THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC pptx _ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn đảm bảo chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn đảm bảo chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác

THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN  Thuốc hàng hóa đặc biệt  Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối sử dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng Nhà nước an toàn cho người tiêu dùng Nghiêm cấm việc sản xuất lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN  Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN  Dược điển sách tập hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc Nhà nước quan Nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng buộc nhà sản xuất phải chấp nhận CHẤT LƯỢNG THUỐC  CÁC KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC  QUAN NIỆM CỔ ĐIỂN  Chất lượng mức độ phù hợp với quy định quan có thẩm quyền  Sản phẩm hay dịch vụ phải phù hợp với văn pháp lý (quy định chất lượng)  QUAN NIỆM HIỆN ĐẠI  Chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng, đáp ứng nhu cầu khách hàng CHẤT LƯỢNG THUỐC  Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm chất lượng sản phẩm, đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng, theo quy định giấy phép lưu hành không đặt bệnh nhân trước nguy phải sử dụng thuốc thiếu an toàn, chất lượng hiệu (Trích GMP - WHO) CHẤT LƯỢNG THUỐC  YÊU CẦU CỦA CHẤT LƯỢNG THUỐC  Chất lượng  An toàn  Hiệu CHẤT LƯỢNG THUỐC  ĐẶC ĐIỂM CỦA CHẤT LƯỢNG THUỐC  Là hàng hóa đặc biệt ln có hai mặt lợi hại  Là dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực  Là loại sản phẩm có hàm lượng chất lượng công nghệ cao  Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết cảm quan  Gắn liền với thông tin sản phẩm CHẤT LƯỢNG THUỐC  YẾU TỐ QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC Medium environment (cơ sở mơi trường):  Mơi trường trị - xã hội  Môi trường kinh tế  Môi trường văn hóa - xã hội  Mơi trường kỹ thuật - công nghệ CHẤT LƯỢNG THUỐC  YẾU TỐ QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC  Methods: phương pháp nghiên cứu, phát minh chế tạo, môi trường công nghệ  Menpower: người, trí tuệ, tuân thủ, lực quản lý  Materials: nguyên liệu, tá dược, bao bì, lượng, nước  Machines: máy móc, thiết bị 10 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc: B/ Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc  Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc  Tất thuốc nguyên liệu làm thuốc sản xuất đưa vào thị trường lưu thông phải có TCCL đăng ký quan quản lý nhà nước thuốc  Viện kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc thực theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký 18 thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc: C/ Giám sát, thực chặt chẽ việc đăng ký thuốc  Tất thuốc lưu hành thị trường VN phải đăng ký quan quản lý thuốc Y tế  Thuốc sản xuất lưu hành đầy đủ hồ sơ chứng minh đảm bảo an toàn, hiệu lực ổn định chất lượng 19 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc: D/ Thực hành sản xuất thuốc tốt GMP Thuốc phải sản xuất sở:  Môi trường hợp vệ sinh, không bị ô nhiễm  Trang thiết bị, máy móc sản xuất tốt  Cán quản lý công nhân đào tạo  Quy trình sản xuất tiên tiến  Kiểm sốt theo dõi chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến bán thành phẩm SP cuối 20  Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật & chất ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc: E/ Kiểm tra chất lượng tốt  Nguyên tắc: tất thuốc phải kiểm nghiệm xác định chất lượng đạt tiêu chuẩn quy định đưa vào sử dụng:  Cơ sở sản xuất thuốc: phận tự kiểm nghiệm  Cơ sở tồn trữ, phân phối thuốc: phận kiểm nghiệm để quản lý chất lượng thuốc theo hồ sơ chất lượng 21  Khoa dược bệnh viện: có pha chế dịch tiêm truyền ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc: E/ Kiểm tra chất lượng tốt Hoạt động chức hệ thống kiểm nghiệm:  Kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký (Pre – marketing)  Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành (post - marketing)  Nòng cốt xây dựng TCVN  Trọng tài tranh chấp, khiếu nại chất lượng  Tư vấn sách chất lượng thuốc quốc gia  Xây dựng tiêu chuẩn phòng KN kiểm tra cơng nhận phịng kiểm nghiệm thuốc Nước 22 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc: G/ Bảo quản, tồn trữ, mua phân phối thuốc (GSP, GDP)  Mục tiêu: đảm bảo thuốc có chất lượng tốt, trì chất lượng lưu thơng  Khơng có thuốc giả, thuốc khơng đảm bảo chất lượng, thuốc chất lượng  Các yêu cầu  Nhà cung cấp thuốc  Thuốc nguyên liệu làm thuốc 23 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc: H/ Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý  Mục tiêu: đảm bảo HDSD thuốc hợp lý, cung cấp thông tin cho người bệnh  Thực công tác cảnh giác dược  Các yêu cầu  Cán y tế  Bệnh nhân  Công tác tin thuốc: theo dõi ADR 24 HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Khái niệm:  Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc hệ thống bao trùm tất yếu tố, biện pháp thực nhằm đảm bảo thuốc sản xuất đạt chất lượng đăng ký  Có liên quan đến tất khâu, giai đoạn  Các tiêu chuẩn chất lượng xếp theo thể thức hệ thống đảm bảo chất lượng 25 HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  GMP = Good Manufacturing Practices  GLP = Good Laboratory Practices  GSP = Good Storage Practices  GDP = Good Distribution Practices  GPP = Good Pharmacy Practices  GACP - WHO = Good Agricultural and Collection Practices 26 HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện GSP Nguyên liệu ban đầu GMP Sản phẩm (KHO) GDP Sản phẩm (Nhà thuốc) GPP Sản phẩm (Người dùng) 27 GLP HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  yếu tố GxP Con người (man) Tài liệu (method) yếu tố GxP CSMT (medium environment) Nguyên liệu (material) Trang thiết bị (machine) 28 HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  nguyên tắc GxP  Viết cần làm (các hướng dẫn, quy trình, thao tác chuẩn)  Làm theo viết  Ghi kết vào hồ sơ 29 HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  10 yêu cầu GxP  Viết quy trình (các SOP)  Thực theo quy trình  Hồ sơ hóa cơng việc làm  Thẩm định  Sử dụng trang thiết bị thích hợp  Bảo trì trang thiết bị  Huấn luyện, đào tạo  Sạch sẽ, trật tự, vệ sinh, ngăn nắp  Cảnh giác chất lượng  Tự tra 30 HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  Sản phẩm GxP  GMP → Thuốc: chất lượng, hiệu quả, an tồn kinh tế Làm theo viết  GLP → Phiếu kiểm nghiệm: trung thực, khách quan, xác, tin cậy  GSP → Hàng hóa: điều kiện, xếp hợp lý, chặt chẽ hình thức, chất lượng đảm bảo  GDP → Hàng hóa đảm bảo chất lượng  GPP → Nguyên tắc, tiêu chuẩn cung ứng, vận động sử dụng thuốc hợp lý - an toàn - hiệu 31 ... ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc: B/ Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc  Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc  Tất thuốc. .. bảo chất lượng thuốc: G/ Bảo quản, tồn trữ, mua phân phối thuốc (GSP, GDP)  Mục tiêu: đảm bảo thuốc có chất lượng tốt, trì chất lượng lưu thơng  Khơng có thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng, ... lượng, thuốc chất lượng  Các yêu cầu  Nhà cung cấp thuốc  Thuốc nguyên liệu làm thuốc 23 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC  Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc: H/ Đảm bảo sử dụng thuốc