đánh giá kết quả can thiệp động mạch vành bằng stent tự tiêu ABSORB (BVS)

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI HOÀNG VIỆT ANH ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ CAN THIỆP ĐỘNG MẠCH VÀNH BẰNG STENT TỰ TIÊU ABSORB (BVS) LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC HÀ NỘI - 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI HOÀNG VIỆT ANH ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ CAN THIỆP ĐỘNG MẠCH VÀNH BẰNG STENT TỰ TIÊU ABSORB (BVS) Chuyên ngành : Nội Tim mạch Mã số : 62720141 LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Quang Tuấn HÀ NỘI - 2020 LỜI CẢM ƠN Với tất kính trọng, hồn thành luận án này, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: Đảng Ủy, Ban Giám hiệu Trường Đại học Y Hà Nội, Phòng Đào tạo Sau đại học, Bộ môn Tim mạch -Trường Đại học Y Hà Nội tạo điều kiện đạo, giúp đỡ tơi hồn thành luận án Đảng Ủy, Ban Giám đốc Bệnh viện Bạch Mai tạo điều kiện đạo, giúp đỡ công tác nghiên cứu luận án GS.TS Nhà Giáo Nhân dân Phạm Gia Khải, Nguyên Viện Trưởng Viện Tim mạch Việt Nam, Nguyên trưởng Bộ môn Tim mạch, người Thầy truyền cho tơi cảm hứng, tình u với ngành Y chuyên ngành Tim mạch Thầy nhân cách lớn mà tơi ln kính trọng un thâm, nhân hậu, rộng lượng mà giản dị, đời thường GS.TS Nhà Giáo Nhân dân Nguyễn Lân Việt, Nguyên Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, Nguyên Viện Trưởng Viện Tim mạch Việt Nam, Nguyên trưởng Bộ môn Tim mạch, người Thầy giúp đỡ, định hướng trưởng thành, phát triển nghiệp Thầy gương sáng mà tơi ln kính trọng noi theo hiểu biết rộng rãi, cẩn thận, tỉ mỉ, hài hòa, ln quan tâm đến học trò GS.TS Nguyễn Quang Tuấn, Giám đốc Bệnh viện Bạch Mai, người Thầy trực tiếp hướng dẫn tôi, người dắt tay tơi từ lúc chập chững bước vào chuyên ngành Tim mạch, đặc biệt Tim mạch can thiệp, trao cho ước mơ niềm yêu thích lĩnh vực mà tơi nghiên cứu luận án Thầy gương để hướng học hỏi ân cần với người bệnh, nhiệt huyết đốn với cơng việc, thơng minh linh hoạt giải tình huống, hy sinh khơng ngại khó, ngại khổ GS.TS Đỗ Dỗn Lợi, Ngun Phó Giám đốc Bệnh viện Bạch Mai, Nguyên Viện trưởng Viện Tim mạch Việt Nam, Nguyên Trưởng Bộ mơn Tim mạch, người Thầy đáng kính đặt vào tay kho kiến thức tin tưởng giao nhiệm vụ cho quản lý điều trị chuyên môn, bảo điều cần thiết sống giao tiếp xã hội từ cậu sinh viên bắt đầu bước vào chuyên ngành Tim mạch PGS.TS Phạm Mạnh Hùng, Viện Trưởng Viện Tim mạch Việt Nam, Trưởng Bộ môn Tim mạch, người Thầy tài với giảng thực hút, ca thực hành hữu ích mà tơi học tập áp dụng cho nghiệp Tim mạch can thiệp Với cương vị Trưởng Bộ môn, Thầy tạo điều kiện cho cá nhân thực luận án cách thuận lợi Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn tới TS Nguyễn Quốc Thái, ThS Vũ Quang Ngọc, ThS Nguyễn Mạnh Quân, Ths Nguyễn Đức Nhương, Ths Bùi Nguyên Tùng, người anh, người em, đồng nghiệp kíp can thiệp Viện Tim mạch Việt Nam – Bệnh viện Bạch Mai giúp đỡ, bảo với tiến hành ca can thiệp, thu thập hồ sơ nghiên cứu, xử lý số liệu Tôi xin trân trọng cảm ơn tới tập thể bác sỹ, điều dưỡng y công Đơn vị tim mạch can thiệp, Viện Tim mạch Việt Nam – Bệnh viện Bạch Mai giúp đỡ tạo điều kiện cho tơi q trình làm việc, học tập nghiên cứu Tôi xin trân trọng cảm ơn tới tập thể bác sỹ, điều dưỡng y cơng Phòng Q3B, Phòng C2 Viện Tim mạch Việt Nam – Bệnh viện Bạch Mai, nơi công tác, giúp đỡ tạo điều kiện cho tơi q trình làm việc, học tập nghiên cứu Tôi xin trân trọng cảm ơn tới tập thể bác sỹ, điều dưỡng y cơng Bệnh phòng điều trị, Phòng Siêu âm tim, Phòng Hành Viện Tim mạch Việt Nam – Bệnh viện Bạch Mai giúp đỡ tạo điều kiện cho tơi q trình làm việc, học tập nghiên cứu Tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới bệnh nhân tôi, người chữa khỏi bệnh, người vĩnh viễn người tiếp đường bảo vệ sức khỏe họ, đặt niềm tin để tơi chăm sóc, theo dõi, tư vấn bệnh lý mà họ có Những lo lắng, vất vả sống đặc biệt đau đớn, mát họ động lực để tiếp tục làm nghiên cứu bước sâu lĩnh vực nhiều khó khăn, thử thách Cuối tơi xin dành lời cảm ơn tới Bố, Mẹ người sinh thành, nuôi dạy tôi, hết lòng hi sinh cho nghiệp sống Cảm ơn Bố, Mẹ vợ người mang đến cho tơi q q giá sống Vợ tơi, người ln u thương tôi, bảo vệ, chia sẻ vô điều kiện hoàn cảnh vui, buồn, ốm đau, khỏe mạnh hàng ngày Cảm ơn Các bên tơi, u thương chia sẻ, giúp tơi có động lực phấn đấu hoàn thành luận án Một lần nữa, xin trân trọng cảm ơn ! Hà Nội, ngày tháng năm 2020 Hoàng Việt Anh LỜI CAM ĐOAN Tơi Hồng Việt Anh, nghiên cứu sinh khóa 31 Trường Đại học Y Hà Nội, chuyên ngành Nội tim mạch, xin cam đoan: Đây luận án thân trực tiếp thực hướng dẫn Thầy GS.TS Nguyễn Quang Tuấn Cơng trình khơng trùng lặp với nghiên cứu khác công bố Việt Nam Các số liệu thông tin nghiên cứu hồn tồn xác, trung thực khách quan, xác nhận chấp thuận sở nơi nghiên cứu Tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật cam kết Hà Nội, ngày tháng năm 2020 Người viết cam đoan Hoàng Việt Anh CHỮ VIẾT TẮT Absorb ACC AHA BES BMS BRS BVS CCS CE DAPT DES DoCE ĐK ĐMLTTr ĐMM ĐTN ĐTNKÔĐ ĐTNÔĐ EES FDA FFR HCVC ID-TLR IVUS : Stent (khung giá đỡ) tự tiêu Absorb : American College of Cardiology – Trường môn tim mạch Hoa Kỳ : American Heart Association – Hội Tim mạch Hoa Kỳ : Biolimus eluting stent - Stent kim loại phủ thuốc biolimus A9 : Bare metal stent - Stent kim loại trần : Bioresorbable stents - Stent hay khung giá đỡ tự tiêu : Bioabsorbable vascular scaffold - Stent hay khung giá đỡ tự tiêu : Canadian Cardiovascular Society - Hội tim mạch Canada : Conformité Européenne – Nhãn hiệu CE, đáp ứng quy định thiết yếu Châu Âu : Dual antiplatelet therapy - Điều trị kháng kết tập tiểu cầu kép : Drug Eluting Stent - Stent kim loại phủ thuốc chống tái hẹp : Device-oriented composite endpoint – Biến cố gộp liên quan đến stent : Đường kính : Động mạch liên thất trước : Động mạch mũ : Đau thắt ngực : Đau thắt ngực không ổn định : Đau thắt ngực ổn định : Everolimus Eluting Stent - Stent kim loại phủ thuốc everolimus : Food and Drug Aministration – Cục quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ : Fractional flow reserve - Phân suất dự trữ động mạch vành : Hội chứng vành cấp : Ischemia-driven target lesion revascularization - Tái can thiệp tổn thương đích thiếu máu : Intracoronary ultrasound - Siêu âm lòng động mạch vành : Late lumen loss - Mức độ hẹp lòng mạch theo thời gian sau can thiệp MACE : Major Adverse of Cardiovascular Events - Biến cố tim mạch MLD : Minimal lumenal diameter - Đường kính lòng mạch tối thiểu NMCT : Nhồi máu tim NMCTKSTCL: Nhồi máu tim không ST chênh lên NMCTSTCL : Nhồi máu tim ST chênh lên NYHA : New York Heart Association - Hội tim mạch New York OCT : Optical coherence tomography - Chụp kết quang động mạch vành PDLLA : Poly D-L-lactic acid PES : Paclitaxel eluting stent - Stent kim loại phủ thuốc paclitaxel PLLA : Poly - L lactic acid PoCE : Patient-oriented composite endpoint – Biến cố gộp liên quan đến bệnh nhân PSP : Predilate - Sizing - Posdilate - Kỹ thuật đặc hiệu cho stent tự tiêu PSP QCA : Quantitative coronary artery - Lượng giá kích thước động mạch vành RD : Reference diameter - Đường kính tham chiếu động mạch vành SES : Sirolimus eluting stent - Stent kim loại phủ thuốc sirolimus TES : Tacrolimus eluting stent – Stent kim loại phủ thuốc tacrolimus TIMI : TIMI Coronary Grade Flow - Mức độ dòng chảy động mạch vành theo thang điểm TIMI TLF : Target lesion failure - Thất bại tổn thương đích TLR : Target lesion revascularization - Tái can thiệp tổn thương đích TMP : TIMI myocardial perfusion - Mức độ tưới máu tim TV-MI : Target vessel - Myocardial infartion - Nhồi máu tim liên quan đến mạch đích TVR : Target vessel revascularization - Tái can thiệp mạch đích ZES : Zotarolimus eluting stent – Stent kim loại phủ thuốc zotarolimus LLL MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 CÁC LOẠI STENT ĐỘNG MẠCH VÀNH 1.1.1 Lịch sử can thiệp động mạch vành 1.1.2 Stent kim loại thường 1.1.3 Stent kim loại có phủ thuốc 1.2 STENT TỰ TIÊU VÀ STENT ABSORB 13 1.2.1 Stent tự tiêu 13 1.2.2 Stent Absorb 18 1.3 CÁC NGHIÊN CỨU VỚI STENT ABSORB 32 1.3.1 Nghiên cứu ABSORB Cohort A 33 1.3.2 Nghiên cứu ABSORB Cohort B 33 1.3.3 Nghiên cứu ABSORB II 34 1.3.4 Nghiên cứu ABSORB III 35 1.3.5 Nghiên cứu ABSORB IV 35 1.3.6 Nghiên cứu ABSORB China 36 1.3.7 Nghiên cứu ABSORB Japan 36 1.3.8 Nghiên cứu AIDA 37 1.3.9 Các phân tích tổng hợp 38 1.3.10 Các nghiên cứu Việt Nam 40 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 41 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 41 2.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân 41 2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ 41 2.1.3 Thời gian địa điểm nghiên cứu 42 2.1.4 Cỡ mẫu nghiên cứu 42 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 42 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 42 2.2.2 Phương pháp lựa chọn đối tượng nghiên cứu 43 2.2.3 Phương pháp can thiệp động mạch vành qua da 43 2.2.4 Phương pháp đánh giá kết 47 2.2.5 Phương pháp theo dõi 56 2.3 PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ SỐ LIỆU 57 2.4 ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU 57 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ 59 3.1 ĐẶC ĐIỂM CHUNG 59 3.1.1 Lâm sàng 60 3.1.2 Đặc điểm cận lâm sàng 63 3.1.3 Kết chụp động mạch vành chọn lọc 64 3.2 KẾT QUẢ SỚM VÀ TRUNG HẠN CỦA STENT ABSORB 70 3.2.1 Kết sớm 70 3.2.2 Kết trung hạn 81 3.2.3 Kết theo dõi thực tế 86 3.3 ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ HẸP LÒNG ĐỘNG MẠCH VÀNH THEO THỜI GIAN SAU CAN THIỆP 90 3.3.1 Thay đổi góc tổn thương sau đặt stent theo thời gian 91 3.3.2 Tái hẹp sau đặt stent theo thời gian 92 3.3.3 Mức độ hẹp lòng động mạch vành theo thời gian 94 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 96 4.1 ĐẶC ĐIỂM CHUNG 96 4.1.1 Lâm sàng 96 4.1.2 Kết chụp động mạch vành 102 4.2 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ SỚM VÀ TRUNG HẠN (SAU 12 THÁNG) CỦA STENT TỰ TIÊU ABSORB 113 4.2.1 Kết sớm 113 4.2.2 Kết trung hạn 121 4.2.3 Kết theo dõi thực tế 130 4.3 ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ HẸP LÒNG ĐỘNG MẠCH VÀNH THEO THỜI GIAN SAU CAN THIỆP VỚI STENT TỰ TIÊU ABSORB BẰNG PHƯƠNG PHÁP LƯỢNG GIÁ KÍCH THƯỚC ĐỘNG MẠCH VÀNH TRÊN CHỤP MẠCH (QCA) 135 4.3.1 Thay đổi góc tổn thương động mạch vành theo thời gian 135 4.3.2 Tái hẹp nhánh bên tổn thương chỗ chia đôi động mạch vành 136 4.3.3 Tỷ lệ tái hẹp đáng kể (>50% đường kính) động mạch vành 137 4.3.4 Mức độ hẹp lòng động mạch vành theo thời gian 139 HẠN CHẾ 144 KẾT LUẬN 148 KIẾN NGHỊ 150 CƠNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 211 Costa, F and M Valgimigli (2018), The optimal duration of dual antiplatelet therapy after coronary stent implantation: to go too far is as bad as to fall short Cardiovascular diagnosis and therapy, 8(5): p 630 212 Windecker, S., R Piccolo, and Y Ueki (2018), Long-Term Assessment of Bioresorbable Coronary Scaffolds: Disappearing Stents, Reappearing Atherosclerosis Elsevier 213 Mahmud, E and R.R Reeves (2018), Bioresorbable Vascular Scaffolds: Back to the Drawing Board∗, Elsevier 214 Ellis, S.G., et al (2018), Clinical, Angiographic, and Procedural Correlates of Very Late Absorb Scaffold Thrombosis: Multistudy Registry Results JACC: Cardiovascular Interventions, 11(7): p 638-644 215 Joner, M., et al (2018), Very late scaffold thrombosis: insights from optical coherence tomography and histopathology EuroIntervention, 13: p e2169-e2173 216 Elias, J., et al (2017), Mid-term and long-term safety and efficacy of bioresorbable vascular scaffolds versus metallic everolimus-eluting stents in coronary artery disease: A weighted meta-analysis of seven randomised controlled trials including 5577 patients Netherlands Heart Journal, 25(7-8): p 429-438 217 Sotomi, Y., P.W Serruys, and Y Onuma (2017), Quantitative coronary angiography of bioresorbable vascular scaffold: A core lab perspective Bioresorbable Scaffolds: From Basic Concept to Clinical Applications, p 124 218 Garcia-Garcia, H.M., et al (2018), In vivo serial invasive imaging of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold (MagmarisDREAMS 2G) in de novo coronary lesions: Insights from the BIOSOLVE-II First-In-Man Trial International journal of cardiology, 255: p 22-28 219 Gogas, B.D (2015), Bioresorbable scaffolds for percutaneous coronary interventions Global Cardiology Science and Practice, 2014(4): p 55 220 Kawamoto, H., et al (2015), Clinical outcomes following bioresorbable scaffold implantation for bifurcation lesions: overall outcomes and comparison between provisional and planned double stenting strategy Catheterization and Cardiovascular Interventions, 86(4): p 644-652 221 Kawamoto, H., the Management et of al (2016), Coronary Bioresorbable Scaffolds Bifurcation Lesions Cardiovascular Interventions, 9(10): p 989-1000 for JACC: PHỤ LỤC BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ CAN THIỆP ĐỘNG MẠCH VÀNH BẰNG STENT TỰ TIÊU ABSORB (BVS) PHẦN THÔNG TIN CHUNG C1 Họ tên bệnh …….……………………………………………………………… nhân C2 Mã bệnh án …….……………………………………………………………… C3 Địa …….……………………………………………………………… C4 Năm sinh …….……………………………………………………………… C5 Giới tính Nam giới C6 Số điện thoại …….……………………………………………………………… C7 Ngày vào viện …….……………………………………………………………… C8 Ngày PCI …….……………………………………………………………… C9 Ngày viện …….……………………………………………………………… Nữ giới PHẦN CÁC YẾU TỐ NGUY CƠ, TIỀN SỬ C10 Hút thuốc Có Khơng Bao năm: ………………………………………………… C11 Tăng huyết áp Có Khơng a Thời gian phát hiện: ……… năm (