Bai thuyết trình kiểm nghiệm thuốc bột

Kiểm nghiệm thuốc bột Natrihydrocacbonat (NaHCO3).Mục Tiêu:1 .Trình bày được yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thành phẩm của thuốc bột Natrihydrocarbonat2. Trình bày được cách tiến hành và đánh giá chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn TCCSYêu cầu chất lượng chung thuốc bộtYêu cầu chất lượng thuốc bột

KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT

NATRIHYDROCARBONAT

(NAHCO3)

Mục Tiêu:

1 Trình bày được yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thành phẩm của thuốc bột Natrihydrocarbonat

2 Trình bày được cách tiến hành và đánh giá chất lượng

thuốc theo tiêu chuẩn TCCS

HÌNH ẢNH THUỐC BỘT

Natri Bicarbonat 5g

Yêu cầu chất lượng chung thuốc bột

Chỉ tiêu Yêu cầu chất lượng chung thuốc bột

1.Tính chất Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.

2.Độ ẩm Không được quá 9.0% trừ các chỉ dẫn khác

3.Độmịn Theo từng chuyên luận riêng.

4.Độ đồng đều khối lượng Nhỏ hơn 300mg ± 10%

Bằng hoặc lớn hơn 300mg ± 7,5%

5.Độ đồng đều hàm lượng Hoạt chất có hàm lượng dưới 2mg hoặc dưới 2% (KL/KL) so

với khối lượng thuốc một liều.

6.Định tính Theo từng chuyên luận riêng.

7.Định lượng

8.Giới hạn nhiễm khuẩn Thuốc nguồn gốc dược liệu đạt “Giới hạn nhiễm khuẩn”

1 Yêu cầu chất lượng sản phẩm:

Chỉ tiêu Yêu cầu chất lượng sản phẩm.

1.Tính chất Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màu trắng, vị mặn.

2.Độ ẩm Không được quá 9.0%

3.Độ đồng đều khối lượng ± 7,5% chênh lệch so với KLTB

4.Định tính Natrihydrocarbonat

5.Định lượng Hàm lượng natri hydrocarbonat, NaHCO3, từ 98,5 đến 100,5% so với

hàm lượng ghi trên nhãn, tính theo chế phẩm đã làm khô.

2 Phương pháp thử

2.1 Tính chất:

- Bột trắng, khô rời không vón cục, vị mặn

- Cách thử: Trải một lượng bột vừa đủ thành một lớp mỏng trên một tờ giấy trắng Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên

• 2.2 Độ ẩm: Bì đựng là hộp lồng thủy tinh hoặc chén cân có nút mài

Sấy bì 30’

Hút ẩm Cân khối lượng bì

(m1)

Cân 5g (± 10%) mẫu

thử vào bì

Trải lớp mỏng có độ dày không quá 5mm

Sấy

Cân (bì + chế phẩm) :m2

Hút ẩm

Số g mẫu sau khi sấy m3 = m2 – m1

% độ ẩm = ((5-m3)/5)*100

2.3 Độ đồng đều khối lượng: Thử trên 20 đơn vị đóng gói:

 Cách tiến hành:

 Cân khối lượng của một gói: m1

 Lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch bột thuốc bám ở mặt trong, cân khối lượng vỏ: m2

 Khối lượng thuốc trong gói: = m1- m2

 Làm tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên: KLTB

 Không được quá 2 đơn vị có khối lượng nằm ngoài khoảng chênh lệch giới hạn của khối lượng trung bình và không được có đơn vị nào có chênh lệch gấp đôi độ lệch tính theo tỉ lệ phần trăm.

Bảng giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng

đối với các thuốc bột đơn liều

Khối lượng trung bình

Bằng hoặc lớn hơn 300 mg ±7,5%

2.4 Định tính

Dung dịch S: Hòa tan 5,0 g chế phẩm trong 90 ml nước không có carbon dioxyd (TT) và pha loãng thành 100 ml bằng cùng dung môi

Phản ứng 1

0,1ml dd phenolphtalein 5ml dung dịch S

Khí bay lên

DD chuyển màu đỏ

2ml dd acid acetic 2M (TT) 2ml nước

0,1g chế phẩm

Khí bay lên

5ml dd bão hòa Calci hydroxit

Tạo tủa trắng

+ Dd HCl

Tủa tan

Vậy chế phẩm có ion CO 3 2- hoặc HCO 3

-Phản ứng 2

2ml dd Magie Sulfat 2ml nước

0,1g chế phẩm Không có

tủa trắng

Tủa trắng

Đun nóng

Tủa trắng

CO 3

2-HCO 3

-Phản ứng 3

1j TT Streng 1j dd S Soi kính

hiển vi Tinh thể hình

mặt nhẫn

Phản ứng 4

2.5 Định lượng

- Pha dung dịch A: Hòa tan 1,5 g chế phẩm trong 50 ml nước không có

carbon dioxyd (TT)

0,2ml dd Methyl da cam

Cx 5ml dd A

Dd HCl 1M

DD màu vàng

Kết thúc định lượng khi dung dịch chuyển sang màu cam

1 ml dung dịch acid hydrocloric 1 M (CĐ) tương đương với 84,0 mg NaHCO3