Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8292:2009 quy định các yêu cầu và phương pháp thử đối với máy đo thị giác hiển thị liên tục hoặc hiện số. Một số kiểu loại của máy đo thị giác (được gọi như ở mã 1 trong Bảng 1) có thể đo được bán kính cong của mắt kính áp tròng như đã mô tả trong 4.1 của ISO 18369-3: 2006. Bề mặt phía trước giác mạc và cả hai bề mặt mắt kính áp tròng là có dạng mặt cầu hoặc loạn.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8292: 2009 ISO 10343: 2009 DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO THỊ GIÁC Ophthalmic Instruments - Ophthalmometers Lời nói đầu TCVN 8292: 2009 chuyển đổi từ 52TCN-TTB 0030: 2004 theo quy định khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a khoản Điều Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật TCVN 8292: 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 10343: 2009 TCVN 8292: 2009 Viện trang thiết bị cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO THỊ GIÁC Ophthalmic Instruments - Ophthalmometers Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này, với ISO 15004-1, quy định yêu cầu phương pháp thử máy đo thị giác hiển thị liên tục số Một số kiểu loại máy đo thị giác (được gọi mã Bảng 1) đo bán kính cong mắt kính áp tròng mơ tả 4.1 ISO 18369-3: 2006 Bề mặt phía trước giác mạc hai bề mặt mắt kính áp tròng có dạng mặt cầu loạn Tiêu chuẩn ưu tiên ISO 15004-1, có khác biệt hai tiêu chuẩn khác Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 7303 -1: 2003 (IEC 60601-1: 1998) Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung an toàn TCVN 8293: 2009 (ISO 8429:1986) Quang học dụng cụ quang học - Nhãn khoa - Thước tròn chia độ ISO 15004 1)1), Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods (Dụng cụ nhãn khoa - Yêu cầu phương pháp thử) Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa sau 3.1 Máy đo thị giác (Ophthalmometer) Dụng cụ để đo hiển thị bán kính cong đường kính tuyến vùng trung tâm giác mạc mắt người mắt kính áp tròng 3.2 Máy đo thị giác kính phụ thuộc khoảng cách (Distance-dependent ophthalmometer) 1) Hiện ISO 15004:1997 thay ISO 15004-1:2006 ISO 15004-2:2006 Dụng cụ đo mắt kết phép đo bị ảnh hưởng khoảng cách dụng cụ bề mặt đo 3.3 Bề mặt loạn (Toroidal surface) Bề mặt cỏ hai "kinh tuyến chính" vòng tròn, vòng lớn vòng nhỏ nhất, sinh cung tròn quay quanh trục mặt phẳng cung không qua tâm đường cong 3.4 Hướng cong (Principal curvature direction) Hướng bán kính đường cong bề mặt phản xạ đo nhỏ lớn 3.5 Độ khúc xạ giác mạc (Corneal refraction) Giá trị trị số khúc xạ giác mạc tính theo cơng thức: F = (n-1) x 1000/r đó: F độ khúc xạ giác mạc, biểu thị mét; r bán kính bề mặt phía trước giác mạc, tính milimét; n số khúc xạ giả thiết giác mạc (hệ thống bao gồm màng lệ) Các yêu cầu 4.1 Quy định chung Máy đo thị giác phải phù hợp với yêu cầu quy định ISO 15004 4.2 Phép đo bán kính cong Máy đo thị giác phải phù hợp với yêu cầu nêu Bảng Sự phù hợp phải kiểm tra mô tả 5.2 Bảng - Yêu cầu phép đo bán kính cong Chỉ tiêu Dải đo Số đọc bán kính máy hiển thị liên tục Loại mã Yêu cầu mã A 5,5 mm đến 10,0 mm mã B 6,5 mm đến 9,4 mm mã khoảng thang đo 0,05 mm mã khoảng thang đo 0,1 mm máy hiển thị số Độ xác phép đo (hai lần độ lệch chuẩn, tức ) Độ gia tăng 0,02 mm mã ± 0,015 mm mã ± 0,05 mm 4.3 Phép đo hướng kinh tuyến Máy đo thị giác phải phù hợp với yêu cầu nêu Bảng Sự phù hợp phải kiểm tra mô tả 5.2 Bảng - Yêu cầu phép đo hướng kinh tuyến Chỉ tiêu Yêu cầu Dải đo 0° đến 180° Số đọc hướng kinh tuyến Thang đo hiển thị liên tục khoảng thang đo 5° Thang đo số Độ gia tăng 1° Độ xác đo sử dụng dụng khác kinh tuyến cụ thử (hai lần độ lệch chuẩn, theo bán kính đường cong tức ) 0,3 mm ± 4° khác kinh tuyến theo bán kính đường cong > 0,3 mm ± 2° Hiển thị góc phải phù hợp với TCVN 8293: 2009 (ISO 8429: 1986) 4.4 Điều chỉnh thị kính (nếu áp dụng) Dải điều chỉnh điốp máy phụ thuộc khoảng cách tối thiểu phải từ - D đến + D, thang đo từ - D đến + D phải hiệu chỉnh Phương pháp thử 5.1 Quy định chung Tất phép thử mô tả tiêu chuẩn phép thử điển hình 5.2 Kiểm tra yêu cầu quang học Sự phù hợp với yêu cầu quy định 4.2 4.3 phải kiểm tra cách sử dụng thiết bị đo có sai số đo nhỏ 10 % giá trị nhỏ xác định Các kết thử phải đánh giá theo quy tắc chung thống kê Sự phù hợp với yêu cầu 4.2 phải kiểm tra cách sử dụng ba bề mặt thử hình cầu, bề mặt chọn từ ba dải bán kính: 6,8 mm; 7,5 mm đến 8,1 mm 9,1 mm Các bề mặt thử phải có tính chất sau: a) độ khơng chắn bán kính cầu đường cong b) độ chệch hướng cục khỏi hình cầu c) độ nhám bề mặt m; 0,5 m; 0,05 m; d) đường kính bề mặt hiệu dụng mm Sự phù hợp với yêu cầu 4.3 phải kiểm tra với hai thiết bị thử mô tả Bảng Để đáp ứng yêu cầu 4.3, thiết bị thử sử dụng để đo bốn định hướng khác nhau, có tên 0°, 45°, 90° 135° Định hướng đường ngang thiết bị thử đối chứng lập ống bọt nước Một ví dụ thiết bị thử mô tả Phụ lục A Bảng - Các thông số thiết bị thử Loại Bán kính đường cong cực đại Sự chênh lệch bán kính Độ xác với đường trục kinh tuyến biết 8,0 mm - 0,2 mm 0,2 mm - 0,07 mm ±1° 8,0 mm - 0,2 mm 0,4 mm - 0,07 mm ± 0,5° Tài liệu kèm theo Máy đo thị giác phải có tài liệu kèm theo bao gồm hướng dẫn sử dụng ý cần thiết Cụ thể, thông tin bao gồm: a) Tên địa nhà sản xuất; b) Hướng dẫn để làm có hiệu máy đo thị giác với quy chiếu riêng thiết bị trở lại nhà sản xuất để sửa chữa bảo dưỡng; c) Chỉ số khúc xạ giả định n, giác mạc sử dụng việc tính tốn độ khúc xạ giác mạc; d) Nếu được, cơng bố máy đo thị giác dạng bao gói ban đầu phù hợp với điều kiện vận chuyển quy định 5.3 ISO 15004-1; e) Các tài liệu bổ sung quy định TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) Ghi nhãn bao gói Máy đo thị giác phải ghi nhãn thường trực với thông tin tối thiểu sau: a) Tên địa nhà sản xuất nhà cung cấp; b) Tên kiểu loại máy, số sêri loại mã theo 4.2; c) Ghi nhãn bổ sung yêu cầu TCVN 7303-1 (IEC 60601 - 1); d) Viện dẫn tiêu chuẩn này, nhà sản xuất nhà cung cấp cơng bố phù hợp Phụ lục A (tham khảo) Thiết bị thử cấu hình thử để kiểm tra trục kinh tuyến định vị máy đo thị giác Hình A.1 miêu tả hai mắt kính, mắt kính có độ dày tâm vơ hạn, có mặt phẳng mặt loạn, với tâm quang học tâm có học đồng trục đường cong Bán kính đường cong bề mặt loạn thiết kế sau: r1= 8,00 mm ± 0,2 mm r2 < r1 Sự khác bán kính đường cong hai mắt kính thử trích dẫn Bảng là: Loại 1: 0,2 mm ± 0,07 mm Loại 2: 0,4 mm ± 0,07 mm Mỗi mắt kính lắp gá đỡ có đường trục học trùng khớp song song với đường trục quang học mắt kính thử Như Hình A.1, gá đỡ hình trụ bát giác gồm bốn cặp mặt phẳng song song, cặp cách song song với đường trục học gá đỡ Mỗi mắt kính thử có gờ lắp cho kinh tuyến vng góc với cặp trực giao với bề mặt quy chiếu mặt phẳng gá đỡ vòng sai số sau: Loại 1: ± 1° Loại 1: ± 0,5° Độ xác góc mắt kính việc lắp mắt kính kiểm tra cách xắp đặt Hình A.2 Chùm lade lượng thấp khả kiến có đường kính khoảng 10 mm chiếu trực tiếp vào bề mặt mặt phẳng mắt kính thử Một hình ảnh treo thực nhỏ hình thành mắt kính thử Mắt kính dương thích hợp đặt khoảng cách trục từ hình ảnh thứ nhất, sử dụng để chiếu hình ảnh đường thẳng phóng to lên hình Nếu bệ đỡ mắt kính thử đường thẳng đối chứng hình chung mức, định hướng mắt kính thử bệ đỡ kiểm tra Kích thước tính milimét CHÚ DẪN Mắt kính thử Bề mặt loạn Bề mặt phẳng Hình A.1 - Thiết bị thử CHÚ DẪN Dụng cụ thử Chùm lade Máy chiếu Màn hình Hình A.2 - Cấu hình thử THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO 18369-3: 2006, Opthalmic optics - Contact lensen - Part 3: Measurement method (Quang học thị giác - Kính áp tròng - Phần 3: Phương pháp đo) ... Hình A.1 - Thiết bị thử CHÚ DẪN Dụng cụ thử Chùm lade Máy chiếu Màn hình Hình A.2 - Cấu hình thử THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO 1836 9-3 : 2006, Opthalmic optics - Contact lensen - Part 3:... bao gói ban đầu phù hợp với điều kiện vận chuyển quy định 5.3 ISO 1500 4-1 ; e) Các tài liệu bổ sung quy định TCVN 730 3-1 (IEC 6060 1-1 ) Ghi nhãn bao gói Máy đo thị giác phải ghi nhãn thường trực... Tên kiểu loại máy, số sêri loại mã theo 4.2; c) Ghi nhãn bổ sung yêu cầu TCVN 730 3-1 (IEC 60601 - 1); d) Viện dẫn tiêu chuẩn này, nhà sản xuất nhà cung cấp công bố phù hợp Phụ lục A (tham khảo)