Đề cương pháp chế dược (2019)

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HẢI PHÒNG KHOA DƯỢC HỌC BỘ MÔN QUẢN LÝ – KINH TẾ DƯỢC 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc CÂU HỎI HỌC PHẦN PHÁP CHẾ DƯỢC Đối tượng: Dược sỹ đại học Hệ thống phân loại ATC/DDD WHO: Khái niệm, mục đích, cho ví dụ minh họa thuốc? Trình bày cấu trúc danh pháp hệ thống phân loại ATC/DDD WHO? Cho ví dụ? Trình bày quy tắc thay đổi hệ thống phân loại ATC/DDD ? Trình bày khái niệm Thuốc thiết yếu, liệt kê phân tích tiêu chuẩn lựa chọn thuốc thiết yếu theo theo thơng tư 19/2018/TT – BYT ? Trình bày ngun tắc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc ? Cho 10 ví dụ thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc (tên hoạt chất đường dùng, dạng bào chế tương ứng) ? Trình bày khái niệm thuốc gây nghiện, cho ví dụ? Trình bày khái niệm thuốc hướng thần, cho ví dụ? Trình bày ngun tắc chung việc kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần tiền chất dùng làm thuốc theo thông tư 20/2017/TT – BYT ? Trình bày việc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần tiền chất dùng làm thuốc theo thông tư 20/2017/TT – BYT ? Trình bày việc kê đơn, cấp phát sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần tiền chất dùng làm thuốc theo thông tư 20/2017/TT – BYT ? Trình bày quy định người kê đơn thuốc nguyên tắc kê đơn thuốc theo thơng tư 52/2017/TTBYT? Trình bày u cầu chung với nội dung kê đơn thuốc theo thông tư 52/2017/TT-BYT? Trình bày quy định kê đơn thuốc hướng thần tiền chất dùng làm thuốc theo thông tư 52/2017/TTBYT? Trình bày quy định kê đơn thuốc gây nghiện theo thông tư 52/2017/TT-BYT? Viết mẫu đơn thuốc thông thường việc kê đơn theo thông tư 52/2017/TT-BYT? Viết mẫu đơn thuốc “N” việc kê đơn theo thông tư 52/2017/TT-BYT? Viết mẫu đơn thuốc “H” việc kê đơn theo thông tư 52/2017/TT-BYT? Theo thông tư số 01/2018/TT-BYT, anh (chị) giải thích từ ngữ sau: Bao bì thương phẩm thuốc, Bao bì trung gian, Số lơ sản xuất, Nhãn gốc Trình bày nội dung bắt buộc thể nhãn bao bì ngồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo thông tư số 01/2018/TT-BYT? Trình bày nội dung bắt buộc thể nhãn bao bì trực tiếp với thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo thơng tư số 01/2018/TT-BYT? Trình bày cách ghi nhãn phụ theo thơng tư số 01/2018/TT-BYT? Trình bày yêu nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo điều 12, thơng tư số 01/2018/TT-BYT? Trình bày cách ghi tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo thông tư số 01/2018/TT-BYT? Trình bày cách ghi dấu hiệu lưu ý khuyến cáo dùng thuốc theo thông tư số 01/2018/TT-BYT? Trình bày cách ghi định, chống định theo thơng tư số 01/2018/TT-BYT? Trình bày cách ghi cảnh báo thận trọng dùng thuốc theo thông tư số 01/2018/TT-BYT? Trình bày cách ghi tương tác, tương kỵ thuốc theo thơng tư số 01/2018/TT-BYT? Trình bày đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói theo thơng tư số 01/2018/TT-BYT? Trình bày quy định chi tiết hồ sơ đề nghị cấp chứng hành nghề Dược theo Nghị định 54/2017/NĐ – CP Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược? Trình bày quy định chi tiết thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược theo Nghị định 54/2017/NĐ – CP Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược? Trình bày quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Nghị định 54/2017/NĐ – CP Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược? 32 Trình bày trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Nghị định 54/2017/NĐ – CP Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược? 33 Trình bày trình tự cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Nghị định 54/2017/NĐ – CP Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược? 34 Trình bày quyền hạn trách nhiệm sở sản xuất thuốc theo TT 44/2014 TT – BYT? 35 Trình bày hình thức đăng ký thuốc qui định hồ sơ đăng ký thuốc hồ sơ đăng ký lần đầu 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 theo TT 44/2014/TT - BYT? Trình bày quy trình xét duyệt đăng ký thuốc theo TT 44/2014/TT - BYT ? Trình bày trình tự, thẩm quyền cấp SĐK, tạm ngừng cấp SĐK, rút SĐK theo TT 44/2014/TT - BYT? Trình bày trách nhiệm tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập mỹ phẩm để lưu thông thị trường Việt Nam? Trình bày quy định hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm theo thông tư 06/2011/TT-BYT? Trình bày quy định nội dung bắt buộc phải ghi nhãn sản phẩm mỹ phầm thông tư 06/2011/TTBYT? Trình bày quy định hồ sơ thơng tin sản phẩm mỹ phẩm theo thơng tư 06/2011/TT-BYT? Trình bày ngun tắc để lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng theo thơng tư 06/2011/TT-BYT? Trình bày u cầu nội dung quảng cáo thuốc theo NĐ 54/2017/NĐ – CP? Trình bày thơng tin, hình ảnh khơng sử dụng nội dung quảng cáo thuốc theo NĐ 54/2017/NĐ – CP? Trình bày hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo NĐ 54/2017/NĐ – CP? Trình bày chức tra y tế tra Dược theo QĐ 5026/QĐ - BYT? Trình bày tiêu chuẩn tra Dược phân biệt tra kiểm tra theo QĐ 5026/QĐ - BYT? Trình bày trách nhiệm phạm vi quyền hạn tra Dược theo QĐ 5026/QĐ - BYT? Trình bày số hành vi vi phạm hành hành nghề Dược theo QĐ 5026/QĐ - BYT? Trình bày sơ đồ quy trình tra Dược theo QĐ 5026/QĐ - BYT? BỘ MÔN Câu 1: Hệ thống phân loại ATC/DDD WHO: Khái niệm, mục đích, cho ví dụ minh họa thuốc? Khái niệm a.Hệ thống phân loại ATC( anatomical therapeutic chemical classification) Hệ thống phân loại giải phẫu - điều trị - hoá học dùng để phân loại thuốc Hệ thống phân loại kiểm soát Trung tâm hợp tác phương pháp thống kê thuốc Tổ chức y tế giới công bố lần đầu năm 1976 Hệ thống phân loại thuốc thành nhóm khác tuỳ theo quan hay hệ thống tác động và/hoặc đặc tính điều trị hố học Là hệ thống phân loại mang tính quốc tế b DDD: liều tổng cộng trung bình cho thuốc dùng cho ngày cho định người trưởng thành ( defined daily dose) - ý nghĩa: đơn vị đo lường kỹ thuật Không phản ánh liều dùng thực tế Mục đích Là cơng cụ cho nghiên cứu sử dụng thuốc nhằm cải thiện chất lượng việc sử dụng thuốc Ngồi để trình bày so sánh số liệu thống kê việc tiêu thụ thuốc mức độ quốc tế mức độ khác Ví dụ C03CA01Frusemide D07AC01 : Betamethasone N.01.A.A.01 : Ethylic Câu 2: Trình bày cấu trúc danh pháp hệ thống phân loại ATC/DDD WHO? Cho ví dụ? A Cấu trúc Trong hệ thống ATC, thuốc chia thành nhóm kahsc dựa vào quan giải phẫu hạy hệ thống mà chúng tác động, đồng thời dựa vào đặc tính hóa học, dược lý tác dụng thuốc điều trị - Các thuốc chia tahfnh nhiều nhóm với bậc khác Bậc 1: kí hiệu chữ in hoa, phận giải phẫu thể nơi mà thuốc có tác động vào Bậc chia thành 14 nhóm nhỏ tương ứng với 14 chữ - Bậc 2: ký hiệu chữ số, xếp theo số thứ tự từ 01- 16, tác dụng điều trị có liên quan đến phận giải phẫu thể mà thuốc tác động vào Ví dụ: N.01: Anesthetic: Gây mê gây tê N.02: Analgestic: giảm đau Bậc 3: ký hiệu chữ cái, nhóm điều trị cụ thể: VD: N.01.A: anesthetic general: gây tê toàn thân N.01.B: Anesthetic local: gây te chỗ Bậc 4: ký hiệu chữ cái, nhóm hóa học có liên quan đến tác dụng dược lý: N.01.A.A: Nhóm ete N.01.A.B: nhóm halogen Bâc 5: ký hiệu số, nhóm chức hóa học cụ thể thuốc xếp từ 01-76 N.01.A.A.01: ete ethylic N.01.A.A.02: ete vinylic Ví dụ: A.10.B.A.02 A: Alimentary tract and metabolish A10: drug used in diabetes A10B: blood glucose lowering drug, excl, insulin A10BA: biguanides A10BA02: metfformin B Danh pháp thuốc Tên thuốc hệ thống phân loại ATC ghi theo tên quốc tế không đăng ký quyền(INN) Nếu thuốc chưa có tên quốc tế khơng đăng ký quyền sử dụng tên theo tên thuốc chấp nhận Mỹ Anh Khi đặt tên cho bậc phân loại ATC khác nhau, nguwofi ta sử dụng thuật ngữ thuốc tổ chức y tế giới( tác dụng dược lý tác dụng điều trị thuốc- danh mục thuật ngữ) Câu 3: Trình bày quy tắc thay đổi hệ thống phân loại ATC/DDD ? Vì thuốc có tác dụng chúng thay đổi liên tục nên việc kiểm tra thường xuyên hệ thống phân loại ATC cần thiết Các thay đổi phân loại ATC nên giữ mức độ tối thiểu Trước có thay đổi cần phải cân nhắc khó khăn tăng lên người sử dụng hệ thống mặt thuận lợi thu Sau thay đổi phân loại ATC thực mục đíhc sử dụng chất hồn tồn thay đổi, có nhóm thuốc cần phải xếp vào phân loại Khi định cần có thay đổi cần tuân thủ theo nguyên tắc: Dành khoảng trống nhóm phân loại ATC cho thuốc xuất tương lai Những mã ATC cho thuốc phối hợp cần phải phù hợp với việc phân loại đơn chất Những mã ATC sử dụng cho chế phẩm khơng dùng khơng dùng cho thuốc Những thuốc cũ thuốc thu hồi thị trường giữ hệ thống phân loại ATC bời loại trừ thuốc khỏi hệ thống phân loại ATC gây nhiều khó khan cho người sử dụng xem xét liệu lưu lịch sử Các thay đổi mã thời nên giữ mức độ tối thiểu, việc để khoảng trống mã phân loại khuyến khích so việc thay đổi mã Khi mã ATC bị thay đổi, liều DDD cần xem xét lại Ví dụ: phân loại cloroquin mã ATC chuyển từ nhóm M sang nhóm P( cloroquin xét thuốc chữa sốt rét), liều DDD phải thay đổi liều để chữa sốt rét khác với liều chữa rối loạn khớp Câu 4: Trình bày khái niệm Thuốc thiết yếu, liệt kê phân tích tiêu chuẩn lựa chọn thuốc thiết yếu theo theo thông tư 19/2018/TT – BYT ? TTY thuốc cần thiết cho chăm sóc sức khoẻ đại đa số nhân dân, đảm bảo sách thuốc quốc gia, gắn liền nghiên cứu, sản xuất, phân phối với nhu cầu thực tế chăm sóc sức khoẻ nhân dân, ln sẵn có lúc với chất lượng đảm bảo, đủ số lượng cần thiết, dạng bào chế phù hợp, an toàn, giá hợp lý Căn vào Điều 2, thông tư 19/2018/TT-BYT: Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục Thuốc thiết yếu: Thuốc xem xét lựa chọn vào danh mục thuốc thiết yếu đáp ứng yêu cầu sau: a) Tiêu chí chung: - Bảo đảm an tồn, hiệu cho người sử dụng; - Đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe đa số nhân dân b) Tiêu chí cụ thể: - Thuốc hóa dược, sinh phẩm: ưu tiên lựa chọn thuốc đơn thành phần, đa thành phần phải chứng minh kết hợp có lợi dùng thành phần riêng rẽ tác dụng độ an toàn; - Vắc xin: ưu tiên lựa chọn vắc xin phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng; vắc xin mà Việt Nam sản xuất cấp giấy phép lưu hành; vắc xin dùng cho dịch lớn; vắc xin dùng để phòng bệnh gây nguy hiểm đến tính mạng người sử dụng; - Thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền), ưu tiên lựa chọn: thuốc sản xuất Việt Nam; Các chế phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ, cấp tỉnh tương đương nghiệm thu cấp giấy đăng ký lưu hành; Các chế phẩm có xuất xứ từ danh mục thuốc cổ truyền Bộ Y tế công nhận; - Vị thuốc cổ truyền ưu tiên lựa chọn: vị thuốc chế biến từ dược liệu có Dược điển Việt Nam; vị thuốc chế biến từ dược liệu đặc thù địa phương, vị thuốc chế biến từ dược liệu thuộc danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái nước đáp ứng yêu cầu điều trị khả cung cấp; - Thuốc dược liệu: ưu tiên lựa chọn thuốc dược liệu thành phần chứa dược liệu hỗn hợp dược liệu có tên Danh mục vị thuốc cổ truyền ban hành kèm theo danh mục vị thuốc cổ truyền thiết yếu Câu 5: Trình bày nguyên tắc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc ? Cho 10 ví dụ thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc (tên hoạt chất đường dùng, dạng bào chế tương ứng) ? THÔNG TƯ 06/2017/TT- BYT BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC Điều Nguyên tắc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc: a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc Việt Nam; d) Hòa hợp với nguyên tắc, quy định phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc nước khu vực giới; đ) Căn vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phê duyệt, Dược thư Quốc gia, sở liệu thuốc giới, báo đăng tải tạp chí khoa học tài liệu khác có liên quan Tiêu chí lựa chọn thuốc, ngun liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trường hợp có nguy gây hay nhiều khả sau người: a) Khả gây ung thư (Carcinogenicity); b) Khả gây dị tật bào thai trẻ sơ sinh (Teratogenicity) độc tính phát triển (Developmental toxicity); c) Độc tính sinh sản (Reproductive toxicity); d) Độc tính phận thể người liều thấp (Organ toxicity at low doses); đ) Khả gây đột biến gen (Genotoxicity) Ví dụ: Stt Tên thuốc độc, nguyên liệu làm thuốc độc Đường dùng, dạng bào chế Arsenic trioxid Tiêm: dạng Atracurium besylat Tiêm: dạng Atropin sulfat Tiêm: dạng Azacitidin Tiêm: dạng Bleomycin Tiêm: dạng Abirateron Uống: dạng Anastrozol Uống: dạng Bicalutamid Uống: dạng Capecitabin Uống: dạng 10 Carbamazepin Uống: dạng Câu 6: Trình bày khái niệm thuốc gây nghiện? Cho ví dụ? Khái niệm thuốc gây nghiện (Luật dược 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016) Thuốc gây nghiện thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh dễ gây tình trạng nghiện người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thuốc gây nghiện bao gồm loại sau đây: a) Chứa nhiều dược chất gây nghiện thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có khơng có tiền chất dùng làm thuốc quy định Phụ lục I, II III kèm theo Thông tư b) Chứa dược chất gây nghiện (có khơng có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục IV kèm theo Thơng tư (TT 20/2017/TT-BYT) Ví dụ: Alfetanil, Cocain, codeine, fentanyl, tramadol, morphine Câu 7: Trình bày khái niệm thuốc hướng thần, cho VD? Khái niệm thuốc hướng thần (Luật dược 2016) Thuốc hướng thần thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh gây ảo giác, sử dụng nhiều lần dẫn tới tình trạng nghiện người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thuốc hướng thần bao gồm loại sau đây: a) Chứa nhiều dược chất hướng thần thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc quy định Phụ lục II III kèm theo Thông tư b) Chứa dược chất hướng thần (có khơng có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục V Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục IV kèm theo Thơng tư Ví dụ: Diazepam, Lorazepam, phenobarbital, ketazolam, ketamin Câu 8: Trình bày nguyên tắc chung việc kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc theo thông tư 20/2017/TT – BYT ?( k nhắc đến) Theo thông tư 19/2014: chương II: kinh doanh thuốc Điều Nguyên tắc chung Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Chương II Luật dược Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 Chính phủ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược quy định Thông tư Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn (SOP) riêng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để quản lý hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán, bảo quản, giao nhận, vận chuyển, hủy thuốc Việc xây dựng SOP phải bảo đảm an tồn, khơng để thất thốt; cơng đoạn phải có bàn giao sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm cá nhân công đoạn Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải có quy trình thao tác chuẩn hoạt động theo quy định khoản Điều Các SOP viết riêng chung với SOP thuốc khác Cá nhân tham gia kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đào tạo ban đầu, cập nhật văn quy phạm pháp luật quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải lưu giữ sở Câu 9: Trình bày việc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc theo thông tư 20/2017/TT-BYT?( không thấy nhắc tới) Điều Bán lẻ (TT 19/2014/TT-BYT) Nhà thuốc đạt GPP bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho người bệnh ngoại trú Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện phải đăng ký với Sở Y tế địa bàn thực quy định Thông tư Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp quản lý bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện Dược sỹ trung học trở lên quản lý bán lẻ thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất Nhà thuốc quy định khoản Điều mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất; mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất từ doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc quy định khoản Điều 5, doanh nghiệp bán buôn thuốc quy định khoản Điều Thông tư bán lẻ theo quy định Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn Bộ Y tế ban hành bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định Mỗi lần bán phải ghi thông tin chi tiết khách hàng Nhà thuốc không mua, bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất Nhà thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải lập ghi chép đầy đủ loại hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực theo quy định mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nơi cung cấp thuốc; c) Đơn thuốc gây nghiện lưu sở sau bán; d) Biên nhận thuốc thành phẩm gây nghiện người nhà người bệnh nộp lại đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng thực theo quy định mẫu số 07 ban hành kèm theo Thơng tư Câu 10: Trình bày việc kê đơn, cấp phát sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc theo thông tư 20/2017/TT – BYT ? (chỉ thấy mục cấp phát, sử dụng huỷ thuốc không thấy mục kê đơn) Theo thông tư 19/2014TT-BYT Điều Kê đơn Việc kê đơn thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc thành phẩm tiền chất cho người bệnh ngoại trú thực theo quy định “Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú” Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Việc kê đơn thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc thành phẩm tiền chất cho người bệnh nội trú thực theo quy định “Thông tư hướng dẫn sử dụng thuốc sở y tế có giường bệnh” Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định “Danh mục thuốc không kê đơn” Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất không thuộc “Danh mục thuốc không kê đơn” Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành sử dụng có đơn bác sỹ có chứng hành nghề khám chữa bệnh Người bán thuốc bán cho người bệnh có đơn bác sỹ có chứng hành nghề khám chữa bệnh Điều 11 Cấp phát sử dụng Khoa dược cấp phát thuốc cho khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc thành phẩm tiền chất theo mẫu số ban hành kèm theo Thông tư trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú Trưởng khoa dược người tốt nghiệp đại học dược trưởng khoa ủy quyền văn ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc thành phẩm tiền chất khoa điều trị; ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho ca trực khoa dược Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho khoa phòng Tại khoa điều trị, sau nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm phát cho người bệnh; Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc thành phẩm tiền chất thừa không sử dụng hết người bệnh chuyển viện tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược Trưởng khoa dược điều kiện cụ thể để định tái sử dụng huỷ theo quy định lập biên lưu khoa dược; Khoa dược phải theo dõi ghi chép đầy đủ số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc thành phẩm tiền chất xuất, nhập, tồn kho thực theo quy định mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư Thủ kho quản lý thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược trung học dược người đứng đầu sở ủy quyền văn (mỗi lần ủy quyền không 12 tháng) Thủ kho quản lý thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp trung học dược trở lên Khoa, phòng điều trị sở khám bệnh, chữa bệnh: thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc thành phẩm tiền chất tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ngăn riêng điều dưỡng viên trực giữ cấp phát theo y lệnh Khi đổi ca trực, người giữ thuốc ca trực trước phải bàn giao thuốc sổ theo dõi cho người giữ thuốc ca trực sau Trung tâm giáo dục - lao động - xã hội, sở cai nghiện bắt buộc, sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế: thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc thành phẩm tiền chất người tốt nghiệp đại học dược trung học dược trở lên (được người đứng đầu sở uỷ quyền văn lần uỷ quyền không 12 tháng) quản lý, cấp phát theo dõi sổ sách Trạm y tế xã, phường, thị trấn người có trình độ chun mơn từ dược tá trở lên từ y sỹ trở lên quản lý, cấp phát thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuộc chương trình sức khỏe tâm thần cộng đồng có sổ theo dõi Câu 11: Trình bày quy định người kê đơn thuốc nguyên tắc kê đơn thuốc theo thông tư 52/2017/ TT-BYT Điều Quy định người kê đơn thuốc (TT 05/2016/TT-BYT) Thông tư 52/2017/TT-BYT không thấy đề cập tới Bác sỹ Y sỹ kê đơn thuốc đáp ứng đầy đủ điều kiện sau đây: a) Có chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh làm việc sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện Nhà nước trạm y tẽ xã, phường, thị trấn, y tế quan, trường học (sau gọi tắt trạm y tế xã); b) Phải có văn phân cơng người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện phân công khám bệnh, chữa bệnh theo phân cấp quản lý y tế địa phương Bác sỹ, y sỹ trạm y tế xã phép kê đơn thuốc bệnh chuyên khoa tương ứng với phạm vi khám bệnh, chữa bệnh đa khoa định phạm vi chuyên môn trạm y tế xã củabác sỹ, y sỹ Trong trường hợp cấp cứu người bệnh mà chưa kịp làm thủ tục nhập viện, người kê đơn thuốc chuyên khoa (kể y học cổ truyền) kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu phù hợp với tình trạng củabệnh cấp cứu Điều Nguyên tắc kê đơn thuốc (TT52) Điều 11 Quy định chung Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm Mỗi sản phẩm mỹ phẩm đưa lưu thơng thị trường phải có Hồ sơ thơng tin sản phẩm (PIF - Product Information File) theo hướng dẫn ASEAN lưu giữ địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Điều 12 Nội dung Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có phần sau: a) Phần 1: Tài liệu hành tóm tắt sản phẩm; b) Phần 2: Chất lượng nguyên liệu; c) Phần 3: Chất lượng thành phẩm; d) Phần 4: An toàn hiệu Nội dung chi tiết Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định Phụ lục số 07-MP Phần Hồ sơ thông tin sản phẩm phải xuất trình cho quan kiểm tra, tra yêu cầu; phần khác chưa đầy đủ xuất trình vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu quan chức Câu 42: Trình bày nguyên tắc để lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng theo thông tư 06/2011/TTBYT? Điều 36 Nguyên tắc lấy mẫu Lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra giám sát chất lượng theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên phải lấy mẫu vị trí khác lơ hàng Lượng mẫu cần lấy để phân tích để lưu vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử phải đủ cho ba lần phân tích phải đủ để thực phép thử đảm bảo thu kết xác tin cậy Các mẫu phân tích mẫu lưu phải cho vào đồ đựng, hàn kín dán nhãn Nhãn đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu Lập biên lấy mẫu mỹ phẩm theo mẫu Phụ lục số 09-MP: Biên lấy mẫu mỹ phẩm phải ghi rõ tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, ghi chép bất thường trình lấy mẫu, tên chữ ký người lấy mẫu, đại diện sở lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần thiết) Biên làm thành 03 bản: lưu sở lấy mẫu, lưu quan kiểm nghiệm, lưu quan quản lý kiểm tra chất lượng mỹ phẩm Câu 43: Trình bày yêu cầu nội dung quảng cáo thuốc theo NĐ 54/2017/NĐ – CP? Điều 125 Yêu cầu nội dung quảng cáo thuốc Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với tài liệu sau đây: a) Mẫu nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hành Bộ Y tế phê duyệt; b) Chuyên luận thuốc ghi Dược thư Quốc gia Việt Nam; c) Tài liệu, hướng dẫn chun mơn có liên quan đến thuốc Bộ Y tế ban hành cơng nhận Nội dung quảng cáo thuốc phải có thông tin bắt buộc sau: a) Tên thuốc; b) Thành phần dược chất dược liệu ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phê duyệt Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp khơng có tên tiếng Việt ghi tên La - tin; c) Chỉ định; d) Cách dùng; đ) Liều dùng; e) Chống định, khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ cho bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính); g) Thận trọng điều cần tránh, lưu ý sử dụng thuốc; h) Tác dụng phụ phản ứng có hại; i) Tên, địa sở sản xuất thuốc; k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng"; l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Bộ Y tế: /XNQC , ngày tháng năm ; m) Đối với nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, trang đầu phải ghi rõ tài liệu có trang, phần thơng tin chi tiết sản phẩm xem trang nào; n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải rõ phần thơng tin trích dẫn tài liệu chứng minh Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt xác thơng tin, khơng suy diễn cắt xén thơng tin theo hướng gây hiểu sai tính an toàn, hiệu thuốc Nội dung quảng cáo thuốc báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định điểm a, b, c, e, i k khoản Điều này, phải đọc to, rõ ràng nội dung quy định điểm a, b, c, e k khoản Điều Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc hoạt chất đọc tên chung nhóm vitamin, khống chất, dược liệu Nội dung quảng cáo báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, hình chuyên quảng cáo phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật quảng cáo: a) Nội dung quảng cáo có âm phải trình bày nội dung quảng cáo báo nói, báo hình quy định khoản Điều này; b) Nội dung quảng cáo khơng có âm phải có đầy đủ thơng tin quy định khoản Điều Trường hợp nội dung quảng cáo ghi âm, ghi hình có nhiều trang phân cảnh quảng cáo, trang phân cảnh quảng cáo phải xuất liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem đọc hết thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thơng tin sản phẩm phải đứng n, khơng chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ thông tin sản phẩm Kịch phải mô tả cách thức xuất trang nội dung quảng cáo có nhiều trang Việc quảng cáo thuốc hình thức phải riêng biệt, không quảng cáo chồng chéo xen kẽ nhiều thuốc thời điểm để tránh hiểu lầm Nội dung quảng cáo thuốc thơng qua phương tiện quảng cáo ngồi trời thể 01 mặt phương tiện quảng cáo phải có thơng tin quy định điểm a, b, i, k l khoản Điều Trường hợp nội dung quảng cáo đưa thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, định thuốc bắt buộc phải đưa đầy đủ thơng tin quy định khoản Điều Tiếng nói, chữ viết nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định Luật quảng cáo Cỡ chữ nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận không nhỏ cỡ chữ 12 kiểu chữ VnTime Times New Roman khổ giấy A4 Kịch quảng cáo phải mơ tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc Nội dung quảng cáo thuốc cung cấp thông tin thuốc, không đưa thông tin không liên quan đến thuốc Câu 44: Trình bày thơng tin, hình ảnh không sử dụng nội dung quảng cáo thuốc theo NĐ 54/2017/NĐ – CP? Điều 126 Các thông tin, hình ảnh khơng sử dụng nội dung quảng cáo thuốc Các thơng tin, hình ảnh quy định Luật quảng cáo Các nội dung gây hiểu nhầm thành phần, tác dụng, định, xuất xứ thuốc Các nội dung tạo cách hiểu: Thuốc số một; thuốc tốt tất cả; sử dụng thuốc biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc không cần ý kiến thầy thuốc; thuốc hồn tồn vơ hại; thuốc khơng có chống định; thuốc khơng có tác dụng khơng mong muốn; thuốc khơng có tác dụng có hại Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn mức dẫn đến hiểu nhầm tác dụng, định, hiệu thuốc vượt tác dụng, định, hiệu thuốc phê duyệt Ghi tác dụng thành phần có thuốc để quảng cáo công dụng thuốc gây nhầm lẫn tác dụng thành phần với tác dụng thuốc Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự Các định không đưa vào nội dung quảng cáo thuốc: a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong; b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục; c) Chỉ định điều trị chứng ngủ; d) Chỉ định mang tính kích dục; đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u; e) Chỉ định điều trị cắt cai nghiện ma túy; g) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác; h) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan vi rút, bệnh nguy hiểm Các kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Kết nghiên cứu tiền lâm sàng 10 Kết nghiên cứu lâm sàng kết thử tương đương sinh học chưa Bộ Y tế công nhận 11 Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc 12 Lợi dụng xuất xứ thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc 13 Hình ảnh, tên, biểu tượng cán y tế 14 Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, ưu tiên bảo vệ 15 Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc 16 Sử dụng hình ảnh người bệnh để mơ tả tình trạng bệnh lý cơng dụng thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc hướng dẫn chuyên môn Bộ Y tế ban hành công nhận Câu 45: Trình bày hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo NĐ 54/2017/NĐ – CP? Điều 108 Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức quy định khoản Điều 105 (2 Phát hành tài liệu thông tin thuốc.)của Nghị định gồm tài liệu sau: a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 01 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này; b) Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc; c) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hành Bộ Y tế phê duyệt; d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thơng tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có); đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc; e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện cơng ty nước ngồi Việt Nam sở nước đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở kinh doanh dược Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc; g) Giấy ủy quyền sở đăng ký thuốc cho sở đứng tên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trường hợp ủy quyền Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thơng tin thuốc theo hình thức quy định khoản Điều 105 (3 Hội thảo giới thiệu thuốc.) Nghị định gồm tài liệu sau: a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này; b) Nội dung thông tin thuốc; c) Mẫu nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hành Bộ Y tế phê duyệt; d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có); đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc Giấy phép nhập thuốc; e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện cơng ty nước ngồi Việt Nam sở nước đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở kinh doanh dược Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc; g) Giấy ủy quyền sở đăng ký thuốc cho sở đứng tên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trường hợp ủy quyền; h) Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc Câu 46: Trình bày chức tra y tế tra Dược theo QĐ 5026/QĐ - BYT? (ko thấy) (copy k3) - Thanh tra Nhà nước y tế có chức năng: • Thực quyền tra việc chấp hành quy định Pháp luật vệ sinh, khám chữa bệnh dược quan tổ chức nhà nước, tập thể tư nhân • Nhằm giứu nguyên kỉ cương pháp luật, đưa hoạt động y tế vào nề nếp • Hướng dẫn, thuyết phục người có trách nhiệm nắm vững luật lệ, quy chế, tránh sai phạm, để không ngường nâng cao hiệu công tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân - Thanh tra dược có chức năng: • Là cơng cụ BMNN thực quyền tra nhà nước việc chấp hành quy định pháp luật dược tổ chức nhà nước, tập thể tư nhân, kể tổ chức người nước kinh doanh dược Việt Nam • Nhằm thúc đẩy việc thực luật bảo vệ sức khỏe nhâ dân không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đông Câu 47: Trình bày tiêu chuẩn tra Dược phân biệt tra kiểm tra theo QĐ 5026/QĐ BYT? (k thấy –k3) Tiêu chuẩn tra Dược: -Đạo đức, phẩm chất tốt, trung thực -Có trình độ đại học dược ngành khác -Có kiến thức pháp lý, trị nghiệp vụ tra Phân biệt tra kiểm tra Kiểm tra Thanh tra -là nhiệm vụ thường xuyên quan -là chức nhiệm vụ quan quan quản lý dược quan kiểm nghiệm tra dược, tra viên dược đoàn -chức năng: đôn đốc thực kịp thời phát tra cấp có thẩm quyền thành lập huy ưu điểm, phát sai phạm uốn nắn, chấn -thanh tra dược thực chức năng, nhiệm vụ chỉnh, sửa chữa kịp thời sai phạm quyền hạn luật quy định xử lý theo -quá trình kiểm tra thấy mức độ sai phạm cần pháp luật hành phải xử phạt hành chính, quan quản lý dược, quan kiểm nghiệm dược chuyển sang tra dược xem xét xử lý Câu 48: Trình bày trách nhiệm phạm vi quyền hạn tra Dược theo QĐ 5026/QĐ - BYT? (k3) * Trách nhiệm: Thanh tra Dược có trách nhiệm tra việc chấp hành pháp luật dược lĩnh vực: sản xuất thuốc, lưu thông phân phối thuốc, xuất nhập thuốc nguyên liệu làm thuốc, tồn trữ quản lý sử dụng thuốc, kể thuốc y dược cổ truyền dân tộc trang thiết bị y tế - Giữ bí mật trình tra sau tra chưa phép cơng bố - Tham gia đóng góp ý kiến sửa đổi bổ sung văn pháp chế - Chấp hành theo pháp luật, đảm bảo xác, khách quan, cơng khai dân chủ * Quyền hạn: Yêu cầu tổ chức cá nhân nơi tra cung cấp tài liệu cần thiết báo cáo bầng văn vấn đề liên quan đến nội dung tra theo yêu cầu thời gian quy định Trường hợp cần thiết niêm phong tài liệu tang vật có liên quan đến nội dung tra, lập biên vi phạm theo quy định pháp luật - Có quyền lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm niêm phong thuốc - Yêu cầu quan có thẩm quyền giám định, kết luận vấn đề cần thiết để phục vụ cho việc tra Đình có thời hạn việc làm vi phạm quy định dược gây nguy hại đến tính mạng, sức khỏe nhân dân việc làm khác gây tác hại tới lợi ích nhà nước, quyền lợi ích hợp pháp quan tổ chức công dân Quyết định cảnh cáo, phạt tiền, thu hồi tang vật, giấy phép hành nghề, giấy phép kinh doanh, sản xuất tổ chức Nhà nước, tập thể, tư nhân công dân vi phạm quy định Dược Quyết định cảnh cáo tổ chức, cá nhân có hành vi cản trở cơng tác tra y tế, báo cáo sai thật, không chấp hành yêu cầu, quy định tra Trường hợp phải xử lý hình thức cao kiến nghị quan có thẩm quyền định Chuyển hồ sơ tài liệu sang quan điều tra để truy cứu trách nhiệm hình trường hợp có dấu hiệu cấu thành tội phạm Thanh tra Dược tiến hành tra độc lập phải xuất trình thẻ tra viên chịu trách nhiệm trước pháp luật trước tra kết luật định Câu 49: Trình bày số hành vi vi phạm hành hành nghề Dược theo QĐ 5026/QĐ - BYT? ( MỤC HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC, MỸ PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ _ NĐ 176/2013/NĐ-CP) Điều 37 Vi phạm quy định điều kiện kinh doanh sử dụng chứng hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam: - Người quản lý chuyên môn vắng mặt không thực việc ủy quyền cử người thay theo quy định pháp luật; - Sản xuất, bán buôn, bán lẻ, làm dịch vụ bảo quản, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc khơng có giấy chứng nhận thực hành tốt giấy chứng nhận thực hành tốt hết thời hạn có hiệu lực; - Không thực việc mở sổ không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định pháp luật - Kinh doanh thuốc khơng có bị tước quyền sử dụng chứng hành nghề dược; - Kinh doanh thuốc khơng có bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; - Giả mạo, thuê, mượn chứng hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cấp chuyên mơn có liên quan giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam; - Kinh doanh thuốc không địa ghi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; - Kinh doanh thuốc khơng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh ghi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cung cấp thuốc không với phạm vi hoạt động ghi giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam Điều 38 Vi phạm quy định đăng ký thuốc - Không thực báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc Việt Nam trách nhiệm sở đăng ký thuốc, sở sản xuất thuốc theo yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn giải trình lý quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận; - Khơng lưu trữ đủ hồ sơ, không cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ lô sản xuất thuốc cho quan nhà nước có thẩm quyền có yêu cầu - Cơ sở đăng ký thuốc, sở sản xuất thuốc không phối hợp với sở sản xuất, sở đăng ký thuốc, sở nhập thuốc để thu hồi thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu theo yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền sở tự phát - Không thông báo cho quan nhà nước có thẩm quyền Việt Nam trường hợp thuốc bị nước xuất xứ nước có liên quan rút số đăng ký bị ngừng lưu hành lý chất lượng, an toàn, hiệu thuốc; - Cung cấp hồ sơ, liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế sở sản xuất sở đăng ký thuốc, cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc không theo quy định pháp luật; - Nộp mẫu thuốc đăng ký sở nghiên cứu sở sản xuất ghi hồ sơ đăng ký thuốc; - Cung cấp hồ sơ, liệu, thông tin tác dụng, an tồn hiệu thuốc mà khơng có tài liệu, chứng khoa học để chứng minh Điều 39 Vi phạm quy định sản xuất thuốc - Không báo cáo với quan nhà nước có thẩm quyền có thay đổi nhỏ theo quy định pháp luật sản xuất không địa ghi hồ sơ đăng ký thuốc; - Khơng có nhân viên chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc quản lý thuốc; - Không lưu giữ mẫu thuốc theo quy định pháp luật; - Không lưu giữ hồ sơ sản xuất thuốc theo quy định pháp luật - Khơng thực quy trình thao tác chuẩn trình sản xuất thuốc đăng ký theo quy định pháp luật; - Không thực quy định pháp luật sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; - Không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 03 theo quy định pháp luật; - Sản xuất sản phẩm thuốc dây chuyền sản xuất thuốc - Không thực quy định pháp luật thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt, trừ quy định Điểm a Khoản Điều 44 Nghị định này; - Không thu hồi thuốc không bảo đảm chất lượng, an tồn theo u cầu quan nhà nước có thẩm quyền sở tự phát hiện; - Không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 02 theo quy định pháp luật; - Sản xuất thuốc số đăng ký hết hiệu lực để đưa lưu hành, trừ trường hợp đặc biệt Bộ trưởng Bộ Y tế cho phép; - Sử dụng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật - Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 01 theo quy định pháp luật; - Sản xuất thuốc sở chưa cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Sản xuất thuốc khơng có số đăng ký để đưa lưu hành, trừ thuốc thang, thuốc cân theo đơn sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền, dược liệu thô thuốc phiến; - Sử dụng nguyên liệu làm thuốc hạn dùng nguyên liệu mục đích dùng để sản xuất thuốc cho người nguyên liệu hoạt chất Tổ chức Y tế giới quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo khơng an tồn sử dụng cho người để sản xuất thuốc; - Sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu không kiểm tra chất lượng, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc Điều 40 Vi phạm quy định bán buôn, bán lẻ thuốc - Bán lẻ loại thuốc phải kê đơn mà khơng có đơn bác sĩ - Bán lẻ dược liệu qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận; - Người bán thuốc tham gia bán thuốc (không phải chủ sở bán lẻ) khơng có cấp chuyên môn theo quy định pháp luật - bán thuốc không với định điều trị thầy thuốc - Không thực thu hồi không báo cáo kết thu hồi thuốc theo yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền; - Bán bn dược liệu qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng theo quy định quan nhà nước có thẩm quyền; - Khơng có phòng pha chế riêng biệt với sở bán lẻ thuốc có pha chế theo đơn; - Khơng có kho bảo quản sở bán lẻ thuốc có đăng ký kho bảo quản; - đ) Bán thuốc sử dụng chương trình quốc gia thuốc bảo hiểm y tế chi trả buôn bán thuốc viện trợ mà quy định không bán, thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc nhập phi mậu dịch, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị bệnh viện trường hợp đặc biệt - Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc hết hạn sử dụng; - Bán thuốc có thơng báo thu hồi theo yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền; - Bán thuốc giai đoạn thử nghiệm, theo dõi đánh giá lâm sàng thuốc pha chế theo đơn sử dụng phạm vi nhà thuốc sở điều trị; - Bán buôn nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho sở khơng có chức kinh doanh thuốc; - Bán buôn thuốc cho sở dược không hợp pháp khơng phép mua thuốc theo quy định pháp luật - Bán buôn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc hết hạn sử dụng; - Bán thuốc chưa phép lưu hành; - Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc không phép lưu hành Điều 41 Vi phạm quy định xuất khẩu, nhập thuốc - Nhập thuốc chưa phép lưu hành; - Nhập thuốc sau nước sản xuất công bố cấm lưu hành thị trường; - Nhập thuốc có hạn dùng khơng quy định hạn dùng lại đến cảng Việt Nam mà chưa phép Bộ trưởng Bộ Y tế; - Không thu hồi không phối hợp thu hồi thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn mà sở nhập biết theo yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền; - Nhập ủy thác nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho tổ chức, cá nhân khơng có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Nhập khẩu, xuất thuốc khơng bảo đảm chất lượng, an tồn hết hạn sử dụng Điều 42 Vi phạm quy định bảo quản thuốc - Bán lẻ thuốc không đáp ứng yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc; - Để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc - Không thực quy định thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) quan nhà nước có thẩm quyền; - Khơng thực quy định điều kiện bảo quản thuốc trình bảo quản vận chuyển thuốc; - Để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc sở bán buôn thuốc Điều 43 Vi phạm quy định kiểm nghiệm thuốc - Không thực quy định thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; - Không thực quy định thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc - Làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc chưa phép Bộ trưởng Bộ Y tế; - Sửa chữa, làm sai số liệu phân tích; - Sử dụng thuốc mẫu khơng phải sở nghiên cứu sản xuất ghi hồ sơ đăng ký thuốc để làm mẫu kiểm nghiệm Điều 44 Vi phạm quy định bao bì, nhãn thuốc - Thay đổi bao bì mà khơng phép quan nhà nước có thẩm quyền; - Kinh doanh thuốc khơng ngun vẹn bao bì nhãn thuốc hồ sơ phê duyệt - Tẩy, xóa sửa chữa nội dung hạn dùng, định, chống định, liều dùng, tính năng, công dụng nhãn thuốc so với hồ sơ phê duyệt nội dung nhãn thuốc lưu hành có nội dung khơng phù hợp với hồ sơ phê duyệt Điều 45 Vi phạm quy định thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc - Kê đơn, cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc không quy định pháp luật - Mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc khơng có dự trù quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt; - Bảo quản, cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc không quy định pháp luật; - Vận chuyển, giao nhận, đóng gói thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc không quy định pháp luật; - Hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc không quy định pháp luật; - Không ghi chép, lưu giữ đầy đủ chứng từ, hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc; - Xuất khẩu, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc khơng có giấy phép quan nhà nước có thẩm quyền khơng cửa theo quy định pháp luật - Bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc không đối tượng sử dụng sở khơng có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc theo quy định pháp luật Điều 46 Vi phạm quy định nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm thử thuốc lâm sang - che dấu thông tin không cung cấp thông tin đầy đủ trung thực nghiên cứu thử thuốc lâm sàng cho người tham gia thử thuốc, trình thử nghiệm rủi ro xảy - Cung cấp thông tin cá nhân người thử lâm sàng chưa đồng ý người đó; - Khơng báo cáo q trình, kết thử lâm sàng theo quy định pháp luật; - Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng - Thử thuốc lâm sàng chưa phép Bộ trưởng Bộ Y tế; - Thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc lâm sàng Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt; - Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào mục đích khác; - Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu thử thuốc; - Làm sai lệch kết kiểm nghiệm mẫu thuốc kiểm nghiệm Điều 47 Vi phạm quy định quản lý giá thuốc - Không kê khai, kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định pháp luật; - Không điều chỉnh lại giá kê khai sau có ý kiến văn quan nhà nước có thẩm quyền; - Bán thuốc cao giá thuốc kê khai đối tượng có trách nhiệm phải kê khai giá thuốc theo quy định pháp luật; - Không thông báo thông báo không cho khách hàng giá thuốc kê khai theo quy định pháp luật; - đ) Nhà thuốc bệnh viện mua thuốc có giá bán bn cao giá kê khai, kê khai lại chưa tiến hành việc kê khai giá thuốc theo quy định pháp luật - bán cao thặng số bán lẻ tối đa quan nhà nước có thẩm quyền quy định - thuốc với giá thuốc trúng thầu có mức chênh lệch giá đề nghị trúng thầu mặt hàng thuốc chứa hoạt chất áp dụng so với giá trị gốc tính thặng số mặt hàng thuốc vượt mức thặng số bán bn tối đa tồn chặng quan nhà nước có thẩm quyền quy định Câu 50: Trình bày sơ đồ quy trình tra Dược theo QĐ 5026/QĐ - BYT? QUY TRÌNH THANH TRA CHUNG Chuẩn bị tra 1.1 Tiếp nhận thông tin: Là công việc thường xuyên khâu q trình tra Thơng tin tin tức, tài liệu bổ ích tác động đến nhận thức Thanh tra viên giúp định hướng cho tra Có nhiều nguồn thơng tin: - Đơn thư phản ảnh, khiếu nại, tố cáo công dân; - Từ phương tiện thông tin đại chúng báo, đài phát thanh, đài truyền hình … - Chỉ thị, đạo, yêu cầu cấp đề nghị quan hữu quan; - Kế hoạch tra hàng tháng, hàng quý, hàng năm xây dựng 1.2 Xử lý thông tin: khâu quan trọng bao gồm việc chọn lọc, kiểm tra, phân tích thông tin - Chọn lọc thông tin; - Phân tích thơng tin; - Kiểm tra thơng tin; Xử lý thơng tin tốt có tác dụng định hướng cho tra, xác định mục đích, mục tiêu, đề xuất nội dung tra, đối tượng tra, lượng hóa giúp cho việc xây dựng kế hoạch tra 1.3 Chuẩn bị sở pháp lý a) Ban hành Quyết định tra Quyết định tra phải ghi rõ: - Căn pháp lý để tiến hành tra; - Đối tượng, nội dung, phạm vi, nhiệm vụ tra; - Thời hạn, thời gian tiến hành tra; - Họ tên, chức danh Trưởng Đoàn thành viên Đoàn tra b) Chuẩn bị văn quy phạm pháp luật lĩnh vực tra pháp lý cần sử dụng cho tra 1.4 Xây dựng kế hoạch đề cương tra: Trưởng Đoàn tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng kế hoạch tiến hành tra trình Người định tra phê duyệt Kế hoạch tiến hành tra phải xác định rõ nội dung sau: - Mục đích, yêu cầu, nội dung tra; - Đối tượng tra; - Nội dung phương pháp tiến hành; - Nhân phân công nhiệm vụ cho thành viên Đồn tra Trong loại hình tra, việc xây dựng kế hoạch tra phụ thuộc vào mục đích, yêu cầu tính chất tra, loại hình tra 1.5 Phổ biến kế hoạch tra Trưởng Đoàn tra tổ chức họp Đoàn tra để phổ biến kế hoạch tiến hành tra, phân công nhiệm vụ cho thành viên Đoàn tra; tổ chức việc tập huấn nghiệp vụ cho thành viên Đoàn tra cần thiết 1.6 Thông báo cho đối tượng tra chuẩn bị đề cương báo cáo Căn vào nội dung định tra, kế hoạch tiến hành tra Người định tra phê duyệt, Trưởng đồn tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng đề cương yêu cầu đối tượng tra báo cáo nêu rõ: nội dung, thời gian, hình thức báo cáo vấn đề khác liên quan (nếu có) Đề cương phải gửi cho đối tượng tra trước công bố định tra Tiến hành tra 2.1 Công bố sở pháp lý tra Công bố định tra xuất trình thẻ tra viên tiến hành tra độc lập trước đối tượng tra a) Chậm 15 ngày kể từ ngày định tra, Trưởng Đồn tra có trách nhiệm công bố định tra với quan, tổ chức, cá nhân đối tượng tra Trước cơng bố định tra, Trưởng Đồn tra thông báo với đối tượng tra thời gian, thành phần tham dự, địa điểm công bố định b) Thành phần tham dự buổi công bố định tra gồm có Đồn tra, Thủ trưởng quan, tổ chức cá nhân đối tượng tra Trong trường hợp cần thiết mời đại diện quan, tổ chức, cá nhân có liên quan tham dự c) Khi công bố định tra, Trưởng đoàn tra đọc toàn văn định tra, nêu rõ quyền nghĩa vụ đối tượng tra; thơng báo chương trình làm việc Đồn tra với đối tượng tra công việc khác có liên quan đến hoạt động Đồn tra d) Việc công bố định tra phải lập thành biên 2.2 Nêu yêu cầu đề cương báo cáo tra Cơ quan tra thông báo đề cương yêu cầu tra theo kế hoạch, để đối tượng tra chuẩn bị báo cáo tường trình cho Đồn tra, kể việc chuẩn bị cung cấp đầy đủ hồ sơ liên quan đến tra Nếu tra đột xuất, yêu cầu Đoàn tra tra viên nêu thời điểm tra, nơi tra đối tượng báo cáo giải trình lời yêu cầu văn giải trình sau để bổ sung cần Các báo cáo tường trình chứng mang tính pháp lý cần lưu giữ 2.3 Kiểm tra sở pháp lý đối tượng tra Là để xác định trách nhiệm đối tượng tra tra kể trình tra kết thúc tra Cơ sở pháp lý đối tượng tra gồm: - Người đại diện hợp pháp sở; - Giấy phép hoạt động: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (sản xuất, bảo quản) thuốc, Chứng hành nghề, giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm giấy phép khác có liên quan (nếu có) 2.4 Nghe đối tượng tra báo cáo Trưởng Đồn tra có trách nhiệm thu nhận văn báo cáo đối tượng tra làm sở cho việc tiến hành tra Trong trường hợp cần thiết, Trưởng Đoàn tra tổ chức cho Đoàn tra nghe đại diện Thủ trưởng quan, tổ chức cá nhân đối tượng tra báo cáo nội dung tra theo đề cương yêu cầu Quá trình nghe báo cáo trả lời câu hỏi đối tượng tra phải ghi chép đánh dấu theo quy định nội dung tra Dược 2.5 Thu thập, kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu - Trưởng Đoàn tra, thành viên Đoàn tra áp dụng biện pháp theo thẩm quyền để thu thập thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung tra - Trưởng Đoàn tra, thành viên Đoàn tra có trách nhiệm nghiên cứu, phân tích, đánh giá thông tin tài liệu thu thập được; tiến hành kiểm tra, xác minh thông tin tài liệu cần thiết làm sở để kết luận nội dung tra - Việc kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung tra phải lập thành biên 2.6 Thu thập tang vật, lấy mẫu thực giải pháp cấp bách Khi phát thuốc nghi ngờ chất lượng có vi phạm phải tiến hành lấy mẫu niêm phong tang vật cần thiết Việc lấy mẫu phải thực quy chế lấy mẫu quản lý chặt chẽ mẫu để chuyển tới quan kiểm tra chất lượng làm xem xét thực việc trưng cầu giám định trường hợp cần thiết để phục vụ trình tra Thực giải pháp cấp bách đình tạm thời, thu hồi giấy phép thấy hành vi vi phạm ảnh hưởng đến sức khỏe nhân dân 2.7 Báo cáo tiến độ thực nhiệm vụ tra - Thành viên Đồn tra có trách nhiệm báo cáo với Trưởng Đoàn tra, Trưởng Đoàn tra có trách nhiệm báo cáo với Người định tra tiến độ thực nhiệm vụ tra - Việc báo cáo tiến độ thực nhiệm vụ tra thực văn Báo cáo tiến độ thực nhiệm vụ tra phải có nội dung sau đây: + Tiến độ thực nhiệm vụ tra đến ngày báo cáo; + Nội dung tra hoàn thành, kết tra bước đầu, nội dung tra tiến hành; dự kiến công việc thực thời gian tới; + Khó khăn, vướng mắc biện pháp giải (nếu có) 2.8 Nhật ký Đồn tra - Nhật ký Đoàn tra sổ sách ghi chép hoạt động Đoàn tra, nội dung có liên quan đến hoạt động Đồn tra diễn ngày, từ có định tra đến bàn giao hồ sơ tra cho quan có thẩm quyền - Nhật ký Đồn tra phải ghi rõ cơng việc Đồn tra tiến hành, việc đạo, điều hành Trưởng đoàn tra diễn ngày Trong trường hợp có ý kiến đạo Người định tra, có vấn đề phát sinh liên quan đến hoạt động Đồn tra ngày phải ghi rõ nhật ký Đoàn tra - Trưởng Đồn tra có trách nhiệm lập, ghi chép đầy đủ nội dung vào nhật ký Đoàn tra phải chịu trách nhiệm trước pháp luật, trước Người định tra tính xác, trung thực nội dung nhật ký Đoàn tra - Việc ghi nhật ký Đoàn tra thực theo mẫu Tổng Thanh tra quy định lưu hồ sơ tra 2.9 Sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành tra Trong trình tra, xét thấy cần phải sửa đổi, bổ sung kế hoạch tra Trưởng Đồn tra phải có văn đề nghị Người định tra xem xét, định Văn đề nghị sửa đổi, bổ sung kế hoạch tra phải nêu rõ lý do, nội dung sửa đổi, bổ sung nội dung khác (nếu có) Trong trường hợp Người định tra có văn đồng ý việc sửa đổi, bổ sung Trưởng Đồn tra vào văn để sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành tra 2.10 Báo cáo kết thực nhiệm vụ thành viên Đoàn tra Sau hoàn thành nhiệm vụ giao, thành viên Đồn tra có trách nhiệm báo cáo văn với Trưởng Đoàn tra kết thực nhiệm vụ phải chịu trách nhiệm tính xác, trung thực báo cáo Kết thúc tra 3.1 Thông báo kết thúc việc tra nơi tra Khi kết thúc việc tra nơi tra, Trưởng đồn tra có trách nhiệm thông báo văn cho Thủ trưởng quan, tổ chức cá nhân đối tượng tra biết 3.2 Lập biên tra Kết tra lập thành biên với đầy đủ nội dung tra, kết tra, định đề xuất hình thức biện pháp xử lý Biên tra phải thơng qua có đủ chữ ký thành phần liên quan đối tượng tra, Trưởng Đoàn tra, tra viên, người làm chứng (nếu có) …… 3.3 Xử lý, xử phạt vi phạm Căn kết luận vi phạm biên tra cần lập biên vi phạm hành lĩnh vực quản lý Nhà nước Y tế để định xử phạt vi phạm hành theo quy định pháp luật Nếu vượt phạm vi thẩm quyền kiến nghị cấp có thẩm quyền xử lý 3.4 Xây dựng dự thảo báo cáo kết tra - Trên sở báo cáo kết thực nhiệm vụ thành viên Đoàn tra, Trưởng Đồn tra có trách nhiệm xây dựng dự thảo báo cáo kết tra, tổ chức lấy ý kiến thành viên Đoàn tra vào dự thảo báo cáo kết tra - Trong trường hợp thành viên Đoàn tra có ý kiến khác nội dung dự thảo báo cáo kết tra Trưởng Đồn tra định chịu trách nhiệm trước pháp luật, Người định tra định 3.5 Báo cáo kết tra - Chậm 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc tra nơi tra, Trưởng Đoàn tra phải có văn báo cáo kết tra, báo cáo kết tra phải có nội dung sau đây: + Kết luận cụ thể nội dung tiến hành tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); + Ý kiến khác thành viên Đoàn tra với Trưởng Đoàn tra nội dung báo cáo kết tra (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền áp dụng; kiến nghị biện pháp xử lý - Trong báo cáo kết tra phải nêu rõ quy định pháp luật làm để xác định tính chất, mức độ vi phạm, kiến nghị biện pháp xử lý - Báo cáo kết tra gửi tới Người định tra Trong trường hợp Người định tra Thủ trưởng quan quản lý nhà nước báo cáo kết tra gửi cho Thủ trưởng quan tra cấp 3.6 Xây dựng dự thảo kết luận tra - Khi giao xây dựng dự thảo Kết luận tra, Trưởng Đoàn tra vào báo cáo kết tra, đạo Người định tra để xây dựng dự thảo Kết luận tra trình Người định tra - Trong trường hợp Người định tra gửi dự thảo Kết luận tra cho đối tượng tra đối tượng tra có văn giải trình Trưởng Đồn tra có trách nhiệm nghiên cứu đề xuất với Người định tra hướng xử lý nội dung giải trình đối tượng tra - Dự thảo Kết luận tra phải có nội dung sau đây: + Đánh giá việc thực quy định hành nghề đối tượng tra thuộc nội dung tra; + Kết luận nội dung tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền áp dụng; kiến nghị biện pháp xử lý 3.7 Công bố kết luận tra - Trong trường hợp Người định tra định công bố Kết luận tra ủy quyền cho Trưởng đoàn tra Trưởng đồn tra có trách nhiệm thơng báo văn cho Thủ trưởng quan, tổ chức cá nhân đối tượng tra thời gian, địa điểm, thành phần tham dự buổi công bố Kết luận tra Thành phần tham dự buổi công bố Kết luận tra gồm Thủ trưởng quan, tổ chức cá nhân đối tượng tra, đại diện quan, tổ chức, cá nhân có liên quan - Tại buổi cơng bố Kết luận tra, Trưởng đoàn tra đọc toàn văn Kết luận tra; nêu rõ trách nhiệm quan, tổ chức, cá nhân việc thực Kết luận tra - Việc công bố Kết luận tra lập thành biên 3.8 Rút kinh nghiệm hoạt động Đồn tra Sau có Kết luận tra, Trưởng Đồn tra có trách nhiệm tổ chức họp Đoàn tra để trao đổi, rút kinh nghiệm hoạt động Đoàn tra; bình bầu cá nhân có thành tích xuất sắc việc thực nhiệm vụ tra để đề nghị người có thẩm quyền khen thưởng (nếu có) 3.9 Lập, bàn giao hồ sơ tra - Trưởng Đoàn tra có trách nhiệm tổ chức việc lập hồ sơ tra Hồ sơ tra bao gồm: + Quyết định tra; biên tra Đoàn tra, Thanh tra viên lập; báo cáo, giải trình đối tượng tra; báo cáo kết tra; + Kết luận tra; + Văn việc xử lý, kiến nghị việc xử lý; + Nhật ký Đoàn tra; biên tra, tài liệu khác có liên quan đến tra - Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có Kết luận tra, Trưởng đoàn tra tổ chức việc bàn giao hồ sơ tra Trường hợp trở ngại khách quan thời gian bàn giao hồ sơ tra kéo dài khơng q 90 ngày - Trong thời hạn quy định (phần mục này), Trưởng Đồn tra có trách nhiệm bàn giao hồ sơ tra cho quan trực tiếp quản lý Trưởng Đoàn tra; trường hợp mà Người định tra Thủ trưởng quan trực tiếp quản lý Trưởng Đoàn tra Trưởng Đồn tra báo cáo Người định tra để xin ý kiến đạo bàn giao hồ sơ tra cho quan có thẩm quyền Việc bàn giao hồ sơ tra phải lập thành biên ... tiên lựa chọn: vị thuốc chế biến từ dược liệu có Dược điển Việt Nam; vị thuốc chế biến từ dược liệu đặc thù địa phương, vị thuốc chế biến từ dược liệu thuộc danh mục dược liệu nuôi trồng, thu... HÀNH NGHỀ DƯỢC Điều Quy định chi tiết hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược Hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược thực theo quy định Điều 24 Luật dược quy định cụ thể sau: a) Đơn đề nghị cấp... chỉnh nội dung người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược phải nộp lại Chứng hành nghề dược cấp Trường hợp bị Chứng hành nghề dược, người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược phải nộp Đơn đề nghị cấp lại