NGHIÊN cứu CHẤT LƯỢNG xét NGHIỆM SÀNG lọc HIV, HBV, HCV ở NGƯỜI HIẾN máu tại THÁI BÌNH 2011 2016

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI MAI VĂN TƯ NGHIÊN CỨU CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC HIV, HBV, HCV Ở NGƯỜI HIẾN MÁU TẠI THÁI BÌNH 2011-2016 Chuyên ngành : Huyết học truyền máu Mã số : CK 62722501 LUẬN VĂN BÁC SỸ CHUYÊN KHOA II Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS BẠCH KHÁNH HÒA HÀ NỘI - 2017 LỜI CẢM ƠN Hoàn thành luận văn tốt nghiệp bác sỹ chuyên khoa cấp II, xin trân trọng cảm ơn: Đảng ủy, Ban Giám hiệu, Phòng Quản lý Đào tạo Sau đại học, Bộ mơn Huyết học-Truyền máu, Trường Đại học Y Hà Nội đào tạo giảng dạy giúp đỡ để tơi hồn thành chương trình học tập làm luận văn tốt nghiệp Đảng ủy, Ban Lãnh đạo Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thái Bình ủng hộ tạo điều kiện thuận lợi giúp đỡ tơi q trình cơng tác, học tập thực đề tài nghiên cứu Với lòng kính trọng biết ơn sâu sắc, em xin trân trọng cảm ơn PGS.TS Bạch Khánh Hòa-Trường Đại học Y Hà Nội, người Thầy ln tận tình bảo, truyền đạt cho em kiến thức, phương pháp làm việc sáng tạo nghiên cứu khoa học vô quý giá, động viên tạo điều kiện tốt cho em suốt trình thực đề tài nghiên cứu Em bày tỏ lòng kính trọng biết ơn sâu sắc GS.TS Phạm Quang Vinh - Chủ nhiệm Bộ môn Huyết học truyền máu-Trường Đại học Y Hà Nội, người Thầy giảng dạy, đào tạo, giúp đỡ để em có kiến thức giá trị, định hướng nghiên cứu, tạo điều kiện đóng góp ý kiến quý báu cho em suốt thời gian học tập thực nghiên cứu Với lòng kính trọng biết ơn sâu sắc, em xin trân trọng biết ơn GS.TS Nguyễn Anh Trí Ban Lãnh đạo Viện Huyết học truyền máu trung ương, khoa Xét nghiệm sàng lọc máu Viện Huyết học truyền máu trung ương tạo điều kiện thuận lợi, hỗ trợ em nguồn mẫu QC để thực đề tài nghiên cứu hoàn thành luận văn tốt nghiệp Em xin trân trọng biết ơn Thầy, Cô Bộ môn Huyết học truyền máu-Trường Đại học Y Hà Nội Viện Huyết học truyền máu trung ương giảng dạy, đào tạo cho em kiến thức kỹ thuật chuyên khoa để thực hành nghề nghiệp Tôi xin chân thành cảm ơn tập thể cán nhân viên khoa Huyết học truyền máu-bệnh viện Đa khoa tỉnh Thái Bình ln động viên, giúp đỡ q trình cơng tác thực nghiên cứu hồn thành luận văn tốt nghiệp Tơi xin chân thành cảm ơn anh, chị, em đồng nghiệp bạn bè tạo điều kiện giúp đỡ, giành cho quan tâm động viên chia sẻ, thường xun khích lệ tơi suốt q trình học tập, nghiên cứu hồn thành luận văn Nhân dịp chân thành cảm ơn người thân gia đình ln động viên, cổ vũ để học tập, phấn đấu trưởng thành sống nghiệp Cảm ơn vợ hai thân yêu hy sinh nhiều vật chất, tinh thần nguồn sức mạnh thúc phấn đấu vươn lên, chuyên tâm học tập nghiên cứu Hà Nội, ngày 02 tháng 10 năm 2017 Mai Văn Tư LỜI CAM ĐOAN Tôi Mai văn Tư, học viên lớp chuyên khoa cấp II khóa 29 chuyên ngành Huyết học truyền máu Trường Đại học Y Hà Nội, xin cam đoan: Đây luận văn thực Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thái Bình, hướng dẫn PGS.TS Bạch Khánh Hòa-Trường Đại học Y Hà Nội Cơng trình khơng trùng lặp với nghiên cứu khác công bố Việt Nam Các số liệu nghiên cứu xác, trung thực khách quan, xác nhận chấp thuận sở nơi nghiên cứu Tơi hồn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật cam kết Hà Nội, ngày 02 tháng 10 năm 2017 Mai Văn Tư CÁC CHỮ VIẾT TẮT (+/?) ATTM BVĐK CABĐ CBCNV CLIA CO ECLIA EIA ELISA EQA HBsAg Phản ứng dương tính/ nghi ngờ An tồn truyền máu Bệnh viện đa khoa Công an đội Cán công nhân viên ChemiLuminescence Immuno Assay Kỹ thuật hóa phát quang Cut off Giá trị ngưỡng ElectroChemiLuminescence Immuno Assay Kỹ thuật điện hóa phát quang Enzyme Immuno Assay Kỹ thuật miễn dịch gắn men Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay Kỹ thuật miễn dịch gắn men External Quality Assessment Ngoại kiểm tra chất lượng Hepatitis B surface antigen Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B HBV Hepatitis B Virus HCV Hepatitis C Virus HHTMTW HIV Human Immunodeficience Virus HMCN HMTN HSSV IQC Internal Quality Control KN KT LĐTD NAT Nucleic acid test NC ND NHM NNHM OD Optical Density PCR Polymerase chain Reaction PXN QC Quality Control QLCL S/CO Sample/Cut off SD TM TMHH TTTM WHO XN XNSL Standard Deviation World Health Organization vi rút viêm gan B vi rút viêm gan C Huyết học Truyền máu Trung ương vi rút gây giảm miễn dịch người Hiến máu chuyên nghiệp Hiến máu tình nguyện Học sinh sinh viên Nội kiểm tra Kháng nguyên Kháng thể Lao động tự Xét nghiệm axit nhân Nghiên cứu Nông dân Người hiến máu Người nhà hiến máu Mật độ quang Phản ứng tổng hợp chuỗi Phòng xét nghiệm Kiểm sốt chất lượng Quản lý chất lượng Tỷ số mật độ quang mẫu với giá trị ngưỡng phản ứng Độ lệch chuẩn Truyền máu Truyền máu huyết học Trung tâm truyền máu Tổ chức Y tế Thế giới Xét nghiệm Xét nghiệm sàng lọc MỤC LỤC DANH MỤC BẢNG DANH MỤC BIỂU ĐỒ DANH MỤC HÌNH DANH MỤC SƠ ĐỒ ĐẶT VẤN ĐỀ Truyền máu liệu pháp điều trị đặc biệt thay phương pháp điều trị khác Máu chế phẩm máu có tầm quan trọng định kết điều trị ca bệnh cấp cứu máu trì sống cho bệnh nhân thiếu máu mắc bệnh máu quan tạo máu Tuy nhiên truyền máu điều trị làm lây lan bệnh nhiễm trùng lây qua đường truyền máu HIV, Viêm gan loại, Giang mai, Sốt rét, HTLV, Cytomegalovirus, Epstein Bar… cần phải đảm bảo tốt việc xét nghiệm sàng lọc để loại trừ bệnh lây nhiễm qua đường truyền máu [1],[2],[3] Trong giai đoạn nay, Tổ chức y tế Thế giới quy định bắt buộc nước phát triển phải thực xét nghiệm sàng lọc 100% đơn vị máu trước truyền gồm bệnh nhiễm trùng là: HIV, Viêm gan B, Viêm gan C, Giang mai, Ký sinh trùng Sốt rét Để thực loại trừ bệnh lây nhiễm qua truyền máu cần thực lựa chọn người hiến máu an toàn xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu Điều kiện để đảm bảo cho xét nghiệm sàng lọc đạt chất lượng, việc lựa chọn sinh phẩm có độ nhạy độ đặc hiệu cao cần thực tốt nội kiểm tra tham gia ngoại kiểm tra chất lượng với phòng xét nghiệm tham chiếu.[4],[5],[6] Từ năm 2011, Thái Bình tham gia công tác ngoại kiểm tra xét nghiệm sàng lọc HIV, HBV, HCV Viện Huyết học Truyền máu Trung ương, đồng thời mở rộng địa bàn vận động hiến máu khắp huyện xã tỉnh, triển khai thu gom máu tất đối tượng người hiến máu tình nguyện sinh viên, niên xã phường, cán viên chức, công an lực lượng vũ trang, nơng dân….Tuy nhiên cơng tác phòng chống lây nhiễm HIV, HBV, HCV số bất cập như: xét nghiệm sàng lọc 10 thực nội kiểm tra chứng dương, chứng âm hộp sinh phẩm mà chưa làm mẫu chuẩn nội kiểm, chưa giám sát chất lượng nội kiểm biểu đồ Levey-Jennings, chưa xác định nhóm người hiến máu an toàn Để đánh giá chất lượng xét nghiệm sàng lọc xác định nhóm đối tượng hiến máu an tồn chúng tơi tiến hành nghiên cứu đề tài “Nghiên cứu chất lượng xét nghiệm sàng lọc HIV, HBV, HCV người hiến máu Thái Bình 2011-2016” nhằm mục tiêu Đánh giá kết ngoại kiểm tra XNSL KN-KT HIV, HBsAg, KT HCV 2011-2016 Thái Bình Đánh giá kết nội kiểm tra hàng ngày thực hành XNSL KN-KT HIV, HBsAg, KT HCV từ tháng 11/2016 đến tháng 5/ 2017 Xác định tỷ lệ nhóm người hiến máu có kết XNSL KN-KT HIV, HBsAg, KT HCV dương tính từ 2011-2016 117 Nguyễn Thu Hiền (2008-2011) Hải Phòng đối tượng KT HCV thất thường (0,41%; 0,48%; 0,53%; 0,36%) [42] Tại Yemen, Sultan Ayesh Mohammed Saghir CS NC tần suất nhiễm HIV, viêm gan B, viêm gan C số 1.483 NHM (96% tình nguyện 4% hiến thay thế) ngân hàng máu bệnh viện quân đội Hodeidah, Yemen từ 11/2008 đến 10/ 2010) cho kết luận là: độ tuổi trung bình hiến máu 24,3; dương tính với HBsAg 2,40%; với HCV 0.79%; với HIV 0,14% Kết luận cho thấy tỷ lệ dương tính HBsAg HCV giảm dần tỷ lệ dương tính HIV lại tăng dần Trong năm đầu tiên, tỷ lệ dương tính HBsAg 2,4%; dương tính với HCV 0,87%; dương tính với HIV 0,1% Trong năm thứ 2, tỷ lệ dương tính HBsAg 2,3%; dương tính với HCV 0,71%; dương tính với HIV 0,18% [59] Tại Ấn Độ, NC tác giả Rangrao H Deshpande CS tình trạng nhiễm HIV, HBV, HCV số 104.925 NHM khu vực Marathwada từ 01/2007-12/2011 cho thấy tỷ lệ có xu hướng giảm seroprevalence cho tất bệnh sàng lọc NHM [60] Tác giả Sangita Patel CS tiến hành NC tỷ lệ huyết học HIV, HBV, HCV 27.407 NHM ngân hàng máu Vandodara (48% thay 52% HMTN) từ 01/2009-11/2011 đưa kết luận có xu hướng gia tăng tỷ lệ nhiễm HIV, HBsAg HCV Cụ thể, năm 2009,2010,2011 thấy tỷ lệ dương tính HIV tăng từ 0,24%; 0,3%; 0,36%, tỷ lệ dương tính HBsAg tăng từ 0,66%; 0,82%; 1,06%, tỷ lệ dương tính HCV tăng từ 0,17%; 0,13%, 0,32% [61] 4.3.2 Tỷ lệ KN-KT HIV, HBsAg, KT HCV (+/?) NHM theo giới Kết bảng 3.27 cho thấy NHM nam nhiều nữ Tuy nhiên kế tquả XNSL mẫu túi máu KNKT HIV(+/?) nam thấp nữ P>0,05 HBsAg(+/?) nam cao nữ với P< 0,05 KT HCV (+/?) nam cao nữ NC phù hợp với NC tác giả Phạm Tuấn Dương (2012-2014) Viện HHTM TW tất đối tượng HM NHM lần đầu thấy KNKT HIV(+/?) nam (0,11%) thấp nữ (0,18%); HBsAg (+/?) nam (1,48%) cao nữ (1,29%); KT HCV nam (0,54%) cao nữ (0,39%) [37] tác giả Lê Hoàng Oanh (2014) TTTM Chợ Rẫy HMTN: 118 KNKT HIV nam (0,44%) thấp nữ (1,3%); HBsAg nam (2,2%) cao nữ (1,73%); KT HCV nam (1,1%) cao nữ (0,87%) [62] Tác giả Lê Thị Hương (2007-2012) Hòa Bình HMTN: KNKT HIV nam (0,02%) thấp nữ (0,1%), HBsAg nam (2,8%) thấp nữ (3,0%) KT HCV nam (0,5%) cao nữ (0,2%) [43] Tại Ấn Độ, Om Bodarya CS tiến hành NC 24.335 NHM từ 9/20088/2013 thấy tổng số 341 người có huyết học dương tính nam giới chiếm tỷ lệ cao Cụ thể tỷ lệ huyết học dương tính HIV (38 nam/ nữ); dương tính với HBsAg (148 nam/ nữ); dương tính với HCV (24 nam/ nữ) [63] Ngược lại Tại Iran, Hasan Boustani CS NC số 72.527 NHM tình nguyện TTTM Ilam từ tháng 2/2009 đến tháng 1/ 2013) cho kết luận nhiễm HBV, HIV, HCV phổ biến nam giới người hiến máu lần đầu [64] Tại Nam Phi, NC tác giả Marion Vermeulen CS số 397.640 NHM lần đầu giai đoạn 2012-2015 cho kết tỷ lệ nhiễm HIV 1,13%; viêm gan B 0,66%; viêm gan C 0,03% Kết luận nêu rõ NHM nam giới có tỷ lệ nhiễm HIV (0,79%) thấp nữ giới (1,4%), ngược lại tỷ lệ nhiễm viêm gan B viêm gan C nam giới 0,92% 0,04% cao hơn, tỷ lệ nữ giới tương ứng 0,46% 0,02% [65] 4.3.3 Tỷ lệ KN-KT HIV, HBsAg, KT HCV (+/?) theo nhóm tuổi NHM Kết bảng 3.28 cho thấy nhóm tuổi 18-25 nhiều 58,1%, tiếp đến nhóm tuổi 26-40, tuổi cao hiến máu Như nguồn NHM chủ yếu độ tuổi 18-40 quan trọng việc đảm bảo nguồn máu ổn định Phân tích kết XNSL theo tuổi NHM thấy KNKT HIV (+/?) gặp chủ yếu nhóm tuổi từ 18-40, nhóm 18-25 cao nhất, HBsAg (+/?) KT HCV(+/?) nhóm 26-40 cao Vì nhóm tuổi lực lượng hiến máu chủ yếu nguy lây truyền HIV, HBV, HCV qua truyền máu từ nguồn máu cao Yêu cầu đặt cần trang bị kỹ thuật XNSL đại sinh phẩm có độ nhạy cao để đảm bảo ATTM 119 NC phù hợp với NC khác như: tác giả Phạm Tuấn Dương CS năm 2012-2014 Viện HHTM TW: KNKT HIV gặp cao nhóm 26-40 0,15%; HBsAg gặp cao nhóm 41-50 tuổi 2,71% KT HCV gặp cao nhóm 26-40 0,86% nhóm 41-50 0,84% [37] Tác giả Vũ Thùy An (2009-2011) TTTM Chợ Rẫy HMTN: nhóm tuổi 26-40 có tỷ lệ HIV 0,56% HBV 7,02% cao [40] Tác giả Lê Hoàng Oanh NC năm 2014 TTTM Chợ Rẫy HMTN: Tỷ lệ nhiễm bệnh lý lây truyền TTIs có xu hướng tăng người trẻ 4,44% [62] Tác giả Lê Thị Hương CS (2007-2012 NC Hòa Bình HMTN): KNKT HIV cao nhóm tuổi 30-39 0,3% Còn HBsAg KT HCV gặp cao nóm tuổi 30-39 4,5% 0,9% [43] Tại Ấn Độ, Om Bodarya (2009-2013): nhóm người tuổi 18-30 có tỷ lệ cao huyết học dương tính HIV (0.19% so với tỷ lệ chung 0,16%), [63] Ngược lại Tại Iran, Hasan Boustani CS NC tỷ lệ nhiễm HIV, viêm gan B, viêm gan C số 72.527 NHM tình nguyện TTTM Ilam từ tháng 2/2009 đến tháng 1/ 2013) cho kết luận nhóm NHM tuổi 18-35 có tỷ lệ nhiễm thấp nhất, nhóm tuổi 51-60 có tỷ lệ nhiễm cao [64] Tại Nam Phi, NC tác giả Marion Vermeulen CS số 397.640 NHM lần đầu giai đoạn 2012-2015 cho kết tỷ lệ nhiễm HIV 1,13%; nhiễm viêm gan B 0,66%; nhiễm viêm gan C 0,03% Nhóm tuổi trẻ 30-39 có tỷ lệ cao HIV dương tính (1,87%) HBV dương tính (1,3%), nhóm tuổi 20-29 có tỷ lệ HIV dương tính (1,65%), nhóm tuổi 40-49 có tỷ lệ HIV dương tính (1,32%) HBV dương tính (1,1%), Tỷ lệ HCV dương tính cao nhóm >60 tuổi [65] 4.3.4 Tỷ lệ KN-KT HIV, HBsAg, KT HCV (+/?) theo đối tượng NHM Kết bảng 3.29 cho thấy lượng máu thu gom từ HMTN nhiều đạt 80,8%, thấp NHM chuyên nghiệp đạt 6,4%, NHM chuyên nghiệp ngày giảm, để đảm bảo nguồn máu ổn định đủ cho điều trị giải pháp tăng cường đầu tư cho công tác vận động phát triển HMTN HMTN chủ yếu người trẻ, phân tích kết bảng 3.28 thấy 120 nhóm tuổi trẻ hiến máu nhiều nguồn máu từ đối tượng nhiều nguy Kết bảng 3.29 chứng minh điều tương tự Tỷ lệ KN KT HIV (+/?) đối tượng HMTN 0,02% HBsAg(+/?) 3,5% cao đối tượng hiến máu Như lại có yêu cầu đặt cần trang bị kỹ thuật XNSL đại sinh phẩm có độ nhạy cao để đảm bảo ATTM NNHM có tỷ lệ KT HCV(+/?) cao 0,7% NHM chuyên nghiệp có tỷ lệ KNKT HIV, HBsAg, KT HCV thấp nhất, kiểm soát tuyên truyền tốt phòng chống lây nhiễm HIV, HBV, HCV nguồn cung máu ổn định thường xuyên, trì tốt coi nguồn hiến máu nhắc lại an toàn Tác giả Phạm Tuấn Dương NC (2012-2014) Viện HHTM TW tất đối tượng HM cho kết HMTN có tỷ lệ KNKT HIV (0,14%) HBsAg (1,43%) cao nhất, tỷ lệ KT HCV gặp cao NNHM 0,67%, người HMCN có tỷ lệ KNKT HIV, HBsAg, KT HCV 0,06%; 0,57%; 0,57% thấp đối tượng hiến máu [37] Tác giả Nguyễn Thu Hiền (2008-2011) NC tất đối tượng HM Hải Phòng thấy NNHM có tỷ lệ HBsAg 11,4%; KT HIV 0,72%; KT HCV 1,63% cao nhất, nguồn máu khơng an tồn HMCN có HBsAg 0,44%; KT HCV 0,31% thấp HMTN có KT HIV 0,09% thấp [42] Tại Ấn Độ, Om Bodarya (2009-2013) HMTN: tỷ lệ huyết học dương tính HIV 0,08%, HBsAg 0,3%, HCV 0,07% thấp NHM thay có tỷ lệ huyết học dương tính HIV 0,31%, HBsAg 1,18%, HCV 0,16% [63] NC Rangrao H Deshpande CS tình trạng nhiễm HIV, HBV, HCV 104925 NHM từ 01/2007-12/2011 khu vực Marathwada cho thấy có khác biệt có ý nghĩa tỷ lệ huyết học dương tính HIV từ 2007, 2010, 2011 NHMTN NHM thay [60] Tác giả Sangita Patel CS tiến hành NC tỷ lệ huyết học HIV, HBV, HCV 27.407 NHM ngân hàng máu Vandodara (48% thay 52% HMTN) từ 01/2009-11/2011 cho kết tỷ lệ HIV, HBV, HCV dương tính NHMTN NHM thay có khác biệt với p< 0,001 Cụ thể, NHMTN có tỷ lệ dương tính HIV (0,2%), HBsAg (0,63%), HCV (0,18%) NHM thay có tỷ lệ dương tính HIV (0,42%), HBsAg (1,1%), HCV (0,24%) [61] 121 4.3.5 Tỷ lệ KN-KT HIV, HBsAg, KT HCV (+/?) theo nghề nghiệp NHM Kết 3.30 cho thấy HSSV hiến máu nhiều đạt 44,7%, tiếp đến CBCNV đạt 34,9%, có khác biệt nhóm nghề nghiệp hiến máu với P