Báo cáo tổng hợp Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương Tác động đến Quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng

UNITAID 2014 Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương: Tác động đến Quyền tiếp cận dược phẩm y tế công cộng Báo cáo tổng hợp Ban thư ký UNITAID Tổ chức Y tế Thế giới Avenue Appia 20 CH-1211 Geneva 27 Switzerland T +41 22 791 55 03 F +41 22 791 48 90 unitaid@who.int www.unitaid.eu UNITAID có trụ sở Tổ chức Y tế Thế giới, UNITAID trực thuộc Tổ chức Y tế Thế giới © Tổ chức Y tế Thế giới 2014 (với tư cách quan chủ quản Ban thư ký UNITAID) Nội dung hình thức trình bày tài liệu khơng thể quan điểm Tổ chức Y tế Thế giới vấn đề địa vị pháp lý chủ quyền quốc gia, vùng lãnh thổ, thành phố khu vực, hay liên quan đến việc xác định đường biên giới lãnh thổ Việc đề cập đến công ty hay nhà sản xuất không ám việc sản phẩm dịch vụ họ tốt sản phẩm dịch vụ công ty hay nhà sản xuất khác Báo cáo Kajal Bhardwaj Cecilia Oh chuẩn bị, với hỗ trợ UNITAID Tác giả nêu rõ cảnh báo hợp lý tính xác thông tin báo cáo Tuy nhiên, tài liệu phân phối mà khơng có đảm bảo Trách nhiệm dịch thuật sử dụng tài liệu thuộc người đọc UNITAID Tổ chức Y tế giới không chịu trách nhiệm xuất phát từ việc sử dụng tài liệu MỞ ĐẦU Trong năm gần đây, số lượng đàm phán thương mại song phương khu vực ngày tăng Rất nhiều số bao gồm nước phát triển phát triển, hiệp định thương mại tự thường chứa đựng quy định tăng cường bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ Những quy định thường đưa mức độ bảo hộ cao so với Hiệp định Các khía cạnh liên quan đến thương mại Quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) Các quy định gọi “TRIPS cộng” làm trì hỗn việc gia nhập cạnh tranh thị trường thuốc generic1 Bởi vậy, quy định ngược lại nỗ lực UNITAID việc tăng cường khả tiếp cận thuốc sản phẩm y tế khác người bệnh Các quy định TRIPS cộng hạn chế quốc gia việc ban hành sách sử dụng quy định linh hoạt TRIPS, vốn đưa nhằm cho phép phủ bảo vệ lợi ích cơng cộng, bao gồm vấn đề tiếp cận thuốc Điều dẫn đến mối quan ngại quy định TRIP cộng hiệp định thương mại tự làm giảm hiệu hệ thống y tế quyền tiếp cận dược phẩm số đối tượng cụ thể Những mối quan ngại gắn liền với trình đàm phán Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương (TPP) – coi hiệp định kiểu mẫu kỷ 21 – điều ngụ ý quy định tương tự xuất hiệp định thương mại tương lai, bao gồm hiệp định có thành viên quốc gia phát triển Qua việc phân tích quy định bối cảnh đàm phán TPP, UNITAID mong muốn hiểu rõ vấn đề tương lai đàm phán thương mại tác động chúng lên vấn đề tiếp cận dược phẩm Nghiên cứu dựa chủ yếu vào nội dung Hoa Kỳ đề xuất bị tiết lộ công bố năm 2011 2012 Tháng 11 năm 2013, Wikileaks tiết lộ văn cập nhật Văn cho thấy số quốc gia không đồng ý với nhiều đề xuất Hoa Kỳ; phần Thuốc generic thuốc sản xuất đưa thị trường sau thời hạn bảo hộ sở hữu trí tuệ việc phát minh loại thuốc kết thúc (chú thích người dịch) lời văn mà quốc gia đưa thay cho đề xuất Hoa kỳ rõ ràng phù hợp đứng từ góc độ tiếp cận dược phẩm Tài liệu cho thấy Hoa Kỳ cân nhắc lại số đề nghị họ, việc không cho phép phản đối trước cấp sáng chế (phản đối tiền cấp phép) Tuy nhiên, bản, nhiều đề xuất khác giữ nguyên, có nhiều khả gây trở ngịa quyền tiếp cận dược phẩm Ngoài ra, kể đề xuất xem xét lại xuất TPP hiệp định tương lai Do đó, UNITAID cho cần công bố chia sẻ nghiên cứu này, bao gồm việc rà soát quy định, tính đến thời điểm tại, bị loại bỏ sửa đổi BÁO CÁO TỔNG HỢP GIỚI THIỆU Khởi nguồn Hiệp đinh Đối tác Xuyên Thài bình dương TPP phức tạp Lúc đầu, mọt hiệp định thương mại tự (FTA) Chile, New Zealand Singapore, sau thêm Brunei, gọi “Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược Xun Thái Bình Dương” Sau đó, đàm phán mở rộng thành Hiệp định TPP với tham gia nhiều bên khác Austrailia, Malaysia, Peru, Hoa Kỳ Việt Nam Gần đây, Canada, Nhật Bản Mexico tham gia Đến nay, có 19 vịng đàm phán thức số phiên họp kỳ Vịng đàm phán thức gần diễn vào tháng 8/2013 Brunei Hiệp định TPP dự kiến vượt xa vấn đề thương mại truyền thống, nghĩa vụ mở rộng liên quan sở hữu trí tuệ bảo hộ nhà đầu tư Các nghĩa vụ sở hữu trí tuệ đưa TPP vượt xa tiêu chuẩn tối thiểu Hiệp định đa phương Các khía cạnh liên quan đến thương mại Quyền sở hữu trí tuệ Tổ chức Thương mại Quốc tế (TRIPS) Các tổ chức hoạt động lợi ích cơng cộng y tế, số quan Liên Hợp Quốc, lên tiếng quy định “TRIPS cộng” Ví dụ tiêu biểu cho tác động trực tiếp TRIPS cộng vụ việc năm 2007 2008 tàu chở thuốc generics từ Ấn Độ đến nước phát triển khác bị giữ cảng Châu Âu với lý vi phạm sở hữu trí tuệ Một tàu chở thuốc kháng HIV - abacavir sulfate - UNITAID tài trợ nhằm thực dự án Quỹ Clinton Nigeria Ngay sau tàu chở abacavir sulfate bị bắt giữ, UNITAID lên tiếng, có đoạn: “…Sự gián đoạn điều trị HIV nguy hiểm dẫn đến kháng thuốc Do đó, chúng tơi thúc giục mạnh mẽ phủ Hà Lan giải phóng số thuốc để chúng đến với bệnh nhân sớm UNITAID quan ngại chung xu hướng vài tháng gần mà thuốc generic bị ngăn cản thu giữ vận chuyển qua Hà Lan Thuốc generic thuốc giả” Các đàm phán TPP diễn thu hút nhiều ý kiến tranh luận Bên cạnh phạm vi tác động tiềm tàng, yếu tố bí mật đàm phán TPP khiến nhiều người hoài nghi Các văn kiện đàm phán bị tiết lộ gây lo lắng phạm vi nội dung điều khoản đàm phán Bên cạnh quy định sở hữu trí tuệ TRIPS cộng đàm phán TPP, vấn đề khác giá thuốc, bảo hiểm y tế, quy định đầu tư bị nghi ngờ gây tác động tiêu cực đến việc tiếp cận dược phẩm bảo vệ sức khỏe cộng đồng nói chung Dựa quan ngại này, UNITAID thực báo cáo nhằm phát quy định TPP có nguy gây tác động đến y tế công cộng việc tiếp cận sản phẩm dược Nhiệm vụ UNITAID góp phần mở rộng tiếp cận điều trị HIV/AIDS, sốt rét lao quốc gia dang phát triển Thông qua việc sử dụng phương pháp tiếp cận sáng tạo dựa thị trường toàn cầu, UNITAID muốn đưa biện pháp can thiệp giúp giảm giá, nâng cao chất lượng giúp mở rộng tiếp cận điều trị với chi phí thấp Yếu tố thiếu phương pháp tiếp cận việc tăng cường cạnh tranh thị trường dược phẩm thông qua việc sản xuất thuốc generic, dựa vận dụng quy định mềm dẻo Hiệp định TRIPS tái khẳng định Tuyên bố Doha Các quy định TRIPS cộng hạn chế cản trở việc vận dụng quy định mềm dẻo TRIPS ảnh hưởng đến lực UNITAID việc hoàn thành nhiệm vụ mục tiêu đề MỤC TIÊU VÀ PHƯƠNG PHÁP Mục tiêu nghiên cứu tìm hiểu quy định đề xuất đàm phán TPP tác động chúng Nghiên cứu được kỳ vọng cung cấp nguồn thơng tin hữu ích cho bên liên quan lĩnh vực y tế Báo cáo nghiên cứu vấn đề đàm phán đề xuất Hoa Kỳ (được xem sở cho đàm phán TPP) mà gây tác động lên quyền tiếp cận dược phẩm sức khỏe cộng đồng Các phân tích báo cáo dựa tài liệu đàm phán bị tiết lộ năm 2011 2012 Các tài liệu gồm: đề xuất Hoa Kỳ chương sở hữu trí tuệ, chương trình bảo hiểm y tế đầu tư Cần lưu ý rằng, việc nghiên cứu toàn quy định có liên quan đánh giá tồn tác động chúng mối liên hệ với phần khác TPP (vẫn giữ bí mật) điều Hơn đàm phán vấn tiếp tục văn kiện bị thay đổi SÁNG CHẾ Nhiều điều khoản chương sở hữu trí tuệ Hoa Kỳ đề xuất có liên quan đến sáng chế Về tổng thể, đề xuất Hoa Kỳ thiên vị nhà sáng chế thông qua quy định mức độ công bố thông tin thấp, điều kiện cấp sáng chế thấp, khơng có thủ tục phản đối tiền cấp phép, hàng loạt hội để sửa đổi đơn xin cấp sáng chế Tác động tổng thể quy định có lẽ làm tăng số lượng sáng chế cấp lĩnh vực dược phẩm cơng nghệ bào chế thuốc, có sáng chế “chất lượng thấp” SỰ GIA TĂNG SỐ LƯỢNG SÁNG CHẾ VỀ DƯỢC PHẨM HẠ THẤP CÁC ĐIỀU KIỆN CẤP SÁNG CHẾ CÓ THỂ DẪN ĐẾN SỰ GIA TĂNG VỀ SỐ LƯỢNG BẰNG SÁNG CHẾ VỀ DƯỢC PHẨM Hiệp định TRIPS yêu cầu thành viên WTO phải bảo hộ sáng chế phát minh – bao gồm phát minh liên quan đến dược phẩm – với ba tiêu chí: tính mới, tính sáng tạo khả ứng dụng công nghiệp Hiệp định TRIPS khơng định nghĩa tiêu chí mà cho phép quốc gia linh hoạt việc xác định điều kiện cấp sáng chế Tuy nhiên, đề xuất Hoa Kỳ yêu cầu thành viên TPP đưa điều kiện cấp sáng chế thấp, hệ lượng lớn sáng chế cấp, có sáng chế dược phẩm công nghệ bào chế thuốc Lưu ý rằng, số quan Liên Hợp Quốc, Ủy ban Quyền sở hữu trí tuệ Vương quốc Anh, Ủy ban Sở hữu trí tuệ, sáng tạo y tế cơng cộng WHO khuyến nghị nước phát triển nên nâng cao điều kiện cấp sáng chế VIỆC LOẠI BỎ CÁC RÀO CẢN SÁNG CHẾ “TÁI SINH” CĨ THỂ TẠO RA NHIỀU SÁNG CHẾ VỀ CƠNG DỤNG MỚI VÀ DẠNG MỚI CỦA CÁC LOẠI THUỐC CŨ Thông qua văn pháp luật hướng dẫn thẩm định sáng chế, nước phát triển áp dụng điều kiện cấp sáng chế cao so với điều kiện Hoa Kỳ nước phát triển khác Đề xuất TPP Hoa Kỳ dường muốn hạ thấp loại bỏ rào cản pháp lý vốn đặt nhằm hạn chế việc cấp sáng chế công dụng dạng loại thuốc cũ Những rào cản pháp lý quy định nhằm loại bỏ yếu tố thiếu vững trình thẩm định sáng chế nhắm hướng dẫn thẩm định viên mặt kỹ thuật liên quan đến điều kiện cấp sáng chế dược phẩm Nhiều quốc gia Argentina, Ấn Độ, Philippine Zanzibar ban hành quy định dựa vào để từ chối nhiều đơn xin cấp sáng chế, cụ thể liên quan đến sáng chế loại thuốc kháng retrovirus (ARV) Bản đề xuất Hoa Kỳ yêu cầu rõ ràng cơng dụng, dạng cách dùng cấp sáng chế thành viên TPP không ban hành điều kiện cấp sáng chế Argentina Ấn Độ làm Nhiều nghiên cứu thập kỷ qua chứng minh đại đa số sáng chế liên quan đến dược phẩm ngày công dụng mới, dạng Đề xuất trước Hoa Kỳ có đoạn “Thêm vào đó, Các thành viên xác nhận rằng: sáng chế cấp cho dạng mới, công dụng cách dùng sản phẩm cũ; dạng, công dụng, cách dùng sản phẩm có thỏa mãn tiêu chí việc cấp sáng chế, kể phát minh khơng dẫn đến việc bảo đảm hiệu sản phẩm đó.” Trong văn kiện gần đây, đề xuất Hoa Kỳ bị sửa đổi thành: “Các thành viên xác nhận rằng: (a) sáng chế cấp cho công dụng cách dùng sản phẩm có, (b) thành viên từ chối cấp sáng chế dựa sở sản phẩm không dẫn đến việc củng cố công dụng sản phẩm có người nộp đơn đặt trước đặc tính phân biệt thể phát minh có tính mới, tính sáng tạo khả ứng dụng công nghiệp.” công thức/liều lượng/sự kết hợp loại thuốc có Điều thường gọi sáng chế “tái sinh” cho phép người giữ sáng chế thụ hưởng thời gian độc quyền thuốc dài 20 năm quy định TRIPS MỞ RỘNG PHẠM VI ĐỐI TƯỢNG ĐƯỢC CẤP SÁNG CHẾ (HẠN CHẾ VIỆC LOẠI BỎ ĐỐI TƯỢNG ĐƯỢC CẤP SÁNG CHẾ) Đề xuất TPP Hoa Kỳ yêu cầu thành viên TPP phải cấp sáng chế động thực vật Những loại trồng cung cấp ngun liệu thơ sử dụng hệ thống thuốc kháng thể truyền thống Yêu cầu cấp sáng chế cho động thực vật dấy lên quan ngại việc cấp sáng chế cho trật tự gen Thêm vào đó, Hoa Kỳ đề xuất việc cấp sáng chế cho phương pháp phẫu thuật chẩn đốn – hạn chế cách nghiêm trọng việc điều trị sở y tế dẫn việc bác sĩ bị hạn chế sử dụng phương pháp chẩn đoán bệnh phải trả tiền để sử dụng phương pháp phẫu thuật chẩn đoán Hiệp định TRIPS cho phép quốc gia loại bỏ đối tượng khỏi diện cấp sáng chế, đề xuất TPP Hoa Kỳ không cho phép điều HẠ THẤP CÁC TIÊU CHUẨN CƠNG KHAI THƠNG TIN Công khai thông tin nộp đơn xin bảo hộ sở hữu trí tuệ ảnh hưởng đến việc tiếp cận dược phẩm theo nhiều cách Ví dụ, có tiêu chuẩn cao cơng khai thơng tin giúp nhà sản xuất nước sở tại, nhà nghiên cứu chủ thể khác việc học hỏi ứng dụng công nghệ bảo hộ sáng chế Tuy nhiên, nhiều quy định đề xuất TPP Hoa Kỳ hạ thấp tiêu chuẩn cơng bố thơng tin q trình xin cấp sáng chế Hoa Kỳ đề xuất bỏ yêu cầu phải công bố phương thức sử dụng tốt sáng chế bảo hộ Hệ là, hàng rào bảo hộ sáng chế hết hạn, công ty sản xuất thuốc generic khơng biết phương thức tốt để sản xuất thuốc Điều khiến hãng thuốc generic chậm gia nhập thị trường phải sản xuất với phương pháp tốn không tối ưu THỦ TỤC THẨM ĐỊNH SÁNG CHẾ THUẬN LỢI HƠN CHO NGƯỜI NỘP ĐƠN: LOẠI BỎ QUYỀN PHẢN ĐỐI TIỀN CẤP PHÉP Nhiều quốc gia cho phép đối thủ cạnh tranh và/hoặc tổ chức hoạt động lợi ích cơng cộng quyền phản đối đơn xin cấp sáng chế Thủ tục phản đối tiền cấp phép đặc biệt quan trọng việc phản đối hay yêu cầu thu hồi sáng chế sau cấp khó khăn Tại nhiều quốc gia phát triển – Brazil Ấn Độ tổ chức hoạt động lợi ích cơng cộng tổ chức y tế thành công việc sử dụng thủ tục phản đối tiền cấp phép để đảm bảo sáng chế cấp có chất lượng tốt Tuy nhiên, đề xuất Hoa Kỳ cấm quốc gia không đưa thủ tục phản đối tiền cấp phép pháp luật mình, đó, loại bỏ biện pháp kiểm soát y tế quan trọng luật sở hữu trí tuệ.3 THỦ TỤC NỘP ĐƠN SÁNG CHẾ THUẬN LỢI CHO NGƯỜI NỘP ĐƠN: CHO PHÉP SỬA ĐỔI ĐƠN SÁNG CHẾ Ngoài việc hạ thấp điều kiện cấp sáng chế, công bố thông tin bỏ thủ tục phản đối tiền cấp phép, đề xuất Hoa Kỳ yêu cầu quan cấp sáng chế phải cho phép người nộp đơn nhiều hội để sửa đổi đơn họ (trước họ văn phòng sáng chế liên hệ) MỞ RỘNG THỜI HẠN BẢO HỘ SÁNG CHẾ Việc mở rộng thời hạn sáng chế biện pháp trực tiếp làm trì hoãn gia nhập thị trường nhà sản xuất thuốc generic Lịch sử đàm phán Hiệp định TRIPS cho thấy, nước phát triển phản đối yêu cầu kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế để bù đắp chậm chễ quan quản lý việc cấp phép lưu hành dược phẩm cấp sáng chế Thêm vào đó, việc áp dụng thời hạn 20 năm - dài năm so với thời hạn trước Hoa Kỳ - đưa dựa thực tế chậm chễ cấp sáng chế cấp phép lưu hành Theo đề xuất TPP Hoa Kỳ, thời hạn bảo hộ sáng chế có Theo văn kiện bị tiết lộ tháng 11/2013, Hoa Kỳ rút lại đề xuất việc bỏ quy định phản đối trước cấp Tuy nhiên, điều “đang đợi xác nhận quốc gia.” thể mở rộng thêm năm trường hợp chậm chễ gây quan quản lý dược phẩm, chậm chễ gây quan cấp sáng chế khơng có giới hạn việc mở rộng thời gian, thực tiễn nhiều nước, có Hoa Kỳ, có hạn chế thời hạn Sự có mặt thuốc generic thị trường tác động lớn đến giá thuốc Điều minh họa rõ nét trường hợp thuốc kháng HIV Năm 2001, giá bán liều kết hợp ba thuốc ARV giai đoạn 10.439 đô la năm, hãng thuốc generic cỏ thể cung cấp với giá 350 đô la người năm Tại nhiều quốc gia, việc mở rộng thời hạn bảo hộ sáng chế bị đánh giá làm chi phí y tế tăng lên đáng kể HẠN CHẾ QUY ĐỊNH BOLAR Quy định Bolar cho phép hãng sản xuất thuốc generic cấp phép lưu hành thuốc “đăng ký” để sẵn sàng cung cấp thuốc thị trường thời hạn bảo hộ sáng chế kết thúc Mặc dù ghi nhận quy định Bolar, đề xuất Hoa Kỳ lại muốn mở rộng thực thi quyền sáng chế vượt Bolar Cụ thể, đề xuất hạn chế việc sử dụng quy định Bolar để đăng ký lưu hành quốc gia khác Tức là, hãng thuốc generic phải có sở sản xuất quốc gia mà họ muốn đăng ký lưu hành sớm Điều không diễn việc thành lập sở sản xuất thuocs đạt chất lượng tất quốc gia phát triển gây thiệt hại kinh tế lớn cho hãng thuốc generic Nếu không vậy, giấy phép xuất nhập bắt buộc cấp việc đăng ký lưu hành tất loại thuốc Điều tạo rào cản lớn cho việc gia nhập thị trường xuất thuốc generic ĐỘC QUYỀN DỮ LIỆU VÀ LIÊN KẾT SÁNG CHẾ Tại nhiều quốc gia, quan quản lý dược không yêu cầu nhà sản xuất thuốc generic phải thử nghiệm lâm sàng trước cấp phép lưu hành phiên thuốc có sẵn thị trường Việc tiến hành lại thử nghiệm lâm sàng người loại thuốc mà tính an tồn hiệu chứng minh xem không phù hợp với y đức Việc thử nghiệm làm tăng giá thành sản xuất thuốc generic Thay vào đó, theo pháp luật nhiều nước phát triển, hãng sản xuất thuốc generic phải chứng minh phiên thuốc generic họ tương đương mặt sinh học loại thuốc lưu hành Quy định độc quyền liệu TPP yêu cầu hãng thuốc generic phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng để cấp phép lưu hành phải đợi đến thời hạn độc quyền liệu kết thúc (5 năm cộng với việc gia hạn năm cho thành phần hóa học thuốc) trước thuốc generic lưu hành Biện pháp tạo độc quyền thuốc độc lập với bảo hộ sáng chế áp dụng cho loại thuốc hết hạn bảo hộ Độc quyền liệu gây trở ngại cho việc thực giấy phép bắt buộc Độc quyền liệu nhiều người xem biện pháp TRIPS cộng có ảnh hưởng xấu đến việc tiếp cận dược phẩm Đánh giá Guatemala Jordan tác động độc quyền liệu cho thấy tăng giá thuốc cách đáng kể Một vài quốc gia phát triển có quy định độc quyền liệu phát triển số cách để hạn chế tác động lên quyền tiếp cận dược phẩm Tuy nhiên, đề xuất TPP Hoa Kỳ hạn chế việc sử dụng biện pháp Ví dụ, quốc gia Peru (vốn phải thực độc quyền liệu theo hiệp định thương mại tự họ Hoa Kỳ) yêu cầu thời hạn độc quyền liệu thuốc thuốc đăng ký Hoa Kỳ Thay vào đó, đề xuất TPP yêu cầu thời hạn độc quyền liệu thuốc đăng ký quốc gia Nhiều khía cạnh đề xuất TPP Hoa Kỳ độc quyền liệu khơng quy định TRIPS cộng mà cịn yêu cầu áp dụng độc quyền liệu Hiệp định thương mại tư trước Hoa Kỳ thơng qua việc hạn chế phủ kiểm soát tác động tiêu cực độc quyền liệu Từ góc độ sức khỏe cộng đồng, khuyến nghị quan Liên Hợp Quốc tổ chức quyền người cảnh báo quốc gia phát triển việc chấp nhận độc quyền liệu LIÊN KẾT SÁNG CHẾ Hệ thống liên kết sáng chế quốc gia Canada Hoa Kỳ cho phép công ty nắm giữ sáng chế ngăn chặn thuốc generic gia nhập thị trường thông qua quan quản lý dược phẩm thay hệ thống sáng chế Đề xuất Hoa Kỳ yêu cầu áp dụng hệ thống liên kết sáng chế quốc gia TPP Liên kết sáng chế vấn đề mà quốc gia phát triển quan tâm Thông qua hệ thống liên kết sáng chế, cơng ty dược có hội để ngăn chặn thuốc generic, nhờ hệ thống cảnh bảo sớm quan quản lý dược thực lệnh tòa án thuốc generic chủ sáng chế bắt đầu khởi kiện xâm phạm sáng chế Liên kết sáng chế làm lợi cho chủ sáng chế ngành dược chủ sáng chế lĩnh vực khác – có thêm chế quản lý y tế nhằm thực việc bảo hộ Hơn nữa, liên kết sáng chế tạo thêm khó khăn cho nhà quản lý dược Lưu ý Liên minh Châu Âu không áp dụng liên kết sáng chế Nhiều nơi ghi nhận hệ thống liên kết sáng chế làm trì hỗn có mặt thuốc generic thị trường Ủy ban điều tra đặc biệt Liên Hợp Quốc Quyền chăm sóc sức khỏe cảnh báo quốc gia phát triển việc áp dụng hệ thống liên kết sáng chế NHÃN HIỆU Bên cạnh quy định sáng chế độc quyền liệu, chương sở hữu trí tuệ TPP bao gồm quy định TRIPS cộng liên quan đến bảo hộ nhãn hiệu Bảo hộ nhãn hiệu bảo hộ dành cho dấu hiệu nhận dạng – gồm ký hiệu, chữ viết hay tên – mà khiến cho người tiêu dùng dễ dàng phân biệt nhà cung ứng với nhà cưng ứng khác Quy định nhãn hiệu đề xuất Hoa Kỳ dịch chuyển từ việc bảo hộ nhãn hiệu định hướng người tiêu dùng đến việc bảo hộ khoản đầu tư cho quảng cáo nhà sản xuất Sự thay đổi gây nhiều tác động đến quyề tiếp cận dược phẩm bảo vệ sức khỏe cộng đồng MỞ RỘNG PHẠM VI BẢO HỘ NHÃN HIỆU Cùng với việc tăng thời hạn có hiệu lực giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu, đề xuất Hoa Kỳ mở rộng đáng kể phạm vi bảo hộ nhãn hiệu gồm mầu sắc, âm thanh, mùi vị đặc điểm không nhìn thấy khác Việc mở rộng bảo hộ nhãn hiệu sử dụng để trì bảo hộ sở hữu trí tuệ hàng hóa không bảo hộ sáng chế Trong ngành dược, mối quan ngại việc mở rộng bảo hộ nhãn hiệu sử dụng để hạn chế nhà sản xuất thuốc generic có màu sắc hình dáng giống với thuốc nguyên gốc Sự khác biệt hình thức thuốc generic thuốc nguyên gốc gây nhầm lẫn, làm giảm hiệu tăng sai sót định thuốc, gây hệ không tốt cho bệnh nhân Ngược lại, học thuyết pháp luật cho mầu sắc hình dáng thuốc viê nén khơng thể đăng ký bảo hộ nhãn hiệu, mầu sắc và/hoặc hình dáng thuốc viên nén có vai trị quan trọng người bệnh thường dựa yếu tố để biết họ uống thuốc VI PHẠM NHÃN HIỆU KHI SỬ DỤNG TÊN THUỐC GENERIC Đề xuất Hoa Kỳ yêu cầu nước TPP phải đảm bảo quy định sử dụng “tên thơng dụng” hàng hóa khơng cản trở việc sử dụng tính hữu dụng nhãn hiệu Vẫn chưa rõ quy định áp dụng nào, ngôn từ sử dụng làm dấy lên câu hỏi thực tiễn áp dụng quốc gia có quy định yêu cầu danh pháp quốc tế (INN) tên generic phải in vị trí dễ thấy QUYỀN TÁC GIẢ Chương sở hữu trí tuệ TPP có quy định bảo hộ quyền tác giả quyền liên quan Giống loại tài sản trí tuệ khác, quyền tác giả mở rộng đáng kể đề xuất TPP Hoa Kỳ Tác động tổng thể quy định mở rộng nghĩa vụ quốc gia thời gian phạm vi bảo hộ quyền tác giả Việc áp dụng quy định vấn đề y tế dược phẩm chưa làm rõ, song cần phải thận trọng việc mở rộng bảo hộ quyền tác giả giải thích theo hướng cản trở sản xuất kinh doanh thuốc generic HẠN CHẾ NHẬP KHẨU SONG SONG Các quy định TPP quyền tác giả tạo tiêu chuẩn pháp luật quốc tế, theo đó, hạn chế quốc gia sử dụng thuyết cạn quyền sở hữu trí tuệ Điều mâu thuẫn với Điều Hiệp định TRIPS cho phép quốc gia vận dụng thuyết cạn quyền nhằm cho phép nhập song song Đề xuất Hoa Kỳ có quy định ngăn chặn nhập song song sản phẩm có quyền, làm dấy lên khả quy định sử dụng để ngăn chặn nhập thuốc, kể thuốc hết hạn bảo hộ sáng chế, thành phần sản phẩm thuốc chứa ngun liệu có quyền, ví dụ phần bao gói Điều liên quan đến khiếu nại số cơng ty dược có sáng chế tài liệu việc ghi nhãn sản phẩm họ bị xâm phạm quyền Những khiếu nại gây hiểu nhầm số quốc gia Australia Hoa Kỳ, nhà sản xuất thuốc generic muốn đăng ký lưu hành sản phẩm bị quan quản lý dược yêu cầu sử dụng thông tin dán nhãn sản phẩm tương tự hãng thuốc có sáng chế Tại số quốc gia, nay, tịa án khơng quy trách nhiệm nhà sản xuất thuốc generic vi phạm quyền vụ việc tương tự pháp luật quy định bắt buộc thực hành vi Tại Australia, phủ sửa đổi Luật Quyền tác giả 1969 nhằm phân biệt rõ trường hợp Quy định sửa đổi có hiệu lực năm 2011, cho phép nhà sản xuất thuốc generic sử dụng thông tin dán nhãn sản phẩm quan quản lý dược cho phép lưu hành mà không bị coi vi phạm quyền tác giả Câu hỏi đặt liệu đề xuất TPP Hoa Kỳ có nhằm thay đổi điều TIẾP CẬN CÁC ẤN PHẨM VÀ TẠP CHÍ KHOA HỌC Việc bảo hộ quyền tác giả lĩnh vực y tế ảnh hưởng đến q trình nghiên cứu quốc gia phát triển Nghiên cứu loại thuốc phát minh khác ngành y gặp khó khăn việc tiếp cận tài liệu khoa học bị cản trở Các ngoại lệ hợp lý quyền tác giả cho phép việc tiếp cận ấn phẩm tạp chí khoa học, tài liệu giáo dục khác, phù hợp sở vệ lợi ích cơng cộng việc khuyến khích nghiên cứu giáo dục THỰC THI QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ Nhiều điều khoản chương sở hữu trí tuệ liên quan đến biện pháp bảo đảm thực thi quyền sở hữu trí tuệ NGUN TẮC SUY ĐỐN HỮU HIỆU GÂY KHĨ KHĂN CHO VIỆC THU HỒI CÁC BẰNG SÁNG CHẾ VÀ LÀM TĂNG CÁC BẰNG SÁNG CHẾ CHẤT LƯỢNG THẤP Nguyên tắc suy đoán hữu hiệu sáng chế nhãn hiệu dường gây khó khăn cho việc thu hồi bảo hộ sở hữu trí tuệ dược phẩm, làm tăng rủi ro cho nhà sản xuất thuốc generic bị xử lý vi phạm Nguyên tắc suy đoán hữu hiệu sáng chế nhãn hiệu dựa giả định quan chứng nhận sáng chế nhãn hiệu thực tốt việc bảo đảm chất lượng đơn đăng ký Tuy nhiên, kể nước phát triển với nguồn nhân lực tài dồi dào, chất lượng sáng chế ngày bị nghi vấn Các quan cấp sáng chế quốc gia phát triển dựa nhiều vào liệu Văn phòng Sáng chế Nhãn hiệu Hoa Kỳ Văn phòng Sáng chế Châu Âu phải cấp hay từ chối cấp sáng chế Bởi vậy, quan ngại chất lượng sáng chế theo mà mở rộng hầu hết quốc gia phát triển khác Nhiều quốc gia phát triển cố gắng nâng cao chất lượng sáng chế cấp, đặc biệt lĩnh vực dược phẩm thông qua việc ban hành văn pháp luật hướng dẫn kỹ thuật dành cho thẩm định viên Các phương pháp này, với việc mở rộng quy định thu hồi sáng chế, khiến cho nhiều sáng chế chất lượng thấp hàng loạt loại thuốc quan trọng bị từ chối thu hồi nhiều quốc gia, ví dụ Ấn Độ Tuy nhiên, khơng quy định mang tính nội dung mà quy định mang tính thủ tục yêu cầu nguyên tắc suy đoán hữu hiệu nhằm hạn chế thành viên TPP ban hành sách Khi nghiên cứu quy định bảo đảm thực thi đây, nguyên tắc suy đốn pháp lý có lẽ khiến hãng thuốc generic gặp khó khăn việc đề nghị thu hồi sáng chế doanh nghiệp khác tự bảo vệ bị cáo buộc xâm phạm sở hữu trí tuệ, từ hạn chế cạnh tranh thị trường thuốc generic Nguyên tắc suy đoán hữu hiệu làm tăng khả áp dụng biện pháp cưỡng chế biện pháp khẩn cấp tạm thời; điều khiến thuốc generic không cấp sáng chế Đối với nhãn hiệu, đề xuất Hoa Kỳ cụ thể hóa nguyên tắc suy đoán áp dụng cho vụ việc hình sự, đó, làm tăng khả áp dụng trách nhiệm hình sự, gồm phạt tiền phạt tù, nhà sản xuất thuốc generics HẠN CHẾ KHẢ NĂNG CÁC CHÍNH PHỦ CÂN BẰNG GIỮA BẢO HỘ SỞ HỮU TRÍ TUỆ VÀ LỢI ÍCH CÔNG CỘNG Hoa Kỳ đề xuất việc khởi kiện dân phải áp dụng tất quyền sở hữu trí tuệ, có khả làm giảm linh hoạt quốc gia TPP việc áp dụng biện pháp bảo đảm thực khác loại quyền sở hữu trí tuệ khác Các thành viên TPP phải mở rộng đáng kể phạm vi bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ dành cho chủ sáng chế nhãn hiệu (so sánh với quy định TRIPS) Ví dụ, Hoa Kỳ, sáng chế phương pháp phẫu thuật không bảo hộ nhân viên y tế thực công việc họ Nếu đề xuất TPP Hoa Kỳ yêu cầu khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ phải thực thi, nước TPP khơng thể cân thực thi quyền sở hữu trí tuệ với dược phẩm với quyền tiếp cận thuốc với giá phải người bệnh đảm bảo dạng xác định quyền sở hữu trí tuệ, kể công nhận, không cản trở quy định chăm sóc y tế TÁC ĐỘNG XẤU ĐẾN CÁC NHÀ SẢN XUẤT THUỐC GENERIC Hàng loạt quy định Hoa Kỳ đề xuất gây tác động xấu đến nhà sản xuất thuốc generic Bản đề xuất cho phép công ty sở hữu sáng chế xác minh thơng tin tồn chuỗi cung ứng phân phối công ty thuốc generic q trình xử lý vi phạm Các thơng tin sau sử dụng để gây rối đe dọa người chơi khác chuỗi cung ứng phân phối – bên vận chuyển, bên phân phối… Thêm vào đó, Hoa Kỳ đề xuất biện pháp bảo đảm thực thi nghiêm khắc, mức chế tài xử lý vi phạm cao trách nhiệm hình vụ việc liên quan đến nhãn hiệu, vượt xa quy định Hiệp định TRIPS Bản đề xuất Hoa Kỳ cho phép thu giữ lượng thuốc generic đối tượng tranh chấp nhãn hiệu vụ việc tịa án giải Ngồi ra, nguyên liệu thiết bị sử dụng để sản xuất thuốc generic, gồm máy móc, thành phần dược phẩm, bao gói… bị thu giữ Sau hành vi vi phạm nhãn hiệu chứng minh, thuốc, nguyên liệu thiết bị bị tiêu hủy Khi nguyên liệu thiết bị bị tiêu hủy, đơn giản bị loại khỏi kênh thương mại, ảnh hưởng trầm trọng đến lực sản xuất hãng thuốc generic Nếu nguyên liệu thiết bị bị bán tẩu tán, đề xuất Hoa Kỳ cho phép quan tư pháp áp dụng hình thức phạt tiền để thay Vậy nên, cần lần vi phạm khiến cơng ty thuốc generic bị phá sản BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NHÃN HIỆU TẠI CỬA KHẨU CÓ THỂ TÁC ĐỘNG XẤU ĐẾN XUẤT NHẬP KHẨU THUỐC GENERIC VÀ LÀM TĂNG NGUY CƠ BỊ THU GIỮ THUỐC GENERIC KHI QUÁ CẢNH Các biện pháp kiểm soát cửa liên quan đến việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ thu hút ý vài năm trở lại sau hàng loạt cảng Châu Âu ngăn chặn thuốc generic xuất từ Ấn Độ sang Châu Phi Mỹ Latin Lý việc loại thuốc vi phạm quyền sở hữu trí tuệ - sáng chế hay nhãn hiệu – Châu Âu Hiệp định TRIPS yêu cầu biện pháp kiểm soát cửa sử dụng để ngăn chặn xuất nhập hàng nhái Đề xuất TPP Hoa Kỳ biện pháp kiểm soát cửa áp dụng cho nhãn hiệu “gây nhầm lẫn” Tiêu chí khác thấp nhiều so với trường hợp hàng nhái Các vụ tranh chấp nhãn hiệu hãng dược phẩm diễn phổ biến Một lý hai nhóm doanh nghiệp (có sáng chế generic) sử dụng danh pháp quốc tế thuốc Danh pháp quốc tế Tổ chức Y tế Thế giới đưa từ lâu nhằm kiến nghị phủ việc đảm bảo toàn phần tên biệt dược không sử dụng để đặt tên cho sản phẩm Đáng lưu ý, số vụ thu giữ Liên minh Châu Âu, có tầu chở thuốc generic kháng sinh amoxicillin đường đến Vanuatu Nguyên nhân nhân viên hải quan nghi ngờ sản phẩm thuốc “Amoxil” công ty GlaxoSmithKline vi phạm nhãn hiệu4 Vụ việc cho thấy mối quan ngại nhân viên hải quan không đủ lực để xác định liệu loại thuốc có vi phạm nhãn hiệu hay không Theo đề xuất TPP Hoa Kỳ, việc áp dụng biện pháp cửa hàng dễ gây nhầm lẫn nhãn hiệu khiến vụ việc thu giữ thuốc thuốc generic tiếp tục diễn Hơn nữa, đề xuất Hoa Kỳ yêu cầu biện pháp hàng hóa vi phạm cửa tiêu hủy Đối với phẩm mối lo ngại lớn, thay bị tiêu hủy, thuốc generic đạt tiêu chuẩn, an toàn hiệu nên hiến tặng trả lại cho nhà sản xuất Việc tiêu hủy loại thuốc cứu kéo dài mạng sống người nên coi ngoại lệ nguyên tắc ĐẦU TƯ Bản đề xuất Hoa Kỳ đầu tư tương tự quy định cao cấp chương đầu tư Hiệp định Thương mại Tự Bắc Mỹ (NAFTA), vốn bị trích việc hạn chế quy định quản lý doanh nghiệp trao quyền rộng rãi cho nhà đầu tư việc đòi bồi thường nước sở đưa quy định mà ảnh hưởng đến khoản đầu tư họ Khi nghiên cứu tác động tiền tàng chương đầu tư đề xuất TPP lên y tế cơng cộng, có ba vấn đề quan tâm cần xem xét Thứ nhất, quy định chương đầu tư TPP mở rộng quyền nhà đầu tư nước ngoài, phủ phải có nghĩa vụ bảo vệ quyền Sự hạn chế “u cầu hình thức” ngăn cản phủ việc đưa điều kiện định hướng doanh nghiệp nước ngồi, kể điều kiện đưa để bảo Con tàu thả sau vài tuần, sau lượng thuốc khẳng định không vi phạm nhãn hiệu “Amoxil” vệ sức khỏe cộng đồng mở rộng tiếp cận dược phẩm Ví dụ, phủ vi phạm TPP họ u cầu cơng ty dược phẩm nước ngồi phải đảm bảo nguồn cung tối thiểu nước sở (bất kể thông qua nhập hay sản xuất) thành phần dược phẩm hoạt tính Thứ hai, chương đầu tư đề xuất việc quyền nhà đầu tư bảo hộ theo chế giải tranh chấp nhà đầu tư nhà nước cách rộng rãi, tức việc thực thi mạnh mẽ Theo hệ thống giải tranh chấp WTO, có thành viên WTO (các phủ) khởi kiện lẫn việc không tuân thủ TRIPS hay hiệp định khác WTO Tuy nhiên, chế giải tranh chấp nhà đầu tư nhà nước lại cho phép nhà đầu tư khởi kiện phủ liên quan đến sở hữu trí tuệ vấn đề pháp lý liên quan đến dược phẩm Cuối cùng, cần đặc biệt lưu ý phạm vi thẩm quyền hội đồng trọng tài xác định quy định điều ước đầu tư có liên quan Thông thường, quy định không quy định nghĩa vụ trọng tài viên phải xem xét nghĩa vụ hiến pháp nhà nước quyền người phán họ Các quy định đầu tư giải tranh chấp nhà đầu tư nhà nước lĩnh vực y tế tiếp cận dược phẩm áp dụng cho tranh chấp hienejnay công ty dược Eli Lilly phủ Canada theo NAFTA Tại Canada, sáng chế Eli Lilly cho việc thu hồi sáng chế vi phạm tiêu chuẩn đối xử tối thiểu bảo hộ nhà đầu tư nước ngồi theo NAFTA, theo đó, quốc gia thành viên phải “đối xử với quốc gia khác theo luật quốc tế, bao gồm việc đối xử công hợp lý bảo hộ an ninh đầy đủ” Điều 1105 NAFTA tương tự điều 12.6 dự thảo TPP Eli Lilly cho việc thu hồi sáng chế họ phân biệt đối xử Eli Lilly hãng dược generic Eli Lilly cho việc thu hồi sáng chế giống việc nhà nước tước quyền tài sản Do vi phạm này, Eli Lilly yêu cầu bồi thường 500 triệu đô la Canada ĐỊNH GIÁ, TÀI CHÍNH VÀ TRỢ CẤP DƯỢC Một tài liệu TPP bị tiết lộ phụ lục “Minh bạch công công nghệ y tế” Tài liệu Hoa Kỳ đề xuất yêu cầu thành viên TPP phải tuân thủ nghĩa vụ liên quan đến chế định giá trợ cấp thuốc Tác động đề xuất hạn chế hội sách quốc gia ban hành thực thi danh mục thuốc, sách trợ cấp chế quản lý giá hệ thống y tế công cộng Rất nhiều quốc gia phát triển chưa có chế trợ cấp thuốc, việc chấp nhận quy định đề xuất phụ lục ảnh hưởng đến quyền thiết kế chế mà phủ phép thực hiện, thay cho phép họ thiết kế cho phù hợp với tình hình ưu tiên cụ thể quốc gia Bản đề xuất quy định nghĩa vụ quy định nội địa vượt bảo hộ sở hữu trí tuệ; ảnh hưởng đến việc xây dựng sách y tế KẾT LUẬN VÀ KHUYẾN NGHỊ Các nhà bình luận từ nhiều góc độ thể mối quan tâm tác động tiềm tàng TPP Nghiên cứu ủng hộ quan điểm TPP thơng qua có tác động lớn đến y tế công cộng tiếp cận dược phẩm Mối quan tâm hàng đầu việc áp dụng cac quy định Hoa Kỳ đề xuất hạn chế lựa chọn sách quốc gia phát triển việc đảm bảo loại ích thương mại khơng cản trở việc bảo vệ y tế phát triển người Trong việc xúc tiến thương mại tăng trưởng kinh tế quan trọng, cần phải cân với nhu cầu bảo đảm quyền tiếp cận dược phẩm người dân sức khỏe dài hạn nhân dân Các nhà làm sách nên tính tốn kỹ tác động đề xuất TPP Hoa Kỳ lợi ích thu vấn đề y tế tồn cầu Ví dụ, khoản đầu tư khổng lồ giới nhằm chống HIV/AIDS tạo thành to lớn mục tiêu điều trị quốc gia phát triển, việc thực thi đề xuất TPP Hoa Kỳ làm giảm thành gây trở ngại cho trình nhằm đạt mục tiêu y tế quốc gia TPP Các sách cơng cụ sử dụng thành công nhằm giảm giá thuốc kháng retrovirus khơng cịn Khi mà vấn đề tài bị đe dọa cắt giảm quỹ, nhu cầu mở rộng phạm vi lựa chọn nhằm giảm giá tối cần thiết Nếu khơng có biện pháp tiếp cận hiệu nhằm giảm chi phí, giá thuốc cản trở việc tiếp cận thuốc Viễn cảnh khơng với HIV/AIDS mà cịn với loại bệnh tật thuốc khác LỘ TRÌNH TÍCH CỰC CHO SỞ HỮU TRÍ TUỆ VÀ TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM Nhằm tránh phải ký TPP chấp nhận quy định TRIPS cộng đe dọa việc tiếp cận điều trị nhiều quốc gia phát triển, bên đàm phán muốn xem xét giải pháp cho phép tăng cường mở rộng thành đạt nhằm tăng hội tiếp cận điều trị Các phủ mong muốn chấp nhận biện pháp tiếp cận mạch lạc mà sách thương mại sở hữu trí tuệ xây dựng nhằm trì lực cung ứng quyền tiếp cận thuốc dài hạn, phải bền vững Với tư cách bên liên quan, UNITAID ủng hộ việc thực “lộ trình tích cực”, theo đó, phủ chủ động xác định thực thi sách giúp đạt mục tiêu thương mại tăng trưởng kinh tế song hành mục tiêu đảo bảo quyền tiếp cận dược phẩm thiết yếu bảo vệ y tế cơng cộng Một lộ trình tích cực bao gồm cách tiếp cận liệt kê sau ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG LÊN Y TẾ CỦA CÁC HIỆP ĐỊNH THƯƠNG MẠI TỰ DO Theo gia tăng số lượng hiệp định thương mại song phương khu vực, nên có nghiên cứu tương ứng tác động FTA từ góc độ kinh tế y tế Khi nỗ lực đáng kể mở rộng mơ hình kinh tế để minh họa cho lợi ích tự hóa thương mại, cịn hạn chế nghiên cứu nhằm đo lường chi phí lợi ích việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ nước phát triển, thiếu nghiên cứu tác động thay đổi cụ thể sách sở hữu trí tuệ quốc gia Các tác động kinh tế việc bảo hộ sở hữu trí tuệ mạnh mẽ đa dạng; có nhiều tác động nhiều ngành kinh tế quốc gia nên việc đánh giá đo lường tác động quan trọng Do số FTA có hiệu lực nhiều năm, nên kiểm chứng đánh giá tác động y tế FTA chứa đựng số quy định TRIPS cộng, bao gồm đo lường tác động độc quyền liệu mở rộng thời hạn sáng chế việc tiếp cận thuốc với giá phải Các thông tin thực tiễn đáng tin cậy sẵn có phục vụ cho nhiều mục đích Đầu tiên quan trọng nhất, thông tin cung cấp tảng liệu cho nhà làm sách củng cố vị họ đàm phán thương mại Các thông tin giúp xác định lĩnh vực mà cho phép đàm phán linh hoạt tiêu chuẩn bảo hộ sở hữu trí tuệ, tiêu chuẩn hồn tồn khơng cần thiết Hơn nữa, tạc quốc gia mà chấp nhận tiêu chuẩn TRIPS cộng, thông tin cung cấp sở quan trọng nhằm xác định sách tổng thể mà phục hồi giảm thiểu tác động tiêu cực việc thực thi CÂN BẰNG GIỮA QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VÀ CẠNH TRANH TRONG VIỆC CUNG CẤP DỊCH VỤ/SẢN PHẨM Y TẾ Sự đời thuốc generic kháng HIV thị trường toàn cầu tạo cạnh tranh khiến giá loại thuốc giảm cách đáng kinh ngạc Áp lực cạnh tranh từ thuốc generic, chủ yếu từ Ấn Độ, tếp tục làm giảm giá nay, khiến giá thuốc HIV hệ 1% so với giá năm 2001 Nhằm thực nhiệm vụ mình, UNITAID phụ thuộc vào lực cạnh tranh nhằm giảm giá thuốc tăng hội tiếp cận điều trị Không xem nhẹ tầm quan trọng mối quan hệ quyền sở hữu trí tuệ luật cạnh tranh Trong quy định sở hữu trí tuệ tạo vị độc quyền kiểm soát việc sản xuất cung ứng phát minh bảo hộ cho người nắm quyền, luật cạnh tranh lại muốn tạo hội cho nhiều nhà cung cấp để đảm bảo cạnh tranh có hiệu thị trường Tại nhiều quốc gia, tiêu chuẩn cao bảo hộ sở hữu trí tuệ phát triển với phát triển quy phạm cho phép bảo vệ có hiệu quản chống lại hành vi phản cạnh tranh liên quan đến việc chiếm hữu sử dụng quyền sở hữu trí tuệ Do đó, mục tiêu sách đạt cân quyền sở hữu trí tuệ quốc gia phát triển thiếu luật cạnh tranh chế thực thi hiệu Tuy nhiên, hầu hết quốc gia, quyền sở hữu trí tuệ mở rộng củng cố Do đó, bắt đầu, luật cạnh tranh nên tạo lập củng cố nhằm kiểm soát hành vi lạm dụng liên quan đến chiếm hữu sử dụng quyền sở hữu trí tuệ, bao gồm việc áp dụng học thuyết “cơ sở thiết yếu” nhằm xác định trường hợp có kiểm sốt cơng nghệ sản phẩm thiết yếu Trong lĩnh vực sản phẩm dược tiếp cận thuốc, việc xem xét áp dụng nhiều sách chế gia nhập thị trường quan trọng, ví dụ quy định cấp phép lưu hành dược tiền chất Tuy nhiên, phương pháp tiếp cận ủng hộ cạnh tranh quyền sơ rhwux trí tuệ nên vượt qua vấn đề gia nhập thị trường; quy trình thẩm định cấp sáng chế tác động lên cạnh tranh Các sáng chế vô dụng chất lượng thấp ngăn cản cạnh tranh gây khó khăn cho sáng tạo; đó, cần bảo đảm điều kiện cấp sáng chế quy trình thẩm định sáng chế ngăn cản việc cấp sáng chế chất lượng thấp Hơn nữa, nhiều viết quyền sở hữu trí tuệ luật cạnh tranh tập trung vào sáng chế, hành vi phản cạnh tranhcos thể dựa bắt nguồn từ loại tài sản trí tuệ khác, quyền tác giả nhãn hiệu, việc thực thi biện pháp kiểm soát cửa Những vấn đề nên nghiên cứu sâu THẨM ĐỊNH TÍNH NHẠY CẢM Y TẾ CỦA SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM Càng ngày có nhiều chứng cho thấy điều kiện cấp sáng chế thấp thời gian thẩm định ngắn dẫn đến việc cấp sáng chế chất lượng thấp Như trình bày trên, điều tác động lên cạnh tranh sáng tạo Mặc dù số nhỏ chất hóa học lưu hành năm, số lượng sáng chế dược phẩm áp dụng cấp rất lớn Cần phải giám sát nghiên cứu xu hướng cấp sáng chế dược phẩm nhằm đáp ứng mối quan tâm ngày gia tăng gia tăng sáng chế mà bở hộ tương đối khác biệt nhỏ với loại thuốc tồn trình số nguyên liệu nhỏ Trong trường hợp này, tiêu chí áp dụng để thẩm định cấp sáng chế dược phẩm vấn cần quan tâm Một báo cáo WHO, Trung tâm Quốc tế Thương mại Phát triển bền vững, Hội nghị Liên Hợp Quốc Thương mại phát triển5 rà soát hàng loạt khiếu nại sáng chế sản phẩm dược từ góc độ y tế công cộng Báo cáo đề xuất tập hợp hướng dẫn chung để đánh giá số khiếu nại sáng chế dược phẩm thường gặp, đưa yếu tố để xây dựng hướng dẫn kiểm tra tính nhạy cảm y tế dành cho việc kiểm tra rà soát sáng chế dược phẩm cấp quốc gia nước phát triển Việc sử dụng hướng dẫn nên khuyến khích, cụ thể nước phát triển, nhằm ngăn cản việc cấp sáng chế chất lượng sản phẩm dược Hướng dẫn việc thảm định sáng chế dược phẩm: xuất phát từ góc nhìn y tế cộng đồng Geneva: Trung tâm Quốc tế Thương mại Phát triển Bền vững, Hội nghị Liên Hợp Quốc Thương mại Phát triển, Tổ chức Y tế Thế giới, 2007 (http://ictsd.org/i/publications/11393/, truy cập ngày 18/01/2014)  ... quan ngại n? ?y, UNITAID thực báo cáo nhằm phát quy định TPP có nguy g? ?y tác động đến y tế công cộng việc tiếp cận sản phẩm dược Nhiệm vụ UNITAID góp phần mở rộng tiếp cận điều trị HIV/AIDS, sốt... vệ lợi ích cơng cộng, bao gồm vấn đề tiếp cận thuốc Điều dẫn đến mối quan ngại quy định TRIP cộng hiệp định thương mại tự làm giảm hiệu hệ thống y tế quyền tiếp cận dược phẩm số đối tượng cụ thể... n? ?y, bao gồm việc rà sốt quy định, tính đến thời điểm tại, bị loại bỏ sửa đổi BÁO CÁO TỔNG HỢP GIỚI THIỆU Khởi nguồn Hiệp đinh Đối tác Xuyên Thài bình dương TPP phức tạp Lúc đầu, mọt hiệp định