Chương 2: Nội dung hệ thống ISO 9000:2015:Hệ thống quản lý chất lượng-Các yêu cầu Phạm vi Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức a) cần chứng tỏ khả cung cấp cách ổn định sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu pháp luật chế định áp dụng b) nhằm để nâng cao thoả mãn khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống đó, bao gồm trình để cải tiến hệ thống đảm bảo phù hợp với yêu cầu khách hàng yêu cầu pháp luật chế định áp dụng Tiêu chuẩn viện dẫn ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở từ vựng Các thuật ngữ định nghĩa Tài liệu sử dụng thuật ngữ định nghĩa nêu ISO 9000:2015 Bối cảnh tổ chức 4.1 Hiểu biết tổ chức bối cảnh Tổ chức phải xác định,theo dõi xem xét thông tin vấn đề nội bên ngồi có liên quan đến mục đích định hướng chiến lược tác động đến khả đạt kết dự định hệ thống quản lý chất lượng tổ chức 4.2 Hiểu biết nhu cầu mong đợi bên quan tâm Tổ chức phải xác định,theo dõi xem xét thông tin bên quan tâm yêu cầu liên quan họ đến hệ thống quản lý 4.3 Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Phạm vi phải nêu rõ loại sản phẩm dịch vụ bao gồm, cung cấp biện minh cho yêu cầu tiêu chuẩn mà tổ chức xác định không áp dụng phạm vi hệ thống quản lý chất lượng 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống Tổ chức phải thiết lập, thực hiện, trì liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng Sự lãnh đạo 5.1 Sự lãnh đạo cam kết - Lãnh đạo cấp cao phải chứng minh lãnh đạo cam kết với tôn trọng hệ thống quản lý chất lượng, tới hướng vào khách hàng 5.2 Chính sách - Lãnh đạo cấp cao phải thiết lập, thực trì sách chất lượng - Chính sách chất lượng phải: ln sẵn có trì thông tin dạng văn bản; truyền đạt, thấu hiểu áp dụng tồn tổ chức; ln sẵn có tới bên quan tâm, thích hợp 5.3 Vai trò, trách nhiệm quyền hạn tổ chức Lãnh đạo cấp cao phải đảm bảo trách nhiệm quyền hạn cho vị trí liên quan phân cơng, truyền đạt thấu hiểu tồn tổ chức Hoạch định 6.1 Các hành động giải rủi ro hội Tổ chức phải lập kế hoạch hành động giải rủi ro hội; làm để tích hợp thực hành động vào trình hệ thống quản lý chất lượng đánh giá hiệu lực hành động 6.2 Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu -Mục tiêu chất lượng phải: quán với sách chất lượng; đo được;có tính đến u cầu áp dụng; có liên quan đến phù hợp sản phẩm dịch vụ nâng cao hài lòng khách hàng; theo dõi; truyền đạt; cập nhật thích hợp -Khi hoạch định cách thức để đạt mục tiêu chất lượng, tổ chức phải xác định: cần làm; nguồn lực cần yêu cầu; có trách nhiệm; hồn thành; làm kết đánh giá 6.3 Hoạch định thay đổi Tổ chức xác định cần thiết phải thay đổi hệ thống quản lý chất lượng, thay đổi phải tiến hành theo cách hoạch định Hỗ trợ 7.1 Nguồn lực -Tổ chức phải xem xét a) khả hạn chế nội lực có; b) cung cấp từ nhà cung cấp bên -Con người Tổ chức phải xác định cung cấp người cần thiết cho việc thực có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng cho việc tác nghiệp kiểm sốt q trình hệ thống -Cơ sở hạ tầng Tổ chức phải xác định, cung cấp trì sở hạ tầng cần thiết cho việc tác nghiệp trình để đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ -Môi trường cho hoạt động trình Tổ chức phải xác định, cung cấp trì mơi trường làm việc cần thiết cho hoạt động trình để đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ -Các nguồn lực theo dõi đo lường Tổ chức phải xác định cung cấp nguồn lực cần thiết để đảm bảo kết có giá trị đáng tin cậy theo dõi đo lường sử dụng để xác minh phù hợp sản phẩm dịch vụ với yêu cầu -Truy tìm nguồn gốc đo lường Khi truy tìm nguồn gốc đo lường yêu cầu, tổ chức xem phần thiết yếu việc cung cấp tin tưởng vào giá trị kết đo -Kiến thức tổ chức Khi giải nhu cầu xu hướng thay đổi, tổ chức phải xem xét kiến thức tổ chức xác định làm để có tiếp cận kiến thức bổ sung cần thiết yêu cầu cập nhật 7.2 Năng lực Tổ chức phải: a) xác định lực cần thiết người thực công việc dự kiểm sốt b) đảm bảo người phải có lực c) thích hợp, thực hành động để có lực cần thiết, đánh giá hiệu lực hành động; d) lưu giữ thông tin dạng văn chứng lực 7.3 Nhận thức Tổ chức phải đảm bảo người thực cơng việc dự kiểm sốt tổ chức phải có nhận thức về: a) sách chất lượng; b) mục tiêu chất lượng liên quan; c) đóng góp họ vào hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng d) tác động không phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng 7.4 Trao đổi thông tin Tổ chức phải xác định thông tin liên lạc nội bên ngồi có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm: a) cần trao đổi thơng tin; b) trao đổi thơng tin; c) trao đổi thông tin với ai; d) trao đổi thông tin nào; e) trao đổi thông tin 7.5 Thông tin dạng văn -Hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phải bao gồm: thông tin dạng văn theo yêu cầu tiêu chuẩn thông tin dạng văn tổ chức xác định cần thiết cho hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng -Khi khởi tạo cập nhật thông tin dạng văn bản, tổ chức phải đảm bảo phù hợp: nhận biết mô tả; định dạng phương tiện lưu trữ; xem xét phê duyệt tính phù hợp hợp thỏa đáng -Kiểm sốt thơng tin dạng văn đảm bảo ln sẵn có phù hợp cho việc sử dụng; bảo vệ thỏa đáng Vận hành 8.1 Hoạch định kiểm soát vận hành Tổ chức phải lập kế hoạch, thực kiểm soát trình cần thiết để đáp ứng yêu cầu cho việc cung cấp sản phẩm dịch vụ, để thực hành động xác định Khoản 6, Tổ chức phải kiểm soát thay đổi kế hoạch xem xét hệ thay đổi ý muốn, thực hành động để giảm thiểu tác động bất lợi nào, cần thiết 8.2 Các yêu cầu cho sản phẩm dịch vụ -Trao đổi thông tin với khách hàng -Xác định yêu cầu cho sản phẩm dịch vụ -Xem xét yêu cầu cho sản phẩm dịch vụ -Thay đổi yêu cầu cho sản phẩm dịch vụ 8.3 Thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ -Tổ chức phải thiết lập, thực trì trình thiết kế phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp sản phẩm dịch vụ -Hoạch định thiết kế phát triển - Đầu vào thiết kế phát triển -Kiểm soát thiết kế phát triển -Đầu thiết kế phát triển -Thay đổi thiết kế phát triển 8.4 Kiểm soát trình cung cấp, sản phẩm dịch vụ bên -Tổ chức phải đảm bảo trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên phù hợp với yêu cầu -Tổ chức phải đảm bảo tính đầy đủ yêu cầu trước thơng báo cho nhà cung cấp bên ngồi -Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ điều kiện kiểm soát - Tổ chức phải thực việc chăm sóc với tài sản thuộc khách hàng nhà cung cấp bên ngồi nằm kiểm soát tổ chức tổ chức sử dụng -Tổ chức phải bảo quản kết đầu suốt trình sản xuất cung cấp dịch vụ, mức độ cần thiết để đảm bảo phù hợp với yêu cầu -Tổ chức phải đáp ứng yêu cầu cho hoạt động sau bán hàng gắn liền với sản phẩm dịch vụ 8.6 Thông qua sản phẩm dịch vụ Việc chuyển giao sản phẩm dịch vụ cho khách hàng không tiến hành xếp theo kế hoạch hoàn thành cách thỏa đáng, trừ trường hợp chấp thuận người có thẩm quyền liên quan có thể, khách hàng 8.7 Kiểm sốt đầu không phù hợp Tổ chức phải đảm bảo kết đầu không phù hợp với yêu cầu nhận biết kiểm soát để ngăn chặn việc sử dụng chuyển giao ý muốn Đánh giá hoạt động 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá -Tổ chức phải xác định: a) cần phải theo dõi đo lường; b) phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá cần thiết để đảm bảo kết có giá trị; c) hoạt động theo dõi đo lường thực hiện; d) kết từ theo dõi đo lường phải phân tích đánh giá - Tổ chức phải theo dõi cảm nhận khách hàng mức độ đáp ứng nhu cầu mong đợi họ - Tổ chức phải phân tích đánh giá liệu thơng tin thích hợp phát sinh từ hoạt động theo dõi đo lường 9.2 Đánh giá nội -Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội theo kế hoạch định để cung cấp thông tin việc liệu hệ thống quản lý chất lượng: a) có phù hợp với: 1) yêu cầu thân tổ chức hệ thống quản lý chất lượng mình; 2) yêu cầu tiêu chuẩn này; b) có thực trì có hiệu lực 9.3 Xem xét lãnh đạo Lãnh đạo cấp cao phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo ln phù hợp, thoả đáng, có hiệu lực gắn kết với định hướng chiến lược tổ chức 10 Cải tiến -Tổ chức phải xác định lựa chọn hội cải tiến thực hành động cần thiết để đáp ứng yêu cầu khách hàng nâng cao thỏa mãn họ -Sự không phù hợp hành động khắc phục -Khi không phù hợp xảy ra, tổ chức phải: a) phản ứng tới khơng phù hợp thích hợp b) đánh giá nhu cầu cho hành động để loại bỏ ngun nhân khơng phù hợp, để khơng tái diễn hay xảy nơi c) thực hành động cần thiết; d) xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực hiện; e) cập nhật rủi ro hội xác định hoạch định, cần thiết; f) thực thay đổi tới hệ thống quản lý chất lượng, cần thiết Các hành động khắc phục phải thích hợp với tác động không phù hợp gặp phải - Tổ chức phải lưu giữ chứng thông tin dạng văn -Tổ chức phải thường xuyên nâng cao tính thích hợp, thỏa đáng hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải xem xét kết phân tích đánh giá, đầu từ xem xét lãnh đạo, để xác định xem có nhu cầu hay hội, phải giải phần cải tiến liên tục ... Đánh giá nội -Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội theo kế hoạch định để cung cấp thông tin việc liệu hệ thống quản lý chất lượng: a) có phù hợp với: 1) yêu cầu thân tổ chức hệ thống quản lý chất. .. thống quản lý chất lượng đánh giá hiệu lực hành động 6.2 Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu -Mục tiêu chất lượng phải: quán với sách chất lượng; đo được;có tính đến yêu cầu áp dụng; ... thức về: a) sách chất lượng; b) mục tiêu chất lượng liên quan; c) đóng góp họ vào hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng d) tác động không phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng 7.4 Trao