu Cục Quản lý Dược; Căn Căn kể hoạch Xét đề nghị Trưởng Phịng Điều 1.Thành lập Đồn kiểm tra việc (1) (2) (hoặc) theo danh sách kèm theo Quyết định Điều Đoàn kiểm tra, gồm Ơng (Bà) có tên sau đây: , Trưởng Đoàn; , Phó trưởng Đồn (nếu có); , Thư ký; Thành viên; Điều Đồn kiểm tra có nhiệm vụ: Kiến nghị xử lý vi phạm (nếu có) với người có thẩm quyền Điều Hình thức kiểm tra: Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành, Đoàn kiểm tra tự giải thể sau hoàn thành nhiệm vụ Điều Các Ơng, Bà có tên Điều 2, Chánh văn phòng Cục, Lãnh đạo phòng (4), Thú trưởng sở kiểm tra chịu trách nhiệm thi hành định này./ Nơi nhận: Cục trưởng - Như Điều 6; - Thứ trưỏng phụ trách (để báo cáo); - Các đơn vị Cục (5) (để phối họp); - Lưu: VT, Phòng đầu mối (1) Nội dung, phạm vỉ, thời kỳ/thờỉ hạn kiểm tra (2) Tên sở kiếm tra (3) Hĩnh thức kiếm tra: đột xuất theo kế hoạch (4) Tên Phòng thuộc Cục có cán tham gia Đồn kiếm tra có chức nhiệm vụ lỉên quan đến nội dung kiểm tra (5) Tên đơn vị cỏ cán tham gia Đồn kiểm ưa có ỉỉên quan đến Đoàn kiêm tra BM.TR 12.01/02: Biên kiểm tra CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Đoàn kiểm tra theo QĐ số Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm BIÊN BẢN KIỂM TRA Căn Quyết định thành lập Đoàn kiểm tra số / / Cục trưởng Cục Quản lý Dược việc (l) Hôm nay, hồi ngày tháng năm Đồn kiểm tra gồm có: , Trưởng đoàn ; , Phó đồn (nếu có); - Thư ký ; - Thành viên _ • Ẵ X V •Ẵ • •> Tiên hành kiêm tra CO’ sỏ’: Đại diện sỏ’ kiêm tra: • • • , chức vụ , chức vụ I Báo cáo sở : II Kết kiểm tra thực tế: Kết kiểm tra Đoàn kiểm tra liên quan đến nội dung định kiểm tra Những vấn đề khác III Đoàn kiểm tra tiếp nhận hồ sơ, tài liệu IV Kết luận Đoàn kiểm tra IV Ý kiến CO’ sỏ’ Buổi làm việc kết thúc hồi Biên đọc lại cho người có tên nêu nghe ký xác nhận đúng, lập thành .bản có giá trị pháp lý nhau, gửi sở kiêm tra tra 01 bản, .(3) lưu 01 bản, lưu Đoàn kiêm tra 01 ĐẠI DIỆN Cơ SỞ (ký, ghi rõ họ tên) THƯ KÝ ĐOÀN KIỂM TRA TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA (ký, ghi rõ họ tên) (ký, ghi rõ họ tên) THÀNH VIÊN ĐKT (ký, ghi rõ họ tên) (1) Nội dung ghì Quyết định kiểm tra (2) Tên sở kỉếm tra (3) Tên đơn vị có cán tham gia Đồn kiêm tra (nếu cần thiết) BM.TR.12.01/03: Báo cáo Kiểm tra CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Đồn kiểm tra theo Quyết định Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số /BC- (1) ’ - - , ngày tháng năm BÁO CÁO Kiểm tra Đoàn kiểm tra theo Quyết định số Kính gửi: Cục trưởng Thực Quyết định kiểm tra số ngày / / Cục trưởng Cục Quản lý Dược Từ ngày / / đến ngày / / Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra trực tiếp (2) sở, mời (3) sở lên làm việc để kiểm tra, xác minh nội dung ghi Quyết định kiểm tra Đoàn xin báo cáo kết kiểm tra sau: I Kết kiểm tra trực tiếp sở - Tóm tắt kết kiểm tra: II Nhận xét, kết luận (tổng quát tồn q trình kiểm tra) Các mặt đạt Các tồn Các vân đề cần tiếp tục xác minh, làm rõ chuyển sang quan chức khác III Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền (nếu có) IV Kiến nghị biện pháp xử lý Cục Quản lý Dược có văn gửi đơn vị (4) để tiếp tục kiểm tra, xác minh, xử lý vi phạm, sở Cục Quản lý Dược có văn áp dụng biện pháp quản lý nhà nước sở, cụ thể: 2.1 Cơ sở A - Hành vi vi phạm, lý: - Biện pháp xử lý: 2.2 Cơ sở B - Hành vi vi phạm, lý: - Biện pháp xử lý: Cục Quản lý Dược tiến hành xử phạt VPHC sở: 3.1 Cơ SỞA: - Hành vi vi phạm, pháp lý 3.2 Cơ sở B: - Hành vi vi phạm, pháp lý Các kiến nghị khác (nếu có) V Các đề xuất đối vói quan quản lý Trên Báo cáo kết kiểm tra đạo Đoàn kiểm tra xin ý kiến TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA (Ký, ghi rõ họ tên) Nơi nhận: • - Lãnh đạo Cục (để báo cáo); - Trưởng phòng đầu mối (để báo cáo) (nếu có); - Lun: VT, Đồn Kiểm tra (1) Vỉết tắt tên Phòng đầu mẻỉ thành lập Đoàn kiểm tra (2) Tổng số sở kiểm tra (3) Tông số sở mời làm việc (4) Các đon vị chức Sở Ytế, công an đế thực theo chức năng, nhiệm vụ