Kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM,THUỐC TIÊM TRUYỀNTS HàMinh Hiển1. ĐỊNH NGHĨA• Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩmthuốc vô khuẩn dùng để tiêm hoặc tiêm truyền vào cơthể.• Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành 3loại: Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương). Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tươngdầu trong nước). Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốctiêm hay thuốc tiêm truyền.2. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG PHƯƠNG PHÁP THỬ1. THUỐC TIÊM1.1. Định nghĩaThuốc tiêm là các dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương vô khuẩn, đểtiêm vào cơ thể bằng các đường tiêm khác nhau.1.2. Yêu cầu chất lượng1.2.1. Cảm quan• Màu sắc: Không màu hoặc có màu của hoạt chất.• Trạng thái phân tán: Thuốc tiêm hỗn dịch có thể lắng cặn nhưng phảidễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải giữ được sự đồng nhấttrong thời gian đủ để lấy đúng liều thuốc. Kích thước của phần lớn(trên 90%) các tiểu phân hoạt chất phải dưới 15 μm, không quá 10%số tiểu phân kích thước 15 20 μm và hầu như không có tiểu phânkích thước 20 50 μm.• Thuốc tiêm nhũ tương phải không có bất kỳ biểu hiện nào của sựtách lớp.2. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG PHƯƠNG PHÁP THỬ1.2. Yêu cầu chất lượng1.2.2. Độ trong• Thuốc tiêm dạng dung dịch phải trong suốt và không có các tiểuphân không tan khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định(Phụ lục 11.8, mục B).1.2.3. Thể tích• Nếu không có chỉ dẫn khác, thuốc tiêm đơn liều phải đáp ứng phépthử sau:• Thuốc tiêm có thể tích không lớn hơn 5 ml đáp ứng yêu cầu củaphương pháp 1.• Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 5 ml đáp ứng yêu cầu của phươngpháp 2.• Thuốc tiêm đem đo thể tích phải để cân bằng với nhiệt độ phòng vàphải được phân tán đồng nhất.2. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG PHƯƠNG PHÁP THỬ1.2. Yêu cầu chất lượng1.2.3. Thể tíchPhương pháp 1• Lấy 6 ống (1 ống để tráng bơm tiêm, 5 ống để thử).• Kiểm tra bằng cảm quan 5 ống để thử phải có thể tích thuốcgần bằng nhau.• Dùng bơm tiêm khô, sạch, có dung tích không lớn hơn 2,5 lầnso với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm thích hợp. Lấy thuốcvào bơm tiêm sao cho thuốc trong bơm tiêm không có bọt khívà trong kim tiêm chứa đầy thuốc tiêm. Lần lượt lấy hết thuốctrong từng ống để đo theo cách đó.• Kết quả thể tích của mỗi ống phải từ 100 115% của thể tíchghi trên nhãn.2. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG PHƯƠN

KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN TS Hà Minh Hiển ĐỊNH NGHĨA • Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm tiêm truyền vào thể • Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền phân thành loại: - Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương) - Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương dầu nước) - Bột pha tiêm dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền 2 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP THỬ THUỐC TIÊM 1.1 Định nghĩa Thuốc tiêm dung dịch, hỗn dịch nhũ tương vô khuẩn, để tiêm vào thể đường tiêm khác 1.2 Yêu cầu chất lượng 1.2.1 Cảm quan • Màu sắc: Khơng màu có màu hoạt chất • Trạng thái phân tán: Thuốc tiêm hỗn dịch lắng cặn phải dễ dàng phân tán đồng lắc phải giữ đồng thời gian đủ để lấy liều thuốc Kích thước phần lớn (trên 90%) tiểu phân hoạt chất phải 15 μm, khơng q 10% số tiểu phân kích thước 15 - 20 μm khơng có tiểu phân kích thước 20 - 50 μm • Thuốc tiêm nhũ tương phải khơng có biểu tách lớp 2 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP THỬ 1.2 Yêu cầu chất lượng 1.2.2 Độ • Thuốc tiêm dạng dung dịch phải suốt tiểu phân khơng tan kiểm tra mắt thường điều kiện quy định (Phụ lục 11.8, mục B) 1.2.3 Thể tích • Nếu khơng có dẫn khác, thuốc tiêm đơn liều phải đáp ứng phép thử sau: • Thuốc tiêm tích khơng lớn ml đáp ứng yêu cầu phương pháp • Thuốc tiêm tích lớn ml đáp ứng yêu cầu phương pháp • Thuốc tiêm đem đo thể tích phải để cân với nhiệt độ phòng phải phân tán đồng 2 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP THỬ 1.2 Yêu cầu chất lượng 1.2.3 Thể tích Phương pháp • Lấy ống (1 ống để tráng bơm tiêm, ống để thử) • Kiểm tra cảm quan ống để thử phải tích thuốc gần • Dùng bơm tiêm khơ, sạch, có dung tích khơng lớn 2,5 lần so với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm thích hợp Lấy thuốc vào bơm tiêm cho thuốc bơm tiêm khơng có bọt khí kim tiêm chứa đầy thuốc tiêm Lần lượt lấy hết thuốc ống để đo theo cách • Kết thể tích ống phải từ 100 - 115% thể tích ghi nhãn 2 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP THỬ 1.2 Yêu cầu chất lượng 1.2.3 Thể tích Phương pháp • Lấy ống (1 ống để tráng bơm tiêm, ống để thử) • Cách thử theo quy định phương pháp • Kết thể tích ống phải từ 100 - 110% thể tích ghi nhãn • Thể tích thuốc tiêm đóng nhiều liều phải đáp ứng yêu cầu Phụ lục 11.1 2 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP THỬ 1.2 Yêu cầu chất lượng 1.2.4 Thử vô khuẩn Phải vô khuẩn (Phụ lục 13.7) 1.2.5 Nội độc tố vi khuẩn Phép thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2) thực trường hợp có quy định chuyên luận Khi chuyên luận có quy định thử nội độc tố vi khuẩn khơng phải thử chất gây sốt, khơng có dẫn khác 1.2.6 Chất gây sốt Khơng có (Phụ lục 13.4) Phép thử chất gây sốt thực trường hợp sau: • Với thuốc tiêm đóng liều đơn tích 15 ml khơng có quy định thử nội độc tố, trừ dẫn khác • Với thuốc tiêm đóng liều đơn tích nhỏ 15 ml nhãn có ghi "khơng có chất gây sốt" khơng có quy định thử nội độc tố 2 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP THỬ 1.2 Yêu cầu chất lượng 1.2.7 Độ đồng hàm lượng • Áp dụng thuốc tiêm hỗn dịch đóng liều đơn có hàm lượng hoạt chất nhỏ mg nhỏ 2% so với khối lượng thuốc phải đáp ứng yêu cầu độ đồng hàm lượng (Phụ lục 11.2), trừ có dẫn riêng Nếu chế phẩm có nhiều thành phần hoạt chất, yêu cầu áp dụng cho thành phần hoạt chất nhỏ mg nhỏ 2% so với khối lượng thuốc Yêu cầu không áp dụng với thuốc tiêm chứa vitamin nguyên tố vi lượng 1.2.8 Các yêu cầu kỹ thuật khác • Theo quy định chuyên luận riêng 2 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP THỬ THUỐC TIÊM TRUYỀN 2.1 Định nghĩa • Thuốc tiêm truyền dung dịch nước nhũ tương dầu nước vơ khuẩn, khơng có chất gây sốt, khơng có nội độc tố vi khuẩn, khơng chứa chất sát khuẩn, thường đẳng trương với máu, dùng để tiêm truyền tĩnh mạch với thể tích lớn tốc độ chậm 2.2 Yêu cầu chất lượng 2.2.1 Độ • Các dung dịch tiêm truyền phải đạt quy định độ thuốc tiêm kiểm tra mắt thường (Phụ lục 11.8, mục B) phải đáp ứng yêu cầu số lượng giới hạn kích thước tiểu phân không quan sát mắt thường (Phụ lục 11.8, mục A) • Các nhũ tương tiêm truyền khơng có dấu hiệu tách lớp Đường kính phần lớn (80%) giọt phân tán phải nhỏ μm khơng có giọt có đường kính lớn μm, trừ có dẫn riêng YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP THỬ THUỐC TIÊM TRUYỀN 2.1 Định nghĩa • Thuốc tiêm truyền dung dịch nước nhũ tương dầu nước vơ khuẩn, khơng có chất gây sốt, khơng có nội độc tố vi khuẩn, không chứa chất sát khuẩn, thường đẳng trương với máu, dùng để tiêm truyền tĩnh mạch với thể tích lớn tốc độ chậm 2.2 Yêu cầu chất lượng 2.2.2 Thể tích: Đáp ứng yêu cầu Phụ lục 11.1 2.2.3 Chất gây sốt • Khơng có (Phụ lục 13.4) Chỉ khơng phải thử chất gây sốt có quy định thử nội độc tố vi khuẩn, trừ dẫn khác 2.2.4 Các yêu cầu kỹ thuật khác • Theo quy định chuyên luận riêng YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP THỬ BỘT PHA TIÊM HOẶC DUNG DỊCH ĐẬM ĐẶC ĐỂ PHA THUỐC TIÊM HAY THUỐC TIÊM TRUYỀN 3.1 Định nghĩa • Bột pha tiêm hay bột để pha thuốc tiêm (bao gồm chế phẩm đông khô) dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền chế phẩm vô khuẩn, phải pha với thể tích quy định chất lỏng vơ khuẩn thích hợp trước dùng Sau pha, chúng phải tuân theo yêu cầu chất lượng thuốc tiêm thuốc tiêm truyền yêu cầu 3.2 Yêu cầu chất lượng 3.2.1 Độ đồng khối lượng • Bột để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền phải thử độ đồng khối lượng (Phụ lục 11.3) • Tiến hành 20 đơn vị Yêu cầu không áp dụng với chế phẩm thử độ đồng hàm lượng 3.2.2 Độ đồng hàm lượng • Bột để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền có hàm lượng dược chất nhỏ mg nhỏ 2% so với khối lượng thuốc có khối lượng thuốc hay nhỏ 40 mg phải đáp ứng yêu cầu độ đồng hàm lượng (Phụ lục 11.2), trừ có dẫn riêng 3.2.3 Chất gây sốt - nội độc tố vi khuẩn • Sau pha, thuốc phải đáp ứng yêu cầu thuốc tiêm thuốc tiêm truyền 3.2.4 Các yêu cầu kỹ thuật khác: Theo quy định chuyên luận riêng VÍ DỤ VỀ THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN Thuốc tiêm: Adrenalin Injection lin 1000 (1mg/ml) Ampicillin Injection lọ 250 mg, 500 mg Benzylpenicillin lọ 300 mg, 600 mg, g, g Cyanocobalamin Injection 1.000 mcg/ml Thuốc tiêm truyền: Glucose Intravenous Infusion 50 g/l, 100 g/l, 250 g/l Sodium Chloride Intravenous Infusion 9/1000 = 0,9% Thuốc cấy: Testosterone Implant 100 mg, 200 mg  ... • Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm tiêm truyền vào thể • Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền phân thành loại: - Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương) - Thuốc. .. khuẩn • Sau pha, thuốc phải đáp ứng yêu cầu thuốc tiêm thuốc tiêm truyền 3.2.4 Các yêu cầu kỹ thuật khác: Theo quy định chuyên luận riêng VÍ DỤ VỀ THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN Thuốc tiêm: Adrenalin... PHA TIÊM HOẶC DUNG DỊCH ĐẬM ĐẶC ĐỂ PHA THUỐC TIÊM HAY THUỐC TIÊM TRUYỀN 3.1 Định nghĩa • Bột pha tiêm hay bột để pha thuốc tiêm (bao gồm chế phẩm đông khô) dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm