khảo sát năng lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm hải dƣơng năm 2018

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN NHƢ HIỆP KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM HẢI DƢƠNG NĂM 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2019 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN NHƢ HIỆP KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM HẢI DƢƠNG NĂM 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: Tháng 7/2019 – 11/2019 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Trong suốt thời gian học tập hoàn thành luận này, thân tiếp thu đƣợc thêm nhiều kiến thức mới, bổ ích Với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc nhất, xin đƣợc tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS TS Nguyễn Thị Song Hà trực tiếp hƣớng dẫn, bảo tận tình cho tơi suốt q trình thực luận văn Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Phòng Sau Đại học, quý thầy, cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dƣợc môn khác truyền đạt kiến thức, tạo điều kiện cho tơi q trình học tập để tơi thực luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dƣơng toàn thể cán trực thuộc trung tâm tận tình giúp đỡ tơi trình học tập thu thập số liệu để hồn thành đƣợc luận văn tốt nghiệp Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn đồng nghiệp ngƣời thân chia sẻ, động viên tơi vƣợt qua khó khăn trở ngại để tơi n tâm học tập hồn thành luận văn Hà Nội, ngày … tháng … năm 2019 Tác giả Nguyễn Nhƣ Hiệp i MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN i MỤC LỤC ii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT v DANH MỤC BẢNG BIỂU vi ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét quản lý chất lƣợng thuốc 1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc quản lý chất lƣợng thuốc 1.1.2 Quy định áp dụng Tiêu chuẩn chất lƣợng kiểm nghiệm thuốc 1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc 1.2 Chất lƣợng thuốc cổ truyền hoạt động kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc cổ truyền nƣớc ta năm gần 1.2.1 Vài nét chất lƣợng thuốc cổ truyền 1.2.2 Thực trạng chất lƣợng thuốc cổ truyền nƣớc ta năm gần 1.2.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc 10 1.3 Một số đặc điểm Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dƣơng 14 1.3.1 Chức năng, nhiệm vụ đƣợc giao 14 1.3.2 Công tác quản lý thuốc địa bàn tỉnh Hải Dƣơng 16 1.3.3 Cơ cấu tổ chức gồm 17 1.3.4 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2018 có 31 cán 18 1.4 Tính cấp thiết đề tài: 19 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu, thời gian địa điểm nghiên cứu 21 2.1.1 Đối tƣợng nghiên cứu 21 2.1.2 Thời gian nghiên cứu 21 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 21 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 21 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 21 ii 2.2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu biến số 21 2.2.3 Xác định biến số nghiên cứu 23 2.2.4 Phƣơng pháp thu thập số liệu 25 2.2.5 Mẫu nghiên cứu cỡ mẫu…………………………………………25 2.2.6 Xử lý phân tích số liệu 25 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29 3.1 Mô tả nguồn lực trung tâm kiểm nghiệm thuốc cổ truyền 29 3.1.1 Về nhân lực 29 3.1.2 Cơ cấu Dƣợc liệu đối chiếu 30 3.1.3 Cơ cấu chất chuẩn đối chiếu 30 3.1.4 Các phƣơng pháp áp dụng kiểm tra chất lƣợng thuốc cổ truyền đƣợc triển khai trung tâm so với phƣơng pháp kiểm nghiệm DĐVN V 31 3.1.5.Cơ sở vật chất, máy móc, trang thiết bị 33 3.2 Phân tích lực kiểm nghiệm thơng qua kết phiếu kiểm nghiệm 35 3.2.1 Kết thực kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc cổ truyền so với kế hoạch 35 3.2.2 Phân loại mẫu thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đƣợc kết luận đạt không đạt theo tiêu chuẩn áp dụng 35 3.2.3 Phân loại mẫu Thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đƣợc kết luận đạt đủ tiêu không đủ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 36 3.2.4 Phân loại mẫu Thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đƣợc kết luận không đạt đủ tiêu không đủ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 39 Chƣơng BÀN LUẬN 43 4.1 Về nguồn lực kiểm nghiệm trung tâm việc kiểm nghiệm thuốc cổ truyền năm 2018 43 4.1.1 Nguồn nhân lực, điều kiện sở vật chất, trang thiết bị, chất chuẩnchuẩn dƣợc liệu đối chiếu 43 4.2 Về kết kiểm nghiệm thuốc cổ truyền trung tâm kiểm nghiệm thuốc-mỹ phẩm-thực phẩm Hải Dƣơng 45 4.2.1 Về thuốc đƣợc kết luận đạt theo tiêu chuẩn áp dụng 45 iii 4.2.2 Về thuốc đƣợc kết luận không đạt theo tiêu chuẩn áp dụng 46 KẾT LUẬN 51 Mô tả nguồn lực trung tâm việc kiểm nghiệm thuốc cổ truyền 51 Đánh giá lực kiểm tra thuốc cổ truyền với mẫu đƣợc kết luận Không Đạt 52 KIẾN NGHỊ 53 Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dƣơng 53 Đối với Sở Y tế Hải Dƣơng UBND tỉnh 53 Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh 54 TÀI LIỆU THAM KHẢO 55 PHỤ LỤC 57 iv DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT CK I Chuyên khoa I DĐ KHTH Dƣợc điển Sắc ký khí/Khối phổ (Gas chromatography/Mass spectrometry) Sắc ký lỏng hiệu cao (High performance liquid chromatography) Kế hoạch tổng hợp KN Kiểm nghiệm KTCL Kiểm tra chất lƣợng ĐĐKL Đồng khối lƣợng SL Số lƣợng TCCL Tiêu chuẩn chất lƣợng ThS Thạc sĩ TL Tỷ lệ TLC Sắc ký lớp mỏng (thin layer chromatography) TS Tiến sĩ TTKN Trung tâm kiểm nghiệm TW Trung ƣơng UV – Vis Quang phổ tử ngoại khả biến VKNT TP HCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNT TW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng WHO Tổ chức y tế giới TCCS Tiêu chuẩn sở GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc EQUAS Hệ thống đánh giá chất lƣợng bên GC/MS HPLC v DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ thuốc cổ truyền không đạt chất lƣợng năm gần Bảng 1.2 Bảng thiết bị TTKN tính đến năm 2018 11 Bảng 1.3 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2018 18 Bảng 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài 22 Bảng 2.2: Các biến số nghiên cứu 23 Bảng 2.3 : Phƣơng pháp phân tích số liệu 26 Bảng 3.1: Trình độ số lƣợng nhân lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền 29 Bảng 3.2: Cơ cấu dƣợc liệu chuẩn đối chiếu trung tâm 30 Bảng 3.3: Cơ cấu chất chuẩn đối chiếu trung tâm PL IV) Bảng 3.4: Chỉ tiêu phƣơng pháp áp dụng KN thuốc cổ truyền 31 Bảng 3.5: Tình trạng máy móc thiết bị kiểm tra chất lƣợng thuốc cổ truyền 33 Bảng 3.6: Tỷ lệ mẫu thuốc cổ truyền so với kế hoạch 35 Bảng 3.7: Phân loại mẫu thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đƣợc kết luận đạt không đạt theo tiêu chuẩn áp dụng 36 Bảng 3.8: Phân loại mẫu Thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đƣợc kết luận đạt đủ tiêu không đủ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 36 Bảng 3.9: Phân loại thuốc cổ truyền đƣợc kết luận đạt không đủ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 37 Bảng 3.10: Lý không kiểm nghiệm đƣợc số tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 37 Bảng 3.11: Phân loại mẫu Thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đƣợc kết luận không đạt không đủ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 39 Bảng 3.12: Phân loại thuốc cổ truyền đƣợc kết luận không đạt đủ không đủ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 40 Bảng 3.13: Lý không kiểm nghiệm đƣợc số tiêu số mẫu đƣợc kết luận không đạt 41 vi ĐẶT VẤN ĐỀ Từ xa xƣa ngƣời biết sử dụng loại cỏ, phận động vật, khống vật…để phịng chữa bệnh Việt Nam quốc gia có nhiều vị thuốc quý, với Y học cổ truyền lâu đời với nhiều thuốc cổ phƣơng quý đƣợc đúc kết qua hàng ngàn năm Trong cơng tác chăm sóc sức khỏe nhân dân thuốc (thuốc tân dƣợc thuốc cổ truyền) loại hàng hóa đặc biệt ảnh hƣởng trực tiếp đến sức khỏe ngƣời có vai trị quan trọng cơng tác phịng bệnh, chữa bệnh Vì chất lƣợng thuốc đảm bảo an tồn, hiệu cho ngƣời sử dụng Do đó, cơng tác kiểm nghiệm đánh giá chất lƣợng thuốc nuôi trồng, thu hái nhƣ sản xuất, phân phối, lƣu thông thị trƣờng vô quan trọng Kiểm nghiệm thuốc xác định phù hợp tiêu chất lƣợng mẫu đem thử với tiêu bắt buộc cho sản phẩm Hiện thị trƣờng thuốc tăng mạnh số lƣợng, đa dạng, phong phú chủng loại tân dƣợc lẫn thuốc cổ truyền Tuy nhiên, điều kiện khác hệ thống kiểm nghiệm cịn gặp nhiều khó khăn công tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc Đặc biệt mảng thuốc cổ truyền Chính phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc chất lƣợng Sử dụng thuốc giả, thuốc chất lƣợng gây ảnh hƣởng nghiêm trọng tới sức khỏe ngƣời bệnh Nhiều ngƣời bệnh sử dụng thuốc giả, thuốc chất lƣợng bị tai biến, chí tử vong.… Do đó, cơng tác kiểm nghiệm đánh giá chất lƣợng thuốc đảm bảo quyền lợi an toàn cho ngƣời tiêu dùng mà giúp nhà sản xuất, phân phối khắc phục thiếu sót để đảm bảo chất lƣợng Trung tâm kiểm nghiệm Kiểm nghiệm Hải Dƣơng đơn vị nghiệp trực thuộc Sở Y tế Hải Dƣơng, có chức tham mƣu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lƣợng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Trong thời gian qua Trung tâm có nhiều cố gắng để thực nhiệm vụ đƣợc giao, góp phần khơng nhỏ vào nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Tuy nhiên điều kiện sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, lực cịn hạn chế, nên công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc Trung tâm cịn nhiều hạn chế Chính vậy, tiến hành nghiên cứu đề tài: “Khảo sát lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dƣơng năm 2018” với mục tiêu: - Mô tả nguồn lực Trung tâm việc kiểm nghiệm thuốc cổ truyền năm 2018 - Phân tích lực kiểm nghiệm thông qua kết phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền năm 2018 Từ kết nghiên cứu, đề tài đƣa ý kiến đề xuất nhằm nâng cao chất lƣợng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc địa bàn tỉnh Hải Dƣơng năm tiếp theo, hy vọng góp phần vào cơng tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày tốt nhiều khó khăn đặt thù dƣợc liệu khó truy tìm đƣợc nguồn gốc xuất xứ Việc nhầm lẫn dƣợc liệu, dƣợc liệu giả mạo đặc biệt vấn đề dƣợc liệu rác vấn đề nhúc nhối toàn xã hội + Với thị trƣờng thuốc cổ truyền hệ thống kiểm nghiệm chủ yếu kiểm tra đƣợc tiêu định tính Chỉ tiêu định lƣợng hoạt chất cịn nhiều hạn chế phần trang thiết bị trung tâm, phần nguồn lực ngƣời song nguyên nhân thiếu chất chuẩn dƣợc liệu đối chiếu Bên cạnh phát triển mạnh mẽ thị trƣờng thuốc nƣớc ta, có 9000 hiệu thuốc, 12000 quầy thuốc 12000 phòng khám tƣ nhân tổng số cán hệ thống khơng tăng chí cịn bị giảm theo nghị tinh giản biên chế phủ [16] + Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nƣớc đƣợc cấp hạn hẹp, trang thiết bị Hệ thống kiểm nghiệm, đặc biệt Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thành phố nhiều hạn chế Năm 2018, kinh phí Nhà nƣớc cấp cho TTKN chi lƣơng, hoạt động chuyên môn, mua mẫu kiểm nghiệm, mua sắm sửa chữa khoảng 293 tỷ đồng, bình quân khoảng 152 triệu đồng/ngƣời, tăng khoảng 23 triệu đồng/ngƣời so với năm 2017 Trong 67% để trả lƣơng hoạt động khác, có 33% dành cho công tác chuyên môn [16] Đến nay, đa số nhà máy sản xuất thuốc Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP có phịng kiểm tra chất lƣợng đạt GLP, có 12/62 Trung tâm/Khoa kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đơn vị tham mƣu cho Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc đạt tiêu chuẩn GLP Mặc dù đƣợc quan tâm Sở Y tế địa phƣơng nhƣng đến 10 TTKN chƣa đƣợc đầu tƣ sở hạ tầng vị trí làm việc ổn định, tạm thời phải nằm ghép đơn vị khác Sở Y tế [16] 48 + Thông tƣ 35/2017/TT-BYT ngày 18/08/2017 Bộ Y tế “Quy định giá cụ thể dịch vụ Kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho ngƣời sở y tế công lập sử dụng Ngân sách Nhà nƣớc” đổi thu phí kiểm nghiệm thành dịch vụ kiểm nghiệm nhƣng mức thu giữ nguyên nhƣ trƣớc dẫn đến khó khăn thực [6] + Đời sống cán công nhân viên chức có đƣợc cải thiện năm trƣớc áp dụng phụ cấp nghề ƣu đãi từ năm 2011, nhƣng thấp mức thu dịch vụ không bù đắp đƣợc chi phí + Nguồn kinh phí từ ngân sách Nhà nƣớc Trung tâm đƣợc cấp chủ yếu chi trả cho lƣơng cán cơng nhân viên (khoảng 67% tổng kinh phí hoạt động) nên kinh phí cho hoạt động chun mơn cịn hạn hẹp Mặc dù theo Thơng tƣ liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 3/32010 liên Bộ Tài Bộ Khoa học công nghệ Trung tâm xin đƣợc kinh phí nhƣng chƣa đáp ứng đƣợc nhu cầu cần thiết Trung tâm + Trong năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dƣơng có đề tài khoa học, bao gồm kỹ thuật công tác quản lý chất lƣợng thuốc có tính ứng dụng thực tiễn cao + Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dƣơng phát 16 mẫu thuốc cổ truyền không đạt yêu cầu chất lƣợng tổng số 25 mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lƣợng, giúp cho việc ngăn chặn thuốc không đạt chất lƣợng lƣu thông thị trƣờng Về vấn đề kiểm tra tiền kiểm chất lƣợng thuốc, Trung tâm cần tuân thủ chặt chẽ yêu cầu Cơ quan quản lý, nguyên tắc ISO/IEC-17025 GLP nhƣ bám sát Tiêu chuẩn chất lƣợng kiểm tra chất lƣợng mẫu tiền kiểm, đặc biệt vấn đề phải kiểm tra định lƣợng hàm lƣợng hoạt chất dƣợc liệu, chế phẩm đơng dƣợc mẫu thuốc có u cầu kiểm tra tiêu + Mặt hàng thuốc đăng ký lƣu hành ngày đa dạng chủng loại hoạt chất, ngày nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, ngày nhiều 49 dạng bào chế (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm sốt…) có nhiều dạng thuốc đƣợc bào chế công nghệ cao (cơng nghệ nano, lipsome…) địi hỏi hệ thống kiểm nghiệm cần tăng cƣờng đầu tƣ trang thiết bị phân tích, tăng cƣờng quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu + Vấn đề kiểm soát nguồn gốc chất lƣợng dƣợc liệu sử dụng sản xuất thuốc từ dƣợc liệu sử dụng sở y dƣợc học cổ truyền chƣa đƣợc thực tốt Kể chất lƣợng thuốc y dƣợc học cổ truyền chƣa đƣợc kiểm sốt, cụ thể chƣa có tiêu chuẩn chất lƣợng chƣa đƣợc giám sát thƣờng xuyên + Trang thiết bị thiếu sử dụng hiệu quả, số Trung tâm kiểm nghiệm chƣa đủ trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm thuốc thiết yếu Cho đến Trung tâm kiểm nghiệm bƣớc triển khai theo nguyên tắc ISO/IEC-17025 GLP, phịng kiểm tra chất lƣợng doanh nghiệp sản xuất đạt GLP Đây vấn đề bất cập việc kết luận kết kiểm nghiệm chất lƣợng nhƣ việc triển khai dịch vụ phân tích kiểm nghiệm + Củng cố kiện tồn nhằm sử dụng có hiệu nguồn lực đầu tƣ đội ngũ cán kỹ thuật trang thiết bị; tiếp tục trì quản lý phịng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 tiếp tục xây dựng cải tạo để đạt tiêu chuẩn GLP 50 KẾT LUẬN Mô tả nguồn lực trung tâm việc kiểm nghiệm thuốc cổ truyền Về nhân lực đƣợc đào tạo với chuyên ngành phù hợp phục vụ cho công tác chuyên môn Nhân lực phịng đủ, nhiên TT cịn thiếu nhân lực có trình độ đại học sau đại học Về hóa chất, dung mơi, thuốc thử, chất chuẩn trung tâm cịn thiếu khơng chủ động đƣợc dự trù cần thêm kinh phí để mua Theo DĐVN IV hầu hết thuốc cổ truyền định tính nhƣng theo DĐVN V nhiều thuốc cổ truyền thêm tiêu định lƣợng song chất chuẩn đối chiếu lại phải nhập với giá đắt thời gian dự trù lâu có + Số mẫu kiểm tra đƣợc kết luận đạt có 124 mẫu (88,6%), số mẫu tiến hành kiểm tra đủ tiêu 75 mẫu (60,4%) cịn lại 16 mẫu khơng đạt đƣợc kiểm tra đủ tiêu có 11 mẫu chiếm tỷ lệ 68,8% Nguyên nhân chủ yếu thiếu tiêu có 61/74 tiêu yêu cầu kiểm nghiệm sở gửi mẫu đến yêu cầu làm số tiêu nghi ngờ chiếm tỷ lệ 82,4%; 02 tiêu thiếu thiết bị chiếm 2,7% 11 tiêu thiếu chất chuẩn, dung mơi hóa chất chiếm 14,9% + Số mẫu kiểm tra không đủ tiêu đƣợc kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn sở có số mẫu kiểm tra 14 mẫu (28,6%) số mẫu làm theo tiêu chuẩn DĐVN có 35 mẫu (71,4%) Các kết phân tích cho thấy nguyên nhân thiếu tiêu chủ yếu yêu cầu sở gửi mẫu kiểm nghiệm Nguyên nhân thiếu hóa chất, chất chuẩn đối chiếu thiết bị chiếm phần nhỏ 51 Đánh giá lực kiểm tra thuốc cổ truyền với mẫu kết luận Không Đạt Số mẫu kiểm tra đƣợc kết luận khơng đạt có 16 mẫu theo tiêu chuẩn áp dụng Trong có 11 mẫu đƣợc kiểm tra đủ tiêu (68,8%) 05 mẫu đƣợc kiểm tra không đủ tiêu (31,2%) Số lƣợng mẫu kiểm tra theo DĐVN 10 mẫu (62,5%), theo TCCS 06 (37,5) Số lƣợng thuốc cổ truyền đƣợc kiểm tra (140 mẫu chiếm 15,7%) cịn hạn chế so với lƣợng lƣu thơng thị trƣờng Vì chƣa thể phản ánh mức chất lƣợng thuốc cổ truyền đƣợc lƣu thông 52 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương Về ngƣời, số lƣợng cán có trình độ đại học sau đại học phịng Đơng dƣợc – Dƣợc liệu đủ song trung tâm cịn thiếu Vì vậy, đề nghị Trung tâm tiếp tục cử cán học nâng caotrình độ, lực, kỹ thuật kiểm nghiệm cho CBVC biện pháp đào tạo chỗ, gửi lên Viện để nâng cao trình độ chun mơn nhƣ tạo hội cho cán đƣợc tiếp cận với phƣơng pháp kiểm nghiệm mới, thiết bị đại Tận dụng tối đa nguồn lực có trang thiết bị, hóa chất, dụng cụ, chất chuẩn đối chiếu để nâng cao công tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc đồng thời tiếp tục trì tốt hệ thống quản lý chất lƣợng theo tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) Tăng cƣờng kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền Quá trình kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc cần bám sát vào tiêu chuẩn thuốc đăng ký, kiểm tra toàn tiêu chất lƣợng theo quy định Với mẫu chƣa đƣợc kiểm nghiệm đầy đủ tiêu, đặc biệt tiêu quan trọng, cần phải có kế hoạch gửi mẫu đến nơi có khả KTCL nhƣ Viện KN thuốc TW để hỗ trợ Có sách hợp lý, thu hút nguồn nhân lực chất lƣợng cao đến phục vụ trung tâm Đối với Sở Y tế Hải Dương UBND tỉnh Theo khuyến cáo WHO kinh phí để trì hoạt động máy móc, thiết bị 10% tổng số kinh phí đầu tƣ máy móc thiết bị Vậy kiến nghị với Sở Y tế UBND tỉnh tăng cƣờng đầu tƣ để mua hóa chất, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cơng tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc nói chung, với thuốc cổ truyền nói riêng 53 Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh Hỗ trợ tạo điều kiện cho Trung tâm kỹ thuật, hiệu chuẩn thiết bị, tập huấn đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn Hiện hai viện cung cấp đầy đủ dƣợc liệu đối chiếu Song theo dƣợc Điển Việt Nam V tiêu định lƣợng hoạt chất vơ quan trọng để đánh giá chất lƣợng thuốc cổ truyền Vì vậy, kiến nghị với hai viện kiểm nghiệm tiếp tục mở rộng quỹ chất chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhằm chủ động công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc cổ truyền lƣu hành thị trƣờng 54 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y Tế (2018), Thông tư 11/2018/TT-BYT “ Quy định chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc” Bộ Y Tế (2018) Dược điển Việt Nam V Bộ Y Tế (2010),Thông tư 01/2010/TT-BYT, “Hướng dẫn việc lấy mẫu để xác định chất lượng” Bộ Y Tế (2018), Thông tư 11/2018/TT-BYT,“Quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền” Bộ Y tế (2011), Pháp chế dƣợc, Nhà xuất giáo dục Việt Nam, Hà Nội Bộ Y tế (2017), Thông tư 35/2017/TT-BYT, “Quy định giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dung cho người sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước” Bộ Y tế (2017), Nghị định 54/2017/NĐ-CP, “Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành luật dược” Bộ Y tế - Bộ Nội Vụ (2015), Thông tư liên tịch 51/2015/TTLT-BYT-BNV, “Hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận thị xã, thành phố thuộc tỉnh” Bùi Đình Long (2013), Khảo sát hoạt động Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Hải Dương năm 2011-2013, Luận văn chuyên khoa I 10 Bùi Thị Hƣơng (2017), “Đánh giá khả kiểm tra chất lượng thuốc kháng sinh năm 2017 trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương”, Luận văn chuyên khoa I 11 Nguyễn Thị Bạch Dƣơng (2017), “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức phương pháp vi sinh vật Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2017” Luận văn chuyên khoa I 55 12 Nguyễn Trung Kiên (2017), "Đánh giá khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017" ,Luận văn chuyên khoa I 13 Trần Thị Hƣơng (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016, Luận văn chuyên khoa I 14 Trần Thị Mai Hƣơng (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016, Luận văn chuyên khoa I 15 Sở Y tế Hải Dƣơng(2018), Báo cáo công tác dược năm 2018 kế hoạch công tác năm 2019 16 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2018), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 định hướng công tác năm 2019 17 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc , mỹ phẩm, thực phẩm Hải Dƣơng (2019) Báo cáo tổng kết năm 2018 phương hướng nhiệm vụ 2019 18 Quốc hội (2016), Luật Dược 105/2016/QH13 19 Quốc hội (2007), Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 05/2007/QH12 Website: 20 Địa lý Hải Dƣơng https://vi.wikipedia.org/wiki/Hải_Dƣơng 21 The World Health Organization (2010), “Growing threat from counterfeit medicines”, Bulletin of the World Health Organization http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/en/ 56 PHỤ LỤC PHỤ LỤC I: Thu thập số liệu từ phiếu kiểm nghiệm năm 2018 Các Số đăng Đạt, không Số tiêu Số tiêu cần TT ký kiểm đạt theo Đủ, không kiểm kiểm nghiệm nghiêm TCCL Các tiêu chƣa tiêu kiểm đủ tiêu nghiệm Lý kiểm nghiệm nghiệm 01 02 03 04 57 PHỤ LỤC II: Thu thập dung mơi, hóa chất, thuốc thử phịng Đơng dƣợc – Dƣợc liệu năm 2018 Nguồn gốc TT Tên dung mơi, hóa chất, thuốc thử Nơi sản Số lơ xuất Sổ theo rõi Hạn dùng Tổng 58 Rõ ràng Không rõ ràng Ghi PHỤ LỤC III: Các tiêu cần tiến hành kiểm tra thuốc cổ truyền TTKN Hải Dƣơng năm 2018 SĐKK TT N TCAD Mã số hồ - Dƣợc điển sơ - TCCS kiểm nghiệm Dạng thuốc, tên thuốc, NĐ,HL Chỉ tiêu cần Kn Thuốc cổ truyền -Tính chất - Độ rã - Độ ĐĐKL - Độ hòa tan - Tạp chất - Định tính (HH,TLC,HP LC,UV-VIS) - Định lƣợng (HPLC, UVVIS) 59 Chỉ tiêu KN Chỉ tiêu khơng Kn Lý Khơng KN -Tính chất - Độ rã - Độ ĐĐKL - Độ hòa tan - Tạp chất - Độ hịa tan - Định tính - Định tính (HH,TLC,HPL (hóa học) C,UV-VIS) - Định lƣợng (HPLC, UVVIS) -Yêu cầu KN -Thiếu Hóa chất - Thiếu chất chuẩn - Thiếu thiết bị Ghi PHỤ LỤC IV: Cơ cấu dƣợc liệu chuẩn đối chiếu trung tâm Nguồn gốc Nguồn gốc TT Dƣợc liệu đối chiếu Actiso 45 Kê huyết đằng Ba kích 46 Khƣơng hoạt Bạch truật 47 Ké đầu ngựa Cỏ nhọ nồi 48 Kim ngân hoa Bồ công anh 49 Kim tiền thảo Bạch 50 Lạc tiên Bạch linh 51 Nghệ Bạch thƣợc 52 Ngƣu tất Biển súc 53 Ngũ gia bì 10 Bách 54 Nhục thung dung 11 Bình vơi 55 Nhân trần 12 Bạc hà 56 Ngải cứu 13 Cam thảo 57 Mã đề 14 Cát cánh 58 Mạch môn 15 Câu kỳ tử 59 Quế TT VKN Thuốc VKN Viện DL TP HCM Thuốc TW 60 Dƣợc liệu đối chiếu VKN Thuốc TP HCM VKN Thuốc TW Viện DL Nguồn gốc Nguồn gốc TT Dƣợc liệu đối chiếu 16 Chi tử 60 Ma hoàng 17 Củ mài 61 Phịng phong 18 Cốt Tối bổ 62 Phục linh 19 Cúc Hoa vàng 63 Thiên ma 20 Chỉ thực 64 Thăng ma 21 Đại hoàng 65 Thỏ ty tử 22 Diệp hạ châu 66 Tang bạch bì 23 67 Sinh địa 1 68 Tế tân 25 Đinh lăng Dâm dƣơng hoắc Đại hồi 69 Thục địa 26 Độc hoạt 70 Thảo minh 27 Đan sâm 71 Tô mộc 28 Đảng sâm 72 Trần bì 29 Đào nhân 73 Trinh nữ hoàng cung 30 Đỗ trọng 74 24 TT VKN Thuốc VKN Viện DL TP HCM Thuốc TW 61 Dƣợc liệu đối chiếu Tục đoạn VKN Thuốc TP HCM VKN Thuốc TW Viện DL 1 Nguồn gốc Nguồn gốc TT Dƣợc liệu đối chiếu 31 Đƣơng quy 75 Uy linh tiên 32 Hạ khơ thả 76 Xích thƣợc 33 Hà thủ ô đỏ 77 Xuyên khung 34 Hoàng bá 78 Xuyên tâm liên 35 Hoàng kỳ 79 Ý dĩ 36 Hoàng cầm 80 Sa nhân 37 Hoàng liên 81 Sơn thù 38 Hịe 82 Viễn chí 39 Hồng hoa 83 Ích mẫu 40 Hƣơng phụ 84 Mã tiền 41 Huyền sâm 85 Thƣơng truật 42 Khổ hạnh nhân 86 Táo nhân 43 Hy thiêm 87 Sa nhân 44 Khổ sâm 88 Rau đất đắng TT VKN Thuốc VKN Viện DL TP HCM Thuốc TW Dƣợc liệu đối chiếu Tổng 62 VKN Thuốc TP HCM 57 VKN Thuốc TW 24 Viện DL ... tài KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM HẢI DƢƠNG NĂM 2018 1.Mô tả nguồn lực kiểm nghiệm trung tâm việc kiểm nghiệm thuốc cổ truyền. .. Năm 2018 trung tâm 12 trung tâm nƣớc đạt tiêu chuẩn GLP 1.4 Tính cấp thiết đề tài: Tại Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dƣơng có đề tài "Khảo sát hoạt động Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm. .. truyền Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dƣơng năm 2018? ?? với mục tiêu: - Mô tả nguồn lực Trung tâm việc kiểm nghiệm thuốc cổ truyền năm 2018 - Phân tích lực kiểm nghiệm thông