ÁP DỤNG THANG SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG xét NGHIỆM hóa SINH tại BỆNH VIỆN e

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ NGUYỄN THỊ THU HÀ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THU HÀ ÁP DỤNG THANG SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH CỬ NHÂN XNYH TẠI BỆNH VIỆN E KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN Y KHOA KHÓA 2015 - 2019 HÀ NỘI- 2019 Hà Nội – 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI *** BỘ Y TẾ NGUYỄN THỊ THU HÀ ÁP DỤNG THANG SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI BỆNH VIỆN E Ngành đào tạo: Cử nhân Xét nghiệm Y học Mã ngành: 52720332 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN Y KHOA KHÓA 2015 – 2019 Người hướng dẫn khoa học: ThS.NGUYỄN THỊ PHƯƠNG THUÝ Hà Nội – 2019 LỜI CẢM ƠN Lời em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới ThS.Nguyễn Thị Phương Thuý ln tận tình hướng dẫn nghiên cứu, giảng giải kiến thức tạo điều kiện tốt giúp em hồn thành khóa luận Em xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng Quản lý đào tạo đại học, Bộ mơn Hóa sinh lâm sàng, Khoa Kỹ thuật y học, trường Đại Học Y Hà Nội tạo điều kiện thuận lợi cho em thời gian em học tập trường Cuối cùng, em xin gửi lời cảm ơn tới cha mẹ, người sinh thành, nuôi dưỡng em, người thân, bạn bè bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ em q trình học tập hồn thành khóa luận Dù cố gắng để thực khóa luận cách hoàn chỉnh nhất, lần thực nghiên cứu kiến thức cịn hạn chế nên khóa luận em hẳn cịn có thiếu sót Em mong nhận ý kiến đóng góp quý báu thầy bạn để khóa luận hồn thiện Em xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, tháng năm 2019 Sinh viên Nguyễn Thị Thu Hà LỜI CAM ĐOAN Em xin cam đoan tất số liệu khóa luận trung thực chưa cơng bố cơng trình nghiên cứu khác Hà Nội, tháng năm 2019 Sinh viên Nguyễn Thị Thu Hà MỤC LỤC Lời cảm ơn Danh mục chữ viết tắt Danh mục bảng Danh mục hình vẽ DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT ALT Alanine Aminotransferase AST Aspartate Aminotransferase ALP Alkaline Phosphatase CV Clinical Laboratory Improvement Amendments Clinical Laboratory Standards Institute Coefficient of Variation EQA External Quality Assessment CLIA CLSI Sửa đổi cải tiến phòng xét nghiệm lâm sàng Viện tiêu chuẩn phòng xét nghiệm lâm sàng Hoa Kỳ Hệ số biến thiên NSX Chương trình ngoại kiểm tra chất lượng International Organization for Tổ chức tiêu chuẩn hoá Quốc tế Standardization Nhà sản xuất PXN Phòng xét nghiệm Ped Probability for false rejection Xác suất phát lỗi QC Probability for detection Quality Control Kiểm tra chất lượng QMS Quality Management Systems Hệ thống quản lý chất lượng RE Random error Lỗi ngẫu nhiên SD Standard Deviation Độ lệch chuẩn SQC Statistical Quality Control SE Systematic error Kiểm soát chất lượng xét nghiệm thống kê Lỗi hệ thống TEa Total analytic error Sai số toàn cho phép ISO Pfr error Xác suất loại bỏ nhầm DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Giá trị sigma theo tổng số lỗi triệu xét nghiệm hiệu phương pháp Bảng 1.2: Chương trình QC theo số liệu Sigma Bảng 3.1: Độ chụm xét nghiệm máy AU680 Bảng 3.2: Độ chụm xét nghiệm máy C501 Bảng 3.3: So sánh độ chụm hai máy AU680 C501 Bảng 3.4: Độ lệch xét nghiệm hai máy AU680 C501 Bảng 3.5: Giá trị sigma xét nghiệm máy AU680 với TEa theo nguồn biến thiên sinh học Bảng 3.6: Giá trị sigma xét nghiệm máy AU680 với TEa theo CLIA Bảng 3.7: Giá trị sigma xét nghiệm máy C501 với TEa theo nguồn biến thiên sinh học Bảng 3.8: Giá trị sigma xét nghiệm máy C501 với TEa theo CLIA Bảng 3.9: So sánh giá trị sigma hai máy với TEa theo biến thiên sinh học DANH MỤC HÌNH VẼ Hình 1.1: Sai số tồn cho phép Hình 1.2: Biểu đồ Levey-Jennings Hình 1.3: Đồ thị định phương pháp (Method decision chart) Hình 2.1: Sơ đồ quy trình nghiên cứu Hình 3.1: Đồ thị hiệu phương pháp xét nghiệm Albumin mức QC2 máy C501 (TEa theo biến thiên sinh học) Hình 3.2: Đồ thị hiệu phương pháp xét nghiệm Glucose mức QC2 máy AU680 (TEa theo biến thiên sinh học) Hình 3.3: Đồ thị hiệu phương pháp xét nghiệm Ure mức QC1 máy AU680 (TEa theo biến thiên sinh học) Hình 3.4: Đồ thị hiệu phương pháp xét nghiệm Billirubin toàn phần mức QC1 máy C501(TEa theo biến thiên sinh học) 52 δ = 4.48 Hình 3.3: Đồ thị hiệu phương pháp xét nghiệm Ure mức QC1 máy AU680 (TEa theo Biến thiên sinh học) Nhận xét:Giá trị sigma δ = 4,48 đạt hiệu phương pháp tốt (good) Với giá trị Sigma này, PXN nên sử dụng quy tắc 2.5s, tức mức kiểm soát vượt ± 2,5 SD thực đo lần/ngày với mức QC với xác suất phát lỗi 96%, xác suất từ chối nhầm 4% 53 δ = 9,48 Hình 3.4: Đồ thị hiệu phương pháp xét nghiệm Billirubin toàn phần mức QC1 máy C501 (TEa theo Biến thiên sinh học) Nhận xét:Giá trị sigma δ = 9.48, hiệu phương pháp đạt đẳng cấp quốc tế, khả phát lỗi phương pháp 98% xác suất từ chối sai khoảng 1% PXN cần thực chương trình QC với quy tắc 3,5S, tức mức kiểm soát vượt khoảng ± 3,5 SD, thực hiên đo lần/ngày với cấp độ kiểm soát 54 Chương 4: BÀN LUẬN Kiểm soát chất lượng tảng để đảm bảo tính xác xác thực q trình phân tích phát lỗi Nó bao gồm hai chương trình – ngoại kiểm (EQC) nội kiểm (IQC) [25] Chương trình ngoại kiểm triển khai định kì hàng tháng tổ chức bên ngoài, nội kiểm giúp đảm bảo giám sát liên tục hệ thống phân tích hàng ngày Do đảm bảo kết đáng tin cậy trước trả cho khách hàng Năm 1981, Tiến sĩ James O Westgard đề xuất số quy tắc kiểm sốt quy trình thống kê sử dụng với biểu đồ Levey-Jennings để đánh giá hiệu suất QC [7] Tuy nhiên, EQC IQC khơng thể đánh giá xác số lượng lỗi sai sót PXN [26] Vấn đề đề cập giải cách sử dụng Six Sigma PXN, cung cấp khung định lượng để đánh giá hiệu trình tạo sở khoa học để thiết kế chiến lược QC phù hợp Trong năm 2000 2001 tương ứng, Nevalainen et al Westgard người đánh giá hiệu suất phịng thí nghiệm theo thang điểm Six Sigma [27] Giá trị Sigma tính tốn với tổng sai số cho phép (TEa%) biết, độ xác thực (Bias%) độ xác (CV%) [22] Nghiên cứu thực phịng thí nghiệm hóa học lâm sàng Bệnh viện E với mục tiêu đánh giá hiệu phân tích xét nghiệm hoá sinh thang Six Sigma hai máy xét nghiệm sinh hoá tự động Beckman Coulter AU680 Roche Cobas C501 bao gồm độ chụm, độ xác thực hiệu phương pháp thang điểm Six Sigma theo nguồn liệu khác (Biến thiên sinh học hướng dẫn CLIA Hoa Kì), qua đề xuất phương pháp cải tiến chất lượng phù hợp điều kiện PXN Nghiên cứu lựa chọn xét nghiệm hoá sinh thường quy thực PXN: Glucose, Ure, Creatinin, Acid uric, AST, ALT, GGT, Billirubin toàn phần, Bilirubin trực tiếp, Protein toàn phần, 55 Albumin, Cholesterol, Triglycerid, HDL-C, CK, Natri, Kali, Clo Các xét nghiệm tiến hành hai mức nồng độ huyết kiểm tra tương ứng với giá trị bình thường bệnh lý lâm sàng Có ba tiêu chí khác sử dụng để đánh giá chất lượng kỹ thuật xét nghiệm hoá sinh lâm sàng: độ khơng xác cho phép (allowable imprecision), độ lệch cho phép (allowable bias) sai số toàn cho phép (TEa) Độ khơng xác cho phép đặt giới hạn chấp nhận với sai số ngẫu nhiên (random error -RE), độ lệch quy định giới hạn chấp nhận cho sai số hệ thống (systematic error -SE), TEa quy định giới hạn chấp nhận cho kết hợp sai số ngẫu nhiên sai số hệ thống [8] Các tài liệu đưa khuyến cáo khác hướng dẫn kết hợp sai số hệ thống với sai số ngẫu nhiên: Bias + 4SD