NGHIÊN cứu áp DỤNG THANG SIGMA TRONG QUẢN lý CHẤT LƯỢNG xét NGHIỆMHÓA SINH lâm SÀNG

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI HOÀNG MẠNH CƯỜNG NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG THANG SIGMA TRONG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG Chuyên ngành : Xét nghiệm y học Mã số : 8720601 LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC Người hướng dẫn khoa học PGS.TS TRẦN HUY THỊNH TS HOÀNG THU HÀ HÀ NỘI - 2019 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Bias : Độ lệch CV : Độ phân tán HTQLCL : hệ Hệ thống quản lý chất lượng PXN : phòng Phòng xét nghiệm QC : Quality Control - kiểm soát chất lượng SD : Độ lệch chuẩn TE : Sai số tổng Tea : Sai số tổng cho phép MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Các giai đoạn trình xét nghiệm 1.1.1 Giai đoạn trước phân tích (pre analytical phase) 1.1.2 Giai đoạn xét nghiệm (analytical phase) 1.1.3 Giai đoạn sau phân tích (post analytical phase) 1.2 Kiểm soát chất lượng giai đoạn phân tích (Quality control) .9 1.2.1 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm .9 1.2.2 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 12 1.2.3.Tiêu chuẩn chất lượng 14 1.3.Six sigma 17 1.4 Cải tiến chất lượng xét nghiệm - ứng dụng Six sigma 19 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .21 2.1 Đối tượng nghiên cứu 21 2.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu .21 2.3 Phương pháp nghiên cứu .21 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu .21 2.3.2 Các biến số số nghiên cứu 21 2.3.3 Kỹ thuật công cụ thu thập số liệu .22 2.4 Quy trình nghiên cứu 22 2.5 Phương pháp phân tích số liệu 24 2.5.3 Đạo đức nghiên cứu 26 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .27 3.1 Đánh giá độ chụm .27 3.2 Đánh giá độ xác thực 30 3.3 Giá trị sigma xét nghiệm 31 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 46 4.1 Độ chụm xét nghiệm 48 4.2 Độ xác thực xét nghiệm 49 4.3 Giá trị sigma xét nghiệm 50 4.4 Xây dựng kế hoạch kiểm soát chất lượng riêng lẻ (IQCP) 55 KẾT LUẬN 59 ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Các giai đoạn trình xét nghiệm 1.1.1 Giai đoạn trước phân tích (pre analytical phase) 1.1.2 Giai đoạn xét nghiệm (analytical phase) 1.1.3.Giai đoạn sau phân tích (post analytical phase) .7 1.2 Kiểm soát chất lượng giai đoạn phân tích (Quality control) .9 1.2.1 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm .9 1.2.2 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm .12 1.2.3 Tiêu chuẩn chất lượng 14 1.3 Six sigma 17 1.4 Cải tiến chất lượng xét nghiệm - ứng dụng Six sigma 19 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .21 1.1 Đối tượng nghiên cứu .21 1.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu .22 1.3 Phương pháp nghiên cứu 22 1.3.1 Thiết kế nghiên cứu 22 1.3.2 Các biến số số nghiên cứu 22 2.3.4 Kỹ thuật công cụ thu thập số liệu .23 2.4 Quy trình nghiên cứu 23 2.5.Phương pháp phân tích số liệu .25 2.5.3 Đạo đức nghiên cứu 27 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ .28 3.1 ĐÁNH GIÁ ĐỘ CHỤM .28 3.2 ĐÁNH GIÁ ĐỘ XÁC THỰC .34 3.3 GIÁ TRỊ SIGMA CỦA CÁC XÉT NGHIỆM 35 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 52 4.1 Độ chụm xét nghiệm 54 4.2 Độ xác thực xét nghiệm 55 4.3 Giá trị sigma xét nghiệm 56 CHƯƠNG 5: KẾT LUẬN .65 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Bảng thống kê sai số giai đoạn xét nghiệm từ số nghiên cứu 22 Bảng 1.2: Giá trị sigma theo tổng số lỗi triệu xét nghiệm .35 Bảng 3.1: Giá trị sigma điểm chất lượng giai đoạn trước xét nghiệm theo tháng .46 Bảng 3.2: Độ chụm xét nghiệm máy AU 680 máy C501 .47 Bảng 3.3: Độ xác thực xét nghiệm máy AU 680 máy C501 .48 Bảng 3.4: Giá trị sigma xét nghiệm vòng tháng máy AU 680 .49 Bảng 3.5: Giá trị sigma xét nghiệm vòng tháng máy C501 .50 Bảng 3.6: Giá trị sigma xét nghiệm máy AU 680 máy C501.51 Bảng 3.1 Độ chụm xét nghiệm máy AU680 27Bảng 3.2 Độ chụm xét nghiệm máy C501 28 Bảng 3.3: So sánh độ chụm hai máy AU680 C501 29 Bảng 3.4 Độ lệch xét nghiệm hai máy AU680 C501 30 Bảng 3.5: Giá trị sigma xét nghiệm máy AU680 với TEa theo nguồn biến thiên sinh học 31 Bảng 3.6: Giá trị Sigma xét nghiệm máy AU680 với TEa theo CLIA 32 Bảng 3.7: Giá trị Sigma xét nghiệm máy C501với TEa theo nguồn biến thiên sinh học 33 Bảng 3.8: Giá trị Sigma xét nghiệm máy C501 với TEa theo CLIA 34 Bảng 3.9: So sánh giá trị Sigma hai máy với TEa theo tiêu chuẩn CLIA 35 Bảng 3.10: .So sánh giá trị Sigma hai máy với TEa theo biến thiên sinh học .36 Bảng 3.11: Thiết kế thống kê QC theo giá trị Sigma máy AU680 42 Bảng 3.12: Thiết kế thống kê QC theo giá trị Sigma máy Roche C501 43 Bảng 3.13: So sánh giá trị Sigma máy AU680 trước sau áp dụng thống kê QC 44 Bảng 3.14: So sánh giá trị Sigma máy C501 trước sau cải tiến 45 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Ba giai đoạn trình xét nghiệm Hình 1.2 Sai số toàn với Z = 1.65 15 Hình 1.3: Sai số tồn cho phép .16 Hình 1.1 Ba giai đoạn trình xét nghiệm Hình 1.2 Đảm bảo chất lượng giai đoạn trước phân tích Hình 1.3: Mơ hình quản lý chất lượng 15 Hình 3.1: Đồ thị hiệu phương pháp xét nghiệm Natri mức QC2.37 Hình 3.2: Đồ thị hiệu phương pháp xét nghiệm Protein toàn phần mức QC1 máy AU680 (TEa theo Tiêu chuẩn CLIA) 38 Hình 3.3: Đồ thị hiệu phương pháp xét nghiệm Creatinin mức QC2 .39 Hình 3.4: Đồ thị hiệu phương pháp xét nghiệm CK toàn phần mức QC2 máy AU680 (TEa theo Tiêu chuẩn CLIA) 40 Hình 3.5: Đồ thị thang sigma xét nghiệm AST mức QC1 máy AU 680 với sigma = 4,03 41 ĐẶT VẤN ĐỀ Theo nghiên cứu Viện Y học Mỹ, năm có khoảng 98000 người tử vong sai sót y khoa Số lượng người tử vong nguyên nhân vào năm 90 nhiều số bệnh nhân tử vong liên quan đến bệnh AIDS ung thư vú Trong dịch vụ chăm sóc sức khỏe, phòng xét nghiệm lâm sàng đóng vai trò đặc biệt quan trọng, có liên quan đến định chẩn đoán, điều trị hay tiên lượng bác sỹ bệnh nhân Theo liệu sai sót y khoa có nguồn gốc từ phòng xét nghiệm lâm sàng, tỷ lệ phần trăm sai sót phòng xét nghiệm chẩn đốn hình ảnh 17% Canada 16% nước có báo cáo khác Trong số có 3,7% số bệnh nhân phải nằm viện 1,2% số bệnh nhân tử vong Trong phòng xét nghiệm lâm sàng, trình xét nghiệm chia làm giai đoạn: trước xét nghiệm, xét nghiệm sau xét nghiệm Các sai sót xảy q trình nào, kiểm sốt chất lượng xét nghiệm đóng vai trò vơ quan trọng để phát hiện, giảm thiểu sửa chữa sai sót q trình xét nghiệm Để khắc phục lỗi nghiêm trọng bắt nguồn từ phòng xét nghiệm lâm sàng, quan điểm cách tiếp cận dường cần thiết Giải pháp tốt đưa để phân tích vấn đề PXN lâm sàng ứng dụng phương pháp Six Sigma Từ năm 1980, phương pháp six Sigma công cụ đại hiệu đánh giá quản lý chất lượng sử dụng rộng rãi ngành kinh doanh công nghiệp giúp giảm chi phí vận hành, loại bỏ khiếm khuyết giảm biến thiên trình Phương pháp Sigma liệt kê mức đánh sau: Sigma mức đẳng cấp quốc tế (world class), Sigma mức tuyệt vời (excellent), Sigma mức tốt (good), Sigma mức chấp nhận (acceptable), 2 Sigma mức (poor) Sigma mức chấp nhận (unacceptable) Mục tiêu đề đạt Sigma mức tối thiểu chấp nhận Sigma Khi đánh giá chất lượng xét nghiệm theo thang sigma, giá trị sigma cao chứng tỏ chất lượng xét nghiệm tốt Do đó, thang sigma cung cấp khung định lượng để đánh giá hiệu phương pháp chứng khách quan cho trình cải tiến chất lượng xét nghiệm Khoa Hố Ssinh hóa bệnh viện E hàng ngày tiếp nhận xử lý khoảng 600 mẫu bệnh phẩm, số lượng xét nghiệm ngày khoảng 7000 đến 8000 xét nghiệm Danh mục xét nghiệm hoá inh thường quy triển khai làHiện Khoa Sinh hóa áp dụng Bộ tiêu chí đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm Bộ Y tế ban hành kèm theo định số 2429/QĐ BYT ban hành ngày 12 tháng năm 2017 hệ thống quản lý chất lượng khoa Để kiểm sốt chất lượng xét nghiệm Khoa Sinh hóa thực quy trình nội kiểm hàng ngày tham gia chương trình ngoại kiểm Trung tâm kiểm chuẩn Trường Đại học Y – Hà Nội Tuy nhiên khoa chưa tiến hành đánh giá hiệu phương pháp áp dụng thang sigmaDo vậy, việc kiểm soát chất lượng xét nghiệm sử dụng thang sigmalà thực cần thiết Nhận thấy việc áp dụng thang sigma quản lý chất lượng xét nghiệm sinh hóa giúp khoa phòng đánh giá xác mức chất lượng xét nghiệm tại, tìm điểm yếu, hạn chế Từ tiến hành cải tiến nhằm giảm tỷ lệ sai xót, giảm lãng phí hóa chất, vật tư, nhân lực, nâng cao chất lượng xét nghiệm Do đó, chúng tơi tiến hành nghiên cứu với mục tiêu: Đánh giá hiệu phương pháp số xét nghiệm hóa sinh áp dụng thang sigma máy hố sinh Beckman Coulter AU680 Roche Cobas c501 Xây dựng kế hoạch kiểm tra chất lượng xét nghiệm dựa theo thang six sigma khoa Hoá sinh bệnh viện E 57 Sigma, việc lựa chọn chương trình phù hợp tuỳ thuộc vào định hướng chiến lược cải tiến chất lượng, điều kiện sở vật chất phòng xét nghiệm Khi áp dụng chung quy trình tất xét nghiệm bắt buộc có chung giới hạn cho phép ± 2SD thực tế xét nghiệm có sigma cao mở rộng giới hạn Thông qua giá trị sigma, hiệu phương pháp thể rõ đồng thời giá trị sigma cơng cụ hữu ích cho việc hướng dẫn thiết kế chiến lược QC tương ứng với mức giá trị sigma khác Đối với quy trình có sigma cao, tương đối dễ dàng cho phòng thí nghiệm để thiết kế quy trình nội kiểm Khi sigma tăng, việc thiết kế QC trở nên dễ dàng hiệu hơn, đồng thời QC thiết kế với tầm kiểm soát lớn hơn.Với sigma (hoặc cao hơn), cần áp dụng quy tắc 3,5 SD với N (số lần chạy QC ngày) Với sigma 5, sử dụng giới hạn kiểm soát SD với N = Đối với một phương pháp có sigma 4, sử dụng giới hạn kiểm soát 2,5 SD Đối với q trình có sigma 3, phải sử dụng quy trình QC với N= Đối với phương pháp có giá trị sigma thấp yêu cầu quy trình QC nghiêm ngặt, tần suất trình QC nên tăng lên quan trọng có hành động khắc phục cần thực phương pháp, phương pháp phải cải thiện , Khi hiệu phương pháp đánh giá theo quy tắc Westgard tiêu chuẩn chất lượng để chấp nhận liệu QC xác suất phát lỗi xác suất loại bỏ nhầm quan trọng.Thuật ngữ xác suất loại bỏ nhầm (Pfr) sử dụng để mơ tả tình khơng có lỗi xuất ngoại trừ thiếu xác sai số ngẫu nhiên vốn có phương pháp Xác suất phát lỗi (Ped) thuật ngữ sử dụng để mơ tả lỗi phân tích xảy ngồi sai số ngẫu nhiên vốn có Để đạt chất lượng đẳng cấp quốc tế, 58 quy trình QC phải có xác suất phát lỗi sai cao xác suất loại bỏ nhầm thấp Có thể xây dựng công cụ thang sigma để lựa chọn chương trình QC phù hợp Như hình 3.4, đồ thị thể xác suất loại bỏ nhầm, xác suất phát lỗi, quy tắc QC áp dụng số lần chạy QC Dựa vào phòng xét nghiệm đưa chọn lựa quy trình QC tốt nhất, dễ thực Các bước sử dụng thang sigma để thiết kế quy trình QC sau: Tính giá trị Sigma; Đánh dấu giá trị thang sigma; Dựng đường thẳng đứng từ vị trí chọn cắt qua đường cong; Đánh giá xác suất phát lỗi dựa điểm giao đường thẳng đường cong; Xác định chương trình QC cung cấp xác suất phát lỗi mong muốn Ped ≥ 90%; So sánh tỷ lệ loại bỏ nhầm Pfr chương trình QC (có thể đọc điểm cắt đường cong với trục y), Pfr ≤ 5%; Chọn chương trình QC cung cấp khả phát lỗi sai cao nhất, khả loại bỏ nhầm thấp nhất, quy tắc QC đơn giản số lần chạy để tiết kiệm chi phí cho vật liệu QC, thuốc thử, vật tư tiêu hao Như vậy, sử dụng nguyên tắc Six Sigma để đánh giá hiệu phương pháp xét nghiệm thiết kế quy trình nội kiểm chất lượng xét nghiệm cần thực để đảm bảo chất lượng xét nghiệm Mỗi PXN sử dụng số liệu sigma hướng dẫn cho chất lượng chiến lược kiểm soát lập kế hoạch tần số QC cho phù hợp Nó cơng cụ tự đánh giá hoạt động phòng xét nghiệm lâm sàng Trong lĩnh vực y tế, mức sáu sigma chưa đầy đủ tình Ví dụ ngân hàng máu nhiều dịch vụ y tế quan trọng, sai sót gây tử vong đảo ngược kết bệnh nhân Do đó, sáu sigma chưa phải mục đích hướng đến cuối đánh giá chất lượng xét nghiệm Chúng ta phải giảm số lượng sai sót xuống mức thấp đánh giá 59 hiệu phương pháp không dừng sáu sigma mà phải đạt giá trị sigma cao 4.4 Xây dựng kế hoạch kiểm soát chất lượng riêng lẻ (IQCP) Trước tiến hành nghiên cứu, chúng tơi tiến hành kiểm sốt nội kiểm đơn quy tắc Westgard 1:2s, 2:2s, R4s, 4:1s, 10x Theo Manchana lakshman thực tế tương tự phòng xét nghiệm thực nghiên cứu ln sử dụng số quy luật 1:2s, 1:3s, R4s 10x để kiểm soát chất lượng Kết ngoại kiểm sử dụng phòng xét nghiệm chúng tơi chấp nhận với tiêu chí thỏa mãn SDI nằm khoảng ± Điều hoàn toàn giống với thực trạng mô tả Manchana Như kết xét nghiệm xem xác có độ tin cậy kết nội kiểm ngoại kiểm đảm bảo độ tập trung xác Từ thực tế đó, tổng sai số toàn (TE) nhỏ tổng sai số cho phép xem trình chấp nhận Nhưng điều khơng yếu tố khác số chất tồn huyết thanh/huyết tương ảnh hưởng đến q trình phân tích (sample matrix effects), độ lệch phi tuyến tính (non linear bias) ảnh hưởng đến sai số tổng Một thói quen khác xảy phòng xét nghiệm chúng tơi trước thực nghiên cứu thói quen sử dụng giới hạn ± 2SD để kiểm soát Việc sử dụng thường xuyên giới hạn vấn đề tồn thực hành kiểm soát chất lượng Điều rõ ràng tạo tỷ lệ loại bỏ sai lên tới 10 đến 20% tùy thuộc vào số lượng mẫu chứng chạy Việc sử dụng sai giới hạn kiểm soát ± 2SD thường dẫn đến mẫu chứng lặp lại sai, xử lý thừa mở rộng giới hạn giả tạo đến mức phòng xét nghiệm khơng phát lỗi phân tích nghiêm trọng 60 Để thực kiểm soát chất lượng xét nghiệm, công cụ six sigma trở thành mục tiêu chất lượng thuộc đẳng cấp quốc tế Đây điều cần thiết để thực bước cải tiến xác định quy trình thống kê nội kiểm cho chất phân tích để nâng cao chất lượng giảm thiếu lãng phí khơng cần thiết Trong nghiên cứu chúng tôi, tiến hành 20 chất phân tích, giá trị sigma thu máy AU 680 với TEa theo BTSH có chất phân tích 6, có chất phân tích đến 6, có chất phân tích Trong giá trị sigma thu với TEa theo tiêu chuẩn CLIA có chất phân tích 6, có chất phân tích đến 6, có chất phân tích Tương tự giá trị sigma máy Roche C501 với TEa theo BTSH có chất phân tích 6, có chất phân tích đến 6, có chất phân tích Giá trị sigma với TEa theo tiêu chuẩn CLIA có chất phân tích 6, có chất phân tích đến 6, có chất phân tích Nghiên cứu Nanda 13 chất phân tích tiến hành đánh giá thơng số sigma có thơng số có sigma 6, thơng số có sigma từ đến thơng số có sigma Nghiên cứu Singh có 15 chất phân tích cơng bố có thơng số có sigma Schoenmaker nhấn mạnh vai trò quan trọng sigma xác định quy trình thống kê nội kiểm phối hợp dựa theo giá trị sigma biểu đồ hàm lũy thừa Việc xác định quy trình thống kê nội kiểm giúp tối ưu hóa q trình thực nội kiểm, loại trừ lãng phí thực hành QC sử dụng giới hạn ± 2SD kiểm soát chất lượng Trong nghiên cứu này, sau tiến hành tính tốn giá trị sigma metric, chúng tơi tiến hành phân tích giá trị sigma để xác định quy trình thống kê nội kiểm phù hợp Giá trị sigma xét nghiệm mà tiến hành nghiên cứu từ sigma đến sigma Đối với giá trị sigma, tiến hành xác định quy tắc nội kiểm phù hợp theo biểu đồ hàm lũy thừa Mục đích xác suất phát lỗi cao (P ed ≥ 90%) xác suất loại bỏ sai 61 thấp (Pfr ≤ 5%) Đối với xét nghiệm nghiên cứu đạt sigma gần CK, ALT máy AU680, tiến hành lựa chọn sửa dụng quy tắc 13.5s với tỷ lệ phát lỗi lên 98% xác suất loại bỏ sai 0% Tương tự với xét nghiệm đạt sigma từ đến xét nghiệm ure, AST, Bilirubin trực tiếp máy AU680 Kali, cholesterol, Bilirubin trực tiếp, cholesterol, ure máy Roche C501, tiến hành lựa chọn quy tắc 12.5s với N = 2, xác suất phát lỗi 96% loại bỏ sai 3% Đối với xét nghiệm đạt sigma từ đến đòi hỏi quy trình QC nghiêm ngặt sử dụng đa quy tắc 1:3S/2:2S/R:4S/4:1S/8x 1:3S/2of 32S/R:4S/3:1S/6x xét nghiệm canxi, creatinine, bilirubin toàn phần, albumin, glucose máy AU680 glucose, ALT, creatinine, AST, canxi, protein toàn phần máy Roche c501 Nghiên cứu chúng tơi lựa chọn hồn tồn tương tự với nghiên cứu Manchana Việc lựa chọn nhiều mức độ mẫu chứng chạy mẫu chứng nhiều lần có nhiều thơng tin để đánh giá khoảng chấp nhận lần chạy Trong nghiên cứu này, lựa chọn mức mẫu chứng, lần/ngày sigma từ 4.5 đến 6; mức mẫu chứng với số lần chạy lần/ngày sigma từ đến 4.5 Sự lựa chọn phù hợp với nghiên cứu Usha cộng năm 2015 [22] Sau lựa chọn quy trình thống kê phù hợp cho xét nghiệm với giá trị sigma từ đến Chúng tơi tiến hành tính tốn lại giá trị sigma sau tháng cải tiến cho xét nghiệm glucose, ure, creatinine, AST, ALT, Bilirubin toàn phần, bilirubin trực tiếp, albumin, CK, canxi máy AU680 xét nghiệm glucose, ure, creatinine, AST, ALT, bilirubin trực tiếp, protein toàn phần, cholesterol, kali, canxi Kết giá trị sigma thu cao trước áp dụng thống kê QC Giá trị sigma tăng rõ bilirubin toàn phần máy AU680 từ 3.47 lên 8.47 mức QC2, Canxi thiết 62 bị Roche c501 tăng từ 2.77 lên 6.23 mức QC2 Đối với xét nghiệm có giá trị sigma Natri, clo xem phương pháp không chấp nhận Chúng tiến hành xem xét lại phương pháp xét nghiệm, tăng số lượng mức mẫu chứng, tăng số lần chạy lần/ngày tiếp tục đánh giá lại thời gian tới CHƯƠNG 5: 63 KẾT LUẬN Giá trị sigma máy Beckman Coulter AU680 Theo nguồn biến thiên sinh học: có chất phân tích 6, có chất phân tích đến 6, có chất phân tích Theo nguồn CLIA: có chất phân tích 6, có chất phân tích đến 6, có chất phân tích Giá trị sigma máy Roche Cobas c501 Theo nguồn biến thiên sinh học: có chất phân tích 6, có chất phân tích đến 6, có chất phân tích Theo nguồn CLIA: có chất phân tích 6, có chất phân tích đến 6, có chất phân tích 3 Lựa chọn quy trình thống kê nội kiểm phù hợp: cho xét nghiệm từ giá trị sigma đến Beckman Coulter AU 680 - Các xét nghiệm: CK, ALT áp dụng đơn quy tắc 1:3S với mức mẫu chứng lần/ngày - Ure: áp dụng đơn quy tắc 1:2.5S với mức mẫu chứng lần/ngày - AST, Bilirubin trực tiếp, Canxi: áp dụng đơn quy tắc 1:2.5S với mức mẫu chứng lần/ngày - Creatinine, bilirubin toàn phần, albumin, glucose: áp dụng đa quy tắc 1:3S/2:2S/R:4S/4:1S/8x với mức mẫu chứng lần/ngày Lựa chọn quy trình thống kê nội kiểm phù hợp: cho xét nghiệm từ giá trị sigma đến Roche C501 - Kali, bilirubin trực tiếp: áp dụng đơn quy tắc 1:2.5S với mức mẫu chứng lần/ngày 64 - Cholesterol, ure, glucose: áp dụng đơn quy tắc 1:2.5S với mức mẫu chứng lần/ngày - ALT, creatinine: áp dụng đa quy tắc 1:3S/2:2S/R:4S/4:1S/8x với mức mẫu chứng lần/ngày - AST, canxi, protein toàn phần: áp dụng đa quy tắc 1:3S/2of 32S/R:4S/3:1S/6x với mức mẫu chứng lần/ngày Giá trị sigma xét nghiệm từ đến sigma sau cải tiến cao so với trước cải tiến 65 TÀI LIỆU THAM KHẢO C J M Kohn L.T., Donaldson M.S (1900) To Err Is Human Building a Safer Health System, Washington W JO (2010) Basic QC Practices, Third edition WHO (2008) Laboratory quality management system, W JO (2006) Six sigma quality design & control: Desirable precision and requiste QC for laboratory measurement process Madison, WI: Westgard QC I v T I :2014 Phòng thí nghiệm y tế- u cầu cụ thể chất lượng lực, Hà Nội V A M Antonia LLopis, Cecilia Martínez-Brú, et al (2011) Applications and experiences of quality control, 185-201 V A M Antonia LLopis, Cecilia Martínez-Brú, et al (2011) Quality Assurance in the Preanalytical Phase Applications and Experiences of Quality Control, 185-204 C o A Pathologists (2006) Laboratory Accreditation Program Hematologycoagulation checklist ADR (2009) European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road 10 C a L S Institute (1994) Procedures for the Handling and Transport of Diagnostic Specimens and Etiologic Agents 14 (7), Third Edition 11 C a L S Institute (2009) Urinalysis; Approved Guideline 29 (4), CLSI document GP16-A13 12 A Rachna (2014) Quality-Improvement Measures as Effective Ways of Preventing Laboratory Errors Lab Med Spring, 45 (2), e80-e88 13 C o A Pathologists (2009) Association and laboratory improvement 14 N T a Đ Đ A Hiển (2012) Thực hành quản lý phòng thí nghiệm Nhà xuất Y học 15 U C f M M S (CMS) (2003) Medicare, Medicaid, and CLIA Programs: Laboratory Requirements Relating to Quality Systems and Certain Personnel Qualitifications 16, 3640-3714 16 C C24-A3 (2006) Statistical quality control for quantitative measurement procedures Clinical laboratory Standards Institute, Wayne, PA 2006 17 C GP26-A4 Quality Management System: A Model for Laboratory Services Approved Guideline - Fourth Edition 18 I 15189 (2012) Medical Laboratory - Particular requirements for quality and competence ISO, Geneva 19 WHO (2014) Stepwise Laboratory (Quality) Improvement Process Towards Accreditation 20 C E C Odendaal, S J (2012) Six sigma as a quality management tool The South African Journal of Industrial Engineering, 13, 21 J A Hammerling (2012) A Review of Medical Errors in Laboratory Diagnostics and Where We Are Today Laboratory Medicine, 43 (2), 41-44 22 A P a K S Usha S Adiga (2015) Sigma metrics in clinical chemistry laboratory- A guide to quality control Al Am een J Med Sci, (4), 281-287 23 U c f M a M Servieces (2003) Medical, medicaid and CLIA programs: Laboratory requirements relating to quality Systems and certain personnel qualifications Final Rule, 16, 3640-3714 24 N S K v R L ((2013) ) Quantitative application of sigma metrics in medical biochemistry J Clin Diagn Res JCDR,, 7(12), 2689-2691., 25 S R Goel S.S., Singh S.B cộng (2014) Six Sigma Metrics and Quality Control in Clinical Laboratory Int J Med Res Rev, 2(02) 26 S J Mao X., Zhang B cộng (2018) Evaluating analytical quality in clinical biochemistry laboratory using Six Sigma Biochem Medica,, 28(2) 27 B L Nevalainen D., Kraft C cộng ((2000) ) Evaluating laboratory performance on quality indicators with the six sigma scale Arch Pathol Lab Med, 124(4), 516-519, 28 B M Hens K., Armbruster D cộng (2014) Sigma metrics used to assess analytical quality of clinical chemistry assays: importance of the allowable total error (TEa) target Clin Chem Lab Med CCLM,, 52(7) 29 G B Singh B., Gupta V.K cộng (2011) Application of sigma metrics for the assessment of quality assurance in clinical biochemistry laboratory in India: a pilot study Indian J Clin Biochem IJCB, 26(2), 131-13, 30 P Westgard J.O., Westgard S.A (2013) Total Analytic Error: From Concept to Application Clinical Laboratory News, 31 R S Chakravarthy S., S S cộng (2017) Phoenix in the lab: The sigma metrics during Chennai’s worst disaster: Monitoring and management of the Quality Management System (QMS) Internet J Pathol Lab Med,, 3(1), 32 U I Coskun A., Serteser M cộng (2010) Six Sigma as a Quality Management Tool: Evaluation of Performance in Laboratory Medicine Quality Management and Six Sigma Sciyo., 33 L T Yến (2016) Áp dụng thang Sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm Hoá sinh lâm sàng Khoa luận tốt nghiệp Cử nhân y khoa, Trường Đại học Y Hà Nội, Hà Nội., 34 J O W R.W.B (1990) Precision Requirements for Cost-effective Operation of Analytical Processes Clin Chem,, 36(9), 1629-32, 35 P A Adiga U.S., Swathi K (2015) Sigma metrics in clinical chemistry laboratory-A guide to quality control., 36 W JO (2010) Third edition Training in Statistical Quality Control for Medical Lab Basic QC Practices, 37 A C v c (2010) Six Sigma as a Quality Management Tool: Evaluation of Performance in Laboratory Medicine 38 B R R Manchana Lakshman (2015) Evaluation of sigma metrics in a Medical Biochemistry lab International Journal of Biomedical Research, (3), 164-171 39 J S Krouwer (2002) Setting Performance Goals and Evaluating Total Analytical Error for Diagnostic Assays Clin Chem, 48 (6), 919-927 40 L R Nanda Sunil Kumar (2013) Quantitative Application of Sigma Metrics in Medical Biochemistry Journal of Clinical and Diagnostic Research : JCDR 7.12, 2689-2691 41 G B Singh Bhawna, Gupta Vinod Kumar, Chawla Ranjna, et al (2011) Application of Sigma Metrics for the Assessment of Quality Assurance in Clinical Biochemistry Laboratory in India: A Pilot Study Indian journal of clinical biochemistry : IJCB, 26 (2), 131-135 ... hiệu phương pháp áp dụng thang sigmaDo vậy, việc kiểm soát chất lượng xét nghiệm sử dụng thang sigmalà thực cần thiết Nhận thấy việc áp dụng thang sigma quản lý chất lượng xét nghiệm sinh hóa giúp... đạt Sigma mức tối thiểu chấp nhận Sigma Khi đánh giá chất lượng xét nghiệm theo thang sigma, giá trị sigma cao chứng tỏ chất lượng xét nghiệm tốt Do đó, thang sigma cung cấp khung định lượng. .. Phương pháp nghiên cứu 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu Nghiên cứu thực nghiệm phòng xét nghiệm đánh giá chất lượng giai đoạn xét nghiệm 2.3.2 Các biến số số nghiên cứu - Đánh giá độ chụm (precision) xét