đánh giá năng lực kiểm nghiệm thuốc nước ngoài của trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm hải dƣơng năm 2018

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI ĐẶNG THỊ THU TRANG ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC NƢỚC NGOÀI CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐCMỸ PHẨM- THỰC PHẨM HẢI DƢƠNG NĂM 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2019 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI ĐẶNG THỊ THU TRANG ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC NƢỚC NGOÀI CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐCMỸ PHẨM - THỰC PHẨM HẢI DƢƠNG NĂM 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Thời gian thực hiện: Từ tháng 7/2019 – 11/2019 HÀ NỘI 2019 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành luận văn, với tình cảm chân thành, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới GS.TS NGƯT Nguyễn Thanh Bình - Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội - Trưởng môn Quản lý kinh tế Dược dành nhiều tâm huyết giúp đỡ tơi suốt q trình nghiên cứu trực tiếp hướng dẫn tơi hồn thành luận văn Tơi xin trân trọng cảm ơn Ban giám hiệu, thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức tạo điều kiện cho suốt thời gian học tập Tôi xin cảm ơn Sở Y tế Hải Dương, Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương đồng nghiệp ln giúp đỡ, khích lệ, động viên, chia sẻ khó khăn với tơi suốt thời gian nghiên cứu đề tài Cuối cùng, xin cảm ơn gia đình, bạn bè ln bên tơi, động viên tơi hồn thành khóa học luận văn Xin trân trọng cảm ơn! Hải Dương, ngày … tháng … năm 2019 Học viên Đặng Thị Thu Trang i MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN i MỤC LỤC ii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT v DANH MỤC BẢNG BIỂU vi DANH MỤC HÌNH viii ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét quản lý chất lượng thuốc 1.1.1 Khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc 1.1.2 Quy định áp dụng TCCL kiểm nghiệm thuốc 1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 1.3 Chất lượng thuốc hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc giới nước ta năm gần 1.3.1 Vài nét chất lượng thuốc giới 1.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc nước ta năm gần 10 1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 13 1.4 Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương vài nét hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 17 1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ 17 1.4.2 Quan hệ công tác 18 1.4.3 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc Trung tâm năm gần 18 1.5 Tính cấp thiết đề tài 22 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23 2.1 Đối tượng nghiên cứu 23 2.2 Phương pháp nghiên cứu 23 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 23 2.2.2 Mơ hình thiết kế nghiên cứu 25 ii 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 25 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 26 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 26 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30 3.1 Mơ tả cấu thuốc nước ngồi kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương năm 2018 30 3.1.1 Tỷ lệ thuốc nước đơn/đa thành phần 30 3.1.2 Tỷ lệ sở kiểm tra lấy mẫu thuốc nước năm 2018 30 3.1.3 Tỷ lệ thuốc nước kiểm nghiệm theo dạng bào chế 31 3.1.4 Tỷ lệ thuốc nước kiểm nghiệm theo đường dùng 32 3.1.5 Tỷ lệ thuốc nước kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng 32 3.2 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc nước ngồi TTKN Hải Dương theo tiêu chuẩn áp dụng năm 2018 33 3.2.1 Kết chất lượng thuốc nước kiểm nghiệm năm 2018 33 3.2.3 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc nước TTKN Hải Dương theo Tiêu chuẩn Dược điển nước ngồi năm 2018 33 3.3 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc nước TTKN Hải Dương theo tiêu chuẩn sở 37 3.3.1 Khả thực đủ tiêu theo Tiêu chuẩn sở 37 3.3.2 Khả kiểm nghiệm tiêu đủ tiêu theo Tiêu chuẩn sở 38 3.3.3 Kiểm nghiệm tiêu không đủ tiêu 38 3.3.4 Các mẫu theo Thường quy kỹ thuật 41 Chƣơng BÀN LUẬN 42 4.1 Mô tả cấu thuốc nước kiểm nghiệm TTKN Hải Dương năm 2018 42 4.1.1 Tỷ lệ thuốc nước kiểm nghiệm thấp so với thuốc sản xuất nước 42 4.1.2 Thuốc nước đơn thành phần kiểm nghiệm nhiều thuốc đa thành phần 42 4.1.3 Năng lực kiểm nghiệm thuốc nước theo tiêu chuẩn Dược điển 43 iii 4.2 Phân tích kiểm tra chất lượng thuốc nước ngồi TTKN Hải Dương theo tiêu chuẩn sở năm 2018 44 4.3 Năng lực kiểm tra chất lượng thuốc nước TTKN Hải Dương theo Thường quy kĩ thuật năm 2018 46 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 56 Kết luận 56 1.1 Cơ cấu thuốc nước kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương năm 2018 56 1.2 Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc nước TTKN Hải Dương theo Tiêu chuẩn Dược điển năm 2018 56 1.3.Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc nước TTKN Hải Dương theo Tiêu chuẩn sở năm 2018 57 1.4.Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc nước TTKN Hải Dương theo Thường quy kỹ thuật năm 2018 57 Kiến nghị 57 2.1 Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương 57 2.2 Đối với Sở Y tế Hải Dương 58 2.3 Đối với Ủy ban nhân dân tỉnh Hải Dương 58 2.4 Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh 58 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC iv DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT CK I CK II DĐ FDA GC/MS HPLC IR KHTH KN KTCL ĐĐKL SL TCCL ThS TL TLC TS TTKN TW UV – VIS VKNT TP HCM VKNT TW ĐĐHL WHO TCCS TQKT GLP EQUAS SXTN Chuyên khoa I Chuyên khoa II Dược điển Cục quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration Sắc ký khí/Khối phổ (Gas chromatography/Mass spectrometry) Sắc ký lỏng hiệu nă g cao (High performance liquid chromatography) Phổ hồng ngoại (Infra red) Kế hoạch tổng hợp Kiểm nghiệm Kiểm tra chất lượng Đồng khối lượng Số lượng Tiêu chuẩn chất lượng Thạc sĩ Tỷ lệ Sắc ký lớp mỏ g (thin layer chromatography) Tiến sĩ Trung tâm kiểm nghiệm Trung ương Quang phổ tử ngoại khả biến Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Đồng hàm lượng Tổ chức y tế giới Tiêu chuẩn sở Thường quy kỹ thuật Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Hệ thống đánh giá chất lượng bên Sản xuất nước v DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL năm gần 10 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2018 11 Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc nhập không đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm gần 11 Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm gần 12 Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ mỹ phẩm không đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm gần 12 Bảng 1.6 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2014 đến 13 Bảng 1.7 Bảng thiết bị TTKN tính đến năm 2018 14 Bảng 2.1: Các biến số nghiên cứu 23 Bảng 3.1: Tỷ lệ thuốc nước đơn/đa thành phần kiểm nghiệm năm 2018 30 Bảng 3.2: Tỷ lệ sở kiểm tra lấy mẫu thuốc nước năm 2018 30 Bảng 3.3: Tỷ lệ thuốc nước kiểm nghiệm theo dạng bào chế 31 Bảng 3.4: Tỷ lệ thuốc nước kiểm nghiệm theo đường dùng 32 Bảng 3.5: Các tiêu chuẩn áp dụng để kiểm nghiệm thuốc nước năm 2018 32 Bảng 3.6: Kết kiểm tra chất lượng thuốc nước năm 2018 33 Bảng 3.7: Các mẫu thuốc đủ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển 33 Bảng 3.8: Tỷ lệ mẫu thuốc nước kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển 34 Bảng 3.9: So sánh tiêu định tính kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn Dược điển 34 Bảng 3.10: So sánh tiêu định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển 35 vi Bảng 3.11: So sánh tiêu lại kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn Dược điển 36 Bảng 3.12: Lý không kiểm nghiệm số tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển 37 Bảng 3.13: Các mẫu thuốc đủ tiêu theo Tiêu chuẩn sở 37 Bảng 3.14: So sánh tiêu kiểm nghiệm đủ theo Tiêu chuẩn sở 38 Bảng 3.15: So sánh tiêu định tính kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn sở 39 Bảng 3.16: So sánh tiêu định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn sở 39 Bảng 3.17: So sánh tiêu lại kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn sở 40 Bảng 3.18: Lý không kiểm nghiệm số tiêu theo Tiêu chuẩn sở 41 Bảng 3.19: So sánh tiêu kiểm nghiệm đủ tiêu theo TQKT 41 vii DANH MỤC HÌNH Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt Nam Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước viii Tăng cường đầu tư tận dụng tối đa nguồn lực có trang thiết bị, hóa chất, dụng cụ, chất chuẩn, đối chiếu để nâng cao công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Báo cáo kịp thời tình hình chất lượng thuốc, mẫu không đạt chất lượng Sở Y tế Viện Kiểm nghiệm để có hướng giải xử lý, tránh để lọt lưới thuốc chất lượng lưu hành thị trường 2.2 Đối với Sở Y tế Hải Dương Tiếp tục quan tâm, tạo điều kiện cho Trung tâm để tăng cường lực chuyên môn kỹ thuật, mua sắm trang thiết bị đào tạo cán để Trung tâm hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 tiến tới đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm (GLP) Phân bổ kinh phí phù hợp cho việc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc cho Trung tâm Có biện pháp xử lý kịp thời báo cáo tình hình chất lượng thuốc 2.3 Đối với Ủy ban nhân dân tỉnh Hải Dương Đề nghị Ủy ban nhân dân tỉnh quan tâm, đạo ban ngành có liên quan hỗ trợ kinh phí để Trung tâm trì tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 GLP 2.4 Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh Hỗ trợ tạo điều kiện cho Trung tâm kỹ thuật, hiệu chuẩn thiết bị, tập huấn đào tạo nâng cao trình độ chun mơn Mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu dược liệu để phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhằm tăng tỷ lệ kiểm tra chất lượng toàn hoạt chất, chế phẩm lưu hành thị trường 58 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y Tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc ,NXB Y học Hà Nội Bộ Y Tế (2009) Dược điển Việt Nam IV Bộ Y Tế (2010), Thông tư 01/2010/TT-BYT, “Hướng dẫn việc lấy mẫu để xác định chất lượng” Bộ Y Tế (2010), Thông tư 01/2010/TT-BYT, “Hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc” Bộ Y Tế (2014), Thông tư 40/2014/TT-BYT, “Ban hành hướng dẫn thực danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi toán Qũy bảo hiểm y tế’’ Bộ Y tế (2011), Pháp chế dược, Nhà xuất giáo dục Việt Nam, Hà Nội Lê Minh Đức (2016), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2015, Luận văn chuyên khoa I Phạm Thị Thu Hằng (2016), Mơ tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015, Luận văn chuyên khoa I Lê Quang Hiển (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Đồng Nai năm 2015, Luận văn chuyên khoa I 10 Trần Thị Mai Hƣơng (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016, Luận văn chuyên khoa I 11 Lê Thị Hƣờng (2016), Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định năm 2014, Luận văn thạc sĩ dược học 12 Bùi Đình Long (2013), Khảo sát hoạt động Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Hải Dương năm 2011-2013, Luận văn chuyên khoa I 13 Đỗ Minh Mạnh (2016), Khảo sát nguồn lực kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015, Luận văn chuyên khoa I 14 Nguyễn Trung Kiên (2018), Đánh giá khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017, Luận văn chuyên khoa I 15 Sở Y tế Hải Dƣơng (2017), Báo cáo công tác dược năm 2017 kế hoạch công tác năm 2018 16 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2016), Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 triển khai công tác năm 2017 17 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2017), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 18 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2018), Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 định hướng triển công tác năm 2019 19 Bộ Nội Vụ (2015), Thông tư liên tịch 51/2015/TTLT-BYT-BNV, “Hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận thị xã, thành phố thuộc tỉnh” 20 Quốc hội (2016), Luật Dược 105/2016/QH13 21 Quốc hội (2007), Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 05/2007/QH12 22 Bộ Y tế (2017), Thông tư 35/2017/TT-BYT, “Quy định giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dung cho người sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước” 23 Bộ Y tế (2010), Thông tư 08/2010/TT-BYT, “Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiện cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học đăng ký thuốc” Website: 24 Địa lý Hải Dương https://vi.wikipedia.org/wiki/Hải_Dương 25 The World Health Organization (2010), “Growing threat from counterfeit medicines”, Bulletin of the World Health Organization http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/en/ 26 https://vnexpress.net/suc-khoe/hon-250-000-tre-em-the-gioi-chet-moi-namvi-thuoc-gia-3893770.html PHỤ LỤC PHỤ LỤC 1: Mẫu thuốc nƣớc kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dƣơng năm 2018 TT SĐKKN Dạng thuốc, tên thuốc, NĐ, HL Nơi lấy mẫu Nơi sản xuất Số đăng ký NSX Lô SX Hạn dùng Kết Đạt Không Đạt Ghi PHỤ LỤC 2: Mẫu thuốc nƣớc Đạt theo Tiêu chuẩn Dƣợc điển Trung tâm KN Hải Dƣơng năm 2018 TT SĐK KN TCAD Dạng thuốc, tên thuốc, NĐ,HL Nơi lấy mẫu Nơi sản xuất Nguồn gốc SĐK Lô SX Hạn dùng Kết Dược điển NK Đạt Dược điển NK Đạt Ghi PHỤ LỤC 3: KQ chất lƣợng thuốc Đạt theo Đơn/Đa thành phần Trung tâm KN Hải Dƣơng năm 2018 TT SĐK KN TCAD Dạng thuốc, tên thuốc, NĐ,HL Nơi lấy mẫu Nơi sản xuất Đơn/Đa TP SĐK Lô SX Hạn dùng Kết Dược điển Đơn Đạt Dược điển Đa Đạt 5 Ghi PHỤ LỤC 4: Mẫu kiểm tra Đạt phân theo tiêu Tiêu chuẩn DĐ Trung tâm KN Hải Dƣơng năm 2018 SĐK TT KN TCAD Dạng thuốc, tên thuốc, NĐ,HL Nơi lấy mẫu Nơi SX Ngày SĐK SX Lô SX Chỉ Chỉ Hạn tiêu cần tiêu dùng KN KN Dược điển Dược điển KQ Đủ tiêu Không đủ tiêu Ghi PHỤ LỤC 5: Các tiêu kiểm tra đƣợc mẫu Đạt Tiêu chuẩn Dƣợc điển TTKN Hải Dƣơng năm 2018 SĐK TT KN TCAD Dược điển Dược điển Dạng thuốc, Nơi lấy Nơi sản Số tên thuốc, NSX mẫu xuất ĐK NĐ,HL Lô SX Hạn dùng Chỉ tiêu KN Chỉ tiêu Ghi không KN PHỤ LỤC 6: Các tiêu cần tiến hành kiểm tra Tiêu chuẩn Dƣợc điển TTKN Hải Dƣơng năm 2018 SĐKK TT N TCAD Mã số hồ -Dược điển sơ kiểm nghiệm Dạng thuốc, tên thuốc, NĐ,HL Chỉ tiêu cần Kn Chỉ tiêu KN -Tính chất - Độ rã - Độ ĐĐKL - Độ hòa tan - Tạp chất - Định tính (HH,TLC,HP LC,IR,UVVIS) - Định lượng (CĐ đo thế, CĐ thể tích, HPLC, UVVIS) -Tính chất - Độ rã - Độ ĐĐKL - Tạp chất - Định tính (TLC,HPLC, - Độ hịa tan IR,UV-VIS) - Định tính - Định (hóa học) lượng (CĐ đo thế, CĐ thể tích, HPLC, UVVIS) Chỉ tiêu khơng Kn Lý Khơng KN -u cầu KN -Thiếu Hóa chất - Thiếu chất chuẩn - Thiếu thiết bị Ghi PHỤ LỤC 7: Mẫu thuốc nƣớc Đạt theo Tiêu chuẩn áp dụng Trung tâm KN Hải Dƣơng năm 2018 TT SĐK KN TCAD Dạng thuốc, tên thuốc, NĐ,HL Nơi lấy mẫu Nơi sản xuất Nguồn gốc SĐK Lô SX Hạn dùng Kết TCCS NK Đạt TQKT NK Đạt Ghi PHỤ LỤC 8: KQ chất lƣợng thuốc Đạt theo Đơn/Đa thành phần Trung tâm KN Hải Dƣơng năm 2018 TT SĐK KN TCAD Dạng thuốc, tên thuốc, NĐ,HL Nơi lấy mẫu Nơi sản xuất Đơn/Đa TP SĐK Lô SX Hạn dùng Kết TCCS Đơn/Đa Đạt TQKT Đơn/Đa Đạt 10 Ghi PHỤ LỤC 9: Mẫu kiểm tra Đạt phân theo tiêu Tiêu chuẩn áp dụng Trung tâm KN Hải Dƣơng năm 2018 SĐK TT KN TCAD Dạng thuốc, tên thuốc, NĐ,HL Nơi lấy mẫu Nơi SX Ngày SĐK SX Lô SX Chỉ Chỉ Hạn tiêu cần tiêu dùng KN KN TCCS TQKT 11 KQ Đủ tiêu Không đủ tiêu Ghi PHỤ LỤC 10: Các tiêu kiểm tra đƣợc mẫu Đạt Tiêu chuẩn áp dụng TTKN Hải Dƣơng năm 2018 SĐK TT KN TCAD TCCS TQKT Dạng thuốc, Nơi lấy Nơi sản Số tên thuốc, NSX mẫu xuất ĐK NĐ,HL 12 Lô SX Hạn dùng Chỉ tiêu KN Chỉ tiêu Ghi không KN PHỤ LỤC 11: Các tiêu cần tiến hành kiểm tra Tiêu chuẩn áp dụng TTKN Hải Dƣơng năm 2018 SĐKK TT N TCAD Mã số hồ TCCS sơ kiểm nghiệm TQKT Dạng thuốc, tên thuốc, NĐ,HL Chỉ tiêu cần Kn -Tính chất - Độ rã - Độ ĐĐKL - Độ hòa tan - Tạp chất - Định tính (HH,TLC,HP LC,IR,UVVIS) - Định lượng (CĐ đo thế, CĐ thể tích, HPLC, UVVIS) - Tính chất - Độ rã - Định tính - Bán định lượng Chỉ tiêu KN Chỉ tiêu không Kn -Tính chất - Độ rã - Độ ĐĐKL - Tạp chất - Định tính (TLC,HPLC, - Độ hịa tan IR,UV-VIS) - Định tính - Định (hóa học) lượng (CĐ đo thế, CĐ thể tích, HPLC, UVVIS) - Tính chất - Độ rã - Định tính - Bán định lượng Lý Khơng KN -u cầu KN -Thiếu Hóa chất - Thiếu chất chuẩn - Thiếu thiết bị Ghi ... ? ?Đánh giá lực kiểm nghiệm thuốc nƣớc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dƣơng năm 2018? ?? với hai mục tiêu: - Mơ tả cấu thuốc nước ngồi kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- ... nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương năm 2018 56 1.2 Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc nước TTKN Hải Dương theo Tiêu chuẩn Dược điển năm 2018 56 1.3 .Đánh giá. .. động kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương đơn vị nghiệp trực thuộc Sở Y tế Tiền thân Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm -Mỹ phẩm Năm 2005 Trung