Đề cương công nghiệp dược 2019

ĐỀ CƯƠNG CÔNG NGHIỆP DƯỢC –Dược k3 Phạm Thị Hoa Lê Thị Như Tuyền I Phần thuốc viên tròn: tròn Trình bày khái niệm, phân loại phân tích ưu nhược điểm thuốc viên Trình bày thành phần công thức bào chế thuốc viên tròn Trình bày quy trình, thiết bị sử dụng sản thuốc viên tròn theo phương pháp bồi dần, phương pháp chia viên So sánh hai phương pháp sản xuất thuốc viên tròn: phương pháp bồi dần phương pháp chia viên II Phần kỹ thuật bao viên Nêu mục đích bao viên trình bày yêu cầu viên nén đem bao Trình bày giai đoạn bao đường nồi bao truyền thống, trang thiết bị, ưu nhược điểm, khó khăn bao đường cách khắc phục Nêu nguyên liệu sử dụng bao phim Trình bày trình bao phim (các giai đoạn trình bao, pha chế dịch bao), thiết bị sử dụng, ưu nhước điểm trình bao phim So sánh hai phương pháp bao viên: bao đường bao phim III Viên nén 1) Trình bày vai trò q trình làm nhỏ kích thước tiểu phân sản xuất thuốc kỹ thuật sử dụng 2) Trình bày số thiết bị sử dụng để xay nghiền (cấu tạo, lực tác dụng, ưu nhược điểm, thích hợp với kiểu nguyên liệu nào? ) 3) Trình bày kỹ thuật thiết bị sử dụng để phân đoạn kích thước tiểu phân ứng dụng sản xuất thuốc? 4) Trình bày vai trò, phân tích yếu tố ảnh hưởng đến giai đoạn trộn Hoa- Tuyền- Dk3 5) Trình bày hai loại thiết bị dung kỹ thuật trộn hỗn hợp chất rắn (ưu nhược điểm, nguyên lý cấu tạo, ứng dụng) 6) So sánh kỹ thuật sấy tĩnh sấy động: khái niệm, ưu nhược điểm, cấu tạo thiết bị 7) Phân tích yếu tố ảnh hưởng đến trình tạo hạt ướt? 8) Trình bày giai đoạn trình tạo hạt ướt? 9) Trình bày nguyên lý mô tả cấu tạo sơ số thiết bị tạo hạt ướt (thiết bị nhào trộn tạo hạt tốc độ thấp, thiết bị tạo hạt tốc độ cao, thiết bị tầng sôi) 10) So sánh phương pháp sản xuất thuốc viên chính: khái niệm, đặc điểm, ưu nhược điểm 11) So sánh thiết bị dập viên: tâm sai, quay tròn ( nguyên lý cấu tạo, ưu nhược điểm ) 12) Trình bày số cố phương pháp khắc phục trình sản xuất viên nén IV Độ ổn định 1) Trình bày khái niệm độ ổn định, tuổi thọ, hạn dùng thuốc? Nêu cách phân loại độ ổn định? 2) Phân tích ảnh hưởng số yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định thuốc (lý, hóa học) Mỗi yếu tố lấy số ví dụ 3) Trình bày quy định điều kiện thử, cách lấy mẫu (số mẫu, tần suất, thời điểm dừng) 4) Xây dựng đề cương nghiên cứu độ ổn định cho chế phẩm viên nén vitamin B1 100mg dựa hướng dẫn thử độ ổn định ASEAN? V Viên nang thuốc tiêm 1, Các yêu cầu chung thuốc tiêm 2, Phương pháp sản xuất thuốc tiêm dạng dung dịch 3, Kỹ thuật sản xuất nang mềm 4, Kỹ thuật sản xuất nang cứng 5, Kỹ thuật sản xuất vỏ nang cứng 6, Nguyên tắc sản xuất vỏ nang cứng 7, Các phương pháp tiệt khuẩn sử dụng sản xuất thuốc 8, Phương pháp sản xuất nước tinh khiết Hoa- Tuyền- Dk3 I Thuốc Viên Tròn Câu 1: Trình bày khái niệm, phân loại phân tích ưu nhược điểm thuốc viên tròn Khái niệm Khái niệm 1:Thuốc viên tròn dạng thuốc thể rắn, hình cầu bào chế chủ yếu từ bột thuốc tá dược dính có thêm tá dược thích hợp khác, có khối lượng phù hợp, dùng theo đường uống Khái niệm 2: Theo DĐVN IV: Thuốc hồn dạng thuốc rắn hình cầu, bào chế từ bột cao dược liệu với loại tá dược thích hợp, thường dùng để uống Phân loại a Theo nguồn gốc: Viên tròn tây y: sản xuất từ dược chất tổng hợp thường dạng cứng, mềm có khối lượng từ 0,1g đến 0,5g tương đương với đường kính viên 4-9mm Viên tròn đơng y( thuốc hoàn): sx chủ yếu từ loại dược liệu, động vật, khoáng vật, dùng theo quan điểm y học cổ truyền b Theo thể chất Hoàn cứng: thường sx theo phương pháp bồi dần Hoàn mềm: sx theo phương pháp chia viên c Theo tá dược dính Thủy hồn( hồn nước): TD dính nước, rượu, giấm, dịch chiết dược liệu PPsx: bồi viên Thường hoàn nhỏ( KL < 0,5g) Hồ hồn: TD dính: hồ tinh bột PPsx: chia viên bồi dần Thường hoàn nhỏ Mật hồn: TD dính mật ong PPsx chia viên Mật hoàn thường gọi hoàn tễ, khối lượng hồn đến 12g, thể chất nhuận dẻo d Theo phương pháp sản xuất Phương pháp chia viên: sx hoàn mềm, hoàn cứng Phương pháp bồi dần: sx hoàn cứng Ưu, nhược điểm a Ưu điểm Thể tích gọn nhẹ, dễ bảo quản, vận chuyển Kỹ thuật bào chế đơn giản, khơng đòi hỏi trang bị phức tạp, dễ áp dụng tuyến sở Là dạng thuốc răn nên tương đối bên mặt hóa học,ít biến chất, dễ phối hợp nhiều loại dược chất viên Có thẻ bao viên để bảo vệ, che dấu mùi vị khó chịu dược chất khu trú tác dụng thuốc dày hay ruột b Nhược điểm Hoa- Tuyền- Dk3 Viên tròn khó tiêu chuẩn hóa mặt chất lượng( bào chế từ loại dược liệu ) đồng khối lượng Sản xuất theo phương pháp chia viên: thủ cơng, st tháp, khó đảm bảo vệ sinh Sản xuất theo phương pháp bồi dần: nhiều thời gian, đòi hỏi người sản xuất có kỹ năng, kinh nghiệm Thời gian rã viên tròn thường lâu viên nén.(Tại sao) Câu 2: Trình bày thành phần bào chế thuốc viên tròn( dược chất, tá dược, bao bì) Dược chất Trong cơng thức có hoạc nhiều dược chất có tá dụng dược lí Các dược chất có nguồn gốc hữu cơ, vơ cơ, thực vật, động vật chế biến đạt tiêu chuẩn quy định Dược chất dạng rắn, lỏng, mềm Tá dược Là chất thêm vào để giúp cho viên tích khối lượng phù hợp số đặc tính định theo mong muốn • Tiêu chuẩn tá dược: Khơng độc thể Không làm thay đổi tác dụng dược lí dược chất q trình sản xuất vào đường tiêu hóa Phải làm cho viên tan rã nhanh chóng vào đường tiêu hóa Không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trình bảo quản Thơng thường tá dược khơng thể đáp ứng đầy đủ nhu cầu trên, cơng thức thuốc thường phải phối hợp nhiều loại tá dược khác để đả, bảo viên sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định 2.1 Tá dược dính: làm cho bột thuốc dính lại với thành viên a Tá dược dính thể lỏng( nước Các tạp ion nước giữ lại cột, cation thay ion hydro anion thay OH- Cột trao đổi ion: Hoa- Tuyền- Dk3 39 + Thường hạt gel polymer có nhóm đặc trưng bề mặt hạt trao đổi cation thường nhóm (-SO3H) bề mặt Trong hạt trao đổi anion thường nhóm (N-OH) + Khi cột trao đổi ion bão hòa cần phải tái hoạt hóa Cột catio tái hoạt hóa cách cho dung dịch acid lỗng HCl chảy qua, cột anion hoạt hóa cách cho dung dịch NaOH chảy qua Để kiểm soát nước tinh khiết sản xuất phương pháp tảo đổi ion thường theo dõi điện trở nước sau khỏi hệ thống Sản xuất nước cất ( Cất lần) Mục đích: Tách nước khỏi thành phần tạp hòa tan khơng hòa tan nguồn nước ban đầu cách làm bay sau ngưng tụ lại Cách tiến hành: +Chuyển nước sang dạng cách nâng nhiệt độ sôi nồi cất lên 100oC + Cung cấp thêm lượng để phân tử thắng liên kết nội ( liên kêt shydro) chuyển sang dạng (năng lượn lớn gấp khoảng lần lượng để làm sôi) + Hơi nước cho qua sinh hàn, ngưng tụ lại thành nước cất Nước cất pha tiêm nước cất lần Sản xuất nước phương pháp thẩm thấu ngược Là quy trình ngược lại thẩm thấu Thẩm thấu tượng tự nhiên Nước bao giwof dịch chuyển từ nơi có nồng độ muối/ khoáng thấ đến nới co snoofng độ cao Quá trình diễn nồng độ muối khoáng từ nơi cân Để làm điều ngược lại( thẩm thấu ngược), nguwoif ta dùng loai áp lực để đẩy ngược nước từ nơi có hàm lượng muối/ khoáng cao qua loại màng đặc biệt để đến nơi có nồng độ muối/ khống ( hình ảnh / sgk-15) Màng bán thấm: Là màng mỏng làm từ cellulose acetat, polyamide or màng TPC có lỗ nhỏ tới 0,001 micron Màng phải chịu áp suất cao khả chịu pH chloride khơng khác Q trình: + Với tốc độ áp lực cực lớn, dòng chảy liên tục bề mặt màng RO, phần ttrong vô số phân tử nước chui qua lỗ lọc + Các tạp chất bị dòng nước trơi thải bỏ + Bề mặt RO liên tụcđược rửa có tuổi thọ 2-5 năm Các loại tạp khơng qua lỗ lọc bị dòng nước rửa trôi bề mặt màng lọc tahri Hoa- Tuyền- Dk3 40 Hoa- Tuyền- Dk3 41 ... rượu -Chày bavia -Mặt lõm chày lớn -Hạt kích thước lớn, kg -Hạt khô -Viên giãn nở mạnh -Hạt lạnh -Chày lõm sâu -Lực dập lớn -Qua nhiều hàm ẩm Cách khắc phục -Bỏ tiểu phân nhỏ 10 0-2 00 mesh -Sấy... dínhPEG;sorbitol;MCC -Tăng lg TD dính Chuyển sang PVP; gơm arabic -Giảm tá dược trơn -Dập nhiệt độ 2 5-3 0 độ - giảm tốc độ dập - ánh bóng, chọn vật liệu làm cối khác -Chỉnh lại vị trí -Dùng chày bề mặt phẳng -Chuyển... chảy TD, Dc thấp -Mặt chày gồ ghề -Chữ dập chìm, nổi, nhiều góc -Lực dập q nhỏ, viên mềm -Góc chày lõm q lớn -Hạt q ẩm -Khơng đầy đủ sai TD trơn -Kích thước hạt khơng đều, q thơ -Ngun liệu tạo