Nghiên cứu đánh giá việc thực hiện một số văn bản pháp quy về thông tin quảng cáo thuốc từ năm 1997 2002

B Ộ Y TÊ B Ộ G IÁO DỤC VÀ Đ À O TẠO • • • • TRƯỜNG ĐẠI HỌC D ợ c HÀ NỘI LÂM THANH NGHỊ “NGHIÊN CỨU, ĐÁNH GIÁ VIỆC THựC HIỆN MỘT SỐ VĂN Bả N PHÁP QUI Về THô NG TIN QUẢNG CÁO THUỐC TỪ NĂM 1997 Đế N NĂM 2002” LUÂN V Ă N TH A C SỸ DUƠC HOC CHUYÊN NGÀNH: T ố CHÚC QUẢN LÝ DUỢC Mã sò: 60 73 20 NGUỒI HUỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS NGUYỄN THỊ THÁI HẰNG TS NG U Y ễ N VI NINH N Ơ I TH Ự C H IỆ N : - TRƯỜNG Đ ẠI H Ọ C Dược H NỘI - C Ụ C Q U Ả N L Ý D Ư Ợ C V IỆ T N A M HÀ NỘI - 2003 , /' LỜI CẢM ƠN Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc lời cảm ơn chân thành tới: PGS TS Nguyễn Thị Thái Hằng, Chủ nhiệm Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Trường đại học Dược Hà nội, người thầy kính mến trực tiếp hướng dẫn tận tình chí bảo, giúp đỡ tơi hồn thành luận văn TS Nguyễn Vi Ninh, nguyên Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, người thầy kính mến trực tiếp hướng dẫn tận tình báo giúp đỡ tơi hồn thành luận văn Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành đến P (ỈS TS Lê Viết H ùng, Phó Hiệu Trưởng Trường Đại học Dược Hà nội, thầy cô Ban Giám hiệu, Phịng Đào tạo sau Đại học, Bộ mơn Quản lý Kinh tê Dược môn khác cúa Trường Đại học Dược Hà nội tận tình giúp đỡ tạo điều kiện cho tơi suốt q trình học tập Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến đồng chí lãn h đạo C ục Q u ả n lý Dược Việt N am toàn anh chị em Cục Ọuán lý Dược Việt Nam tạo điều kiện có lời dẫn quý báu cho tỏi giúp đỡ tơi Irong q trình học tập nghiên cứu Và cuối cùng, xin cảm ơn người thân gia đình ln quan tâm sống nghiệp Hà nội 12 tháng 11 năm 2003 Lâm Thanh Nghị MỤC LỤC Đ Ặ T V Â N Đ Ể PH Ầ N 1: T Ổ N G Q U A N 1.1 T hơng tin thuốc dước góc độ sách quốc gia thuốc V iệt n a m 1.1.1 C hính sách quốc gia th u ố c : 1.1.2 Thông tin th u ố c : 1.2 Sơ lược quảng c o : 1.2.1 Đ ịnh nghĩa quảng c o : 1.2.2 Các phưoìig tiện quảng c o : 1.2.3 N ội dung quảng c o 11 1.2.4 H ình thức quảng c o 11 1.3 Sự phát triển quảng cáo th ế giới quan điểm hạn chê q u ả n g c o .12 1.3.1 Phát triển quảng cáo tiêu dùng toàn c ầ u : 12 1.3.2 Q uản lý hạn ch ế quảng c o : 13 1.4 Các quy định vê quản lý quảng cáo dược phẩm th ế giới: Bộ luật liên đoàn nhà sản xuất dược phẩm giói (IFPMA) hoạt động tiếp thị dược phẩm 15 1.5 Q uản lý thông tin, quảng cáo thuốc việt nam qua quy chê thông tin, quảng cáo thuốc mỹ phẩm dùng cho n gư i 22 1.5.1 Các hình thức hoạt động quảng cáo th u ố c : 23 1.5.2 N ội dung quảng cáo th u ố c : .24 1.6 Q uản lý thông tin, quảng cáo thuốc qua thông tư sô 14/2002/TTB Y T hướng dẫn ghi nhãn thuốc nhãn m ỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe n g i 28 1.6.1 N hãn th u ố c : 28 1.6.2 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: 31 PHẦN 2: ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u .! ! 32 2.1 Đ ối tượng nghiên c ứ u : 32 2.2 Nội dung nghiên cứu: 32 2.3 Phương pháp nghiên c ứ u : 33 2.3.1 Phưcmg pháp hồi cứu số liệu k iệ n : 33 2.3.2 Phương pháp thống kê, tổng hợp, phân tích : 33 2.3.3 Phương pháp chuyên g ia : 33 2.3.4 Phương pháp Logic, nhân q u ả : 33 2.3.5 Các phương pháp điều tra xã hội họ c: 33 PHẦN 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CÚtJ VÀ BÀN LUẬN 36 3.1 Hệ thống quan quản lý nhà nước thông tin quảng cáo th u ố c 36 3.1.1 Hộ thống quan quản lý hoạt động thông tin quảng cáo thuốc tuyến trung n g : 36 3.1.2 Hệ thống quản lý dược địa phương: .42 3.1.3 Hệ thống tra D ược: 46 3.2 Tình hình thực quy chê thơng tin quảng cáo thuốc năm 1997 0 : ! .' I r 52 3.2.1 Công tác quản lý thông tin-quảng cáo thuốc Cục Quản lý Dược V iệt nam năm 9 -2 0 52 3.2.2 Tinh hình xét duyệt hồ sơ xin phép quảng cáo, giới thiệu thuốc ’ 54 3.2.3 Tm h hình vi phạm qui ch ế thông tin quảng cáo thuốc năm 1997-2 02: ; r .^ ^ 63 3.2.4 Phân tích kết thẩm định hồ sơ xin quảng c o : 64 3.2.5 K ết khảo sát tờ rời quảng cáo thị trư n g : 69 3.2.6 Tình hình thực quy chế thông tin quảng cáo thuốc bệnh viện: ‘ ! ' 15 3.3 T ình hình thực thơng tư sơ 14/2001/T T -B Y T việc hưóng dẫn ghi nhãn th u ố c 76 3.3.1 K ết thẩm định nhãn thuốc tờ hướng dẫn sử dụng 150 thuốc nước 150 thuốc nước (tổng số 300 th u ố c ) 76 3.3.2 K ết khảo sát nhãn thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thị trường: 80 3.4 N ghiên cứu đánh giá m ột sô hoạt động thông tin quảng cáo thuốc doanh nghiệp d ợ c 105 3.4.1 Đ ặc điểm doanh nghiệp khảo sá t: .105 3.4.2 Cac tiêu khảo sát: r 106 3.5 N ghiên cứu đánh giá tình hình thực Q ui chê thông tin quảng cáo thuốc thông số 14/2001/T T -B Y T việc hướng dẫn ghi nhãn thuốc thông qua bác sỹ khối bệnh viện dược sỹ bán th u ốc 118 3.6 Bàn lu ậ n .128 3.6.1 Bàn luận việc thực qui chế thông tin quảng cáo thuốc: 128 3.6.2 Bàn luận tình hình thực thơng tư số 14/2001/TT-BYT việc hướng dẫn ghi nhãn th u ố c: 133 3.6.3 Bàn luận hệ thống quản lý nhà nước thông tin quảng cáo th u ố c r 135 PH Ầ N 4: K Ế T L U Ậ N VÀ K IÊ N N G H Ị .138 4.1 K ết lu ậ n : ^ 138 4.2 K iến n g h ị: 140 TÀ I L IỆ U T H A M K H Ả O 145 CÁC CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN VĂN cssx Cơ sở sán xuất DN Doanh nghiệp HDSD Hướng dẫn sử dụng QC Quang cáo QLD Quán lý dược SL Số lượng STT Số thứ lự TL Ty lộ TNHH Trách nhiệm hữu hạn TTQC Thông tin quáng cáo ADR: Tác dụng không mong muốn cúa thuốc (Adverse Drug Reactions) IFPMA: Liên đoàn Quốc tế Các Hiệp hội sán xuất Dược phám (Inlernalional Federation of Pharmaceutical M anufacturer Associations) K H Á I Q U Á T NỘ I DƯNG L U Ậ N VĂ N NGHIÊN CỨU, ĐÁNH (ÍIÁ VIỆC THỤC HIỆN MỘT s ố VÃN BẢN PHÁP QUI VỂ THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC TỪ NĂM 1997 ĐÊN NẢM 2002 _ M ỤC TIÊU Phân tích, đánh giá thực trạng việc thực sô văn pháp qui lièn quan đến lĩnh vực thịng tin quảng cáo thuốc Phàn tích, đánh giá bát cập, khó khăn việc thực qui định thòng tin quảng cáo thuốc T thực trạng kết nghiên cứu đề xuất ý kiến giải pháp nhằm nâng cao hiệu quản lý hoạt động thòng tin, quảng cáo thuốc ĐỐ I TƯỢNG N G H IÊN c ứ u TỔ NG QUAN * * * * * Tổng quan thịng tin thc Tống quan qng cáo Q uản lý quảng cáo th ế giới Q uản lý quảng cáo thuốc th ế giới Quản lý thòng tin quáng cáo thuốc Việt nam PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u * * * * Hồi cứu-Thịng ké Điều tra xã hội học Phán tích - Đẩnh giá M inh hoạ bảng biếu so đồ * Cơng tác quản lý thịng tin qng cáo thuốc ngành y tế (Bộ, Sở y tế) * Các doanh nghiệp dược phám cá nước * Các cán bò V tẻ tai Hà nòi ĐỊA BÀN NG H IÊN c ứ u * Bộ Y T ế * Khảo sát 60 doanh nghiệp trén nước * Khảo sát 140 cán V tẻ Hà nội Kháo sát 400 mẫu nhãn thuỏc, 30Ó tờ rcri quảng cáo thuỏc KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN * Hệ thống quan quản lý nhà nước vé thơng tin qng cáo thuốc * Tình hình thực quv chẻ thòng tin quáng cáo thuốc từ 1997-2001 * Tình hình thực thịng tư việc hướng dẫn ghi nhãn thuốc * H oạt động thòng tin quảng cáo thuốc số doanh nghiệp * Tình hình thực quy ché qua khảo sát cán y té Hà nội * Bàn luận thực trạng tình hình thực quy chế: Cac thành tựu tồn tai KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ĐẶT VÂN ĐỂ Với sách đổi Đ ảng Đại hội VI, ngành Dược V iệt N am có nhiều khởi sắc, đặc biệt N ghị Hội nghị lần thứ 4-Ban chấp hành T rung ương Đảng khoá V II đề phương hướng tổ chức ngành dược trang thiết bị y tế bao gồm: lập lại trật tự sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông, phân phối thuốc trang thiết bị y tế, nghiêm trị việc sản xuất bn bán thuốc giả, có sách bảo hộ sản xuất nước; khai thác tiềm thành phần kinh tế nước m rộng hợp tác quốc tế, tạo điều kiện thuận lợi cho nước đầu tư vốn, kỹ thuật công nghệ tiên tiến để xây dựng phát triển ngành công nghiệp dược trang thiết bị y tế, đặc biệt công nghiệp sản xuất nguyên liệu làm thuốc N hiệm vụ hàng đầu ngành dược V iệt N am phát triển tồn diện theo hướng cơng nghiệp hóa, đại hóa nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng đến người dân, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu đến người tiêu dùng, chủ động hội nhập khu vực th ế giới Thuốc m ột loại hàng hoá đặc biệt hoạt động liên quan đến thuốc sản xuất, phân phối, thông tin, quảng cáo, hoạt động tiếp thị cần quản lý theo qui định riêng N gày 31/12/1994 Chính phủ ban hành Nghị định số 194/CP hoạt động quảng cáo lãnh thổ V iệt Nam Để thực Nghị định này, ngày 28/2/1997 Bộ trưởng Bộ Y tế ký định số 322/BYT-QĐ việc ban hành Quy ch ế thông tin, quảng cáo thuốc, m ỹ phẩm dùng cho người Cùng với tăng trưỏỉng kinh tế đất nước phát triển ngành Dược V iệt N am , năm gần đây, thị trường dược phẩm trở nên đa dạng, phong phú với tham gia hàng trăm doanh nghiệp sản xuất, kinh danh nước với hàng chục ngàn loại thuốc H oạt động M arketing với sách, chiến lược, nghệ thuật ngày áp dụng m ột cách đặc biệt trọng tăng cường quảng cáo thuốc nhiều hình thức Trong trình quảng cáo, nhiều doanh nghiệp nghiêm túc tuân thủ quy định nhà nước, m ột số doanh nghiệp vi phạm qui chế N hững vi phạm nhiều mức độ khác nhau, gây nhiều tác động xấu đến người sử dụng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu Từ thực tế trên, tiến hành đề tài: ''Nghiên cứu, đánh giá việc thực số văn pháp qui thông tin quảng cáo thuốc từ năm 1997 đến năm 2002'' Với m ục tiêu sau; - Phân tích, đánh giá thực trạng việc thực m ột số văn pháp qui liên quan đến lĩnh vực thông tin quảng cáo thuốc - Phân tích, đánh giá bất cập, khó khăn việc thực qui định thông tin quảng cáo thuốc - Từ thực trạng kết nghiên cứu đề xuất ý kiến giải pháp nhằm nâng cao hiệu quản lý hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc PHẦNl TỔNG QUAN 1.1 T H Ô N G T IN T H U Ố C DƯỚC G Ĩ C Đ Ộ CỦ A C H ÍN H SÁ C H Q UỐ C G IA V Ề T H U Ố C CỦA V IỆ T NAM 1.1.1 Chính sách quốc gia thuốc: 1.1.1.1 Mục tiêu: Thuốc đóng vai trị quan trọng cơng tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân, để đảm bảo cơng tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 20/6/1996 Chính phủ ban hành theo N ghị số 37/CP định hướng chiến lược công tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân thời gian 1996-2000 Chính sách quốc gia thuốc V iệt N am nhằm m ục tiêu [2*]: - Bảo đảm cung ứng thường xuyên đủ thuốc có chất lượng đến người dân - Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an tồn, có hiệu Chính sách quốc gia thuốc qui định nội dung, giải pháp cụ thể, định hướng cho toàn hoạt động ngành dược, coi Chính sách quốc gia thuốc kim nam xuyên suốt hoạt động ngành y tế chiến lược chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân [4;39] 1.1.1.2 Các sách cụ thể: Chính phủ đạo Bộ, N gành có liên quan phối hợp với Bộ Y tế triển khai thực sách cụ thể sau: - Về thuốc thiết yếu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn: Phải đảm bảo người dân, kể người nghèo, người dân tộc người vùng sâu, vùng xa, miền núi cung ứng đủ thuốc thiết yếu cho phòng chữa bệnh Việc sử dụng thuốc phải bảo đảm hợp lý, an toàn hạn chế tối đa tai biến; trọng sử dụng thuốc kháng sinh - Đ ảm bảo chất lượng thuốc: Thuốc tới tay người bệnh phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng tiêu chuẩn kỹ thuật Hệ thống quản lý, giám sát đánh giá chất lượng củng cố, đại hoá đủ m ạnh để ngăn chặn thuốc giả, thuốc chất lượng - C hính sách sản xuất, cung ứng, nhập thuốc: Phải đáp ứng nhu cầu thuốc cho người dân m ột cách thuận lợi, kịp thời, có chất lượng, giá hợp lý làm tốt công tác xuất nhập thuốc - Chính sách thuốc cổ truyền: Phải khai thác, k ế thừa, phát huy phát triển tinh hoa dân tộc, nội lực đất nước, kết hợp kinh nghiệm với khoa học, nhân lực vật lực để phát huy th ế m ạnh thuốc cổ truyền - Chính sách đào tạo nhân lực: Tạo m ạng lưới cán dược đủ đức, đủ tài để chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân - Chính sách thơng tin thuốc: Đ ảm bảo chất lượng thơng tin, đa dạng hóa hình thức thông tin, làm tốt nhiệm vụ tư vấn thuốc cho cán y tế, người bệnh nhân dân - Chính sách quản lý dược: Tăng cường cơng tác quản lý dược lĩnh vực, luật pháp hành pháp - Chính sách nghiên cứu khoa học hợp tác nước dược nhằm ứng dụng tiến khoa học công nghệ nhân loại, phát huy nội lực, tranh thủ hỗ trợ từ bên để phát triển ngành đáp ứng yêu cầu [4;39] 1.1.2 T hông tin thuốc: 1.1.2.1 Mục đích, đối tượng thơng tin thuốc: Thuốc phương tiện, công cụ quan trọng, yếu tố thiếu công tác phòng chữa bệnh Tuy nhiên, thuốc nào, dù hiệu lực điều trị cao khó tránh khỏi tác hại cho thể; coi 27% thuốc nước, 1% thuốc nước ngồi thiếu tờ hướng dẫn sử dụng, 16,5% thuốc nước, 6,5% thuốc nước ngồi khơng có bao bì ngồi Khơng đầy đủ nội dung bắt buộc bao bì ngồi chiếm 54,82% thuốc nước, 52,81% thuốc nước N ghiên cứu cho thấy thuốc dạng lọ chứa viên uống chiếm 72,73% thuốc nước, 14,81% thuốc nước thiếu tờ hướng dẫn sử dụng D ạng thuốc vỉ chiếm 13,89% thuốc nước, 4,76% thuốc nước thiếu tờ hướng dẫn sử dụng Tỷ lệ tờ hướng dẫn sử dụng không đầy đủ nội dung bắt buộc theo qui định chiếm 79,45% thuốc nước, 53,23% thuốc nước ngồi Có nhiều nguyên nhân dẫn đến vi phạm : không hiểu đầy đủ thông tư, hiểu thông tư làm với m ục đích giảm chi phí che giấu khiếm khuyết th u ố c Đ ặc biệt, kiểm tra định hướng cách đối chiếu với hồ sơ lưu Cục Q uản lý Dược V iệt N am cho 30 trường hợp vi phạm nhãn thuốc, thiếu tờ hướng dãn sử dụng nội dung tờ hướng dẫn sử dụng phát 100% trường hợp không với nội dung đăng ký xét duyệt 4.2 K iến nghị: 4.2.1 K iến nghị với quan quản lý nhà nước: ^ V ề cấu tổ chức nhân lực: - Cần nhanh chóng kiện tồn hệ thống tổ chức quản lý nhà nước dược từ Trung ương xuống địa phương, tạo hệ thống quản lý nhà nước đủ m ạnh đảm bảo thực thi hiệu việc thực văn pháp qui dược, có lĩnh vực thông tin quảng cáo thuốc Cần thành lập đủ phòng quản lý dược Sở Y tế địa phương, bổ sung đủ biên chế cho phòng quản lý dược Sở Y tế, có cán chuyên trách quản lý việc thực văn pháp qui thông tin quảng cáo thuốc, bổ sung biên ch ế cho tra dược Sở Y tế để quan đủ m ạnh, giúp thực tốt chức quản lý dược nói chung quản lý thông tin quảng cáo nối riêng Hoàn thiện m áy quản lý dược cấp quận huyện, sớm công nhận lực lượng tra Y tế quận huyện với chức nhiệm vụ quyền hạn tổ chức tra nhà nước chuyên ngành, làm tốt công tác tham mưu cho giám đốc trung tâm y tế quận, huyện 139 công tác tra địa bàn thực cánh tay vươn dài hệ thống tra y tế trung ương tỉnh, thành phố - N hà nước cần có sách thoả đáng thu hút nhân lực dược địa phương tạo lực lượng đủ m ạnh số lượng chất lượng để kiện toàn hệ thống quản lý dược địa phương, nhằm đảm bảo công tác quản lý việc thực tốt văn pháp qui thông tin quảng cáo thuốc Đ ảm bảo nguồn nhân lực dược khối kinh doanh bệnh viện giúp thủ trưởng đơn vị thực tốt văn pháp qui thông tin quảng cáo thuốc - K iến nghị Bộ Y tế sớm có văn thức qui định, tổ chức đơn vị thông tin thuốc bệnh viện tăng cường cán có đủ trình độ, lực đáp ứng yêu cầu công tác thông tin thuốc bệnh viện góp phần hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu * V ề co’sở vật chất, trang thiết bị: K iến nghị Bộ Y tế có văn pháp lý tạo nguồn kinh phí thoả đáng phục vụ cho việc thực văn pháp qui thồng tin quảng cáo thuốc: cần tăng cường sở vật chất, trang thiết bị cho cho quan làm công tác quản lý nhà nước thông tin quảng cáo thuốc từ T rung ương xuống địa phương Đặc biệt cần xây dựng m ột hệ thống thông tin thuốc từ trung ương xuống địa phương, kết nối Cục quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế, V iện kiểm nghiệm , sở Y tế bệnh viện toàn quốc kết nối Internet để khai thác thông tin m ạng nhằm thực tốt việc chia sẻ thông tin quản lý nhà nước thông tin thuốc * V ề công tác kiểm tra-giám sát: - Tăng cường công tác kiểm tra thường xuyên việc thực văn pháp qui thông tin quảng cáo thuốc từ Trung ương xuống địa phương, có tổng kết đánh giá định kỳ, có khen thưởng đơn vị, cá nhân thực 140 tốt, đơn vị, cá nhân vi phạm bị xử lý theo qui định pháp luật tuỳ theo mức độ - Tăng cường phối hợp quan quản lý nhà nước Dược với quan có liên quan như: Đài phát thanh, Đài truyền hình, Báo, Bộ, ngành để việc quản lý thông tin, quảng cáo thuốc chặt chẽ đạt hiệu * H oàn thiện quy chế: Từ kết nghiên cứu đề tài có m ột số kiến nghị sau: - Cần sửa đổi, bổ sung quy ch ế thông tin quảng cáo thuốc cho phù hợp với thực tiễn, đẩy nhanh quy trình xét duyệt để tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp: + Q ui định rõ chức nhiệm vụ đơn vị cá nhân làm công tác thông tin thuốc: doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc, quan quản lý nhà nước dược từ trung ương đến địa phương, đơn vị thông tin thuốc bệnh viện, trung tâm ADR, bác sỹ điều trị, dược sỹ bán thuốc người sử dụng thuốc + Thời gian xét duyệt hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc không 15 ngày làm việc + Q ui định thêm việc quản lý thông tin quảng cáo thuốc cho hình thức khác: băng rơn, biển hiệu , áo mưa, xe b u ý t + Q uảng cáo cho cơng chúng phải có đầy đủ thông tin theo phương pháp I thêm câu “Đ ọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng”, riêng quảng cáo truyền hình hình thức khác theo phưoỉng pháp II cần phải thêm phần chống định + Q ui định địa điểm phát hành quảng cáo tờ rời cho cán y tế cho cơng chúng 141 + Có ch ế tài xử phạt nghiêm khắc đối trường hợp vi phạm qui chế thơng tin quảng cáo thuốc, ví dụ như: