BÁO cáo THƯC tế tại CÔNG TY cổ PHẦN dược hậu GIANG (NGÀNH y dược)

TÀI LIỆU TRẮC NGHIỆM, BÀI GIẢNG PPT CÁC MÔN CHUYÊN NGÀNH Y DƯỢC HAY NHẤT CÓ TẠI “TÀI LIỆU NGÀNH Y DƯỢC HAY NHẤT” ;https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. TÀI LIỆU LUẬN VĂN – BÁO CÁO – TIỂU LUẬN (NGÀNH Y DƯỢC). DÀNH CHO SINH VIÊN CÁC TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC VÀ CÁC TRƯỜNG KHÁC, GIÚP SINH VIÊN HỆ THỐNG, ÔN TẬP VÀ HỌC TỐT KHI HỌC TÀI LIỆU LUẬN VĂN – BÁO CÁO – TIỂU LUẬN (NGÀNH Y DƯỢC)

KHOA DƯỢC    Họ tên: Lớp: Nhóm: Địa thực tập: 218 Nguyễn Thơng, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ NHẬN XÉT CỦA GIÁO VIÊN ĐIỂM GIÁO VIÊN GIÁO VIÊN LỜI MỞ ĐẦU o Người Dược sĩ đại học người làm công tác chuyên môn dược ngành y tế Bên cạnh việc kết hợp với nhân viên y tế khác tham gia vào trình quản lý bệnh tật qua việc tối ưu hóa theo dõi việc điều trị dùng thuốc người dược sĩ cịn làm việc lĩnh vực sản xuất dược phẩm, đảm bảo thuốc sản xuất tiêu chuẩn yêu cầu quy định Ở Việt Nam nay, để góp phần đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng, hoạt động người dược sĩ công ty sản xuất dược phẩm đóng vai trị vơ quan trọng Do đó, yêu cầu đặt sinh viên Dược trước trường trang bị kíên thức hoạt động sản xuất thuốc Để vận dụng kiến thức học lớp hoạt động sản xuất thuốc công ty dược, chuyến thực tế công ty sản xuất thuốc điều cần thiết trước tốt nghiệp Sinh Viên Dược Do đó, Khoa Dược -Trường Trung Cấp Y Dược Mekong kết hợp với Công ty cổ phần Dược Hậu Giang tạo điều kiện cho sinh viên Dược có chuyến thực tế nhằm tìm hiểu hoạt động sản xuất công ty Nhằm ghi lại kết thu thập qua chuyến thực tế này, em viết BÁO CÁO THƯC TẾ TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG, mong góp ý thầy cô quý lãnh đạo công ty, để báo cáo hoàn thiện LỜI CÁM ƠN o Để có chuyến thực tế bổ ích Cơng ty cổ phần Dược Hậu Giang, em xin cám ơn Khoa Dược -Trường tạo điều kiện cho chúng em đến với Công ty Để hồn thành chuyến thực tế có hiểu biết hoạt động sản xuất Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang, em xin chân thành cảm ơn hỗ trợ giúp đỡ Quý ban lãnh đạo cơng ty, lãnh đạo phịng ban quản đốc xưởng 1, xưởng 3, xưởng Em xin cám ơn cô/chú, anh/chị tổ trưởng phân xưởng cô/chú, anh/chị công nhân viên phân xưởng 1, phân xưởng 3, phân xưởng nhiệt tình hướng dẫn cách thức làm việc, chia sẻ kinh nghiệm thực tế sản xuất cho chúng em Cần Thơ, ngày MỤC LỤC tháng năm o LỜI MỞ ĐẦU .2 LỜI CÁM ƠN .3 MỤC LỤC CHƯƠNG GIỚI THIỆU CHUNG .5 CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG 1.1 Giới thiệu chung .5 1.2 Lịch sử hình thành 1.3 Quá trình phát triển 1.4 Cơ cấu tổ chức 1.5 Vị Dược Hậu Giang thị trường Dược Phẩm Việt Nam 11 1.6 Hệ thống giá trị cốt lõi 11 1.7 Tìềm lực Dược Hậu Giang 15 1.8 Trách nghiệm phạm vi hoạt động Dược Hậu Giang 18 1.9 Nguồn nguyên liệu sản phẩm Dược Hậu Giang .18 1.10 Hệ thống phân phối Dược Hậu Giang .24 CHƯƠNG .25 BÁO CÁO KẾT QUẢ THỰC TẾ 25 TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG 25 2.1 Thực tế Bộ phận sản xuất 25 2.1.1 XƯỞNG 1: NON Beta LACTAM 25 2.1.1.1 Tổ chức 25 2.1.1.2 Hoạt động .25 2.1.2 XƯỞNG : XƯỞNG THUỐC NƯỚC 28 2.1.2.1 Tổ chức 28 2.1.2.2 Hoạt động .28 2.1.3 XƯỞNG : TRANG BỊ .30 2.1.3.1 Tổ chức 30 2.1.3.2 Hoạt động .30 2.1.4 Nhận xét 33 2.2 Thực tế phòng tổng kho 34 2.2.1 PHÒNG KIỂM NGHIỆM 34 2.2.1.1 Tố chức 34 2.2.1.2 Hoạt động .34 2.2.2 PHÒNG NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN 35 2.2.2.1 Tổ chức 35 2.2.2.2 Hoạt động .35 2.2.3 TỔNG KHO 36 2.2.3.1 Hoạt động .36 2.2.3.2 Sơ đồ hoạt động 38 KẾT LUẬN .39 CHƯƠNG GIỚI THIỆU CHUNG CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG 1.1 Giới thiệu chung Công Ty cổ phần Dược Hậu Giang (DHG PHARMA) thành lập 2/9/1974 có trụ sở số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ Hoạt động Cơng ty Sản xuất kinh doanh dược phẩm, thực phẩm chế biến; xuất dược liệu, dược phẩm; nhập trang thiết bị sản xuất thuốc, trang thiết bị y tế, dược liệu, dược phẩm DHG Pharma hoạt động phát triển lợi ích cổ đơng, phát triển ngày hồn thiện nguồn nhân lực công ty; chia sẻ lợi ích với cộng đồng Dựa sở như: sứ mạng để thực tầm nhìn, hệ thống giá trị cốt lõi Đây tiêu chí đạo đức, định hướng chiến lược dài hạn công ty Bên cạnh đó, Bản sắc văn hóa DHG nét văn hóa riêng DHG vũ khí sắc bén cạnh tranh thương trường DHG định hướng thực lực lõi tay nghề chun mơn mở rộng kinh doanh nguyên tắc đa dạng hóa đồng tâm Tầm nhìn: “Vì sống khỏe đẹp hơn” Sứ mạng : "Dược Hậu Giang luôn cung cấp sản phẩm dịch vụ chất lượng cao thỏa mãn ước vọng sống khỏe đẹp hơn” 1.2 Lịch sử hình thành Tiền thân Cơng ty Cổ phần Dược Hậu Giang Xí nghiệp Dược phẩm 2/9, thành lập ngày 02/9/1974 Kênh Đất Sét, xã Khánh Lâm (nay xã Khánh Hòa), huyện U Minh, tỉnh Cà Mau, thuộc Sở Y tế khu Tây Nam Bộ Từ năm 1975 - 1976: Tháng 11/1975, Xí nghiệp Dược phẩm 2/9 chuyển thành Cơng ty Dược phẩm Tây Cửu Long, vừa sản xuất vừa cung ứng thuốc phục vụ nhân dân Tây Nam Bộ Đến năm 1976, Công ty Dược phẩm Tây Cửu Long đổi tên thành Công ty Dược thuộc Ty Y tế tỉnh Hậu Giang Từ năm 1976 - 1979: Theo Quyết định 15/CP Chính phủ, Cơng ty Dược thuộc Ty Y tế tỉnh Hậu Giang tách thành 03 đơn vị độc lập: Xí nghiệp Dược phẩm 2/9, Cơng ty Dược phẩm Công ty Dược liệu Ngày 19/9/1979, đơn vị hợp thành Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang Năm 1992: Sau chia tách tỉnh Hậu Giang thành 02 tỉnh Cần Thơ Sóc Trăng, UBND tỉnh Cần Thơ (nay UBND Tp Cần Thơ) Quyết định số 963/QĐUBT thành lập doanh nghiệp Nhà nước Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang, đơn vị hạch toán kinh tế độc lập trực thuộc Sở Y tế Tp Cần Thơ Ngày 02/09/2004: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang thức vào hoạt động theo Quyết định số 2405/QĐ-CT.UB ngày 05/8/2004 UBND Tp Cần Thơ việc chuyển đổi Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang Tp Cần Thơ thành Công ty Cổ phần hoạt động với vốn điều lệ ban đầu 80.000.000.000 đồng 1.3 Quá trình phát triển Từ năm 1988, kinh tế nước chuyển sang chế thị trường, Cơng ty cịn hoạt động điều kiện khó khăn: máy móc thiết bị lạc hậu, công suất thấp, sản xuất không ổn định, áp lực giải việc làm gay gắt, Tổng vốn kinh doanh năm 1988 895 triệu đồng, Cơng ty chưa có khả tích lũy, tái sản xuất mở rộng Doanh số bán năm 1988 đạt 12.339 triệu đồng, giá trị sản phẩm Công ty sản xuất đạt 3.181 triệu đồng (chiếm tỷ trọng 25,8% tổng doanh thu) Trước tình hình này, Ban lãnh đạo Dược Hậu Giang thay đổi chiến lược: “giữ vững hệ thống phân phối, đầu tư phát triển mạnh cho sản xuất, mở rộng thị trường, tăng thị phần, lấy thương hiệu lực sản xuất làm tảng” Kết việc định hướng lại chiến lược kinh doanh nhiều năm liên tiếp Cơng ty đạt mục tiêu tăng trưởng cao, phát triển sản phẩm, tăng thị phần, tăng khách hàng, nâng cao thu nhập người lao động, đóng góp ngày cao vào ngân sách Nhà nước Qua 32 năm hình thành phát triển, nay, Dược Hậu Giang công nhận doanh nghiệp dẫn đầu ngành công nghiệp Dược Việt Nam Sản phẩm Công ty 11 năm liền (từ năm 1996 - 2006) người tiêu dùng bình chọn "Hàng Việt Nam Chất Lượng Cao” đứng “Top 05 ngành hàng dược phẩm” Thương hiệu “Dược Hậu Giang” người tiêu dùng bình chọn “Top 100 Thương hiệu dẫn đầu Việt Nam” 02 năm liền (2005 – 2006) Báo Sài Gòn Tiếp thị tổ chức, “Top 10 Thương hiệu mạnh Việt Nam” Thời báo Kinh tế Việt Nam tổ chức, đoạt giải “Quả cầu vàng 2006” Trung tâm phát triển tài – Liên hiệp hội khoa học kỹ thuật Việt Nam tổ chức “Thương hiệu u thích” thơng qua bình chọn trang web www.thuonghieuviet.com với giải thưởng khác thương hiệu Hệ thống quản lý chất lượng chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 9001:2000 Nhà máy đạt tiêu chuẩn: WHO GMP/GLP/GSP Phịng Kiểm nghiệm cơng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Đây yếu tố cần thiết giúp Dược Hậu Giang vững bước đường hội nhập vào kinh tế khu vực giới Các mốc son lịch sử: - Thành lập ngày 2/9/1974: Doanh nghiệp Nhà nước - Năm 1996 đơn vị nhà nước phong tặng danh hiệu Anh Hùng Lao động thời kỳ đổi (1991-1995) - Năm 1997: năm DHG người tiêu dùng bình chọn HVNCLC liên tục (12 năm liền) - Năm 2002 : nhận chứng ISO 9001:2000, nhà máy cơng nhận tiêu chuẩn ASEAN-GMP/GLP/GSP, Phịng kiểm nghiệm công nhận tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2001 - Ngày 2/9/2004: Cổ phần hóa, vốn điều lệ ban đầu 80 tỷ đồng – Nhà nước giữ 51% - Năm 2004, năm DHG thực mục tiêu doanh nghiệp dẫn đầu ngành công nghiệp dược VN - Năm 2005, Doanh nghiệp thử tương đương lâm sàng sản phẩm thuốc bột Haginat Klamentin Viện Nhi Trung Ương - Năm 2006, đứng Top 100 Thương hiệu mạnh Việt Nam - Năm 2006 nhà máy công nhận tiêu chuẩn WHO-GMP/GLP/GSP 1.4 Cơ cấu tổ chức Cơ cấu tổ chức hoạt động Công ty gồm Trụ sở Thành phố Cần Thơ, xưởng sản xuất chịu trách nhiệm sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, ISO 9001 : 2008 cung cấp đầy đủ sản phẩm theo kế hoạch kinh doanh Hệ thống bán hàng chia thành 06 khu vực quản lý gồm: Miền Bắc, Miền Trung, Miền Đông, Tp.HCM, Mekong Mekong (bây công ty ) với điều phối 06 Giám đốc bán hàng khu vực Bên cạnh đó, Cơng ty cịn có trung tâm phân phối dược phẩm liên kết với công ty dược địa phương đặt tỉnh thành, đầu tư đầy đủ trang thiết bị đại với qui mô lớn tạo nên hệ thống cung ứng thuốc kịp thời, đầy đủ theo nhu cầu thị trường Dược Hậu Giang phát triển mạnh hệ thống phân phối lẻ bệnh viện, kết hợp với việc điều trị bác sĩ nhằm phát huy tối đa việc đưa thuốc hướng dẫn sử dụng thuốc trực tiếp đến người bệnh ĐẠIHỘI HỘIĐỒNG ĐỒNGCỔ CỔĐÔNG ĐÔNG ĐẠI Đại hội đồng cổ đơng BAN KIỂM SỐT Đại hội cổ đơng gồm tất cổHỘI đơng có quyền cơKIỂM quanSỐT có HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ biểu quyết, làBAN ĐỒNG QUẢN TRỊ thẩm quyền cao Công ty, định vấn đề Luật pháp điều lệ Công ty quy định Đặc biệt, cổ đông thông qua Báo cáo tài hàng TỔNG GIÁM ĐỐC TỔNG GIÁM ĐỐC năm Công ty Ngân sách tài cho năm Hội đồng quản trị Hội đồng quản trị Đại hội đồng cổ đông bầu ra, quan quản lý Cơng ty, PHĨTỔNG TỔNG PHÓ GIÁMĐỐC ĐỐC GIÁM PHÓTỔNG TỔNGGIÁM GIÁM PHÓ ĐỐC ĐỐC có tồn quyền nhân danh Cơng ty để định vấn đề liên quan đến quyền lợi Công ty, trừ vấn đề thuộc thẩm quyền Đại hội đồng cổ đông Hội GIÁMĐỐC ĐỐCnhữngGIÁM đồng quảnGIÁM trị ĐỐC có trách nhiệm giám sát Tổng đốc điều hành người GIÁMĐỐC ĐỐC GIÁM ĐỐC Giám GIÁM ĐỐC GIÁM ĐỐC GIÁM ĐỐC GIÁM GIÁM GIÁM ĐỐC GIÁM ĐỐC ĐỐC GIÁMĐỐC ĐỐC GIÁM CHẤTLƯỢNG LƯỢNG CHẤT SẢNXUẤT XUẤT SẢN MARKETING MARKETING BÁNHÀNG HÀNG BÁN NHÂNSỰ SỰ NHÂN KỸTHUẬT THUẬT KỸ TÀICHÍNH CHÍNH TÀI quản lý khác Hiện Hội đồng quản trị Cơng ty có 11 thành viên, nhiệm kỳ thành viên 03 năm Quảnlýlý P.P.Quản Chấtlượng lượng Chất Quảnlýlý P.P.Quản Sảnxuất xuất Sản Ban Kiểm soát Kiểm P.P.Kiểm nghiệm nghiệm Phòng Phòng Marketing Marketing Bánhàng hàng P.P.Bán Nhânsựsự P.P.Nhân Quảntrị trị P.P.Quản Tài Tài Là P.quan trực hội đồng cổTổng đông, đồng cổ đông bầu P.Cung Cungứng ứng thuộc Đại Nghiên Tổng kho Đại hội Hành P.P.Nghiên kho P.P.Hành cứu&&PT PT cứu chánh chánh Ban Kiểm sốt có nhiệm vụ kiểm tra tính hợp lý, hợp pháp điều hành hoạt Cơđiện điện Hệthống thống động kinh doanh, báo cáo tài Cơng ty Ban kiểm sốt hoạt động độc lập P.P.Cơ Hệ bánhàng hàng bán với Hội đồng quản trị Ban Giám đốc Hiện tại, Ban Kiểm soát Công ty gồm 03 Xưởng Non - Betalactam Non - Betalactam thành viên, Xưởng thành viên có nhiệm kỳ 03 năm XưởngBetalactam Betalactam Xưởng XưởngThuốc Thuốcnước nước Xưởng XưởngViên Viênnang nangmềm mềm Xưởng Xưởngđóng đónggói gói Xưởng Ban Tổng Giám đốc Ban Tổng Giám đốc Hội đồng quản trị bổ nhiệm, có nhiệm vụ tổ chức điều hành quản lý hoạt động sản xuất kinh doanh hàng ngày Công ty theo chiến lược, kế hoạch Hội đồng quản trị Đại hội đồng cổ đông thông qua Ban Tổng Giám đốc có 03 thành viên, thành viên Ban Tổng Giám đốc có nhiệm kỳ 03 năm Các Giám đốc chức Cơng ty có 07 Giám đốc chức chịu trách nhiệm điều hành triển khai chiến lược theo chức quản lý, hỗ trợ đắc lực cho Ban Tổng Giám đốc, đồng thời chịu trách nhiệm trước Ban Tổng Giám đốc việc thực quyền nghĩa vụ giao cách trung thực, mẫn cán lợi ích Cơng ty cổ đơng Các phịng chức xưởng sản xuất - Cụm sản xuất: gồm xưởng + Xưởng (Xưởng Non Betalactam) : sản xuất thuốc viên, cốm, bột thuộc nhóm Non – Betalactam + Xưởng (Xưởng Betalactam) : sản xuất thuốc viên, cốm, bột thuộc nhóm Betalactam + Xưởng (Xưởng Thuốc nước) : sản xuất sản phẩm thuốc nước, thuốc kem - mỡ, thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi, sirô + Xưởng (Xưởng Viên nang mềm) : chuyên sản xuất thuốc viên nang mềm + Xưởng ( Xưởng trang bị): giai đoạn cuối để hoàn thành sản phẩm Các xưởng phải thực quyền trách nhiệm giao theo yêu cầu chức quản lý Công ty, chịu điều hành trực tiếp Giám đốc chức Các xưởng sản xuất chịu trách nhiệm sản xuất theo tiêu chuẩn WHO - GMP, ISO 9001:2000 cung cấp đầy đủ sản phẩm theo kế hoạch kinh doanh - Phòng nhân sự: Chuyên lo tuyển dụng đầu vào, đào tạo nội bộ, tiền lương, bảo hiểm y tế, bảo hiểm xã hội, thi đua, pháp chế … - Phòng hành chánh: Tập trung lo văn thư, công văn, khánh tiết, y tế quan, tổ đời sống, bếp ăn,… - Phòng quản lý chất lượng: quản ly điều hành hệ thống - Phòng kiểm nghiệm: kiểm tra chất lượng nguyên liệu ban đầu, bao bì, sản phẩm trung gian, thành phẩm…bao gồm kiểm sóat q trình kiểm nghiệm chỗ - Các vùng bán hàng: Miền Bắc: Từ Thanh Hóa trở 10 Viên Bổ Não cung cấp Vitamin nhóm B giúp chống lại cảm giác mệt mỏi, rối loạn trí nhớ giấc ngủ tăng sức đề kháng thể Zidocin: Zidocin thuốc phối hợp spiramycin (kháng sinh họ macrolid) metronidazol, (kháng sinh họ 5-nitroimidazol), hai hoạy chất thâm nhập tốt vào nước bọt, nướu xương ổ răng, dùng điều trị bệnh nhiễm Zidocin trùng miệng 1.10 Hệ thống phân phối Dược Hậu Giang Đến nay, Dược Hậu Giang có Cơng ty con; 44 chi nhánh, đại lý toàn quốc Sản phẩm Dược Hậu Giang có mặt 98% hệ thống bệnh viện đa khoa 64 tỉnh thành, trung tâm Y tế Riêng Tp Cần Thơ, mạng lưới trải rộng đến 100% y tế xã 100% y tế ấp Sản phẩm Cơng ty cịn phân phối thơng qua nhà thuốc, bệnh viện, trung tâm y tế, phịng khám, cơng ty TNHH, nhà bán sỉ, đối tác nhượng quyền nước, hệ thống siêu thị (chủ yếu hệ thống siêu thị Coopmart), trường học… Về xuất khẩu, chủ yếu xuất qua thị trường: Moldova, Ukraina, Nga, Mông Cổ, Rumani, Campuchia, Lào Hàn Quốc Dược Hậu Giang đồng ý cho số công ty độc quyền phân phối sản phẩm Dược Hậu Giang nước khác Tổng số sản phẩm cấp phép lưu hành nước 50 sản phẩm, chia làm 03 nhóm chính: nhóm thảo dược; nhóm kháng sinh, kháng viêm, giảm đau; nhóm vitamin CHƯƠNG BÁO CÁO KẾT QUẢ THỰC TẾ TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG Trong thời gian tuần thực tế Công Ty, Sinh viên thực tập phận sản xuất (xưởng 1, xưởng 3, xưởng 5), Phòng Nghiên cứu phát triển, Phòng Kiểm nghiệm tổng kho 24 2.1 Thực tế Bộ phận sản xuất 2.1 XƯỞNG 1: NON Beta LACTAM Trong Xưởng sản xuất xưởng xưởng lớn nhất, thực quyền trách nhiệm giao theo yêu cầu chức quản lý Công ty, chịu điều hành trực tiếp Giám đốc chức Xưởng sản xuất chịu trách nhiệm sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, ISO 9001:2008 cung cấp đầy đủ sản phẩm theo kế hoạch kinh doanh 2.1.1.1 Tổ chức Tổ pha chế Quản đốc xưởng Tổ bao viên Tổ ép gói dập viên sủi bọt Tổ dập viên đóng nang Văn phòng phục vụ 2.1.1.2 Hoạt động Sản xuất dạng bào chế rắn Non -lactam bao gồm công đoạn: pha chế, dập viên, bao viên, bao hạt, đóng nang Xưởng bao gồm khâu từ nguyên liệu ban đầu đến thành phẩm cuối Sau chuyển sang xưởng đóng gói bao bì Việc tổ chức quản lý sản xuất xưởng Non- betalactam thực yêu cầu GMP –WHO bao gồm: - yếu tố (Con người; Nguyên vật liệu; Môi trường, sở sản xuất; Trang thiết bị; Tài liệu quy trình, phương pháp), - Ba nguyên tắc GMP (Viết cần làm; Làm theo viết ; Ghi kết vào hồ sơ.) - 10 yêu cầu GMP Cụ thể là: Con người - Đảm bảo 100% nhân viên am hiểu GMP - Có trình độ chun mơn phù hợp để thực nhiệm vụ thuộc phạm vi trách nhiệm sản xuất trách nhiệm ghi rõ mô tả công việc - Luôn thường xuyên đào tạo, đánh giá kiến thức thực GMP Nguyên vật liệu : Các hoạt chất, tá dược, bao bì, ngun vật liệu, bao bì đóng gói ln kiểm tra đánh giá chất lượng theo tiêu chuẩn đề nhằm đảm bảo 25 thuốc sản xuất có chất lượng đăng ký Môi trường sở vật chất, nhà xưởng bố trí theo nguyên tắc chiều nhằm tránh nhiễm chéo, ánh sáng , nhiệt độ, độ ẩm , áp suất phịng ln theo quy định nghiêm ngặt GMP Trang thiết bị bố trí phù hợp với quy mơ sản xuất, tất máy móc vận hành, vệ sinh thẩm định theo định kỳ theo SOP Tài liệu : hệ thống tài liệu phù hợp theo tinh thần “ viết để làm, làm theo viết kết ghi vào hồ sơ” Tất hồ sơ tài liệu thảm định, kiểm soát lưu lại theo hệ thống Xử lý nguyên liệu : có số nguyên liệu xử lý sơ trước đưa vào sản xuất nguyên liệu bột thường bị vón cục q trình bảo quản nên phải rây sơ để loại bột có kích thước lớn nghiền bột đạt độ mịn theo yêu cầu sản xuất sản phẩm Cân nguyên liệu : Có phòng cân khu vực sản xuất xưởng khối lượng cân cấp phát nguyên liệu, tá dược, bao bì theo lệnh sản xuất phịng PM thực (làm lệnh) Khi cân phải có kiểm sốt viên (KVS) kiểm nghiệm, KSV sản xuất nhân viên kho giám sốt để tránh nhầm lẫn q trình cân Máy tính cài sẵn cách cân Có hai cách cân cân khối lượng nhỏ cân khối lượng cần lấy ( dễ sai số) Máy tính cài sẵn cân khơng báo chớp màu vàng Sau cân, máy tính in khối lượng cân cụ thể, phiếu nầy dán lên bao bì đựng nguyên liệu Cân vệ sinh sau sử dụng hiệu chỉnh định kì Trộn nguyên liệu : Trộn máy trộn siêu tốc, trộn tá dược dính (dùng phương pháp sát hạt ướt) Máy trộn hình lập phương khuấy trộn theo nguyên tắc trộn trượt theo cạnh, dùng trộn bột khô với nhau, không trộn ướt, thường dùng trộn tá dược trơn bóng 26 Sấy: máy sấy tầng sơi để sấy bột hạt (ngoài trừ cốm sợi dài sấy phịng sấy) Máy sấy tầng sơi có cải tiến sấy dịch bao Các dạng bào chế : Viên nén : Là dạng bào chế thông dụng Nén viên máy dập có cơng suất lớn (27,33 45 chày) Có máy nén viên lớp (2 phiễu tiếp liệu), máy nén viên có đường viên Máy nén viên kiểu có cánh đảo phiễu tiếp liệu giúp cho bột nguyên liệu xuống đều, khơng bị vón cục hay nghẹt, cho viên nén có độ đồng khối lượng cao Viên sau nén đưa qua hệ thống làm (lắc rung, lau hệ thống làm Viên bao đường : Bao đường theo công đoạn (bao bảo vệ, bao lót, bao bao màu, bao bóng) Bao đường mạnh cơng ty có cơng thức bao bóng đặc biệt cho viên bao có hình thức đẹp, nhân viên bao đường phải có kỹ thuật huấn luyện tốt Viên bao phim : Bao máy cho suất cao Viên nang : Vô nang máy thủ công ( dùng cho sản phẩm dạng hạt- vi nang (coldacmin, terpincodein) Máy vơ nang có suất cao Ngun liệu dùng đóng nang vi nang, bột thuốc hay cốm hạt Vi nang tạo nồi bao giống nồi bao đường, có hệ thống phun dịch tạo nhân, sau bột thuốc bao quanh nhân tạo vi nang Thực chất giả vi nang để thuốc có hình thức đẹp, khơng có tác dụng phóng thích theo thời gian Sau đóng nang, viên nang làm bụi để ép vỉ 2.1.2 XƯỞNG : XƯỞNG THUỐC NƯỚC 2.1.2.1 Tổ chức Xưởng gồm có tổ: Xử lý chai lọ Pha chế Đóng gói 1A Đóng gói 1B Đóng gói 27 In số kiểm soát Phục vụ Nhân sự: gồm quản đốc chịu trách nhiệm quản lý chung, phân công nhiệm vụ cho phận Trong xưởng gồm nhiều tổ, tổ có nhiệm vụ riêng Mỗi tổ có tổ trưởng đứng đầu, quản lý chuyên môn hướng dẫn nhân viên tổ kỹ thuật, nhiệm vụ, chịu trách nhiệm kiểm tra, đảm bảo chất lượng cho khâu Nhân viên phải tuân thủ mơ tả cơng việc, có trình độ chun mơn kinh nghiệm cần thiết cho công việc giao 2.1.2.2 Hoạt động Quy trình sản xuất Sản xuất sản phẩm thuốc nước, thuốc kem - mỡ, thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi, sirô Xưởng thực theo dây chuyền sản xuất liên tục từ khâu pha chế đến khâu đóng gói Quy trình sản xuất xưởng: Ngun vật liệu ban đầu pha chế  đóng chai/tube, ép gói  trang bị  nhập kho lưu mẫu, lưu hồ sơ Cụ thể khâu: + Nguyên vật liệu: chuyển từ kho qua xưởng sản xuất phải kiểm soát xử ly trước vào khu sản xuất + Pha chế: Theo quy trình pha chế riêng, với khu vực pha chế tách biệt với khu vực khác, với cấp độ tùy yêu cầu thuốc + Đóng chai/tube +Trang bị: trang bị theo yêu cầu khu vực cấp độ E - Q trình sản xuất bố trí theo dây chuyền chiều, lọc khơng khí để tránh nhiễm chéo nhầm lẫn - Vệ sinh nguyên tắc vệ sinh: bao gồm nhân viên, nhà xưởng, thiết bị,… Nhà xưởng vệ sinh định kỳ, vệ sinh xung quanh nơi phụ trách ngày Riêng nhân viên phải thay đồ cấp theo mẫu quy định xưởng, trước vào phải rửa tay sấy khô trước vào xưởng, thay dép lần trước vào xưởng - Đào tạo: nhân viên đào tạo thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn 28 GMP-WHO Nhân viên xưởng phải am hiểu GMP Có trình độ thực nhiệm vụ thuộc phạm vi trách nhiệm sản xuất Luôn thường xuyên đào tạo, đánh giá kiến thức thực GMP Định kỳ năm công ty có chương trình đào tạo cho tất nhân viên - Nhà xưởng: xây dựng bố trí theo tiêu chuẩn GMP đảm bảo nguyên tắc “liên tục, chiều” tránh nhiễm chéo; bề mặt tường, sàn, trần phải nhẵn, khơng có vết nứt để đảm bảo nguyên tắc vệ sinh xưởng sản xuất (tường bo góc, trần sàn nhà quét sơn vệ sinh sẽ) Mặt khác, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phịng ln theo quy định kiểm sốt nghiêm ngặt theo GMP - Máy móc, thiết bị: bố trí phù hợp với quy mơ sản xuất xưởng, dễ vận hành vệ sinh Tất máy móc vận hành, vệ sinh thẩm định định kỳ theo SOP - Nguyên vật liệu: Các hoạt chất, tá dược, bao bì đóng gói ln kiểm tra đánh giá chất lượng theo tiêu chuẩn đề nhằm đảm bảo thuốc sản xuất có chất lượng đăng ký Bảo quản theo nguyên tắc FEFO, FIFO FEFO ưu tiên - Tài liệu, hồ sơ: tài liệu phù hợp theo “ viết để làm, làm theo viết kết ghi vào hồ sơ” Tất hồ sơ tài liệu thảm định, kiểm soát lưu lại theo hệ thống Đảm bảo trung thực kết cẩn thận viết lưu giữ, dễ dàng xem, đối chiếu lại cần thiết - Thực hành tốt Kiểm tra chất lượng: phận kiểm tra chất lượng độc lập với phận sản xuất để kết khách quan Các sản phẩm Các sản phẩm xưởng sản xuất như: Thuốc nhỏ mắt Eyelight vita, Siro Unikids, Siro Eugica, Kem trị nấm MedSkin,… 2.1.3 XƯỞNG : TRANG BỊ 2.1.3.1 Tổ chức Quản đốc Tổ Văn phòng, phục vụ Tổ Ép vĩ Tổ Ép gói 29 Tổ Đổ chai Tổ Trang bị Quản đốc: CN Nguyễn Thị Kim Loan Đứng đầu tổ tổ trưởng, có nhiệm vụ giám sát quản lý tổ để đảm bảo việc sản xuất đựoc tiến hành đúng, sản phẩm đựơc sản xuất đạt chất lựơng theo yêu cầu 2.1.3.2 Hoạt động Là xưởng sản xuất Dược Hậu Giang, có hoạt động đóng gói, bao bì Xưởng nhận bán thành phẩm chưa đóng gói từ xưởng 1, gồm: bột thuốc, thuốc viên Tại xưởng 5: - Bột thuốc  ép gói  đóng gói cấp  thành phẩm  kiểm nghiệm  xuất xửơng - Thuốc viên  đóng chai/ép vĩ  đóng gói cấp thành phẩm  kiểm nghiệm  xuất xưởng Đóng gói cấp 1: gồm ép vĩ (thực máy ép vĩ có độ lớn nhỏ tùy yêu cầu), ép gói, đổ chai Đóng gói cấp 2: trang bị vĩ, gói, chai vào bao bì cấp Chất lượng thuốc : Để đảm bảo tính hiệu an tồn, tồn quy trình sản xuất Xưởng xếp cách có hiệu quả, bao gồm : - Có phân nhiệm trách nhiệm quản lý : quản đốc, tổ trưởng, công nhân - Có quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho nhân viên - Có phận kiểm sốt hoạt động sản xuất đóng gói - Có phận kiểm tra trứơc xuất xửơng - Sản phẩm sau đựơc cho phép quản lý xuất xửơng - Có tổ chức tự tra giám sát chất lượng Thực hành tốt sản xuất thuốc : Mục tiêu giảm thiểu nguy sản xuất Dựơc phẩm : - Nhiễm chéo - Nhầm lẫn - Sai sót 30 Để thực nhiệm vụ này, trình hoạt động Xưởng : - Có đầy đủ nguồn lực nhân sự, nhà xưởng, thiết bị vật liệu - Nhân viên thừơng xuyên đựơc đào tạo GMP - Có hồ sơ ghi chép lưu trữ đầy đủ hồ sơ - Quy trình sản xuất chiều, khép kín từ nhận bán thành phầm đóng gói thành phẩm chờ xuất xửơng - Trước sản xuất lô hàng mới, vật liệu hay hồ sơ lơ hàng trước phải hồn thành dọn dẹp sẽ, vệ sinh cẩn thận có nhãn Kiểm tra chất lượng : Để đảm bảo thuốc sản xuất theo chất lượng đăng ký, phận kiểm tra chất lượng (chủ yếu kiểm nghiệm thành phẩm) Xưởng hoạt động độc lập với xưởng phận khác Sản phẩm lô không đạt chất lượng khâu nào, khâu tiến hành kiểm tra, tiến hành lại từ khâu Vệ sinh : Nhà xưởng :được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP đảm bảo nguyên liệu nguyên tắc « liên tục, chiều », đảm bảo nguyên tắc vệ sinh xưởng sản xuất (tường bo góc, trần sàn nhà quét sơn vệ sinh sẽ) Hành lang có áp xuất dương phịng sản xuất Ngun liệu bao gói chuyển qua xưởng phải qua qua air-clock nhằm đảm bảo nguyên liệu trước đưa vào sản xuất phải Tất nhân viên có trang phục lao động riêng, trang bị để đảm bảo vệ sinh trình làm việc Có khu vực thay trang phục rửa tay phù hợp Nhà xưởng : Nhà xưởng thiết kế để đảm bảo giảm thiểu nguy sai sót, đồng thời cho phép dễ dàng làm vệ sinh hay bảo trì : - Tường, sàn, trần nhẵn, có bo góc cạnh - Các thơng số nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, thơng gió vận hành ổn định - Có hồ sơ ghi chép trùng chim, chuột… thâm nhập vào nhà xưởng Có quy trình ghi chép việc xử lý chuột 31 - Khu vực vệ sinh nằm khu vực sản xuất khu vực kiểm tra chất lượng Thiết bị : Có đầy đủ trang thiết bị theo yêu cầu, bố trí thích hợp, : Máy ép vĩ, máy đếm viên cho vào chai, máy ép gói, máy dán nhãn,… 3.2.7 Hồ sơ, tài liệu - Hồ sơ tài liệu sản xuất : Hồ sơ chế biến, Hồ sơ đóng gói, Hồ sơ xuất xưởng - Tài liệu kiểm tra chất lượng : SOP hồ sơ lấy mẫu, Quy trình hay phương pháp thử nghiệm, Báo cáo phân tích thử nghiệm, Phiếu kiểm nghiệm - Tài liệu bảo quản phân phối : SOP hồ sơ tiếp nhận, bảo quản nguyên liệu, bao bì thành phẩm, SOP hồ sơ phân phối nguyên liệu, bao bì thành phẩm - Tài liệu sử dụng, bảo trì, vệ sinh kiểm sốt thiết bị khu vực sản xuất SOP hồ sơ sử dụng, vệ sinh, bảo trì, kiểm định thiết bị, SOP hồ sơ vệ sinh khu vực đóng gói Nhãn nhận dạng Hệ thống nhãn cho phép nhận dạng theo dõi nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, tiến triển trình sản xuất đảm bảo thiết bị hoạt động - Nhãn thiết bị : phải nhận dạng tình trạng thiết bị « vệ sinh » hay « chờ vệ sinh », Nhãn nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm phải nhận diện trình trạng « biệt trữ », « cho phép sử dụng », « loại bỏ » 2.1.4 Nhận xét - Nhà xưởng bố trí phù hợp theo tiêu chuẩn GMP-WHO, dây chuyền sản xuất khép kín theo nguyên tắc chiều tránh nhiễm chéo, nhầm lẫn - Quy trình sản xuất kiểm soát chặt chẽ từ khâu nguyên liệu ban đầu dến khâu thành phẩm cuối cùng, có chọn lọc loại bỏ sai sót để đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng - Mỗi công nhân viên nắm rõ thực tốt vài trò mình, bên cạnh đó, nhiệt tình hỗ trợ sinh viên q trình thực tập Đặc biệt cơng ty thể 32 nghiêm túc, tuân thủ nguyên tắc biểu qua hành động, cử nhân viên công ty - Như vậy, phân xưởng với vai trò sản xuất, thực đủ yêu cầu cần thiết xưởng sản xuất đạt chuẩn GMP, góp phần đảm bảo sản xuất thuốc có chất lượng, an tồn, hiệu - Qua trình thực tế phân xưởng, sinh viên chúng em hiểu rõ cách thức hoạt động quy định, nguyên tắc chung hoạt động sản xuất thuốc xưởng 2.2 Thực tế phịng tổng kho 2.2.1 PHỊNG KIỂM NGHIỆM 2.2.1.1 Tố chức Trưởng phịng Phó phịng Mạng lưới kiểm sốt Kiểm Kiểm soát soát nguyên nguyên liệu liệu Kiểm Kiểm sốt sốt bao bao bì bì Kiểm Kiểm sốt sốt quá trình trình Mạng lưới kiểm nghiệm Hành chánh KN KN nguyên nguyên liệu liệu KN KN sắc sắc ky ky KN KN sản sản phẩm phẩm KN KN vi vi sinh sinh Thẩm Thẩm định định Thiết Thiết bị, bị, dụng dụng cụ, cụ, hóa hóa chất, chất, chất chất chuẩn chuẩn 2.2.1.2 Hoạt động Trách nhiệm: -Là phòng chức kiểm tra chất lượng nguyên liệu – bao bì, sản phẩm trung gian / sản phẩm chờ đóng gói q trình sản xuất, thành phẩm nhập kho thông qua công tác kiểm tra chất lượng -Hổ trợ công tác thẩm định 33 -Quản lý thiết bị đo lường – kiểm nghiệm, đảm bảo hoạt động xác yêu cầu qui định - Đảm trách công tác kiểm nghiệm theo yêu cầu sản xuất kinh doanh, nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, với yêu cầu tiêu ISO 9001: 2008, GLP, ISO/IEC 17025 hoạt động hệ thống quản lý chất lượng - Chuẩn bị phương pháp, tiêu chuẩn kiểm nghiệm đầy đủ, phù hợp với yêu cầu kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm Cơng ty sản xuất Lập danh mục, đảm bảo có đủ chất thử cần thiết theo yêu cầu công tác kiểm nghiệm - Lấy mẫu, nhận mẫu, kiểm nghiệm trả lời kết sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói thành phẩm qui định - Thực cơng tác thẩm định: phối hợp Phịng Quản lý chất lượng kiểm mẫu vi sinh môi trường, kiểm nghiệm mẫu theo dõi độ ổn định, thẩm định qui trình sản xuất, qui trình vệ sinh, kiểm vết -lactam thẩm định khác có liên quan - Đảm bảo yêu cầu huấn luyện nâng cao trình độ chun mơn CB-CNV thuộc Phịng kiểm nghiệm, hỗ trợ huấn luyện nhân viên xưởng có nhu cầu - Đảm bảo toàn hoạt động kỹ thuật Phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn - Xây dựng hoạt động Phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu tiêu chuẩn GMP ISO 9001: 2000, GLP, ISO/IEC 17025 Cơ sở vật chất: Phòng kiểm nghiệm gồm phòng nối liền nhau: văn phịng, phịng hóa, phịng máy, phòng cân, phòng vi sinh, phòng chuẩn bị chất chuẩn, ngồi cịn có phịng ni súc vật thí nghiệm, kho hóa chất dễ cháy nổ, phịng lưu hồ sơ đươc bố trí khu vực riêng Phịng kiểm nghiệm trang bị nhiều thiết bị đại như: máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký lỏng hiệu cao, máy sắc ký khí, máy quang phổ hồng ngoại, quang phổ tử ngoại khả kiến, máy đo độ hịa tan 34 2.2.2 PHỊNG NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN 2.2.2.1 Tổ chức Trưởng phịng Phó phịng Nhóm ngun cứu sản xuất Nhóm xây dựng tiêu chuẩn đăng kí lưu hành 2.2.2.2 Hoạt động Là phịng có chức nghiên cứu sản xuất thử sản phẩm mới, nghiên cứu cải tiến chất lượng sản phẩm có Thực số công việc : - Xây dựng kế họach, tổ chức thực hiện, theo dõi kết tháng/q/năm cơng tác nghiên cứu sản phẩm sản phẩm cải tiến chất lượng - Thực giai đọan sản xuất thử,hướng dẫn bàn giao qui trình sản xuất cho xưởng sản xuất sản phẩm sản phẩm cải tiến chất lượng - Xây dựng cơng thức gốc, hướng dẫn đóng gói ,hồ sơ chế biến gốc, hồ sơ đóng gói gốc cho tất sản phẩm - Phối hợp với đơn vị có liên quan giải cố kỹ thuật sản xuất khuyến nại khách hàng - Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thành phẩm - Thực việc đăng ký lưu hành sản phẩm mới, sản phẩm đăng ký lại theo qui định cục quản lý dược 2.2.3 TỔNG KHO 2.2.3.1 Hoạt động Thuốc kho thành phẩm xếp kệ theo dạng bào chế cho hai nhóm Non bete-lactam Beta-lactam theo qui định Hàng hóa kho bảo quản điều kiện qui định : tránh ẩm, nhiệt độ, tránh nhầm lẫn theo nguyên tắc dễ (dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra) Đảm bảo chống đảm bảo an toàn lao động Kho nguyên liệu dễ cháy nằm tách biệt với kho khác kho thấp so với kho khác Kho 35 ngun liệu có khu vực riêng để lấy mẫu Việc luân chuyển hàng hóa tuân theo nguyên tắc FIFO, FEFO 36 2.2.3.2 Sơ đồ hoạt động TỔNG KHO KHO THÀNH PHẨM KHO NGUYÊN LIỆU KHO BIỆT TRỮ KHO KHO KHO KHO KHO NGUYÊN KHO KHO THÀNH THÀNH THÀNH THÀNH LIỆU TÁ NGUYÊN PHẨM PHẨM LIỆU PHẨM CHÍNH DƯỢC PHẨM III IV I II DỄ CHÁY NL ĐỘC 37 KHO TRUNG CHUYỂN KẾT LUẬN o Được hướng dẫn quý Thầy cô Khoa Dược – Trường Trung Cấp Y Dược Mekong quý lãnh đạo, cô/chú/anh/chị công nhân viên Công ty cổ phần Dược Hậu Giang, thời gian tuần, chúng em hồn thành chuyến thực tế bổ ích công ty Qua chuyến thực tế này, chúng em hiểu rõ hoạt động sản xuất thuốc cơng ty Dược nói chung cách thức, ngun tắc hoạt động Công Ty cổ phần Dược Hậu Giang nói riêng Đặc biệt hoạt động sản xuất thuốc xưởng: xưởng 1, xưởng 3, xưởng Hoạt động sản xuất thuốc xưởng tuân theo tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), quy trình sản xuất đảm bảo thuốc sản xuất an toàn, hiệu quả, đạt yêu cầu chất lượng đặt Bên cạnh việc kiến tập khâu trình sản xuất, tin tưởng cấp phân xưởng hướng dẫn nhiệt tình công nhân viên, sinh viên chúng em góp phần tạo sản phẩm thuốc khâu thích hợp (bào chế, trang bị ) Nhờ đó, chúng em hiểu rõ tầm quan trọng khâu sản xuất thuốc, góp phần nâng cao ý thức, trách nhiệm vai trị người Dược sĩ tương lai 38 ... viên Dược có chuyến thực tế nhằm tìm hiểu hoạt động sản xuất cơng ty Nhằm ghi lại kết thu thập qua chuyến thực tế n? ?y, em viết BÁO CÁO THƯC TẾ TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG, mong góp ý th? ?y. .. thuốc công ty dược, chuyến thực tế công ty sản xuất thuốc điều cần thiết trước tốt nghiệp Sinh Viên Dược Do đó, Khoa Dược -Trường Trung Cấp Y Dược Mekong kết hợp với Công ty cổ phần Dược Hậu Giang. .. - 1979: Theo Quyết định 15/CP Chính phủ, Công ty Dược thuộc Ty Y tế tỉnh Hậu Giang tách thành 03 đơn vị độc lập: Xí nghiệp Dược phẩm 2/9, Công ty Dược phẩm Công ty Dược liệu Ng? ?y 19/9/1979, đơn