Trong sự nghiệp xây dựng và phát triển Ngành Y tế Việt Nam, việc đẩy mạnh nghiên cứu y sinh học là hết sức cần thiết nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho nhân dân. Thực tế cho thấy, đã có nhiều công trình nghiên cứu mang lại hiệu quả thiết thực trong điều trị, bên cạnh đó một số công trình khoa học trong quá trình thực hiện còn vi phạm những nguyên tắc đạo đức cơ bản trong nghiên cứu.
TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 NHỮNG NGUYÊN TẮC ĐẠO ĐỨC CƠ BẢN VÀ VIỆC THỰC HIỆN NHỮNG NGUYÊN TẮC ĐÓ TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Ở VIỆT NAM HIỆN NAY Nguyễn Thanh Tịnh1 TÓM TẮT Trong nghiệp xây dựng phát triển Ngành Y tế Việt Nam, việc đẩy mạnh nghiên cứu y sinh học cần thiết nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho nhân dân Thực tế cho thấy, có nhiều cơng trình nghiên cứu mang lại hiệu thiết thực điều trị, bên cạnh số cơng trình khoa học q trình thực vi phạm ngun tắc đạo đức nghiên cứu Do vậy, nắm nguyên tắc đạo đức thực nguyên tắc nghiên cứu y sinh học nước ta khơng có ý nghĩa lý luận, mà có ý nghĩa thực tiễn sâu sắc * Từ khóa: Nguyên tắc đạo đức; Nghiên cứu y sinh The Basic Ethical Principles and their Implementation in Bio-Medical Research in Vietnam Today Summary Currently, in our country, there are many research projects on bio-medical science that have brought about practical effects in treatment However, there are still some scientific works in the process of implementation that violate the basic ethical principles in research Therefore, grasping firmly the basic ethical principles and implementing those principles in biomedical research in our country today is not only meaningful, but also has profound practical significance * Keywords: Ethical principles; Bio-medical research ĐẶT VẤN ĐỀ Hypocrate - người coi ông tổ Ngành Y khoa thời Hy Lạp cổ đại, cách 2.500 năm nêu sở đạo lý mà người hành nghề thầy thuốc phải tuân theo phải tuyên thệ trước bước vào nghề Trong lời thề mình, ơng cho rằng: Người thầy thuốc lúc thực hành chăm sóc chữa trị cho người bệnh, làm điều tốt khơng làm điều có hại cho tính mạng người bệnh [8] Hải Thượng Lãn Ông, danh y Việt Nam kỷ XVIII đưa điều Y huấn cách ngơn để răn dạy học trò cần thực nghiêm túc thực hành nghề nghiệp Tuy vấn đề đạo đức hành nghề y dược đề cập sớm, xảy số thử nghiệm người nguyên nhân bệnh sinh, Học viện Quân y Người phản hồi (Corresponding): Nguyễn Thanh Tịnh (nt.tinhk30@gmail.com) Ngày nhận bài: 22/04/2019; Ngày phản biện đánh giá báo: 14/05/2019 Ngày báo đăng: 21/05/2019 129 TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 phương pháp điều trị chẩn đoán xâm phạm đến tính mạng, nhân phẩm, đạo đức người Vì vậy, việc quán triệt nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học nước ta cần nhận thức sâu sắc vận dụng đắn * Tôn trọng quyền cá nhân (respect for rights): BA NGUYÊN TẮC ĐẠO ĐỨC CƠ BẢN, THỰC TRẠNG VÀ MỘT SỐ GIẢI PHÁP NHẰM THỰC HIỆN TỐT NHỮNG NGUYÊN TẮC ĐÓ TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Ở NƢỚC TA HIỆN NAY Tôn trọng quyền tự quyết: tất nghiên cứu y sinh học phải tôn trọng lựa chọn tự nguyện tham gia nghiên cứu, định dừng không tham gia nghiên cứu thời điểm đối tượng nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu quyền biết đầy đủ thông tin liên quan đến nghiên cứu mà họ tham gia, kể lợi ích rủi ro để họ cân nhắc định Họ quyền yêu cầu đảm bảo giữ kín thơng tin cá nhân họ nghiên cứu Ba nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học Những nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học đề cập từ sớm, thử nghiệm phương pháp chữa bệnh chẩn đoán Văn kiện quốc tế đạo đức nghiên cứu điều lệ Nuremberg Sau điều lệ Nuremberg, năm 1948 Hội đồng Liên Hợp Quốc thơng qua tun bố tồn cầu Quyền người Hội đồng Liên Hợp Quốc thông qua Hiệp ước Quốc tế Quyền cơng dân trị vào năm 1966 Năm 1964, Hiệp hội Y học Thế giới (World Medical Association WMA) Tuyên ngôn Helsinki, văn kiện quan trọng vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh Tuyên ngôn chỉnh lý nhiều lần, lần cuối vào năm 2000 Xuất phát từ văn kiện trên, nhà khoa học giới thống đưa ba nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học là: Tôn trọng quyền cá nhân; từ tâm công [9, 10, 11, 12] 130 Tôn trọng quyền cá nhân nguyên tắc đạo đức nói chung nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học nói riêng Tơn trọng quyền cá nhân thể đạo đức nghiên cứu bao gồm: Bảo vệ người mà quyền tự họ bị hạn chế: tôn trọng quyền cá nhân nghiên cứu, đặc biệt lĩnh vực y sinh học, vấn đề đạo đức bản, bên cạnh việc tôn trọng quyền tự quyết, tơn trọng quyền cá nhân bao gồm việc đưa hướng dẫn để bảo vệ người mà quyền tự họ bị hạn chế Nhóm người nghiên cứu xếp vào nhóm đối tượng dễ bị tổn thương Nhóm đối tượng bao gồm trẻ em, người bị bệnh tật khơng có khả tự đưa định, đối tượng có hồn cảnh đặc biệt, không dám tự đưa định như: nghèo khó, bị lệ thuộc, người bị tù bị hình phạt Hướng dẫn đạo đức nghiên cứu đòi hỏi phải có quy định cho loại đối tượng nhóm đối tượng dễ bị tổn thương, để bảo vệ họ TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 chống lại thiệt hại trình nghiên cứu gây chống lạm dụng họ trình nghiên cứu Quyền tự đối tượng tham gia nghiên cứu thể qua thỏa thuận tham gia nghiên cứu Thoả thuận tham gia nghiên cứu thoả thuận cá nhân đồng ý tham gia vào nghiên cứu y sinh học đó, sau cung cấp đầy đủ thông tin chủ yếu liên quan đến nghiên cứu cân nhắc kỹ lưỡng, sau tự nguyện định tham gia vào nghiên cứu Thoả thuận tham gia nghiên cứu yêu cầu bắt buộc nghiên cứu y sinh, xem xét thiết kế nghiên cứu, liên quan đến nguyên tắc đạo đức "Tôn trọng quyền cá nhân", nguyên tắc quyền tự định cá nhân có hay khơng tham gia vào nghiên cứu Sự thoả thuận tham gia nghiên cứu thoả thuận cá nhân có đủ lực đưa định mà không bị lệ thuộc vào ép buộc, chi phối, xui khiến hay đe doạ Đối với nhóm nghiên cứu dễ bị tổn thương trẻ em, người bị bệnh tật hồn cảnh khơng đủ lực để đưa định có hay khơng tham gia vào nghiên cứu, thoả thuận tham gia nghiên cứu giao cho người đại diện có trách nhiệm sở pháp lý để đại diện, người đưa định thoả thuận tham gia nghiên cứu Thoả thuận tham gia nghiên cứu q trình thơng tin hai chiều nhà nghiên cứu đối tượng nghiên cứu, diễn từ trước nghiên cứu suốt trình nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu có quyền rút lui khỏi nghiên cứu thời điểm không bị quyền lợi rút khỏi nghiên cứu - Từ tâm (beneficence): Đây nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học nhằm đưa chuẩn mực để đảm bảo nguy (các rủi ro) nghiên cứu cân nhắc kỹ lưỡng giảm thiểu tối đa rủi ro, lợi ích nghiên cứu Để đạt chuẩn mực này, thiết kế nghiên cứu phải đảm bảo khoa học, có hiệu lực khả thi, nhà nghiên cứu phải nắm vững vấn đề liên quan đến nghiên cứu Nhà nghiên cứu không đủ lực thực nghiên cứu mà phải đảm bảo đưa lại lợi ích cho đối tượng nghiên cứu Từ tâm hàm ý không chủ tâm gây hại cho người (loại trừ ác, khơng ác ý) Khía cạnh từ tâm đơi biểu thị thành nguyên tắc đạo đức tách biệt - không ác ý (không gây hại) Do vậy, trước tiến hành nghiên cứu, nhà nghiên cứu phải cân nhắc yếu tố nguy lợi ích nghiên cứu Mọi nghiên cứu y sinh học liên quan đến người tồn hai vấn đề lợi ích nghiên cứu nguy (rủi ro hay thiệt hại) nghiên cứu Hai vấn đề mâu thuẫn với nhau, nguy nhiều lợi ích mức độ tác hại cho đối tượng nghiên cứu nhiều Nguyên tắc đạo đức nghiên cứu đòi hỏi nhà nghiên cứu phải tối đa hố lợi ích, giảm thiểu tới mức thấp tác hại nghiên cứu Hội đồng Đạo đức nghiên cứu người xem xét đánh giá vấn đề Một nghiên cứu chấp thuận cho phép nghiên cứu cân nhắc kỹ lợi ích nguy cơ, 131 TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 đảm bảo mức độ thiệt hại cho đối tượng thấp nhất, đồng thời đảm bảo nghiên cứu đưa lại lợi ích tối đa cho đối tượng nghiên cứu Đánh giá lợi ích nguy nguyên tắc đạo đức nghiên cứu bản, chi phối nguyên tắc đạo đức khác Khi đề cập đến vấn đề đánh giá lợi ích nguy cơ, đề cập đến ba chuẩn mực đạo đức bản, là: Tơn trọng quyền cá nhân, Từ tâm cơng Đánh giá lợi ích nguy hiểu đạo đức nghiên cứu xem xét, cân nhắc, xét duyệt, so sánh lợi ích, nguy nghiên cứu y sinh học phép nghiên cứu tiến hành hay không - Sự công (justice): Cùng với nguyên tắc: tôn trọng quyền cá nhân từ tâm, nguyên tắc công nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học Thực chất nguyên tắc đề cập đến bình đẳng lợi ích trách nhiệm cho người trình tham gia nghiên cứu Công nghiên cứu y sinh học đề cập trước hết công phân bổ lợi ích rủi ro người tham gia nghiên cứu, kể người tham gia nghiên cứu nhóm đối tượng dễ bị tổn thương Sự cơng bằng, đòi hỏi nhà nghiên cứu phải bảo vệ quyền lợi ích người dễ bị tổn thương Khơng nên quan tâm đến lợi ích mà lợi dụng bất lực nước có nguồn lực hạn chế cộng đồng người dễ bị tổn thương để tiến hành nghiên cứu tốn kém, nhằm lẩn tránh hệ thống quy định phức tạp nước công nghiệp, 132 nhằm tạo thị trường có lợi cho nước Thực trạng số giải pháp nhằm thực tốt nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học nƣớc ta Từ nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học, quốc gia đưa hướng dẫn mang tính pháp lý chuẩn mực đạo đức nghiên cứu phù hợp với chuẩn mực chung, phù hợp với hướng dẫn quốc tế đạo đức nghiên cứu, đồng thời phù hợp với đặc thù riêng quốc gia, phong tục tập quán, hoàn cảnh kinh tế xã hội… Ở Việt Nam, việc xem xét, đánh giá đạo đức nghiên cứu y sinh học quan tâm từ sớm Năm 1975, Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành Quy chế Nghiên cứu thử điều trị lâm sàng Năm 1996, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế Đánh giá tính an tồn hiệu lực thuốc y học cổ truyền Năm 2002, Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT ngày 19 tháng 12 năm 2002 ban hành “Quy chế Tổ chức hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học” Ngày 11/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT Ban hành “Quy định thử thuốc lâm sàng [2, 3, 4, 5] Song song với văn pháp quy, Bộ Y tế xuất nhiều tài liệu liên quan đến nội dung thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng đạo đức nghiên cứu y sinh học, triển khai khố đào tạo thí điểm nội dung Ngày nay, xu hội nhập với giới phát triển mạnh mẽ khoa học cơng nghệ nói chung TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 Ngành Y - Dược nói riêng, Việt Nam ngày có nhiều sản phẩm thuốc (bao gồm: thuốc tân dược, vắc xin, thuốc y học cổ truyền, chế phẩm sinh học sử dụng cho điều trị) đưa vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm người) nhà sản xuất, hãng bào chế nước nước đề nghị thử nghiệm Tuy nhiên, đạo chặt chẽ nghiệp vụ quan chức Bộ Y tế, với tinh thần ý thức trách nhiệm cao đội ngũ nhà khoa học nên năm vừa qua việc nghiên cứu, phát triển, ứng dụng sản phẩm y sinh học bảo đảm an toàn, hiệu quả, bảo vệ quyền lợi sức khoẻ cho người tham gia nghiên cứu Nhiều cơng trình nghiên cứu sau thử nghiệm thành cơng triển khai nhanh chóng vào điều trị mang lại hiệu thiết thực, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho nhân dân Tuy nhiên, qua kết điều tra gần với 481 cán khoa học bệnh viện tuyến trung ương cho thấy: tỷ lệ có quan tâm đến kiến thức, đạo đức thực hành nghiên cứu y sinh học cán khoa học bệnh viện cao, chiếm gần 90% Song, tỷ lệ cán có kiến thức vấn đề thấp (< 4%), tỷ lệ có kiến thức vấn đề nhóm tham gia cơng trình nghiên cứu y sinh học cao đạt 10,8%, tỷ lệ cán làm hồ sơ nghiên cứu theo yêu cầu thấp (21,6%) [6] Do kiến thức, đạo đức thực hành nghiên cứu y sinh học cán nghiên cứu nhiều hạn chế, nên việc vi phạm nguyên tắc đạo đức trình nghiên cứu phạm vi khác điều tránh khỏi Từ thực trạng trên, để nghiên cứu, phát triển, ứng dụng sản phẩm y sinh học bảo đảm thực nguyên tắc đạo đức nghiên cứu, đòi hỏi quan chức nhà nghiên cứu cần thực số giải pháp sau: Thứ nhất, làm tốt công tác giáo dục, đào tạo tự giáo dục, đào tạo nâng cao trình độ, phẩm chất đạo đức cho nhà nghiên cứu Xuất phát từ thực tế, bác sỹ làm việc bệnh viện thường cố gắng trau dồi kiến thức chuyên môn lâm sàng, nên việc tham gia nghiên cứu khoa học thường thực với lượng kiến thức nghiên cứu yêu cầu đạo đức trình nghiên cứu hạn chế Khi bắt tay vào nghiên cứu, họ không ý thức sai lầm nghiên cứu khoa học, dẫn đến làm hao tổn ngân sách Nhà nước vi phạm nguyên tắc đạo đức trình nghiên cứu Do đó, cán y tế, trước bước vào nghiên cứu cần phải trải qua khóa huấn luyện để nắm vững nguyên tắc đạo đức, nguyên lý, triết lý phương pháp nghiên cứu khoa học y sinh Bên cạnh đó, cần tổ chức khóa học bồi dưỡng (continuing education) phương pháp nghiên cứu khoa học nguyên tắc đạo đức nghiên cứu khoa học cho chuyên gia lâm sàng tham gia nghiên cứu Ngồi ra, q trình hoạt động chun mơn, nhà nghiên cứu cần tích cực chủ động học tập, rèn luyện nâng cao trình độ, kỹ nghiên cứu tu dưỡng phẩm chất đạo đức cần thiết giúp trình nghiên cứu đạt hiệu cao 133 TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 Thứ hai, tạo hành lang pháp lý yêu cầu chuẩn mực đạo đức cụ thể giúp nhà nghiên cứu thực tốt cơng trình nghiên cứu Đạo đức nghiên cứu nhà nghiên cứu thể thơng qua cơng trình nghiên cứu họ Những hoạt động ảnh hưởng đến bệnh nhân, phát triển Ngành Y tế rộng tồn xã hội Do đó, để giúp nhà nghiên cứu thực tốt đề tài mình, quan chức Bộ Y tế cần tạo hành lang pháp lý chuẩn mực cụ thể giúp nhà nghiên cứu thực tốt nguyên tắc đạo đức nghiên cứu Bên cạnh văn mang tính pháp quy Bộ Y tế ban hành, cần xây dựng yêu cầu chuẩn mực đạo đức cụ thể nghiên cứu như: tiêu chuẩn nhà nghiên cứu hay sở tiến hành nghiên cứu; điều cần thực với đối tượng nghiên cứu (người bình thường hay bệnh nhân tình nguyện tham gia); tiêu chuẩn phương pháp nghiên cứu (thuốc, xét nghiệm, phương pháp điều trị…); tổ chức cách thức hoạt động phận theo dõi, giám sát thực thi quy định… Những văn pháp quy yêu cầu chuẩn mực đạo đức sở định hướng hành vi cho nhà nghiên cứu suốt trình nghiên cứu Thứ ba, nâng cao chất lượng hiệu hoạt động Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học (còn gọi Hội đồng Đạo đức độc lập - Independent Ethics Committee - IEC) hội đồng cấp địa phương (cấp sở), cấp quốc gia cấp liên quốc gia thành lập, bao gồm thành viên nhà 134 khoa học, chuyên gia y tế thành viên khơng thuộc Ngành Y Hội đồng có nhiệm vụ xét duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, đưa ý kiến chấp thuận không chấp thuận thử nghiệm lâm sàng nhằm bảo đảm an toàn, quyền lợi, sức khỏe đối tượng tham gia nghiên cứu, đảm bảo tính cơng khai, khoa học minh bạch xét duyệt Nhiệm vụ Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học đảm bảo quyền lợi, an tồn tình nguyện tham gia đối tượng tham gia nghiên cứu, bảo đảm công tất bên tham gia nghiên cứu, bảo đảm tính khoa học, khả thi nghiên cứu, an toàn cho nghiên cứu viên cộng đồng Thẩm định, xét duyệt hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cương nghiên cứu, báo cáo tài liệu có liên quan) bảo đảm tính pháp lý, khách quan, trung thực Theo dõi, kiểm tra, giám sát việc tuân thủ nghiên cứu theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt Đánh giá thẩm định kết nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu phê duyệt sở hướng dẫn quy định hành Tập huấn, hướng dẫn phát triển đội ngũ nghiên cứu viên cho Ngành Y tế theo tiêu chí thực hành lâm sàng tốt (GCP) đạo đức nghiên cứu KẾT LUẬN Đạo đức hệ thống quy tắc chuẩn mực phẩm hạnh nhằm điều chỉnh hành vi người ngăn ngừa khả làm tổn hại đến người khác, đến xã hội thân Sự tổn hại người khơng thể xác mà có tổn hại khác như: danh dự, vị hay uy tín Theo đó, TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 hành vi nhà nghiên cứu dù vơ tình hay hữu ý làm tổn hại đến người khác, đến xã hội thân phi đạo đức Vì vậy, việc nghiên cứu nguyên tắc đạo đức quán triệt nguyên tắc nghiên cứu y sinh học phải ln đặt có vị trí quan trọng nhà nghiên cứu TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Chính trị Nghị số 46-NQ/TW cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân tình hình mới, Hà Nội 2005 Bộ Y tế Quyết định số 186/BYT-QĐ ngày - - 1975 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế nghiên cứu thử điều trị lâm sàng Bộ Y tế Quyết định số 371/ BYT-QĐ ngày 12 - - 1996 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế đánh giá tính an tồn hiệu lực thuốc y học cổ truyền Bộ Y tế Công văn số 505/ BYT-K2ĐT ngày 24 - - 2006 Vụ Khoa học Đào tạo Bộ Y tế hướng dẫn quy trình kỹ thuật thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11 - 01 - 2007 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Quy định thử thuốc lâm sàng” Nguyễn Ngô Quang, Đỗ Đức Vân, Ngơ Q Châu, Phạm Quốc Bảo, Hồng Hoa Sơn Kiến thức, thái độ thực hành thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng cán khoa học số bệnh viện tuyến trung ương, Tạp chí Y học Thực hành 2011, (763), tr.70-73 Nguyễn Văn Tường, Nguyễn Trần Hiển CS Đạo đức nghiên cứu y sinh học Nhà xuất Y học 2006 Rees J.P, Wiliams G.D Ethics, Principles of Clinical Medicine 1995, pp.7-8 Regniew B Good clinical practice Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1990, Jul, (7), pp.519-522 10 Switula D Principles of good clinical practices (GCP) in clinical research Scien Eng Ethics 2000, Jan, (1), pp.71-77 11 http://www.fda.gov/oc/gcp/ Good Clinical Practice in FDA-Regulated Clinical Trials 12 http://www.mhra.gov.uk/home Good Clinical Practice 135 ... trọng quyền cá nhân (respect for rights): BA NGUYÊN TẮC ĐẠO ĐỨC CƠ BẢN, THỰC TRẠNG VÀ MỘT SỐ GIẢI PHÁP NHẰM THỰC HIỆN TỐT NHỮNG NGUYÊN TẮC ĐÓ TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Ở NƢỚC TA HIỆN NAY Tôn... cứu y sinh học phép nghiên cứu tiến hành hay không - Sự công (justice): Cùng với nguyên tắc: tôn trọng quyền cá nhân từ tâm, nguyên tắc công nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học Thực chất nguyên. .. trọng quyền cá nhân; từ tâm công [9, 10, 11, 12] 130 Tôn trọng quyền cá nhân nguyên tắc đạo đức nói chung nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học nói riêng Tôn trọng quyền cá nhân thể đạo đức nghiên