[r]
(1)B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ DỤ Ả ƯỢC
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đ c l p T do H nh phúc ộ ậ ự ạ
S : 7787/QLDCLố
V/v hướng d n vi c thu h i, tiêu h y ẫ ệ ồ ủ
v c xinắ
Hà N i, ngày 23 tháng 5 năm 2019ộ
Kính g i:ử S Y t các t nh, thành ph tr c thu c TW;ở ế ỉ ố ự ộ
Chương trình Tiêm ch ng m r ng Qu c gia;ủ ộ ố
Trung tâm Y t d phòng các t nh, thành ph tr c thu c ế ự ỉ ố ự ộ
TW;
Các c s s n xu t, kinh doanh, b o qu n, t n tr v c xin;ơ ả ấ ả ả ữ ắ
Các c s tiêm ch ng, s d ng v c xin.ơ ủ ụ ắ
Ngày 04/5/2018, B trộ ưởng B Y t đã ban hành Thông t s 11/2018/TTBYT quy đ nh v ch tộ ế ố ị ề ấ lượng thu c, nguyên li u làm thu c, trong đó có các quy đ nh v thu h i thu c và x lý thu c sauố ệ ố ị ề ố ố thu h i.ồ
Nh m th c hi n th ng nh t công tác qu n lý nhà nằ ự ệ ố ấ ả ước v dề ược, tăng cường trách nhi m c a ệ ủ
các c s s n xu t, kinh doanh, s d ng v c xin trong ho t đ ng thu h i, x lý, tiêu h y v c xin ơ ả ấ ụ ắ ộ ủ ắ
b thu h i và đ m b o an toàn cho ngị ả ả ườ ụi s d ng, C c Qu n lý Dụ ả ược hướng d n chi ti t vi c ẫ ế ệ
thu h i và tiêu h y v c xin nh sau:ồ ủ ắ
1. Thu h i v c xin:ồ ắ
1.1. Các hình th c thu h i, ph m vi, th i gian thu h i và x lý v c xin b thu h i đứ ắ ị ược quy đ nh ị
t i Đi u 63 c a Lu t dạ ề ủ ậ ược; trách nhi m thu h i v c xin đệ ắ ược quy đ nh t i Đi u 64 c a Lu t ị ề ủ ậ
dược
1.2. Trách nhi m thu h i và báo cáo k t qu thu h i v c xin đệ ế ả ắ ược quy đ nh t i kho n 5, 6 Đi u ị ả ề
12 Thông t s 11/2018/TTBYT, c th nh sau:ư ố ụ ể
a) C s s d ng v c xin ph i d ng vi c s d ng, bi t tr v c xin còn t n t i c s và tr v ơ ụ ắ ả ệ ụ ệ ữ ắ ả ề
c s cung c p v c xin;ơ ấ ắ
b) C s kinh doanh v c xin ph i d ng vi c cung c p v c xin, bi t tr v c xin còn t n t i c ơ ắ ả ệ ấ ắ ệ ữ ắ
s , l p danh sách các c s kinh doanh, s d ng đã mua v c xin, liên h và ti p nh n v c xin ở ậ ụ ắ ệ ế ậ ắ
được tr v ả ề
c) C s s n xu t (đ i v i v c xin s n xu t trong nơ ả ấ ố ắ ả ấ ước), c s nh p kh u ph i h p v i c s ơ ậ ẩ ố ợ
y thác nh p kh u ho c c s đ u m i phân ph i v c xin (đ i v i v c xin nh p kh u) ch u
ủ ậ ẩ ặ ầ ố ố ắ ố ắ ậ ẩ ị
trách nhi m thu h i v c xin vi ph m.ệ ắ
1.3. V c xin sau khi thu h i ph i đắ ả ược thu gom, l u gi riêng, đ m b o các đi u ki n an toàn, ư ữ ả ả ề ệ
tránh nguy c th t thoát. Trơ ấ ường h p v c xin b thu h i c n đợ ắ ị ầ ượ ưc l u tr đ s d ng trong đi u ữ ể ụ ề
tra xác đ nh nguyên nhân vi ph m ho c đi u tra khác, khu v c l u tr ph i đ m b o các đi u ị ặ ề ự ữ ả ả ả ề
(2)2. X lý v c xin b thu h i:ử ắ ị ồ
a) V c xin b thu h i đắ ị ược x lý theo quy đ nh t i Đi u 15 Thông t s 11/2018/TTBYT, trong ử ị ề ố
đó, v c xin khơng đ t tiêu chu n ch t lắ ẩ ấ ượng, v c xin khơng đ m b o an toàn, hi u qu , v c xin ắ ả ả ệ ả ắ
h t h n s d ng ph i b tiêu h y.ế ụ ả ị ủ
b) Vi c tiêu h y v c xin ph i đệ ủ ắ ả ược th c hi n theo kho n 6 Đi u 15 Thông t s 11/2018/TTự ệ ả ề ố
BYT và quy đ nh t i Thông t s 36/2015/TTBTNMT ngày 30/6/2015 c a B trị ố ủ ộ ưởng B Tài ộ
nguyên và Môi trường v qu n lý ch t th i nguy h i.ề ả ấ ả
c) C s có v c xin b tiêu h y ph i ch u toàn b trách nhi m liên quan đ n vi c tiêu h y v c ơ ắ ị ủ ả ị ộ ệ ế ệ ủ ắ
xin
d) Vi c tiêu h y v c xin ph i đ m b o an toàn cho ngệ ủ ắ ả ả ả ười, súc v t và tránh ô nhi m môi trậ ễ ường theo các quy đ nh c a pháp lu t v b o v môi trị ủ ậ ề ả ệ ường
C th nh sau:ụ ể ư
2.1. L p danh m c v c xin b tiêu h y:ậ ụ ắ ị ủ
C s có v c xin b tiêu h y ph i l p danh m c các v c xin b tiêu h y kèm theo lý do:ơ ắ ị ủ ả ậ ụ ắ ị ủ
Thông tin v v c xin c n tiêu h y: Tên, s lô, n ng đ /hàm lề ắ ầ ủ ố ộ ượng, ngày s n xu t, h n dùng, ả ấ
c s s n xu t/ nh p kh u, s lơ ả ấ ậ ẩ ố ượng tiêu h y c a t ng lô v c xin đ ngh tiêu h y.ủ ủ ắ ề ị ủ
Lý do tiêu h y: ghi c th lý do (v c xin b thu h i, v c xin không đ m b o ch t lủ ụ ể ắ ị ắ ả ả ấ ượng, an toàn, hi u qu , v c xin h t h n s d ng, v c xin không rõ ngu n g c, v c xin s n xu t trong ệ ả ắ ế ụ ắ ố ắ ả ấ
đi u ki n không đáp ng quy đ nh, v c xin l u khi h t th i gian l u ).ề ệ ứ ị ắ ế
2.2. Thành l p H i đ ng tiêu h y v c xin:ậ ộ ủ ắ
Ngườ ứi đ ng đ u c s có v c xin b tiêu h y ra quy t đ nh thành l p H i đ ng tiêu h y v c ầ ắ ị ủ ế ị ậ ộ ủ ắ
xin. H i đ ng có ít nh t 03 ngộ ấ ười, trong đó ph i có 01 đ i di n là ngả ệ ười ph trách chun mơn ụ
c a c s ủ
H i đ ng tiêu h y v c xin có nhi m v rà soát danh m c v c xin b tiêu h y, t ch c vi c tiêu ộ ủ ắ ệ ụ ụ ắ ị ủ ổ ứ ệ
h y v c xin, l a ch n và quy t đ nh phủ ắ ự ọ ế ị ương pháp tiêu h y, giám sát vi c tiêu h y v c xin c a ủ ệ ủ ắ ủ
c s
2.3. L a ch n phự ọ ương pháp tiêu h y:ủ
Thông thường phương pháp tiêu h y v c xin g m 2 giai đo n:ủ ắ
+ X lý ban đ u: bao g m các ho t đ ng làm m t tính tồn v n c a bao bì đóng gói, nhãn v c ử ầ ộ ấ ẹ ủ ắ
xin (lo i b ho c làm h h i nhãn, bao bì ) và làm b t ho t ho t tính v c xin (thạ ỏ ặ ấ ạ ắ ường x lý gia ử
nhi t nh h p, lu c ho c b ng các phệ ấ ộ ặ ằ ương pháp khác thích h p ).ợ
+ X lý v c xin đã b t ho t và bao bì ch a v c xin: phử ắ ấ ứ ắ ương pháp x lý ph i phù h p v i lo i ử ả ợ
nguyên li u bao bì và th ch t c a v c xin; thông thệ ể ấ ủ ắ ường s d ng phử ụ ương pháp đ t, gia nhi t ố ệ
(3) Đ i v i v c xin có kh năng t o ch t đ c: phố ắ ả ấ ộ ương pháp tiêu h y ph i b sung phủ ả ổ ương pháp/ giai đo n phù h p đ làm m t đ c tính c a v c xin.ạ ợ ể ấ ộ ủ ắ
2.4. L a ch n c s th c hi n tiêu h y:ự ọ ự ệ ủ
C s đơ ượ ực l a ch n đ ký h p đ ng chuy n giao, x lý v c xin ph i là t ch c, cá nhân có ọ ể ợ ể ắ ả ổ ứ
Gi y phép x lý ch t th i nguy h i phù h p. Trấ ấ ả ợ ường h p t x lý, đ ng x lý thì ph i đáp ng ợ ự ử ả ứ
các yêu c u k thu t, quy trình qu n lý quy đ nh t i Ph l c 2 (A) ban hành kèm theo Thông t ầ ỹ ậ ả ị ụ ụ
s 36/2015/TTBTNMT và đăng ký trong s đăng ký ch ngu n th i ch t th i nguy h i.ố ố ủ ả ấ ả
Đ i v i c s có đ đi u ki n c s v t ch t, trang thi t b nh t h p, t s y, lò nung (nh ố ủ ề ệ ậ ấ ế ị ủ ấ ủ ấ
c s s n xu t, c s th nghi m), có th ti n hành x lý ban đ u đ b t ho t v c xin và làm ơ ả ấ ệ ể ế ầ ể ấ ắ
m t tính ngun v n c a bao bì trấ ẹ ủ ước khi chuy n cho c s có Gi y phép x lý ch t th i nguy ể ấ ấ ả
h i.ạ
Trường h p c s có v c xin b tiêu h y thu c Chợ ắ ị ủ ộ ương trình Tiêm ch ng m r ng Qu c gia, ủ ộ ố
ho c là c s kinh doanh, s d ng khơng có đ đi u ki n x lý ban đ u, vi c tiêu h y v c xin ặ ụ ủ ề ệ ầ ệ ủ ắ
ph i đả ược th c hi n hồn tồn t i c s có Gi y phép x lý ch t th i nguy h i.ự ệ ấ ấ ả
2.5. V n chuy n, chuy n giao:ậ ể ể
Vi c thu gom, v n chuy n, chuy n giao v c xin b tiêu h y ph i đệ ậ ể ể ắ ị ủ ả ược th c hi n theo quy đ nh ự ệ ị
t i Đi u 8 Thông t s 36/2015/TTBTNMT.ạ ề ố
Trường h p v c xin ch a đợ ắ ược x lý ban đ u, lử ầ ượng v c xin b tiêu h y ph i đắ ị ủ ả ược ph i niêm ả
phong, bàn giao chi ti t đ đ m b o tránh nguy c th t thoát.ế ể ả ả ấ
2.6. Thông báo cho c quan qu n lý dơ ả ược v vi c ti n hành x lý tiêu h y v c xin kèm theo các ề ệ ế ủ ắ
thông tin v s lề ố ượng, ch ng lo i, phủ ương pháp tiêu h y, th i gian th c hi n tiêu h y, đ a đi m ủ ự ệ ủ ị ể
ti n hành tiêu h y, đ n v th c hi n/ ph i h p th c hi n tiêu h y v c xin:ế ủ ị ự ệ ố ợ ự ệ ủ ắ
Thông báo đ n C c Qu n lý Dế ụ ả ược đ i v i Chố ương trình tiêm ch ng m r ng Qu c gia tuy n ủ ộ ố ế
Trung ương, tuy n khu v c.ế ự
Thông báo đ n S Y t trên đ a bàn đ i v i Trung tâm Y t d phòng tuy n t nh, tuy n huy n, ế ế ị ố ế ự ế ỉ ế ệ
tuy n xã, c s kinh doanh, phân ph i s d ng v c xin.ế ố ụ ắ
2.7. Ti n hành tiêu h y:ế ủ
Vi c tiêu h y v c xin ph i theo đúng phệ ủ ắ ả ương pháp tiêu h y b đã đủ ỏ ượ ực l a ch n, phê duy t.ọ ệ
H i đ ng tiêu h y v c xin ph i th c hi n vi c giám sát ch t ch quá trình tiêu h y t i c s ộ ủ ắ ả ự ệ ệ ặ ẽ ủ
(trong trường h p th c hi n vi c x lý ban đ u t i c s ) ho c t i c s th c hi n tiêu h y ợ ự ệ ệ ầ ặ ự ệ ủ
(đ i v i v c xin ch a đố ắ ược x lý ban đ u): đ i chi u các thông tin c th v v c xin đử ầ ố ế ụ ể ề ắ ược tiêu h y so v i danh m c v c xin b tiêu h y, tình tr ng v c xin đ a vào tiêu h y, quy trình và quá ủ ụ ắ ị ủ ắ ủ
trình tiêu h y.ủ
Đ i v i các v c xin đố ắ ược x lý ban đ u t i c s , C c Qu n lý Dử ầ ụ ả ược ho c S Y t ti n hành ặ ế ế
(4) Đ i v i v c xin đố ắ ược chuy n giao cho c s x lý ch t th i, C c Qu n lý Dể ấ ả ụ ả ược ho c S Y tặ ế ti n hành giám sát vi c tiêu h y t i c s x lý ch t th i.ế ệ ủ ấ ả
Vi c tiêu h y v c xin ph i đệ ủ ắ ả ượ ậc l p biên b n và đả ược ký xác nh n b i các thành viên H i ậ ộ
đ ng tiêu h y và các đ n v liên quan. Biên b n tiêu h y v c xin ph i bao g m đ y đ các thông ồ ủ ị ả ủ ắ ả ầ ủ
tin liên quan đ n vi c tiêu h y: thông tin đ y đ v t ng lo i, t ng lô v c xin đã tiêu h y; th i ế ệ ủ ầ ủ ề ừ ắ ủ
gian, đ a đi m, phị ể ương pháp tiêu h y.ủ
2.8. Báo cáo k t qu tiêu h y:ế ả ủ
Sau khi hoàn t t vi c tiêu h y v c xin, c s có v c xin b tiêu h y ph i báo cáo vi c tiêu h y ấ ệ ủ ắ ắ ị ủ ả ệ ủ
v c xin nh sau:ắ
Báo cáo c quan qu n lý dơ ả ược: báo cáo g i C c Qu n lý Dử ụ ả ược (đ i v i c s thu c Chố ộ ương trình tiêm ch ng m r ng Qu c gia tuy n Trung ủ ộ ố ế ương, tuy n khu v c) ho c g i S Y t trên đ aế ự ặ ế ị bàn (đ i v i các Trung tâm Y t d phòng tuy n t nh, tuy n huy n, tuy n xã, c s kinh doanh, ố ế ự ế ỉ ế ệ ế
phân ph i s d ng v c xin).ố ụ ắ
Báo cáo ph i kèm theo Biên b n tiêu h y v c xin và các b ng ch ng, ch ng t liên quan đ n ả ả ủ ắ ằ ứ ế
vi c tiêu h y v c xin theo quy đ nh t i m u s 06 Ph l c III ban hành kèm theo Thông t s ệ ủ ắ ị ẫ ố ụ ụ ố
11/2018/TTBYT
Báo cáo c quan qu n lý môi trơ ả ường theo quy đ nh t i kho n 6 Đi u 7 Thông t s ị ả ề ố
36/2015/TTBTNMT
3. Đ ngh S Y t các t nh, thành ph tr c thu c TW công b n i dung công văn này trên trang ề ị ế ỉ ố ự ộ ố ộ
Thông tin đi n t c a S Y t và thông báo cho các c s s n xu t, kinh doanh, b o qu n, t n ệ ủ ế ả ấ ả ả
tr v c xin, c s tiêm ch ng, s d ng v c xin trên đ a bàn đ tri n khai th c hi n.ữ ắ ủ ụ ắ ị ể ể ự ệ
C c Qu n lý Dụ ả ược thông báo đ các đ n v bi t và th c hi n./.ể ị ế ự ệ
N i nh n:ơ ậ
Nh trên;ư
Th trứ ưởng Trương Qu c Cố ường (đ b/c);ể C c trụ ưởng Vũ Tu n Cấ ường (đ b/c);ể C c Y t d phòng, NICVB (đ ph i h p);ụ ế ự ể ố ợ Vi n V sinh D ch t TW (đ ph i h p);ệ ệ ị ễ ể ố ợ Văn phòng NRA (đ ph i h p);ể ố ợ
Website C c QLD;ụ L u: VT, CL (ĐT).ư
KT. C C TRỤ ƯỞNG PHĨ C C TRỤ ƯỞNG
Đ Văn Đơngỗ