Bài giảng hệ thống quản lý chất lượng

LOGO THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT GMP (Good Manufacturing Practice) HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 9000 ThS Bùi Thiện Tin Cần Thơ 2017 Nội dung • • • • • • • Khái niệm GMP Sơ lược lịch sử GMP Mục tiêu GMP Nguyên tắc GMP Các nhóm GMP (GxP) Các nội dung GMP Hệ thống quản lý chất lượng ISO GMP gì? • Quan niệm cũ: chất lượng sản phẩm (CLSP) chứng nhận sau kiểm tra chất lượng (kiểm mẫu đại diện) • Quan niệm mới: CLSP không chứng nhận bỡi khâu kiểm tra chất lượng mà phải xây dựng, trì từ khâu trình sản xuất, bảo quản phân phối Nguyên liệu Lưu kho Sản xuấtchế biến Thành phẩm Nhập kho Kiểm tra chất lượng GMP gì? • GMP (Good Manufacturing Practice): thực hành tốt sản xuất Các hoạt động nhằm: “Đảm bảo chất lượng sản phẩm với kiểm sốt thích hợp: Quy trình sản xuất thử nghiệm” Các lĩnh vực áp dụng GMP: thuốc, TPCN, Mỹ phẩm, Thực phẩm, thiết bị y tế… Lịch sử GMP • 1962: thảm họa thuốc Thalidomid, phiên luật thực phẩm, thuốc mỹ phẩm đời • 1963: GMP ban hành cho thành phẩm thuốc bỡi FDA Mỹ (Bộ luật liên bang – CFR), nhằm mục đích loại bỏ thuốc có chất lượng cGMP Mỹ tảng GMP ngày • Sau số cố yêu cầu GMP cao hơn, phiên thay phiên cũ cGMP (c: current, hành) Lịch sử GMP • Nhiều nước giới ban hành GMP từ sớm – – – – – – – – WHO: 1968 Các quy chế riêng lẽ gây rào cản thương Úc: 1969 mại Anh: 1971 Pháp: 1978 Nhật: 1980 Asean: 1984 Cộng đồng châu Âu: 1989 Việt Nam: 1984 đề cập, 1996: GMP ASEAN, 2005: GMP WHO Các hướng dẫn GMP (guidance) • “Thực hành tốt sản xuất thuốc”38862004/QĐ-BYT • Sắc lệnh số 179, MHW, năm 2004, 2014 • 21 CFR phần 210 211 • GMP-EU, EudraLex volume • • GMP WHO, báo cáo kỹ thuật (TRS) Hướng dẫn thực hành tốt Sự hòa hợp GMP • GMP quốc gia (National GMP): Mỹ, Canada, châu Âu, ẤnĐộ, Úc, Nam Phi, Nhật… • GMP quốc tế (International GMP): GMP WHO, PIC/S, ICH, EU, Asean, Mercosur… Xu hướng hội nhập kinh tế, tồn cầu hóa, có hòa hợp tra GMP để công nhận lẫn Sơ lược GMP WHO • Bản dự thảo Tổ chức YTTG (WHO) xây dựng vào năm 1967 • 1968: Ban hành hướng dẫn GMP phụ lục báo cáo thứ 22 WHO • 1975: chỉnh sửa ban hành lại • 1992: xuất GMP chỉnh sửa bổ sung • 1999: xuất GMP and inspection • 2011: ban hành GMP nguyên tắc (WHO TRS 961) • 2014: WHO TRS 986, GMP cho dược phẩm-nguyên tắc Sơ lược GMP PIC/S • 1970 PIC-pharmaceutical Inspection Convention (Hiệp định tra dược) thành lập để thống GMP 10 quốc gia châu Âu, công nhận GMP lẫn nước châu Âu • 1993 thành lập khối EU, nước EU hội tham gia PIC • 1995 PIC Scheme - Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (chương trình hợp tác tra dược) thành lập Khn khổ hợp tác khơng thức quan chức khơng có tính pháp lý • PIC/S = PIC and PIC Scheme  vận hành song song lĩnh vực hợp tác xây dựng GMP • Trụ sở chính: Geneva, Switzerland 10 Khiếu nại thu hồi sản phẩm • Khiếu nại – Tất khiếu nại sản phẩm cần phải xem xét theo quy trình biện pháp khắc phục – Xem xét cẩn thận đến tất lô sản xuất bị khiếu nại, lô liên quan, cần thiết phải thu hồi sản phẩm nghiêm trọng thông báo đến quan chức – Tất trình khiếu nại phải lưu hồ sơ đầy đủ – Hồ sơ khiếu nại cần rà soát thường xuyên, tránh việc lặp lại sai sót 58 Khiếu nại thu hồi sản phẩm • Thu hồi – Nguyên tắc: cần có hệ thống thu hồi nhanh chóng hiệu sản phẩm có sai sót nghi ngờ chất lượng – Có quy trình thu hồi sản phẩm, bảo quản sản phẩm bị thu hồi – Theo dõi ghi hồ sơ thu hồi, số lượng thu hồi… – Hiệu việc thu hồi cần thường xuyên kiểm tra đánh giá 59 Tự tra • Nguyên tắc: để nhà sản xuất tự đánh giá mức độ tn thủ theo GMP • Lập chương trình tự tra, nhân sự, lĩnh vực tự tra… • Xây dựng hướng dẫn tự tra chuẩn mực đánh giá tối thiểu thống • Các lĩnh vực tối thiểu cần đánh giá như: – Nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, – Bảo trì, kiểm tra chất lượng, sản xuất, – Hồ sơ, tài liệu, hướng dẫn vệ sinh … 60 Tự tra • Tần suất tra: tùy nhu cầu tối thiểu phải hàng năm • Báo cáo tự tra • Hoạt động sau tra: cần có chương trình hành động hiệu sau tra, ban lãnh đạo cần đánh giá báo cáo tự tra hoạt động khắc phục cần thiết 61 Tiêu chuẩn ISO (international organization for standard) • ISO tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hóa Thành lập năm 1947 – – – – – – Tiêu chuẩn ISO ban hành năm 1987, Soát xét lần năm 1994, gồm ISO9001,ISO9002,ISO9003 Soát xét lần năm 2000, gồm ISO9001, ISO9002,ISO9004 Soát xét lần năm 2008, gồm ISO 9001:2008 gần năm 2015, ISO 9001: 2015 Việt Nam: thành viên từ 1977 • Sự đời – Phải có hệ thống quản lý chất lượng để cung cấp chứng đảm bảo chất lượng sản phẩm – Khái niệm chất lượng khác nước – ISO 9000 đời để đưa yêu cầu chung 62 Hệ thống chất lượng ISO 9000 (international organization for standard) • Các doanh nghiệp chấp nhận ISO tự nguyện xây dựng hệ thống do: – Yêu cầu khách hàng hay nhu cầu cạnh tranh thị trường bắt buộc phải xây dựng hệ thống – Chính doanh nghiệp nhận thấy cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao chất lượng sản phẩm – Quy định số nước nhập sản phẩm • Tiêu chuẩn ISO áp dụng cho nhiều lĩnh vực: sản xuất, dịch vụ, môi trường… 63 Hệ thống chất lượng ISO 9000 (international organization for standard) • Cơ quan chứng nhận ISO: – Chi nhánh tổ chức chứng nhận nước Việt Nam: Bureau Veritas Certificate-BVC (Anh), GIC Việt Nam… – Đơn vị dịch vụ kỹ thuật quan nhà nước: Quacert, Quatest 1/2/3 – Công ty TNHH chứng nhận Việt Nam  Các tổ chức chứng nhận phải có đăng ký hoạt động với Tổng cục đo lường chất lượng Việt Nam (Bộ KH-CN) 64 Hệ thống chất lượng ISO 9000 (international organization for standard) Hoạt động gia tăng giá trị Dòng thơng tin Mơ hình hệ thống quản lý chất lượng dựa trình 65 Hệ thống chất lượng ISO 9000 (international organization for standard) • ISO 9001:2008 gì? – Tiêu chuẩn tổ chức ISO ban hành – Số thứ tự 9001 – Năm ban hành 2008 • Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 hành gồm – ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở từ vựng – ISO 9004 Hệ thống quản lý để thành công bền vững cho tổ chức – tiếp cận quản lý chất lượng – ISO 9001:2015 Hệ thống quản lý chất lượng – yêu cầu 66 Hệ thống chất lượng ISO 9000 (international organization for standard) • Tinh thần ISO 9000 • VIẾT NHỮNG GÌ ĐÃ LÀM (Have quality procedure) VĂN BẢNG HĨA • LÀM NHỮNG GÌ ĐÃ VIẾT GHI CHÉP LƯU HỒ SƠ (Follow the procedure) • LƯU HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ “BẰNG CHỨNG KHÁCH QUAN” 67 Hệ thống chất lượng ISO 9000 (international organization for standard) • Các điều khoản QLCL theo ISO Hướng vào khách hàng Sự lãnh đạo Sự tham gia người Cách tiếp cận theo trình Cải tiến thường xuyên Quyết định dựa kiện Quan hệ hợp tác có lợi với nhà cung cấp 68 Hệ thống chất lượng ISO 9000 (international organization for standard) • Cách áp dụng nguyên tắc tiếp cận theo q trìnhvòng PDCA (Plan-Do-Check-Act: vòng tròn Deming) Plan: - Thiết lập mục tiêu - Phương pháp thực - Phân cơng trách nhiệm-quyền hạn DO PLAN Vòng tròn Deming’s CHECK Do: Thực mục tiêu Check: - Sự hài lòng khách hàng - Hệ thống quản lý - Quá trình thực - Sản phẩm/dịch vụ ACT ISO 9000 Act: Thực biện pháp để cải tiến kết hoạt động 69 Hệ thống chất lượng ISO 9000 (international organization for standard) • Thực hiện: Áp dụng theo PDCA Plan Yêu cầu luật định Yêu cầu khách hàng Yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001 Các yêu cầu khác Xây dựng: - Quy trình sản xuất/dịch vụ - Xây dựng quy định quản lý - Xử lý sản phẩm/dịch vụ - Thống kê, phân tích liệu - Khắc phục-phòng ngừa-cải tiến Act Do - Sản xuất cung cấp dịch vụ - Ghi chép kết quả, lưu hồ sơ - Kiểm tra sản phẩm/dịch vụ - Đánh giá nội - Khảo sát hài lòng khách hàng Check 70 Hệ thống chất lượng ISO 9000 (international organization for standard) • Tóm lại: – ISO 9001 quy định yêu cầu cần thực – Không quy định chi tiết cách thực • Các tổ chức cần triển khai ISO phải tự xây dựng quy định cụ thể cho • Có khác biệt tổ chức/công ty áp dụng ISO 9000 71 Hệ thống chất lượng GMP ISO • Giống – Cùng xây dựng nên hệ thống chất lượng (QMSquality management system) – Hướng vào khách hàng (sự hài lòng khách hàng), đảm bảo sản phẩm/dịch vụ có chất lượng tốt • Khác – GMP trọng sâu vào lĩnh vực thực hành tốt sản xuất – ISO: quản lý cách tổng quát, đa ngành nghề 72 ... bao bì cuối dán nhãn 24 Hệ thống chất lượng dược phẩm (Pharmaceutical Quality System) 25 Hệ thống chất lượng dược phẩm (Pharmaceutical Quality System) • Quản lý chất lượng: tồn hoạt động nhằm... GMP Các nhóm GMP (GxP) Các nội dung GMP Hệ thống quản lý chất lượng ISO GMP gì? • Quan niệm cũ: chất lượng sản phẩm (CLSP) chứng nhận sau kiểm tra chất lượng (kiểm mẫu đại diện) • Quan niệm mới:... xuất đạt chất lượng đăng ký, bao gồm hoạt động về: – Sản xuất tốt (GMP) – Kiểm tra chất lượng (quality control-QC) – Xem xét chất lượng sản phẩm (Product quality review) – Quản lý nguy chất lượng