Viện Y Dược học Dân tộc - Thành phố Hồ Chí Minh là một trong những cơ quan đầu ngành về y dược học cổ truyền tại Việt Nam. Hoạt động đảm bảo chất lượng trong sử dụng dược liệu vẫn còn một số hạn chế cần được giải quyết. Khảo sát tình hình sử dụng, sai sót chất lượng dược liệu tại viện Y Dược học Dân tộc – TP.Hồ Chí Minh năm 2017.
Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 KHẢO SÁT VIỆC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG SỬ DỤNG DƯỢC LIỆU TẠI VIỆN Y DƯỢC HỌC DÂN TỘC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2017 Trần Thị Thanh Hương*, Nguyễn Thị Hải Yến**, Trần Thị Hồng Nguyên**, Lê Đặng Tú Ngun**, Phạm Đình Luyến**, Trần Hùng** TĨMTẮT Mở đầu: Viện Y Dược học Dân tộc - Thành phố Hồ Chí Minh quan đầu ngành y dược học cổ truyền Việt Nam Hoạt động đảm bảo chất lượng sử dụng dược liệu số hạn chế cần giải Mục tiêu: Khảo sát tình hình sử dụng, sai sót chất lượng dược liệu viện Y Dược học Dân tộc – TP.Hồ Chí Minh năm 2017 Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu hồi cứu việc đảm bảo chất lượng dược liệu từ sở liệu hành chánh để khảo sát tình hình sử dụng mơ tả cắt ngang thời điểm khảo sát tình hình sai sót chất lượng dược liệu, điều kiện hoạt động đảm bảo chất lượng dược liệu Viện Y Dược học Dân tộc – TP Hồ Chí Minh qua hai năm 2016, 2017 Kết quả: Số lượng giá trị dược liệu sử dụng tăng mạnh so với năm 2016 (số lượng tăng 125,93%; giá trị tăng 168,63%) Dược liệu chín sống đứng đầu nhóm A Đương quy (4.629.464.584 VND) Đảng sâm B (2.208.303.122 VND) Nghiên cứu ghi nhận 5,75% dược liệu sai sót tiêu kiểm nghiệm 7,13% dược liệu sai lệch dạng dược liệu Thêm vào đó, 31,63% dược liệu hao hụt trình sơ chế phức chế Kết luận: Kết nghiên cứu giúp cho Viện có đánh giá tổng quan tồn đọng để đưa sách quản lý phù hợp Kết sở để Bộ Y tế xem xét điều chỉnh tiêu chuẩn dược liệu hợp lý bám sát với tình hình thực tiễn Từ khóa: Đảm bảo chất lượng, Dược liệu, Viện Y Dược học Dân tộc, TP Hồ Chí Minh ABSTRACT SURVEY OF QUALITY ASSURANCE ACITIVITIES IN USING MEDICINAL HERBS AT THE TRADITIONAL MEDICINE INSTITUTE - HO CHI MINH CITY IN 2017 Tran Thi Thanh Huong, Nguyen Thi Hai Yen, Tran Thi Hong Nguyen, Le Dang Tu Nguyen, Pham Dinh Luyen, Tran Hung * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol 23 - No 2- 2019: 444 – 449 Introduction: The Traditional Medicine Institute - Ho Chi Minh City is one of the leading agencies in traditional medicine and pharmacy in Vietnam The quality assurance activities in using medicinal herbse still have some limitations that need to be addressed Objectives: To survey the use, quality errors and quality assurance activities at the Traditional Medicine Institute - HCMC in 2017 * Viện Y Dược học Dân tộc Thành phố Hồ Chí Minh Khoa Dược, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: PGS TS Phạm Đình Luyến ĐT: 0908481109 ** 444 Email: dinhluyen@ump.edu.vn Chuyên Đề Dược Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 Nghiên cứu Y học Method: Retrospective study on the quality assurance of medicinal herbs from the administrative database to analize the use of medicinal herbs and cross-sectional study on the quality of medicinal herbs at the Traditional Medicine Institute - HCMC through two years 2016, 2017 Results: The quantity and value of medicinal herbs used increased sharply compared to 2016 (number increased by 125.93%, value increased by 168.63%) The rattan and live ranks of the leading group A are, respectively, Angelica sinensis (4,629,464,584 VND) and Radix codonopsis (2,208,303,122 VND) The study recorded 5.75% of errors in the quality test and 7.13% in the herbs’ form Additionally, 31.63% of loss during early processing and processing Conclusion: The results help the Institute to make an overall assessment and backlog to provide appropriate management policies It is the basis for the Ministry of Health to consider, compare and adjust the standards of pharmaceutical materials and stick to the real situation Keywords: Quality assurance, Medicinal herb, Traditional Medicine Institute, HCMC Viện Y Dược học Dân tộc - TP Hồ Chí ĐẶTVẤNĐỀ Minh năm 2017 Hiện nay, nhu cầu ngày tăng việc PHƯƠNGPHÁPNGHIÊNCỨU sử dụng dược liệu thực trạng chất lượng dược liệu thị trường vấn đề quan tâm Thiết kế nghiên cứu hàng đầu ngành y tế Bộ Y tế ban hành Nghiên cứu hồi cứu việc đảm bảo chất nhiều thông tư hướng dẫn việc đảm bảo lượng dược liệu từ sở liệu hành chánh chất lượng dược liệu, đáng kể đến để khảo sát tình hình sử dụng dược liệu mô thông tư số 49/2011/TT-BYT tỷ lệ hư hao tả cắt ngang thời điểm khảo sát tình dược liệu chế biến, bảo quản hình sai sót chất lượng dược liệu, điều cân chia(3) thông tư số 13/2018/TT-BYT quy kiện hoạt động đảm bảo chất lượng dược định chất lượng dược liệu, thuốc cổ liệu Viện Y Dược học Dân tộc - TP Hồ Chí truyền(1) nhằm tiến tới việc xây dựng hệ thống Minh qua hai năm 2016, 2017 tiêu chuẩn chất lượng quy trình kiểm tra Nội dung nghiên cứu chất lượng hiệu phù hợp với thực tế Khảo sát tình hình sử dụng dược liệu thị trường Nghiên cứu hồi cứu liệu (i) số loại; (ii) Viện Y Dược học Dân tộc - TP Hồ Chí số lượng; (iii) giá trị dược liệu theo nhóm: Minh đơn vị phụ trách đầu ngành khám bệnh, chữa bệnh y, dược cổ truyền 19 tỉnh, thành miền Nam 05 tỉnh Tây Nguyên Trong đó, khoa Dược đóng vai trò quan trọng cơng tác dược bệnh viện, đảm bảo chất lượng thuốc cung cấp thuốc đầy đủ theo nhu cầu người dân vấn đề khám chữa bệnh phương pháp y học cổ truyền Đối với tất công tác khám chữa bệnh Viện, dược liệu đóng vai trò trung tâm, đòi hỏi quy trình quản lý kiểm nghiệm nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng hiệu sử dụng cho người bệnh Nghiên cứu thực nhằm khảo sát tình hình thực đảm bảo chất lượng dược liệu Chuyên Đề Dược Dược liệu sống Là dược liệu chưa qua trình sơ chế; Dược liệu chin Là dược liệu qua trình sơ chế Nghiên cứu sử dụng kỹ thuật phân tích ABC theo dõi chuyển dịch việc phân nhóm dược liệu qua năm 2016 2017(2) Khảo sát tình hình sai sót chất lượng sử dụng dược liệu Nghiên cứu tiến hành khảo sát ngẫu nhiên dược liệu sống để đánh giá sai sót tiêu dược liệu so với phiếu kiểm 445 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 nghiệm gốc cung cấp từ nhà phân phối Các tiêu nghiên cứu đánh giá bao gồm (i) Chỉ tiêu kiểm nghiệm; (ii) Chỉ tiêu hình dạng dược liệu quy định Dược điển Việt Nam IV Đối với dược liệu chín, nghiên cứu so sánh chênh lệch tỷ lệ hao hụt dược liệu sau chế biến so với Thông tư 49/2011/TTBYT(3) ban hành hướng dẫn áp dụng tỷ lệ hư hao vị thuốc y học cổ truyền chế biến, bảo quản cân chi Phân tích liệu Nghiên cứu sử dụng phần mềm Microsoft Excel 2013 để làm phân tích số liệu Số liệu thu thập phân tích theo phương pháp thống kê mơ tả KẾTQUẢNGHIÊNCỨU Tình hình sử dụng dược liệu Năm 2017, số lượng giá trị dược liệu sử dụng Viện Y Dược học Dân tộc tăng mạnh so với năm 2016 (số lượng tăng 123,93%; giá trị tăng 168,63%), cho thấy nhu cầu sử dụng dược liệu khám chữa bệnh ngày tăng Việc ứng dụng kết hợp y học cổ truyền y học đại ngày trọng nhằm mang lại hiệu chất lượng điều trị người bệnh Đồng thời, thuốc Nam khẳng định hiệu điều trị sách phát triển dược liệu giúp Viện Y Dược học Dân tộc chủ động nguồn cung ứng nước Bảng 1: Tình hình sử dụng dược liệu Viện Y Dược học cổ truyền năm 2017 Dược liệu Chín Sống Tổng Số loại 222 221 443 Năm 2016 Số lượng (kg) 61.244 124.704 185.948 Giá trị (tỷ VND) 27,69 28,34 56,03 Năm 2017, dược liệu chín đứng đầu nhóm A Đương quy (có giá trị 4.629.464.584 VND) dược liệu sống đứng đầu nhóm A Đảng sâm B (có giá trị 2.208.303.122 VND); loại thuốc thuộc loại dược liệu có tác dụng bổ huyết, bổ khí Điều hồn tồn phù hợp với lý luận điều trị hợp y học cổ truyền tăng cường chức tạng phủ bị suy giảm tức Số loại 220 215 435 Năm 2017 Số lượng (kg) 99.197 134.910 234.107 Giá trị (tỷ VND) 57,13 37,35 94,48 tăng sức khỏe cho bệnh nhân hư nhược Nghiên cứu ghi nhận có 13 dược liệu chuyển từ nhóm B sang nhóm A 27 dược liệu chuyển từ nhóm C sang nhóm B Sự chuyển từ nhóm có giá trị thấp sang nhóm có giá trị cao cho thấy tổng quát cấu ABC không thay đổi tình hình sử dụng cụ thể loại dược liệu có thay đổi đáng kể Bảng Phân tích ABC dược liệu chín dược liệu sống (tỷ VND) Nhóm A B C B A C C A B (*) Dược liệu chín Dược liệu sống Năm 2016 Năm 2017 Năm 2016 Năm 2017 (*) (**) N (%) GT (%) N (%) GT (%) N (%) GT (%) N (%) GT (%) 35 (15,77) 20,76 (75,00) 29 (13,18) 40,25 (70,50) 31 (14,03) 20,10 (70,90) 32 (14,88) 26,15 (70,00) 57 (25,68) 5,52 (20,00) 37 (16,82) 11,88 (20,80) 38 (17,19) 5,72 (20,20) 43 (20,00) 7,84 (21,00) 10 130 (58,55) 1,39 (5,00) 154 (70,00) 4,99 (8,70) 152 (68,78) 2,50 (8,90) 140 (65,12) 3,36 (9,00) 25 - N: Số lượng; (**) GT: Giá trị 446 Chuyên Đề Dược Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 Tình hình sai sót chất lượng dược liệu Đối với tiêu kiểm nghiệm, nghiên cứu ghi nhận 23 trường hợp sai sót so với giấy kiểm nghiệm gốc cung cấp nhà sản xuất Trong số sai sót này, tiêu tro tồn phần chiếm đa số với 14 trường hợp (60,9%) (Bảng 3) Bên cạnh đó, nghiên cứu ghi nhận 31 trường hợp sai lệch dạng dược liệu so với tình trạng phiếu kèm theo nhận mẫu Trong đó, tình trạng dược liệu khơng ngun (đã thái phiến, bốc, tách, …) chiếm đa số với 20 trường hợp (64,5%) (Bảng 4) Bảng 3: Các dược liệu bị sai sót kết kiểm nghiệm không đạt Dược liệu Nội dung Câu kỷ tử Chi tử Đại táo Hoàng đằng Huyền sâm Kim anh Lạc tiên Ma hoàng Ngũ gia bì Nhũ hương Sa nhân Thiên niên kiện Tía tơ Xà sàng tử Tro toàn phần 16,43% Tro toàn phần 6,16% Tro toàn phần 2,15% Tro toàn phần 6,36% Tro toàn phần 5,58% Tro toàn phần 4,55% Tro toàn phần 6,53% Tro toàn phần 10,81% Tro toàn phần 9,09% Tro toàn phần 4,39% Tro toàn phần 9,12% Quy định ≤5% ≤6% ≤2% ≤6% ≤4% ≤3% ≤2% ≤10% ≤4,5% ≤3% ≤7% Tro toàn phần 7,85% ≤4% Tro toàn phần 9,12% Tro tồn phần 9,09% Tro khơng tan acid 2,80% Hàm lượng diester alcaloid tính theo aconitin 0,25% Tro tồn phần 6,10% Tỷ lệ hoa nở 10,56% Đoạn cành dài 40cm 40,20% Tỷ lệ nhân hạt biến màu 12,52% Tạp chất khác 12,52% Tạp chất khác 2,86% Tro không tan acid 4,18% ≤9% ≤6% Đương quy Hắc phụ Kim ngân hoa Kinh giới Khiếm thực Mã tiền Thăng ma Thiên niên kiện Thủy xương bồ Độ ẩm 15,35% Khơng có phản ứng định tính dược liệu Chuyên Đề Dược Bảng 4: Các dược liệu sai sót sai lệch dạng dược liệu Dược liệu Bạch thược Bạch linh Bạch truật Cam thảo (Bắc) Cát Chi tử Cốt tối bổ Diệp hạ châu Đại hồng Địa long Hồng kỳ Hương phụ Ích trí nhân Khương hoàng Lạc tiên Mạn kinh tử Nhân sâm Ngũ gia bì chân chim Ngưu tất bắc Nhũ hương Ơ tặc cốt ≤2% ≤0,2% Dạng dược liệu giao nhận viện Rễ (còn nguyên) Phiến hay miếng Thân rễ (còn nguyên) Phiến Quả (còn nguyên) Phiến Rễ củ Hạt Thân rễ Phần mặt đất Lá Thân rễ (còn nguyên) Thân (còn nguyên) Rễ (còn nguyên) Thân rễ (còn nguyên) Quả (còn nguyên) Thân rễ (còn nguyên) Phần mặt đất Quả Rễ (còn nguyên) Hạt Cụm hoa chưa nở Dạng cong queo Phiến Quả Vỏ (còn nguyên) Vỏ Rễ (còn ngun) Phiến Gơm nhựa Mai cá mực (còn ngun) Quả Sài đất Phần mặt đất Phiến/ Rễ (còn nguyên) ≤4% Sinh địa ≤1% Tế tân ≤0,5% ≤0,2% Thạch cao ≤4% Thiên niên kiện Xích thược Xuyên khung Thăng ma Thân rễ Phiến Quả Sài hồ bắc Tình trạng phiếu kèm theo nhận mẫu mở niêm phong Rễ thái phiến Thể nấm Rễ (còn nguyên) Phá cố 6% ≤10% ≤ 14% Nghiên cứu Y học Dược liệu khơ Thân rễ (còn ngun) Dạng khối Thân rễ (còn nguyên) Thân rễ (còn nguyên) Rễ (còn nguyên) Thân rễ (còn nguyên) Phiến Phiến Rễ Mảnh nhỏ Phiến Hạt (quy định: quả) Rễ khô Phiến Dược liệu tươi Phiến Dạng bột Phiến Phiến Phiến Phiến 447 Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 Nghiên cứu Y học Ngoài ra, tỷ lệ hao hụt dược liệu sau chế biến có khác biệt rõ rệt tiêu chuẩn đề Thông tư 49/2011/TT-BYT Có 68 dược liệu chênh lệch, hầu hết tỷ lệ hao hụt dược liệu cao tiêu chuẩn đề ra; đặc biệt, Rau má sau ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy có tỷ lệ hao hụt cao 75,0% so với tiêu chuẩn thông tư, bồ kết sau bỏ hạt có tỷ lệ hao hụt cao 57,0% so với tiêu chuẩn (Bảng 5) Bảng 5: Sự chênh lệch tỷ lệ hao hụt dược liệu sau chế biến so với Thông tư 49/2011/TT-BYT Chênh lệch % so với thông tư Phương pháp chế biến Số loại dược liệu Tên dược liệu Thái phiến Hoài sơn, Bạch cập, Bạch chỉ, Đỗ trọng, Tri mẫu Ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy Nhũ hương, Đinh hương, Kim ngân hoa, Tân di, Tang phiêu tiêu, Đại hồi Ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy Chi tử, Dâm dương hoắc, Sâm đại hành Thái phiến 14 Quế nhục, Sa sâm, Thạch xương bồ, Trinh nữ hoàng cung, Huyền hồ, Tam lăng, Thiên hoa phấn, Vơng nem, Đại phúc bì, Hà diệp, Tục đoạn, Độc hoạt, Thanh bì, Thiên ma Ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy Bạch giới tử, Cối xay, Viễn chí, Lá lốt Thái phiến 11 Huyền sâm, Địa cốt bì, Thổ bối mẫu, Hồng tinh, Trư linh, Ích mẫu, Kim tiền thảo, Tần giao, Sơn tra, Hoắc hương, Sài hồ Ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy Râu ngô, Sài đất 3-5 6-10 Sơ chế 11-20 21-30 Thái phiến Uy linh tiên, Bách bộ, Mã đề, Tế tân 36 Thái phiến Tế tân 75 Ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy Rau má Sao vàng Bạch cương tàm, Chỉ thực, Cốt tối bổ, Hòe hoa Chích rượu, giấm, muối gừng, cam thảo, mật ong… Cam thảo, Ba kích Sao đen Táo nhân Bỏ lông Tân di Sao vàng với cám Hoài sơn Nấu từ sinh địa Thục địa Vi Chi tử, Khương hoạt Chế theo quy trình Phụ tử chế (Hắc phụ, Bạch phụ) 0-5 Phức chế 6-10 Sao đen Tạo giác thích 12 Rút lõi Viễn chí 20 Sao vàng Bạch giới tử 57 Bỏ hạt Bồ kết Tổng số dược liệu chêch lệch tỷ lệ hao hụt BÀNLUẬN Việc sử dụng kỹ thuật phân tích ABC cho dược liệu sử dụng lần đầu Viện Y Dược học Dân tộc Kết phân tích cho thấy tình hình sử dụng dược liệu tuân theo 448 68 ngun lý Pareto, việc áp dụng kỹ thuật hoàn toàn hợp lý để đưa sách phù hợp sử dụng công tác cung ứng dược liệu Tuy nhiên, để tối ưu hóa ngân sách, Viện cần phải thực thêm phân tích sâu thiết yếu Chuyên Đề Dược Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số * 2019 dược liệu từ giảm số lượng dược liệu sử dụng chưa hiệu Ngoài ra, việc lựa chọn sử dụng dược liệu có nguồn gốc Nam thay cho dược liệu nhập mang lại hiệu chi phí mà đảm bảo chất lượng sử dụng Bên cạnh đó, sai sót sử dụng dược liệu có tỷ lệ khơng q lớn, với 5,29% dược liệu sai sót tiêu kiểm nghiệm 7,13% dược liệu sai lệch dạng dược liệu, dấu hiệu cảnh báo thực trạng dược liệu không rõ nguồn gốc, bị làm giả chất lượng thị trường Chính vây, cần thực nghiêm ngặt q trình đấu thầu để kiểm sốt đầu vào dược liệu cần đảm bảo việc kiểm nghiệm dược liệu diễn liên tục có hiệu Nghiên cứu ghi nhận 31,63% dược liệu hao hụt q trình sơ chế phức chế, có số dược liệu có tỷ lệ chênh lệch 50,0% so với Thơng tư 49/2011/TT-BYT Chính thế, hai vấn đề đặt là: Đầu tiên, Viện Y Dược học Dân tộc cần phải chuẩn hóa phương pháp/kỹ thuật chế biến để đảm bảo chất lượng dược liệu giảm thiểu tỷ lệ hao hụt sau chế biến Đồng thời, Viện cần có kiến nghị với Bộ Y tế để có điều chỉnh tiêu chuẩn tỷ lệ hao hụt bám sát với thực tế tính khả thi, điều kiện chế biến sản xuất dựa vào kết nghiên cứu cụ thể từ Viện Y Dược học Dân tộc Chuyên Đề Dược Nghiên cứu Y học - quan Y học cổ truyền hàng đầu Việt Nam KẾTLUẬN Nghiên cứu khảo sát tình hình liên quan đến việc đảm bảo chất lượng sử dụng dược liệu Viện Y Dược học Dân tộc TP Hồ Chí Minh, tổng hợp thơng tin cần thiết giúp Viện có đánh giá tổng quan, thấy tồn đọng trình hoạt động đảm bảo chất lượng dược liệu Từ đó, Viện đưa sách quản lý phù hợp, cải tiến phương pháp chế biến, bảo quản nhằm nâng cao chất lượng dược liệu Đồng thời, nghiên cứu cung cấp thực tế từ sở đầu ngành y học cổ truyền giúp Bộ Y tế định hướng xem xét, điều chỉnh tiêu chuẩn dược liệu theo hướng bám sát với tình hình thực tiễn TÀILIỆUTHAMKHẢO Bộ Y tế (2018) Thông tư số 13/2018/TT-BYT ban hành hướng dẫn áp dụng tỷ lệ hư hao vụ thuốc YHCT chế biến, bảo quản cân chia Bộ Y tế (2013) Thông tư số 21/2013/TT-BYT quy định tổ chức hoạt động hội đồng thuốc điều trị bệnh viện Bộ Y tế (2011) Thông tư số 49/2011/TT-BYT quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Ngày nhận báo: 18/10/2018 Ngày phản biện nhận xét báo: 01/11/2018 Ngày báo đăng: 15/03/2019 449 ... 13/2018/TT-BYT quy kiện hoạt động đảm bảo chất lượng dược định chất lượng dược liệu, thuốc cổ liệu Viện Y Dược học Dân tộc - TP Hồ Chí truyền(1) nhằm tiến tới việc x y dựng hệ thống Minh qua hai năm. .. từ Viện Y Dược học Dân tộc Chuyên Đề Dược Nghiên cứu Y học - quan Y học cổ truyền hàng đầu Việt Nam KẾTLUẬN Nghiên cứu khảo sát tình hình liên quan đến việc đảm bảo chất lượng sử dụng dược liệu. .. sử dụng dược liệu Năm 2017, số lượng giá trị dược liệu sử dụng Viện Y Dược học Dân tộc tăng mạnh so với năm 2016 (số lượng tăng 123,93%; giá trị tăng 168,63%), cho th y nhu cầu sử dụng dược liệu