9 phương pháp nghiên cứu can thiệp

Nghiªn cøu can thiƯp ThS.BS Văn Đình hòa Bộ mơn Dịch tễ học vandinhhoa@hmu.edu.vn Mơc tiªu häc tËp Trình bày định nghĩa nghiên cứu can thiệp Trình bày loại nghiên cứu can thiệp Trình bày bước thiết kế thực thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng Trình bày cách phân tích giải thích kết nghiên cứu can thiệp THIẾT KẾ nghiªn cøu Nghiên cứu Nghiên cứu quan sát can thiệp Nghiên cứu Nghiên cứu mô tả phân tích Thử nghiệm lâm sàng Nghiên cứu Thử nghiệm thực địa Nghiên cứu tơng quan bnh chng Ngẫu nhiên có chứng Nghiên cứu trờng hợp Nghiên cứu thun Ngẫu nhiên ko i chng Nghiên cứu cắt ngang Can thiệp cộng đồng nh ngha Là nghiên cứu thực nghiệp có kế hoạch, coi nghiên cứu tập tương lai, khác nghiên cứu tình trạng phơi nhiễm đối tượng nghiên cứu người nghiên định cách ngẫu nhiên Thời gian Bắt đầu NC: Có hậu Phơi nhiễm Can thiệp Người đủ tiêu chuẩn Phân bổ ngẫu nhiên Khơng hậu Khơng có phơi nhiễm Có hậu So sánh Khơng có hậu Các loại nghiên cứu can thiệp Nghiên cứu thực nghiệm – Nghiên cứu thực nghiệm cổ điển có đặc tính ▪ Tiến hành can thiệp ▪ Có nhóm chứng, hay nhiều nhóm đối chứng để so sánh với nhóm thực nghiệm ▪ Chọn ngẫu nhiên: phân bổ cách ngẫu nhiên ĐT NC vào nhóm chứng nhóm thực nghiệm – V/D nhà NC lên kế hoạch NC tác dụng thuốc 300 dùng thuốc 600 bệnh nhân 300 Theo chế độ điều trị chuẩn Có hậu Khơng có hậu Có hậu Khơng có hậu Các loại nghiên cứu can thiệp Nghiên cứu thực nghiệm/giả thực nghiệm – Trong nghiên cứu thực nghiệm, đặc tính NC thực nghiệm kinh điển bị như; không chọn ngẫu nhiên khơng sử dụng nhóm chứng riêng rẽ – V/D nghiên cứu thực nghiệm Nhóm nghiên cứu trước can thiệp Nhóm nghiên cứu sau can thiệp Can thiệp So sánh Nhóm chứng trước can thiệp Nhóm nghiên cứu trước can thiệp Nhóm chứng sau can thiệp Nhóm nghiên cứu sau can thiệp Can thiệp So sánh 00 Các loại nghiên cứu can thiệp Thử nghiệm lâm sàng 3.1 Thử nghiệm phương pháp điều trị: ▪ Thử nghiệm phương pháp điều trị: phẫu thuật, vật lý trị liệu, hóa trị liệu, chế độ ăn bệnh nhân ▪ Hệ quả: Khỏi bệnh ▪ VD: NC 780 BN có đau thắt ngực, có tiền sử nhồi máu tim, chọn ngẫu nhiên điều trị phẫu thuật nội khoa, sau năm theo dõi khơng có khác biệt biệt có ý nghĩa tử vong Các loại nghiên cứu can thiệp Thử nghiệm lâm sàng 3.2 Thử nghiệm thuốc điều trị: ▪ ▪ ▪ ▪ Giai đoạn I: dược lý LS độc tính; nc an tồn, liều lượng, ko nc tính hiệu quả; 20-80 người Giai đoạn II: ảnh hưởng thuốc điều trị, an toàn; phạm vi nhỏ, theo dõi sát sao; 100-200 BN Giai đoạn III: td thuốc phạm vi lớn, so sánh với pp khác áp dụng Giai đoạn IV: giám sát thuốc thị trường, lâu dài, phạm vi lớn td phụ, tử vong, lưu ý cần sử dụng thuốc BS Các loại nghiên cứu can thiệp Thử nghiệm phòng bệnh ▪ Đánh giá td tác nhân, phương pháp làm giảm nguy phát triển bệnh người khỏe mạnh ▪ Hệ quả: phòng ngừa bệnh ▪ VD: thử nghiệm cho thêm fluor vào nước phòng sâu cộng đồng Thiết kế nghiên cứu can thiệp Lựa chọn quần thể nghiên cứu a) Quần thể có liên quan (reference or target population) - Dân số hưởng lợi từ nghiên cứu - Mong muốn áp dụng kết thử nghiệm - Tất người or giới hạn địa dư, tuổi, giới, hay đặc trưng - VD: vai trò aspirin tử vong bệnh tim mạch 22,000 nam BS >= 40 tuổi Thiết kế nghiên cứu can thiệp b) - Lựa chọn quần thể nghiên cứu Quần thể thực nghiệm (lấy mẫu) Nhóm người áp dụng thử nghiệm Phải đảm bảo khả thu thập tt đầy đủ, xác thời gian thử nghiệm: ổn định, di chuyển Khi quần thể thực nghiệm xác định, mời tham gia sau thơng báo giải thích đầy đủ thơng tin có liên quan; lợi ích, quy trình, nguy … Thiết kế nghiên cứu can thiệp Lựa chọn quần thể nghiên cứu c) Quần thể nghiên cứu (mẫu nghiên cứu) - Đủ tiêu chuẩn đề đồng ý tham gia nghiên cứu - Nhóm nhỏ quần thể thực nghiệm Thiết kế nghiên cứu can thiệp Chỉ định chế độ nghiên cứu - Được thực sau xác định đối tượng đủ tiêu chuẩn đồng ý tham gia vào nghiên cứu - Lựa chọn ngẫu nhiên để tăng khả so sánh - Cơ hội nhận chế độ can thiệp cần kiểm định - Loại trừ yếu tố nhiễu, sai số lụa chọn Thiết kế nghiên cứu can thiệp Đánh giá trì tuân thủ chế độ nghiên cứu - Quan trọng - Tác dụng phụ, quên uống thuốc - Bệnh tiến triển xấu dẫn tới chống định thuốc - Thời gian dài phức tạp quy trình thử nghiệm Thiết kế nghiên cứu can thiệp Duy trì đánh giá tuân thủ chế độ nghiên cứu - Khắc phuc: tiếp xúc thường xuyên với đối tượng nghiên cứu, tư vấn - Kiểm tra: đếm số thuốc còn thừa, xét nghiệm có mặt thuốc Thiết kế nghiên cứu can thiệp Tỷ lệ hệ phải cao đồng ▪ Biện pháp mù đôi: ▪ Đối tượng nghiên cứu Người đánh giá: thầy thuốc Biện pháp mù đơn khơng mù Mù đơn có người điều tra biết biện pháp can thiệp Không mù = biện pháp mở Thiết kế nghiên cứu can thiệp Thiết kế nhiều thử nghiệm Kiểm định hay nhiều giả thiết lúc    Ngẫu nhiên lần 1: nhận can thiệp: a hay b  ( kiểm định giả thuyết 1) Ngẫu nhiên lần 2: nhận can thiệp A hay B  ( kiểm định giả thuyết Ngẫu nhiên lần 3:…. kiểm định giả thuyết 3) Thiết kế nghiên cứu can thiệp 22,071 chän ngÉu nhiªn 11,034 aspirin placebo 11,037 aspirin 5,517 beta-carotene 5,520 beta-carotene placebo 5,520 beta-carotene 5.514 beta-caroten placebo Sơ đồ chọn ngẫu nhiên thiết kế đồng thời hai thử nghiệm lâm sàng nghiên cac sức khoẻ thầy thuốc Mỹ Nhng cõn nhc nghiên cứu can thiệp Đạo đức nghiên cứu Tính khả thi Giá thành: tốn nghiên cứu quan sát; quy trình nghiên cứu giá thành LỰC THỐNG KÊ & CỠ MẪU  Lực thống kê: khả phát khác nhóm nghiên cứu  phụ thuộc cỡ mẫu / hệ (số người phát triển hệ quả) chấp hành can thiệp  Lựa chọn quần thể có nguy cao, cần ý tuổi, nghề nghiệp lối sống …  Độ dài thời gian gnhieen cứu: tỷ lệ xuất bệnh thường so với thực tế, ảnh hưởng can thiệp CỠ MẪU: LỰC THỐNG KÊ Sự chấp hành chế độ can thiệp: ▪ Gần gủi, động viên… ▪ Chọn cá thể chấp hành tốt… ▪ Biện pháp “chạy thử” CÁC BƯỚC TRONG THIẾT KẾ Chọn dân số thực nghiệm: ▪ ▪ ▪ Đủ cỡ mẫu ổn định Đủ tiêu chuẩn Chọn dân số nghiên cứu ▪ ▪ ▪ Phân phối ngẫu nhiên Chế độ can thiệp: A/ B hay placebo Giám sát theo dõi, đánh giá chấp hành CÁC BƯỚC TRONG THIẾT KẾ Đo lường hệ qủa: ▪ Cơng cụ có giá trị/ tin ▪ Mù đơn, đôi ▪ Đo nhóm Phân tích kết quả: ▪ Sức mạnh tác động ▪ Test thống kê phù hợp ... – V/D nghiên cứu thực nghiệm Nhóm nghiên cứu trước can thiệp Nhóm nghiên cứu sau can thiệp Can thiệp So sánh Nhóm chứng trước can thiệp Nhóm nghiên cứu trước can thiệp Nhóm chứng sau can thiệp. .. kế nghiên cứu can thiệp Lựa chọn quần thể nghiên cứu c) Quần thể nghiên cứu (mẫu nghiên cứu) - Đủ tiêu chuẩn đề đồng ý tham gia nghiên cứu - Nhóm nhỏ quần thể thực nghiệm Thiết kế nghiên cứu can. .. sau can thiệp Nhóm nghiên cứu sau can thiệp Can thiệp So sánh 00 Các loại nghiên cứu can thiệp Thử nghiệm lâm sàng 3.1 Thử nghiệm phương pháp điều trị: ▪ Thử nghiệm phương pháp điều trị: phẫu