KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM THUỐC TIÊM TRUYỀN

TRƯỜNG Trung cấp BÁCH KHOA SÀI GỊN KHOA DƯỢC BỘ MƠN: KIỂM NGHIỆM THUỐC GVHD: CN HỒ Bảo long Nhóm thuyết trình: nhóm Lớp 02ds11a1 Kiểm nghiệm thuốc tiêm Kiểm nghiệm thuốc tiêm I Định nghĩa phân loại Định nghĩa: Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm truyền vào thể Kiểm nghiệm thuốc tiêm Phân loại Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền phân thành loại: Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, bột pha tiêm dung dịch đậm đặc pha tiêm Thuốc tiêm: Dung dịch Hỗn dịch Nhũ tương Kiểm nghiệm thuốc tiêm  Thuốc tiêm truyền: Dung dịch nước Nhũ tương  Bột pha tiêm dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Kiểm nghiệm thuốc tiêm II Yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử Thuốc tiêm: Yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử Thuốc tiêm dung dịch, hỗn dịch nhũ tương vô khuẩn, để tiêm vào thể đường tiêm khác Thuốc tiêm phải đạt yêu cầu chất lượng sau đây: 1.1 Cảm quan Màu sắc: Khơng màu có màu hoạt chất (theo chun luận riêng) Trạng thái phân tán:  Thuốc tiêm hỗn dịch lắng cặn phải dễ dàng phân tán đồng lắc phải giữ đồng lấy đủ liều khỏi ống thuốc tiêm Kiểm nghiệm thuốc tiêm  Thuốc tiêm nhũ tương phải khơng có biểu tách lớp  Thuốc tiêm dạng dung dịch phải suốt khơng có tạp học   1.2 Độ pH  pH phải nằm giới hạn quy định Tiến hành đo pH máy đo pH Kiểm nghiệm thuốc tiêm 1.3 Độ vô khuẩn Thuốc tiêm phải vô khuẩn (phụ lục 13.7 DĐVN IV) Cách thử: Nếu khơng có quy định riêng tiến hành thử đánh giá theo ‘‘Thử vô trùng’’ 1.4 Nội độc tố Thử có yêu cầu quy định chuyên luận riêng (Phụ lục 13.2 DĐVN IV) Khi thử nội độc tố vi khuẩn khơng phải thử chất gây sốt, trừ có quy định khác Kiểm nghiệm thuốc tiêm 1.5 Chất gây sốt Thuốc tiêm phải khơng có chất gây sốt Phép thử tiến hành đối với: Thuốc tiêm đóng liều đơn lẻ tích 15ml trở lên khơng có quy định phép thử nội độc tố, trừ dẩn riêng Thuốc tiêm đóng liều đơn lẻ tích nhỏ 15ml nhãn có ghi “khơng có chất gây sốt” 1.6 Thể tích Thuốc tiêm để thăng tới nhiệt độ phòng phân tán đồng trước thử Kiểm nghiệm thuốc tiêm Cách thử:Dùng bơm tiêm sạch, khơ, dung tích khơng lớn 2,5 lần so với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm thích hợp Lấy thuốc vào bơm tiêm cho thuốc bơm tiêm khơng có bọt khí kim tiêm chứa đầy thuốc tiêm Lần lượt lấy hết thuốc ống để đo theo cách Thuốc tiêm đơn liều: + Thuốc tiêm tích nhỏ 5ml: Lấy ống ( ống tráng bơm tiêm, ống để thử) + Thuốc tiêm tích lớn 5ml: Lấy ống (1 ống tráng bơm tiêm, ống để thử) →Thể tích đơn vị phải nằm giới hạn cho phép Nếu có đơn vị khơng đạt → kiểm tra lại lần → đạt khơng có đơn vị nằm ngồi giới hạn cho phép 10 Kiểm nghiệm thuốc tiêm  Nhũ tương tiêm truyền: Khơng có dấu hiệu tách lớp Đường kính phần lớn (80%) giọt phân tán phải ˂ 1µm khơng có giọt có đường kính ˃ 5µm, trừ có dẫn riêng 2.2 Thể tích Đáp ứng yêu cầu Phụ lục 11.1 16 Kiểm nghiệm thuốc tiêm 2.3 Chất gây sốt Không có Chỉ khơng cần thử chất gây sốt có quy định thử nội độc tố vi khuẩn, trừ dẫn khác 2.4 Định tính, định lượng Theo quy định chuyên luận riêng Bột pha tiêm dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền: Yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử Bột pha tiêm dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền chế phẩm vơ khuẩn, phải pha với thể tích quy định chất lỏng vơ khuẩn thích hợp trước dùng Sau pha, chúng phải tuân theo yêu cầu chất lượng thuốc tiêm thuốc tiêm truyền yêu cầu đây: 17 Kiểm nghiệm thuốc tiêm 3.1 Độ đồng khối lượng Những thuốc bột không quy định thử độ đồng hàm lượng phải thử độ đồng khối lượng Nếu thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, tất dược chất thử độ đồng hàm lượng không thử độ đồng khối lượng Phương pháp thử: Loại bỏ hết nhãn, rửa làm khơ bên ngồi, loại bỏ hết nút (nếu có) cân khối lượng vỏ thuốc Lấy hết thuốc ra, dùng lau sạch, cần rửa với nước, sau với Ethanol 96%, sấy 100-105̊C Nếu vỏ không chịu nhiệt độ này, làm khơ nhiệt độ thích hợp tới khối lượng khơng đổi, để nguội bình hút ẩm cân Hiệu số lần cân khối lượng thuốc Tiến hành với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Tính khối lượng trung bình thuốc 18 Kiểm nghiệm thuốc tiêm Đánh giá: Tất đơn vị phải có khối lượng nằm khoảng ± 10% so với khối lượng trung bình Bảng quy định độ đồng khối lượng cho chế phẩm đơn liều (Trích bảng 11.3.1 DĐVN IV) Dạng bào chế Khối lượng trung bình (KLTB) % chênh lệch so với KLTB Thuốc bột để pha tiêm (đơn liều) * > 40mg ± 10 * Khi khối lượng trung bình hay nhỏ 40mg, chế phẩm thử độ đồng khối lượng, phải thử độ đồng hàm lượng 19 Kiểm nghiệm thuốc tiêm 3.2 Độ đồng hàm lượng   Bột để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền có hàm lượng dược chất nhỏ 2mg nhỏ 2% so với khối lượng thuốc có khối lượng thuốc 40mg phải đáp ứng yêu cầu độ đồng hàm lượng ( Phụ lục 11.2 DĐVN IV), trừ có dẫn riêng 3.3 Chất gây sốt – nội độc tố vi khuẩn Sau pha thuốc phải đạt yêu cầu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 3.4 Định tính Phải cho phản ứng hoạt chất có chế phẩm theo chuyên luận riêng 3.5 Định lượng Theo chuyên luận riêng 20 Kiểm nghiệm thuốc tiêm III Đóng gói, nhãn, bảo quản  Đồ đựng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (chai, lọ, ống, túi…) làm từ vật liệu suốt để kiểm tra thuốc chứa bên  Đồ đựng không tương tác vật lý hay hóa học với thuốc chứa bên phải đạt tiêu chất lượng quy định Phụ lục 17.1, 17.3.2 (DĐVN IV)  Nhãn thuốc tiêm phải ghi theo quy chế Nhãn không che kín đồ đựng để kiểm tra thuốc bên  Đối với thuốc bột pha tiêm dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền phải ghi rõ loại dung mơi lượng dung môi dùng để pha chế thuốc trước dùng, ghi rõ điều kiện bảo quản thời gian sử dụng Nếu có ống dung mơi kèm theo ống phải có nhãn ghi rõ thành phần thể tích dung môi 21 Kiểm nghiệm thuốc tiêm 22 Kiểm nghiệm thuốc tiêm Ví dụ: Kiểm nghiệm thuốc tiêm Vitamin C (Thuốc tiêm Acid Ascorbic), 100mg/2ml: Là dung dịch vô khuẩn acid ascorbic nước để pha thuốc tiêm Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chung “Thuốc tiêm” yêu cầu riêng chế phẩm   Hàm lượng acid ascorbic từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi nhãn 23 Kiểm nghiệm thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật chất lượng thuốc tiêm Vitamin C (Acid ascorbic): Chỉ tiêu Yêu cầu Phương pháp thử Kết Tính chất Tính chất Dung dịch trong, không màu Dung dịch trong, không màu Cảm quan Cảm quan Đạt/ Không đạt Đạt/ Không đạt pH pH 5,0 – 6,5 5,0 – 6,5 Đo máy đo Đo máy đo Đạt/ Không đạt Đạt/ Không đạt Độ vô khuẩn Chế phẩm phải vô khuẩn Theo chuyên luận chung Đạt/ Không đạt Độ vô khuẩn Chế phẩm phải vô khuẩn Theo chun luận chung Đạt/ Khơng đạt Thể tích 2,00 – 2,20 ml Theo chuyên luận chung Đạt/ Không đạt Thể Địnhtích tính 2,00 2,20 ml Acid –ascorbic Theo Theo chuyên chuyên luận luận chung riêng Đạt/ Không đạt Đúng/Khơng Định lượng tính Acid ascorbic Theo chuyên luận riêng Đúng/Không Đạt/ Không đạt Định lượng Hàm lượng acid ascorbic từ 95,0 đến Theo chuyên luận riêng Đạt/ Không đạt 105,0% so với hàm lượng ghi nhãn 24 Kiểm nghiệm thuốc tiêm IV Một số chế phẩm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Thuốc tiêm Atropin – sulfat 0,25mg/1ml • Thành phần: Atropin sulfat ………… 0,25 mg Acid hydrocloric 1N.… 0,0005 ml Nước cất pha tiêm ……vừa đủ ml • Cơng dụng: Điều trị co thắt đường tiêu hoá tiết niệu: đau dạ dày, viêm loét dày- tá tràng, đau quặn thận sỏi mật, co thắt môn vị, chứng táo bón mãn 25 Kiểm nghiệm thuốc tiêm Thuốc tiêm Trivit - B • Thành phần: Mỗi ống (3 ml) chứa: Vitamin B1 (thiamin hydrochloridn USP)  100 mg Vitamin B6 ( pyridoxin hydrochlorid USP) 50 mg Vitamin B12 (cyanocobalamin USP) 1000 mcg Tá dược: dinatri edetat, cồn benzyl, nước cất pha tiêm • Chỉ định: - Điều trị chứng rối loạn thần kinh thiếu vitamin nhóm B, bệnh viêm đa dây thần kinh thai kỳ, buồn nơn nơn phụ nữ có thai 26 KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM Bột pha tiêm Cefotaxime 1g • Thành phần: Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 1g • Chỉ định: điều trị bệnh nhiễm khuẩn nặng: Áp xe não, bệnh lậu, bệnh thương hàn, viêm phổi, viêm màng tim, viêm màng não Nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn nặng ổ bụng 27 Kiểm nghiệm thuốc tiêm Vitamin K1 10mg/1ml • Thành phần: Vitamin K1 (Phytomenadion): 10 mg Tá dược Tween 80, PEG 400, Propylen glycol, Poloxamer 188, Natri acetat khan, Acid acetic băng, Nước cất pha tiêm: vừa đủ ml • Chỉ định: - Xuất huyết nguy xuất huyết tăng giảm prothrombin huyết - Xuất huyết điều trị thuốc loại coumarin - Giảm Vitamin K trường hợp ứ mật, bệnh gan, bệnh ruột sau điều trị dài ngày kháng sinh phổ rộng, sulfonamid hay dẫn chất acid salicylic 28 Kiểm nghiệm thuốc tiêm Dịch truyền Dextrose 10% 500ml • Thành phần: Dextrose tương đương Dextrose khan….50g Nước cất pha tiêm vừa đủ……………… 500ml • Chỉ định: – Giải độc trường hợp nhiễm khuẩn cấp mạn, thuốc ngủ, ngộ độc cyanide,sốc, viêm gan xơ gan.  – Chất dẫn để truyền thuốc vào thể trước, sau phẫu thuật.  – Phòng ngừa điều trị chứng nhiễm ceton huyết trường hợp suy dinh dưỡng.  – Dùng cho chứng giảm dextrose huyết 29 CẢẢ M ƠN THẦẦ Y VÀ CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕI PHẦẦ N THUYẾẾ T TRÌNH CUẢ Ả NHĨM 30 .. .Kiểm nghiệm thuốc tiêm Kiểm nghiệm thuốc tiêm I Định nghĩa phân loại Định nghĩa: Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm truyền vào thể Kiểm nghiệm thuốc tiêm. .. loại Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền phân thành loại: Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, bột pha tiêm dung dịch đậm đặc pha tiêm Thuốc tiêm: Dung dịch Hỗn dịch Nhũ tương Kiểm nghiệm thuốc tiêm  Thuốc. .. tiêm  Thuốc tiêm truyền: Dung dịch nước Nhũ tương  Bột pha tiêm dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Kiểm nghiệm thuốc tiêm II Yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử Thuốc tiêm: Yêu