Xây dựng quy trình kiểm tra chất lượng thiết bị y tế ứng dụng trong thiết bị siêu âm chẩn đoán

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI  TRẦN MẠNH QUÂN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THIẾT BỊ Y TẾ - ỨNG DỤNG TRONG THIẾT BỊ SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT CHUYÊN NGÀNH KỸ THUẬT Y SINH NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC GS.TS NGUYỄN ĐỨC THUẬN Hà Nội - 2017 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan luận văn công trình tơi tự làm nghiên cứu Trong luận văn có sử dụng số tài liệu tham khảo nước nước Những tài liệu tham khảo trích dẫn liệt kê mục tài liệu tham khảo Hà nội, ngày tháng năm Học viên Trần Mạnh Quân MỤC LỤC TRANG BÌA PHỤ LỜI CAM ĐOAN DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ LỜI NÓI ĐẦU 12 Chương THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM 13 1.1 Định nghĩa trang thiết bị y tế 13 1.2 Tổng quát trang thiết bị y tế Việt Nam 14 1.3 Những tồn tại, khó khăn, hạn chế trang thiết bị y tế Việt Nam 20 1.4 Các vấn đề ưu tiên ngành trang thiết bị y tế kế hoạch năm 2016 ÷ 2020 23 1.5 Tổ chức thực quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam 24 1.6 Đề xuất giải pháp cụ thể để phát triển phát triển trang thiết bị y tế Việt Nam 24 1.6.1 Phát triển nguồn nhân lực chuyên ngành trang thiết bị y tế 24 1.6.2 Đầu tư trang thiết bị y tế 25 1.6.3 Phát triển công nghiệp trang thiết bị y tế 25 1.6.4 Củng cố hệ thống kinh doanh, xuất nhập trang thiết bị y tế 26 1.6.5 Tổ chức mạng lưới hoạt động chuyên ngành trang thiết bị y tế 26 1.6.6 Tăng cường công tác nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ hợp tác quốc tế trang thiết bị y tế 27 1.6.7 Ứng dụng công nghệ thông tin hoạt động trang thiết bị y tế 27 Chương CƠ SỞ XÂY DỰNG QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 28 2.1 Một số định nghĩa chất lượng 28 2.2 Các tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế 34 2.3 Giới thiệu quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế 36 2.3.1 Mục đích quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế 36 2.3.2 Nguyên tắc hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế 37 2.3.3 Các lợi ích hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế 37 2.3.4 Điều kiện hoạt động sở thực dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế 37 2.3.5 Các phần quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế 38 Chương CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN 40 3.1 Cơ sở vật lý phương pháp tạo ảnh siêu âm 40 3.1.1 Bản chất sóng siêu âm 40 3.1.2 Tốc độ truyền sóng siêu âm 42 3.1.3 Trở kháng âm 42 3.1.4 Sự phản xạ, khúc xạ sóng siêu âm 43 3.1.5 Sự tán xạ sóng siêu âm 46 3.1.6 Sự hấp thụ sóng siêu âm 47 3.1.7 Sự suy giảm 47 3.1.8 Hiệu ứng Doppler 51 3.2 Đầu dò máy siêu âm 52 3.2.1 Hiệu ứng áp điện thuận – nghịch 52 3.2.2 Trường âm 54 3.2.3 Cấu tạo đầu dò 56 3.2.4 Các loại đầu dò 58 3.3 Sơ đồ khối máy siêu âm chẩn đoán 64 3.3.1 Khối nguồn cung cấp 64 3.3.2 Khối đầu dò 64 3.3.3 Khối thu/phát tín hiệu siêu âm 65 3.3.4 Khối DSC (Digital Scan Converter–Bộ chuyển đổi quét số hoá) 68 3.3.5 Khối monitor 69 3.3.6 Khối điều khiển vi xử lý 70 3.3.7 Các chương trình phần mềm cài đặt 71 3.4 Nguyên lý tạo ảnh máy siêu âm 72 3.5 Các phương pháp tạo ảnh sóng siêu âm 72 3.5.1 Phương pháp theo kiểu Mode A 72 3.5.2 Phương pháp theo kiểu Mode B 73 3.5.3 Phương pháp theo kiểu Mode TM (hay Mode M) 74 Chương QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN 76 4.1 Phạm vi áp dụng 76 4.2 Tài liệu viện dẫn 76 4.3 Thuật ngữ định nghĩa 77 4.4 Các phép kiểm tra 78 4.5 Phương tiện / Thiết bị kiểm tra 79 4.6 Điều kiện kiểm tra 80 4.7 Quy trình kiểm tra 80 4.7.1 Kiểm tra hồ sơ, tem nhãn 81 4.7.2 Kiểm tra bên thiết bị 81 4.7.3 Kiểm tra an toàn điện 83 4.7.4 Kiểm tra chức hoạt động thiết bị 84 4.8 Xử lý chung 99 4.9 Biên kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán 100 4.10 Giấy chứng nhận kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán 106 PHỤ LỤC 108 KẾT LUẬN 112 TÀI LIỆU THAM KHẢO 113 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT Các chữ viết tắt Ý nghĩa TTBYT Trang thiết bị y tế TTYTDP Trung tâm y tế dự phòng TTYT Trung tâm y tế TCVN Tiêu chuẩn Việt Nam ISO International Organization for Standardization IEC International Electrotechnical Commission DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng Tên bảng Trang Bảng 3.1 Các loại sóng âm 40 Bảng 3.2 Trở kháng âm, vận tốc lan truyền siêu âm số môi trường sinh học 43 Bảng 3.3 Tính chất âm học số môi trường sinh học 48 Bảng 4.1 Các phép kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán 78 Bảng 4.2 Các phương tiện kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đốn 79 Bảng 4.3 Các tiêu chí kiểm tra bên ngồi máy siêu âm chẩn đốn 81 Bảng 4.4 Các tiêu chí kiểm tra chức điều khiển hiển thị máy siêu âm chẩn đoán 85 Bảng 4.5 Các tiêu chí kiểm tra chức kết nối đầu dị máy siêu âm chẩn đốn 87 Bảng 4.6 Các tiêu chí kiểm tra chức hiển thị hình ảnh đầu dị máy siêu âm chẩn đốn 88 Bảng 4.7 Thông số kỹ thuật phantom Gammex 403 GS LE 92 Bảng 4.8 Các tiêu chí kiểm tra chức Doppler máy siêu âm chẩn đoán 94 Bảng 4.9 Thông số kỹ thuật phần Doppler phantom Gammex 1430 LE 95 Bảng 4.10 Các tiêu chí kiểm tra chức 3D/4D máy siêu âm chẩn đoán 96 Bảng 4.11 Thông số kỹ thuật phantom Fetal Ultrasound Biometrics Phantom, Model 068 98 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình vẽ, đồ thị Tên hình vẽ, đồ thị Trang Hình 1.1 Một số TTBYT sử dụng sở y tế 13 Hình 3.1 Đồ thị biểu diễn phương truyền sóng âm 41 Hình 3.2 Sự phản xạ khúc xạ sóng siêu âm 44 Hình 3.3 Sự tán xạ sóng siêu âm 46 Hình 3.4 Đồ thị suy giảm sóng siêu âm 49 Hình 3.5 Quan hệ độ suy giảm – tần số với loại mô khác 49 Hình 3.6 Ảnh hưởng tần số đến suy giảm 50 Hình 3.7 Ảnh hai khối u giống vùng thăm khám 50 Hình 3.8 Tăng độ nhạy theo chiều sâu 51 Hình 3.9 Hiệu ứng áp điện 53 Hình 3.10 Phát thu sóng siêu âm 53 Hình 3.11 Phương pháp thu sóng siêu âm 54 Hình 3.12 Phương pháp hiển thị ảnh siêu âm 54 Hình 3.13 Trường âm 55 Hình 3.14 Chuỗi xung thời gian thu phát tín hiệu đầu dị 56 Hình 3.15 Mơ tả cấu tạo đầu dị 56 Hình 3.16 Các cấu phân cực nhỏ với kích thước cỡ 100 ữ 200àm 57 Hỡnh 3.17 Cu to v nguyờn lý làm việc đầu dị phẳng 58 Hình 3.18 Cấu tạo nguyên lý quét đầu dò rẻ quạt khí 60 Hình 3.19 Hai phương pháp qt đầu dị rẻ quạt khí 60 Hình 3.20 Cấu tạo nguyên lý làm việc đầu dò rẻ quạt điện tử 62 Hình 3.21 Các loại đầu dị hay sử dụng siêu âm chẩn đốn 63 Hình 3.22 Sơ đồ khối máy siêu âm chẩn đốn 64 Hình 3.23 Số lượng phần tử áp điện thay đổi tuỳ theo loại đầu dị 65 Hình 3.24 Sơ đồ khối khối phát 65 Hình 3.25 Sơ đồ khối khối thu 65 Hình 3.26 Hình ảnh khuếch đại bù trừ theo thời gian 67 Hình 3.27 Đường bao chứa thơng tin 67 Hình 3.28 Sơ đồ khối DSC 68 Hình 3.29 Ghi theo cột, đọc theo hàng 69 Hình 3.30 Sơ đồ khối nguồn khối monitor 70 Hình 3.31 Sơ đồ khối khối vi xử lý 70 Hình 3.32 Ảnh Mode A 73 Hình 3.33 Ảnh Mode B 74 Hình 3.34 Ảnh Mode M 74 Hình 3.35 Máy siêu âm SonixCAM (trái) GE Vivid e90 75 Hình 4.1 Lưu đồ kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đốn 80 Hình 4.2 Thiết bị phân tích an tồn điện SA-2000 83 Hình 4.3 Sơ đồ kiểm tra điện trở chốt nối đất vỏ máy 83 Hình 4.4 Sơ đồ kiểm tra dịng điện rị vỏ máy 84 Hình 4.5 Thiết bị phát mẫu chuẩn BK Precision 1280B 86 Hình 4.6 Các mẫu chuẩn kiểm tra hình 86 Hình 4.7 Xác định độ phân giải khơng gian hình ảnh 89 Hình 4.8 Xác định độ phân giải bề mặt hình ảnh 89 Hình 4.9 Xác định vùng chết hình ảnh 90 Hình 4.10 Xác định độ xác khoảng cách hình ảnh 90 Hình 4.11 Xác định độ đồng hình ảnh 91 10 Hình 4.12 Xác định khả hiển thị mức thang xám 91 Hình 4.13 Thiết bị mơ kiểm tra chức (Phantom) hãng Gammex 92 Hình 4.14 Xác định chiều dịng chảy 94 Hình 4.15 Thiết bị Phantom Gammex 1430 LE 95 Hình 4.16 Ảnh 3D thai nhi 96 Hình 4.17 Xác định kích thước thai nhi 97 Hình 4.18 Phantom Fetal Ultrasound Biometrics Phantom, Model 068 97 Hình PL.1 Hình ảnh kết kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Volution 730 Expert Bệnh viện Lão khoa Trung ương 108 Hình PL.2 Hình ảnh kết kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Vivid 220 Bệnh viện Lão khoa Trung ương 109 Hình PL.3 Hình ảnh kết kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Volution 730 Pro Bệnh viện Lão khoa Trung ương 110 Hình PL.4 Hình ảnh kết kiểm tra máy siêu âm chẩn đốn Volution 730 Pro Phịng khám sản phụ khoa 111 11 Chương QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN 4.8 Xử lý chung  Kết kiểm tra lập thành biên theo mẫu số 01  Thiết bị siêu âm chẩn đoán sau kiểm tra đạt theo yêu cầu mục 4.7 cấp giấy chứng nhận kiểm tra theo mẫu số 02 dán tem kiểm tra chất lượng Nếu không đạt dán tem khuyến cáo không phép sử dụng  Chu kỳ kiểm tra định kỳ thiết bị 01 lần/năm máy siêu âm đưa vào sử dụng 99 Chương QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN 4.9 Biên kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán Mẫu số 01 ĐƠN VỊ KIỂM TRA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BIÊN BẢN KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN Số:………… Tên máy:……………………….……………………………………………………… Model: Serial: ……………………………………… Nước sản xuất: ………………………………………………………………………… Hãng sản xuất: ………………………………………………………………………… Năm sản xuất: ………………………………………………………………………… Đặc trưng kỹ thuật: …………………………………………………………………… ………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… Nơi sử dụng: …………………………………………………………………………… Thiết bị kiểm tra sử dụng: ……………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… Điều kiện môi trường:………………………………………………………………… Người kiểm tra: ……………………………………………………………………… Ngày kiểm tra: ………………………………………………………………………… 100 Chương QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN NỘI DUNG KIỂM TRA Kiểm tra hồ sơ, tem nhãn Nội dung kiểm tra TT Bộ chứng từ nhập khẩu, chứng nhận xuất Không Không đạt áp dụng    Đạt xứ, chứng nhận chất lượng Tem nhãn    Báo cáo thử nghiệm    Thông tin, ký tự    Không Không đạt áp dụng    Kiểm tra bên TT Đạt Nội dung kiểm tra Bề mặt thiết bị, công tắc chuyển mạch, chuyển chế độ Các thiết bị kết nối bên    Cổng giao tiếp khác    Đầu dò    Đèn báo hệ thống tản nhiệt       Dây, cáp nguồn chốt tiếp xúc với điện cực Nối đất    Nguồn điện sử dụng    Bánh xe    10 Các phụ kiện khác    101 Chương QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN Kiểm tra an tồn điện Khơng Khơng đạt áp dụng          Lần 3:    Kiểm tra dòng điện rò vỏ máy             Không Không đạt áp dụng TT Đạt Nội dung kiểm tra Kiểm tra điện trở chốt nối đất vỏ máy Kết đo Giá trị so sánh Lần 1: 0,5Ω Lần 2: Kết đo Giá trị so sánh Lần 1: Lần 2: mA Lần 3: Kiểm tra chức điều khiển, hiển thị TT Nội dung kiểm tra Đạt Hệ điều khiển: bàn phím, track ball, cần, phím chọn chế độ, chọn đầu dò    Màn hình hiển thị    Các chế độ hoạt động    Kiểm tra chức hoạt động đầu dò Số hiệu đầu dò: ………………………… Loại đầu dò: ……………………………… Tần số danh định: ……………………………………………………………………… 102 Chương QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN TT Đạt Nội dung kiểm tra Không Không đạt áp dụng Chức nhận diện    Khả nhận diện đầu dò    Hình dạng vùng tạo hình thu nhận đầu dò    Dải tần hoạt động đầu dò    Chức hiển thị hình ảnh    Độ phân giải khơng gian    Độ phân giải bề mặt    Vùng chết hình ảnh       Kết đo Giá trị danh định Min: Max: Kết đo: Độ xác khoảng cách Kết đo theo chiều ngang Giá trị so sánh Lần 1: cm Lần 2: Kết đo theo chiều dọc Giá trị so sánh Lần 1: cm Lần 2: 103 Chương QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN Độ đồng hình ảnh điểm đo    Khả hiển thị theo mức thang xám (độ tương phản) Kết đo:    Chức Doppler    Độ nhạy tín hiệu Doppler Kết đo:    Độ nhạy màu dòng chảy Kết đo:    Độ nhạy dòng chảy Kết đo:    Độ đồng hình ảnh màu dịng chảy Mode B    Mơ tả chiều dịng chảy    Đo vận tốc dòng chảy    Định vị độ xác cổng mẫu    Chức 3D/4D    Tạo hình 3D    Kích thước thai nhi    Giá trị đo Giá trị so sánh Lần 1: Lần 2: Kết đo Giá trị so sánh BPD: 5,2 cm APD: 6,2 cm Chu vi đầu: 18 cm Chiều dài xương đùi: 3,8 cm 104 Chương QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN Chu vi vùng bụng: 17,5 cm  Tuổi thai nhi Kết đo Giá trị so sánh Lần 1: 21 tuần Lần 2: 105   Chương QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN 4.10 Giấy chứng nhận kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán Mẫu 02 Trang CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN VỊ KIỂM TRA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Địa chỉ:.…………………………………………………………………………………… Điện thoại:……………… Fax: ……………… Email:.………………… GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM Số: Tên máy siêu âm: ……………………………………………………………………….… Model: ………………………………… Serial ……… ………………………………… Nước sản xuất: Đặc trưng kỹ thuật: …………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… … ………………………………………………………………………………………… … ………………………………………………………………………………………… … Đơn vị yêu cầu kiểm tra: …………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… … Kết luận: Đạt yêu cầu  Không đạt yêu cầu  Hà Nội, ngày … tháng … năm … THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ 106 Chương QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN Trang ĐƠN VỊ KIỂM TRA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KẾT QUẢ KIỂM TRA TT Tên phép kiểm tra Điều khoản QTKT Đạt Không đạt Không áp dụng Kiểm tra hồ sơ 4.7.1    Kiểm tra ngoại quan 4.7.2    Kiểm tra an toàn điện 4.7.3    Kiểm tra chức hoạt động 4.7.4    Kiểm tra chức điều khiển, báo hiệu 4.7.4.1    Kiểm tra hiệu chỉnh thơng số hình hiển thị 4.7.4.2    Kiểm tra chức kết nối đầu dò 4.7.4.3    Kiểm tra chức hoạt động, hiển thị hình ảnh đầu dị 4.7.4.4    Kiểm tra chức hiển thị hình ảnh 4.7.4.4.1    10 Kiểm tra Doppler 4.7.4.4.2    11 Kiểm tra chức tạo hình ảnh 3D/4D 4.7.4.4.3    chức Hà Nội, ngày … tháng … năm … NGƯỜI KIỂM TRA SOÁT XÉT 107 PHỤ LỤC Các sở y tế tiến hành kiểm tra máy siêu âm chẩn đốn theo quy trình kiểm tra – Bệnh viện Lão khoa Trung ương – Số 1A, Phương Mai, Đống Đa, Hà Nội  Địa điểm kiểm tra: Khoa khám bệnh, Khoa Chẩn đốn hình ảnh  Số máy kiểm tra: máy  Số máy đạt: máy Model: Volution 730 Expert Hãng sản xuất: GE Healthcare Hình PL.1 Hình ảnh kết kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Volution 730 Expert Bệnh viện Lão khoa Trung ương 108  Số máy không đạt: máy Model: Vivid 220 Hãng sản xuất: GE Healthcare Hình PL.2 Hình ảnh kết kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Vivid 220 Bệnh viện Lão khoa Trung ương 109 Model: Volution 730 Pro Hãng sản xuất: GE Healthcare Hình PL.3 Hình ảnh kết kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Volution 730 Pro Bệnh viện Lão khoa Trung ương 110 – Phòng khám sản phụ khoa – Số 208, Nguyễn Ngọc Nại, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội  Số máy kiểm tra: máy  Model: Volution 730 Pro  Hãng sản xuất: GE Healthcare  Kết kiểm tra: đạt Hình PL.4 Hình ảnh kết kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Volution 730 Pro Phòng khám sản phụ khoa 111 KẾT LUẬN Như vậy, giải vấn đề lý thuyết xây quy trình cụ thể để kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đốn, vấn đề khơng đơn giản Ngày nay, với phát triển máy tính cơng nghệ vật liệu, cơng nghệ điện tử máy siêu ấm chẩn đốn ngày đại có nhiều chức hơn, đồng thời cho kết chẩn đốn xác, chân thực hơn, giúp bác sĩ có định chuẩn xác cơng tác khám chữa bệnh Trong chương 1, tác giả giới thiệu tình hình trang thiết bị y tế Việt Nam Trong chương 2, tác giả trình bày sở để xây dựng quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế Còn chương chương 4, tác giả nêu lý thuyết sở tạo ảnh siêu âm, cấu trúc máy siêu âm chẩn đốn cần có phương pháp tạo ảnh siêu âm Từ tác giả xây dựng quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán Trên sở lý thuyết kết thu từ luận văn, số vấn đề sau tác giả tiếp tục nghiên cứu thời gian tới:  Thiết kế, chế tạo đầu dị có chất lượng cao  Thiết kế, chế tạo thiết bị kiểm tra máy siêu âm  Xây dựng cải tiến thuật toán dựng ảnh siêu âm 112 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt [1] Nguyễn Đức Thuận, Nguyễn Vũ Sơn, Trần Anh Vũ (2003): Cơ sở kỹ thuật siêu âm NXB Khoa học kỹ thuật, Hà Nội, Việt Nam [2] Lê Tiến Khoan (2008): Lý thuyết Thiết bị hình ảnh y tế - Tập 2: Máy siêu âm NXB Giáo dục Việt Nam, Hà Nội, Việt Nam [3] Hoàng Ngọc Chương (2011): Kỹ thuật siêu âm NXB Giáo dục Việt Nam, Hà Nội, Việt Nam [4] Phạm Minh Thông (2011): Siêu âm tổng quát NXB Đại học Huế, Thừa Thiên Huế, Việt Nam [5] Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ nước Cộng hịa xã hội chủ nghĩa Việt Nam Quản lý trang thiết bị y tế [6] Bộ Y tế (2016): Báo cáo chung Tổng quan ngành y tế năm 2015 NXB Y học, Hà Nội, Việt Nam [7] Bộ Khoa học – Công nghệ Môi trường: TCVN ISO 8402 : 1999: Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng – Thuật ngữ định nghĩa Hà Nội, Việt Nam Tiếng Anh [8] P Hoskins, K Martin, A Thrush (1010): Diagnostic Ultrasound - Physics and Equipment Cambridge University Press, Cambridge, UK [9] Nimrod M Tole (2005): Basic Physics of Ultrasonographic Imaging Interprint Limited, Malta, UK [10] R Gaspari, J Fox, P Sierzenski (2006): Emergency Ultrasound – Principles and Practice Mosby Elsevier, Pennsylvania, USA [11] J David, N Cheeke (2002): Fundamentals and Applications of Ultrasonic Waves, CRC Press, Québec, Canada 113 ... chất lượng thiết bị y tế - Ứng dụng thiết bị siêu âm chẩn đoán? ?? nghiên cứu nguyên lý, cấu tạo, ứng dụng m? ?y siêu âm chẩn đốn Từ x? ?y dựng quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng m? ?y siêu âm chẩn đốn... trạng trang thiết bị y tế Việt Nam Chương Quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế Chương Cơ sở lý thuyết m? ?y siêu âm chẩn đốn Chương Quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng m? ?y siêu. .. by the manufacturer 2.3 Giới thiệu quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế 2.3.1 Mục đích quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế Một quy trình kỹ thuật kiểm