ĐỀ CƯƠNG pháp chế dược

Câu 1:vẽ sơ đồ hệ thống văn bản pháp quy nghành dược.... Câu 2:TB khái niệm pháp chế dược và các hình thức tực hiện pháp luật cho vd Câu 3:TB quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp XNK thuốc.thế nào là ủy thác xNK thuốc cho vd Câu 4:kể tên các cơ sở bán lẻ thuốc, điều kiện chuyên môn của chủ các cơ sở bán lẻ thuốc Câu 5: trình bày phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ,quyền và nghĩa vụ của chủ cơ sở bán lẻ thuốc Câu 6 trình bày quyền và nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc Câu 7 : trình bày quy định về sx thuốc gây nghiện,HTT,TC dùng làm thuốc? anh chị có được sản xuất,pha chế thuốc GN,HTT, và tiền chất làm thuốc? Câu 8:Tb những quy định về mua bán đối với doanh nghiệp XNK thuốc Gn,HTT và tiền chất Câu 9các yêu cầu về bán lẻ thuốc GN,HTT,TC anh chị có được tham gia bán lẻ TGN,HTT,Tc không Câu 10:Tb các nội dung trên nhãn nguyên liệu thuốc HTT Câu 11: nhãn thuốc là gì?Tb khái niệm bao bì thương phẩm của thuốc,cho vd? Câu 12: nhãn thuốc là gi ?Tb một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc?nội dung bắt buộc, không bắt buộc,phần chínhphụ tờ hướng dẫn sử dụng Câu 13:Tb nội dung của nhãn nguyên liệu thuốc thường Câu 14:Tb nội dung của nhãn thành phẩm thuốc HTT Câu 15:Tb các quy định bán thuốc theo đơn tại nhà thuốc GPP CÂu 16:Trình bày phân loại nhãn thuốc câu 17:Nội dung trên nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện Câu 18:KN thuốc kê đơn và không kê đơn . CÂu 19:Khái niệm đơn thuốc , phạm vi và đối tượng áp dụng Câu 20:Trình bày quy định về ghi đơn thuốc , Câu 21:Tiêu chuẩn nhân sự của nhà thuốc GPP Câu 22:Tình huống khi bảo quản thuốc định kì tại nhà thuốc thấy bao bì trongvà ngoài ko giống nhau thì làm thế nào ……………………………………… Câu 23:người bệnh mua thuốc tại nhà thuốc , dùng bị dị ứng và quay lại trả thuốc .. Câu 24:Tình huống khi nhận được công văn thu hồi thuốc từ phòng y tế quận , nhà thuốc phải làm thế nào………………… Câu 25:Tình huống cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi ………………….. Paracetamol 0,5 g 10 viên Ngày uống 4 viên Câu 26:Khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn thuốc ghi …………………… Pacemin 10 viên Kho hết pacemin chỉ có tiffy, pamin…… Câu 27:Có người liên hệ với bệnh viện để giới thiệu thuốc của công ty , bệnh viện , anh chị làm gì đề người giói thiệu thuốc được quản cáo thuốc theo đúng quy chế thông tin ,quảng cáo thuốc cho người , mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người Câu 28:Ngày 1852009 cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi Ngày 152009 bác sỹ khám(kí ghi rõ họ tên ) Trần quan thắng Câu 29:Cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi Amoxicilin 12 viên Câu 30:Đơn thuốc ghi Seduxen 5mg 20 viên Ngày uống 1viên lúc 21 h

Câu 1:vẽ sơ đồ hệ thống văn bản pháp quy nghành dược

Câu 2:TB khái niệm pháp chế dược và các hình thức tực hiện pháp luật cho vdCâu 3:TB quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp XNK thuốc.thế nào là ủy thác xNK thuốc cho vd

Câu 4:kể tên các cơ sở bán lẻ thuốc, điều kiện chuyên môn của chủ các cơ sở bán

lẻ thuốc

Câu 5: trình bày phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ,quyền và nghĩa vụ của chủ

cơ sở bán lẻ thuốc

Câu 6 trình bày quyền và nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc

Câu 7 : trình bày quy định về sx thuốc gây nghiện,HTT,TC dùng làm thuốc? anh chị có được sản xuất,pha chế thuốc GN,HTT, và tiền chất làm thuốc?

Câu 8:Tb những quy định về mua bán đối với doanh nghiệp XNK thuốc Gn,HTT

và tiền chất

Câu 9các yêu cầu về bán lẻ thuốc GN,HTT,TC anh chị có được tham gia bán lẻ TGN,HTT,Tc không

Câu 10:Tb các nội dung trên nhãn nguyên liệu thuốc HTT

Câu 11: nhãn thuốc là gì?Tb khái niệm bao bì thương phẩm của thuốc,cho vd?Câu 12: nhãn thuốc là gi ?Tb một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc?nội dung bắt buộc, không bắt buộc,phần chính/phụ tờ hướng dẫn sử dụng

Câu 13:Tb nội dung của nhãn nguyên liệu thuốc thường

Câu 14:Tb nội dung của nhãn thành phẩm thuốc HTT

Câu 15:Tb các quy định bán thuốc theo đơn tại nhà thuốc GPP

CÂu 16:Trình bày phân loại nhãn thuốc

câu 17:Nội dung trên nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện

Câu 18:KN thuốc kê đơn và không kê đơn

CÂu 19:Khái niệm đơn thuốc , phạm vi và đối tượng áp dụng

Câu 20:Trình bày quy định về ghi đơn thuốc ,

Câu 21:Tiêu chuẩn nhân sự của nhà thuốc GPP

Câu 22:Tình huống khi bảo quản thuốc định kì tại nhà thuốc thấy bao bì trongvà ngoài ko giống nhau thì làm thế nào ………

Câu 23:người bệnh mua thuốc tại nhà thuốc , dùng bị dị ứng và quay lại trả

Câu 26:Khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn thuốc ghi ………

Pacemin 10 viên

Kho hết pacemin chỉ có tiffy, pamin……

Câu 27:Có người liên hệ với bệnh viện để giới thiệu thuốc của công ty , bệnh viện ,anh chị làm gì đề người giói thiệu thuốc được quản cáo thuốc theo đúng quy chế thông tin ,quảng cáo thuốc cho người , mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người Câu 28:Ngày 18/5/2009 cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi

Ngày 1/5/2009 bác sỹ khám(kí ghi rõ họ tên )

Trần quan thắng Câu 29:Cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi

Amoxicilin 12 viên

Câu 30:Đơn thuốc ghi

Seduxen 5mg 20 viên Ngày uống 1viên lúc 21 h

Câu 1: sơ đồ hệ thống văn bản pháp quy ngành dược theo các cấp

Quốc hội luật dược

Ub thường vụ quốc hội pháp lệnh

Chính phủ nghị quyết, nghị định

Thủ tướng quyết đinh, chỉ thị thị

Bộ trưởng quyết định, chỉ thị ,thông tư

Câu 2:khái niệm pháp chế dược , các hình thức thực hiện pháp luật , cho vd

Khái niệm:Pháp chế dược là hình thức quản lí nhà nước về dược của

cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông qua hệ thống pháp luật và văn bản quy phạm pháp luật về dược đòi hỏi các cơ quan tổ chức cá nhân phải chấp hành nghiêm chỉnh và thống nhất

• Các hình thức thực hiện pháp luật:

+tuân theo pháp luật : chủ thể ko được tiến hành hoạt động pháp

luật không cho phép vD: dược tá không được bán thuốc gây nghiện

+thi hành pháp luật : chủ thể chủ động thực hiện nghĩa vụ mà

pháp luật quy địnhVd: nhà thuốc tư nhân phải đăng kí kinh doanh

+sử dụng pháp luật : chủ thể thực hiện quyền và nghĩa vụ quy định

trong luật của mìnhVD: quyền khiếu nại , tố cáo

+áp dụng pháp luật : cán bộ , cơ quan nhà nước có thẩm quyền

thực hiện quyền và nghĩa vụ của mình trong quản lý xã hộiVd: thanh tra dược đi kiểm tra cơ sở hành nghề y dược y tư nhân

Câu 3: trình bày quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc, thế nào là ủy thác xuất nhập khẩu thuốc cho vd:

• Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc

+xuất nhập khẩu ,nhận ủy thác xuất nhập khẩu thuốc do BYTquy định+tuân thủ quy định về bảo bản thuốc tốt, phân phối và kê khai giá thuốc +chỉ được xuất nhập khẩu thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng , theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị tường do doanh nghiệp xuất nhập khẩu

+bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp thiệt hại

do lỗi của doanh nghiệp xuất nhập khẩu

+các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật

• ủy thác xuất nhập khẩu thuốc là hình thức một công ty ko có chức

năng xuất nhập thuốc ủy thác cho một công ty có chức năng xuất nhập khẩu thuốc thay mình xuất nhập khẩu thuốc nhằm đáp ứng nhu cầu sản xuất kinh doanh của công ty mình , chức năng xuất nhập khẩuđược đăng ký trong ngành nghề kinh doanh của công ty

• một số công ty có chức năng xuất nhập khẩu thuốc là :

MEDIPLATEX,VIMEDIMEX,TTHH dược phẩm tw 1

Câu 4 Các cơ sở bán lẻ thuốc , điều kiện chuyên môn chủ sơ sở bán lẻ :

• Cơ sỏ bán lẻ gồm có : nhà thuốc ,quầy thuốc , đại lý thuốc của

doanh nghiệp và tủ thuốc trạm y tế cơ sỏ khám chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải mở cơ sở bán lẻ thuốc

• Điều kiện chuyên môn chủ cơ sở:

+Nhà thuốc phải do được sĩ đại học đứng chủ

+Quầy thuốc do dược sĩ th trở lên đứng chủ

+đại lí thuốc của doanh nghiệp phải do dược tá trở lên đứng chủ +Tủ thuốc trạm y tế do dước tá trở lên đứng chủ , trường hợp ko có trình độ dược tá trở lên thì do y sỹ đứng chủ

+Cơ sở bán lẻ thuốc đông y , thuốc từ dược liệu phải do dSTH trở lênhay người có văn bằng chứng chỉ về y hay dược học cổtruyền đứng chủ

Câu 5: phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc , quyền và nghĩa vụ của chủ cơ sỏ bán lẻ thuốc :

Phạm vi hoạt động:

+nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phảm , pha chế thuốc theo đơn

+quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm

+đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán thuốc theo danh mục Tty

+tủ thuốc trạm y tế bán thuốc thiết yếu dùng cho tuyến xã

+cơ sỏ bán lẻ thuốc đông y thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y thuốc từdược liệu

Quyền, nghĩa vụ chủ sơ sở bán lẻ thuốc ;

+quyền :

+mua thuốc từ cơ sở bán buôn để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế theo đơn+ủy quyền cho nhân viên có trình độ tương đương trở lên điều hành công việc khi vắng mặt

+nghĩa vụ :

+trực tiếp điều hành quản lí mọi hoạt động của cơ sở

+niêm yết thời gian bán thuốc , giá bán lẻ trên sản phẩm trừ trường hợp giá được in trên sản phẩm , bán ko được cao hơn giá niêm yết

+chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cở sở kể cả trong trường hợp ủy quyền

Câu 6: quyền và nghĩa vụ người bán lẻ thuốc:

Quyền:

+Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng

+từ chối bán đơn thuốc không đúng quy định hoặc người mua ko có khả năng tiếp cận những chỉ dẫn cần thiết

+người bán thuốc là DSDH có quyền thay thế thuốc tương đương , có cùng hoạt chất,dạng bào chế , liều lượng khi có sự đồng ý của người mua

+Thực hiện quyền và nghĩa vụ của chủ cơ sở bán lẻ trọng phạm vi ủy quyền

Nghĩa vụ :

+Kiểm tra đơn trước khi bán

+ghi rõ tên thuốc , hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ ko đựngtrong bao bì ngoài của thuốc

+bán đúng thuốc ghi trong đơn trù trường hợp quy định của luật dược

+chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về phạm vi của mình trong phạm vi ủy quyền

+trường hợp thay thế thuốc theo quy định của luật dược phải ghi rõ tên thuốc hàm lượng, nồng độ, số lượng , cách dùng của thuốc thay thế vào đơn và phảichịu trách nhiệm về thuốc thay thế đó

Ví dụ: Hộp thuốc

Câu 7: Trình bày quy định về sản xuất thuốc gấy nghiện, thuốc hướng tâm thần, tền chất dùng làm thuốc? Anh (chị) có được sản xuất, pha chế, thuốc gây nghiện; Hướng tâm thần và tền chất không?

Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần và tiền chất đáp ứng tiêu chuẩn:

a Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) phù hợp với từng dạng bàochế ít nhất 02 năm.

b Nhân sự:

-thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và

có thời gian hành nghề ít nhất 2 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc

- Thủ kho:bảo quản phải tốt nghiệp DSĐH hoặc dược DSTH được ủy quyền (thủ trưởng đơn vị ủy quyền bằng văn bản, mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng)

- Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: DSĐH có thời gian hành nghề

ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc

c Hồ sơ, sổ sách:

- Sổ pha chế thuốc HTT,TC Thực hiện theo quy định tại mẫu số 1 ban hành kèm theo thông tư này

- Sổ theo dõi xuất, nhập, thuốc HTT,TC

-Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm HTT, TC dạng phối hợp theo quy định tại mẫu số 2 ban hành kèm theo thông tư này

-Phiếu xuất kho thuốc HTT,TC Thực hiện theo quy định tại mẫu số 3 ban hành kèm theo thông tư này

+ Anh (chị) có được sản xuất, pha chê, thuốc GN, HTT&TC không:

Đối với: Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học cóthời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc

Trường hợp: DSĐH hoặc DSTH được ủy quyền (thủ trưởng đơn vị ủy quyềnbằng văn bản, mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng)

Câu 8: Trình bày những quy định về mua bán đối với DN xuất nhập khẩu GN, HTT và TC làm thuốc?

Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc GN, HTT và tiền chất dùng làm thuốc theo quy định được:

A, xuất khẩu , nhập khẩu thuốc gâu nghiện, thuốc HTT, Tc dùng làm thuốc

B, mua thuốc GN, thuốc thành phẩm HTT, TC dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp cso chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất HTT, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa TC của các cơ sở SX

C, bán thuốc thành phẩm GN, thuốc thành phẩm HTT, thuốc Thành phẩm Tc cho các cơ sở bán buôn , nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh,

cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, trung tâm giáo dục –Lao động-xã hội,

cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ

sở đào tạo chuyên ngành y- dược trong cả nước

D, bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện, nguyên liệu, bán thành phẩm có chưa hoạt chất HTt, nguyên liệu, bán thành phẩm chso chưa Tc cho các cơ sở được phép Sx, pha chế thuốc GN Thuốc HTT, Tc dùng làm thuốc

Đ, chỉ được nhập khẩu trực tiêp, không được mua, bán thuốc Gn, thuốc HTT, Tc dùng làm thuốc của các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc khác

Trường hợp không cung ứng đủ thuốc cho người bệnh, doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu phải báo cáo cục quản lý dược- bộ y tế để xem xét giải quyết

Câu 9:trìnhCác yêu cầu về bán lẻ TGN, HTT, và TC là thuốc :

• Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho người bệnh ngoại trú Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện phải đăng ký với Sở Y tế trên địa bàn và thực hiện quy định tại Thông tư này

• Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện

• Dược sỹ trung học trở lên quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất

• Nhà thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu

số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của nơi cung cấp thuốc;

c) Đơn thuốc gây nghiện lưu tại cơ sở sau khi bán;

d) Biên bản nhận thuốc thành phẩm gây nghiện do người nhà người bệnh nộp lại

đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng thực hiện theo quy định tại mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư này

CÂU 10: Trình bày các nội dung trên nhãn nguyên liệu làm thuốc Hướng tâm thần?

TRẢ LỜI:

-Tên nguyên liệu

-Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có)

-Tiêu chuẩn của nguyên liệu

-Khối lượng tịnh hoặc thể tích

-Số lô sản xuất, ngày sản xuất

-Hạn dùng, điều kiện bảo quản

-Số đăng ký (nếu có)

-Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xứ của thuốc

-Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu)

-Phai có chữ “Hướng tâm thần”, “Tiền chất dùng làm thuốc” được in đậmtrong khung tròn tại góc trên bên phải của nhãn thuốc

câu 11: Nhãn thuốc là gì? Trình bày khái niệm bao bì thương phẩm của

thuốc, cho ví dụ minh họa?

• Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được

in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờhướng dẫn sử dụng, nhãn phụ

• Khái niệm bao bì thương phẩm của thuốc là: bao bì gắn trực tiếp vào thuốc và được bán cùng với thuốc cho người sử dụng, gồm bao bì trực tiếp đựng thuốc và bao bì ngoài

- bao bì trực tiếp đựng thuốc là bao bì trực tiếp tiếp xúc với thuốc để chứa đựng thuốc và tạo ra hình khối cho thuốc hoặcj bọc kín theo hình khối của thuốc

- bao bì ngoài của thuốc : là bao bì chứa 1 hoặc nhiều bao bì trực tiếp đựng thuốc ngoài ra còn cso bao bì không có tính chất thương phẩm được dùng trong vận chuyển và bảo quản thuốc

Ví dụ: siro bổ phế nam hà : bao bì trực tiếp đựng thuốc là chai nhựa 50ml đựng thuốc trên chai nhựa có các nội dung cơ bản của nhãn thuốc bao bì ngoài của thuốc là hộp giấy đựng chai nhựa, có 4 mặt ghi các nội dung của nhãn thuốc các hộp đựng chai thuốc được xếp vào thùng carton để vận chuyển

Câu 12 Nhãn thuốc là gì ? một số khá niệm liên quan đến nhãn thuốc: Nội dung bắt buộc/Không bắt buộc , phân chính/ phần phụ, tờ hướng dẫn sử dụng

Nhãn thuốc là:

Nhãn thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc

để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý

-Một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc

+nội dung bắt buộc của nhẫn thuốc: bao gồm những thông tin quan trọngnhất về thuốc phải được ghi trên nhãn thuốc

+nội dung không bắt buộc:là những thông tin khác, ngoài nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc

+ phần chính của nhãn thuốc: là phần ghi các nội dung bắt buộc của nhãn thuốc để người sử dụng nhận thấy dễ dàng và rõ nhát trong điều kiện bày hàng bình thường , được thiết kế tùy thuộc vào kích thước thực

tế của bao bì trực tiếp đựng thuốc và không được thể hiện ở phần đáy bao bì

Phần thông tin thêm: là phần nối phần chính của nhãn , ghi những nội dung không bắt buộc

+ tờ hướng dẫn sử dụng: là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc ghi những thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng thuốc an toàn hợp lý

Câu 13: trình bày nội dung của nhãn nguyên liệu thuốc thường

-tên,địa chỉ cơ sở sản xuất,xuất xứ của thuốc

- tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu( đối với nguyên liệu nhập khẩu )

-tên nguyên liệu

-hàm lượng hoặc nồng độ(nếu có)

-tiêu chuẩn của nguyên liệu

-khối lượng tịnh hoặc thể tích

-số lô sản xuất,ngày sản xuất

-hạn dùng,điều kiện bảo quản

-số đăng ký nếu có

Câu 14 trình bày nội dung của nhãn thành phẩm thuốc HTT

- tên , địa chỉ của tổ chức , cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc

- tên thuốc

- hoạt chất, hàm lượng, nồng độ

- quy cách đóng gói, dạng bào chế

- chỉ định, cách dùng, chống chỉ định,

- số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô Sx

- ngày Sx, hạn dùng, điều kiện bảo quản

- các dấu hiệu lưu ý

- xuất xứ của thuốc

- hướng dẫn sử dụng thuốc

- thuốc HTT là thuốc kê đơn nên phải ghi Rx góc bên trái của tên thuốc và dòng chữ “ thuốc bán theo đơn “

Câu 15:Tb các quy định bán lẻ thuốc theo đơn tại nhà thuốc GPP

-khi bán thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp của ng bán lẻ có trình độchuyên môn phù hợp và tuân thủ các quy định,quy chế hiện hành của bộ y té

về bán thuốc theo đơn

Người bán lẻ phải bán thuốc đúng theo đơn thuốc trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc , nồng độ, hàm lượng , số lượng hoặc có sai phạm về pháp lý , chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết

-ng bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơntrong các trường hợp đơn thuốc không hợp lẹ,đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh

-người bán lẻ là dược sĩ đại học có quyền thay thế thuốc bằng 1 loại thuốc khác có cùng hoạt chất,dạng bào chế,cùng liều lượng khi có sự đồng ý của ng mua

-ng bán lẻ thuốc hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc,nhắc nhở ng mua thực hiện đúng đơn thuốc

-sau khi bán thuốc gây nghiện ,nhân viên nhà thuốc phải vào sổ ,lưu đơn thuốcbản chính

Câu 16 Trình bày phân loại nhãn thuốc

Nhãn thuốc được chia làm 2 loại

-nhãn thuốc thông thường

- nhãn thuốc đặc biệt

+ nhãn nguyên liệu làm thuốc thường

+ nhãn nguyên liệu làm thuốc GN

+ nhãn nguyên liệu làm thuốc HTT

+Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại TC

+Nhãn trên vỉ