BCTT tại công ty dược phẩm phương nam

Cần Thơ, 2018 LỜI CẢM ƠN Mới hết ba tuần kể từ ngày thực tập Công ty Dược phẩm Phương Nam Ba tuần khoảng thời gian không dài không ngắn cho học hỏi nhiều kinh nghiệm Đầu tiên muốn gửi lời cảm ơn đến quý Thầy/Cô Khoa Dược- Điều Dưỡng trường Đại Học Tây Đô tạo điều kiện tốt để thực tập học hỏi kinh nghiệm kinh nghiệm thực tế Tôi xin gửi lời cám ơn sâu sắc đến thầy Nguyễn Hiếu Trung tận tâm, ân cần giảng dạy truyền đạt kinh nghiệm kiến thức quý báu cho chúng tơi Sau đó, tơi muốn gửi lời cảm ơn đến quý Thầy/Cô anh chị Công ty Dược phẩm Phương Nam Cảm ơn người hết lòng hướng dẫn cho tơi kiến thức thực tế mà học sách khó mà hiểu rõ hết Tơi hướng dẫn tận tình giải thích cận kẽ điều thắc mắc chưa rõ Đặc biệt anh chị hướng dẫn cho tơi kể từ ngày đầu bỡ ngỡ bước vào thực tập Công ty, hướng dẫn dạy biết quy định Công ty để tránh mắc lỗi Đây kiến thức quý báu giúp cho công việc sau Tuy nhiên thời gian thực tập gần tháng nên chưa đủ để chúng tơi hiểu rõ cơng ty cách tường tận nhất, thiếu sót mong q Cơng ty bỏ qua Chân thành gửi lời cảm ơn tất quý Thầy/Cô, Anh/Chị Đại Học Tây Đô Công ty Dược phẩm Phương Nam tơi mong cống hiến với Công ty sau trường Chân thành cảm ơn Cần Thơ, ngày 14 tháng 04 năm 2018 (Ký, ghi rõ họ tên) MỤC LỤC I A ĐẶT VẤN ĐỀ GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, thành lập ngày 24/08/1995, Xưởng sản xuất 300C Nguyễn Thông, P An Thới, Q Bình Thủy, TP Cần Thơ Ngành nghề kinh doanh sản xuất kinh doanh loại thuốc chữa bệnh ngồi da, ngồi cơng ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để người dân Việt Nam, người có thu nhập thấp có hội sử dụng Thuốc chữa bệnh da sản phẩm cần thiết cho nhu cầu sống người, dược phẩm nhập ngoại chiếm lĩnh thị trường dược phẩm Việt Nam Ý thức tình hình trên, ngày 24/08/1995 nhóm sáng lập mạnh dạn đầu tư thành lập Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam (SOUTHERN PHARMA Co,Ltd), ngành nghề kinh doanh sản xuất kinh doanh loại thuốc chữa bệnh da, ngồi cơng ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để người dân Việt Nam, người có thu nhập thấp có hội sử dụng Với tâm nâng cao chất lượng sản phẩm với giá hợp lý mở rộng thị trường phân phối sang nước khu vực Đông Nam Á, tháng 04/2005 công ty tiến hành khởi công xây dựng nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP – WHO thiết kế giám sát chuyên gia tiếng nước như: Ds Mai Linh Doãn (làm việc Công ty STADA Việt Nam), Ds.CKII Nguyễn Văn Ảnh – giảng viên Trường Đại Học Y Dược Cần Thơ, Ds Nguyễn Văn Mô (nguyên Viện Trưởng Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TP.HCM), Ds Nguyễn Ngọc Lưu (nguyên quản đốc xưởng sản xuất Công Ty CP Dược Phẩm Cửu Long) cố vấn xây dựng nhà máy GMP-WHO, Ds Vũ Văn Tiến (nguyên Giám Đốc Xưởng Dược Quân Khu 9, nguyên Trưởng Khoa Dược BV 121), Ths.Ds Trần Ngọc Châu Ngoài cơng ty trang bị hệ thống máy móc sản xuất hệ thống kiểm nghiệm đại, hệ thống bảo quản tốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm lâu dài đến tay người tiêu dùng môi trường nhiệt độ độ ẩm cao Việt Nam Với dây chuyền sản xuất đại, kiểm nghiệm tiên tiến, kho bảo quản hợp lý, khoa học đội ngũ CB-CNV tâm huyết với nghề nghiệp, có trình độ chun mơn cao, ngày 09/04/2007 cơng ty Dược Phẩm Phương Nam trở thành công ty trách nhiệm hữu hạn khu vực ĐBSCL Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO) ; “Thực hành tốt kiểm nghiểm thuốc” (GLP) “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) cho dây chuyền thuốc kem, thuốc gel thuốc nước dùng Sau thời gian vào hoạt động sản xuất, Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam ngày ổn định phát triển Với mạng lưới phân phối công ty thiết lập cách hợp lý khoa học đội ngũ trình dược viên động chuyên nghiệp, đến sản phẩm công ty sản xuất có mặt hầu hết 64 tỉnh, thành nước đơng đảo người tiêu dùng tín nhiệm như: Dung dịch sát khuẩn POVIDON IODINE SP 10% (Povidon iod 10%), Dầu gội đầu gàu NEWGIFAR PLUS (Ketoconazol 2%), Gel bôi da NEWHOT (Methyl salicylat, menthol, camphor), Kem bôi da NEWGI (Benzoyl peroxid 5%), Kem bôi da CLOTRIMAZOL 1% (Clotrimazol)….Nhóm hàng mỹ phẩm: Keo mặt nạ hút mụn NEWGEL, Dầu gội đầu gàu & mượt tóc hết ngứa da đầu NEWGIFAR Plus+, Sữa rửa mặt mụn NEWGEL, Kem chống nẻ gót chân NEWGEL, VASELINESP … Công ty tâm nâng cao chất lượng sản phẩm với giá hợp lý mở rộng thị trường phân phối Qua 20 năm hoạt động, Công ty Dược Phẩm Phương Nam Công ty hàng đầu sản xuất & phân phối mặt hàng thuốc dùng ngồi Cơng ty cung cấp hầu hết thuốc da cho Bệnh viện ĐBSCL như: TP.Cần Thơ, Sóc Trăng, Cà Mau, Kiên Giang, Đồng Tháp, Tiền Giang, Bến Tre & trạm y tế Với điều kiện trang thiết bị & nhân sẵn có Cơng ty nhận gia cơng thêm mặt hàng thuốc dùng mỹ phẩm khách hàng có u cầu Cụ thể: năm 20082009 Cơng ty có gia cơng cho Cơng ty CP Dược Hậu Giang sản phẩm như: Kem bôi da Korcin, Thuốc rửa phụ khoa Erossan care…; năm 2013 – 2014 gia công dung dịch vệ sinh phụ nữ Vagin Eva cho Công ty CP Dược Medico Hà Nội Công ty vinh dự đón nhận danh hiệu hàng Việt Nam Chất Lượng Cao người tiêu dùng bình chọn (năm 2013-2015-2016), cúp vàng thương hiệu Việt, Ban tổ chức hội chợ - hội thảo Bình định tiềm hội nhập trao tặng Huy chương vàng “Keo mặt nạ Newgel”, Hội Doanh nghiệp thành phố Cần Thơ công nhận danh hiệu “Hội viên kinh doanh hiệu quả” Được ban tổ chức hội chợ triển lãm quốc tế Mekong Expo tặng khen cho sản phẩm “Keo mặt nạ Newgel”, ban tổ chức hội chợ triển lãm quốc tế Cần Thơ tặng giấy chứng nhận huy chương vàng cho sản phẩm “Kem làm trắng da Newgil A”, tặng khen Công ty có thành tích chấp hành tốt sách thuế… Tầm nhìn Trở thành cơng ty chun sản xuất cung cấp sản phẩm thuốc dùng mỹ phẩm hàng đầu với chất lượng cao, giá hợp lý, tiếp cận tất người tiêu dùng nước khu vực – Sự hài lòng tin tưởng tuyệt đối khách hàng – Đội ngũ nhân chuyên nghiệp với chuyên môn cao – Mạng lưới phân phối, tư vấn, kiểm soát chất lượng hiệu – Hợp tác chuyên nghiệp, hiệu với đối tác Mục tiêu – Sản xuất đa dạng sản phẩm chữa bệnh da, loại mỹ phẩm chất lượng cao phù hợp với nhu cầu chăm sóc sức khỏe, sắc đẹp cho người tiêu dùng nước khu vực – Xây dựng đội ngũ nhân đông đảo đào tạo có kỹ chun mơn tốt tất khâu, từ phân tích phát triển thị trường, quản lý hệ thống phân phối, kiểm soát chất lượng sản phẩm – Dành tin tưởng tuyệt đối niềm tự hào của người tiêu dùng vào sản phẩm lưu hành thị trường – Liên tục mở rộng mạng lưới phân phối ngồi nước – Ln trì vị hình ảnh đối tác có lực, chuyên nghiệp đáng tin cậy hợp tác với tất đối tác hướng tới lợi ích phát triển lâu dài bền vững – Hợp tác có hiệu với tổ chức nghiên cứu, kiểm nghiệm có uy tín Dược mỹ phẩm nhằm hỗ trợ tốt cho công tác đánh giá, kiểm nghiệm, tư vấn chất lượng sản phẩm Hợp tác có hiệu với quan quản lý Dược mỹ phẩm tất địa phương việc đấu tranh chống nạn hàng giả, hàng chất lượng – Đầu tư nghiên cứu nhằm tạo sản phẩm có chất lượng, giá hợp lý để tất tầng lớp xã hội có hội sử dụng – Duy trì tốc độ tăng trưởng cao bền vững, mang lại lợi ích người lao động – Phát triển bền vững thân thiện với môi trường Hoạt động Sau thời gian vào hoạt động sản xuất, Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam ngày ổn định phát triển Với mạng lưới phân phối công ty thiết lập cách hợp lý khoa học đội ngũ trình dược viên động chuyên nghiệp, đến sản phẩm công ty sản xuất có mặt hầu hết nước đơng đảo người tiêu dùng tín nhiệm như: Dung dịch sát khuẩn POVIDON IODINE SP 10% (Povidon iod 10%), Dầu gội đầu gàu NEWGIFAR PLUS (Ketoconazol 2%), Gel bôi da NEWHOT (Methyl salicylat, menthol, camphor), Kem bôi da NEWGI (Benzoyl peroxid 5%), Kem bơi da CLOTRIMAZOL 1% (Clotrimazol)….Nhóm hàng mỹ phẩm: Keo mặt nạ hút mụn NEWGEL, Dầu gội đầu gàu & mượt tóc hết ngứa da đầu NEWGIFAR Plus+, Sữa rửa mặt mụn NEWGEL, Kem chống nẻ gót chân NEWGEL, VASELINESP … Cơng ty tâm nâng cao chất lượng sản phẩm với giá hợp lý mở rộng thị trường phân phối Lịch sử hình thành: - Năm 1995: Thành lập Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, đặt văn phòng 366, đường CMT8, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ - Năm 2005: Xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm Phương Nam đạt chuẩn GMP, 300C, đường Nguyễn Thơng, phường An Thới, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ - Năm 2007: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam nhận giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP, GLP, GSP Đây tiêu chuẩn áp dụng sở sản xuất dược phẩm nhằm kiểm soát yếu tố ảnh hưởng tới trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, bao gói, bảo quản người điều khiển hoạt động suốt trình gia công, chế biến - Năm 2009: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO - Năm 2012: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO - Năm 2013: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao người tiêu dùng bình chọn - Năm 2015: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam tái kiểm tra GMP-WHO đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao người tiêu dùng bình chọn - Năm 2016: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam gia nhập Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam B GIỚI THIỆU SẢN PHẨM CƠNG TY Thuốc dùng ngồi Cơng ty chủ yếu sản xuất thuốc bơi ngồi da, thuốc sát trùng như: Dung dịch thuốc gội đầu Newgifar, Kem bôi da Clotrimazol 1%, Dung dịch PovidonSP.10%, Nước oxy già 3%, Xanh methylen 1%, Kem trị mụn Newgi 5, Gel xoa bóp Newhot Mỹ phẩm Keo mặt nạ hút mụn Newgel, Keo mặt nạ hút mụn chứa Vitamin E, keo mặt nạ hút mụn Newgel 3( thành phần Lơ Hội), Keo mặt nạ linh chi (hình ảnh) Kem dưỡng da mịn da giữ ẩm Nhu Hoa, Kem Sạch mụn Như Hoa, Kem làm mờ vết thâm tàn nhang Như Hoa Keo mặt nạ hút mụn Newgel ® Vaseline SP C TỔ CHỨC BỘ MÁY CÔNG TY Sơ đồ tổ chức công ty Kem mụn Như Hoa Ban giám đốc Phòng Tài – Kế toán Khối chất lượng -P Đảm bảo chất lượng -P Kiểm tra chất lượng -P Nghiên cứu phát triển Phòng Hành – Nhân Khối sản xuất -Xưởng sản xuất -P Kỹ thuật Khối kinh doanh -Vật tư – kế hoạch -Tiếp thị - bán hàng - Kho Sơ đồ tổ chức phòng ban cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam Chức hoạ Quan hệ phòng – ban - Phòng tài –kế tốn Tham mưu cho ban Giám đốc Cơng ty lĩnh vực tài - kế tốn - tín dụng Cơng ty - Kiểm sốt đồng tiền hoạt động kinh tế Công ty theo quy định quản lý kinh tế Nhà nước Cơng ty - Quản lý chi phí Công ty - Thực công tác tra tài đơn vị trực thuộc Cơng ty Phòng hành – nhân Tham mưu cho ban giám đốc Công ty về: - Tổ chức máy mạng lưới - Quản trị nhân - Quản trị văn phòng Khối chất lượng: Phòng đảm bảo chất lượng - Đảm bảo sản xuất quy trình chất lượng - Kiểm tra chất lượng sản phẩm đăng ký Phòng kiểm tra chất lượng - Kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu đầu vào bao bì trước đóng gói - Kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian đặc tính lý hóa - Kiểm tra chất lượng sản phẩm trước nhập kho - Phòng nghiên cứu phát triển Nghiên cứu thành phần công thức, tuổi thọ phương pháp điều chế để tạo nên sản phẩm Khối sản xuất Xưởng sản xuất - Quản lý, tổ chức, sản xuất mặt hàng theo kế hoạch - Quản lý công đoạn sản xuất Gồm phân xưởng pha chế phân xưởng đóng gói Quản lý hồ sơ cơng đoạn sản xuất Phòng kỹ thuật - Quản lý máy móc, trang thiết bị phục vụ cho sản xuất - Quản lý hệ thống lọc khơng khí, áp suất phòng nước tinh khiết dùng cho sản xuất hệ thống nước thải Khối kinh doanh Phòng vật tư – kế hoạch - Kế hoạch sản xuất, theo yêu cầu thị trường - Xây dựng kế hoạch đảm bảo khâu sản xuất, vật tư, nguyên liệu Phòng tiếp thị - bán hàng - Sau sản xuất, sản phẩm bán thị trường Kho II - Kho nguyên liệu - Kho thành phẩm SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG NHÀ MÁY GMP – WHO A TỔNG QUAN VỀ GMP Định nghĩa Thực hành tốt sản xuất gọi tắt GMP - phần hệ thống Quản lý chất lượng, hệ thống nguyên tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký GMP – WHO Thực hành tốt sản xuất Tổ Chức Y tế Thế Giới WHO quy định ban hành Mục tiêu GMP Sản xuất sản phẩm thuốc dùng để phòng, điều trị chẩn đoán bệnh cho người, đạt tiêu chuẩn: - Tinh khiết: lý học, hoá học vi sinh vật VI QUÁ TRÌNH TỔ CHỨC TRIỂN KHAI SẢN XUẤT SẢN PHẨM TRONG NHÀ MÁY GMP 6.1 NGUYÊN TẮC THỰC HIỆN CÁC THAO TÁC TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT Đảm bảo nguyên tắc sản xuất nhà máy GMP: “ Mọi thao tác trình sản xuất phải theo quy trình định, với giấy phép sản xuất lưu hành” 6.2 NỘI DUNG CỦA QUÁ TRÌNH TỔ CHỨC TRIỂN KHAI SẢN XUẤT SẢN PHẨM 6.2.1 Về thủ tục hành chánh cần phải có - Lệnh sản xuất kiêm phiếu cấp nguyên liệu - Hồ sơ pha chế - Hồ sơ đóng gói 6.2.2.Giới thiệu số biểu mẫu liên quan 6.2.2.1 Biểu mẫu lệnh sản xuất kiêm phiếu cấp nguyên liệu Biểu mẫu lệnh sản xuất kiêm phiếu cấp nguyên liệu CTY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM KIÊM LỆNH SẢN XUẤT SOUTHERN PHARMA Co., Ltd LIỆU PHIẾU CẤP NGUYÊN 366 Cách Mạng Tháng 8-TP Cần Thơ-VN ĐT: 0292 822212 Fax: 0292 884121 Mã số: SX/HD/008/BM01 Số: 022.08/NL/LSX Tên sản phẩm: Kem bôi da Clotrimazol 1% Lô sản xuất: 030708 Mã số: D.004.1 Hạn dùng: 07.2010 Dạng thuốc: Kem bôi da Cỡ lô: 120 kg = 10.000 chai + 10000 tuýp Quy cách đóng gói: Thùng 240 hộp chai 6g Stt 8 Mã số BD.003 O BD.027 O BD.014 O BD.028 O BD.013 O BD.025 O BD.026 O BD.022 O BD.031 O Tên nguyên liệu Số phiếu kiểm nghiệ m Số lượng Hàm lượng Đơn vị tính Clotrimazol e Cetyl alcohol Sáp ong Kg Na.lauryl sulfat Propylen Glycol Nipagin Kg Nipazol Kg Mùi thơm Kg Nước khiết Kg tinh Yêu cầu Thực tế Ghi Kg Kg Kg Kg Ngày… tháng……năm…… Giám đốc Ngày…….tháng…….năm Người cấp phát Người nhận 6.2.2.2 Biểu mẫu lệnh sản xuất kiêm phiếu cấp bao bì Biểu mẫu lệnh sản xuất kiêm phiếu cấp bao bì CTY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM KIÊM SOUTHERN PHARMA Co., Ltd LỆNH SẢN XUẤT PHIẾU CẤP BAO BÌ 366 Cách Mạng Tháng 8-TP Cần Thơ-VN ĐT: 0292 822212 Fax: 0292 884121 Mã số: SX/HD/008/BM01 Số: 022.08/NL/LSX Tên sản phẩm: Kem bôi da Clotrimazol 1% Lô sản xuất: 030708 Mã số: D.004.1 Hạn dùng: 07.2010 Dạng thuốc: Kem bôi da Cỡ lơ: 20.000 (chai + tp) Quy cách đóng gói: Thùng 240 hộp chai 6g, tuýp 6g Stt Mã số Tên bao bì PD.004.2.I PD.004.2 Hộp chai H PD.004.1.T Toa Cái PD.004.2 N PD.004.1.I Nhãn chai Tờ Tuýp nhôm Bộ PD.004.1 H PD.004.2.C PD.004.1.C PP.009 PD.004.2 G PP.001 Hộp tuýp Cái Màng co chai Màng co tuýp Thùng Nhãn thùng Kg Băng cuộn Cuộ n 10 11 Bộ Tờ Cái Bộ Ghi Số lượng Đơn vị tính Chai nhựa Số phiếu kiểm nghiệ m Yêu cầu Thực tế Loạ i bỏ Sử dụn g Trả 10.00 10.00 20.00 10.00 10.00 10.00 1,4 1,2 62 83 Ngày… tháng……năm…… Giám đốc Ngày…….tháng…….năm Người cấp phát Người nhận 6.2.2.3 Biễu mẫu hồ sơ lô pha chế Biểu mẫu hồ sơ lô pha chế HỒ SƠ LÔ PHA CHẾ KEM BÔI DA CLOTRIMAZOLE 1% Cỡ lô: 120kg Ngày sx:……………… Số lô sx:……………… HD:…………………… I CÂN NGUYÊN LIỆU Người Người thực kiểm tra - Nhận nguyên liệu theo lệnh sản xuất kiêm phiếu xuất nguyên liệu số:……………………………………… -Ngày cân nguyên liệu:……………………………… Kiểm tra trước cân cấp phát: -Phòng □ -Thiết bị cân, đong đồ chứa □ -Đúng nguyên liệu số phiếu tương ứng ………… ………… ST Tên nguyên liệu SL lý thuyết SL thực tế T 01 02 03 04 05 06 07 08 09 -Nguyên liệu phải chứa đồ đựng thích hợp, dán nhãn quy định Ghi chú:………………………………………………… ………………………………………………………… II PHA CHẾ Kiểm tra trước pha chế: □ -Vệ sinh thiết bị, dụng cụ trước pha chế □ -Thiết bị, dụng cụ ………… -Phòng ………… -Thời gian bắt đầu:……giờ………ngày……… Pha chế Thông số Người Người -Máy pha chế kem ms: EX.0.001 thực kiểm tra -Cánh khuấy chân vịt -Cho kem thùng chứa, chuyển khu vực biệt trữ, dán nhãn chờ kết kiểm nghiệm Đặc điểm bán thành phẩm: Kem màu trắng sữa, mùi đặc trưng, vị đắng, thể chất đồng nhất, mịn, không lợn cợn, không tách lớp, khơng có vật lạ -Thời gian kết thúc:……giờ………ngày……… Vệ sinh: -Vệ sinh thiết bị pha chế kem theo SOP: SX/SOP/008 -Vệ sinh dụng cụ pha chế theo SOP: SX/SOP/028 -Vệ sinh phòng theo SOP: SX/SOP/037 -Lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm *Ghi chú:……………………………………………… ………………………………………………………… Kiểm sốt q trình -Trong q trình pha chế có người làm người kiểm tra: Có ; Khơng Ngày:……………… -Phòng, thiết bị, dụng cụ sau pha chế: Người kiểm tra Sạch ; Không ………………………… Sản lượng Lý thuyết Thực tế Lý do: 120kg ……………… kg …………………………………………… ……………………………………………… Chênh lệch:………% ……………………………………………… Ngày:………………… Quản đốc Họ tên:………………………… GIAO NHẬN BÁN THÀNH PHẨM Số lượng:………………….kg Ngày:…………………… Người giao Người nhận Họ tên:……………… Họ tên:……………… 6.2.2.4 Biểu mẫu hồ sơ lơ đóng gói Biểu mẫu hồ sơ lơ đóng gói HỒ SƠ LƠ ĐĨNG GĨI KEM BƠI DA CLOTRIMAZOL 1% Cỡ lơ: 10.000 + 10.000 chai Thực tế:…….….tuýp……… chai Ngày sx:……………………… Số lô sx:……………………… HD:…………………………… I PHUN SỐ, ĐÓNG SỐ Người Người Ngày:……………………………… thực kiểm tra Thiết bao bì: Theo lệnh sản xuất kiêm phiếu cấp bao bì số: ……………………………………… Thiết bị: Máy in phun ms: EX.2.001 Phun số lô, ngày sx, hạn dùng lên: □ -Tuýp, số lượng:……………………… tuýp □ -Hộp tuýp, số lượng:…………………….hộp □ -Nhãn chai, số lượng:……………………tờ □ -Hộp chai, số lượng:…………………… hộp □ -Nhãn thùng tuýp, số lượng:………………….tờ …………… -Nhãn thùng chai, số lượng:………………….tờ ………… Ghi chú:……………………………………………… ………………………………………………………… …………… ……… II.XỬ LÝ BAO BÌ CẤP I Ngày:………………………………………………… -Kiểm tra vệ sinh thiết bị, dụng cụ □ -Kiểm tra tính đồng nắp, nút …………… ………… *Rửa nút trong: □ □ □ …………… ………… *Xử lý tuýp, chai □ □ □ -Chuyển bao bì vào Alock qua đóng gói cấp I …………… ………… -Vệ sinh phòng theo SOP ms: SX/SOP/039 Kiểm sốt q trình -Nút, nắp phải khô, □ -Tuýp □ -Chai □ -Dán nhãn bao bì □ …………… ………… -Ghi chú:………………………………………………… …………………………………………………………… ……………………… III.ĐĨNG GĨI CẤP I Thiết bị: Máy đóng kem Thời gian bắt đầu:………giờ………ngày………… Kiểm tra trước đóng gói -Vệ sinh thiết bị, dụng cụ trước đóng gói -Thiết bị, dụng cụ -Bán thành phẩm chờ đóng gói dán nhãn chấp thuận -Bao bì đóng gói cấp I dán nhãn Người thực Người kiểm tra □ □ □ □ …………… ………… Đóng gói Thơng số Đặc điểm bán thành phẩm chờ đóng gói Kem màu trắng sữa, mùi đặc trưng, vị đắng, thể chất đồng nhất, mịn, không lợn cợn, không tách lớp, khơng có vật lạ Đóng thuốc vào tp: Khối lượng thuốc: g ± 15% -Chỉnh đồng hồ khí nén: 2-3 kg/cm2 -Chỉnh đồng hồ thời gian -Kiểm soát trọng lượng, lần, vòi túyp: 15 phút/ lần -Trọng lượng thuốc/ tuýp: 5,1 g – 6,9 g -Ép đáy tuýp lớp gấp -Số lượng tuýp đóng được:………tuýp Đóng thuốc vào chai: Khối lượng thuốc: g ± 15% -Chỉnh đồng hồ khí nén: 2-3 kg/cm2 -Chỉnh đồng hồ thời gian -Kiểm soát trọng lượng, lần, vòi chai: 15 phút/ lần -Trọng lượng thuốc/ chai: 5,1 g – 6,9 g -Đậy nút, vặn nắp chặt vào chai -Số lượng chai đóng được:………chai Thời gian kết thúc:………giờ………ngày………… -Vệ sinh thiết bị đóng gói theo SOP: SX/SOP/006 -Vệ sinh dụng cụ đóng gói theo SOP: SX/SOP/028 -Vệ sinh phòng đóng gói theo SOP: SX/SOP/024 Ghi chú:………………………………………………… ………………………………………………………… ………………………………………………………… IV ĐÓNG GÓI CẤP Người Người Ngày:………………………………………… Thực Kiểm tra Dán nhãn: Kiểm tra số lô sx, ngày sx, hạn dùng in nhãn - Dán nhãn lên chai thuốc, chai nhãn quy định □ - Số lượng chai dán nhãn đạt yêu cầu:…………………chai …………… ………… - Số lượng nhãn in số lô sx không sử dụng hủy bỏ:…… tờ Mẫu nhãn chai Vô hộp Kiểm tra số lô sx, ngày sx, hạn dùng in hộp - Cho tuýp vào hộp, hộp 01 tuýp 01 toa - Số lượng hộp tuýp in số lô sx không sử dụng, hủy bỏ: - Cho chai vào hộp,mỗi hộp 01 chai có dán nhãn 01 toa - Số lượng hộp chai in số lô sx không sử dụng, hủy bỏ ………….cái Mặc màng co - Mặc màng co cho tay thuốc theo quy định: *10 hộp tuýp *20 hộp chai - Số lượng màng co sử dụng:…………………… kg Ép màng co, đóng thùng: máy sấy màng co ms: EX.2.003 - Cho tay thuốc mặc màng co chạy qua máy sấy màng co - Đóng thùng: *Thùng (tuýp) 240 hộp, lớp, lớp 12 bó (1 bó 10 hộp) Hộp để đứng Hai băng dán thùng: thùng - Dán nhãn bên ngoài, thùng nhãn - Số lượng nhãn thùng tuýp in số lô sx không sử dụng, hủy bỏ:………………nhãn *Thùng (chai) 240 hộp, lớp, lớp bó (1 bó 20 hộp) Hộp để đứng Hai băng dán thùng: thùng - Dán nhãn bên ngoài, thùng nhãn - Số lượng nhãn thùng chai in số lô sx không sử dụng, hủy bỏ:………………nhãn Người Thực Người Kiểm tra □ …………… ………… □ …………… ………… □ □ …………… ………… □ □ …………… □ □ ………… …………… Số lượng mẫu lấy kiểm nghiệm lưu mẫu: ………………….tuýp ………………….chai Ghi chú:………………………………………………… ………………………………………………………… ………………………………………………………… Những người tham gia vào q trình đóng gói: …………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………… …… Mẫu hộp tuýp Mẫu hộp chai SẢN LƯỢNG Lý thuyết Thực tế Lý do: 10.000 tuýp …………… tuýp …………………………………………… 10.000 chai ………… …chai …………………………………………… …………………………………………… Chênh lệch:…………………% ……… Ngày:………………………………… Quản Đốc Họ tên:……………………………… GIAO NHẬN THÀNH PHẨM Số lượng:…………….thùng (tuýp),………………tuýp lẻ Số lượng:…………….thùng (chai),……………….chai lẻ Ngày:……………………… Người nhận Người giao Họ tên:……………….… Họ tên:……………………… 6.2.3 Tổng hợp hồ sơ sản xuất Phòng đảm bảo chất lượng tập hợp tất hồ sơ lô, gồm phiếu kiểm nghiệm thành phẩm - Xem xét hồ sơ lô, đạt chất lượng cho xuất xưởng, ký tên đóng dấu - Sản phẩm xuất thị trường - Hồ sơ sản xuất lưu phòng đảm bảo chất lượng - Hồ sơ kiểm nghiệm lưu phòng kiểm tra chất lượng VII NHẬN ĐỊNH - - Khu vực sản xuất thiết kế xây dựng cao tránh lũ lụt, ô nhiễm môi trường xung quanh tách riêng với khu vực khác - Có hệ thống báo cháy chữa cháy - Vật liệu để xây dựng sàn, trần, tường chắn - Bề mặt tường, sàn, trần phòng làm vật liệu nhẵn, không thấm, không nứt nẻ, khơng có khe hốc gờ dễ vệ sinh Tuy nhiên, số bị bong tróc sơn gây ảnh hưởng thẩm mỹ - Thiết kế trần nhà điều chỉnh, sửa chữa lỗi kỹ thuật đèn, kiểm tra áp suất,v.v từ phía trần nhà mà không gây ảnh hưởng khu vực sản xuất - Đường giao cấp độ D cấp độ E có chốt gió - Các phòng có hệ thống cung cấp khơng khí hệ thống thu hồi khơng khí - Trong phòng đóng chai cơng nhân kiểm sốt thể tích - Trên lối vào khu sản xuất có đặt đèn bẫy trùng - Trong phòng pha chế phòng đóng gói cấp I có đặt sơ đồ vị trí lấy mẫu vi sinh nhân viên kiểm tra chất lượng lấy mẫu vi sinh kiểm tra định kì - Các thiết bị pha chế thuốc nước làm thép không rỉ (inox 316) - Trang phục khu vực sản xuất làm từ chất liệu vải mềm, trơn, không phát sinh bụi thiết kế khơng có túi để tránh nguy gây tạp nhiễm công nhân tạo - Đồng hồ đo áp suất thiết bị xưởng sản xuất dán tem hiệu chỉnh theo quy định cục đo lường chất lượng, tem có ghi ngày kiểm định ngày hết hạn kiểm định Tuy nhiên, thực tế hệ thống điều hòa khơng khí cấp khơng cấp đủ áp suất nên áp suất phòng hành lang khu vực cấp độ D không đạt áp suất quy định cánh cửa khu vực sản xuất có gắn trợ lực Các bệ cửa làm ống nhơm khu vực sản xuất thuốc nước khơng sử dụng TÀI LIỆU THAM KHẢO Bài giảng thực tế sản xuất nhà máy dược phẩm GMP - WHO tập 1, trường trung cấp y dược MeKong Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, TCCS Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, biểu mẫu hồ sơ lô, SOP Bộ Y Tế (2006), Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP HỌ VÀ TÊN: CAM CẨM GIANG LỚP: Đại học Dược 8A MSSV: 13D720401017 NHĨM: CƠ SỞ THỰC TẬP:Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam THỜI GIAN THỰC TẬP: 08/01/2018 - 27/01/2018 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ ĐIỂM SỐ NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… Cần Thơ, ngày… tháng… năm…… Cơ sở thực tập (Ký tên, đóng dấu) KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN HỌ VÀ TÊN:Nguyễn Thị Thảo Nhi LỚP: Đại học Dược 8G MSSV: 13D720401492 NHĨM: CƠ SỞ THỰC TẬP:Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam THỜI GIAN THỰC TẬP: 08/01/2018 - 27/01/2018 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ BÁO CÁO ĐIỂM SỐ Cần Thơ, ngày… tháng… năm… … Giảng viên hướng dẫn ... CHỨC TRIỂN KHAI SẢN XUẤT SẢN PHẨM VI TRONG NHÀ MÁY GMP I ĐẶT VẤN ĐỀ GIỚI THIỆU SƠ LƯỢC VỀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM 1.1 GIỚI THIỆU CHUNG Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, thành lập ngày 24/08/1995,... xuất, Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam ngày ổn định phát triển Với mạng lưới phân phối công ty thiết lập cách hợp lý khoa học đội ngũ trình dược viên động chuyên nghiệp, đến sản phẩm công ty sản... xuất, Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam ngày ổn định phát triển Với mạng lưới phân phối công ty thiết lập cách hợp lý khoa học đội ngũ trình dược viên động chuyên nghiệp, đến sản phẩm cơng ty sản