Quá trình để đạt được chứng nhận tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt Châu Âu (EU-GMP) sản phẩm huyết tương tại Ngân hàng máu - Bệnh viện Truyền máu Huyết học

Hành trình hơn 5 năm xây dựng ngân hàng máu theo chuẩn Eu-GMP, với sự lãnh đạo quyết liệt của Ban Giám đốc bệnh viện cùng với sự nỗ lực tập thể nhân viên ngân hàng máu, các khoa/phòng hỗ trợ, ngày 05/4/2019 bệnh viện Truyền máu huyết học long trọng đón nhận chứng chỉ Eu-GMP, đáp ứng được mong muốn tạo ra những sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn định và an toàn cho người bệnh khi sử dụng máu và các sản phẩm của máu. Điều này mang ý nghĩa rất đặc biệt vì không chỉ góp phần nâng cao chất lượng điều trị cho chính bệnh viện mà còn cho tất cả các bệnh viện và cơ sở y tế khác khi sử dụng máu và các sản phẩm của máu cho người bệnh. Đồng thời cũng là tiền đề giúp ngân hàng máu mở ra cơ hội trao đổi sản phẩm với các nước trên thế giới và cơ sở để xây dựng ngân hàng máu mới đạt chuẩn GMP châu Âu: tiếp nhận, điều chế cung cấp máu và chế phẩm máu với công suất tối đa lên đến 1.000.000 đơn vị/năm giai đoạn năm 2022÷2050 nhằm phục vụ cho toàn thành phố Hồ Chí Minh và một số bệnh viện ở các tỉnh lân cận theo chuẩn quốc tế.

Tổng Quan Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 22 * Số * 2019 QUÁ TRÌNH ĐỂ ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT CHÂU ÂU (EU-GMP) SẢN PHẨM HUYẾT TƯƠNG TẠI NGÂN HÀNG MÁU - BỆNH VIỆN TRUYỀN MÁU HUYẾT HỌC Mai Thanh Truyền*, Trương Thị Kim Dung**, Nguyễn Phương Liên*, Phan Nguyễn Thanh Vân*, Phù Chí Dũng* TĨM TẮT Hành trình năm xây dựng ngân hàng máu theo chuẩn Eu-GMP, với lãnh đạo liệt Ban Giám đốc bệnh viện với nỗ lực tập thể nhân viên ngân hàng máu, khoa/phòng hỗ trợ, ngày 05/4/2019 bệnh viện Truyền máu huyết học long trọng đón nhận chứng Eu-GMP, đáp ứng mong muốn tạo sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn định an toàn cho người bệnh sử dụng máu sản phẩm máu Điều mang ý nghĩa đặc biệt khơng góp phần nâng cao chất lượng điều trị cho bệnh viện mà cho tất bệnh viện sở y tế khác sử dụng máu sản phẩm máu cho người bệnh Đồng thời tiền đề giúp ngân hàng máu mở hội trao đổi sản phẩm với nước giới sở để xây dựng ngân hàng máu đạt chuẩn GMP châu Âu: tiếp nhận, điều chế cung cấp máu chế phẩm máu với công suất tối đa lên đến 1.000.000 đơn vị/năm giai đoạn năm 2022÷2050 nhằm phục vụ cho tồn thành phố Hồ Chí Minh số bệnh viện tỉnh lân cận theo chuẩn quốc tế Từ khóa: huyết tương, ngân hàng máu ABSTRACT PROCESS TO ACHIEVE EUROPEAN GOOD MANUFACTURING PRACTICE (EU-GMP) FOR PLASMA PRODUCT IN BLOOD BANK AT BLOOD TRANSFUSION & HEMATOLOGY HOSPITAL Mai Thanh Truyen, Truong Thi Kim Dung, Nguyen Phuong Lien, Phan Nguyen Thanh Van, Phu Chi Dung * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol 23 – No - 2019: 80 – 88 The journey of more than years of applying the Eu-GMP standard for blood bank, with the drastic leadership of the hospital's Board of Directors together with the collective efforts of blood bank staff, supporting departments, on 04/05/2019 The Blood Transfusion Hematology hospital has received the Eu-GMP certificate, meeting the desire to create products that ensure stable and safe quality for patients when using products of blood This is very special because it not only contributes to improving the quality of treatment for the hospital itself, but also for all hospitals and other medical facilities when using blood and blood products for patients At the same time, it is also a premise to help the blood bank open opportunities to exchange products with countries around the world and the basis for building a new blood bank that meets European GMP standards: The period 2022÷2050 BTH will be collecting, processing, storage & delivery blood products with a maximum capacity of up to 1,000,000 units/year to supply all of Ho Chi Minh City and neighboring provinces hospital according to international standards Key word: plasma, blood bank ĐẶTVẤNĐỀ Ngày 02/02/2010, cột mốc quan trọng đánh dấu bước phát triển ngành y tế thành *Bệnh viện Truyền máu Huyết học Tác giả liên lạc: ThS Mai Thanh Truyền 80 phố mang tên Bác nói riêng nước nói chung Đó thời điểm Ngân hàng máu–Bệnh viện Truyền máu Huyết học khánh **Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch ĐT: 0918923636 Email: maithanhtruyen@bthh.org.vn Hội Nghị Khoa Học BV Truyền máu Huyết học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 thành vào hoạt động 118 Hồng Bàng, phường 12, Quận với trang thiết bị đại nhất, đạt tiêu chuẩn khu vực giới (gọi tắt NHM BTH) Trải qua gần 10 năm từ vào hoạt động, ngân hàng máu BTH hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ giao, đảm bảo đủ lượng máu chất lượng, đáp ứng cho nhu cầu điều trị, góp phần cơng bảo vệ sức khỏe cho nhân dân thành phố tỉnh lận cận Là Ngân hàng máu đứng đầu nước lượng máu thu nhận cung cấp cho bệnh viện Hằng năm tiếp nhận 200.000 lượt người hiến máu (tương đương 250.000 đơn vị máu) điều chế 700.000 đơn vị chế phẩm máu cung cấp cho việc điều trị bệnh nhân không ngừng gia tăng hàng năm Ngoài việc phải cung cấp đủ cho nhu cầu cấp cứu điều trị chất lượng sản phẩm máu, an toàn truyền máu phải đặt lên hàng đầu Công tác đảm bảo chất lượng phải người hiến máu đến bệnh nhân Chất lượng không tự sinh ra, kết ngẫu nhiên mà kết tác động hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với (con người, sở vật chất, trang thiết bị, quy trình) Đó kết trình phức tạp để đạt chất lượng toàn diện Bên cạnh việc đạt yêu cầu quốc gia, ngân hàng máu BTH theo đuổi tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt chuẩn Châu Âu (Good Manufacturing PracticesGMP) để sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn định, an toàn đáp ứng kịp thời nhu cầu điều trị hướng Ngân hàng máu thành phố Hồ Chí Minh Và chúng tơi thành công vượt mong đợi, sau 05 năm nổ lực với hỗ trợ chuyên gia nước, ngày 04/03/2019 Cơ quan An toàn thực phẩm & Y tế Áo thuộc Bộ Y tế Cộng hòa Áo (Austrian Agency for Health and Food Safety - AGES) thức cấp giấy chứng nhận European GMP (EUGMP)–cho NHM BTH đơn vị Việt Nam đạt chứng nhận GMP cụm từ viết tắt tiếng Anh Tổng Quan “Good Manufacturing Practice”-Thực hành sản xuất tốt Tiêu chuẩn GMP quen thuộc ngành dược, mỹ phẩm… Tuy nhiên, việc áp dụng GMP ngân hàng máu nhiều quốc gia nói chung Việt Nam nói riêng tương đối mẻ Tại Việt Nam, Bộ Y tế xây dựng qui phạm pháp luật lĩnh vực này(2) Với chứng nhận EU-GMP, BTH hỗ trợ Bộ Y tế xây dựng sách GMP Việt Nam, hỗ trợ Trung tâm Truyền máu nước xây dựng, áp dụng tiêu chuẩn mở hội hợp tác quốc tế Việt Nam trao đổi huyết tương sang nước Châu Âu sau nhập sản phẩm điều trị với giá thành rẻ, phù hợp người bệnh Việt Nam Đây bước đà thuận lợi để BTH chuẩn bị xây dựng Ngân hàng máu công suất 1.000.000 đơn vị/năm đạt chuẩn EU-GMP Ngày 05/4/2019, bệnh viện Truyền máu Huyết học long trọng đón nhận Giấy chứng nhận EU-GMP Cơ quan An tồn thực phẩm & Y tế Áo thuộc Bộ Y tế Cộng hòa Áo (Austrian Agency for Health and Food Safety - AGES) Để có thành ngày hơm nay, NHM BTH trải qua q trình tìm tòi học hỏi trong, nước với tâm lãnh đạo nổ lực tập thể nhân viên, hỗ trợ cấp lãnh đạo, quan, công ty Đây tiền đề Ngân hàng máu – BTH vươn cao vươn xa tương lai TỔNGQUANVỀ GMP,EU-GMP GMP GMP thuật ngữ viết tắt từ cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices” dịch chuẩn xác theo nghĩa tiếng Việt là” Thực Hành Sản Xuất Tốt” Tổ chức Y tế giới ( WHO) định nghĩa GMP tài liệu hướng dẫn “A WHO guide to Good Manufacturing Practices” sau: “GMP phần đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo sản phẩm sản xuất cách đồng kiểm soát theo tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng chúng theo quy Hội Nghị Khoa Học BV Truyền máu Huyết học 81 Tổng Quan Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 định giấy phép lưu hành.” Riêng ngành sản xuất Dược phẩm, thuật ngữ sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc” GMP áp dụng trọng hoạt động sản xuất nhiều lĩnh vực khác nhau: dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thuốc thú y, thiết bị Y tế Việc hiểu đầy đủ thuật ngữ GMP giúp Nhà mãy sản xuất xây dựng sở vật chất, đào tạo nhân nghiêm túc để đạt tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm(6) Tiêu chuẩn EU-GMP (European GMP) Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP sở sản xuất quan quản lý có thẩm quyền nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP EMA - Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu quan trực thuộc Liên minh châu Âu (EU) đặt London, bắt đầu hoạt động từ năm 1995 Đây quan chịu trách nhiệm đánh giá khoa học, kiểm tra giám sát an toàn loại thuốc EU EMA bao gồm 28 nước thành viên EU, nước thuộc Khu vực kinh tế châu Âu Trong xu hội nhập toàn cầu lĩnh vực dược phẩm nay, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S (PIC/S-GMP) Châu Âu (EU-GMP) chuẩn mực chất lượng cao nhất(1) Ngoài điều khoản chung, lĩnh vực truyền máu có thêm số nguyên tắc riêng(Error! Reference source not found.) Quản lý chất lượng (Quality Managemnet) Nhân sự, đào tạo (Personnel & Training) Cơ sở vật chất & xây dựng (Buildings & Facilities) Thiết bị (Equipment) Tài liệu & Hồ sơ (Documentation & Records) Kiểm soát nguyên vật liệu (Control of Materials) Tuyển chọn người hiến máu (Donor Selection/Donation) Sàng lọc máu (TTI Screening) Xác định nhóm máu (ABO Rh(D) Testing) 10 Kiểm sốt q trình (Process Control) 11 Bảo quản, vận chuyển, đóng gói (Storage, Packaging and Transport) Nguyên tắc EU-GMP chung Nhân CSVC - Nhà xưởng Trang thiết bị Vệ sinh điều kiện vệ sinh Hình Mối quan hệ ISO 9001, ISO 15189 GMP(Error! Reference source not found.) Sản xuất Kiểm tra chất lượng QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG NGÂN HÀNG MÁU THEO TIÊU CHUẨNEU-GMP Hồ sơ tài liệu Thanh tra nội Bảo quản 10 Sản xuất kiểm nghiệm theo hợp đồng 11 Khiếu nại sản phẩm 12 Thu hồi sản phẩm 82 Mục tiêu Xây dựng Ngân hàng máu đạt tiêu chuẩn GMP Châu Âu Việt Nam Tái đầu tư sở vật chất, trang thiết bị nhằm trì hoạt động Ngân hàng máu Hội Nghị Khoa Học BV Truyền máu Huyết học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 Cung cấp máu chế phẩm máu đạt chất lượng tốt an toàn Trao đổi quốc tế lĩnh vực Ngân hàng máu Quá trình xây dựng & đạt chứng nhận EU-GMP Để đạt chứng nhận GMP ngày hôm nay, trải qua hành trình dài Tổng Quan với nhiều khó khăn nhiều nỗ lực tâm Ban Giám Đốc tồn thể nhân viên bệnh viện (Hình 2) Ngày 10/10/2016, định thành lập Ban xây dựng GMP bệnh viện Hình Tóm tắt hành trình xây dựng & đạt chứng nhận Eu-GMP lượng nước quốc tế, bao gồm: Phấn đấu Hành trình đạt mức trở lên theo Bộ tiêu chí chất lượng Xây dựng tảng HTQLCL BTH bệnh viện, đạt chuẩn ISO 9001:2015 cho hệ thống Hệ thống quản lý chất lượng bệnh viện ISO 9001 quản lý chất lượng bệnh viện, chuẩn chất lượng Bệnh viện Truyền máu Huyết học (BV xét nghiệm quốc tế ISO 15189, chuẩn chất lượng TMHH) bệnh viện đầu ngành huyết học quốc tế GMP (Good Manufacturing Practices) khu vực phía Nam nước Bên cạnh vấn đề huyết tương cho Ngân hàng máu Tầm nhìn đến chun mơn, BV TMHH ln đặt vấn đề chất năm 2020 -2025, bệnh viện tiếp tục chinh phục lượng lên hàng đầu lĩnh vực hoạt nấc thang cao quản lý chất động Cùng với tâm Ban Giám đốc, lượng bệnh viện đạt tiêu chuẩn JCI - Joint Bệnh viện kiên trì khơng ngừng nỗ lực Commission International tổ chức giám định cách đồng hướng đến đạt chuẩn chất chất lượng bệnh viện Mỹ, nâng cao chất Hội Nghị Khoa Học BV Truyền máu Huyết học 83 Tổng Quan Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 lượng dịch vụ y tế ngang tầm hệ thống nước tiên tiến khu vực ASEAN Với HTQLCL ISO 9001 giúp bệnh viện thuận lợi xây dựng EU-GMP (Hình 3): Chuẩn hóa cơng tác quản lý chất lượng, Công tác quản lý nhân sự, đào tạo, tập huấn, đánh giá lực, Quản lý công tác kiểm soát tài liệu, hồ sơ, Cơ sở vật chất, điều kiện môi trường…, thể, quy định chuẩn phải thực để đảm bảo an toàn hiệu sản phẩm Nên bên cạnh thuận lợi bệnh viện gặp số khó khăn: Hệ thống tài liệu tương đối lớn, dẫn đến nhân viên chưa tuân thủ đầy đủ Các yêu cầu ISO 9001 chưa đáp ứng đầy đủ theo yêu cầu nghiêm ngặt tiêu chuẩn EU-GMP GMP đòi hỏi phải đạt tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể Ví dụ: thẩm định q trình, thẩm định thiết bị, hóa chất/thuốc thử… Quản lý trang thiết bị, Kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào Tuy nhiên, ISO 9001 tiêu chuẩn quản lý chất lượng chung, hỗ trợ cơng tác quản lý GMP tiêu chuẩn chất lượng chuyên ngành cụ ISO 9001 mang tính chất tự nguyện, khơng bắt buộc GMP Hình Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 9001:2015 & Chứng cơng nhận HTQLCL ISO 9001 an tồn sinh học kỹ thuật xét nghiệm Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm ISO 15189 chuyên sâu Tháng 10/2016, BV TMHH học vinh dự Đảm bảo 100% thiết bị kiểm định, hiệu đón nhận chứng cơng nhận ISO 15189:2012 chuẩn thẩm định cho tất lĩnh vực: Huyết học – Hóa sinh – Vi sinh – Sinh học – Giải phẫu bệnh Sau gần ba năm kể từ ngày công nhận, tập thể cán nhân viên BV TMHH không ngừng trì cải tiến hệ thống nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ xét nghiệm cung cấp cho khách hàng Hệ thống tiêu chuẩn ISO 15189 trì cải tiến liên tục đến Với hệ thống ISO 15189, BV TMHH (Hình 4): Chuẩn hóa hệ thống tài liệu, thủ tục Chuẩn hóa sở vật chất tiêu chuẩn nước, đảm bảo yêu cầu 84 Nhân viên đào tạo, tập huấn đánh giá lực Chuẩn hóa kỹ thuật: xác nhận giá trị sử dụng, nội kiểm, ngoại kiểm nước Thiết lập hệ thống dảm bảo chất lượng trình trước xét nghiệm, xét nghiệm sau xét nghiệm Đồng hệ thống công nghệ thơng tin, phần mềm kiểm sốt từ đầu vào đến đầu trình Hội Nghị Khoa Học BV Truyền máu Huyết học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 Nền tảng ISO 15189 giúp cho khoa Sàng lọc máu - BV TMHH thuận lợi áp dụng tiêu chuẩn EU-GMP Tổng Quan tạo chuyên sâu tiêu chuẩn Quá trình đào tạo giúp nhận thức tầm quan trọng tiêu chuẩn GMP áp dụng cho ngân hàng máu Ngoài BV nhận hỗ trợ đào tạo trực tiếp từ chuyên gia GMP APEC Việc thực GMP QMS cung cấp cho cơ sở truyền máu hệ thống công cụ để quản lý chất lượng, an toàn đánh giá nguy cơ, cho dù chúng hồn hảo đến đâu, thành công hiệu lực phụ thuộc vào “con người”(5) Hình Chứng cơng nhận HTQLCL ISO 15189:2012 BV.TMHH Quản lý chất lượng bệnh viện theo 83 tiêu chí chất lượng Bộ Y tế Bên cạnh Thơng tư 26/2013/TT-BYT hướng dẫn truyền máu, Bộ Y tế ban hành 83 tiêu chí kiểm tra chất lượng bệnh viện đến nâng cấp lên phiên thứ Bộ tiêu chí góp phần hỗ trợ bệnh viện xây dựng tiêu chuẩn GMP như: Thiết lập Văn hố an tồn người bệnh đặt người bệnh làm trung tâm, đảm bảo quyền người bệnh Cải thiện: Sự hài lòng người bệnh qua dịch vụ khám chữa bệnh, cung cấp máu Chuẩn hoá: Qui trình chun mơn, nâng cao chất lượng chun mơn, kỹ thuật khám chữa bệnh, xét nghiệm, sản xuất máu & chế phẩm máu Ngăn ngừa: Rủi ro y khoa, đảm bảo an toàn người bệnh, an toàn truyền máu Kết cải tiến theo năm Năm 2018 bệnh viện đạt 4,09/5 trở thành 10 bệnh viện có chất lượng tốt TP Hồ Chí Minh Hành trình Đào tạo QMS, GMP, ISO ngồi nước (Hình 5): Hiểu tầm quan trọng tiêu chuẩn EU-GMP, từ năm 2016 ban lãnh đạo bệnh viện cử cán chủ chốt ngân hàng máu sang đào Hành trình Hỗ trợ từ chuyên gia (Hình 6) Hành trình Sửa chữa CSVC, CNTT, cải tiến quy trình: Cơ sở vật chất sửa chữa, nâng cấp đáp ứng yêu cầu chiều, khơng gây nhiễm chéo Cơng tác kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chất lượng khơng khí đảm bảo Cải tiến việc quản lý kho lạnh trang bị hệ thống theo dõi nhiệt độ liên tục 24/24, cảnh báo nhiệt độ qua tin nhắn SMS Đảm bảo nhiệt độ quy định Có phương án phòng ngừa rủi ro cho hệ thống điện Cải tiến quy trình lấy máu lưu động online, double check thơng tin, bảo quản vật tư tiêu haohóa chất quy định Cải tiến phần mềm để quản lý túi máu từ đầu vào đến đầu ra, đảm bảo look back liệu nhanh Phần mềm có thêm cảnh báo, chốt chặn để không tạo lỗi vô ý có khơng phù hợp xảy Các thay đổi tiến hành thẩm định thiết kế, lắp đặt, vận hành hiệu (DQ, IQ, OQ, PQ) Hành trình Đầu tư trang thiết bị đạt tiêu chuẩn GMP: Nâng cấp thiết bị có, kết nối phần mềm chuyển liệu trực tiếp từ thiết bị sang phần mềm quản lý Thiết lập hồ sơ lô tự động Hội Nghị Khoa Học BV Truyền máu Huyết học 85 Tổng Quan Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 Đầu tư số thiết bị mới, đại đáp ứng tiêu chuẩn GMP Tiến hành thẩm định thiết kế, lắp đặt, vận hành hiệu (DQ, IQ, OQ, PQ) Hình Đào tạo tiêu chuẩn GMP Hình Các chuyên gia hướng dẫn tiêu chuẩn GMP and Food Safety) tiến hành đánh giá chứng Hành trình nhận khắc phục kéo dài gần năm với hỗ Đánh giá nội bộ: trợ tư vấn chuyên gia quốc tế Mọi nỗ Tổ chức nhiều đợt đánh giá nội bộ, tìm lực đạt kết xứng đáng, vào ngày điểm không phù hợp tiếp tục cải tiến Có 04/03/2019 Cơ quan An toàn Thực phẩm Y biện pháp khắc phục, phòng ngừa thích hợp tế Áo Bộ Y tế Cộng hòa Áo thức cấp kịp thời giấy chứng nhận GMP Châu Âu Và 05/4/2019 Thiết lập hệ thống báo cáo tự nguyên có bệnh viện Truyền máu Huyết học long trọng không phù hợp xảy quản lý quy trình đón nhận chứng nhận EU-GMP xử lý, khắc phục, phòng ngừa, đóng hồ sơ cách nghiêm ngặt Thường xuyên tổ chức đào tạo, đào tạo lại cho nhân để đảm bảo quy trình sản xuất nắm rõ Hành trình Đánh giá bên ngồi (Hình 7): Sau tổ chức nhiều đánh giá nội khắc phục, tiến hành mời Cơ quan An toàn thực phẩm & Y tế Áo thuộc Bộ Y tế Cộng hòa Áo (Austrian Agency for Health 86 Hình BV TMHH nhận giấy chứng nhận EU-GMP Hội Nghị Khoa Học BV Truyền máu Huyết học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 KINH NGHIỆM RÚT RA Quyết tâm tầm nhìn lãnh đạo: Sự tâm lãnh đạo – yếu tố then chốt thúc đẩy triển khai thành công EU-GMP Phải đào tạo để tất nhân viên hiểu hệ thống QLCL: Việc trì hệ thống QLCL khơng phải cá nhân hay nhóm nhân viên mà cần có tham gia tồn nhân viên, chí khoa/phòng liên quan Ban phụ trách khoa/phòng ln người đầu việc trì cải tiến HTQLCL Hãy ln theo dõi, giám sát, động viên hỗ trợ nhân viên trì Phải giám sát hàng ngày việc ghi chép, thực nhân viên tất vị trí cơng việc Ngày bạn kiểm tra, nhắc nhở nhân viên khơng dám lơ Phân cơng rõ ràng, có khen thưởng, kỷ luật phù hợp cho nhân viên Phải phân công rõ ràng cho nhân viên theo hồ sơ Bên cạnh việc phân cơng rõ ràng phù hợp phải có sách khen thưởng kỷ luật phù hợp Hệ thống tài liệu phải rõ ràng sẵn có vị trí làm việc Tất nhân viên phải đào tạo, tập huấn thường xuyên, liên tục Áp dụng công nghệ thông tin hoạt động ngân hàng máu ĐỊNH HƯỚNG TƯƠNG LAI Xây dựng sở hạ tầng, trang thiết bị Ngân hàng máu đạt chuẩn GMP châu Âu để tiếp nhận, điều chế cung cấp máu chế phẩm máu với công suất tối đa lên đến 1.000.000 đơn vị/năm giai đoạn năm 2022-2050 nhằm phục vụ cho tồn thành phố Hồ Chí Minh số bệnh viện tỉnh lân cận Cụ thể: - Vận động hiến máu thu gom lượng máu đáp ứng đủ cho nhu cầu khu vực thành phố Hồ Chí Minh tỉnh lân cận - Sau thiết lập Ngân hàng máu đảm bảo công suất ban đầu 500.000 đơn vị/năm 2022 đạt công suất tối đa lên đến 1.000.000 đơn vị/năm giai đoạn năm 2022-2050 - Áp dụng kỹ thuật tiên tiến nhất, Tổng Quan có kỹ thuật sinh học phân tử (Nucleic acid test-NAT) để sàng lọc bệnh nguy hiểm lây qua đường máu bao gồm viêm gan B, C HIV - Xây dựng Ngân hàng máu người Việt Nam Lưu trữ đơng lạnh hồng cầu nhóm máu hiếm, ngân hàng máu Phenotype cho bệnh nhân truyền máu nhiều lần có sinh kháng thể miễn dịch - Sản xuất, điều chế huyết tương sản phẩm thuốc thử - Nghiên cứu kỹ thuật tiên tiến liên quan đến Ngân hàng máu truyền máu - Đào tạo-chỉ đạo tuyến kỹ thuật liên quan đến Ngân hàng máu an tồn truyền máu cho khu vực phía Nam - Mở rộng hợp tác quốc tế vươn lên Ngân hàng máu đại khu vực ngang hàng với Ngân hàng máu đại Châu Âu KẾT LUẬN Không dừng lại Ngân hàng máu đạt chuẩn Việt Nam, BV TMHH tâm đầu tư nguồn lực, khơng ngừng cải tiến quy trình hoạt động theo tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt Châu Âu (GMP) với mong muốn tạo sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn định an toàn cho người bệnh sử dụng máu sản phẩm máu Điều mang ý nghĩa đặc biệt khơng góp phần nâng cao chất lượng điều trị cho bệnh viện mà cho tất bệnh viện sở y tế khác sử dụng máu sản phẩm máu cho người bệnh(7) Sau năm nỗ lực với hỗ trợ chuyên gia nước, Ngân hàng máu - Bệnh viện Truyền máu Huyết học TPHCM đạt chứng nhận EU-GMP Chứng nhận GMP châu Âu đảm bảo cho máu đạt an toàn từ lấy máu, vận chuyển, điều chế, lưu trữ, cấp phát kiểm soát chất lượng Người bệnh an tâm sử dụng máu bác sĩ tự tin định truyền máu Hội Nghị Khoa Học BV Truyền máu Huyết học Việc thực thẩm định theo tiêu chuẩn 87 Tổng Quan Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 GMP Ngân hàng máu cần thiết xu việc đảm bảo chất lượng máu ổn định mà cần thiết cho việc hội nhập quốc tế với việc trao đổi huyết tương nhận lại các chế phẩm điều trị cho người bệnh phù hợp chi phí rẻ 88 TÀI LIỆU THAM KHẢO Council of Europe European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (2017) Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components, 19th ed EDQM, https://www.edqm.eu/sites/default/files/ Mai Thanh Truyền, et al (2017) Xây dựng tiêu chuẩn GMP châu Âu Ngân hàng máu Bệnh viện Truyền máu Huyết học Y học Thành phố Hồ Chí Minh, 6:24-32 Therapeutic Goods Administration (2013) Australian Code of Good Manufacturing Practice for human blood and blood components, human tissues and human cellular therapy products URL: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/manuf -cgmp-human-blood-tissues-2013.pdf Trương Thị Kim Dung (2017) Quản lý chất lượng thực hành sản xuất tốt (GMP) cho Ngân hàng máu Y học Thành phố Hồ Chí Minh, 6:1-8 Armstrong VA (2016) Requirements for Personnel & Training APEC GMP Training WHO (2011) Technical Report Series No 961 Annex, 4:148 - 214 Sở Y tế TP Hồ Chí Minh (2019) Ngân hàng máu Việt Nam công nhận chuẩn GMP Châu Âu URL: http://www.medinet.hochiminhcity.gov.vn/chuyen-muc/nganhang-mau-dau-tien-tai-viet-nam-duoc-cong-nhan-chuan-gmpchau-au-cmobile1780-12685.aspx Ngày nhận báo: 20/07/2019 Ngày báo đăng: 15/10/2019 Hội Nghị Khoa Học BV Truyền máu Huyết học ... bệnh viện mà cho tất bệnh viện sở y tế khác sử dụng máu sản phẩm máu cho người bệnh( 7) Sau năm nỗ lực với hỗ trợ chuyên gia nước, Ngân hàng máu - Bệnh viện Truyền máu Huyết học TPHCM đạt chứng nhận. .. cấp máu chế phẩm máu đạt chất lượng tốt an toàn Trao đổi quốc tế lĩnh vực Ngân hàng máu Quá trình xây dựng & đạt chứng nhận EU-GMP Để đạt chứng nhận GMP ngày hôm nay, chúng tơi trải qua hành trình. .. phức tạp để đạt chất lượng toàn diện Bên cạnh việc đạt yêu cầu quốc gia, ngân hàng máu BTH theo đuổi tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt chuẩn Châu Âu (Good Manufacturing PracticesGMP) để sản phẩm