ĐỀ CƯƠNG pháp chế dược

Câu 1:vẽ sơ đồ hệ thống văn bản pháp quy nghành dược.... Câu 2:TB khái niệm pháp chế dược và các hình thức tực hiện pháp luật cho vd Câu 3:TB quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp XNK thuốc.thế nào là ủy thác xNK thuốc cho vd Câu 4:kể tên các cơ sở bán lẻ thuốc, điều kiện chuyên môn của chủ các cơ sở bán lẻ thuốc Câu 5: trình bày phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ,quyền và nghĩa vụ của chủ cơ sở bán lẻ thuốc Câu 6 trình bày quyền và nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc Câu 7 : trình bày quy định về sx thuốc gây nghiện,HTT,TC dùng làm thuốc? anh chị có được sản xuất,pha chế thuốc GN,HTT, và tiền chất làm thuốc? Câu 8:Tb những quy định về mua bán đối với doanh nghiệp XNK thuốc Gn,HTT và tiền chất Câu 9các yêu cầu về bán lẻ thuốc GN,HTT,TC anh chị có được tham gia bán lẻ TGN,HTT,Tc không Câu 10:Tb các nội dung trên nhãn nguyên liệu thuốc HTT Câu 11: nhãn thuốc là gì?Tb khái niệm bao bì thương phẩm của thuốc,cho vd? Câu 12: nhãn thuốc là gi ?Tb một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc?nội dung bắt buộc, không bắt buộc,phần chínhphụ tờ hướng dẫn sử dụng Câu 13:Tb nội dung của nhãn nguyên liệu thuốc thường Câu 14:Tb nội dung của nhãn thành phẩm thuốc HTT Câu 15:Tb các quy định bán thuốc theo đơn tại nhà thuốc GPP CÂu 16:Trình bày phân loại nhãn thuốc câu 17:Nội dung trên nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện Câu 18:KN thuốc kê đơn và không kê đơn . CÂu 19:Khái niệm đơn thuốc , phạm vi và đối tượng áp dụng Câu 20:Trình bày quy định về ghi đơn thuốc , Câu 21:Tiêu chuẩn nhân sự của nhà thuốc GPP Câu 22:Tình huống khi bảo quản thuốc định kì tại nhà thuốc thấy bao bì trongvà ngoài ko giống nhau thì làm thế nào ……………………………………… Câu 23:người bệnh mua thuốc tại nhà thuốc , dùng bị dị ứng và quay lại trả thuốc .. Câu 24:Tình huống khi nhận được công văn thu hồi thuốc từ phòng y tế quận , nhà thuốc phải làm thế nào………………… Câu 25:Tình huống cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi ………………….. Paracetamol 0,5 g 10 viên Ngày uống 4 viên Câu 26:Khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn thuốc ghi …………………… Pacemin 10 viên Kho hết pacemin chỉ có tiffy, pamin…… Câu 27:Có người liên hệ với bệnh viện để giới thiệu thuốc của công ty , bệnh viện , anh chị làm gì đề người giói thiệu thuốc được quản cáo thuốc theo đúng quy chế thông tin ,quảng cáo thuốc cho người , mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người Câu 28:Ngày 1852009 cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi Ngày 152009 bác sỹ khám(kí ghi rõ họ tên ) Trần quan thắng Câu 29:Cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi Amoxicilin 12 viên Câu 30:Đơn thuốc ghi Seduxen 5mg 20 viên Ngày uống 1viên lúc 21 h

Câu 1:vẽ sơ đồ hệ thống văn pháp quy nghành dược Câu 2:TB khái niệm pháp chế dược hình thức tực pháp luật cho vd Câu 3:TB quyền nghĩa vụ doanh nghiệp XNK thuốc.thế ủy thác xNK thuốc cho vd Câu 4:kể tên sở bán lẻ thuốc, điều kiện chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc Câu 5: trình bày phạm vi hoạt động sở bán lẻ,quyền nghĩa vụ chủ sở bán lẻ thuốc Câu trình bày quyền nghĩa vụ người bán lẻ thuốc Câu : trình bày quy định sx thuốc gây nghiện,HTT,TC dùng làm thuốc? anh chị có sản xuất,pha chế thuốc GN,HTT, tiền chất làm thuốc? Câu 8:Tb quy định mua bán doanh nghiệp XNK thuốc Gn,HTT tiền chất Câu 9các yêu cầu bán lẻ thuốc GN,HTT,TC anh chị có tham gia bán lẻ TGN,HTT,Tc không Câu 10:Tb nội dung nhãn nguyên liệu thuốc HTT Câu 11: nhãn thuốc gì?Tb khái niệm bao bì thương phẩm thuốc,cho vd? Câu 12: nhãn thuốc gi ?Tb số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc?nội dung bắt buộc, không bắt buộc,phần chính/phụ tờ hướng dẫn sử dụng Câu 13:Tb nội dung nhãn nguyên liệu thuốc thường Câu 14:Tb nội dung nhãn thành phẩm thuốc HTT Câu 15:Tb quy định bán thuốc theo đơn nhà thuốc GPP CÂu 16:Trình bày phân loại nhãn thuốc câu 17:Nội dung nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện Câu 18:KN thuốc kê đơn không kê đơn CÂu 19:Khái niệm đơn thuốc , phạm vi đối tượng áp dụng Câu 20:Trình bày quy định ghi đơn thuốc , Câu 21:Tiêu chuẩn nhân nhà thuốc GPP Câu 22:Tình bảo quản thuốc định kì nhà thuốc thấy bao bì trongvà ko giống làm ……………………………………… Câu 23:người bệnh mua thuốc nhà thuốc , dùng bị dị ứng quay lại trả thuốc Câu 24:Tình nhận công văn thu hồi thuốc từ phòng y tế quận , nhà thuốc phải làm nào………………… Câu 25:Tình cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi ………………… Paracetamol 0,5 g 10 viên Ngày uống viên Câu 26:Khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn thuốc ghi …………………… Pacemin 10 viên Kho hết pacemin có tiffy, pamin…… Câu 27:Có người liên hệ với bệnh viện để giới thiệu thuốc công ty , bệnh viện , anh chị làm đề người giói thiệu thuốc quản cáo thuốc theo quy chế thông tin ,quảng cáo thuốc cho người , mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người Câu 28:Ngày 18/5/2009 cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi Ngày 1/5/2009 bác sỹ khám(kí ghi rõ họ tên ) Trần quan thắng Câu 29:Cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi Amoxicilin 12 viên Câu 30:Đơn thuốc ghi Seduxen 5mg 20 viên Ngày uống 1viên lúc 21 h Câu 1: sơ đồ hệ thống văn pháp quy ngành dược theo cấp Quốc hội luật dược Ub thường vụ quốc hội pháp lệnh Chính phủ nghị quyết, nghị định Thủ tướng đinh, thị thị Bộ trưởng định, thị ,thông tư Câu 2:khái niệm pháp chế dược , hình thức thực pháp luật , cho vd Khái niệm:Pháp chế dược hình thức quản lí nhà nước dược quan nhà nước có thẩm quyền thông qua hệ thống pháp luật văn quy phạm pháp luật dược đòi hỏi quan tổ chức cá nhân phải chấp hành nghiêm chỉnh thống • Các hình thức thực pháp luật: +tuân theo pháp luật : chủ thể ko tiến hành hoạt động pháp luật không cho phép vD: dược tá không bán thuốc gây nghiện +thi hành pháp luật : chủ thể chủ động thực nghĩa vụ mà pháp luật quy định Vd: nhà thuốc tư nhân phải đăng kí kinh doanh +sử dụng pháp luật : chủ thể thực quyền nghĩa vụ quy định luật VD: quyền khiếu nại , tố cáo +áp dụng pháp luật : cán , quan nhà nước có thẩm quyền thực quyền nghĩa vụ quản lý xã hội Vd: tra dược kiểm tra sở hành nghề y dược y tư nhân Câu 3: trình bày quyền nghĩa vụ doanh nghiệp xuất nhập thuốc, ủy thác xuất nhập thuốc cho vd: Quyền nghĩa vụ doanh nghiệp xuất nhập thuốc • +xuất nhập ,nhận ủy thác xuất nhập thuốc BYTquy định +tuân thủ quy định bảo thuốc tốt, phân phối kê khai giá thuốc +chỉ xuất nhập thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng , theo dõi chịu trách nhiệm chất lượng thuốc lưu hành thị tường doanh nghiệp xuất nhập +bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trường hợp thiệt hại lỗi doanh nghiệp xuất nhập +các quyền nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật ủy thác xuất nhập thuốc hình thức công ty ko có chức xuất nhập thuốc ủy thác cho công ty có chức xuất nhập thuốc thay xuất nhập thuốc nhằm đáp ứng nhu cầu sản xuất kinh doanh công ty , chức xuất nhập đăng ký ngành nghề kinh doanh công ty • • số công ty có chức xuất nhập thuốc : MEDIPLATEX,VIMEDIMEX,TTHH dược phẩm tw Câu Các sở bán lẻ thuốc , điều kiện chuyên môn chủ sơ sở bán lẻ : • Cơ sỏ bán lẻ gồm có : nhà thuốc ,quầy thuốc , đại lý thuốc doanh nghiệp tủ thuốc trạm y tế sỏ khám chữa bệnh sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải mở sở bán lẻ thuốc Điều kiện chuyên môn chủ sở: • +Nhà thuốc phải sĩ đại học đứng chủ +Quầy thuốc dược sĩ th trở lên đứng chủ +đại lí thuốc doanh nghiệp phải dược tá trở lên đứng chủ +Tủ thuốc trạm y tế dước tá trở lên đứng chủ , trường hợp ko có trình độ dược tá trở lên y sỹ đứng chủ +Cơ sở bán lẻ thuốc đông y , thuốc từ dược liệu phải dSTH trở lên hay người có văn chứng y hay dược học cổtruyền đứng chủ Câu 5: phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc , quyền nghĩa vụ chủ sỏ bán lẻ thuốc : Phạm vi hoạt động: +nhà thuốc bán lẻ thuốc thành phảm , pha chế thuốc theo đơn +quầy thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm +đại lý bán thuốc doanh nghiệp bán thuốc theo danh mục Tty +tủ thuốc trạm y tế bán thuốc thiết yếu dùng cho tuyến xã +cơ sỏ bán lẻ thuốc đông y thuốc từ dược liệu bán thuốc đông y thuốc từ dược liệu Quyền, nghĩa vụ chủ sơ sở bán lẻ thuốc ; +quyền : +mua thuốc từ sở bán buôn để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế theo đơn +ủy quyền cho nhân viên có trình độ tương đương trở lên điều hành công việc vắng mặt +nghĩa vụ : +trực tiếp điều hành quản lí hoạt động sở +niêm yết thời gian bán thuốc , giá bán lẻ sản phẩm trừ trường hợp giá in sản phẩm , bán ko cao giá niêm yết +chịu trách nhiệm trước pháp luật hoạt động cở sở kể trường hợp ủy quyền Câu 6: quyền nghĩa vụ người bán lẻ thuốc: Quyền: +Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng +từ chối bán đơn thuốc không quy định người mua ko có khả tiếp cận dẫn cần thiết +người bán thuốc DSDH có quyền thay thuốc tương đương , có hoạt chất,dạng bào chế , liều lượng có đồng ý người mua +Thực quyền nghĩa vụ chủ sở bán lẻ trọng phạm vi ủy quyền Nghĩa vụ : +Kiểm tra đơn trước bán +ghi rõ tên thuốc , hàm lượng bao bì đựng thuốc thuốc bán lẻ ko đựng bao bì thuốc +bán thuốc ghi đơn trù trường hợp quy định luật dược +chịu trách nhiệm trước chủ sở bán lẻ thuốc phạm vi phạm vi ủy quyền +trường hợp thay thuốc theo quy định luật dược phải ghi rõ tên thuốc hàm lượng, nồng độ, số lượng , cách dùng thuốc thay vào đơn phải chịu trách nhiệm thuốc thay Ví dụ: Hộp thuốc Câu 7: Trình bày quy định sản xuất thuốc gấy nghiện, thuốc hướng tâm thần, tền chất dùng làm thuốc? Anh (chị) có sản xuất, pha chế, thuốc gây nghiện; Hướng tâm thần tền chất không? Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần tiền chất đáp ứng tiêu chuẩn: a Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) phù hợp với dạng bào chế 02 năm b Nhân sự: -thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề năm trở lên sở sản xuất thuốc - Thủ kho:bảo quản phải tốt nghiệp DSĐH dược DSTH ủy quyền (thủ trưởng đơn vị ủy quyền văn bản, lần ủy quyền không 12 tháng) - Người giám sát trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo: DSĐH có thời gian hành nghề 02 năm trở lên sở sản xuất thuốc c Hồ sơ, sổ sách: - Sổ pha chế thuốc HTT,TC Thực theo quy định mẫu số ban hành kèm theo thông tư - Sổ theo dõi xuất, nhập, thuốc HTT,TC -Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm HTT, TC dạng phối hợp theo quy định mẫu số ban hành kèm theo thông tư -Phiếu xuất kho thuốc HTT,TC Thực theo quy định mẫu số ban hành kèm theo thông tư + Anh (chị) có sản xuất, pha chê, thuốc GN, HTT&TC không: Đối với: Người giám sát trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có thời gian hành nghề 02 năm trở lên sở sản xuất thuốc Trường hợp: DSĐH DSTH ủy quyền (thủ trưởng đơn vị ủy quyền văn bản, lần ủy quyền không 12 tháng) Câu 8: Trình bày quy định mua bán DN xuất nhập GN, HTT TC làm thuốc? Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc GN, HTT tiền chất dùng làm thuốc theo quy định được: A, xuất , nhập thuốc gâu nghiện, thuốc HTT, Tc dùng làm thuốc B, mua thuốc GN, thuốc thành phẩm HTT, TC dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp cso chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất HTT, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa TC sở SX C, bán thuốc thành phẩm GN, thuốc thành phẩm HTT, thuốc Thành phẩm Tc cho sở bán buôn , nhà thuốc, sở khám chữa bệnh, sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, trung tâm giáo dục –Lao động-xã hội, sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế, sở đào tạo chuyên ngành y- dược nước D, bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện, nguyên liệu, bán thành phẩm có chưa hoạt chất HTt, nguyên liệu, bán thành phẩm chso chưa Tc cho sở phép Sx, pha chế thuốc GN Thuốc HTT, Tc dùng làm thuốc Đ, nhập trực tiêp, không mua, bán thuốc Gn, thuốc HTT, Tc dùng làm thuốc doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc khác Trường hợp không cung ứng đủ thuốc cho người bệnh, doanh nghiệp xuất khẩu, nhập phải báo cáo cục quản lý dược- y tế để xem xét giải Câu 9:trìnhCác yêu cầu bán lẻ TGN, HTT, TC thuốc : • Nhà thuốc đạt GPP bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho người bệnh ngoại trú Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện phải đăng ký với Sở Y tế địa bàn thực quy định Thông tư • Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp quản lý bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện Dược sỹ trung học trở lên quản lý bán lẻ thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất • Nhà thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải lập ghi chép đầy đủ loại hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực theo quy định mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nơi cung cấp thuốc; c) Đơn thuốc gây nghiện lưu sở sau bán; d) Biên nhận thuốc thành phẩm gây nghiện người nhà người bệnh nộp lại đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng thực theo quy định mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư CÂU 10: Trình bày nội dung nhãn nguyên liệu làm thuốc Hướng tâm thần? TRẢ LỜI: -Tên nguyên liệu -Hàm lượng nồng độ (nếu có) -Tiêu chuẩn nguyên liệu -Khối lượng tịnh thể tích -Số lô sản xuất, ngày sản xuất -Hạn dùng, điều kiện bảo quản -Số đăng ký (nếu có) -Tên, địa sở sản xuất, xuất xứ thuốc -Tên, địa sở nhập (đối với nguyên liệu nhập khẩu) -Phai có chữ “Hướng tâm thần”, “Tiền chất dùng làm thuốc” in đậm khung tròn góc bên phải nhãn thuốc câu 11: Nhãn thuốc gì? Trình bày khái niệm bao bì thương phẩm thuốc, cho ví dụ minh họa? • • Nhãn thuốc in, vẽ chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in, dập trực tiếp bao bì thương phẩm thuốc dán, đính, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc, bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ • Khái niệm bao bì thương phẩm thuốc là: bao bì gắn trực tiếp vào thuốc bán với thuốc cho người sử dụng, gồm bao bì trực tiếp đựng thuốc bao bì - bao bì trực tiếp đựng thuốc bao bì trực tiếp tiếp xúc với thuốc để chứa đựng thuốc tạo hình khối cho thuốc hoặcj bọc kín theo hình khối thuốc - bao bì thuốc : bao bì chứa nhiều bao bì trực tiếp đựng thuốc cso bao bì tính chất thương phẩm dùng vận chuyển bảo quản thuốc Ví dụ: siro bổ phế nam hà : bao bì trực tiếp đựng thuốc chai nhựa 50ml đựng thuốc chai nhựa có nội dung nhãn thuốc bao bì thuốc hộp giấy đựng chai nhựa, có mặt ghi nội dung nhãn thuốc hộp đựng chai thuốc xếp vào thùng carton để vận chuyển Câu 12 Nhãn thuốc ? số niệm liên quan đến nhãn thuốc: Nội dung bắt buộc/Không bắt buộc , phân chính/ phần phụ, tờ hướng dẫn sử dụng Nhãn thuốc là: Nhãn thuốc viết, in, vẽ chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in chìm, in trực tiếp bao bì thương phẩm thuốc dán, đính, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc để thể thông tin cần thiết chủ yếu thuốc giúp người dùng lựa chọn sử dụng thuốc làm để quan chức thực kiểm tra, giám sát, quản lý -Một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc +nội dung bắt buộc nhẫn thuốc: bao gồm thông tin quan trọng thuốc phải ghi nhãn thuốc +nội dung không bắt buộc:là thông tin khác, nội dung bắt buộc phải ghi nhãn thuốc + phần nhãn thuốc: phần ghi nội dung bắt buộc nhãn thuốc để người sử dụng nhận thấy dễ dàng rõ nhát điều kiện bày hàng bình thường , thiết kế tùy thuộc vào kích thước thực tế bao bì trực tiếp đựng thuốc phần đáy bao bì Phần thông tin thêm: phần nối phần nhãn , ghi nội dung không bắt buộc + tờ hướng dẫn sử dụng: tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm thuốc ghi thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng thuốc an toàn hợp lý Câu 13: trình bày nội dung nhãn nguyên liệu thuốc thường -tên,địa sở sản xuất,xuất xứ thuốc - tên, địa sở nhập khẩu( nguyên liệu nhập ) -tên nguyên liệu -hàm lượng nồng độ(nếu có) -tiêu chuẩn nguyên liệu -khối lượng tịnh thể tích -số lô sản xuất,ngày sản xuất -hạn dùng,điều kiện bảo quản -số đăng ký có Câu 14 trình bày nội dung nhãn thành phẩm thuốc HTT - tên , địa tổ chức , cá nhân chịu trách nhiệm thuốc - tên thuốc - hoạt chất, hàm lượng, nồng độ - quy cách đóng gói, dạng bào chế - định, cách dùng, chống định, - số đăng ký số giấy phép nhập khẩu, số lô Sx - ngày Sx, hạn dùng, điều kiện bảo quản - dấu hiệu lưu ý - xuất xứ thuốc - hướng dẫn sử dụng thuốc - thuốc HTT thuốc kê đơn nên phải ghi Rx góc bên trái tên thuốc dòng chữ “ thuốc bán theo đơn “ Câu 15:Tb quy định bán lẻ thuốc theo đơn nhà thuốc GPP -khi bán thuốc theo đơn phải có tham gia trực tiếp ng bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp tuân thủ quy định,quy chế hành y té bán thuốc theo đơn Người bán lẻ phải bán thuốc theo đơn thuốc trường hợp phát đơn thuốc không rõ ràng tên thuốc , nồng độ, hàm lượng , số lượng có sai phạm pháp lý , chuyên môn ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết -ng bán lẻ giải thích rõ cho người mua có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trường hợp đơn thuốc không hợp lẹ,đơn thuốc có sai sót nghi vấn đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh -người bán lẻ dược sĩ đại học có quyền thay thuốc loại thuốc khác có hoạt chất,dạng bào chế,cùng liều lượng có đồng ý ng mua -ng bán lẻ thuốc hướng dẫn người mua cách sử dụng thuốc,nhắc nhở ng mua thực đơn thuốc -sau bán thuốc gây nghiện ,nhân viên nhà thuốc phải vào sổ ,lưu đơn thuốc Câu 16 Trình bày phân loại nhãn thuốc Nhãn thuốc chia làm loại -nhãn thuốc thông thường - nhãn thuốc đặc biệt + nhãn nguyên liệu làm thuốc thường + nhãn nguyên liệu làm thuốc GN + nhãn nguyên liệu làm thuốc HTT +Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại TC +Nhãn vỉ +Nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ + nhãn thuốc pha chế theo đơn + nhãn thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia Câu17:Trình bày nội dung nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện? • Tên nguyên liệu • Hàm lượng nồng độ (nếu có) • Tiêu chuẩn nguyên liệu • Khối lượng tịnh thể tích; • Số lô sản xuất, ngày sản xuất • Hạn dùng, điều kiện bảo quản; • Số đăng ký (nếu có); • Tên, địa sở sản xuất, xuất xứ thuốc; • Tên, địa sở nhập (đối với nguyên liệu nhập khẩu) • Dòng chữ “Gây nghiện” in đậm khung tròn góc bên phải nhãn thuốc Câu 18Trình bày khái niệm thuốc không kê đơn thuốc kê đơn, tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn Cho ví dụ minh họa - Thuốc không kê đơn thuốc cấp phát, bán sử dụng không cần đơn thuốc - Thuốc kê đơn thuốc sử dụng không theo định người kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho bệnh nhân ngoại trú phải theo đơn thuốc • Tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn • Thuốc có độc tính thấp, không tạo sản phẩm phân huỷ có độc tính, tác dụng có hại nghiêm trọng biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho nhóm tuổi, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán điều trị bệnh cần theo dõi lâm sàng Thuốc định điều trị bệnh thông thường bệnh nhân tự điều trị, không thiết phải có thăm khám, tư vấn theo dõi thầy thuốc Đường dùng, dạng dùng đơn giản với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị • • • Thuốc tương tác với thuốc khác thức ăn, đồ uống thông dụng • Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc VD: kháng sinh clarithromycin dạng viên nén 500mg thuốc kê đơn Thuốc trị virus herpes Acyclovir typ 10g kemdùng 5% thuốc không kê đơn Thuốc trị tiêu chảy thông thường Berberin viên bao 0,05g thuốc ko kê đơn • Câu 19:Trình bày khái niệm đơn thuốc, phạm vi áp dụng đối tượng áp dụng Quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú Khái niệm đơn thuốc: Đơn thuốc hợp pháp để : - Bán thuốc, Cấp phát thuốc, Pha chế thuốc theo đơn , Sử dụng thuốc • Phạm vi áp dụng: Các quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú áp dụng cho trường hợp kê đơn, cấp, bán pha chế thuốc điều trị ngoại trú, không áp dụng cho việc kê đơn điều trị nội trú, sử dụng thuốc không kê đơn hay thuốc y học cổ truyền • Đối tượng áp dụng : - Người khám chữa bệnh sở khám chữa bệnh hợp pháp - Người cấp, bán thuốc, pha chế thuốc sở khám chữa bệnh hợp pháp, - Người bệnh có đơn thuốc điều trị ngoại trú Câu 20:Trình bày quy định ghi đơn thuốc cho ví dụ đơn thuốc hợp lệ • Kê đơn thuốc vào mẫu đơn, mẫu sổ quy định: • • • • • • • • Ghi đủ mục in đơn, chữ viết rõ ràng, dễ đọc, xác Với trẻ 72 tháng tuổi: Ghi số tháng tuổi ghi tên bố mẹ Địa người bệnh phải xác đến : Số nhà, đường phố thôn xã Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name) ghi tên biệt dược phải ghi tên chung quốc tế ngoặc đơn (trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất) Ghi tên thuốc, hàm lượng, số lượng, cách dùng thứ thuốc Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên cạnh Gạch chéo phần đơn giấy trắng Ký, ghi (đóng dấu) họ tên ngườikê đơn Số lượng thuốc GN phải viết chữ, chữ đầu viết hoa Số lượng thuốc HTT TC dùng làm thuốc viết thêm số phía trước số lượng có chữ số Câu 21:Trình bày tiêu chuẩn nhân nhà thuốc GPP • - Người phụ trách chuyên môn chủ sở bán lẻ phải có Chứng hành nghề dược theo quy định hành - Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động - Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng điều kiện sau: • Có cấp chuyên môn dược có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc giao; • Có đủ sức khoẻ, không bị mắc bệnh truyền nhiễm; • Không thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược Câu22:Khi bảo quản thuốc định kì nhà thuốc thấy bao bì bao bì không giống nhà thuốc phải làm ntn? TT Nội dung trả lời Khi bảo quản thuốc định kỳ nhà thuốc phát thấy bao bì bao bì không giống cần ngừng nhập ngừng bán thuốc Trong trường hợp này: - Xác định thuốc giả cần kiểm tra toàn số lượng thuốc có nhà thuốc -Sau để vào khu vực riêng, dán nhãn thuốc chờ xử lý Kiểm tra sổ theo dõi bệnh nhân xem từ lúc nhập số thuốc có mua sử dụng chưa? - Nếu có liên lạc với người bệnh yêu cầu ngừng sử dụng - Giải thích cho người bệnh thông tin thuốc - Thu hồi thuốc bán cho người bệnh Xử lý với thuốc - Xác định nguyên nhân dẫn đến tượng Thang điểm Trả lời Đạt không - Liên lạc với nơi bán thuốc để trả lại hủy thuốc Báo cáo với quan quản lý cấp trên: trạm y tế phường Cộng • câu 23: Một người bệnh mua thuốc nhà thuốc, dùng thuốc bị dị ứng quay lại trả thuốc cho nhà thuốc, anh (chị) người bán thuốc nhà thuốc xử lý tình ntn? TT Nội dung trả lời Trước bán thuốc cho người bệnh phải hỏi tiền sử dị ứng, người bệnh uống thuốc chưa? Có bị dị ứng với thuốc hay thuốc khác có thành phần tương tự ko? Trong trường hợp này: - Xác định rõ nguyên nhân gây dị ứng (do thuốc hay nguyên nhân khác) - Kiểm tra thuốc có mua nhà thuốc không? TH người bệnh bị dị ứng thuốc: - Yêu cầu ngừng sử dụng thuốc - Đến khám bác sĩ - Ghi lại thông tin bệnh nhân, thuốc để báo cáo lại với người phụ trách chuyên môn nhà thuốc TH người bệnh bị dị ứng thuốc - Xác định nguyên nhân gây dị ứng : thức ăn, đồ uống, bụi, lông động vật, thời tiết… - Yêu cầu bệnh nhân nên hạn chế tiếp xúc với nguyên nhân Giải thích với bệnh nhân (người nhà bệnh nhân) Cộng Thang điểm (2) (2) 10 (2) (2) (2) (2) (1,5) 30 Trả lời Đạt Không điểm câu 24: Khi nhận công văn thu hồi thuốc thuộc phòng y tế quận, nhà thuốc phải làm ntn? TT Nội dung trả lời Khi nhận công văn thu hồi thuốc thuộc phòng y tế quận cần xem nhà thuốc có thuốc không, Nếu có xác định rõ :Tên thuốc, nồng độ hàm lượng, nhà sản xuất, số lô sản xuất… đồng thời ngừng nhập ngừng bán thuốc Trong trường hợp này: - Kiểm tra lại toàn số lượng thuốc tồn nhà thuốc -Sau để vào khu vực riêng, dán nhãn thuốc chờ xử lý Kiểm tra sổ theo dõi bệnh nhân xem từ lúc nhập số thuốc có mua sử dụng chưa? - Nếu có liên lạc với người bệnh yêu cầu ngừng sử dụng - Giải thích cho người bệnh thông tin thuốc - Thu hồi thuốc bán cho người bệnh Xử lý với thuốc - Lập biên hàng tồn, hàng bán - Liên lạc với nơi bán thuốc để trả lại hủy thuốc Báo cáo với quan quản lý cấp trên: trạm y tế phường Cộng Thang điểm Trả lời Đạt Không điểm Câu25: Khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân, đơn thuốc ghi: Paracetamol 0,5g 10 viên Ngày uống viên (Các nội dung khác đơn đủ, theo quy định) Anh, (chị) nhận xét xử lý nào? TT Nội dung trả lời Trước cấp phát thuốc cho bệnh nhân (người nhà bệnh nhân), phải kiểm tra thể thức đơn thuốc Trong đơn này: - Paracetamol thuốc thường - Paracetamol không thuộc nhóm thuốc phải kê theo đơn bán theo đơn Mỗi thuốc phải ghi: - Tên thuốc - Hàm lượng - Số lượng - Liều dùng - Cách dùng Phải thể hàm lượng, nồng độ thuốc (hàm lượng: g, mg, UI, nồng độ: %) Như đơn thuốc ghi chưa quy định chưa đủ: - Liều dùng - Cách dùng Giải thích với bệnh nhân (người nhà bệnh nhân) Đề nghị bác sỹ khám điều trị: - Sửa lại đơn thuốc theo qui định - Ghi rõ liều dùng cách dùng Cộng Thang điểm Trả lời Đạt Không điểm câu 26: Tình : Khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân, đơn thuốc có ghi: Pacemin 10 viên Trong kho hết Pacemin, có: Pamin, Tiffy, Padolgel, Decogel Anh, (chị) xử lý nào? TT Nội dung trả lời Trước cấp phát thuốc cho bệnh nhân (người nhà bệnh nhân), phải kiểm tra thể thức đơn thuốc Theo quy chế công tác Khoa dược - Quy chế bệnh viện - Phiếu lĩnh thuốc ghi sai phải thay thuốc sau có ý kiến dược sỹ khoa dược, Bác sĩ điều trị sửa lại ký xác nhận vào phiếu - Chỉ có dược sỹ đại học phép thay thuốc - Chỉ thay thuốc có thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, tác dụng, định - Trong thuốc có Pamin thay (vì thuốc có thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, tác dụng, định) - Báo bác sỹ điều trị sửa lại ký xác nhận vào đơn thuốc - Giải thích cho bệnh nhân việc phải thay thuốc Kiểm tra lại xem khoa dược thực thông báo thuốc hết cho khoa phòng chưa? (báo người phụ trách khoa người phân công) - Nếu chưa thông báo thì: + Phải thực thông báo thuốc hết đến khoa phòng đơn vị + Khoa rút kinh nghiệm tránh để xảy Thang điểm Trả lời Đạt Không tượng - Nếu khoa thông báo kiểm tra, nhắc lại, bác sĩ vừa kê đơn Cộng Câu 27 Có người đến liên hệ với Bệnh viện để giới thiệu thuốc Công ty, Bệnh viện Anh, (chị) làm để người giới thiệu thuốc quảng cáo thuốc Công ty họ theo Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người? TT Nội dung trả lời Theo quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người, mỹ phẩm trực tiếp đến sức khoẻ người Đơn vị kiểm tra nội dung sau: Thẻ “người giới thiệu thuốc” Sở Y tế cấp thời hạn Những thuốc công ty phân công Những thuốc phép lưu hành Việt Nam giới thiệu thông tin thuốc Cục quản lý Dược Việt Nam duyệt (các tài liệu phải in số phiếu tiếp nhận đăng ký quảng cáo) Khi có đủ nội dung trên, Thủ trưởng đơn vị xét nhu cầu thực tế, điều kiện đơn vị quy định về: - Thành phần,Địa điểm,Thời gian,Nội dung Để công ty thực giới thiệu thuốc cho cán đơn vị Khi không đủ điều kiện trên, đề nghị công ty bổ sung, sau bổ sung đầy đủ xem xét tiếp Thang điểm Trả lời Điểm Không đạt Câu 28:Tình : Ngày 18/5/2009, cấp phát thuốc cho bệnh nhân: Cuối đơn thuốc có ghi: Ngày 11 tháng năm 2009 Bác sỹ khám bệnh(ký tên) Trần Quang Thắng (Các nội dung khác đơn đủ, theo quy định) Anh, (chị) nhận xét xử lý nào? TT Nội dung trả lời Trước cấp phát thuốc cho bệnh nhân (người nhà bệnh nhân), phải kiểm tra thể thức đơn thuốc Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú quy định: - Đơn thuốc có giá trị mua thuốc thời hạn 05 ngày kể từ ngày kê đơn (đơn thuốc thường) - Đơn thuốc gây nghiện thời gian mua, lĩnh thuốc phù hợp với ngày đợt điều ghi đơn Mua, lĩnh thuốc opioids đợt 2, mua trước 01 ngày đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ mua, lĩnh trước ngày nghỉ) Vì vậy: - Đơn thuốc thời hạn quy định - Nếu đơn thuốc thường: Bệnh nhân cần phải đến bác sĩ khám lại để cấp đơn thuốc có đơn thuốc cần phải lĩnh (mua) thuốc thời gian đơn có giá trị (05 ngày) - Nếu đơn opioids giảm đau cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS: phải có thêm giấy xác nhận người bệnh sống trạm y tế xã, phường Giải thích với bệnh nhân (hoặc người nhà bệnh nhân) Cộng Thang điểm Trả lời Điểm Không đạt Câu 29 Tình : Khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân: đơn thuốc ghi Amoxicilin 12 viên (Các nội dung khác đơn đủ, theo quy định) Anh, (chị) nhận xét xử lý nào? TT Nội dung trả lời Trước cấp phát thuốc cho bệnh nhân (người nhà bệnh nhân), phải kiểm tra thể thức đơn thuốc Trong đơn này: - Amoxicilin thuốc kháng sinh - Việc kê đơn thuốc phải tuân thủ theo Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú Mỗi thuốc phải ghi: - Tên thuốc - Hàm lượng - Số lượng - Liều dùng - Cách dùng Các thể hàm lượng, nồng độ thuốc (hàm lượng: g, mg, UI, nồng độ %) Như đơn thuốc ghi chưa quy định chưa đủ: - Hàm lượng - Liều dùng - Cách dùng Giải thích với bệnh nhân (người nhà bệnh nhân) Đề nghị bác sỹ khám điều trị: - Sửa lại đơn thuốc theo quy định - Ghi rõ hàm lượng Amoxicilin, liều dùng cách dùng Cộng Thang điểm Trả lời đạt Không Câu 30 : Khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân, đơn thuốc ghi: Seduxen 5mg 20 viên Ngày uống viên vào lúc 21 (Các nội dung khác đơn đủ, theo quy định) Anh, (chị) nhận xét xử lý nào? TT Nội dung trả lời Trước cấp phát thuốc cho bệnh nhân (người nhà bệnh nhân), phải kiểm tra thể thức đơn thuốc Trong đơn này: - Seduxen thuốc hướng tâm thần - Việc kê đơn có Seduxen phải tuân thủ theo Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú, Điều 10 quy định Kê đơn thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc - Đối với bệnh nhân cấp tính kê đơn với liều đủ dùng không vượt 10 ngày Như đơn thuốc này: - Kê chưa quy định - Vì số lượng thuốc kê đơn > 10 ngày Giải thích với bệnh nhân (người nhà bệnh nhân) Đề nghị bác sỹ khám bệnh điều trị: - Sửa lại đơn thuốc theo quy định - Đơn kê tối đa cho 10 ngày điều trị (nếu ngày uống viên kê tối đa 10 viên) Cộng Thang điểm Trả lời Điểm Không đạt ... pháp chế dược , hình thức thực pháp luật , cho vd Khái niệm :Pháp chế dược hình thức quản lí nhà nước dược quan nhà nước có thẩm quyền thông qua hệ thống pháp luật văn quy phạm pháp luật dược đòi... văn pháp quy ngành dược theo cấp Quốc hội luật dược Ub thường vụ quốc hội pháp lệnh Chính phủ nghị quyết, nghị định Thủ tướng đinh, thị thị Bộ trưởng định, thị ,thông tư Câu 2:khái niệm pháp chế. .. thực pháp luật: +tuân theo pháp luật : chủ thể ko tiến hành hoạt động pháp luật không cho phép vD: dược tá không bán thuốc gây nghiện +thi hành pháp luật : chủ thể chủ động thực nghĩa vụ mà pháp