Bài giảng với các nội dung: phản ứng có hại của thuốc (ADR): khái niệm và phân loại; báo cáo ADR: mục đích, hướng dẫn báo cáo, quy trình báo cáo ADR tại Bệnh viện Bạch Mai; tổng kết ADR và một số hoạt động về công tác báo cáo ADR tại Bệnh viện Bạch Mai; thực hành điền một số báo cáo ADR.
Phản ứng có hại thuốc (ADR) Thu thập báo cáo ADR NGƯỜI BÁO CÁO : THS TRẦN THỊ HỒNG ANH KHOA DƯỢC - BV BẠCH MAI Nội dung Phản ứng có hại thuốc (ADR): khái niệm phân loại Báo cáo ADR: mục đích, hướng dẫn báo cáo, quy trình báo cáo ADR Bệnh viện Bạch Mai Tổng kết ADR số hoạt động công tác báo cáo ADR Bệnh viện Bạch Mai Thực hành điền số báo cáo ADR 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR Các khái niệm phân loại Các khái niệm: Phản ứng có hại thuốc (ADR); Biến cố bất lợi (AE); Tác dụng phụ Phân loại: Theo mức độ nặng; Theo thời gian khởi phát; Theo tác dụng dược lý 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR Khái niệm phân loại phản ứng có hại thuốc Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR) • Phản ứng có hại thuốc (ADR) phản ứng độc hại, không định trước, xuất liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đốn hay chữa bệnh nhằm thay đổi chức sinh lý Định nghĩa không bao gồm trường hợp thất bại trị liệu, liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ sai sót trị liệu (WHO, 1972) • Có thể dự đốn khơng thể dự đốn • Có thể xảy thường xun khơng thường xun • Có thể nghiêm trọng khơng nghiêm trọng 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR Khái niệm phân loại phản ứng có hại thuốc Biến cố bất lợi (Adverse Event - AE) AE bất kz biến cố xảy trình sử dụng thuốc không thiết phác đồ điều trị thuốc gây ra, đồng nghĩa khơng có mối liên hệ nhân thuốc biến cố Biến cố bất lợi bao gồm ảnh hưởng thuốc gây (ADR) cách dùng thuốc (giảm liều, liều, ngừng điều trị) 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR Khái niệm phân loại phản ứng có hại thuốc Tác dụng phụ • Tác dụng phụ thuốc tác dụng không định trước thuốc xảy liều thường dùng người liên quan đến đặc tính dược lý thuốc VD: tác dụng kháng cholinergic thuốc chống trầm cảm ba vòng gây tác dụng phụ khơ miệng, táo bón, bí tiểu tiện • Tác dụng phụ có lợi số trường hợp trở thành tác dụng điều trị VD: bệnh nhân bị trầm cảm hội chứng ruột kích thích gây tiêu chảy sử dụng thuốc chống trầm cảm ba vòng có lợi ích với tác dụng kháng cholinergic thuốc (gây táo bón) ngồi tác dụng chống trầm cảm 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR Khái niệm phân loại phản ứng có hại thuốc Phân loại theo mức độ nặng • Theo Tangrea et al (1991): - Nhẹ: Gây ảnh hưởng ít, giảm điều trị triệu chứng - Trung bình: Gây khó chịu, ảnh hưởng đến sinh hoạt, thuyên giảm phần điều trị triệu chứng - Nặng: Ngăn cản sinh hoạt, khơng giảm điều trị triệu chứng • Theo ECDEU (The Early Clinical Drug Evaluation Program): - Nhẹ: Triệu chứng xảy không làm thay đổi chức sống bình thường bệnh nhân - Trung bình: Triệu chứng ảnh hưởng đến chức sống không nguy hiểm - Nặng: Triệu chứng gây nguy hiểm đến tính mạng, làm ảnh hưởng nghiêm trọng chức sống làm hết lực 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR Khái niệm phân loại phản ứng có hại thuốc Phân loại theo mức độ nặng Biến cố bất lợi nghiêm trọng thuốc (serious adverse event – SAE): biến cố có hại dẫn đến hậu - Tử vong - Đe dọa tính mạng - Phải nhập viện kéo dài thời gian nằm viện - Để lại di chứng nặng nề vĩnh viễn - Gây dị tật bấm sinh thai nhi - Các hậu tương tự khác 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR Khái niệm phân loại phản ứng có hại thuốc Phân loại theo thời gian khởi phát Thời gian khởi phát tính từ dùng thuốc lần cuối dùng thuốc xuất triệu chứng (Hoigne et al, 1990) - Cấp: 0-60 phút (chiếm 4,3%) - Bán cấp: 1- 24 (86,5%) - Muộn: ngày – nhiều tuần (3,5%) 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR Khái niệm phân loại phản ứng có hại thuốc Phân loại theo tác dụng dược lý Rawlins Thompson (1981): Loại A Loại B Loại A (Augmented – Quá mức): bao gồm • Đáp ứng bình thường gia tăng phản ứng không mong muốn với thuốc, chiếm khoảng 75% phản ứng có hại • Đáp ứng dược lý tăng thêm mức vị trí tác dụng, tác dụng dược lý mong muốn xảy vị trí tác động khác tác dụng dược lý thứ phát • Thường phụ thuộc liều, dự đoán thường phát trước thuốc thị trường Tuy nhiên, có số tác dụng xảy muộn tác dụng gây ung thư tác dụng có hại hệ sinh sản 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 10 Báo cáo phản ứng có hại thuốc Hướng dẫn báo cáo ADR: Cách thức hồn thiện báo cáo C THƠNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR 16 Các thuốc dùng đồng thời: Liệt kê thuốc sử dụng đồng thời với thuốc nghi ngờ gây ADR thời gian xảy ADR, không ghi nhận thuốc dùng để điều trị/khắc phục hậu ADR 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 29 Báo cáo phản ứng có hại thuốc Hướng dẫn báo cáo ADR: Cách thức hoàn thiện báo cáo D THÔNG TIN VỀ PHẦN THẨM ĐỊNH ADR CỦA ĐƠN VỊ • Đánh giá mức độ liên quan thuốc ADR, dùng thang WHO thang Naranjo để thẩm định, cán y tế thêm ý kiến chun mơn thuốc, ADR, bệnh nhân dựa thực tế lâm sàng • Không bắt buộc phải điền thông tin vào phần 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 30 Báo cáo phản ứng có hại thuốc Hướng dẫn báo cáo ADR: Cách thức hồn thiện báo cáo E THƠNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO 20 Thông tin người báo cáo: Họ tên; Nghề nghiệp/chức vụ; Điện thoại liên hệ; Email 22 Dạng báo cáo: Lần đầu Bổ sung (nếu bổ sung thêm thông tin cho báo cáo lần đầu, lưu ý ghi rõ mã số báo cáo lần đầu) 23 Ngày báo cáo 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 31 Báo cáo phản ứng có hại thuốc Quy trình thu thập báo cáo ADR 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 32 Báo cáo phản ứng có hại thuốc Quy trình thu thập báo cáo ADR 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 33 Báo cáo phản ứng có hại thuốc Quy trình thu thập báo cáo ADR 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 34 Báo cáo phản ứng có hại thuốc Quy trình thu thập báo cáo ADR 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 35 Tổng kết ADR số hoạt động thực Bệnh viện Bạch Mai Tổng kết hoạt động báo cáo ADR đơn vị Một số hoạt động liên quan đến công tác báo cáo ADR Bệnh viện Bạch Mai 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 36 Tổng kết ADR số hoạt động bệnh viện Bạch Mai Tổng kết hoạt động báo cáo ADR Thông tin số lượng báo cáo: số lượng báo cáo thu theo năm, theo quý theo tháng… Thơng tin phản ứng có hại thuốc nghi ngờ: phản ứng báo cáo nhiều nhất, tỉ lệ phản ứng nghiêm trọng; thuốc/nhóm thuốc báo cáo nhiều nhất; thuốc liên quan đến phản ứng nghiêm trọng báo cáo… Thông tin đơn vị báo cáo: tỉ lệ báo cáo đơn vị bệnh viện/cơ sở y tế; đối tượng báo cáo… 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 37 Tổng kết ADR số hoạt động bệnh viện Bạch Mai Một số hoạt động thực Bệnh viện Bạch Mai Báo cáo ADR có chủ đích: • Trung tâm Dị ứng – Miễn dịch lâm sàng (2013, 2016) • Khoa Chẩn đốn hình ảnh: thuốc cản quang (2014) • Viện Sức khỏe Tâm thần Quốc gia: thuốc an thần kinh (2016) • Trung tâm Y học hạt nhân Ung bướu: hóa chất điều trị ung thư (2016) 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 38 Tổng kết ADR số hoạt động bệnh viện Bạch Mai Một số hoạt động thực Bệnh viện Bạch Mai Phát báo cáo ADR gặp, nghiêm trọng thông qua hoạt động Dược sỹ lâm sàng, hội chẩn, trả lời câu hỏi cán y tế 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 39 Tổng kết ADR số hoạt động bệnh viện Bạch Mai Một số hoạt động thực Bệnh viện Bạch Mai Tiếp cận ADR tổn thương gan thuốc: • Quy trình tiếp cận ca lâm sàng nghi ngờ tổn thương gan thuốc • Thang điểm RUCAM đánh giá mối quan hệ nhân thuốc nghi ngờ tổn thương gan gặp phải 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 40 Thực hành điền báo cáo ADR Bệnh nhân nam, 54 tuổi, nặng 55kg Bệnh nhân bị Gout, điều trị allopurinol liều 300mg/ngày tháng (từ 29/07/2013 đến 26/08/2013) Không ghi nhận thuốc dùng đồng thời khác Ngày 26/08/2013, bệnh nhân xuất biểu ban đỏ, không bong da, mụn nước bọng nước, mụn mủ, loét miệng sinh dục Bệnh nhân nhập viện điều trị, xử trí cách ngừng allopurinol, sử dụng kháng histamin corticoid Sau bệnh nhân hồi phục khơng có di chứng Trước đó, bệnh nhân ghi nhận dị ứng với allopurinol (mày đay cấp) vào tháng 7/2013 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 41 Thực hành điền báo cáo ADR Bệnh nhân nữ 80 tuổi, nặng 76kg, tiền sử cushing thuốc Chẩn đốn: viêm mơ tế bào cẳng chân (T) tay (T), • Xét nghiệm vào viện: creatinin huyết 77àmol/l, MLCT 62ml/phỳt Ngy 28/2/2017, bnh nhõn c định sử dụng thuốc: - Vancomycin liều nạp 1g q12h, sau 500mg q12h - Chlorampheniramin 4mg - Enterogermina (Bacillus clausii) • Ngày 4/3/2017, xét nghiệm creatinin huyết 96àmol/l, MLCT 50ml/phỳt Bnh nhõn c ch nh s dụng thêm levofloxacin 500mg q24h • Ngày 6/3/2017, xét nghiệm creatinin huyt 210àmol/l, MLCT 24ml/phỳt Bnh nhõn c giảm liều levofloxacin 250mg q24h vancomycin 500mg q24h • Ngày 7/3/2017, xét nghiệm creatinin huyết 265µmol/l, MLCT 18ml/phút, tiểu lít/ngày 03/07/2018 Phản ứng có hại thuốc Thu thập báo cáo ADR 42 Trân trọng cảm ơn ý lắng nghe quý vị! ... 03/07/2018 Phản ứng có hại thu c Thu thập báo cáo ADR Khái niệm phân loại phản ứng có hại thu c Phản ứng có hại thu c (Adverse Drug Reaction - ADR) • Phản ứng có hại thu c (ADR) phản ứng độc hại, không... gửi báo cáo 1/4 hình thức 03/07/2018 Phản ứng có hại thu c Thu thập báo cáo ADR 17 Báo cáo phản ứng có hại thu c Hướng dẫn báo cáo ADR: Cách thức hoàn thiện báo cáo 03/07/2018 Phản ứng có hại thu c. .. sử dụng thu c, lý dùng thu c • Nếu có nhiều thu c nghi ngờ: ghi rõ tất mục thu c 03/07/2018 Phản ứng có hại thu c Thu thập báo cáo ADR 27 Báo cáo phản ứng có hại thu c Hướng dẫn báo cáo ADR: Cách