TCVN 10013 2003 ISO hướng dẫn về tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN ISO/TR 10013 : 2003 ISO/TR 10013 : 2001 HƯỚNG DẪN VỀ TÀI LIỆU CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Guidelines for quality management system documentation Lời nói đầu TCVN ISO/TR 10013 : 2003 hồn toàn tương đương với ISO/TR 10013 : 2001 TCVN ISO/TR 10013 : 2003 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176, Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Lời giới thiệu 17 Bộ TCVN ISO 9000 yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phải lập thành văn 17 Tiêu chuẩn thúc đẩy việc chấp nhận cách tiếp cận theo trình xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng nâng cao hiệu lực cửa hệ thống Để hoạt động có hiệu quả, tổ chức phải xác định quản lý nhiều hoạt động có quan hệ chặt chẽ với Hoạt động sử dụng nguồn lực quản lý cho phép chuyển hố đầu vào thành đầu coi q trình Thơng thường, đầu trình trực tiếp đầu vào trình tiếp sau Việc áp dụng hệ thống trình tổ chức, với nhận biết, mối tương tác trình việc quản lý chúng, coi “cách tiếp cận theo trình” Lợi cách tiếp cận theo q trình thể thơng qua việc kiểm sốt tiến triển q trình để đưa mối liên hệ trình riêng biệt hệ thống kết hợp mối tương tác chúng Một tổ chức cần phải có linh hoạt định chọn lựa phương pháp văn hoá hệ thống quản lý chất lượng Mỗi tổ chức cần xây dựng số lượng tài liệu cần thiết để thể hoạt động hoạch định, tác nghiệp, kiểm sốt có hiệu lực cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống Các tài liệu hệ thống quản lý chất lượng liên quan tới tồn hoạt động liên quan đến số hoạt động lựa chọn tổ chức; ví dụ: yêu cầu quy định phụ thuộc vào chất sản phẩm, trình, yêu cầu hợp đồng, văn pháp quy liên quan tổ chức Điều quan trọng yêu cầu nội dung tài liệu hệ thống quản lý chất lượng đề cập tới tiêu chuẩn chất lượng phải đáp ứng Các hướng dẫn đưa tiêu chuẩn nhằm hỗ trợ phương pháp lập văn cho tài liệu hệ thống quản lý chất lượng Chúng yêu cầu cho hoạt động xác lập hợp đồng, xây dựng văn pháp quy chứng nhận/đăng ký Một khía cạnh hệ thống quản lý chất lượng hoạch định chất lượng Các tài liệu hoạch định chất lượng bao gồm hoạch định quản lý hoạch định tác nghiệp, chuẩn bị áp dụng hệ thống quản lý chất lượng bao gồm việc tổ chức lập tiến độ, cách tiếp cận để đạt mục tiêu chất lượng HƯỚNG DẪN VỀ TÀI LIỆU CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Guidelines for quality management system documentation Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn đưa hướng dẫn cần thiết việc xây dựng trì tài liệu để đảm bảo thiết lập hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực, thích hợp với nhu cầu cụ thể tổ chức Việc sử dụng hướng dẫn giúp thiết lập hệ thống dạng văn theo yêu cầu tiêu chuẩn hành hệ thống quản lý chất lượng Tiêu chuẩn sử dụng để lập tài liệu dạng văn cho hệ thống quản lý khác với hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9000, ví dụ: hệ thống quản lý mơi trường hệ thống quản lý an tồn CHÚ THÍCH: Khi thủ tục lập thành văn bản, thường sử dụng thuật ngữ “thủ tục văn hóa” "thủ tục dạng văn bản" 2 Tài liệu viện dẫn TCVN ISO 9000 : 2000 (ISO 9000 : 2000) Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa cho TCVN ISO 9000 : 2000 (ISO 9000 : 2000) thuật ngữ định nghĩa đây, Hệ thống quản lý chất lượng tổ chức sử dụng thuật ngữ định nghĩa khác cho loại tài liệu xác định 3.1 Hướng dẫn công việc (work instructions) Mô tả chi tiết việc thực lập hồ sơ cho nhiệm vụ cơng việc CHÚ THÍCH 1: Các hướng dẫn cơng việc lập khơng lập thành tài liệu dạng văn CHÚ THÍCH 2: Các hướng dẫn cơng việc, ví dụ, mô tả viết chi tiết, lưu đồ, mẫu, mô hình, thích kỹ thuật đưa vào vẽ, quy định, hướng dẫn sử dụng thiết bị, tranh ảnh, băng video, tờ kiểm tra dạng kết hợp loại Hướng dẫn cơng việc cần mơ tả vật liệu, thiết bị tài liệu sử dụng Khi cần, hướng dẫn công việc bao gồm chuẩn mực chấp nhận 3.2 Biểu mẫu (form) Tài liệu sử dụng để ghi liệu theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng CHÚ THÍCH: Một biểu mẫu trở thành hồ sơ liệu nhập vào Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Khái quát Việc đặt tài liệu hệ thống quản lý chất lượng thường thực theo trình tổ chức theo cấu trúc tiêu chuẩn chất lượng hành kết hợp hai cách Bất kỳ cách đặt khác mà thoả mãn nhu cầu tổ chức sử dụng Cấu trúc tài liệu sử dụng hệ thống quản lý chất lượng mô tả thành phân loại theo thứ bậc Cấu trúc tạo điều kiện thuận lợi cho việc phân phối, trì thơng hiểu tài liệu Phụ lục A minh họa cách phân loại theo thứ bậc điển hình tài liệu hệ thống quản lý chất lượng Việc xây dựng cách phân loại theo thứ bậc phụ thuộc vào hoàn cảnh cụ thể tổ chức Phạm vi tài liệu hệ thống quản lý chất lượng khác tổ chức khác do: a) quy mô tổ chức loại hình hoạt động; b) phức tạp tương tác trình; c) lực người Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng bao gồm định nghĩa Từ vựng sử dụng cần phù hợp với thuật ngữ định nghĩa tiêu chuẩn nêu TCVN ISO 9000 : 2000 (ISO 9000 : 2000) từ điển thông dụng Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng thường bao gồm loại sau đây: a) sách chất lượng mục tiêu chất lượng; b) sổ tay chất lượng; c) thủ tục dạng văn bản; d) hướng dẫn công việc; e) biểu mẫu; f) kế hoạch chất lượng; g) quy định; h) tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài; i) hồ sơ Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng dạng loại phương tiện truyền thông nào, chẳng hạn giấy điện tử CHÚ THÍCH: Môt số lợi việc sử dụng điện tử sau: a) người quan tâm truy cập đến thông tin lúc; b) thực kiểm soát dễ dàng việc truy cập sửa đổi; c) phân phối kiểm soát dễ dàng in; d) truy cập tài liệu từ nơi xa; e) huỷ bỏ dễ dàng có hiệu lực tài liệu lỗi thời 4.2 Mục đích lợi ích Đối với tổ chức, mục đích lợi ích việc thiết lập tài liệu hệ thống quản lý chất lượng khơng bao gồm mục đích lợi ích liệt kê đây: a) mơ tả hệ thống quản lý chất lượng tổ chức; b) cung cấp thơng tin cho nhóm chức chéo để họ hiểu rõ mối quan hệ tương tác; c) thông báo cho người lao động biết cam kết lãnh đạo chất lượng; d) giúp người lao động nắm vững vai trò họ tổ chức, từ cho họ gia tăng ý thức mục đích tẩm quan trọng công việc họ; e) tạo thông hiểu lẫn người lao động lãnh đạo; f) tạo sở cho kỳ vọng thực công việc; g) nêu rõ cần thực công việc để đạt yêu cầu quy định; h) đưa chứng khách quan việc đạt yêu cầu quy định; i) tạo khuôn khổ hoạt động tác nghiệp rõ ràng có hiệu quả; j) tạo sở cho việc đào tạo người lao động thu nhận đào tạo lại người làm việc; k) tạo sở đặt cân đối công việc tổ chức; I) tạo quán hoạt động tác nghiệp dựa vào trình thiết lập thành văn bản; m) tạo sở cho việc cải tiến liên tục; n) tạo niềm tin khách hàng dựa vào hệ thống văn bản; o) thể để bên quan tâm biết lực tổ chức; p) tạo khuôn khổ rõ ràng yêu cầu nhà cung ứng; q) tạo sở cho việc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng; r) tạo sở cho việc đánh giá hiệu lực phù hợp tiếp tục hệ thống quản lý chất lượng 4.3 Chính sách chất lượng mục tiêu chất lượng Chính sách chất lượng mục tiêu chất lượng cần phải lập thành văn tài liệu độc lập đưa vào sổ tay chất lượng 4.4 Sổ tay chất lượng 4.4.1 Nội dung Sổ tay chất lượng tài liệu riêng tổ chức Tiêu chuẩn xác định cấu trúc, cách xếp, nội dung phương pháp thể văn hoá hệ thống quản lý chất lượng loại hình tổ chức cách linh hoạt Một tổ chức nhỏ thấy phù hợp mơ tả tồn hệ thống quản lý chất lượng sổ tay chất lượng, bao gồm toàn thủ tục dạng văn mà TCVN ISO 9001 : 2000 (ISO 9001 : 2000) yêu cầu Các tổ chức lớn, tổ chức đa quốc gia cần tới vài sổ tay chất lượng cấp độ toàn cầu, quốc gia khu vực phân loại tài liệu theo thứ bậc phức tạp Sổ tay chất lượng cần bao gồm phạm vi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng, thông tin chi tiết lý giải tất ngoại lệ, thủ tục dạng văn viện dẫn đến chúng thông tin mô tả trình hệ thống quản lý chất lượng mối quan hệ tương tác chúng Thông tin tổ chức, chẳng hạn như: tên gọi, địa điểm phương tiện thông tin liên lạc, cần đưa vào sổ tay chất lượng Các thông tin bổ sung, chẳng hạn như: đường lối kinh doanh, mô tả sơ lược tổ chức, lịch sử hình thành, phát triển quy mơ tổ chức đưa vào sổ tay chất lượng Sổ tay chất lượng cần có yếu tố mô tả 4.4.2 đến 4.4.9 không thiết phải theo trình tự 4.4.2 Tên gọi phạm vi áp dụng Tên gọi và/hoặc phạm vi áp dụng sổ tay chất lượng cần nêu rõ tổ chức ứng với sổ tay chất lượng Sổ tay chất lượng cần viện dẫn đến tiêu chuẩn cụ thể hệ thống quản lý chất lượng sở cho việc thiết lập hệ thống quản lý chất lượng 4.4.3 Mục lục Mục lục sổ tay chất lượng cần liệt kê số hiệu tên gọi phần, mục vị trí định vị chúng sổ tay chất lượng 4.4.4 Xem xét, phê duyệt soát xét Bằng chứng trạng ngày tháng xem xét, phê duyệt soát xét sổ tay chất lượng cần nêu rõ sổ tay chất lượng Khi có thể, chất sửa đổi cần xác định tài liệu phụ lục kèm theo thích hợp 4.4.5 Chính sách chất lượng mục tiêu chất lượng Sổ tay chất lượng tài liệu tổ chức lựa chọn để đưa sách chất lượng vào Sổ tay chất lượng bao gồm cơng bố sách chất lượng mục tiêu chất lượng Các mục đích chất lượng thực tế để đáp ứng mục tiêu chất lượng quy định phần khác tài liệu hệ thống quản lý chất lượng theo ấn định cụ thể tổ chức Chính sách chất lượng cần bao gồm cam kết tuân thủ yêu cầu cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Mục tiêu chất lượng thường thiết lập sở sách chất lượng tổ chức mục tiêu cần đạt Khi mục tiêu chất lượng lượng hố chúng trở thành mục đích chất lượng thực tế cần đạt đo 4.4.6 Tổ chức, trách nhiệm quyền hạn Sổ tay chất lượng cần mô tả cấu tổ chức Trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ sơ đổ tổ chức, lưu đồ và/hoặc mô tả công việc Những thông tin đưa vào viện dẫn sổ tay chất lượng 4.4.7 Tài liệu viện dẫn Sổ tay chất lượng cần có danh mục tài liệu viện dẫn không đưa nội dung chúng vào sổ tay chất lượng 4.4.8 Mô tả hệ thống quản lý chất lượng Sổ tay chất lượng cần mô tả hệ thống quản lý chất lượng việc áp dụng hệ thống tổ chức Cần thể sổ tay chất lượng mô tả trình quan hệ chúng: thủ tục dạng văn viện dẫn đến chúng Tổ chức cần lập tài liệu dạng văn cho hệ thống quản lý chất lượng riêng theo trình tự trình theo cấu trúc tiêu chuẩn lựa chọn trình tự mà tổ chức thấy phù hợp Việc viện dẫn chéo tiêu chuẩn lựa chọn sổ tay chất lượng hữu ích Sổ tay chất lượng cần phản ánh phương pháp tổ chức sử dụng để đáp ứng sách mục tiêu 4.4.9 Phụ lục Có thể đưa vào phụ lục thông tin bổ sung cho sổ tay chất lượng 4.5 Thủ tục dạng văn 4.5.1 Bố cục hình thức Bố cục hình thức thủ tục dạng văn (bản giấy điện tử) cần tổ chức xác định theo cách thức sau: lời văn, lưu đồ, bảng biểu, kết hợp hình thức phương pháp thích hợp khác phù hợp với nhu cầu tổ chức Các thủ tục dạng văn cần chứa thơng tin cần thiết (xem 4.5.2) có mã hiệu nhận biết riêng Thủ tục dạng văn viện dẫn hướng dẫn cho biết cơng việc thực Nhìn chung, thủ tục dạng văn mô tả hoạt động xuyên suốt chức khác hướng dẫn cơng việc áp dụng cho nhiệm vụ chức 4.5.2 Nội dung 4.5.2.1 Tên gọi Tên gọi cần thể rõ nhận biết thủ tục dạng văn 4.5.2.2 Mục đích Mục đích thủ tục dạng văn cần xác định 4.5.2.3 Phạm vi áp dụng Phạm vi áp dụng thủ tục dạng văn bản, bao gồm lĩnh vực đề cập lĩnh vực không đề cập, cần mô tả 4.5.2.4 Trách nhiệm quyền hạn Trách nhiệm quyền hạn người và/hoặc phận chức mối quan hệ tương tác ứng với trình hoạt động mô tả thủ tục cần xác định Trách nhiệm quyền hạn mơ tả thủ tục hình thức lưu đồ lời mơ tả thích hợp rõ ràng 4.5.2.5 Mô tả hoạt động Mức độ chi tiết khác tuỳ thuộc vào độ phức tạp hoạt động, phương pháp sử dụng trình độ kỹ đào tạo người tương xứng với công việc giao Dù mức độ chi tiết mơ tả cơng việc cần đề cập đến khía cạnh sau đây: a) xác định nhu cầu tổ chức, khách hàng nhà cung cấp; b) mô tả trình lời và/hoặc lưu đồ liên quan đến hoạt động cần thực theo yêu cầu; c) xác lập rõ việc cần phải làm, làm phận làm; phải làm, làm, làm đâu làm nào; d) mơ tả biện pháp kiểm sốt q trình kiểm sốt hoạt động xác định; e) xác định nguồn lực cần thiết để thực hoạt động (nhân lực, đào tạo, thiết bị vật liệu); f) xác định tài liệu thích hợp liên quan đến hoạt động cần thực theo yêu cầu; g) xác định đầu vào đầu trình; h) xác định phép đo cần tiến hành Tổ chức định số thông tin nêu đưa vào hướng dẫn cơng việc thích hợp 4.5.2.6 Hồ sơ Hồ sơ liên quan đến hoạt động thủ tục dạng văn cần nêu rõ phần "Hồ sơ" thủ tục (những) phần có liên quan khác Các biểu mẫu sử dụng cho hồ sơ cần xác định phù hợp Phương pháp yêu cầu để điền, xếp lưu giữ hồ sơ cần nêu rõ 4.5.2.7 Phụ lục Các phụ lục có nội dung thông tin hỗ trợ cho thủ tục dạng văn đưa vào hệ thống tài liệu hệ thống quản lý chất lượng, chẳng hạn bảng, đồ thị, lưu đồ biểu mẫu 4.5.3 Xem xét, phê duyệt soát xét Bằng chứng xem xét phê duyệt, trạng ngày soát xét thủ tục dạng văn cần rõ 4.5.4 Nhận biết sửa đổi Nội dung sửa đổi cần rõ tài liệu phụ lục kèm theo thích hợp, 4.6 Hướng dẫn công việc 4.6.1 Bố cục hình thức Các hướng dẫn cơng việc cần xây dựng trì để mơ tả thực tất cơng việc mà khơng có hướng dẫn việc thực chúng khó khăn Có nhiều cách soạn thảo thể hướng dẫn cơng việc Hướng dẫn cơng việc cần có tiêu đề ký mã hiệu nhận biết riêng (Thông tin nêu 4.6.4.) Bố cục, hình thức mức độ chi tiết hướng dẫn công việc cần phù hợp với nhu cầu người thực công việc phụ thuộc vào độ phức tạp công việc, phương pháp sử dụng, mức độ đào tạo, kỹ trình độ người thực Bố cục hướng dẫn cơng việc khác so với bố cục thủ tục dạng văn Hướng dẫn cơng việc đưa vào thủ tục dạng văn viện dẫn 4.6.2 Nội dung Hướng dẫn công việc cần mô tả hoạt động quan trọng thiết yếu Tránh đưa vào hướng dẫn công việc nội dung chi tiết chúng khơng giúp cho việc xác lập kiểm soát chặt chẽ hoạt động liên quan Đào tạo làm giảm nhu cầu hướng dẫn chi tiết miễn người liên quan có thơng tin cần thiết để thực công việc giao họ cách chuẩn xác 4.6.3 Các dạng hướng dẫn công việc Mặc dù u cầu bố cục hình thức hướng dẫn cơng việc nhìn chung chúng cần thể mục đích, phạm vi cơng việc, mục tiêu viện dẫn thủ tục dạng văn thích hợp Các dạng hướng dẫn cơng lựa chọn cần thể trình tự thao tác, phản ánh xác yêu cầu hoạt động có liên quan Bố cục hình thức cần thiết lập trì cách chặt chẽ quán để làm giảm nhầm lẫn nâng cao tính xác Ví dụ hướng dẫn cơng việc nêu Phụ lục B 4.6.4 Xem xét, phê duyệt soát xét Tổ chức cần đưa chứng rõ ràng việc xem xét phê duyệt hướng dẫn cơng việc, lần sốt xét ngày sốt xét 4.6.5 Hồ sơ Nếu thích hợp, hồ sơ quy định hướng dẫn công việc cần nêu rõ phần "Hồ sơ" (những) phần liên quan khác Các hồ sơ thiết phải có theo yêu cầu xác định TCVN ISO 9001 : 2000 (ISO 9001 : 2000) Phương pháp yêu cầu để điền, xếp lưu giữ hồ sơ cần nêu rõ Các biểu mẫu sử dụng cho hồ sơ cần xác định phù hợp 4.6.6 Nhận biết sửa đổi Nếu có thể, nội dung sửa đổi cần nhận biết tài liệu phụ lục thích hợp kèm theo 4.7 Biểu mẫu Các biểu mẫu xây dựng trì để ghi liệu thể phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Các biểu mẫu cần có tiêu đề, số hiệu nhận biết, lần sốt xét ngày soát xét Các biểu mẫu cần viện dẫn trong, kèm theo, sổ tay chất lượng, thủ tục dạng văn và/hoặc hướng dẫn công việc 4.8 Kế hoạch chất lượng Kế hoạch chất lượng loại tài liệu hệ thống quản lý chất lượng Kế hoạch chất lượng cần cho hệ thống quản lý chất lượng dạng văn để rõ việc áp dụng hệ thống tình hình cụ thể xem xét, để nhận biết lập tài liệu dạng văn mô tả việc tổ chức đạt yêu cầu riêng quy định cho sản phẩm, trình, dự án hợp đồng Phạm vi áp dụng kế hoạch chất lượng cần xác định Kế hoạch chất lượng bao gồm thủ tục, hướng dẫn công việc và/hoặc hồ sơ riêng 4.9 Quy định Quy định tài liệu ấn định yêu cầu Các quy định không mô tả chi tiết tiêu chuẩn chúng tài liệu riêng sản phẩm/tổ chức 4.10 Tài liệu có nguồn gốc từ bên Tổ chức cần quan tâm đến tài liệu có nguồn gốc từ bên ngồi việc kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý chất lượng dạng văn Tài liệu có nguồn gốc từ bên ngồi bao gồm vẽ kỹ thuật khách hàng cung cấp, quy định, yêu cầu chế định pháp định, tiêu chuẩn, quy phạm sổ tay hướng dẫn bảo dưỡng 4.11 Hồ sơ Hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng thể kết đạt đưa chứng rõ ràng hoạt động nêu thủ tục hướng dẫn công việc thực Hồ sơ cần tuân thủ yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu quy định cho sản phẩm Trách nhiệm chuẩn bị hồ sơ cần đề cập đến tài liệu hệ thống quản lý chất lượng CHÚ THÍCH: Các hồ sơ thường đối tượng chịu kiểm sốt sốt xét chúng loại tài liệu khơng sửa đổi Q trình soạn thảo tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 5.1 Trách nhiệm soạn thảo Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng cần xây dựng người tham gia vào trình hoạt động tổ chức Điều dẫn tới thông hiểu tốt yêu cầu cần thiết tạo cho người tổ chức ý thức tham gia ý thức làm chủ Việc xem xét sử dụng tài liệu hành tài liệu viện dẫn rút ngắn đáng kể thời gian xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng trợ giúp cho việc nhận biết lĩnh vực mà điểm yếu hệ thống quận lý chất lượng cần phải đề cập hiệu chỉnh 5.2 Phương pháp soạn thảo tài liệu hệ thống quản lý chất lượng Các tổ chức trình áp dụng chưa áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cần: a) nhận biết q trình cần thiết cho việc áp dụng có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; b) hiểu rõ mối tương tác trình này; c) lập tài liệu dạng văn cho trình mức độ cần thiết để đảm bảo tác nghiệp kiểm sốt chúng có hiệu lực Sự phân tích q trình phải động lực cho việc xác định số lượng tài liệu cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng Tài liệu không định hướng hoạt động cho trình Trình tự soạn thảo tài liệu hệ thống quản lý chất lượng không thiết phải tuân thủ phân loại theo thứ bậc minh họa Phụ lục A thủ tục hướng dẫn cơng việc dạng văn thường soạn thảo trước hoàn thành sổ tay chất lượng Dưới ví dụ hành động khả thi thực hiện: a) định yêu cầu hệ thống tài liệu hệ thống quản lý chất lượng áp dụng theo tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng lựa chọn; b) thu thập liệu hệ thống quản lý chất lượng trình hành phương tiện khác nhau, chẳng hạn điều tra vấn; c) thiết lập liệt kê tài liệu khả thi hành hệ thống quản lý chất lượng phân tích chúng để xác định tính hữu dụng chúng; d) đào tạo huấn luyện người tham gia soạn thảo tài liệu yêu cầu khả thi tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng chuẩn mực lựa chọn khác; e) yêu cầu thu thập tài liệu gốc bổ sung tài liệu viện dẫn từ phận tác nghiệp; f) xác định cấu trúc thể thức cho tài liệu dự định xây dựng; g) soạn thảo lưu đồ trình thuộc phạm vi áp dụng hệ thống chất lượng; xem phụ lục B; h) phân tích lưu đồ cải tiến tiến hành áp dụng cải tiến đó; i) xác nhận giá trị sử dụng tài liệu thông qua việc áp dụng thử; j) sử dụng phương pháp thích hợp tổ chức để hoàn thiện tài liệu hệ thống quản lý chất lượng; k) xem xét phê duyệt tài liệu trước áp dụng 5.3 Sử dụng tài liệu viện dẫn Nếu thích hợp giới hạn quy mô hệ thống tài liệu, cần xác định rõ việc viện dẫn đến tiêu chuẩn tài liệu hành thừa nhận hệ thống quản lý chất lượng sẵn có cho người sử dụng Khi sử dụng tài liệu viện dẫn, tránh quy định trạng soát xét để khỏi phải sửa đổi tài liệu tài liệu viện dẫn sửa đổi Quá trình phê duyệt, ban hành kiểm sốt tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 6.1 Xem xét phê duyệt Trước ban hành, tài liệu cần xem xét người có thẩm quyền để đảm bảo rõ ràng, xác, thích hợp cấu trúc phù hợp Những người sử dụng trù định cần có hội đánh giá góp ý tính khả thi tài liệu việc tài liệu phản ánh thực tế hoạt động thời Việc đưa tài liệu vào áp dụng cần có phê chuẩn người lãnh đạo chịu trách nhiệm áp dụng hệ thống tài liệu hệ thống quản lý chất lượng Mỗi tài liệu cần có chứng cho phép đưa vào áp dụng Bằng chứng phê duyệt tài liệu cần lưu giữ 6.2 Phân phối Phương pháp phân phối tài liệu người uỷ quyền thực cần đảm bảo phát hành hợp lệ tài liệu thích hợp sẵn có tất người cần đến thơng tin nêu tài liệu Ví dụ, phân phối kiểm sốt hợp thức bổ sung cách sử dụng số hiệu theo xê-ri tài liệu cho người nhận Việc phân phối tài liệu, chẳng hạn sổ tay chất lượng kế hoạch chất lượng, bao hàm bên quan tâm ngồi tổ chức (ví dụ: khách hàng, tổ chức chứng nhận quan quản lý) 6.3 Sửa đổi tài liệu Quá trình dự thảo, xây dựng, xem xét, kiểm soát đưa sửa đổi vào tài liệu cần quy định Quá trình đưa sửa đổi vào tài liệu thực giống trình xem xét phê duyệt xây dựng tài liệu gốc 6.4 Kiểm soát ban hành sửa đổi Kiểm soát việc ban hành sửa đổi việc làm cần thiết để đảm bảo nội dung tài liệu phê duyệt người ủy quyền việc phê duyệt ln nhận biết Các phương pháp khác cân nhắc để thúc đẩy trình thực việc đưa sửa đổi vào tài liệu Cần thiết lập q trình để đảm bảo có tài liệu phù hợp sử dụng Trong ngữ cảnh định, tài liệu phù hợp với sử dụng khơng phải tài liệu ban hành Các tài liệu soát xét cần thay ban hành Danh mục liệt kê tài liệu với mức độ sốt xét sử dụng để đảm bảo cho người sử dụng có tài liệu có hiệu lực Tổ chức cần cân nhắc việc ghi lại tiến trình sửa đổi tài liệu với mục đích bảo tồn mặt luật pháp kiến thức 6.5 Bản tài liệu không kiểm sốt Để phục vụ cho mục đích nhà thầu, việc sử dụng khách hàng bên phân phối tài liệu đặc biệt khác không thực việc kiểm soát sửa đổi, tài liệu phân phối cần quy định rõ tài liệu khơng kiểm sốt CHÚ THÍCH: Việc làm nhằm tránh dùng tài liệu lỗi thời PHỤ LỤC A (tham khảo) PHÂN LOẠI THEO THỨ BẬC ĐIỂN HÌNH ĐỐI VỚI TÀI LIỆU CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Nội dung tài liệu A: Mô tả hệ thống quản lý chất lượng theo sách mục tiêu chất lượng ấn định (xem 4.3 4.4) B: Mô tả trình hoạt động có mối quan hệ tương tác cần thực để áp dụng hệ thống quản lý chất lượng C: Bao gồm tài liệu mô tả chi tiết cơng việc CHÚ THÍCH 1: Số lượng tầng điều chỉnh để đáp ứng nhu cầu tổ chức CHÚ THÍCH 2: Các biểu mẫu áp dụng tất tầng phân loại theo thứ bậc PHỤ LỤC B (tham khảo) VÍ DỤ VỀ BỐ CỤC TÀI LIỆU CỦA HƯỚNG DẪN CƠNG VIỆC B.1 Hướng dẫn cơng việc khử trùng dụng cụ Số hiệu: Ttv 2.6 Ngày: 15/9/1997 Lần soát xét: B.2 Dụng cụ dùng lần Đặt dụng cụ dùng lần (ví dụ: bơm tiêm, kim tiêm, dao dụng cụ tháo chỉ) vào hộp chứa đặc biệt Hộp chứa phải hủy theo chương trình xử lý chất thải B.3 Dụng cụ khử trùng khơng khí nóng B.3.1 Lau giấy mềm dùng lần B.3.2 Nhúng dụng cụ vào dung dịch clo 10 % (1 dl chất lỏng Klorilli dl nước), Chất lỏng phải thay lần tuần B.3.3 Ngâm dụng cụ h B.3.4 Rửa dụng cụ bàn chải, sử dụng găng tay bảo vệ B.3.5 Tráng sấy khô dụng cụ B.3.7 Khử trùng túi đựng: - đặt dụng cụ vào túi đựng bền với khơng khí nóng; - bọc cạnh sắc vải (gạc) mỏng; - gấp cạnh túi vài lần để làm kín; - đóng dấu ngày thực ghi số khơng khí nóng mặt ngồi túi; - cho túi vào lò khơng khí nóng lấy túi sau 30 phút nhiệt độ 180° Các dụng cụ sử dụng vòng tháng sau khử trùng chúng bảo quản túi kín quy cách B.3.8 Khử trùng hộp chứa kim loại: - đặt khăn giấy bền khơng khí nóng đáy hộp chứa để bảo vệ dụng cụ; - đặt dụng cụ đáy hộp chứa; - ghi số khơng khí nóng hộp chứa; - giữ hộp chứa 30 phút nhiệt độ 180o Hàng ngày, sử dụng luân phiên số hai hộp chứa B.4 Dụng cụ khác (ví dụ: otoscopes) Tráng dụng cụ sau ngâm dung dịch clo h TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN ISO 9001 : 2000 (ISO 9001 : 2000), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [2] TCVN ISO 9004 : 2000 (ISO 9004 : 2000), Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn cải tiến 7 MỤC LỤC Lời nói đầu Trang Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Khái quát 4.2 Mục đích lợi ích 4.3 Chính sách chất lượng mục tiêu chất lượng 4.4 Sổ tay chất lượng 4.5 Thủ tục dạng văn 4.6 Hướng dẫn công việc 4.7 Biểu mẫu 4.8 Kế hoạch chất lượng 1 13 14 14 14 5 4.9 Quy định 4.10 Tài liệu có nguồn gốc từ bên ngồi 4.11 Hồ sơ Quá trình soạn thảo hệ thống tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 5.1 Trách nhiệm soạn thảo 5.2 Phương pháp soạn thảo hệ thống tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 5.3 Sử dụng tài liệu viện dẫn Quá trình phê duyệt, ban hành kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 6.1 Xem xét phê duyệt 6.2 Phân phối 6.3 Sửa đổi tài liệu 6.4 Kiểm soát ban hành sửa đổi 6.5 Bản tài liệu khơng kiểm sốt Phụ lục A (tham khảo): Phân loại theo thứ bậc điển hình hệ thống tài liệu hệ thống quản lý chất lượng Phụ lục B (tham khảo): Ví dụ hướng dẫn cơng việc có cấu trúc dạng văn Phụ lục C (tham khảo): Thư mục tài liệu tham khảo  ... cầu hệ thống quản lý chất lượng CHÚ THÍCH: Một biểu mẫu trở thành hồ sơ liệu nhập vào Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Khái quát Việc đặt tài liệu hệ thống quản lý chất lượng thường thực... tay chất lượng cần có danh mục tài liệu viện dẫn không đưa nội dung chúng vào sổ tay chất lượng 4.4.8 Mô tả hệ thống quản lý chất lượng Sổ tay chất lượng cần mô tả hệ thống quản lý chất lượng. .. thảo tài liệu hệ thống quản lý chất lượng Các tổ chức trình áp dụng chưa áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cần: a) nhận biết trình cần thiết cho việc áp dụng có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng;