SEMINAR ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠOTRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔSEMINARĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT1ĐẶT VẤN ĐẾ• Thuốc hay các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe là sản phẩm hànghóa vô cùng đặc biệt. Lý do là bởi nó liên quan trực tiếp đến sứckhỏe cộng đồng, cũng như quyết định quan trọng vào hiệu quả củaviệc phòng bệnh, chữa bệnh.• Việc không đảm bảo chất lượng thuốc, thuốc bị hư hỏng trong quátrình tồn trữ, lưu thông và sử dụng, điều này không chỉ gây thiệthại về mặt kinh tế mà quan trọng hơn là có thể gây nguy hại chosức khoẻ, tính mạng của người dùng.3• Nhưng trong thực tế, chất lượng thuốc phần nhiều không đượcbộc lộ ra bên ngoài mà ẩn dấu bên trong. Dù người sử dụng hay làthầy thuốc cũng khó có thể nhận biết được đầy đủ chất lượngthuốc bằng cảm quan bên ngoài. Muốn đánh giá chất lượng thuốccần phải có những phương tiện thích hợp và được thực hiện bởinhững tổ chức, cơ quan và cán bộ, nhân viên chuyên môn về kiểmtra chất lượng thuốc. Chính lý do đấy mà việc kiểm tra, đảm bảochất lượng thuốc luôn đóng một vai trò đặc biệt quan trọng.45CHẤT LƯỢNG THUỐC• Là các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợpnhững yêu cầu định trước trong điều kiện xác định. Những yêu cầu:+ Có hiệu quả phòng và chữa bệnh,đáp ứng được các mục đích sử dụngthuốc.+ An toàn, ít tác dụng phụ có hại.+ Ổn định chất lượng trong một thờihạn xác định.+Tiện dụng, dễ bảo quản+ Hình thức gây được tin tưởng chongười dùng.6CHẤT LƯỢNG THUỐC Chất lượng thuốc được hình thành và bị ảnh hưởng bởi nhiều giaiđoạn. Vậy nên có rất nhiều những yếu tố có thể ảnh hưởng đến chấtlượng thuốc. Sau đây sẽ là một số yếu tố thường gặp nhất:• Yếu vật lý: độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng• Yếu tố hóa học: như khí hơi trong không khí• Yếu tố sinh học: như nấm, mốc, sâu mọt, bọ, chuột, mối7CHẤT LƯỢNG THUỐCNgoài ra, khâu sản xuất thuốc cũng đóng vai trò quan trọngquyết định các yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc. Vậy nên,các yếu tố liên quan đến quá trình sản xuất thuốc như(Nguyên vật liệu, quy trình sản xuất, chế biến, đóng gói…)cũng mối liên quan mật thiết đến chất lượng thuốc. Do đó,việc chọn thuốc và cả sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏetại nhà máy sản xuất chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt)luôn là điều được khuyên chọn.8ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Về cơ bản đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng baotrùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệttới chất lượng một sản phẩm. Đó là toàn bộ các kế hoạchđược xếp đặt với mục đích để đảm bảo các dược phẩm cóchất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng9ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐCĐảm bảo chất lượng thuốc là một quy trình khép kín đượcquản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất đến thành phẩm và cả quátrình bảo quản, phân phối sản phẩm đến người sử dụng.10MỤC TIÊU ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC• Tinh khiết – An toàn – Hiệu quả là mục tiêu bảo đảm chấtlượng thuốc hướng đến.111. Tinh khiết: mục tiêu này thường được xét trên 3 phương diện gồmvật lý, hoá học và vi sinh vật. Để đảm bảo mục tiêu này, quá trình sảnxuất, lưu thông và phân phối dược phẩm, thực phẩm chức năng phảiđảm bảo yêu cầu về sản xuất cũng như bảo quản sản phẩm.2. An toàn: sản phẩm thuốc chất lượng là những loại thuốc đảm bảo antoàn cho sức khỏe người dùng. Hiển nhiên không phải chịu bất kỳphản ứng nguy hại nào nếu dùng thuốc đúng chỉ định.3. Hiệu quả: mục tiêu này thì đương nhiên phải có. Bởi việc dùng thuốcvốn dĩ nhằm để chữa trị bệnh. Thuốc chất lượng đương nhiên lànhững loại thuốc giúp chữa trị bệnh hiệu quả.12ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC• Nhằm đảm bảo chất lượng thuốc,ngành Dược đã đưa ra những quyđịnh có liên quan. Cụ thể là tiêu chuẩnthực hành tốt sản xuất thuốc (GMP:Good Manufacturing Practice). Thuốcđảm bảo chất lượng, trước hết phải làthuốc phải được sản xuất bởi các nhàmáy đảm bảo thực hành sản xuất tốt.13ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC• Sau khi sản xuất, thuốc được bảo quản,tồn trữ, vận chuyển, phân phối trong mộtthời gian nhất định trước khi đến tayngười sử dụng. Những giai đoạn nàycũng có tác động (nhiệt độ, độ ẩm, ánhsáng, ẩm mốc….) ảnh hưởng nhất địnhđến chất lượng thuốc. Vì vậy, ngànhDược cũng đưa ra các quy tắc về bảoquản, tồn trữ thuốc nhằm để bảo đảmchất lượng thuốc ở các quốc gia; đượcgọi là thực hành tốt bảo quản, tồn trữthuốc (GSP: Good Storage Practice).14HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)GMPKIỂM TRA CHẤTLƯỢNG (QC)(Phát hiện)Giám sát và kiểm soát( Độ ổn định )Thiết kế, kiểm tra, tiêu chuẩnhóa, cải tiến (Ngăn ngừa)Mối quan hệ giữa hệ thống đảm bảo chất lượng, GMP vàkiểm tra chất lượng 15ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)• Chức năng của QA: Đảm bảo chất lượng sản phẩm. Thưc hiện đào tạo, thẩm định, tựthanh tra. Đề ra kế hoạch cải thiện chấtlượng, khắc phục lỗ hỏng của quytrình sản xuất. Xét duyệt và ban hành hệ thống hồsơ tài liệu liên quan đến sản xuất,quản lý,...Trên cơ sở nguyên tắccủa GMP. 16ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)• Nhiệm vụ của QA:Giám sát sản xuất và môi trường.Kiểm tra, kiểm soát việc thực hiệnquy trình.Theo dõi và phối hợp ban quảnđốc phân xưởng để giải quyết sựcố bất thường.Xét duyệt hồ sơ và lý lệnh xuấtxưởng.Giám sát lấy mẫu và nghiệm thunguyên liệu, bao bì.17Chức năng của QC:• Lấy mẫu thử nghiệm, xây dựng tiêuchuẩn, thiết lập các hồ sơ liên quan đếnviệc xuất lô nhằm đảm bảo rằng các thửnghiệm cần thiết đã được thực hiện.• Sử dụng các kỹ thuật phân tích để kếtluận đạt hay không đạt.Nhiệm vụ của QC:• Giám sát quá trình, loại trừ nguyênnhân không phù hợp ở tất cả các giaiđoạn bằng cách đánh giá chất lượng sovới yêu cầu đề ra.KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG (QC)18MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VÀ QCQA sẽ giải phóng hoặc từ chốicác lô nguyên liệu, bao bì,thành phẩm.QA dựa trên kết quả kiểm soátvà phát hiện các lổ hỏng củaQC để đưa ra các quyết định

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ SEMINAR ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT ĐẶT VẤN ĐẾ • Thuốc hay loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản phẩm hàng hóa vơ đặc biệt Lý liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, định quan trọng vào hiệu việc phòng bệnh, chữa bệnh • Việc khơng đảm bảo chất lượng thuốc, thuốc bị hư hỏng trình tồn trữ, lưu thông sử dụng, điều không gây thiệt hại mặt kinh tế mà quan trọng gây nguy hại cho sức khoẻ, tính mạng người dùng • Nhưng thực tế, chất lượng thuốc phần nhiều không bộc lộ bên mà ẩn dấu bên Dù người sử dụng thầy thuốc khó nhận biết đầy đủ chất lượng thuốc cảm quan bên Muốn đánh giá chất lượng thuốc cần phải có phương tiện thích hợp thực tổ chức, quan cán bộ, nhân viên chun mơn kiểm tra chất lượng thuốc Chính lý mà việc kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc ln đóng vai trị đặc biệt quan trọng CHẤT LƯỢNG THUỐC • Là tính chất đặc trưng thuốc thể mức độ phù hợp yêu cầu định trước điều kiện xác định  Những u cầu: + Có hiệu phịng chữa bệnh, đáp ứng mục đích sử dụng thuốc + An tồn, tác dụng phụ có hại + Ổn định chất lượng thời hạn xác định +Tiện dụng, dễ bảo quản + Hình thức gây tin tưởng cho người dùng CHẤT LƯỢNG THUỐC  Chất lượng thuốc hình thành bị ảnh hưởng nhiều giai đoạn Vậy nên có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Sau số yếu tố thường gặp nhất: • Yếu vật lý: độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng • Yếu tố hóa học: khí khơng khí • Yếu tố sinh học: nấm, mốc, sâu mọt, bọ, chuột, mối CHẤT LƯỢNG THUỐC Ngồi ra, khâu sản xuất thuốc đóng vai trò quan trọng định yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc Vậy nên, yếu tố liên quan đến trình sản xuất thuốc (Nguyên vật liệu, quy trình sản xuất, chế biến, đóng gói…) mối liên quan mật thiết đến chất lượng thuốc Do đó, việc chọn thuốc sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhà máy sản xuất chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt) điều khuyên chọn ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC - Về đảm bảo chất lượng khái niệm rộng bao trùm tất vấn đề có ảnh hưởng chung riêng biệt tới chất lượng sản phẩm Đó tồn kế hoạch xếp đặt với mục đích để đảm bảo dược phẩm có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng chúng ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Đảm bảo chất lượng thuốc quy trình khép kín quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất đến thành phẩm trình bảo quản, phân phối sản phẩm đến người sử dụng 10 MỤC TIÊU ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC • Tinh khiết – An tồn – Hiệu mục tiêu bảo đảm chất lượng thuốc hướng đến 11 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) • Chức QA: - Đảm bảo chất lượng sản phẩm - Thưc đào tạo, thẩm định, tự tra - Đề kế hoạch cải thiện chất lượng, khắc phục lỗ hỏng quy trình sản xuất - Xét duyệt ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu liên quan đến sản xuất, quản lý, Trên sở nguyên tắc GMP 16 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) • Nhiệm vụ QA: Giám sát sản xuất môi trường Kiểm tra, kiểm sốt việc thực quy trình Theo dõi phối hợp ban quản đốc phân xưởng để giải cố bất thường Xét duyệt hồ sơ lý lệnh xuất xưởng Giám sát lấy mẫu nghiệm thu ngun liệu, bao bì 17 KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG (QC) Chức QC: • Lấy mẫu thử nghiệm, xây dựng tiêu chuẩn, thiết lập hồ sơ liên quan đến việc xuất lô nhằm đảm bảo thử nghiệm cần thiết thực • Sử dụng kỹ thuật phân tích để kết luận đạt hay khơng đạt Nhiệm vụ QC: • Giám sát q trình, loại trừ ngun nhân khơng phù hợp tất giai đoạn cách đánh giá chất lượng so với yêu cầu đề 18 MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VÀ QC  QA giải phóng từ chối lơ ngun liệu, bao bì, thành phẩm  QA dựa kết kiểm soát phát lổ hỏng QC để đưa định cách khắc phục lỗ hỏng cải tiến quy trình  QC quản lý kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm 19 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) Là toàn khuyến nghị cần thực để đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất điều kiện tốt Mục tiêu đảm bảo thuốc sản xuất cách ổn định luôn đạt chất lượng đăng ký 20 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) GMP thực chức bản:  Thiết kế phát triển hệ thống  Thực áp dụng hệ thống cho doanh nghiệp  Kiểm tra, thẩm định việc áp dụng hệ thống doanh nghiệp  Duy trì cải tiến hệ thống 21 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) 22 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) HỒ SƠ SỔ SÁCH NGUYÊN TẮC CƠ BẢN Viết cần làm Làm theo viết Ghi kết vào hồ sơ 10 YÊU CẦU CƠ BẢN  Viết SOP  Làm theo SOP  Hồ sơ hóa cơng việc  Thẩm định  Sử dụng trang thiết bị thích hợp  Bảo trì trang thiết bị  Huấn luyện, đòa tạo  Scahj sẽ, trật tự, vệ sinh, ngăn nắp  Cảnh giác chất lượng  Tự tra 23 THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (GSP) ĐN: biện pháp phù hợp cho việc bảo quản nguyên liệu, sản phẩm Điều kiện bảo quản: Khơ ráo, thống nhiệt độ từ 15 – 25 độ C Độ ẩm không 70% Phải tránh ánh sáng Một số nguyên tắc bảo quản: FIFO FEFO 24 MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC KHÁC Phương pháp 5S: • Seiri: Sàng lọc • Seiton: Sắp xếp • Seiso: Sạch • Seiketsu: Săn sóc • Shitsuke: Sẵn sàng 25 MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC KHÁC • Phương pháp Kaizen: - Cải thiện sản phẩm, dịch vụ người thông qua thay đổi qui mơ nhỏ tồn cơng ty - Xác định lỗ hỏng trình nguồn gốc vấn đề để khắc phục triệt để 26 MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC KHÁC • TIÊU CHUẨN HACCP • ĐN: Hệ thống phân tích mối nguy hiểm kiểm soát tới hạn - Chức năng: HACCP trọng vào việc kiểm soát lại công đoạn dùng kỹ thuật giám sát thường xuyên điểm kiểm soát trọng yếu từ bước trình sản xuất - Lợi ích: Giúp kiểm sốt điểm tới hạn -> giảm tối đa rủi ro -> tăng độ ổn định quy trình sản xuất -> đảm bảo chất lượng thuốc 27 Thuốc giữ vai trò đặc biệt quan trọng việc cải thiện nâng cao sức khoẻ người, việc sử dụng thuốc không hiệu thuốc chất lượng gây tác động xấu đến sức khoẻ người Vì công tác đảm bảo chất lượng thuốc sở sản xuất, sở điều trị hay bán lẻ thuốc ln đóng vai trị quan trọng 28 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bài giảng Công nghiệp sản xuất dược phẩm, Đại học Tây Đơ, 2019 Giáo trình Công nghiệp sản xuất dược phẩm, Đại học Tây Đô, 2021 https://medipharusa.com/lam-the-nao-de-dam-bao-chat-luong- thuoc.html#Nguyen_tac_dam_bao_chat_luong_thuoc (truy cập ngày 14/01/2021) https://www.youtube.com/watch?v=0ePx8Nc1sMw (truy cập ngày 14/01/2021) 29 CẢM ƠN THẦY VÀ CÁC BẠN ĐÃ LẮNG NGHE 30 ... đến chất lượng thuốc Do đó, việc chọn thuốc sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhà máy sản xuất chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt) điều khuyên chọn ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC - Về đảm bảo chất lượng. .. riêng biệt tới chất lượng sản phẩm Đó toàn kế hoạch xếp đặt với mục đích để đảm bảo dược phẩm có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng chúng ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Đảm bảo chất lượng thuốc quy trình... vật Để đảm bảo mục tiêu này, trình sản xuất, lưu thơng phân phối dược phẩm, thực phẩm chức phải đảm bảo yêu cầu sản xuất bảo quản sản phẩm An toàn: sản phẩm thuốc chất lượng loại thuốc đảm bảo an