Những ảnh hưởng có thể có của Hiệp định thương mại xuyên Thái Bình Dương (TPP) tới tiếp cận thuốc tại Việt Nam

Những ảnh hưởng có Hiệp định thương mại xuyên Thái Bình Dương (TPP) tới tiếp cận thuốc Việt Nam Nguyễn Thanh Hương Hứa Thanh Thủy Nguyễn Nhật Linh Trường Đại học Y tế Công Cộng Nội dung trình bày • Phương pháp đánh giá • Các điều khoản liên quan đến dược phẩm TPP • Ảnh hưởng có TPP đến giá thuốc tiếp cận thuốc Phương pháp đánh giá • Số liệu thứ cấp – Báo cáo thường niên ngành Y tế, Chiến lược Y tế quốc gia, báo cáo tổ chức Y tế giới; ngân hàng giới; Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, v.v… • Phỏng vấn sâu chuyên gia từ tổ chức khác – Các Cục, Vụ liên quan Bộ Y tế – Cục Sở hữu trí tuệ – Bệnh viện, Đại học – Tổ chức dân xã hội Hiệp định thương mại xuyên Thái Bình Dương (TPP) • Trong đàm phán TPP, sở hữu trí tuệ (SHTT) ln nhấn mạnh, theo hướng TRIPS+ • TRIP+ đòi hỏi mức độ bảo hộ độc quyền cao mức độ ghi nhận hiệp định TRIP • TPP coi Hiệp định “thế hệ mới”, “tiêu chuẩn cao” 12 nước (trong có phát triển phát triển) • Nước phát triển - Mỹ, muốn áp đặt “tiêu chuẩn cao” SHTT cho tất đối tác Một số điều khoản TPP • Áp dụng số quy định mới: – Liên kết nội dung sáng chế – Kéo dài thời gian bảo hộ sáng chế – Bảo hộ độc quyền liệu – Mở rộng phạm vi cấp sáng chế – Định giá dược phẩm Ảnh hưởng TPP Liên kết nội dung sáng chế Kéo dài thời gian bảo hộ độc quyền T P P Mở rộng phạm vi cấp sáng chế Bảo hộ độc quyền liệu Kéo dài độc quyền Thuốc generics chậm Bảo hiểm Y tế Giá thuốc cao Chi trả tiền túi Định giá dược phẩm Ảnh hưởng điều khoản kéo dài thời gian bảo hộ độc quyền • Điều 8.6: Đòi hỏi gia hạn thời gian bảo hộ sáng chế qua mức 20 năm để bù đắp chậm trễ bất hợp lý phát sinh trình – Xem xét quản lý – Kiểm tra đơn xin cấp sáng chế • Chậm trễ bất hợp lý phải bao gồm chậm trễ việc cấp đăng ký lãnh thổ muộn hơn: – năm từ ngày nộp đơn đăng ký, – năm kể từ ngày có yêu cầu xem xét cấp bằng, tùy thuộc vào thời điểm muộn Ảnh hưởng điều khoản liên kết nội dung sáng chế • Điều 9.5: Cho phép kết nối việc cấp phép thuốc tiếp cận thị trường với trạng bảo hộ sáng chế sản phẩm dược phẩm tới phạm vi tiểu mục • Việt Nam chưa có quy định luật SHTT • Đòi hỏi quan quản lý, thay mặt cho công ty Dược, chủ động làm chậm tiếp cận thị trường thuốc generics • Tạo điều kiện cho thủ thuật “evergreening”, hạn chế cạnh tranh Ảnh hưởng điều khoản mở rộng phạm vi cấp sáng chế • Điều 8.1: Mở rộng phạm vi cấp sáng chế, bao gồm hình thức mới, phương pháp sử dụng mới, liều dùng dược phẩm biết, v.v… sáng tạo khơng dẫn đến việc tăng cường hiệu biết đến sản phẩm cũ • Hệ quả: – Tạo điều kiện cho thủ thuật evergreening, ngăn cản cạnh tranh thuốc generics – Hạn chế tiếp cận thành tựu y học/y tế – Tăng chi phí y tế Ảnh hưởng điều khoản bảo hộ độc quyền liệu • Điều 9.2: – Đòi hỏi bảo hộ liệu lâm sàng năm sau đăng ký thuốc thị trường mới, có sáng chế có hiệu lực địa bàn hay không – Không cho phép đăng ký thuốc dựa chứng nhận thị trường địa bàn khác • Ngăn cản sử dụng giấy phép cưỡng chế giai đoạn bảo hộ liệu, làm chậm việc đưa thuốc generics vào thị trường, ngược lại giá trị đạo đức 10 Ảnh hưởng giá thuốc cao • Tới Quỹ Bảo hiểm Y tế • Tới chi trả tiền túi hộ gia đình Nguồn: Cục quản lý Dược, Bộ Y tế 17 Ảnh hưởng giá thuốc cao • Tới Bảo Hiểm Y tế – Hiện quỹ đối mặt với thách thức kiểm sốt chi phí thuốc quỹ (60%) – Quỹ khơng có khả quy định giá ảnh hưởng đến sử dụng thuốc hợp lý – Quỹ kết dư âm từ 2006 đến 2008 trì mức kết dư dương khơng cao từ 2009 • Trong trường hợp giá thuốc cao kéo dài, Bảo hiểm Y tế phải – Tăng mức đóng – Giảm gói quyền lợi Trường hợp ảnh hưởng đến mục tiêu bảo 18 hiểm y tế toàn dân Ảnh hưởng giá thuốc cao • Việc chi trả thuốc tiền túi hộ gia đình cho số bệnh mãn tính ảnh hưởng đến tiếp cận dịch vụ y tế bệnh nhân, ví dụ: – HIV/AIDS – Viêm gan B C 19 Ảnh hưởng giá thuốc cao • Thuốc ARV cho HIV/AIDS – Năm 2010, 73,4% tổng chi cho HIV/AIDS hỗ trợ tổ chức quốc tế – Tuy nhiên, nguồn viện trợ bị cắt giảm mạnh – bao gồm nguồn PEPFAR- Việt Nam trở thành nước có mức thu nhập trung bình – Quỹ bảo hiểm Y tế thay nguồn tài nào? 20 Ảnh hưởng TPP tới thuốc ARV • Kéo dài thời gian bảo hộ sáng chế dược phẩm (20 năm + thời gian xét cấp sáng chế) • Hạn chế đăng ký thuốc generic không sử dụng liệu lâm sàng thuốc phát minh (+ 5-11 năm) • Các thủ thuật evergreening (+7-10 năm) 21 Ảnh hưởng TPP tới thuốc ARV • Giá giá ưu tiên (so với Thuốc ARV cho HIV/AIDS 1000USD) Abbott cho nước phát triển, bỏ qua điều kiện – Phác đồ điều trịnước bậcthu1 nhập hiệntrung bình có giá 365 đô Mỹ Việt Namcho năm năm thứ 312 đô Mỹ Phác đồ điều trị bậc hai đắt nhiều (740 đô Mỹ cho Lopinavir/Ritonavir) – Hầu hết bệnh nhân điều trị phác đồ bậc Chỉ khoảng 2.7% bệnh nhân điều trị phác đồ bậc Tuy nhiên tỷ lệ tăng tương lai – Thuốc cho phác đồ bậc không bị áp dụng bảo hộ độc quyền Việt Nam thuốc cho phác đồ bậc khơng 22 HIV/AIDS: gánh nặng lớn Ước tính số lượng người sống nhiễm HIV Số lượng người phát nhiễm HIV Số lượng người Số lượng chăm sóc người nhận (trước ART & ART) điều trị ARV 23 Ảnh hưởng TPP tới thuốc ARV • Khơng cấp giấy phép cưỡng chế thời gian bảo hộ độc quyền liệu lâm sàng • ARV cho phác đồ không sản xuất dạng generics Việt Nam sáng chế kéo dài thời hạn bảo hộ 24 Ảnh hưởng giá thuốc cao • Thuốc cho Viêm gan (VG) B C – Tỷ lệ mắc: VG B ~ 20% - 30%; VG C ~ 1.7% - 4.3% – Năm 2008, chi phí điều trị VG B biến chứng lên tới 4.4tỷ USD Việt Nam bệnh nhân điều trị đầy đủ 75% chi trả tiền túi đồng nghĩa với nhiều bệnh nhân không nhận điều trị đầy đủ Chi phí điều trị trung bình VG B mãn tính 450 USD/năm, chi phí điều trị tế bào ác tính 1880 USD/năm – Giá thuốc điều trị VG C đắt đỏ - 10 000 Mỹ đợt 48 tuần – Chính phủ giúp giảm giá thơng qua đàm phán trực tiếp với công ty dược 25 Giá thuốc điều trị VG C theo tiền công ngày làm việc Hoạt chất/ Tên thuốc hàm lượng Interferon MIU Interferon MIU Interferon MIU RIBAVIRIN 200mg RIBAVIRIN 500 mg RIBAVIRIN 500mg Roferon A Inj 3MIU/ 0,5ml Superferon 3MIU/ml Heberon Alfa R 3M Rebetol Cap 200 mg 70's Nhà sản xuất Nước sản xuất Gái/đơn Đơn vị vị VND Số ngày Chi phí điều làm việc trị VND Roche Thụy Sĩ Ống 447300 64411200 1288 IVAC Vietnam Chai 210000 30240000 604 Chai 220400 31737600 635 Viên 50214 84359520 1687 9800 6585600 132 10200 6854400 137 Heber Biotec Cuba S.A ScheringMỹ Plough Flazol 500 SPM Vietnam Viên Syntervir 500 SYNMEDIC Ấn Độ LABORATORIES Viên 26 Source: HSPH – Oxfam research on prospective impacts on TPPA on A2M in Vietnam 2012 Kết luận • Độc quyền thuốc làm giá thuốc tăng tước hội tiếp cận thuốc nhân dân, đặc biệt nhóm dễ tổn thương (nhiễm HIV/AIDS, lao, bệnh nhiễm khuẩn siêu vi khuẩn, bệnh mãn tính: tim mạch, tiểu đường …) • Các điều khoản IP Hiệp định TPP làm làm chậm hội công nghiệp dược nước khai thác hoạt chất hết quyền, chậm đưa generic vào thị trường Khuyến nghị • “TRIP+ khơng phù hợp với lợi ích tương lai Việt Nam, cần hạn chế tối đa cam kết TRIP+ Hiệp định TPP” • “Cộng đồng doanh nghiệp người dân mong chờ nhà đàm phán Việt Nam thái độ cương đàm phán vấn đề này, nhằm đảm bảo TRIP+, có, mức thấp khn khổ hiệp định TPP” 28 Khuyến nghị • Vai trò của: – Cơ quan lập pháp – Các Bộ, Ngành liên quan đến nghiệp CSBV SKND – Các tổ chức xã hội •“Tìm phương án đàm phán hợp lý để đảm bảo cân lợi ích - rủi ro cân tác động tích cực tiêu cực lĩnh vực kinh tế-xã hội” 29 Khuyến nghị • Cơng nghiệp Dược Việt Nam cần – Nghiên cứu kỹ điều khoản liên quan đến IP TPP, – Nâng cao trình độ lực KH-CN, – Khai thác sở hữu trí tuệ cách hợp pháp bảo vệ hợp pháp quyền SHTT nhằm đẩy mạnh cơng nghiệp dược phẩm nước, Để cung cấp thuốc sản xuất nước chất lượng cao, giá hợp lý, phục vụ nghiệp CSBVSKND 30 31 ... Thái Bình Dương (TPP) • Trong đàm phán TPP, sở hữu trí tuệ (SHTT) ln nhấn mạnh, theo hướng TRIPS+ • TRIP+ đòi hỏi mức độ bảo hộ độc quyền cao mức độ ghi nhận hiệp định TRIP • TPP coi Hiệp định... giá dược phẩm • TPP hạn chế khả quản lý giá thuốc phủ – Cho phép cơng ty dược can thiệp ảnh hưởng đến định chi trả bảo hiểm – Yêu cầu định giá chi trả bảo hiểm sở giá thuốc cạnh tranh thị trường... 0.34 24.40 24.10 23.80 23.43 23.04 22.5 4 22.0 2 21.55 0.37 0.4 0.44 0.49 0.57 0.65 (tỷ đô) Thị phần 24.30 (%) Nguồn: Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế 14 Điều khoản khác TPP • Mở rộng đối tượng bảo hộ sáng