Bài viết trình bày so sánh sự chấp nhận và tính an toàn của hai phác đồ sử dụng polyethylene glycol (PEG) trong làm sạch đại tràng ở trẻ em.
tạp chí nhi khoa 2016, 9, SỰ CHẤP NHẬN VÀ TÍNH AN TỒN CỦA HAI PHÁC ĐỒ POLYETHYLENE GLYCOL 4000 TRONG LÀM SẠCH ĐẠI TRÀNG Ở TRẺ EM Phan Thị Hiền*, Nguyễn Thị Việt Hà**, Ninh Quốc Đạt** * Bệnh viện Nhi Trung ương, ** Trường Đại Học Y Hà Nội TÓM TẮT Đặt vấn đề: Một yếu tố quan trọng tiến hành nội soi để chẩn đốn can thiệp q trình chuẩn bị bệnh nhân cho phép tiến hành thủ thuật nhanh chóng, an tồn xác Mục tiêu nghiên cứu: So sánh chấp nhận tính an tồn hai phác đồ sử dụng polyethylene glycol (PEG) làm đại tràng trẻ em Đối tượng phương pháp: 104 trẻ từ 1-14 tuổi chia thành nhóm tham gia nghiên cứu can thiệp, thử nghiệm lâm sàng mở ngẫu nhiên có đối chứng Nhóm I sử dụng phác đồ PEG kết hợp với sodium phosphate thụt nhóm II dùng PEG kết hợp với glycerol thụt Kết quả: Tỷ lệ bệnh nhân bố mẹ trẻ cho phác đồ dễ khơng khó thực nhóm I II 61,5% 63,5%, khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê Tỷ lệ bệnh nhân tuân thủ phác đồ nhóm I II 71,2% 59,6%, khơng có khác biệt hai nhóm Biểu khơng mong muốn nôn chiếm 20,2%, buồn nôn 21,2%, chướng bụng 3,8% khơng có khác biệt có ý nghĩa thống kê nhóm trước sau phác đồ Tỷ lệ trẻ có rối loạn điện giải phospho sau phác đồ nhóm I cao nhóm II, nhiên khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê Khơng có thay đổi có ý nghĩa thống kê kết xét nghiệm sinh hóa huyết học hai nhóm trẻ trước sau phác đồ Kết luận: Phác đồ polyethylene glycol 4000 kết hợp glycerol chấp nhận an toàn làm đại tràng trẻ em ABSTRACT Evaluation of the acceptance and safety if sofiumphosphate solution regimen in children undergoing colonoscopy Background and aim: One of the key factors when conducting colonoscopy is a safe and fast bowel cleansing procedure Aim: to compare the acceptance and safe of a combination of Polyethylene Glycol 4000 with either sodium phosphate or glycerol in children undergoing colonoscopy Materials and methods: A randomized controlled treatment trial allocated in 104 children, aged to 14 years, to one of two regimens: PEG combined with sodium phosphate (1st group) and PEG combined with glyxerol (2nd group) Results: A combination of PEG with sodium phosphate and PEG with glyxerol was easily reported in 61.5 and 63.5%, respectively Prevalence of children fully completed all medication in the 1st and 2nd regimen was 71.2% and 59.6%, respectively (p>0.05) Vomiting, nausea and abdominal distention rate was 20.2%, 21.2% and 3.8% respectively No significant difference in prevalence of unwanted effects between regimens The rate of electrolyte disorder in children received the 1st regimen was higher than in children using the 2nd regime (p>0.05) There were no significant difference in laboratory test result before and after receiving all medication in two regimens Conclusion: Polyethylene Glycol 4000 regimen with Glycerol is an acceptance and safe method for bowel cleansing in children 80 phần nghiên cứu ĐẶT VẤN ĐỀ Làm đại tràng (LSĐT) trẻ em thách thức lớn phải uống lượng dịch lớn gây rối loạn nội môi tạo tổn thương thứ phát niêm mạc Hiện nay, hầu hết thuốc LSĐT trẻ em giới khuyến cáo khơng có thị trường Việt Nam (2, 5) Tại khoa Nội soi-Bệnh viện Nhi Trung ương, phác đồ LSĐT dung dịch polyethylene glycol (PEG) 4000 áp dụng nhiều năm qua chưa có nghiên cứu vấn đề này, chúng tơi thực đề tài “Sự chấp nhận tính an tồn hai phác đồ có sử dụng polyethylene glycol 4000 chuẩn bị đại tràng trẻ em” nhằm mục tiêu: Đánh giá chấp nhận tính an toàn hai phác đồ sử dụng polyethylene glycol 4000 kết hợp thụt sodium phosphate glycerol LSĐT trẻ em ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu: Tất trẻ từ 1-18 tuổi có định nội soi đại tràng khoa Nội soi - Bệnh viện Nhi TW từ 1/10/2014 đến 31/06/2015 2.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn: Tuân thủ phác đồ LSĐT 2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ: Chống định sử dụng dung dịch PEG: nuôi dưỡng tĩnh mạch, tắc ruột, bán tắc ruột Bệnh lý tim mạch, gan, thận, thần kinh bệnh toàn thân suy kiệt, rối loạn điện giải 2.2 Phương pháp nghiên cứu: Sử dụng thử nghiệm lâm sàng mở ngẫu nhiên có đối chứng Chọn ngẫu nhiên: Bệnh nhân đủ tiêu chuẩn LSĐT phương pháp theo tỷ lệ 1:1 2.3 Phác đồ: PEG 4000 liều 70mg/kg, không lít/giờ, 1/2 liều uống giờ, ngừng uống giờ, 1/2 liều uống (3) kết hợp sodium phosphate (nhóm I) glycerol (nhóm II) thụt hậu môn lần (ngay trước uống PEG trước nội soi) 2.4 Xử lý số liệu: Thu nhập theo mẫu bệnh án thiết kế sẵn xử lý phần mềm spss 16.0 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Chúng tơi có 104 trẻ, nhóm 52 trẻ Tuổi trung bình 5,2±2,5 (1-14 tuổi), thường gặp từ 3-6 tuổi (40,4%) Trẻ trai chiếm ưu thế, tỷ lệ trẻ trai/trẻ gái ≈ 2/1 Khơng có khác biệt hai nhóm tuổi giới với p>0,05 3.1 So sánh chấp nhận hai phác đồ ≥2/3 1/3-2/3 ≤2/3 Biểu đồ Tỷ lệ trẻ hoàn thành lượng dung dịch PEG cần uống Nhận xét: 65,4% số trẻ uống ≥2/3 lượng dịch PEG khác biệt có ý nghĩa thống kê nhóm I (71,2%) nhóm II (59,6%) với p>0,05 81 tạp chí nhi khoa 2016, 9, * Đánh giá mức độ khó – dễ thực phác đồ Nhóm I Nhóm II Biểu đồ Đánh giá mức độ dễ thực phác đồ Nhận xét: Tỷ lệ cha mẹ nhóm I nhóm II cho phác đồ dễ thực 50% 46,2%, khơng có khác biệt có ý nghĩa thống kê với p>0,05 3.2 So sánh tính an tồn hai phác đồ Khơng có khác biệt có ý nghĩa thống kê số mạch huyết áp hai nhóm trước sau phác đồ, p>0,05 Bảng Các biểu không mong muốn sau dùng phác đồ Nhóm n (%) Nhóm I n (%) Nhóm II n (%) p Nôn 21 (20,2%) 11 (21,2%) 10 (19,2%) 0,5 Buồn nôn 22 (21,2%) 11 (21,2%) 11 (21,2%) 0,595 (3,8%) (1,9%) (5,8%) 0,309 81 (77,9%) 41 (78,8%) 40 (76,9%) 0,813 Biểu Chướng bụng Khơng có Nhận xét: 77,9% trẻ khơng có tác dụng phụ sau phác đồ Tác dụng phụ thường gặp nôn buồn nơn chiếm 21,2%, khơng có khác biệt có ý nghĩa thống kê hai nhóm với p>0,05 Bảng Sự thay đổi số huyết học, chức gan thận trước sau phác đồ hai nhóm Trước phác đồ Chỉ số Sau phác đồ p P Nhóm I Nhóm II Nhóm I Nhóm II Hb 120,3±7,2 117±9,9 0,106 118,1±7,1 Hct 36,2±2,0 35,8±4,2 0,575 36±1,8 35,6±3,0 0,494 Ure 4,4±1,1 4,4±1,29 0,93 4,9±1,36 4,8±1,32 0,823 Creatinin 44,4±8,1 42,3±6,21 0,229 43,8±7,28 40,8±6,0 0,071 SGOT 33,3±8,7 33,9±10,6 0,796 33,9±8,9 34,0±10,5 0,784 SGPT 17,3±7,9 16,0±4,5 0,424 17,8±7,4 16,3±5,2 0,348 116,6±7,9 0,398 Nhận xét: Khơng có khác biệt có ý nghĩa thống kê xét nghiệm huyết học sinh hóa trước sau phác đồ nhóm, p>0,05 82 phần nghiên cứu Bảng Sự thay đổi điện giải, calci, đường phospho máu trước sau phác đồ hai nhóm Trước phác đồ Chỉ số p Nhóm I Na Sau phác đồ 135,2±1,9 Nhóm II p Nhóm I Nhóm II 134,1±1,4 0,012 135,2±2,0 135,9±1,8 0,185 K 4,0±0,3 4,0±0,3 0,325 3,8±0,4 3,8±0,3 0,911 Cl 104,0±2,3 103,4±1,7 0,22 102,9±2,2 103,3±1,6 0,532 Calci 2,3±0,1 2,3±0,1 0,347 2,3±0,1 2,3±0,1 Calci ++ 1,0±0,05 1,0±0,05 0,501 1,0±0,05 1,0±0,06 0,120 Glucose 5,4±0,8 5,2±1,0 0,053 4,3±1,3 4,1±1,3 0,052 Phospho 1,6±0,2 1,5±0,3 0,209 1,6±0,3 1,5±0,3 0,079 0,277 Nhận xét: Khơng có khác biệt có ý nghĩa thống kê điện giải, calci, đường, phospho máu trước sau phác đồ hai nhóm, p>0,05 3,8% trẻ nhóm I có đường máu giảm bình thường Rối loạn điện giải nhẹ gặp hai nhóm, nhóm I có tỷ lệ rối loạn điện giải cao (7,6% so với 5,7%) BÀN LUẬN Chúng tơi có 104 trẻ, tuổi trung bình 5,2±2,5 (1-14 tuổi), tỷ lệ cao từ 3-6 tuổi 40,4% Trẻ trai chiếm ưu với tỷ lệ nam/nữ = 2:1 4.1 Đánh giá chấp nhận phác đồ Biểu đồ cho thấy tỷ lệ chung 65,4% trẻ uống ≥2/3 lượng dung dịch PEG, tỷ lệ nhóm I nhóm II 71,2% 59,6%, nhiên khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê với p>0,05 Kết chúng tơi tương đương với nhóm PEG 4000 Nardo (63,9%) thấp nhóm PEG 4000 kết hợp với bisacodyl (88,9%) (4) có lẽ lượng dung dịch uống giảm nhóm kết hợp bisacodyl nên dung nạp tốt Chúng nhận thấy tỷ lệ cha mẹ trẻ cho phác đồ dễ dàng thực nhóm I II 50%; 46,2% khơng có khác biệt có ý nghĩa hai nhóm Kết thấp Turner (60%) (7) có lẽ lứa tuổi tác giả lớn nên dễ chấp nhận phác đồ 4.2 Đánh tính an tồn hai phác đồ Trước kia, OSP uống sử dụng rộng rãi LSĐT trẻ em, nhiên tác dụng phụ chứng minh nghiên cứu nước nên thuốc bị cấm sử dụng trẻ em (1, 2, 5) Ngày nay, sản phẩm PEG 3350 thuốc khuyến cáo rộng rãi làm ĐT trẻ em giới khơng có mặt thị trường Việt Nam PEG 4000 cịn đề cập nghiên cứu Tuy nhiên, Bệnh viện Nhi Trung ương từ năm 2003 đến nay, với số lượng gần 10.000 bệnh nhân LSĐT dung dịch PEG 4000 không nghi nhận tác dụng phụ nguy hiểm Kết nghiên cứu 104 bệnh nhân cho thấy khơng có khác biệt có ý nghĩa thống kê biểu không mong muốn số mạch, huyết áp, huyết học, sinh hóa trước sau phác đồ nhóm hai nhóm với p>0,05 (Bảng 1, 2, 3) Khi phân tích điểm cần ý nhận thấy: Tỷ lệ bệnh nhân có tác dụng khơng mong muốn, đó, nơn buồn nơn 22,1%, chướng bụng (3,8%) (Bảng 1) Kết tương tự với nhiều tác giả khác nhận thấy nôn, buồn nôn hay gặp nhất, có lẽ mùi vị khó chịu, lượng dịch nhiều dễ gây buồn nôn (6) Các nghiên cứu khác sử dụng PEG cho thấy ngồi biểu buồn nơn cịn có đau bụng (6) Tuy nhiên, triệu chứng đau bụng, nước, tổn thương niêm mạc biểu lâm sàng khác không nghi nhận nghiên cứu chúng tơi 83 tạp chí nhi khoa 2016, 9, Có 77,9% bệnh nhân khơng có biểu khơng mong muốn sau phác đồ (Bảng 1) Kết cao so với Nardo dùng PEG 4000 (45,8%) PEG 3350 (50%), có lẽ liều PEG tác giả cao tới 100ml/kg Tuy nhiên, kết chúng tơi thấp nhóm sodium picosulfate kết hợp magiesium oxide (80%) Nardo (4) có lẽ lượng dịch uống nhóm Kết tương đương kết Tan dùng PEG 6459 bệnh nhân (75,6%) (6) Nồng độ ure tăng nhẹ hai nhóm (Bảng 2) Men gan trước sau thực phác đồ khơng có khác biệt có ý nghĩa, kết phù hợp với nghiên cứu Nardo (4) Tăng nhẹ nồng độ natri máu hầu hết bệnh nhân sau phác đồ, (Bảng 3), kết phù hợp với nghiên cứu dùng PEG Turner D (7) Kali giảm nhẹ hai nhóm (Bảng 3) Rối loạn điện giải nhẹ nhóm I có tỉ lệ cao (7,6%) so với nhóm II (5,7%) Nồng độ phospho huyết nhóm I tăng từ 1,6±0,2 lên 1,6±0,3 sau phác đồ (Bảng 3) có bệnh nhân có phospho máu tăng 2mmol/l Nhóm II khơng ghi nhận có thay đổi phospho trước sau phác đồ (1,51±0,2) (Bảng 3) Như vậy, thuốc thụt sodium phosphate nguyên nhân gây tăng nhẹ nồng độ phospho máu bệnh nhân nhóm I Có 3/52 bệnh nhân nhóm I, 5/52 bệnh nhân nhóm có nồng độ calci tồn phần giảm (