Chương Hệ thống hóa văn QPPL-Luật Dược 1- Phân biệt khái niệm nêu luật Dược Dược: Thuốc hoạt động liên quan đến thuốc - Thuốc: Chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức - Vacxin: Chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch, dùng với mục đích phòng bệnh - Sinh phẩm y tế: Sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh chẩn đoán bệnh cho người - Nguyên liệu làm thuốc: Chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trình sản xuất thuốc - Dược chất: Chất hỗn hợp chất có hoạt tính điều trị sử dụng sản xuất thuốc - Thuốc thành phẩm: Dạng thuốc qua tất giai đoạn sản xuất đóng gói bao bì cuối dán nhãn - Thuốc từ dược liệu: Thuốc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật khoáng chất Thuốc có hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược liệu với hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi thuốc từ dược liệu - Thuốc đông y: Thuốc từ dược liệu, bào chế theo lý luận phương pháp y học cổ truyền nước phương Đông - Thuốc kê đơn: Thuốc sử dụng không theo định người kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe; cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc quy định danh mục nhóm thuốc kê đơn - Thuốc không kê đơn: Thuốc cấp phát, bán sử dụng không cần đơn thuốc - Thuốc gây nghiện: - Thuốc sử dụng kéo dài dẫn tới nghiện quy định danh mục thuốc gây nghiện trưởng Bộ y tế ban hành phù hợp với điều ước mà nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên - Thuốc hướng tâm thần: Thuốc tác dụng lên thần kinh trung ương, sử dụng khả lệ thuộc vào thuốc, quy định danh mục thuốc hướng tâm thần trưởng Bộ y tế ban hành phù hợp với điều ước mà nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên - Tiền chất dùng làm thuốc: Hóa chất thiếu trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, thành phần tham gia vào công thức chất gây nghiện, hướng tâm thần, quy định danh mục tiền chất trưởng Bộ y tế ban hành phù hợp với điều ước mà nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên - Thuốc phóng xạ: Thuốc chứa nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh - Thuốc thiết yếu: Thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe đại đa số nhân dân, quy định danh mục thuốc thiết yếu Bộ trưởng Bộ y tế ban hành - Thuốc chủ yếu: Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cấu bệnh tật Việt Nam quy định danh mục thuốc chủ yếu sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành - Thuốc mới: Thuốc chứa dược chất mới, thuốc có kết hợp dược chất lưu hành - Biệt dược: Thuốc có tên thương mại sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hay tên chung quốc tế - Phản ứng có hại: Những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, xuất liều bình thường - Hạn dùng thuốc: Thời gian sử dụng ấn định cho lô thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Bao gồm quy định tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản yêu cầu khác có liên quan tới chất lượng thuốc - Thuốc chất lượng: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng kí với quan có thầm quyền - Thuốc giả: Sản phẩm sản xuất dạng thuốc với ý đồ lừa đảo thuốc trường hợp: + Không có dược chất + Có dược chất không hàm lượng đăng ký + Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn + Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp thuốc đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp sở sản xuất - Kinh doanh thuốc: Việc thực một, số tất công đoạn trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc cung ứng dịch vụ liên quan tới thuốc thị trường nhằm mục đích sinh lời - Hành nghề Dược: Việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược để kinh doanh thuốc - Thực hành tốt: Những nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch chế biến dược liệu Bộ trường Bộ y tế ban hành - Thử thuốc tiền lâm sàng: Hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu tính an toàn thuốc súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng - Thử thuốc lâm sàng: Hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc cách có hệ thống người, nhằm xác minh hiệu lâm sàng, nhận biết, phát phản ứng có hại tác động sản phẩm nghiên cứu; khả hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ sản phẩm với mục tiêu xác định an toàn hiệu thuốc - Thông tin thuốc: Hoạt động thu thập cung cấp tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược người sử dụng thuốc - Kiểm nghiệm thuốc: Việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành thử nghiệm tương ứng cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc - Kê khai giá thuốc: Việc sở kinh doanh thuốc báo cáo với quan nhà nước có thẩm quyền giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định pháp luật giá 2- Những hành vi nghiêm cấm luật Dược - Kinh doanh thuốc mà Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hành nghề Dược mà chứng hành nghề Dược - Kinh doanh thuốc mà không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hay giới thiệu cho thầy thuốc - Giả mạo, thuê, cho thuê, cho mượn chứng hành nghề Dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Thông tin, quảng cáo thuốc sai thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng, quảng cáo thuốc trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, phong mỹ tục dân tộc Việt Nam - Bán thuốc nơi sở bán thuốc hợp pháp - Lợi dụng độc quyền kinh daonh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giá thuốc, tăng giá thuốc trái quy định pháp luật Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật Bán thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ mà quy định không bán; thuốc viện trợ nhân đạo thuốc nhập phi mậu dịch Bản lẻ thuốc kê đơn đơn thuốc Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi Hủy hoại nguồn dược liệu quý Các hành vi khác bị nghiêm cấm hoạt động dược theo quy định pháp luật 3- Các quy định quản lý nhà nước giá thuốc, kinh doanh thuốc 3.1- Quy định kinh doanh thuốc 3.1.1- Điều kiện kinh doanh thuốc - Cơ sở kinh doanh thuốc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ điều kiện sau đây: + Cơ sở vật chất, kỹ thuật nhân có trình độ chuyên môn cần thiết cho hình thức kinh doanh thuốc + Người quản lý chuyên môn dược cấp Chứng hành nghề Dược phù hợp với hình thức kinh doanh -Người cấp chứng hành nghề Dược phải có điều kiện sau: + Có văn bằng, chứng chuyên môn phù hợp với yêu cầu hình thức kinh doanh thuốc + Đã qua thực hành từ hai năm đến năm năm sở dược hợp pháp hình thức kinh doanh + Có đủ đạo đức nghề nghiệp + Có đủ sức khỏe để hành nghề Dược 3.1.2- Sản xuất thuốc - Quyền sở sản xuất thuốc: + Hưởng ưu đãi vốn, đất đai, thuế ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc lĩnh vực theo quy định Luật quy định khác pháp luật liên quan + Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định pháp luật quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ sản phẩm sở sản xuất - Nghĩa vụ sở sản xuất thuốc: + Tuân thủ quy định thực hành tốt sản xuất, phân phối bảo quản, kiểm nghiệm thuốc quy định chuyên môn có liên quan + Sản xuất thuốc theo quy trình sản xuất tiêu chuẩn chất lượng đăng ký; báo cáo với quan nhà nước có thẩm quyền có thay đổi quy trình sản xuất + Chịu trách nhiệm chất lượng thuốc sở sản xuất phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký + Có phương tiện kỹ thuật cán chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc quản lý thuốc sở sản xuất + Lưu giữ mẫu thuốc theo lô sản xuất thời hạn năm kể từ thuốc hết hạn dung; tài liệu sản xuất tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra, đánh giá toàn hoạt động sản xuất huốc theo quy định pháp luật + Theo dõi chất lượng thuốc sở sản xuất lưu hành thị trường thu hồi thuốc theo quy định + Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước lưu hành thuốc thị trường + Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trường hợp có thiệt hại lỗi sở sản xuất + Các nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật 3.1.3- Xuất-nhập thuốc - Quyền doanh nghiệp xuất-nhập thuốc: Được xuất, nhập khẩu, ủy thác nhận ủy thác xuất, nhập loại thuốc Bộ Y tế quy định Nghĩa vụ doanh nghiệp xuất-nhập thuốc: + Tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá thuốc + Chỉ xuất-nhập thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi chịu trách nhiệm chất lượng thuốc lưu hành thị trường doanh nghiệp xuất-nhập + Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trường hợp có thiệt hại lỗi doanh nghiệp xuất-nhập thuốc - Ủy thác xuất-nhập thuốc: + Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền ủy thác xuất-nhập thuốc + Việc ủy thác xuất-nhập thuốc thực theo quy định luật thương mại quy định khác pháp luật có liên quan - Phạm vi nhập thuốc: + Thuốc có số đăng ký Việt Nam nhập không hạn chế số lượng, trừ vacxin, sinh phẩm y tế thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt + Thuốc chưa có số đăng ký nhập với số lượng định trường hợp sau: - a b c d e f g Có chứa dược chất chưa có số đăng ký có số đăng ký chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng-chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa nhu cầu điều trị đặc biệt Phục vụ cho chương trình mục tiêu y tế quốc gia Viện trợ, viện trợ nhân đạo Thử lâm sang, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ Mang theo để chữa bệnh cho thân Các hình thức nhập phi mậu dịch khác 3.1.4- Bán buôn thuốc * Cơ sở bán buôn thuốc: - Doanh nghiệp kinh doanh thuốc - Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu - Đại lý bán vacxin, sinh phẩm y tế * Quyền sở bán buôn thuốc: - Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vacxin, sinh phẩm y tế từ sở sản xuất sở bán buôn thuốc - Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vacxin, sinh phẩm y tế cho sở có chức kinh doanh thuốc sở khám-chữa bệnh * Nghĩa vụ sở bán buôn thuốc: - Bảo quản thuốc theo điều kiện ghi nhãn thuốc - Giữ nguyên vẹn bao bì thuốc, không thay đổi bao bì nhãn thuốc Trường hợp thay đổi phải sở sản xuất thuốc ủy quyền Bộ Y tế đồng ý văn - Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải người có trình độ chuyên môn dược đảm nhận - Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc thời hạn năm, kể từ thuốc hết hạn dung - Niêm yết giá bán buôn thuốc tuân thủ quy định khác quản lý giá thuốc - Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng trường hợp thiệt hại lỗi sở buôn bán thuốc - Tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản, phân phối thuôc, thu hồi thuốc quy định khác pháp luật có liên quan 3.1.5- Bán lẻ thuốc * Cơ sở bán lẻ thuốc: - Nhà thuốc - Quầy thuốc - Đại lý bán thuốc doanh nghiệp - Tủ thuốc trạm y tế * Điều kiện chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc: - Nhà thuốc phải dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ sở - Quầy thuốc phải dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ sở - Đại lý bán thuốc doanh nghiệp phải người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ sở - Tủ thuốc trạm y tế phải người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ sở; trường hợp chưa có chuyên môn từ dược tá trở lên phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên - Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phahir dược sĩ có trình độ trung học trở lên người có văn bằng, chứng y học cổ truyền dược học cổ truyền đứng tên chủ sở - Người bán lẻ thuốc nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc doanh nghiệp, sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đôn gy, thuốc từ dược liệu phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên; tủ thuốc trạm y tế phải có chuyên môn y dược 3.1.6- Dịch vụ bảo quản thuốc: Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc 4.1.7- Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Doanh nghiệp làm nhiệm vụ kiểm nghiệp thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Trường hợp phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định pháp luật 3.2- Quy định quản lý nhà nước giá thuốc - Các loại giá thuốc: a Giá nhập giá bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất đến cảng Việt Nam (CIF) không bao gồm thuế nhập (nếu có) b Giá bán buôn giá bán sở kinh doanh thuốc với giá bán sở kinh doanh thuốc cho sở khám-chữa bệnh c Giá bán lẻ giá bán thuốc trực tiếp cho người sử dụng sở bán lẻ d Giá bán lẻ dự kiến giá bán lẻ dự kiến bán cho người sử dụng sở sản xuất nước, sở nhập kê khai, kê khai lại với quan quản lý nhà nước - Giá thuốc kê khai, niêm yết theo đồng tiền Việt Nam tính đơn vị đóng gói nhỏ - Các nước khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam nước có số thống kê sau tương tự Việt Nam: + Thu nhập quốc dân bình quân đầu người/năm + Sức mua tương đương bình quân đầu người/năm + Mạng lưới cung cấp dịch vụ y tế dự phòng, khám chữa bênh-phục hồi chức nâng cao sức khỏe, cung ứng thuốc cho nhân dân - Quản lý giá thuốc NSNN BHYT chi trả: + Cơ quan QLNN giá thuốc (cục QLD) có trách nhiệm công bố giá tối đa với loại thuốc NSNN BHYT chi trả định kỳ tháng/lần (trường hợp có biến động bất thường giá thuốc) + Việc mua thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng sở khám chữa bệnh công lập thuốc NSNN chi trả phải thực thong qua đấu thầu theo quy định pháp luật đấu thầu ... quy định pháp luật 3- Các quy định quản lý nhà nước giá thuốc, kinh doanh thuốc 3 .1- Quy định kinh doanh thuốc 3 .1. 1- Điều kiện kinh doanh thuốc - Cơ sở kinh doanh thuốc cấp giấy chứng nhận đủ điều... trạm y tế phải có chuyên môn y dược 3 .1. 6- Dịch vụ bảo quản thuốc: Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc 4 .1. 7- Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Doanh... hợp pháp hình thức kinh doanh + Có đủ đạo đức nghề nghiệp + Có đủ sức khỏe để hành nghề Dược 3 .1. 2- Sản xuất thuốc - Quyền sở sản xuất thuốc: + Hưởng ưu đãi vốn, đất đai, thuế ưu đãi khác để