Xây dựng quy trình kiểm tra chất lượng thiết bị y tế ứng dụng trong thiết bị siêu âm chẩn đoán

Định nghĩa về trang thiết bị y tế [5] Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP “Về quản lý trang thiết bị y tế” thì: TTBYT là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử v

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI



TRẦN MẠNH QUÂN

XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

THIẾT BỊ Y TẾ - ỨNG DỤNG TRONG THIẾT BỊ SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN

LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT CHUYÊN NGÀNH KỸ THUẬT Y SINH

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC

GS.TS NGUYỄN ĐỨC THUẬN

Hà Nội - 2017

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan luận văn này là công trình do tôi tự làm và nghiên cứu Trong luận văn có sử dụng một số tài liệu tham khảo trong nước và nước ngoài Những tài liệu tham khảo này đã được trích dẫn và liệt kê trong mục tài liệu tham khảo

Hà nội, ngày tháng năm

Học viên

Trần Mạnh Quân

MỤC LỤC

TRANG BÌA PHỤ 2

LỜI CAM ĐOAN 3

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT 7

DANH MỤC CÁC BẢNG 8

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ 9

LỜI NÓI ĐẦU 12

Chương 1 THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM 13

1.1 Định nghĩa về trang thiết bị y tế 13

1.2 Tổng quát về trang thiết bị y tế tại Việt Nam 14

1.3 Những tồn tại, khó khăn, hạn chế của trang thiết bị y tế tại Việt Nam 20 1.4 Các vấn đề ưu tiên của ngành trang thiết bị y tế trong kế hoạch 5 năm 2016 ÷ 2020 23

1.5 Tổ chức thực hiện quản lý trang thiết bị y tế ở Việt Nam 24

1.6 Đề xuất những giải pháp cụ thể để phát triển phát triển trang thiết bị y tế ở Việt Nam 24

1.6.1 Phát triển nguồn nhân lực chuyên ngành trang thiết bị y tế 24

1.6.2 Đầu tư trang thiết bị y tế 25

1.6.3 Phát triển công nghiệp trang thiết bị y tế 25

1.6.4 Củng cố hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế 26

1.6.5 Tổ chức mạng lưới hoạt động của chuyên ngành trang thiết bị y tế 26

1.6.6 Tăng cường công tác nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ và hợp tác quốc tế về trang thiết bị y tế 27

1.6.7 Ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động trang thiết bị y tế 27

Chương 2 CƠ SỞ XÂY DỰNG QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 28

2.1 Một số định nghĩa về chất lượng 28

2.2 Các tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế 34

2.3 Giới thiệu quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế 36

2.3.1 Mục đích của quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế 36

trang thiết bị y tế 37

2.3.3 Các lợi ích của hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế 37

2.3.4 Điều kiện hoạt động đối với cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế 37

2.3.5 Các phần của quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế 38

Chương 3 CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN 40

3.1 Cơ sở vật lý của phương pháp tạo ảnh bằng siêu âm 40

3.1.1 Bản chất của sóng siêu âm 40

3.1.2 Tốc độ truyền của sóng siêu âm 42

3.1.3 Trở kháng âm 42

3.1.4 Sự phản xạ, khúc xạ sóng siêu âm 43

3.1.5 Sự tán xạ sóng siêu âm 46

3.1.6 Sự hấp thụ sóng siêu âm 47

3.1.7 Sự suy giảm 47

3.1.8 Hiệu ứng Doppler 51

3.2 Đầu dò máy siêu âm 52

3.2.1 Hiệu ứng áp điện thuận – nghịch 52

3.2.2 Trường âm 54

3.2.3 Cấu tạo đầu dò 56

3.2.4 Các loại đầu dò 58

3.3 Sơ đồ khối máy siêu âm chẩn đoán 64

3.3.1 Khối nguồn cung cấp 64

3.3.2 Khối đầu dò 64

3.3.3 Khối thu/phát tín hiệu siêu âm 65

3.3.4 Khối DSC (Digital Scan Converter–Bộ chuyển đổi quét số hoá) 68

3.3.5 Khối monitor 69

3.3.6 Khối điều khiển vi xử lý 70

3.3.7 Các chương trình phần mềm và các cài đặt cơ bản 71

3.4 Nguyên lý tạo ảnh của máy siêu âm 72

3.5 Các phương pháp tạo ảnh bằng sóng siêu âm 72

3.5.1 Phương pháp theo kiểu Mode A 72

3.5.3 Phương pháp theo kiểu Mode TM (hay Mode M) 74

Chương 4 QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN 76

4.1 Phạm vi áp dụng 76

4.2 Tài liệu viện dẫn 76

4.3 Thuật ngữ và định nghĩa 77

4.4 Các phép kiểm tra 78

4.5 Phương tiện / Thiết bị kiểm tra 79

4.6 Điều kiện kiểm tra 80

4.7 Quy trình kiểm tra 80

4.7.1 Kiểm tra hồ sơ, tem nhãn 81

4.7.2 Kiểm tra bên ngoài thiết bị 81

4.7.3 Kiểm tra an toàn điện 83

4.7.4 Kiểm tra các chức năng hoạt động của thiết bị 84

4.8 Xử lý chung 99

4.9 Biên bản kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán 100

4.10 Giấy chứng nhận kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán 106

PHỤ LỤC 108

KẾT LUẬN 112

TÀI LIỆU THAM KHẢO 113

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Standardization

Commission

Bảng 3.3 Tính chất âm học của một số môi trường sinh học 48

Bảng 4.1 Các phép kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán 78

Bảng 4.2 Các phương tiện kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán 79

Bảng 4.3 Các tiêu chí kiểm tra bên ngoài máy siêu âm chẩn đoán 81

Bảng 4.4 Các tiêu chí kiểm tra chức năng điều khiển và hiển thị máy siêu

Bảng 4.6 Các tiêu chí kiểm tra chức năng hiển thị hình ảnh của đầu dò

máy siêu âm chẩn đoán

88

Bảng 4.7 Thông số kỹ thuật của phantom Gammex 403 GS LE 92

Bảng 4.8 Các tiêu chí kiểm tra chức năng Doppler của máy siêu âm chẩn

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình vẽ,

đồ thị

Hình 1.1 Một số TTBYT đang được sử dụng tại các cơ sở y tế 13

Hình 3.5 Quan hệ độ suy giảm – tần số với các loại mô khác nhau 49

Hình 3.7 Ảnh hai khối u giống nhau trong vùng thăm khám 50

Hình 3.14 Chuỗi xung và thời gian thu phát tín hiệu trên đầu dò 56

Hình 3.16 Các cấu phân cực nhỏ với kích thước cỡ 100 ÷ 200µm 57

Hình 3.17 Cấu tạo và nguyên lý làm việc của đầu dò phẳng 58

Hình 3.18 Cấu tạo và nguyên lý quét của đầu dò rẻ quạt cơ khí 60

Hình 3.19 Hai phương pháp quét của đầu dò rẻ quạt cơ khí 60

Hình 3.20 Cấu tạo và nguyên lý làm việc của đầu dò rẻ quạt điện tử 62

Hình 3.21 Các loại đầu dò hay sử dụng trong siêu âm chẩn đoán 63

Hình 3.23 Số lượng phần tử áp điện thay đổi tuỳ theo từng loại đầu dò 65

Hình 3.26 Hình ảnh khuếch đại bù trừ theo thời gian 67

Hình 3.35 Máy siêu âm SonixCAM (trái) và GE Vivid e90 75

Hình 4.1 Lưu đồ kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán 80

Hình 4.3 Sơ đồ kiểm tra điện trở giữa chốt nối đất trên vỏ máy 83

Hình 4.5 Thiết bị phát mẫu chuẩn BK Precision 1280B 86

Hình 4.7 Xác định độ phân giải không gian của hình ảnh 89

Hình 4.10 Xác định độ chính xác khoảng cách của hình ảnh 90

Hình 4.12 Xác định khả năng hiển thị các mức thang xám 91

Hình 4.13 Thiết bị mô phỏng kiểm tra chức năng (Phantom) của hãng

Gammex

92

Hình 4.18 Phantom Fetal Ultrasound Biometrics Phantom, Model 068 97

Hình PL.1 Hình ảnh kết quả kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Volution 730

Expert tại Bệnh viện Lão khoa Trung ương

108

Hình PL.2 Hình ảnh kết quả kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Vivid 220 tại

Bệnh viện Lão khoa Trung ương

109

Hình PL.3 Hình ảnh kết quả kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Volution 730

Pro tại Bệnh viện Lão khoa Trung ương

110

Hình PL.4 Hình ảnh kết quả kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Volution 730

Pro tại Phòng khám sản phụ khoa

111

LỜI NÓI ĐẦU

Công nghệ siêu âm nói chung và máy siêu âm nói riêng đã được con người phát minh và ứng dụng rộng rãi trong cuộc sống Trong những năm gần đây, với những tác dụng và ý nghĩa to lớn thì máy siêu âm chẩn đoán không thể thiếu trong các cơ sở y tế,

nó giúp bác sĩ thăm khám, chẩn đoán được nhiều cấu trúc bên trong cơ thể người

Bản luận văn này có tên đề tài “Xây dựng quy trình kiểm tra chất lượng thiết bị y

tế - Ứng dụng trong thiết bị siêu âm chẩn đoán” nghiên cứu về nguyên lý, cấu tạo,

ứng dụng của máy siêu âm chẩn đoán Từ đó xây dựng một quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán

Bản luận văn gồm có bốn chương sau:

Chương 1 Thực trạng trang thiết bị y tế ở Việt Nam

Chương 2 Quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế

Chương 3 Cơ sở lý thuyết về máy siêu âm chẩn đoán

Chương 4 Quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán

Tác giả xin chân thành cảm ơn GS.TS Nguyễn Đức Thuận đã tận tình chỉ bảo và hướng dẫn tác giả trong suốt quá trình thực hiện bản luận văn này Đồng thời tác giả xin được cảm ơn các thầy cô giáo trong Bộ môn Kỹ thuật y sinh - Viện Điện tử Viễn thông - Đại học Bách Khoa Hà Nội và các bạn sinh viên đã đưa ra những ý kiến và đóng góp qúy báu để bản luận văn này được hoàn thiện hơn

Hà nội, ngày tháng… năm

Học viên

Trần Mạnh Quân

Chương 1

THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

1.1 Định nghĩa về trang thiết bị y tế [5]

Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP “Về quản lý trang thiết bị y tế” thì:

TTBYT là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu TTBYT để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

e) Khử khuẩn TTBYT, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; f) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

Hình 1.1 Một số TTBYT đang được sử dụng tại các cơ sở y tế

1.2 Tổng quát về trang thiết bị y tế tại Việt Nam [5, 6]

Ðược sự quan tâm của Ðảng và Nhà nước, trong gần ba mươi năm thực hiện đổi mới vừa qua, ngành y tế đã đầu tư nâng cấp trang thiết bị cho các cơ sở thuộc các lĩnh vực: khám chữa bệnh, y dược học cổ truyền, y tế dự phòng, đào tạo nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và TTBYT Ðặc biệt các trung tâm y tế chuyên sâu tại các thành phố lớn như: Hà Nội, TP.Hồ Chí Minh, Đà Nẵng… đã triển khai ứng dụng nhiều tiến bộ khoa học kỹ thuật mới, nắm bắt nhanh chóng và sử dụng thành thục nhiều phương tiện hiện đại trong khám, chữa bệnh, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân

Trong giai đoạn hiện nay, bối cảnh kinh tế, xã hội đã có nhiều thuận lợi cho ngành y

tế phát triển:

 Kinh tế vĩ mô cơ bản ổn định, lạm phát được kiểm soát, tăng trưởng ở mức hợp

lý tạo điều kiện để bảo đảm an sinh xã hội, tiếp tục tăng đầu tư cho y tế;

 Việt Nam tích cực tham gia toàn cầu hóa và hội nhập quốc tế và điều này đem lại những cơ hội từ các Hiệp định thương mại tự do;

 Quá trình công nghiệp hóa, đô thị hóa góp phần đẩy mạnh phát triển kinh tế, nâng cao đời sống của người dân;

 Một số chính sách phát triển kinh tế xã hội có tác dụng định hướng và hỗ trợ cho phát triển y tế

Tại Việt Nam, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cùng với Viện Trang thiết bị và Công trình y tế là hai cơ quan nhà nước thực hiện việc quản lý mang tầm vĩ mô trên toàn quốc, đó là: phân loại, đăng ký lưu hành, thẩm định, kiểm định, kiểm tra chất lượng, nghiên cứu khoa học… các TTBYT

Trong các giai đoạn trước, Bộ Y tế cùng các bộ ngành liên quan đã ban hành nhiều văn bản luật quy định, hướng dẫn cho các cơ sở y tế, các đơn vị sản xuất, thương mại, xuất nhập khẩu, kinh doanh TTBYT thực hiện các công tác về đấu thầu, mua sắm, sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng, nghiên cứu, sản xuất TTBYT Ví dụ: Quyết định số 130/2002/QĐ-TTg phê duyệt chính sách quốc gia về TTBYT giai đoạn 2002 – 2010 trong đó nêu rõ các mục tiêu về nghiên cứu, sản xuất TTBYT trong nước cùng với các giải pháp bảo đảm cung cấp và sử dụng có hiệu quả TTBYT Đến năm 2005, Bộ Y tế

đã ra Quyết định số 18/2005/QĐ-TTg phê duyệt Đề án “Nghiên cứu chế tạo và sản xuất TTBYT đến năm 2010” Nghị định số 176/2013/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm

hành chính trong lĩnh vực y tế, bao gồm lĩnh vực TTBYT Ngoài các văn bản chính

sách chung, Bộ Y tế cũng đã phối hợp cùng các bộ, ngành khác ban hành được nhiều văn bản quy định các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan tới cơ sở hạ tầng và TTBYT bao gồm: Các quy định về danh mục TTBYT bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, huyện, phòng khám đa khoa khu vực, trạm y tế xã và túi y tế thôn bản (Quyết định số 437/2002/QĐ-BYT) và đến năm 2008 đã bổ sung danh mục TTBYT của phòng khám đa khoa khu vực (Quyết định số 3333/2008/QĐ-BYT), các văn bản về tiêu chuẩn kỹ thuật xây dựng bệnh viện bao gồm cả các khoa phòng chức năng như phòng mổ, X-quang, xét nghiệm, hệ thống xử lý nước thải; Quyết định số 13/2007/QĐ-BKHCN của Bộ trưởng

Bộ Khoa học và Công nghệ về việc ban hành “Danh mục phương tiện đo phải kiểm định” Ngày 15/5/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP “Về quản lý TTBYT” Nghị định quan trọng này đưa ra nhiều quy định cụ thể về: phân loại,

sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ TTBYT; thông tin, nhãn TTBYT và quản lý, sử dụng TTBYT tại các cơ sở y tế Đây là một nghị định mang tầm vóc chiến lược, tổng quát và đầy đủ nhất từ trước tới nay về quản lý TTBYT; góp phần đưa nền

y học nước nhà phát triển và hội nhập với nền y tế khu vực cũng như toàn thế giới

Việt Nam đã thực hiện tốt các mục tiêu của Kế hoạch 5 năm 2011 - 2015 về Cơ sở

hạ tầng và TTBYT, đó là: “Tiếp tục đầu tư nâng cao năng lực hệ thống y tế, ưu tiên phát triển mạng lưới y tế cơ sở, y tế miền núi, vùng sâu, vùng xa và các vùng khó khăn; phát triển sản xuất TTBYT trong nước; tăng cường hiệu quả quản lý và sử dụng TTBYT”

Kế hoạch 5 năm 2011 - 2015 đưa ra nhiệm vụ “Tiến hành đánh giá hiện trạng và nhu cầu TTBYT tại cơ sở y tế các tuyến; rà soát, cập nhật danh mục TTBYT thiết yếu cho các cơ sở y tế Xây dựng cơ sở dữ liệu về TTBYT (kèm theo giá tham khảo) để giúp các cơ sở y tế trong việc mua sắm TTBYT phù hợp” Ngoài nguồn kinh phí để mua

sắm, đầu tư nâng cấp TTBYT thuộc các dự án đầu tư của Chính phủ sử dụng từ nguồn ngân sách nhà nước, hiện nay Bộ Y tế đang quản lý 400 204 479 USD từ 20/35 dự án ODA có hoạt động đầu tư, mua sắm TTBYT kỹ thuật cao cho các bệnh viện tuyến tỉnh thuộc địa bàn của các dự án và tuyến trung ương như BV trung ương Huế, BV Tai-Mũi-Họng TW , hỗ trợ các trang thiết bị thông thường cho khám chữa bệnh (thiết bị hồi sức cấp cứu, nội khoa, sản-nhi, thiết bị phòng mổ, chẩn đoán hình ảnh, kiểm soát bệnh nhiễm khuẩn, tai-mũi-họng, răng-hàm-mặt, mắt, xe cứu thương, xe chuyên

dụng ) cho các bệnh viện tuyến huyện và tỉnh thuộc địa bàn của các dự án Trong giai đoạn 2013-2014, Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế phối hợp cùng Viện Chiến lược

và Chính sách Y tế có điều tra về thực trạng và nhu cầu trang thiết bị đối với một số trang thiết bị chẩn đoán và điều trị cần thiết trên toàn quốc bao gồm: máy thở, monitor

và siêu âm giúp xây dựng kế hoạch đầu tư sản xuất trong nước Theo số liệu từ Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thì đầu tư TTBYT chiếm khoảng 10% tổng chi y tế Trong những năm gần đây, tỷ lệ đầu tư cho mua sắm TTBYT (kỹ thuật cao, chẩn đoán) ngày càng tăng và chiếm tỉ trọng đáng kể Tại các bệnh viện tỉnh, các khoa chủ yếu như: chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm sinh hoá, phòng mổ và hồi sức cấp cứu đã được trang thiết bị một số thiết bị cơ bản: máy X-quang cao tần - tăng sáng truyền hình, máy siêu âm, máy nội soi, máy xét nghiệm sinh hoá nhiều chỉ số, máy huyết học, máy gây mê, máy thở, máy sốc tim, máy theo dõi bệnh nhân v.v… Năm 2015, Viện Chiến lược và Chính sách Y tế cũng đã phối hợp cùng Vụ Trang thiết bị và Công trình

Y tế thực hiện điều tra toàn quốc về đầu tư và sử dụng máy chụp cộng hưởng từ (MRI), máy chụp cắt lớp vi tính và máy X-quang chụp vú, phối hợp cùng Cục quản lý khám chữa bệnh phân tích thông tin cấp quốc gia về phân bố và sử dụng MRI, máy chụp cắt lớp Cả 2 hoạt động này đều nhằm mục đích cung cấp thông tin cho hoạt động đánh giá công nghệ y tế đối với việc sử dụng hiệu quả MRI Hiện nay, đã có 119 bệnh viện (cả công và ngoài công lập) ở 47/63 tỉnh, thành đã có MRI, chưa tính một số lượng đáng kể máy MRI từ các cơ sở y tế ngành, các phòng khám tư nhân Các tỉnh khu vực miền núi, vùng khó khăn như miền núi phía Bắc, Tây Nguyên cũng đã được bao phủ với máy MRI Tại 63/63 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đều được trang bị đủ trang thiết bị để sàng lọc phát hiện bệnh nhân bị nhiễm HIV, viêm gan, một yêu cầu đặc biệt quan trọng trong công tác truyền máu an toàn Các Trung tâm y tế huyện đã được trang bị những thiết bị chẩn đoán thiết yếu, hầu hết đã có máy X-quang với công suất phù hợp, máy siêu âm chẩn đoán và xe ô tô cứu thương Các trạm y tế xã

đã được cung cấp các thiết bị, dụng cụ cần thiết để phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu

và thực hiện các dịch vụ về dân số và kế hoạch hoá gia đình Các cơ sở y tế thuộc các lực lượng vũ trang với chức năng và ý nghĩa đặc biệt trong công tác bảo vệ sức khỏe cho cán bộ chiến sĩ, nhân dân đều được các cấp quan tâm, đầu tư các TTBYT hiện đại,

cử cán bộ đi học tập để nắm vững cách sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng các trang thiết bị

của cơ quan mình Qua đó góp phần bảo vệ an ninh tổ quốc, giữ vững chủ quyền đất nước tại các vùng biên giới, hải đảo

Các công ty, xí nghiệp sản xuất TTBYT hiện nay đã tăng nhanh về số lượng và chiều sâu công nghệ Từ khi đất nước ta cải cách, mở cửa và thu hút được nhiều nguồn vốn thì nhiều tập đoàn, doanh nhiệp cả trong và ngoài nước quan tâm đến lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, thương mại, dịch vụ các TTBYT Có nhiều công ty liên doanh hoặc 100% vốn từ nước ngoài được thành lập Bên cạnh đó cũng có nhiều công ty với 100% vốn trong nước có thể sản xuất được những trang thiết bị có hàm lượng công nghệ cao,

kỹ thuật khó Kế hoạch 5 năm 2011 - 2015 đưa ra nhiệm vụ “Tăng cường sản xuất TTBYT trong nước, trước mắt là các TTBYT thông dụng, đồng thời từng bước đẩy mạnh sản xuất TTBYT công nghệ cao, đầu tư các dây chuyền công nghệ tiên tiến cho sản xuất TTBYT; bảo đảm cung ứng tối thiểu 60% nhu cầu TTBYT thông dụng của các

cơ sở y tế” Quyết định số 18/2005/QĐ-TTg phê duyệt Đề án “Nghiên cứu chế tạo và

sản xuất trang thiết bị y tế đến năm 2010.” Hệ thống sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu TTBYT được mở rộng Số liệu thống kế 2011 thì cả nước có 60 đơn vị nghiên cứu triển khai, sản xuất TTBYT được cấp giấy đủ điều kiện hành nghề sản xuất TTBYT; 48 đơn vị thực hiện sản suất sản phẩm TTBYT đã đăng ký lưu hành sản phẩm trong đó có 33 đơn vị sản suất các vật tư tiêu hao như băng, gạc, áo mổ, khẩu trang, chỉ phẫu thuật, bao cao su, găng mổ, chân tay giả…; 12 đơn vị sản xuất thiết bị nội thất y tế; 3 đơn vị sản xuất thiết bị tiệt trùng; 2 đơn vị sản xuất lắp ráp máy điện tim, châm cứu, máy hút và chỉ có 3 đơn vị đang nghiên cứu hoặc chỉ lắp ráp máy X-quang, siêu âm đơn giản Số chủng loại sản phẩm TTBYT cũng rất khiêm tốn, cho đến nay chỉ có khoảng 600 sản phẩm TTBYT sản xuất trong nước được đăng ký lưu hành tại Việt Nam (trong đó, một loại sản phẩm có thể có nhiều đơn vị đăng ký và sản xuất)

so với tổng số 10500 chủng loại thiết bị đang được sử dụng tại Việt Nam

Các viện, trường nghiên cứu và đạo tạo kỹ thuật y sinh, kỹ thuật sử dụng và bảo trì, bảo dưỡng TTBYT như Trường Cao đẳng nghề Thiết bị y tế, Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội, Học viện Kỹ thuật quân sự, Đại học Quốc tế - Đại học Quốc gia TP.HCM, Đại học Công Nghệ TP.HCM… đã và đang đào tạo được nhiều nguồn nhân lực cho các bệnh viện, các đơn vị liên quan Họ là những nhân tố chính góp phần tăng hiệu quả sử dụng và tuổi thọ TTBYT Theo số liệu thống kê thì đến giai đoạn 2014, chúng ta đã sử dụng khoảng 23 066 000 USD để mua sắm các trang thiết bị hỗ trợ cho

các công tác giảng dạy và thực hành tại các cơ sở đào tạo nhân lực y tế tại các trường đại học y dược, đào tạo kỹ thuật y sinh dược thông qua dự án Hỗ trợ y tế các tỉnh Bắc Trung bộ (WB), Chương trình phát triển nguồn nhân lực y tế (ADB) Một trong những

nhiệm vụ của kế hoạch 5 năm 2011 - 2015 là “Phát triển lĩnh vực Đánh giá công nghệ

y tế” Nhiệm vụ này nhằm xác định những giải pháp công nghệ và trang thiết bị phù

hợp cho các cơ sở y tế, bảo đảm đầu tư một cách tiết kiệm, hiệu quả, đồng thời đáp ứng tốt nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân; triển khai công tác đánh giá công nghệ y tế để xác định các can thiệp y tế có hiệu lực, hiệu quả, chi phí thấp, đồng thời bảo đảm chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh Cuối năm 2014, đầu năm 2015, với sự

hỗ trợ kỹ thuật từ tổ chức HiTAP Thái Lan và Viện quốc gia về Thực hành lâm sàng tốt của Anh quốc (NICE-UK), việc đánh giá công nghệ y tế đối với TTBYT chính thức được thực hiện với chủ đề đánh giá việc đầu tư và sử dụng hiệu quả MRI tại các bệnh viện công lập giai đoạn 2014 – 2015 Đây sẽ là tiền đề cho việc tiếp tục áp dụng cách tiếp cận đánh giá công nghệ y tế cho việc xác định ưu tiên đầu tư, sử dụng có hiệu quả các TTBYT tại Việt Nam, đặc biệt là các TTBYT đắt tiền, chi phí lớn

Kế hoạch 5 năm 2011 - 2015 đưa ra nhiệm vụ “Tăng cường công tác bảo quản, bảo dưỡng và sửa chữa TTBYT Các địa phương cần thành lập Đội bảo dưỡng và sửa chữa TTBYT để tăng cường hiệu quả đầu tư TTBYT và chất lượng dịch vụ y tế Các đơn vị phải phân bổ đủ kinh phí cho việc bảo dưỡng, duy tu, sửa chữa trang thiết bị và

cơ sở y tế Trích lập quỹ khấu hao tài sản từ nguồn thu phí để tái đầu tư TTBYT khi có nhu cầu cần thiết Tăng cường năng lực mạng lưới kiểm chuẩn và kiểm định TTBYT; xây dựng một số trung tâm đo lường kiểm chuẩn TTBYT cho ba miền” Trong những

năm qua, ngành y tế cũng đã có nhiều nỗ lực trong việc tăng cường công tác bảo quản, bảo dưỡng TTBYT, trong đó đã chú trọng công tác đào tạo đội ngũ nhân lực kỹ thuật

về TTBYT Gần đây, Bộ Y tế đã phối hợp với Trường Đại học Bách khoa Hà Nội đào tạo đội ngũ kỹ sư điện tử y sinh Chương trình đào tạo đã có đưa các nội dung cơ bản

về quản lý, kỹ thuật công nghệ, kỹ năng sử dụng trang thiết bị y tế vào chương trình đào tạo, mở rộng và nâng cao quy mô và chất lượng đào tạo đội ngũ công nhân kỹ thuật Tuy nhiên, còn hạn chế về chỉ tiêu tuyển sinh, chưa xác định rõ cơ chế trong đào tạo liên quan đến đối tượng đào tạo, nguồn kinh phí và cơ chế tuyển sinh chưa được rõ ràng trong xác định nguồn đào tạo và đầu ra Bộ Y tế cũng đã đầu tư nâng cấp, phát triển Trường Cao đẳng nghề Kỹ thuật Thiết bị y tế tại cơ sở mới ở Hà Nội, nâng

cấp Trường Cao đẳng Kỹ thuật Y tế tại Hải Dương Về công tác bảo đảm tính cập nhật

và vòng đời sử dụng của TTBYT, hiện nay ở các bệnh viện tuyến trung ương chỉ có 2,2 ÷ 6,75% số trang thiết bị có tuổi đời dưới 5 năm và còn khoảng 10 ÷ 23,6% số TTBYT có tuổi đời >15 năm Tương tự với các bệnh viện tuyến tỉnh chỉ đạt <20% số TTBYT có tuổi đời <5 năm và chỉ số này ở bệnh viện đa khoa tuyến huyện chỉ đạt

<10% Trong khi đó, chuẩn vàng mà các nước OECD và các nước phát triển đang áp dụng để bảo đảm chất lượng và sự an toàn cho bệnh nhân là ít nhất 60% các trang thiết

bị hiện đang dùng phải có tuổi đời dưới 5 năm, không quá 30% trang thiết bị có tuổi đời từ 6 ÷ 10 năm và không quá 10% trang thiết bị có tuổi đời >10 năm) Mặt khác, có tới 30% số TTBYT ở 3 bệnh viện trung ương không được bảo trì thường xuyên; chỉ số này ở tuyến tỉnh và tuyến huyện lần lượt là 36,3 ÷ 63% và 10,4% Nguyên nhân chủ yếu là các cơ sở y tế không đủ nhân lực và kinh phí để bảo dưỡng, sửa chữa các TTBYT Thực trạng phát triển đội ngũ cán bộ kỹ thuật về bảo quản, bảo dưỡng TTBYT tại các cơ sở y tế cũng đã có nhiều tiến bộ Cho đến nay, đã có 62% bệnh viện

đa khoa tuyến tỉnh, 26,1% bệnh viện chuyên khoa tuyến tỉnh và 31,9% bệnh viện đa khoa tuyến huyện đã tổ chức được tổ bảo dưỡng TTBYT Tuy nhiên, số lượng các cán

bộ được qua các khóa đào tạo về bảo dưỡng TTBYT còn rất ít Trong tổng số 412 cán

bộ thuộc các tổ bảo dưỡng TTBYT của 261 bệnh viện, chỉ có 295 (71%) cán bộ được qua các lớp đào tạo Nhu cầu đào tạo về bảo dưỡng TTBYT cũng đang rất cao trong bối cảnh các cơ sở y tế đang đẩy mạnh xã hội hóa, có nhiều điều kiện hơn trong việc đầu tư cơ sở vật chất và các trang thiết bị hiện đại phục vụ mở rộng cung cấp dịch vụ y

tế Kết quả điều tra tại 261 bệnh viện cho thấy các bệnh viện có nhu cầu gửi 777 cán

bộ đi đào tạo về bảo dưỡng TTBYT trong đó có 414 từ bệnh viện huyện và 373 từ bệnh viện tuyến tỉnh Bộ Y tế có các chính sách tăng cường năng lực mạng lưới kiểm chuẩn và kiểm định TTBYT, xây dựng một số trung tâm đo lường kiểm chuẩn TTBYT cho ba miền Hiện nay, Bộ đã và đang tập trung đầu tư cho Trung tâm kiểm định TTBYT của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế làm đầu mối quản lý chất lượng trang thiết bị và vật tư y tế, thực hiện các hoạt động kiểm tra chất lượng trang thiết bị

và vật tư y tế trong sản xuất kinh doanh; kiểm tra, thanh tra chất lượng TTBYT theo yêu cầu của Bộ; kiểm tra chứng nhận chất lượng, an toàn hàng hóa trong sản xuất, lưu thông và xuất nhập khẩu Tham gia công tác xây dựng tiêu chuẩn về TTBYT Nghiên cứu chuyển giao công nghệ về TTBYT Cùng với ngành y tế, một số đơn vị thuộc các

ngành khác cũng tham gia vào hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng TTBYT hiện nay còn có các cơ quan của Viện năng lượng nguyên tử – Bộ KHCN, Trung tâm Đo lường 1, 2, 3 – Tổng cục Đo lường – Bộ KHCN, Phòng Kiểm chuẩn TTBYT – Cục Quân y, Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và TTBYT Quân đội Cho đến nay, Bộ Y tế và các ngành có liên quan đã xây dựng và ban hành được tổng

số 135 tiêu chuẩn ngành và 35 tiêu chuẩn Việt Nam trong lĩnh vực TTBYT bao gồm các tiêu chuẩn liên quan đến kỹ thuật xây dựng các bệnh viện, các TTYTDP tuyến tỉnh, các phòng kỹ thuật (phòng mổ, phòng X-quang, chẩn đoán và điều trị phóng xạ, các labo )

1.3 Những tồn tại, khó khăn, hạn chế của trang thiết bị y tế tại Việt Nam [6]

TTBYT của Việt Nam hiện nay nhìn chung còn thiếu, chưa đồng bộ và lạc hậu so với các nước trong khu vực Thêm nữa, các chính sách hiện nay chưa tạo ra cơ chế phù hợp, ví dụ như quy hoạch dựa trên bằng chứng và cơ chế thực thi tuân thủ quy hoạch,

để bảo đảm đầu tư vào trang thiết bị và công trình y tế phù hợp để đáp ứng nhu cầu của người dân, không dẫn đến đầu tư quá mức dẫn đến sử dụng không hết công suất, hoặc cung ứng dịch vụ không cần thiết để tăng thu nhập của cơ sở y tế Nhiều cơ sở không đủ nguồn vốn để đầu tư và đổi mới, không có đủ kinh phí để mua vật tư tiêu hao Trang thiết bị y tế tại nhiều trạm y tế không đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe Theo báo cáo của Cục Quản lý Khám chữa bệnh (năm 2011), có tới 45,8% trạm y tế thiếu trang thiết bị hoặc trang thiết bị cũ, hỏng không sử dụng được Một nghiên cứu điều tra về năng lực của trạm y tế xã tại 4 tỉnh miền núi cũng cho thấy trung bình có tới 31,2% số trạm y tế xã không đủ các trang thiết bị thông thường theo quy định mà nguyên nhân chính là do hỏng hóc và không được sửa chữa, bổ sung kịp thời và chỉ có 25,9% có đầy đủ các TTBYT theo danh mục có thể hoạt động được Trang thiết bị văn phòng cũng bị thiếu tại 41,1% trạm y tế xã, ảnh hưởng tới hoạt động chung của trạm Một trong những nguyên nhân dẫn tới thiếu TTBYT là do tình trạng chậm cập nhật văn bản hướng dẫn Cho tới nay, danh mục TTBYT theo Quyết định số 1020/2004/QĐ-BYT chưa được cập nhật nên TTYT xã không thể thực hiện được các dịch vụ kỹ thuật theo quy định về phân tuyến chuyên môn kỹ thuật trong Thông tư 43/2013/QĐ-BYT Việc đầu tư và sử dụng TTBYT kỹ thuật cao, đắt tiền chưa được dựa trên tính toán chi phí hiệu quả cũng như đánh giá công nghệ y tế dẫn đến việc đầu

tư và sử dụng các TTBYT đắt tiền chưa hợp lý Số liệu sơ bộ từ điều tra về phân bố,

đầu tư và sử dụng MRI cho thấy mật độ máy phân bố không đồng đều ở các địa phương theo địa bàn, theo mật độ dân số Mặt khác, việc chỉ định sử dụng MRI cũng rất khác nhau giữa các máy có nguồn đầu tư từ ngân sách nhà nước và máy đầu tư từ nguồn liên doanh liên kết hoặc huy động cá nhân, tỷ lệ chụp MRI ở các tỉnh miền núi, khó khăn nơi ít có điều kiện triển khai các dịch vụ sau chụp lại cao tương đương với khu vực thành phố lớn nơi tập trung chủ yếu các bệnh viện chuyên khoa sâu, thực hiện được nhiều dịch vụ sau chụp MRI Hệ thống thông tin báo cáo về TTBYT rất hạn chế trong khi không có cơ sở dữ liệu và thiếu các chỉ số theo dõi, đánh giá phù hợp cho quản lý và lập kế hoạch đầu tư, sử dụng TTBYT Mặt khác, cũng không có cơ chế hay quy định về chia sẻ dữ liệu trong quản lý đầu tư, sử dụng các TTBYT đặc biệt là với các TTBYT kỹ thuật cao, đắt tiền Dù đã có những điều tra ở một số tỉnh, vùng để đánh giá về tình hình TTBYT hoặc đánh giá công nghệ y tế, nhưng chưa có điều tra cấp quốc gia và chưa có đủ số liệu để xây dựng bộ cơ sở dữ liệu quốc gia về TTBYT ở Việt Nam Việc theo dõi, đánh giá tính chi phí hiệu quả chưa được thực hiện khi đầu

tư các trang thiết bị hoặc kỹ thuật mới tại các đơn vị tuyến y tế cơ sở nơi đang được xác định là tuyến cung cấp chủ yếu các dịch vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu Hiện nay, việc mở rộng đầu tư các trang thiết bị đắt tiền như CT-Scanner, siêu âm màu 4D tại các BV huyện; máy siêu âm, điện tim và xét nghiệm tự động tại các trạm y tế xã đang được triển khai thực hiện ở nhiều địa phương qua các chương trình dự án nhưng chưa thực hiện đánh giá về tính chi phí hiệu quả, về các điều kiện và khả năng sử dụng có hiệu quả các TTBYT đó tại tuyến y tế cơ sở là nơi phải ưu tiên cho các dịch vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, phòng bệnh và nâng cao sức khỏe Các công trình và trang thiết

bị do y tế tư nhân đầu tư chưa được tính đầy đủ trong quy hoạch ngành y tế, và đầu tư của khu vực y tế tư nhân ít khi tuân thủ quy hoạch ngành

Trình độ của đội ngũ cán bộ chuyên môn y tế chưa đủ để khai thác hết công suất trang thiết bị hiện có Năng lực của cán bộ kỹ thuật TTBYT chưa đáp ứng kịp những đổi mới về kỹ thuật và công nghệ Chất lượng đào tạo, bố trí sử dụng nhân lực chuyên sâu về kỹ thuật thiết bị y tế còn thấp so với yêu cầu Nhiều bệnh viện tỉnh chưa có phòng quản lý Vật tư - thiết bị y tế

Các văn bản quy phạm pháp luật có tính chiến lược, chỉ đạo trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế chưa được cập nhật, nên khó hướng dẫn phù hợp với giai đoạn tới Một số danh mục trang thiết bị cần thiết cho những loại cơ sở y tế khác nhau

được xây dựng và ban hành từ trước năm 2010, chưa được cập nhật Các danh mục TTBYT bao gồm: trang thiết bị thiết yếu cho bệnh viện huyện, liên huyện được đầu tư trong Đề án 47/2008/QĐ-TTg (Quyết định số 3333/QĐ-BYT năm 2008); TTBYT của phòng khám đa khoa khu vực (Quyết định số 431/QĐ-BYT năm 2009); trang thiết bị tại tuyến xã liên quan chuẩn quốc gia về y tế xã (theo Quyết định số 2271/QĐ-BYT năm 2002); trang thiết bị theo chuẩn quốc gia về trung tâm YTDP tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương giai đoạn 2008 – 2015 (Quyết định số 4696/QĐ-BYT năm 2008); trang thiết bị cho trung tâm y tế dự phòng huyện theo chuẩn kỹ thuật (Quyết định số 2367/QĐ-BYT năm 2007); Các văn bản về tiêu chuẩn kỹ thuật xây dựng bệnh viện

Hệ thống thông tin báo cáo về TTBYT rất hạn chế trong khi không có cơ sở dữ liệu và thiếu các chỉ số theo dõi, đánh giá phù hợp cho quản lý và lập kế hoạch đầu tư, sử dụng TTBYT Mặt khác, cũng không có cơ chế hay quy định về chia sẻ dữ liệu trong quản lý đầu tư, sử dụng các TTBYT đặc biệt là với các TTBYT kỹ thuật cao, đắt tiền

Dù đã có những điều tra ở một số tỉnh, vùng để đánh giá về tình hình TTBYT hoặc đánh giá công nghệ y tế, nhưng chưa có điều tra cấp quốc gia và chưa có đủ số liệu để xây dựng bộ cơ sở dữ liệu quốc gia về TTBYT ở Việt Nam

Hầu hết TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở y tế chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa Các chính sách hiện nay, dù có cung cấp các tiêu chuẩn kỹ thuật

và hướng dẫn lập kế hoạch đầu tư cơ sở hạ tầng, nhưng chưa đủ để bắt buộc bảo dưỡng, kiểm chuẩn, ngoại kiểm trang thiết bị Hiện nay, còn 5 nhóm thiết bị ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng bệnh nhân chưa được đưa vào danh mục bắt buộc phải kiểm định do chưa có một hành lang pháp lý cụ thể (nhóm thiết bị phòng mổ, nhóm thiết bị trị liệu, nhóm thiết bị chẩn đoán, can thiệp) Vấn đề bảo đảm an toàn và chất lượng của các TTBYT chưa bảo đảm do năng lực kiểm định, kiểm chuẩn chưa đáp ứng được yêu cầu Mặc dù đã ban hành được trên 150 bộ TCVN về TTBYT nhưng chưa được áp dụng thường quy trong đánh giá, kiểm định, kiểm chuẩn Mặt khác, đội ngũ cán bộ bảo dưỡng, bảo trì tại các cơ sở y tế còn mỏng, đặc biệt là ở các CSYT tuyến tỉnh và huyện Chưa thành lập được các trung tâm kiểm định, kiểm chuẩn ở các miền cùng với hành lang pháp lý phù hợp cho việc triển khai thực hiện các hoạt động kiểm định, kiểm chuẩn các TTBYT

Các công ty sản xuất TTBYT trong nước còn ít và năng lực sản xuất của các đơn vị này còn yếu, chỉ sản xuất được các TTBYT với công nghệ đơn giản và so với chỉ tiêu

sản xuất được >60% TTBYT thông thường thì với số lượng 625 TTBYT được sản suất trong nước và được cấp phép lưu hành là còn rất thấp Chất lượng của TTB sản xuất trong nước chưa đủ để đáp ứng nhu cầu nội địa hoặc đạt các tiêu chuẩn khu vực (ASEAN) và quốc tế để hỗ trợ xuất khẩu Hơn nữa, việc xác định thế nào là các TTBYT thông thường và xác định danh mục các trang thiết bị thông thường cho chiến lược phát triển sản xuất TTBYT trong nước chưa được rõ ràng và có kế hoạch cụ thể

Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thông tin, thiếu cán bộ có nghiệp vụ thương mại và trình độ kỹ thuật về TTBYT

Mặc dù hiện tại trong nước các cơ sở đào tạo ngành Kỹ thuật y sinh đã tăng về số lượng nhưng chất lượng đào tạo còn thấp do ít có điều kiện được thực hành và đi thực

tế, giáo trình giảng dạy còn nặng về lý thuyết và chưa bám sát, cập nhật được những tiến bộ của Kỹ thuật y sinh thế giới

1.4 Các vấn đề ưu tiên của ngành trang thiết bị y tế trong kế hoạch 5 năm

2016 ÷ 2020 [6]

Xây dựng quy hoạch và cấp kinh phí để đầu tư cơ sở hạ tầng và TTBYT theo kế hoạch đầu tư dựa trên bằng chứng Xây dựng cơ sở dữ liệu theo địa lý về mô hình bệnh tật, khả năng đáp ứng của các cơ sở y tế (theo phân tuyến kỹ thuật) trong cùng địa bàn hành chính, trong đó có tình trạng TTBYT liên quan dịch vụ, nhằm hỗ trợ lập

kế hoạch công trình và TTBYT Xây dựng quy hoạch cơ sở vật chất và trang thiết bị

phù hợp với nhu cầu hiện nay và nhu cầu được dự báo, đặc biệt đối với chăm sóc sản khoa, nhi khoa, chẩn đoán, quản lý và phục hồi chức năng đối với bệnh không lây nhiễm Xem xét chi phí đầu vào và bảo dưỡng cơ sở hạ tầng và trang thiết bị, cũng như tiềm năng sử dụng công suất hiện có so với mô hình bệnh tật, nhằm bảo đảm quy hoạch không đơn giản chỉ là kế hoạch xây dựng cơ sở y tế cho mỗi địa bàn Sắp xếp cơ chế cấp tài chính phù hợp để thực hiện hiệu quả các kế hoạch đầu tư cơ sở hạ tầng và TTBYT đã xây dựng dựa trên bằng chứng về nhu cầu và tình trạng trang thiết bị Trong việc cấp kinh phí, tính đến tình trạng đầu tư của y tế tư nhân, nhu cầu giảm chênh lệch vùng về khả năng cung cấp dịch vụ, đặc biệt tại tuyến y tế huyện và xã, và đối với các huyện nghèo nhất và vùng biển đảo

Tăng cường các biện pháp bảo đảm chất lượng, an toàn trong sử dụng TTBYT Ưu

tiên đầu tư thành lập và nâng cao năng lực mạng lưới các trung tâm kiểm định, kiểm chuẩn Xây dựng và ban hành các văn bản quy định bắt buộc trong kiểm định, kiểm

chuẩn các TTBYT thuộc 5 nhóm thiết bị ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng bệnh nhân chưa được quản lý nhưng chưa được đưa vào danh mục bắt buộc phải kiểm định (thiết

bị phòng mổ, chẩn đoán hình ảnh, thiết bị theo dõi bệnh nhân và thiết bị can thiệp) Xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật về cơ sở vật chất, TTBYT cho khu vực biển đảo và khu vực miền núi Quan tâm công tác quản lý, khai thác sử dụng, bảo quản, bảo dưỡng

và sửa chữa trang thiết bị y tế Khuyến khích phát triển đội ngũ bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị y tế ở các địa phương; cân đối đủ kinh phí của đơn vị cho việc bảo dưỡng, duy

tu, sửa chữa thiết bị và hạ tầng y tế

Đổi mới phương thức đầu tư và tổ chức sản xuất TTBYT trong nước Tăng cường

liên doanh liên kết với các đối tác nước ngoài trong nghiên cứu, chuyển giao kỹ thuật

để sản xuất và nội địa hóa các TTBYT, trước mắt là các trang thiết bị y tế thông dụng tại Việt Nam và tiếp đó là các trang thiết bị y tế công nghệ cao; bảo đảm cung ứng tối thiểu 60% nhu cầu trang thiết bị y tế thông dụng cho các cơ sở y tế Xây dựng danh mục trang thiết bị và lộ trình cụ thể trong đầu tư sản xuất các TTBYT cho tuyến huyện

và xã

1.5 Tổ chức thực hiện quản lý trang thiết bị y tế ở Việt Nam [5, 6]

Bộ Y tế dựa vào định hướng phát triển kinh tế xã hội của Chính phủ trong từng năm, từng giai đoạn để xây dựng kế hoạch cụ thể triển khai thực hiện Chính sách quốc gia về TTBYT

Bộ Y tế thành lập ban chỉ đạo triển khai thực hiện chính sách quốc gia về TTBYT Phối hợp chặt chẽ với các bộ, các ngành có liên quan cũng như các địa phương để thực hiện các mục tiêu của Chính sách Quốc gia về TTBYT Nâng cao năng lực và hiệu quả của công tác quản lý nhà nước, khai thác tiềm năng, phát huy nội lực, tận dụng mọi hình thức thực hiện xã hội hoá và đa dạng hoá, đảm bảo thực hiện thành công những nội dung cơ bản của chính sách Quốc gia về TTBYT

1.6 Đề xuất những giải pháp cụ thể để phát triển phát triển trang thiết bị y tế

ở Việt Nam

1.6.1 Phát triển nguồn nhân lực chuyên ngành trang thiết bị y tế

Kết hợp với các trường Ðại học kỹ thuật trong nước và các trung tâm đào tạo chuyên ngành của nước ngoài để đào tạo cán bộ đại học và sau đại học chuyên ngành TTBYT

Ðưa những nội dung cơ bản về quản lý, kỹ thuật - công nghệ, kỹ năng sử dụng TTBYT vào chương trình đào tạo cán bộ đại học và trung học Y, Dược

Nâng cao chất lượng, mở rộng quy mô đào tạo đội ngũ công nhân kỹ thuật thiết bị y

tế

Ban hành chính sách phù hợp để các cơ sở y tế có điều kiện tiếp nhận cán bộ kỹ thuật đã được đào tạo như: kỹ sư y sinh học, cử nhân và công nhân kỹ thuật thiết bị y

tế

1.6.2 Đầu tư trang thiết bị y tế

TTBYT là lĩnh vực chuyên dụng và rất đắt tiền đòi hỏi nhiều yêu cầu khắt khe về

kỹ thuật cao, chính xác, an toàn và ổn định Nhu cầu kinh phí để trang bị mới cũng như duy trì hoạt động liên tục của trang thiết bị đã có là rất lớn

1.6.2.1 Huy động vốn đầu tư trang thiết bị y tế

Kết hợp các nguồn vốn bao gồm nguồn ngân sách Nhà nước, các dự án ODA, vốn vay ưu đãi và thực hiện xã hội hoá trong công tác đầu tư TTBYT

Thực hiện lồng ghép các chương trình, dự án, các nguồn viện trợ của các tổ chức quốc tế, quốc gia và các tổ chức phi chính phủ

Xây dựng cơ chế thu hồi vốn để duy trì hoạt động và tái đầu tư TTBYT

Ban hành quy định về kinh phí dành cho công tác kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa TTBYT hàng năm

1.6.2.2 Ðịnh hướng đầu tư trang thiết bị y tế

Ðầu tư TTBYT có trọng tâm, trọng điểm nhằm đạt được tính hiệu quả, khoa học và kinh tế

1.6.3 Phát triển công nghiệp trang thiết bị y tế

Xây dựng kế hoạch đầu tư chiều sâu, đổi mới công nghệ sản xuất TTBYT mà trong nước có ưu thế Trước hết tập trung sản xuất các thiết bị y tế thông dụng phục vụ y tế

cơ sở, chương trình dân số - kế hoạch hoá gia đình, chăm sóc sức khỏe ban đầu, dụng

cụ sử dụng một lần và các trang thiết bị phục vụ y tế học đường và gia đình

Xây dựng quy chế nhằm tạo môi trường hấp dẫn cho các doanh nghiệp, các cơ sở nghiên cứu khoa học và công nghệ thuộc các ngành, các địa phương tham gia sản xuất TTBYT Khuyến khích dùng TTBYT sản xuất trọng nước, giảm dần nhập khẩu, đến năm 2010 chỉ nhập khẩu những thiết bị y tế chưa sản xuất được trong nước

Từng bước xây dựng và đệ trình Nhà nước xem xét ban hành các chính sách khuyến khích, ưu đãi đối với các cơ sở sản xuất TTBYT trong nước

Có chính sách ưu tiên thích đáng trong việc cử cán bộ đi đào tạo về nghiên cứu sản xuất TTBYT

1.6.4 Củng cố hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thống nhất quản lý Nhà nước về kinh doanh, xuất nhập khẩu TTBYT từ trung ương đến địa phương Thiết lập hệ thống thanh tra, kiểm tra và giám sát chất lượng TTBYT đang lưu hành trên thị trường

Có chính sách hỗ trợ về vốn và kỹ thuật cho các cơ sở thuộc thành phần kinh tế nhà nước nhằm phát huy vai trò chủ đạo trong lĩnh vực kinh doanh TTBYT

Tạo điều kiện thuận lợi để các thành phần kinh tế có thể tham gia hoạt động kinh doanh TTBYT theo quy định của Nhà nước và hướng dẫn của Bộ y tế

1.6.5 Tổ chức mạng lưới hoạt động của chuyên ngành trang thiết bị y tế

1.6.5.1 Tăng cường công tác quản lý Nhà nước

Hoàn chỉnh và đổi mới hệ thống bộ máy quản lý Nhà nước về TTBYT từ Trung ương đến địa phương Các cơ sở y tế có cán bộ nghiệp vụ theo dõi công tác TTBYT Các bệnh viện, các viện Trung ương, bệnh viện đa khoa tỉnh có phòng vật tư kỹ thuật thiết bị y tế Các trung tâm y tế huyện có cán bộ chuyên môn theo dõi công tác vật tư thiết bị y tế Từng bước nâng cao năng lực quản lý TTBYT của các cơ sở y tế trong toàn ngành

Thực hiện kiểm chuẩn định kỳ TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở sở y tế cũng như sản phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu

1.6.5.2 Tăng cường công tác dịch vụ kỹ thuật - thiết bị y tế

Từng bước xây dựng và củng cố Viện trang thiết bị và Công trình y tế Phối hợp với tổng cục Tiêu chuẩn - Ðo lường - Chất lượng đào tạo kiểm định viên, xây dựng và ban hành các quy trình kiểm chuẩn TTBYT Xây dựng thêm một cơ sở kiểm định TTBYT tại thành phố Hồ Chí Minh

Củng cố và xây dựng cờ chế hoạt động của các trung tâm dịch vụ kỹ thuật TTBYT Trước mắt tập trung xây dựng trung tâm dịch vụ kỹ thuật TTBYT tại Ðà Nẵng để đảm bảo dịch vụ kỹ thuật cho khu vực miền Trung và Tây nguyên Ða dạng hoá các loại hình dịch vụ kỹ thuật thiết bị y tế

Ðẩy mạnh công tác thanh tra, kiểm tra chất lượng, giám sát hiệu quả khai thác sử dụng TTBYT tại các cơ doanh theo các quy định của Nhà nước

1.6.6 Tăng cường công tác nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ và hợp tác quốc tế về trang thiết bị y tế

Bộ Y tế thành lập cơ sở nghiên cứu với sự tham gia của các cơ quan trực thuộc Bộ

Y tế, các cơ sở khoa học công nghệ, các nhà khoa học để nghiên cứu khả năng ứng dụng những trang thiết' bị y tế, các phương pháp điều trị và chẩn đoán mới xuất hiện trên thế giới để áp dụng có chọn lọc vào Việt Nam

Có chính sách khuyến khích các nhà khoa học, các cơ sở khoa học và công nghệ trong và ngoài ngành tham gia nghiên cứu chế tạo, khai thác sử dụng và thực hiện dịch

vụ kỹ thuật về TTBYT

Mở rộng hợp tác với các tập đoàn sản xuất TTBYT có uy tín trên thế giới trong việc liên doanh sản xuất và chuyển giao công nghệ

1.6.7 Ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động trang thiết bị y tế

Xây dựng kế hoạch tổng thể và triển khai từng bước ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý TTBYT

Ðịnh hướng thế hệ kỹ thuật - công nghệ của thiết bị y tế cần trang bị cho từng tuyến, từng khu vực để đảm bảo việc nối mạng, truyền số liệu hình ảnh trong từng cơ

sở, từng khu vực và trong toàn ngành, đáp ứng nhu cầu tư vấn chẩn đoán, điều trị và đào tạo từ xa

Chương 2

CƠ SỞ XÂY DỰNG QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 2.1 Một số định nghĩa về chất lượng [7]

Thực thể (Entity; item): Đối tượng có thể được mô tả và xem xét một cách riêng

biệt Thực thể có thể ví dụ là: Một hoạt động hoặc quá trình, một sản phẩm, một tổ chức, một hệ thống hay cá nhân, hoặc kết hợp các đối tượng trên

Quá trình (Process): Tập hợp các nguồn lực và hoạt động có liên quan với nhau để

biến đổi đầu vào thành đầu ra Nguồn lực có thể bao gồm nhân lực, tài chính, trang thiết bị, phương tiện, kĩ thuật và phương pháp

Thủ tục/qui trình (Procedure): Cách thức đã định để thực hiện một hoạt động

Trong nhiều trường hợp, thủ tục thường được trình bày dưới dạng văn bản Khi một thủ tục được trình bày dưới dạng văn bản, nên dùng thuật ngữ “thủ tục dạng văn bản” Thủ tục dạng văn bản thường bao gồm những mục đích và phạm vi của hoạt động; điều gì cần phải làm, ai làm; làm khi nào, ở đâu và làm như thế nào; nguyên vật liệu, thiết bị, tài liệu gì được sử dụng, hoạt động được kiểm soát và ghi lại / lập hồ sơ như thế nào

Sản phẩm (Product): Kết quả của các hoạt động hoặc các quá trình

Dịch vụ (Service): Kết quả tạo ra do các hoạt động khi giao tiếp giữa người cung

ứng với khách hàng và do các hoạt động nội bộ của người cung ứng để đáp ứng nhu cầu của khách hàng

Cung cấp dịch vụ (Service delivery): Hoạt động cần thiết của người cung ứng để

thực hiện dịch vụ

Tổ chức (Organization): Công ty, tập đoàn, hãng, xí nghiệp, cơ quan, hoặc một bộ

phận của chúng, có liên kết hoặc không, công hoặc tư có những chức năng và bộ máy quản trị riêng

Cơ cấu tổ chức (Organizational structure): Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ

được sắp xếp theo một mô hình, thông qua đó một tổ chức thực hiện chức năng của mình

Khách hàng (Customer): Người tiếp nhận sản phẩm do người cung ứng cung cấp

Khách hàng có thể là người tiêu dùng, người sử dụng, người hưởng lợi ích hoặc người mua Khách hàng có thể là nội bộ của tổ chức hoặc ở bên ngoài

Người (bên) cung ứng (Supplier): Tổ chức cung cấp sản phẩm cho khách hàng

Người cung ứng có thể ví dụ là người sản xuất, phân phối, nhập khẩu, lắp ráp hoặc là một tổ chức dịch vụ Người cung ứng có thể là nội bộ của tổ chức hoặc ở bên ngoài

Chất lượng (Quality): Toàn bộ các đặc tính của một thực thể tạo cho thực thể đó

khả năng thỏa mãn những nhu cầu đã nêu ra và đã dự định

Chất lượng sản phẩm, hàng hóa (Product quality): Mức độ của các đặc tính của sản

phẩm, hàng hóa đáp ứng yêu cầu trong tiêu chuẩn tuyên bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng

Yêu cầu chất lượng (Requirements for quality): Sự diễn tả các nhu cầu hoặc chuyển

chúng thành một tập hợp các yêu cầu định lượng hay định tính đối với các đặc tính của thực thể để có thể thực hiện và đánh giá được thực thể đó

Yêu cầu xã hội (Requirement of society): Những điều bắt buộc quy định trong luật,

điều lệ, quy tắc, quy phạm, quy chế và những quy định khác Những quy định khác bao gồm bảo vệ môi trường, sức khỏe, tính an toàn, an ninh, bảo tồn các nguồn năng lượng và tài nguyên Cần phải xét đến mọi yêu cầu xã hội khi xác định yêu cầu chất lượng Những yêu cầu xã hội bao gồm yêu cầu về pháp lý và chế định Những yêu cầu này có thể khác nhau tùy theo từng thể chế

Chính sách chất lượng (Quality policy): Ý đồ và định hướng chung về chất lượng

của một tổ chức do lãnh đạo cao nhất chính thức đề ra

Quản lý chất lượng (Quality management): Tất cả những hoạt động của chức năng

quản lý chung nhằm xác định chính sách chất lượng, mục tiêu, trách nhiệm và thực hiện chúng thông qua các biện pháp khác như lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng Quản lý chất lượng là trách nhiệm của tất cả các cấp quản lý nhưng phải được lãnh đạo cao nhất chỉ đạo Việc thực hiện công tác quản lý chất lượng liên quan đến mọi thành viên trong tổ chức Trong quản lý chất lượng cần xét đến khía cạnh kinh tế

Kế hoạch chất lượng (Quality plan): Tài liệu nêu biện pháp thực hiện, nguồn lực và

trình tự hoạt động gắn liền với chất lượng cho một sản phẩm, hợp đồng hoặc dự án cụ thể

Lập kế hoạch chất lượng (Quality planning): Các hoạt động thiết lập mục tiêu và

yêu cầu chất lượng cũng như yêu cầu áp dụng các yếu tố của hệ thống chất lượng Lập

kế hoạch chất lượng bao gồm: Lập kế hoạch sản phẩm: xác định, phân loại và đặt mức

độ quan trọng của các đặc tính chất lượng, cũng như thiết lập các mục tiêu, yêu cầu chất lượng và những điều buộc phải thực hiện; Lập kế hoạch quản lý và tác nghiệp: chuẩn bị cho việc áp dụng hệ thống chất lượng, bao gồm công tác tổ chức và lập tiến độ; chuẩn bị kế hoạch chất lượng và đề ra những quy định để cải tiến chất lượng

Kiểm soát chất lượng (Quality control): Những hoạt động và kỹ thuật có tính tác

nghiệp, được sử dụng nhằm đáp ứng các yêu cầu chất lượng Kiểm soát chất lượng bao gồm những hoạt động và kĩ thuật có tính tác nghiệp nhằm đồng thời theo dõi một quá trình và loại trừ những nguyên nhân của hoạt động không thỏa mãn ở mọi giai đoạn của vòng chất lượng để đạt hiệu quả kinh tế Một số hoạt động kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng có liên quan với nhau

Đảm bảo chất lượng (Quality assurance): Toàn bộ các hoạt động có kế hoạch và hệ

thống được tiến hành trong hệ thống chất lượng và được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo sự tin tưởng thỏa đáng rằng thực thể sẽ thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu chất lượng Nếu những yêu cầu chất lượng không phản ánh đầy đủ những nhu cầu của người sử dụng thì việc đảm bảo chất lượng có thể không tạo được lòng tin thỏa đáng

Hệ thống chất lượng (Quality system): Bao gồm cơ cấu tổ chức, thủ tục, quá trình

và nguồn lực cần thiết để thực hiện quản lý chất lượng Hệ thống chất lượng phải có quy mô đủ mức cần thiết để đạt được các mục tiêu về chất lượng Hệ thống chất lượng của một tổ chức được thiết kế trước tiên để thỏa mãn nhu cầu quản lý nội bộ của tổ chức đó Nó rộng hơn các yêu cầu của khách hàng cụ thể, là người chỉ đánh giá phần của hệ thống chất lượng có liên quan đến mình Với mục đích đánh giá chất lượng đã nêu trong hợp đồng hoặc bắt buộc, có thể đòi hỏi phải chứng minh việc thực hiện các yếu tố xác định của hệ thống chất lượng

Quản lý chất lượng toàn diện (Total quality management): Cách quản lý của một tổ

chức tập trung vào chất lượng, dựa trên sự tham gia của tất cả các thành viên nhằm đạt được sự thành công lâu dài nhờ việc thỏa mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho các thành viên của tổ chức đó và cho xã hội

Cải tiến chất lượng (Quality improvement): Những hoạt động được thực hiện trong

toàn bộ tổ chức nhằm nâng cao hiệu quả và hiệu lực của các hoạt động và quá trình để tạo thêm lợi ích cho cả tổ chức và khách hàng

Quy định kĩ thuật (Specification): Tài liệu công bố các yêu cầu Các yêu cầu đó có

thể là: Cần dùng thêm tính ngữ để chính xác hóa loại quy định như quy định về sản

phẩm, quy định thử nghiệm; Quy định kĩ thuật cần phải viện dẫn hoặc bao gồm các hình vẽ, mẫu hoặc những tài liệu liên quan khác và chỉ rõ các phương tiện và các chuẩn mực để có thể kiểm tra sự phù hợp

Hồ sơ (Record): Tài liệu cung cấp những bằng chứng khách quan của các hoạt động

đã được thực hiện hay các kết quả đạt được Hồ sơ chất lượng cung cấp bằng chứng khách quan về mức độ đáp ứng yêu cầu chất lượng (ví dụ như hồ sơ chất lượng sản phẩm) hoặc hiệu quả thực hiện một yếu tố của hệ thống chất lượng (ví dụ như hồ sơ về

hệ thống chất lượng) Một số trong các mục tiêu của hồ sơ chất lượng là chứng minh khả năng xác định nguồn gốc các hoạt động phòng ngừa và khắc phục Hồ sơ có thể được viết thành văn hoặc lưu trữ trên bất cứ phương tiện lưu trữ dữ liệu nào đó

Vòng chất lượng (Quality loop): Mô hình mang tính khái niệm về các hoạt động

tương hỗ có ảnh hưởng đến chất lượng trong các giai đoạn khác nhau từ việc xác định nhu cầu đến việc đánh giá sự thoả mãn chúng

Chi phí liên quan đến chất lượng (Quality related costs): Các đầu tư để đảm bảo

chất lượng thỏa mãn cũng như những thiệt hại nảy sinh khi không đạt được chất lượng thỏa mãn Các chi phí liên quan đến chất lượng được phân loại trong phạm vi tổ chức theo những tiêu chí của riêng nó Một số thiệt hại có thể khó định lượng nhưng có thể rất có ý nghĩa, ví dụ như mất bạn hàng

Thiệt hại về chất lượng (Quality losses): Các thiệt hại do không sử dụng tiềm năng

của các nguồn lực trong các quá trình và hoạt động Một số ví dụ thiệt hại về chất lượng là mất sự hài lòng của khách hàng, mất cơ hội tăng thêm giá trị cho khách hàng,

tổ chức hoặc xã hội, cũng như sự lãng phí nguồn lực và nguyên vật liệu

Mô hình đảm bảo chất lượng (Model for quality assurance): Tập hợp các yêu cầu

của hệ thống chất lượng được tiêu chuẩn hóa hoặc có chọn lọc kết hợp với nhau để thỏa mãn các nhu cầu về đảm bảo chất lượng trong hoàn cảnh đã định

Mức độ chứng minh (Degree of demonstration): Mức độ bằng chứng đưa ra để đem

lại lòng tin rằng các yêu cầu quy định được thỏa mãn Mức độ chứng minh có thể từ việc khẳng định sự tồn tại đến việc cung cấp các tài liệu chi tiết và bằng chứng khách quan của sự thỏa mãn Mức độ này phụ thuộc vào các chuẩn mực như tính kinh tế, sự phức tạp, sự đổi mới, tính an toàn và các lưu ý đến môi trường

Đánh giá xác định chất lượng (Quality evaluation): Xem xét một cách hệ thống

mức độ mà một thực thể có khả năng thỏa mãn các yêu cầu quy định Đánh giá xác

định chất lượng có thể được sử dụng để xác định năng lực của người cung ứng về mặt chất lượng Trong trường hợp này, tuỳ theo điều kiện cụ thể, kết quả đánh giá chất lượng có thể sử dụng cho các mục đích: đánh giá trình độ, phê duyệt, đăng kí, chứng nhận hoặc công nhận Đánh giá chất lượng toàn diện bên cung ứng có thể bao gồm cả việc đánh giá nguồn tài chính và phương tiện kĩ thuật

Giám sát chất lượng (Quality surveillance): Theo dõi và kiểm định liên tục tình

trạng của thực thể, và phân tích hồ sơ để tin chắc rằng các yêu cầu quy định đang được thỏa mãn Giám sát chất lượng có thể đuợc khách hàng hoặc người đại diện tiến hành Giám sát chất lượng có thể bao gồm việc quan sát và theo dõi các hành động để ngăn ngừa sự hư hại hoặc xuống cấp của thực thể theo thời gian

Đánh giá chất lượng (Quality audit): Sự xem xét độc lập và có hệ thống nhằm xác

định xem các hoạt động và kết quả liên quan đến chất lượng có đáp ứng được các quy định đã đề ra, và các quy định này có được thực hiện một cách hiệu quả và thích hợp

để đạt được các mục tiêu hay không Đánh giá chất lượng được áp dụng chủ yếu nhưng không chỉ giới hạn cho một hệ thống chất lượng, hoặc các yếu tố của nó mà còn cho các quá trình, sản phẩm, hoặc dịch vụ Việc đánh giá như vậy thường được gọi là

“đánh giá hệ thống chất lượng”, “đánh giá chất lượng quá trình”, “đánh giá chất lượng sản phẩm”, “đánh giá chất lượng dịch vụ” Đánh giá chất lượng được tiến hành bởi các nhân viên không có trách nhiệm trực tiếp trong khu vực được đánh giá, nhưng tốt nhất

là có sự hợp tác với các nhân viên liên quan của khu vực đó Một mục đích của đánh giá chất lượng là đánh giá sự cần thiết phải tiến hành hoạt động cải tiến hay khắc phục Cần phân biệt giữa đánh giá với các hoạt động “giám sát chất lượng” hoặc “kiểm tra” được tiến hành với mục đích kiểm soát quá trình hoặc nghiệm thu sản phẩm Đánh giá chất lượng có thể được tiến hành do yêu cầu nội bộ hay bên ngoài

Nhận xét đánh giá chất lượng (Quality audit observation): Công bố thực trạng và

chứng minh bằng các bằng chứng khách quan, khi thực hiện đánh giá chất lượng

Chuyên gia đánh giá chất lượng (Quality auditor): Người có trình độ để thực hiện

đánh giá chất lượng Chuyên gia đánh giá được chỉ định để lãnh đạo việc đánh giá chất lượng được gọi là trưởng đoàn đánh giá chất lượng

Kiểm tra Nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa (State inspection of product quality): Việc cơ quan Nhà nước xem xét, đánh giá lại chất lượng sản phẩm, hàng hóa,

quá trình sản xuất, cung ứng dịch vụ đã được đánh giá chất lượng bởi các tổ chức đánh

giá sự phù hợp hoặc đã được áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng khác của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh

Bên được đánh giá (Auditee): Tổ chức được đánh giá

Hành động phòng ngừa (Preventive action): Hành động được thực hiện để loại bỏ

những nguyên nhân gây ra sự không phù hợp, khuyết tật hoặc tình trạng không mong muốn tiềm ẩn khác để ngăn chặn không cho xẩy ra Hành động phòng ngừa có thể bao gồm những thay đổi trong thủ tục và hệ thống, để cải tiến chất lượng ở bất kì giai đoạn nào của vòng chất lượng

Hành động khắc phục (Corrective action): Hành động được thực hiện để loại bỏ

những nguyên nhân gây ra sự không phù hợp khuyết tật hoặc tình trạng không mong muốn khác đang tồn tại để ngăn chặn sự tái diễn Hành động khắc phục có thể bao gồm những thay đổi trong thủ tục và hệ thống, để cải tiến chất lượng ở bất kỳ giai đoạn nào của vòng chất lượng Có sự khác biệt giữa “sự khắc phục” và “hành động khắc phục” “Sự khắc phục” đề cập đến việc sửa chữa làm lại hoặc điều chỉnh và liên quan đến việc xử lý sự không phù hợp đang tồn tại “Hành động khắc phục” liên quan đến việc loại bỏ nguyên nhân của sự “không phù hợp”

Sửa chữa (Repair): Hoạt động được thực hiện đối với sản phẩm không phù hợp sao

cho nó sẽ thỏa mãn yêu cầu sử dụng đã định mặc dù nó có thể không phù hợp với yêu cầu quy định ban đầu Sửa chữa là một dạng xử lý sản phẩm không phù hợp Sửa chữa bao gồm hoạt động chỉnh, sửa nhằm khôi phục để sử dụng một sản phẩm ban đầu phù hợp nhưng hiện tại không phù hợp, ví dụ như là một phần của bảo trì

Làm lại (Rework): Hoạt động được thực hiện đối với sản phẩm không phù hợp để

nó thỏa mãn các yêu cầu đã định Làm lại là một dạng xử lý sản phẩm không phù hợp

Tính tin cậy (Dependability): Thuật ngữ tổng hợp dùng để mô tả tính sẵn sàng sử

dụng và các yếu tố ảnh hưởng đến nó: độ tin cậy, tính thuận tiện sửa chữa và tính dễ bảo trì

Tính tương thích (Compatability): Khả năng của các thực thể được dùng cùng với

nhau trong những điều kiện cụ thể để đáp ứng các yêu cầu tương ứng

Tính an toàn (Safety): Tình trạng trong đó sự rủi ro gây nguy hại (đối với con

người) hoặc thiệt hại được giới hạn ở mức có thể chấp nhận được

Sự phù hợp (Conformity): Sự đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định

Sự không phù hợp (Nonconformity): Sự không đáp ứng một yêu cầu quy định, bao

gồm cả sự sai lệch hay thiếu một hay nhiều đặc tính chất lượng (bao gồm cả đặc trưng, tính tin cậy hay các yếu tố của hệ thống chất lượng)

Khuyết tật/Sai lỗi (Defect): Sự không đáp ứng một yêu cầu sử dụng hay mong muốn

hợp lý đã định bao gồm cả vấn đề an toàn Sự mong đợi phải có tính hợp lý trong điều kiện hiện tại

Trách nhiệm về sản phẩm (Product liability): Thuật ngữ chung dùng để mô tả nghĩa

vụ của người sản xuất hoặc của những người khác trong việc bồi thường những thiệt hại về người và của hoặc những thiệt hại khác do sản phẩm gây nên

Kiểm tra (Inspection): Hoạt động như đo, xem xét, thử nghiệm hoặc định cỡ một

hay nhiều đặc tính của thực thể và so sánh kết quả với yêu cầu quy định nhằm xác định

sự phù hợp của mỗi đặc tính

Tự kiểm tra (Self-inspection): Việc kiểm tra công việc do chính người làm việc đó

tiến hành theo những quy tắc quy định

Kiểm định (Verification): Sự khẳng định bằng cách xem xét và cung cấp bằng

chứng khách quan rằng các yêu cầu quy định được đáp ứng Trong thiết kế và triển khai, việc kiểm định liên quan đến quá trình xem xét kết quả của một hoạt động để xác định sự phù hợp với yêu cầu quy định cho hoạt động đó Thuật ngữ “Kiểm định” dùng

để định rõ trạng thái tương xứng

Xác nhận giá trị sử dụng (Validation): Sự khẳng định bằng cách xem xét và cung

cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu riêng biệt cho việc sử dụng dự định cụ thể được đáp ứng

Bằng chứng khách quan (Objective evidence): Thông tin có thể được chứng minh là

thực, dựa trên cơ sở quan sát, đo đạc, thử nghiệm hoặc các phương thức khác

2.2 Các tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế

Định nghĩa chính thức của tiêu chuẩn cần được áp dụng trong lĩnh vực trang thiết bị

y tế được đưa ra bởi ISO: “Tiêu chuẩn là các văn bản thoả thuận có chứa các đặc điểm kỹ thuật hoặc các tiêu chí chính xác khác được sử dụng liên tục như các quy tắc, hướng dẫn hoặc các định nghĩa về các đặc tính, để đảm bảo rằng nguyên vật liệu, sản phẩm, quy trình và dịch vụ phù hợp với mục đích của chúng trong lĩnh vực trang thiết

bị y tế.”

Tiêu chuẩn TTBYT có thể thiết lập một loạt các chi tiết kỹ thuật cho các sản phẩm, quy trình và dịch vụ liên quan đến TTBYT:

 Các thông số bắt buộc phải có của các đặc tính của sản phẩm, ví dụ: Kích thước thiết bị, vật liệu sinh học, thủ tục kiểm tra hoặc hiệu chuẩn, cũng như các thuật ngữ, định nghĩa

 Các thông số thiết kế hoặc các đặc tính kỹ thuật cụ thể của sản phẩm, ví dụ: Nhiệt độ min và max của tủ tiệt trùng, tốc độ quay max của máy ly tâm

 Thông số về hiệu suất đảm bảo rằng một sản phẩm đáp ứng được một kiểm tra theo quy định, ví dụ: Yêu cầu về độ bền, độ chính xác đo, dung lượng pin, hoặc năng lượng khử rung cực đại

 Các mô tả đặc trưng và cụ thể về quản lý TTBYT, các mô tả này tạo thành các quy trình và thủ tục trong việc vận hành, bảo trì, sửa chữa, thay thế TTBYT, ví dụ: Các yêu cầu cụ thể trong quá trình trước, trong và sau khi sử dụng máy X-quang Một tiêu chuẩn TTBYT có thể là một sự kết hợp của các chi tiết, chỉ tiêu, thông số

kỹ thuật Các tiêu chuẩn này làm tăng độ an toàn, độ tin cậy đối với TTBYT; cung cấp cho người sử dụng nhiều sự lựa chọn hơn như cho phép thay thế một sản phẩm TTBYT của công ty khác đạt tiêu chuẩn tương đương hoặc kết hợp các sản phẩm TTBYT đạt chuẩn với nhau

Các tổ chức về tiêu chuẩn trang thiết bị y tế:

 ISO - International Organization for Standardization – Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế: Tổ chức này là tổ chức tiêu chuẩn lớn nhất và được nhiều nước áp dụng, các tiêu chuẩn ISO về TTBYT thường được dịch thành các tiêu chuẩn quốc gia

 IEC - International Electrotechnical Commission - Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế: Tổ chức tiêu chuẩn này đưa ra các tiêu chuẩn dành cho thiết bị điện, trong đó có các thiết bị điện y tế và cũng thường được dịch thành các tiêu chuẩn quốc gia

Ngoài các tổ chức tiêu chuẩn quốc tế trên còn có các tổ chức tiêu chuẩn khu vực khác cũng đưa ra những tiêu chuẩn về TTBYT như:

 CEN - European Committee for Standardization - Ủy ban tiêu chuẩn châu Âu

 CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization – Ủy ban châu Âu về tiêu chuẩn kỹ thuật điện

 AMDC - ASEAN Medical Device Committee - Ủy ban thiết bị y tế Đông Nam Á

Ngoài các tiêu chuẩn TTBYT do các tổ chức tiêu chuẩn quốc tế, khu vực ban hành thì các quốc gia cũng ban hành các tiêu chuẩn riêng của mình Các tiêu chuẩn quốc gia

có thể được dịch từ các tiêu chuẩn quốc tế hoặc do chính quốc gia đó xây dựng và ban hành

 ANSI – American National Standards Institute – Viện tiêu chuẩn quốc gia Mỹ

 CAN – Canadian Standards Association – Hiệp hội tiêu chuẩn Canada

 JIS – Japanese Industrial Standard – Tiêu chuẩn công nghiệp Nhật Bản

 IS – Indian Standard – Tiêu chuẩn Ấn Độ

Tại Việt Nam, các tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế (TCVN) do Tổng cục Tiêu chuẩn

Đo lường chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ - ban hành Các TCVN này được chuyển thể từ các tiêu chuẩn quốc tế hoặc do các đơn vị trong nước xây dựng

Một số tiêu chuẩn trang thiết bị y tế:

 TCVN/ISO 13485:2003 – Thiết bị y tế — Hệ thống quản lý chất lượng — Yêu cầu đối với các mục đích chế định

 TCVN 7303-1:2009 – Thiết bị điện y tế — Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn

cơ bản và tính năng thiết yếu

 ISO 15225:2016 – Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure

 ISO 14971:2007 – Medical devices — Application of risk management to medical devices

 IEC 61010-1:2010 – Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements

 ISO 14708-1:2014 – Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

2.3 Giới thiệu quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế

2.3.1 Mục đích của quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế

Một quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng TTBYT được xây dựng nhằm kiểm tra các thông số kỹ thuật cơ bản của trang thiết bị đó, đồng thời kiểm tra các thông số an toàn (điện, cơ khí, phóng xạ, hóa học…) để đảm bảo trang thiết bị đó không gây nguy hại cho bác sĩ, người sử dụng, bệnh nhân, người nhà bệnh nhân và môi trường xung quanh

 Là công cụ hữu hiệu trong quản lý Nhà nước về TTBYT;

 Đảm bảo công bằng trong đầu tư, mua sắm TTBYT Các TTBYT phải đạt yêu cầu kỹ thuật đã được quy định trong tiêu chuẩn;

 Đảm bảo chất lượng TTBYT trong chẩn đoán và điều trị, thừa nhận lẫn nhau trong kết quả chẩn đoán khi chuyển tuyến và đảm bảo tính minh bạch về trách nhiệm trong khám và điều trị;

 Các TTBYT thường suy giảm dần chất lượng theo thời gian hoạt động, việc lưu trữ đánh giá các kết quả kiểm tra hàng năm có thể chủ động trong bảo dưỡng, hiệu chỉnh TTBYT, chủ động trong thay thế các bộ phận hỏng hóc và sửa chữa thiết bị

2.3.4 Điều kiện hoạt động đối với cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn

và kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế

Đối với tổ chức thực hiện kiểm định và kiểm tra chất lượng TTBYT theo quy định phải hội tụ đầy đủ các điều kiện cần thiết và được cơ quan có thẩm quyền chỉ định hoặc công nhận

 Có tư cách pháp nhân, có bộ máy tổ chức và năng lực chuyên môn, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu đối với lĩnh vực được chỉ định hoặc công nhận

 Thiết lập và duy trì hệ thống quản lý phù hợp với lĩnh vực được chỉ định hoặc công nhận; khuyến khích và ưu tiên sử dụng các tổ chức thử nghiệm, kiểm định được công nhận hệ thống quản lý phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế phục

vụ quản lý Nhà nước về chất lượng;

 Được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc công nhận;

 Chịu sự quản lý, thanh tra, kiểm tra, giám sát của các cơ quan quản lý chuyên ngành có thẩm quyền

Đối với tổ chức thực hiện hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng TTBYT theo yêu cầu phải hội tụ đầy đủ các điều kiện cần thiết, công bố và gửi các bằng chứng đầy đủ các điều kiện cần thiết đến các cơ quan có thẩm quyền, khuyến khích việc công nhận hệ thống quản lý phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế

 Có tư cách pháp nhân, có đủ năng lực và cơ sở vật chất kỹ thuật đáp ứng yêu cầu đối với phạm vi kiểm tra chất lượng TTBYT;

 Thiết lập sơ đồ kiểm tra chất lượng và trình tự, thủ tục kiểm tra chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn cơ sở đã được công bố, tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế;

 Thiết lập và duy trì hệ thống quản lý phù hợp với phạm vi kiểm tra chất lượng; khuyến khích việc công nhận hệ thống quản lý phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, ưu tiên sử dụng kết quả kiểm tra chất lượng được công nhận phục vụ quản lý Nhà nước về TTBYT;

 Tự công bố đủ điều kiện thực hiện hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng TTBYT,

và gửi các văn bản liên quan đến các cơ quan quản lý có thẩm quyền;

 Chịu sự quản lý, thanh tra, kiểm tra, giám sát của các cơ quan quản lý có thẩm quyền

2.3.5 Các phần của quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế

Phạm vi áp dụng: Nêu lên đối tượng là loại, kiểu TTBYT được xây dựng quy trình

kỹ thuật kiểm tra chất lượng trong quy trình này; đơn vị kiểm tra áp dụng quy trình; phạm vi lãnh thổ áp dụng quy trình; mục đích kiểm tra (nhập khẩu, định kỳ, bất thường…)

Tài liệu viện dẫn: Nêu lên các tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc tế, nước ngoài, Việt

Nam; các tài liệu kỹ thuật liên quan đến TTBYT do nhà sản xuất công bố; các bài báo,

giáo trình, thí nghiệm liên quan đến trang thiết bị đang được xây dựng quy trình; bên cạnh đó là các tài liệu kỹ thuật của các thiết bị dùng để kiểm tra TTBYT

Thuật ngữ và định nghĩa: Giải thích rõ ràng, ngắn gọn và đầy đủ các đối tượng,

thuật ngữ được sử dụng trong quy trình

Các bước kiểm tra: Đưa ra bảng các bước kiểm tra bao gồm tên phép kiểm tra và

mục tham chiếu

Phương tiện / thiết bị kiểm tra: Đưa ra các thiết bị, dụng cụ, phương tiện dùng để

phục vụ đo kiểm, thử nghiệm, tạo mẫu, bảo quản TTBYT được kiểm tra; xác định điều kiện về môi trường kiểm tra (nhiệt độ, độ ẩm…)

Điều kiện kiểm tra: Đưa ra các điều kiện tại phòng kiểm tra, các điều kiện đó bao

gồm: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, tốc độ gió,… các quy định về an toàn đối với người kiểm tra (bức xạ, hóa học, điện từ…) Đồng thời cũng quy định về đảm bảo các yêu cầu an toàn trong vận hành, sử dụng TTBYT và phương tiện / thiết bị kiểm tra

Quy trình kiểm tra: Trình bày cụ thể các bước kiểm tra, bao gồm:

 Tiêu chí kiểm tra: Nêu ra thông số, phần kiểm tra của TTBYT; thông số, phần kiểm tra đó phải đáp ứng được yêu cầu gì theo tiêu chuẩn, yêu cầu cần thiết

 Phương pháp kiểm tra: Nêu ra phương tiện / thiết bị kiểm tra, cách thức kiểm tra và các bước kiểm tra thông số, phần kiểm tra của TTBYT

 Kết luận kiểm tra: Nêu ra sau khi thực hiện kiểm tra thì thông số, phần kiểm tra TTBYT thế nào thì đạt và thế nào thì không đạt

Xử lý chung: Các kết quả, thông số đo đạc, thử nghiệm thu được sau quá trình kiểm

tra được lập thành biên bản và cấp giấy chứng nhận kiểm tra

Chương 3

CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN 3.1 Cơ sở vật lý của phương pháp tạo ảnh bằng siêu âm [1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, 11]

3.1.1 Bản chất của sóng siêu âm

Sự hình thành sóng cơ học trong môi trường vật chất: Các môi trường chất đàn hồi (khí, lỏng, rắn) có thể coi là những môi trường liên tục gồm những phần tử liên kết chặt chẽ với nhau Ở trạng thái bình thường, mỗi phần tử có một vị trí cân bằng bền Nếu tác dụng lên một phần tử A nào đó của môi trường thì phần tử này dời khỏi vị trí cân bằng bền Do tương tác với các phần tử bên cạnh, một mặt kéo phần tử A về vị trí cân bằng, một mặt phần tử A chịu lực tác dụng và do đó chịu lực thực hiện dao động Hiện tượng tiếp xúc này xảy ra đối với các phần tử khác nhau của môi trường Những dao động cơ bản lan truyền trong môi trường đàn hồi được gọi là sóng đàn hồi hay sóng cơ học

Về bản chất, sóng âm là sóng cơ học do đó tuân theo mọi quy luật đối với sóng cơ,

có thể tạo ra sóng âm bằng cách tác động một lực cơ học vào môi trường truyền âm

Ví dụ: Đánh vào mặt trống, tác động dòng điện làm rung màng loa, đạn bay trong không khí v.v

Sóng âm được chia theo dải tần số thành ba vùng chính:

f  kHz

Phương trình dao động của sóng âm có dạng:

Phương trình sóng nói lên rằng có sự giống nhau về mệnh đề dao động của sóng có

tần số ω, vận tốc âm v, tọa độ x và bị trễ khoảng thời gian ∆t = x/v từ tọa độ x = 0

Ta có đồ thị sau:

Hình 3.1 Đồ thị biểu diễn phương truyền sóng âm

Chu kỳ (T): Khoảng thời gian thực hiện một quá trình nén và dãn

Tần số sóng (f): Số chu kỳ thực hiện trong một giây gọi là tần số f, đơn vị là Hz Bước sóng (λ): Khoảng cách giữa hai điểm tương ứng có cùng tung độ

Quan hệ giữa chu kỳ và tần số sóng âm: