Slide 1 KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM Mục Tiêu 1 Trình bày được yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thành phẩm của thuốc tiêm calci clorid 10 % 2 Trình bày được cách tiến hành và đánh giá chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn TCCS Nguyễn Thị Chi Linh Phan Thúy Liễu Lê Thị Ngọc Y Nguyễn Thị Út Huyên Lê Thị Thanh Thảo Võ Thị Ngọc Trâm Lê Thị Thảo Duyên Nguyễn Thế Phong Nguyễn Văn Đào Anh Nhiêu Phạm Thị Ánh Nguyệt Lương Thị Lựu Phạm Thị Mỹ Thoa Cao Huyền Trâm Danh sách Tổ 4 lớp CĐD5C HÌNH ẢNH THUỐC TIÊM Chỉ tiêu Yê.
KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM Mục Tiêu: Trình bày yêu cầu kỹ thuật chất lượng thành phẩm thuốc tiêm calci clorid 10 % Trình bày cách tiến hành đánh giá chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn TCCS Danh sách Tổ lớp CĐD5C Nguyễn Thị Chi Linh Nguyễn Thế Phong Phan Thúy Liễu Nguyễn Văn Đào Anh Nhiêu Lê Thị Ngọc Y 10 Phạm Thị Ánh Nguyệt Nguyễn Thị Út Huyên Lê Thị Thanh Thảo Võ Thị Ngọc Trâm Lê Thị Thảo Duyên 11 Lương Thị Lựu 12 Phạm Thị Mỹ Thoa 13 Cao Huyền Trâm HÌNH ẢNH THUỐC TIÊM Yêu cầu chất lượng chung thuốc tiêm Chỉ tiêu Tính chất Yêu cầu Dạng dd nước dầu, nhũ dịch dịch treo, bột,… tùy theo chế phẩm đựng ống lọ, chai thích hợp bảo đảm vơ khuẩn Độ Dung dịch thuốc tiêm phải trong, hỗn dịch, nhũ tương tiêm lắc kỹ phải đồng Màu sắc Khơng màu có màu hoạt chất tùy theo chuyên luận pH pH phải nằm giới hạn quy định, tùy chuyên luận riêng Độ vô khuẩn Thuốc tiêm phải vô khuẩn Nội độc tố vi khuẩn Chất gây sốt Thực có yêu cầu quy định chuyên luận riêng Khi thử nội độc tố vi khuẩn khơng phải thử chất gây sốt, trừ có quy định khác Thuốc tiêm phải khơng có chất gây sốt Đơn liều: Thể tích ống phải từ 100 – 110% thể tích ghi nhãn Thể tích Tới 50ml ±10% Trên 50ml ±5% Đa liều lọ & tiêm truyền tĩnh mạch: Chỉ tiêu Độ đồng khối lượng (dạng bột) Yêu cầu Nhỏ 300mg ±10% Bằng lớn 300mg ±7.5% 10 Độ đồng hàm lượng Hàm lượng nằm giới hạn 85- 115% hàm lượng trung bình 11 Định tính Theo chun luận riêng Dạng dung dịch ±5% Dạng bột ±10% 12 Định lượng 1.Yêu cầu chất lượng sản phẩm Chỉ tiêu Yêu cầu Tính chất Dung dịch khơng màu pH 5.0 – 8.0 Thể tích Từ 100 – 110% so với thể tích ghi nhãn Độ vơ khuẩn Đạt yêu cầu vô khuẩn theo DĐVN IV Định tính Calci clorid 10% Định lượng Hàm lượng calci clorid, Cacl2.2H20 từ 95,0% - 105,0% so với hàm lượng ghi nhãn 2 Phương pháp thử: 2.1 Tính chất: Dung dịch trong, không màu Cách thử: Bằng cảm quan 2.2 Định tính: Phản ứng 1: vài j dd amoni oxalat 4% (TT) Tủa trắng ml chế phẩm + CH3COOH 6M Tủa trắng Rất tan khơng tan +HCL (TT) Tan Phản ứng - 0,4 ml dd AgNO3 2% Tủa trắng lổn dd HNO3 2M nhổn 2ml chế phẩm Rửa tủa với H2O + 1,5ml dd NH3 10M Phản ứng Giấy tẩm KI hồ tinh bột Khí bay lên làm xanh giấy tẩm - 1ml H2SO4 1ml KMnO4 0,02ml chế phẩm Tủa tan 2.3 Thể tích: − − − Lấy ống ( ống để tráng bơm tiêm, ống để thử) Kiểm tra cảm quan ống để thử phải tích thuốc gần Cách thử: Dùng bơm tiêm sạch, khơ, dung tích khơng lớn 2,5 lần so với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm thích hợp Lấy thuốc vào bơm tiêm cho thuốc bơm tiêm khơng có bọt khí kim tiêm chứa đầy thuốc tiêm Lần lượt lấy hết thuốc ống để đo theo cách − − Kết quả: Thể tích ống phải từ 100 – 115% thể tích ghi nhãn Nếu có đơn vị không đạt phải tiến hành kiểm tra lần thứ giống lần đầu Chế phẩm đạt yêu cầu lần thử naỳ khơng có đơn vị tích nằm ngồi giới hạn cho phép 2.4 pH: Xác định số pH máy đo pH a Bước 1: Hiệu chuẩn máy: dựa vào yêu cầu thuốc chọn dung dịch đệm chuẩn: pH pH b Bước 2: Đo pH Kết quả: pH nằm khoảng 5.0 – 8.0 2.5 Định lượng Lấy xác thể tích chế phẩm x(ml) tương đương với 0,3 g calci clorid DD trilon B 0,1 M HL(%) = - 15 mg hỗn hợp calcon (TT) làm thị - 6ml dd NaOH 10M 500ml - Pha loãng thành 300ml - x(ml) chế phẩm Kết thúc định lượng dd chuyển từ tím sang xanh hồn tồn 1ml dd trilon B 0,1 M (CĐ) tương đương với 14,7 mg CaCl2.2H2O V × 14, × KLTB × 100 x × HLN