BÁO cáo THỰC tế tốt NGHIỆP (y dược) tại trung tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC mỹ PHẨM THỰC PHẨM THÀNH PHỐ cần THƠ

i MỤC LỤC Trang MỤC LỤC .i NHẬN XÉT CỦA CƠ QUAN SINH VIÊN ĐẾN THỰC TẬP PHẦN I CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ TỔ CHỨC BỘ MÁY CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM Vị trí chức .5 Nhiệm vụ Quyền hạn .6 Trách nhiệm Đối tượng Tổ chức máy .8 Chức - nhiệm vụ phòng: 7.1 Phòng Hành chánh – Kế hoạch tổng hợp .9 7.2 Phòng Dược lý-Vi sinh 12 7.3 Phòng kiểm nghiệm Hóa-Mỹ phẩm 12 7.4 Phòng kiểm nghiệm Vật lý-Đo lường 13 Kinh phí hoạt động: 14 Mỗi quan hệ phòng trung tâm : 14 - Giữa phịng trung tâm có mối quan hệ chặt chẽ, hỗ trợ, thống lẫn nhau, mẫu kiểm nghiệm phòng hành chánh tổng hợp tiếp nhận phân phịng chun mơn dựa u cầu kiểm nghiệm mẫu, sau hoàn thành tiêu kiểm nghiệm phịng, có tiêu khác thuộc phòng khác chuyển giao qua phịng chun mơn khác thực Sau tất u cầu kiểm nghiệm hồn thành phịng tổng hợp lại, làm thành bản, phịng chun mơn giữ bản, lại gửi xuống phòng hành chánh, kế hoạch tổng hợp để tổng hợp lại tất tiêu sau giao trả kết cho khách hàng “phiếu kiểm nghiệm” .14 Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược ii 10 Mối quan hệ công tác với Sở Y tế, viện kiểm nghiệm trung tâm kiểm nghiệm tỉnh khác : 14 PHẦN II .16 1.1 Định nghĩa 16 1.2 Mục đích .16 1.3 Điều kiện lấy mẫu thuốc .16 1.3.2 Nhân viên lấy mẫu 17 1.4 Trình tự lấy mẫu thao tác lấy mẫu 20 QUẢn LÝ MẪU: .24 PHẦN III 28 HOẠT ĐỘNG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – DƯỢC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ 28 Phòng hành chánh – kế hoạch tổng hợp .28 Phòng Dược lý - Vi sinh: 30 Phịng kiểm nghiệm Hóa – Mỹ phẩm 43 PhỤ lỤc 48 Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược LỜI MỞ ĐẦU  Cuộc sống ngày đại, không nhu cầu khám chữa bệnh ngày tăng cao mà nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe hay sắc đẹp ngày trở nên phổ biến Cũng vậy, ngày có nhiều nhà cung cấp sản phẩm chữa bệnh, tăng cường sức khỏe hay chăm sóc trì sắc đẹp, khơng hàng nhập mà hàng sản xuất nội địa Trước thị trường tiêu dùng dược phẩm mỹ phẩm ngày mở rộng thế, chắn tránh khỏi xuất hàng giả, hàng nhái hay hàng chất lượng, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến quyền lợi doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh chân chính, đặc biệt sức khỏa tính mạng người tiêu dùng Chính lẽ đó, vai trị ngành kiểm nghiệm ngày trở nên quan thiết yếu, không ngành liên quan đến dược phẩm, hóa thực vật, dược liệu mà cịn mỹ phẩm thực phẩm Em xin chân thành cảm ơn thầy cô Khoa Dược Ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm thuốc- mỹ phẩm- thực phẩm cần thơ tạo điều kiện giúp đở để em hoàn thành báo cáo thực tế tốt nghiệp Nhóm thực Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược NHẬN XÉT CỦA CƠ QUAN SINH VIÊN ĐẾN THỰC TẬP Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược LỊCH SỬ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ Trước đây, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm thành phố Cần Thơ phận gắn với quản lý dược Sở y tế Theo định số 206/QĐ UBT – 77 ngày 4/4/1977, thành lập Trạm kiểm nghiệm dược phẩm trực thuộc Sở y tế - Ngày 11/1998, đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Cần Thơ - Ngày 9/1/2004, đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm thành phố Cần Thơ - Ngày 12/4/2007, gắn thêm chức kiểm nghiệm thực phẩm đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thành phố Cần Thơ - Ngày 17/8/2010, Sở Y tế thành phố Cần Thơ tổ chức khởi công xây dựng trụ sở trung tâm phường An Khánh, quận Ninh Kiều Cơng trình xây dựng diện tích 5.000 m2, khối nhà cao tầng, dự kiến hồn thành bắt đầu hoạt động năm 2012 Cục quản lý Dược Viện kiểm nghiệm (Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh) Trung tâm kiểm nghiệm Quản lý thuốc, mỹ phẩm Quản lý thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Sơ đồ Hệ thống kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm nước Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG CỦA TRUNG TÂM - Tiêu chí hàng đầu trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm thành phố Cần thơ hài lòng khách hàng hài hịa với đảm bảo lợi ích cộng đồng - Thiết lập hệ thống quản lý cung ứng nguồn lực tương xứng để áp dụng trì hệ thống, tạo tín nhiệm khách hàng đảm bảo uy tín trung tâm - Ln hướng tới cải tiến chất lượng thử nghiệm dịch vụ ngày hoàn thiện để thỏa mãn tốt yêu cầu khách hàng - Sự đáp ứng đầy đủ yêu cầu khách hàng với nâng cao lợi ích cán cơng nhân viên động lực thúc đẩy tất hoạt động trung tâm ngày phát triển - Mục đích xuyên suốt hệ thống chất lượng hoạt động trung tâm nhằm đạt sự: xác – trung thực – kịp thời Trong đó, ưu tiên cho hoạt động thử nghiệm phục vụ quản lý nhà nước - Hiện nay, trung tâm áp dụng quản lý phịng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2055 hoạt động trung tâm Trung tâm kiểm nghiệm thành phố Cần thơ trung tâm thứ hai nước trung tâm đồng sông Cửu Long đạt chứng nhận ISO Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược PHẦN I CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ TỔ CHỨC BỘ MÁY CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM Căn định trưởng Y tế số 2176/2000/ QĐ-BYT ngày 18 tháng 07 năm 2000 Bộ trưởng Bộ Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm xây dựng chức năng, nhiệm vụ tổ chức máy sau: Vị trí chức - Trung tâm kiểm nghiệm thuốc-mỹ phẩm (MP)-thực phẩm (TP) thành phố Cần Thơ đơn vị nghiệp y tế có thu, trực thuộc Sở Y tế Thành phố Cần Thơ có chức tham mưu giúp Giám đốc Sở y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người sản xuất, lưu hành địa phương - Trung tâm kiểm nghiệm thuốc-MP-TP thành phố Cần Thơ đơn vị có tư cách pháp nhân, có dấu riêng, có sở làm việc số 60 Lý Tự Trọng có tài khoản kho bạc Nhà nước - Trung tâm kiểm nghiệm thuốc-MP-TP Thành phố Cần Thơ quan kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu dùng làm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tuyến cao thành phố, đồng thời nơi nghiên cứu khoa học kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc, MP, TP nhằm giữ vững ngày nâng cao chất lượng thuốc, MP, TP Nhiệm vụ - Kiểm nghiệm nghiên cứu kiểm nghiệm loại thuốc, MP, TP kể nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, MP, TP qua khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới lấy mẫu địa bàn thành phố để kiểm tra giám sát chất lượng Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược - Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, đạo hướng dẫn mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, MP, TP đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn thành phố - Tổ chức nghiên cứu, thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật cấp sở thuốc, MP, TP, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước thuốc, mỹ phẩm theo phân công Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng tiêu chuẩn kỹ thuật cho sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực tiêu chuẩn kỹ thuật - Báo cáo định kỳ tình hình chất lượng thuốc, MP, TP địa bàn thành phố với Giám đốc Sở y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở y tế việc giải tranh chấp chất lượng thuốc, MP, TP địa phương, tham gia giải trường hợp khiếu nại chất lượng thuốc, MP, TP thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia vào việc kiểm tra thực quy chế, chế độ chuyên môn Dược - Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy mặt hoạt động cơng tác kiểm sốt, kiểm nghiệm địa phương phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, MP, TP - Đào tạo, bồi dưỡng cán chuyên khoa kiểm nghiệm tham gia đào tạo cán dược địa phương - Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức tài sản giao qui định Nhà nước - Thực nhiệm vụ khác Giám đốc Sở y tế giao Quyền hạn - Cử cán đến sở sản xuất, pha chế, thu mua, phân phối sử dụng thuốc thuộc khu vực y tế nhà nước, tập thể hay tư nhân, lấy mẫu để kiểm nghiệm - Yêu cầu quan đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm để xác định chất lượng thuốc như: cơng chức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược - Kết luận có giá trị mặt pháp lý tình trạng chất lượng mẫu thuốc, nguyên liệu dùng làm thuốc, MP, TP trung tâm lấy sở gửi kiến nghị biện pháp xử lý - Yêu cầu phòng kiểm nghiệm sở sản xuất kinh doanh thuốc thành phố báo cáo tình hình hoạt động nghiệp vụ kiểm nghiệm theo yêu cầu thời gian qui định - Kiểm tra đôn đốc sở mặt nghiệp vụ, kỹ thuật, nhận xét ưu khuyết điểm công tác chuyên môn kỹ thuật sở kiến nghị biện pháp sửa chữa - Được thu phí kiểm nghiệm theo chế độ quy định - Trung tâm sử dụng dấu riêng để giao dịch công tác phạm vi nhiệm vụ quyền hạn qui định Trách nhiệm - Chịu trách nhiệm trước pháp luật kết luận chất lượng lơ hàng mẫu kiểm nghiệm trung tâm trực tiếp lấy mẫu kiểm tra, chất lượng mẫu kiểm nghiệm khách hàng gửi tới yêu cầu kiểm tra chất lượng - Trung tâm kiểm nghiệm có dấu riêng, tiêu biên chế 30, đơn vị nghiệp có thu, tự đảm bảo phần chi phí hoạt động thường xuyên theo Nghị định 42/2006/NĐCP phủ việc quy định quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm thực nhiệm vụ, tổ chức máy, biên chế tài đơn vị nghiệp công lập, trực thuốc Sở y tế, có số tài khoản riêng, không chịu áp lực nội bên ngồi làm ảnh hưởng xấu đến chất lượng cơng việc Đối tượng - Khách hàng chủ yếu trung tâm sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thành phố, quản lý thị trường, công an kinh tế, xưởng Dược Quân khu số trung tâm kiểm nghiệm tỉnh lân cận Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược - Để đảm bảo nâng cao chất lượng dịch vụ thỏa mãn yêu cầu ngày cao khách hàng Trung tâm thường xuyên tăng cường sở vật chất, kỹ thuật đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn nghiệp vụ cho đội ngũ cán công nhân viên Tổ chức máy Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc-MP-TP Thành phố Cần Thơ gồm có:  Lãnh đạo: 01 Giám đốc 02 Phó Giám đốc giúp việc theo chế độ Thủ trưởng  Các phòng nghiệp vụ, chun mơn: có phịng • Phịng Hành chánh – Kế hoạch tổng hợp • Phịng Dược lý – Vi sinh • Phịng Hố – Mỹ phẩm • Phịng Vật lý đo lường Mỗi Phịng có 01 Trưởng Phịng phụ trách 01 Phó trưởng Phịng  Định mức lao động: Nhân trung tâm thực theo định Giám đốc Sở y tế TP Cần Thơ ba mươi biên chế Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược 61 • Tên sản phẩm, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng • Số lô hạn dùng • Cỡ mẫu • Lý kiểm nghiệm • Yêu cầu kiểm nghiệm • Tiêu chuẩn áp dụng • Ngày giao, nhận mẫu • Tên người giao nhận mẫu • Nhận xét tình trạng mẫu gửi 7.2.2 Tất mẫu nhận hồ sơ kèm theo phải đánh số để tiện theo dõi Thuốc khác loại, khác dạng bào chế loại khác số lơ phải có số khác 7.2.3 Bộ phận đăng ký mẫu phải mở sổ theo dõi, ghi lại tất chi tiết liên quan: số thứ tự mẫu, ngày nhận mẫu, ngày chuyển mẫu đến phịng chun mơn 7.2.4 Mẫu trước kiểm nghiệm, mẫu lưu phần lại mẫu sau kiểm nghiệm phải bảo quản phù hợp Khi chuyển mẫu cho phịng chun mơn phải kèm theo tất hồ sơ, tài liệu cần thiết 7.2.5 Trường hợp mẫu gửi qua đường bưu điện, quan nhận mẫu phải kiểm tra niêm phong thủ tục quy định, sau thơng báo cho nơi gửi mẫu 7.3 Lưu mẫu 7.3.1 Mẫu lưu phải có nguồn gốc (lấy từ lô hàng, lấy thời điểm) với mẫu thử bảo quản phòng kiểm nghiệm theo điều kiện quy định, mẫu lưu phân tích lại trường hợp có tranh chấp kết kiểm nghiệm Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược 62 7.3.2 Mẫu lưu phải lưu trữ đầy đủ phận đăng ký mẫu có số đăng ký với mẫu thư Số lượng mẫu lưu tùy thuộc vào số lần lập lại thử nghiệm, phải đủỷ cho lần kiểm nghiệm tất tiêu tiêu chuẩn chất lượng 7.3.3 Khi kết thúc thử nghiệm, tất chai lọ, hộp, gói đựng mẫu phải hàn kín ghi ngày bắt đầu lưu chuyển đến nơi lưu mẫu Mẫu lưu cần đặt tủ có khóa an tồn bảo quản điều kiện quy định, ý điều kiện bảo quản đặc biệt (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng ) 7.3.4 Đối với sở sản xuất, lưu thông phân phối thuốc, mẫu thuốc lưu 03 tháng sau hết hạn dùng thuốc Đối với quan kiểm nghiệm, thời gian lưu mẫu không 02 năm kể từ ngày lấy mẫu sở gửi mẫu tới Khi hết thời gian lưu, quan kiểm nghiệm tổ chức hủy mẫu lập biên hủy mẫu theo quy định Thử nghiệm đánh giá kết 8.1 Thử nghiệm 8.1.1 Việc kiểm nghiệm mẫu phải tiến hành sớm tốt kể từ hoàn tất việc ghi chép ban đầu ( số đăng ký, tên mẫu thử nghiệm ) để đảm bảo mẫu không bị biến đổi chất lượng so với thời điểm lấy mẫu Nếu kiểm nghiệm được, cán kiểm nghiệm phải ghi hồ sơ kiểm nghiệm tạm cất mẫu tủ có khóa, đảm bảo điều kiện bảo quản quy định nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng 8.1.2 Thử nghiệm tiến hành dựa quy trình có sẵn chun luận Dược điển hay tiêu chuẩn sở Trước tiến hành phải tính tốn bước thử thích hợp để tiết kiệm mẫu, tránh tình trạng làm hết mẫu mà không kết luận 8.1.3 Khi kết thu rõ ràng, tin cậy: a Không cần lặp lại thử nghiệm đối với: Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược 63 - Các phân tích định tính dựa phép so màu, phản ứng kết tủa, phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký lớp mỏng - Các thử nghiệm độ tinh khiết, giới hạn tạp chất dựa phép so màu so độ đục, sắc ký lớp mỏng b Luôn phải lặp lại thử nghiệm hai lần lấy giá trị trung bình : - Các phân tích định lượng cho dù phương pháp (chuẩn độ, cân khối lượng, đo quang, quang phổ tử ngoại, sắc ký khí, sắc ký lỏng hiệu cao) - Các đo lường nhằm xác định tính chất vật lý pH, suất quay cực, số khúc xạ, điểm nóng chảy 8.1.4 Khi kết thu không rõ ràng sai lệch lần lặp lại thử nghiệm vượt giới hạn cho phép : a- phải lặp lại thử nghiệm 02 lần kiểm nghiệm viên khác tiến hành b- Nếu kết cho kiểm nghiệm viên không trùng khớp mẫu phải tìm hiểu nguyên nhân, thao tác kiểm nghiệm viên chưa thành thạo, thuốc thử hỏng, chất đối chiếu hỏng thiết bị gây sai số, độ ẩm cao Nếu xem xét thấy khơng phải lý kết trung bình kiểm nghiệm viên ghi riêng vào phiếu 8.1.5 Mọi liệu liên quan đến việc kiểm nghiệm mẫu phải ghi vào kèm với hồ sơ kiểm nghiệm (số liệu cân, kết quả, đồ thị, sắc ký đồ, quang phổ đồ ) 8.2 Đánh giá kết phân tích 8.2.1 Khi hồn nghiệm, kiểm nghiệm viên phải đối chiếu kết thu với tiêu tiêu chuẩn quy định Nếu kết kiểm nghiệm phù hợp với yêu cầu tiêu hay mức chất lượng tiêu chuẩn ghi kết luận đạt Chỉ tất tiêu đạt mẫu kết luận đạt phẩm chất theo tiêu chuẩn quy định Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược 64 8.2.2 Nếu có khác biệt kết thu mức tiêu hay mức chất lượng tiêu chuẩn quy định mẫu làm lại kiểm nghiệm viên khác hay trưởng đơn vị Nếu kết kiểm nghiệm lần thứ phù hợp với lần đầu kết ghi vào phiếu chuyển đến thủ trưởng đơn vị định ghi kết luận Trường hợp mẫu không đạt kết phân tích khơng lặp lại, thủ trưởng đơn vị (hay trưởng phịng kiểm nghiệm doanh nghiệp) người có thẩm quyền đưa kết luận sau 8.2.3 Trong trường hợp phịng kiểm nghiệm có nhiều đơn vị tham gia kiểm mẫu, nên để đơn vị kiểm nghiệm đánh giá kết cách tổng thể Hồ sơ tài liệu 9.1 Hồ sơ kiểm nghiệm gồm có : - Sổ tay kiểm nghiệm viên - Hồ sơ phân tích - Phiếu kiểm nghiệm, Phiếu phân tích 9.1.1 Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại kết quả, tính tốn, số liệu nhận xét có liên quan đến việc phân tích mẫu Sổ phải đánh số trang không dùng bút chì để ghi chép, khơng tẩy xố, viết đè 9.1.2 Hồ sơ phân tích phải có đầy đủ thông tin mẫu, phương pháp thử kết phân tích Hồ sơ phân tích in sẵn với chi tiết cần điền vào sau: - Số đăng ký mẫu - Tên mẫu - Nơi sản xuất - Số lô, hạn dùng, số đăng ký - Người nơi gửi mẫu - Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng nội dung) Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược 65 - Ngày nhận mẫu, người nhận mẫu - Tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm - Tình trạng mẫu nhận trước phân tích - Kết phân tích (kể phép tính tốn) Hồ sơ phân tích phải lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm với kết in từ máy phân tích tự động (phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký đồ ) Phiếu phân tích phải có chữ ký kiểm nghiệm viên tên người giám sát 9.1.3 Phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích xác nhận kết phân tích đưa kết luận cuối việc kiểm tra mẫu bao gồm thông tin sau : a- Số đăng ký mẫu b- Tên mẫu c- Nơi sản xuất d- Số lô, hạn dùng, số đăng ký e- Nơi gửi mẫu nơi lấy mẫu f- Ngày nhận mẫu g- Yêu cầu kiểm nghiệm ( số, ngày tháng, nội dung ) h- Tiêu chuẩn kiểm nghiệm i- Tình trạng mẫu nhận kiểm nghiệm j- Kết kiểm nghiệm k- Kết luận mẫu đạt hay không đạt l- Ngày kiểm nghiệm m-Tên quan kiểm nghiệm n- Chữ ký người có thẩm quyền Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược 66 9.1.4 Hồ sơ kiểm nghiệm phải lưu lại suốt thời hạn sử dụng thuốc theo qui định hành lưu trữ hồ sơ tài liệu Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo quy định 9.2 Quy trình thao tác chuẩn: Phịng kiểm nghiệm phải có quy trình thao tác chuẩn người có thẩm quyền phê duyệt Các quy trình để hướng dẫn nhân viên tiến hành thao tác chung : - Lấy mẫu, nhận mẫu lưu mẫu - Kiểm tra mẫu - Nhận, sử dụng bảo quản chất đối chiếu - Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh hiệu chỉnh thiết bị - Pha chế , dán nhãn bảo quản thuốc thử - Xử lý kết phân tích, báo cáo kết - Xử lý chất thải 9.3 Các hồ sơ tài liệu khác: - Sổ nhận mẫu, lưu mẫu - Tiêu chuẩn chất lượng - Sổ theo dõi thuốc thử - Sổ theo dõi chất đối chiếu - Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị 10 An tồn phịng kiểm nghiệm 10.1 Các quy định chung - Không hút thuốc, ăn uống phòng kiểm nghiệm - Phòng kiểm nghiệm phải trang bị thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu, - Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải biết sử dụng thành thạo tủ hút phương tiện phòng cháy, chữa cháy Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược 67 - Dây điện, thiết bị điện, tủ lạnh phải cách điện, nối đất phòng chống phát sinh tia lửa điện - Trong làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo chồng dùng cho phịng kiểm nghiệm trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác - Tất bình đựng hóa chất phải dán nhãn ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, “Dễ cháy”, “Ăn mòn” ) - Kiểm nghiệm viên khơng làm việc phịng kiểm nghiệm - Tất nhân viên phòng kiểm nghiệm phải huấn luyện cách sơ cứu, cấp cứu dùng chất giải độc 10.2 Các phương tiện bảo hộ lao động kính bảo hộ, trang, găng tay phải trang bị đầy đủ Phải dùng bóp cao su sử dụng pipet ống siphon Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải hướng dẫn cách sử dụng an tồn dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mịn, dung mơi qui định an tồn lao động pha chế tiến hành thử nghiệm Khi tiến hành phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm khó kiểm sốt hịa lẫn nước với acid hay hỗn hợp acetone – chloroform với ammoniac, trộn chất dễ cháy hay tác nhân oxy hóa phải đặc biệt thận trọng tuân theo hướng dẫn 10.3 Hoá chất độc hại phải để riêng dán nhãn cẩn thận Tránh tiếp xúc không cần thiết với thuốc thử, đặc biệt dung môi dung môi Hạn chế sử dụng chất gây ung thư gây đột biến biết, chất phải loại bỏ hồn toàn Cố gắng thay thuốc thử dung mơi độc hại chất độc hơn, đặc biệt nghiên cứu phương pháp thử 10.4 Xử lý chất thải - Cố gắng sử dụng hóa chất nhằm giảm thiểu lượng chất thải - Tất hố chất, dung mơi thải gây ảnh hưởng xấu đến mơi trường tuyệt đối không thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh hoạt mà phải xử Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược 68 lý phương tiện, dụng cụ thích hợp, đặc biệt kim loại độc thủy ngân, chì, arsen - Các hóa chất độc, ăn mịn, cháy nổ, acid, base mạnh phải vơ hiệu hóa, làm lỗng trung hòa trước thải Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược 69 Phụ lục 2: MỘT SỐ BIÊN BẢN THAM KHẢO • BIÊN BẢN LẤY MẪU : Tên quan lấy mẫu Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm 20 BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG Giấy giới thiệu thẻ tra (ghi rõ số, ngày, tháng năm, tên quan cấp) Họ tên, chức vụ, quan người tham gia lấy mẫu: Tên sở lấy mẫu: Địa chỉ: …………… …………………………….Điện thoại: Số Tên thuốc, Ngày Đơn vị Số Tên Tên nhà nhập Nhận TT nồng độ, SX, lô đóng gói lượng nhà sản (nếu tình trạng lô hàm lượng, SX, hạn nhỏ lấy xuất thuốc NK) nhà thuốc trước số đăng ký dùng địa phân phối lấy mẫu Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược xét 70 Điều kiện bảo quản lấy mẫu: Biên làm thành 03 bản: 01bản lưu sở lấy mẫu, 01 lưu quan kiểm nghiệm, 01bản lưu quan quản lý, kiểm tra chất lượng Người lấy mẫu Đại diện sở lấy mẫu (ký ghi rõ họ tên) (ký ghi rõ họ tên) • PHIẾU CHUYỂN MẪU Trung tâm kiểm nghiệm Số:… Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm PHIẾU CHUYỂN MẪU TPCT Tên mẫu Hàm Đơn Mã số mẫu lượng vị tính Số lượng Tình trạng mẫu Phiếu YCTN/BB:… u cầu thử nghiệm Phương pháp thử Ghi chú: - Ngày chuyển mẫu PTN - Ngày yêu cầu PTN kết Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược 71 Người giao Người nhận • PHIẾU YÊU CẦU THỬ NGHIỆM Phần (khách hàng ghi) Trung tâm kiểm nghiệm Số: Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Ngày: PHIẾU YÊU CẦU THỬ NGHIỆM Địa chỉ: Điện thoại Tên sở gởi mẫu: Địa chỉ: Điện thoại: Yêu cầu trung tâm kiểm nghiệm thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm TPCT thử nghiệm mẫu theo nội dung sau: Tên mẫu Số lô Nồng độ Hạn dùng Nơi sản xuất Đơn vị Yêu cầu thử nghiệm đóng gói Phương pháp thử Hàm lượng Ngày yêu cầu trả kết quả: Điện thoại trước Sử dụng hợp đồng phụ Thời gian lưu mẫu: năm bưu điện có khơng Tại TTKN Khơng Phần (cán nhận mẫu ghi) Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược 72 Tình trạng mẫu nhận: Phí tạm tính: Chúng tơi đồng ý với nội dung yêu cầu thử nghiệm Trường hợp thử nghiệm có trở ngại hay cần thay đổi bên thơng báo bàn bạc để giải Người viết yêu cầu Người nhận yêu cầu (ký tên, ghi rõ họ tên) (ký tên, ghi rõ họ tên) Lưu ý: Đề nghị khách hàng ghi đúng, rõ đầy đủ tên sở gởi mẫu TTKN TPCT không thay đổi tên khách hàng, tên mẫu sau phát hành phiếu thử nghiệm Trường hợp khách hàng khơng có u cầu phương pháp thử TTKN lựa chọn phương pháp thử phù hợp Xin mang theo phiếu đến nhận kết • PHIẾU THỬ NGHIỆM: Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm PHIẾU THỬ NGHIỆM Phòng: Tên phép thử: MÃ SỐ MẪU: TÊN MẪU THỬ: Lô SX – HD: Tiêu chuẩn áp dụng: Ngày thử: CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ: Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược 73 HOẠT CHẤT CẦN ĐỊNH LƯỢNG: THIẾT BỊ: MÃ SỐ THIẾT BỊ: Người sử dụng thiết bị: Lần thử Bước sóng: Phương pháp tính kết quả: So sánh với chất đối chiếu Tính theo Chất đối chiếu sử dụng: tên: số lô: Nguồn gốc: Hàm lượng: Nước: Hàm lượng thật: Hàm lượng ghi nhãn mẫu thử: Khối lượng (thể tích) trung bình: Xử lý pha loãng mẫu thử: Xử lý pha loãng mẫu chuẩn: Cơng thức tính độ pha lỗng: B1, B2, B3: thể tích BĐM dùng V1, V2 thể tích dung dịch lấy để pha lỗng (tính theo trình tự tiến hành) Mẫu trắng: Số liệu kết thực nghiệm: Thứ tự Lượng Độ Báo cáo thực tế tốt nghiệp Độ Kết Ghi Dược 74 mẫu cân (mg) pha hấp loãng phụ (P) (A) Theo Theo CĐC Trắng Chuẩn Cơng thức tính theo Chuẩn Thử Thử So sánh với chất đối chiếu: Thử Thử Thử Thử Kết trung bình: Yêu cầu: kết luận: Ngày…tháng…năm Ngày….tháng…năm Kiểm nghiệm viên Người kiểm tra (TP) (ký tên, ghi rõ họ tên) (ký tên, ghi rõ họ tên) • BAO ĐỰNG MẪU: Ngày lưu: Mã số lưu: Tên mẫu hàm lượng: Nơi sản xuất: Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược 75 SKS, HD: SĐK: Nơi lấy mẫu: Địa chỉ: Chủ sở: Yêu cầu kiểm nghiệm: Số lượng mẫu: Người lấy mẫu: Người giao mẫu: Ngày lấy mẫu: Mã số mẫu: (Ghi theo số biên bản, số số thứ tự mẫu biên bản) (Mẫu niêm phong, có đóng dấu trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm TP Cần Thơ chữ ký người giao nhận mẫu) Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược ... Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược LỊCH SỬ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ Trước đây, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm thành phố Cần Thơ phận... tên thành Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm thành phố Cần Thơ - Ngày 12/4/2007, gắn thêm chức kiểm nghiệm thực phẩm đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thành phố. .. lý thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Sơ đồ Hệ thống kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm nước Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG CỦA TRUNG TÂM - Tiêu chí hàng đầu trung tâm kiểm nghiệm