Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở việt nam một số vấn đề lý luận và thực tiễn

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ TƯ PHÁP TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI ĐẶNG THỊ VÂN ANH BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM Ở VIỆT NAM – MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VÀ THỰC TIỄN Chuyên ngành: Luật dân tố tụng dân Mã số : 60380103 LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS NGUYỄN NHƯ QUỲNH HÀ NỘI - 2013 LỜI CÁM ƠN Lời đầu tiên, xin chân thành cám ơn Tiến sĩ Nguyễn Như Quỳnh , người trực tiếp hướng dẫn tơi hồn thành luận văn Với lời dẫn, tài liệu, tận tình hướng dẫn lời động viên Cơ giúp tơi vượt qua nhiều khó khăn q trình thực luận văn Tơi xin cám ơn q thầy giảng dạy chương trình cao học Chuyên ngành Dân Tố tụng Dân khóa 19B truyền dạy kiến thức quý báu hữu ích giúp tơi nhiều thực nghiên cứu Tôi xin cảm ơn anh Nguyễn Huy Anh – Phòng sáng chế cục Sở hữu trí tuệ Cục Quản lý dược – Bộ y tế giúp đỡ tơi nhiều q trình thu thập tài liệu phục vụ cho nghiên cứu luận văn Tôi xin cảm ơn bạn bè gia đình, người ln động viên, khích lệ chỗ dựa vững cho tơi q trình nghiên cứu Tơi xin chân thành cảm ơn Học viên Đặng Thị Vân Anh LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan: Luận văn cơng trình nghiên cứu thực cá nhân, thực hướng dẫn khoa học Tiến sĩ Nguyễn Như Quỳnh Các số liệu, kết luận nghiên cứu trình bày luận văn trung thực, kết nghiên cứu cá nhân Tôi xin chịu trách nhiệm nghiên cứu Học viên Đặng Thị Vân Anh DANH MỤC BẢNG STT Tên Số trang Bảng 1.1 Thời gian nghiên cứu dược phẩm 10 Bảng 1.2 Thời gian chi phí tạo sáng chế dược phẩm 17 Bảng 2.1 Thủ tục thẩm định cấp văn b ng bảo hộ 33 sáng chế dược phẩm Bảng 2.2 Số đơn đăng ký sáng chế giải pháp hữu ích liên quan 67 đến lĩnh vực dược phẩm nộp giai đoạn – 2011 Bảng 2.3 Tương quan số đơn đăng ký sáng chế dược 68 phẩm số đơn đăng ký sáng chế khác Cục Sở hữu trí tuệ Bảng 2.4 Tỉ lệ đơn đăng ký sáng chế dược phẩm Chủ đơn 69 Việt Nam Chủ đơn nước Bảng 2.5 Số b ng độc quyền sáng chế giải pháp hữu ích liên 70 quan đến dược phẩm cấp giai đoạn – 2011 Bảng 2.6 T lệ văn b ng bảo hộ cấp cho chủ đơn nước chủ đơn Việt Nam qua năm 71 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT SHTT : Sở hữu trí tuệ T.S : Tiến sĩ Th.S : Thạc sĩ MỤC LỤC LỜI MỞ ĐẦU 1 Tính cấp thiết đề tài Tình hình nghiên cứu đề tài Mục tiêu nghiên cứu Đối tượng phạm vi nghiên cứu Phương pháp nghiên cứu Bố cục luận văn CHƯƠNG MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM 1.1 Sáng chế dược phẩm 1.1.1 Khái niệm sáng chế 1.1.2 Khái niệm dược phẩm 1.1.2.1 Khái niệm dược phẩm 1.1.2.2 Vai trò dược phẩm 1.1.2.3 Đặc m dược phẩm 1.1.3 Khái niệm sáng chế dược phẩm 11 1.1.3.1 Khái niệm 11 1.1.3.2 Đặc m sáng chế dược phẩm 13 1.1.3.3 Vai trò, ý nghĩa sáng chế dược phẩm 17 1.2 Bảo hộ sáng chế dược phẩm 18 1.2.1 Khái niệm bảo hộ sáng chế dược phẩm 18 1.2.2 Ý nghĩa, vai trò việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 20 CHƯƠNG PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM 23 2.1 Pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 23 2.1.1 Đối tượng bảo hộ sáng chế dược phẩm 24 2.1.2 Điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm 26 2.1.2.1 Về tính 26 2.1.2.2 Về trình độ sáng tạo 28 2.1.2.3 Về khả áp dụng công nghiệp 29 2.1.3 Xác lập quyền sở hữu công nghiệp sáng chế dược phẩm 31 2.1.3.1 Chủ th có quyền đăng ký bảo hộ sáng chế dược phẩm 31 2.1.3.2 Thủ tục thẩm định cấp văn b ng bảo hộ sáng chế dược phẩm 32 2.1.3.3 Thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm 35 2.1.4 Nội dung giới hạn quyền sở hữu công nghiệp sáng chế dược phẩm 37 2.1.4.1 Nội dung quyền sở hữu công nghiệp sáng chế dược phẩm 37 2.1.4.2 Giới hạn quyền sáng chế dược phẩm 41 2.1.5 Bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp sáng chế dược phẩm 50 2.2 Thực tiễn bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 61 2.2.1 Những thành tựu đạt hạn chế t n đọng năm v a qua ngành dược Việt Nam 61 2.2.1.1 Những thành tựu đạt năm v a qua ngành dược Việt Nam 62 2.2.1.2 Một số t n lĩnh vực dược phẩm 65 2.2.2 Thực tiễn xác lập quyền sở hữu công nghiệp sáng chế dược phẩm Việt Nam 66 2.2.3 Thực tiễn bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp sáng chế dược phẩm Việt Nam 72 2.3 Một số vấn đề khác liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 73 2.3.1 Nhập song song dược phẩm bảo hộ sáng chế 73 2.3.2 Thuốc generic 79 CHƯƠNG MỘT SỐ KIẾN NGHỊ NHẰM NÂNG CAO HIỆU QUẢ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM 88 3.1 Một số kiến nghị hoàn thiện mặt pháp luật 88 3.2 Một số kiến nghị khác 96 KẾT LUẬN 100 LỜI MỞ ĐẦU T nh cấp thiết c a ề tài Việt Nam nước có khí hậu nhiệt đới gió m a, mà loại bệnh tật dễ dàng phát sinh, phát tri n lây lan; thêm vào đó, dân số Việt Nam khoảng triệu người làm cho nhu cầu thuốc ngày lớn Việc bảo hộ sản phẩm thuốc Việt Nam trở thành vấn đề quan trọng doanh nghiệp sản xuất/kinh doanh dược phẩm nước Việc pháp luật quy định điều khoản cụ th nh m bảo vệ đối tượng quyền SHTT có việc bảo hộ sáng chế dược phẩm góp phần thúc đẩy sáng tạo doanh nghiệp dược phẩm, mang lại nhân tố tích cực cho thị trường dược phẩm Việt Nam Tuy nhiên, bên cạnh đó, nhiều quy định pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm chưa cụ th , r ràng, gây nhiều khó khăn cho quan nhà nước doanh nghiệp trình thực pháp luật Do vậy, người viết định chọn đề tài Bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam – Một số vấn đề lý luận thực tiễn làm luận văn nh m tìm hi u cụ th quy định pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam tình hình bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam đ ng thời đưa đề xuất, kiến nghị giải khó khăn, vướng mắc bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam T nh h nh nghiên c u ề tài Trong năm gần đây, vấn đề bảo hộ quyền sở hữu cơng nghiệp nói chung vấn đề bảo hộ quyền sáng chế nói riêng ln nhận nhiều quan tâm giới chuyên môn nhà nghiên cứu Đã có nhiều cơng trình khoa học nghiên cứu vấn đề bảo hộ sáng chế như: h h i h Thị H ng Vân; h g h Vi y h – Luận văn thạc sĩ tác giả Lê g ghi i i g h i Vi : Th g gi i h tác giả Ngô Thị Minh Thu… c ng nhiều viết khác đăng tạp chí khoa học nghiên cứu, hội thảo… Tuy nhiên, liên quan đến lĩnh vực sáng chế dược phẩm số cơng trình nghiên cứu ít, cụ th sau: h Vi h – g h h i g – Khóa luận tốt nghiệp sinh viên Nguyễn Kiều Oanh; g i h g i h nghiệp sinh viên Hoàng Thị Ngọc; h Vi h g y g h h h g h – khóa luận tốt g h – khóa luận tốt nghiệp sinh viên Lê Việt Dũng ĐH Ngoại thương) số nghiên cứu tạp chí khoa học Tuy nhiên, nghiên cứu hầu hết đề cập đến khía cạnh cụ th bảo hộ sáng chế dược phẩm nguyên tắc cân b ng lợi ích, thực trạng đăng ký bảo hộ sáng chế… Hiện chưa có cơng trình nghiên cứu t ng hợp cách chi tiết quy định pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam Do vậy, luận văn tập trung vào nghiên cứu quy định vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm pháp luật Việt Nam Đ ng thời đưa nhìn tồn cảnh thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam kiến nghị nh m khắc phục t n việc bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam Mục tiêu nghiên c u Luận văn tập trung nghiên cứu quy định liên quan đến vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm pháp luật Việt Nam, sở phân tích thực tiễn Việt Nam nh m mục đích: (i) T ng hợp, phân tích quy định bảo hộ sáng chế dược phẩm pháp luật Việt Nam (ii) Nêu lên thực tiễn bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam (iii) Tìm hạn chế, bất cập pháp luật vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam (iv) Đề xuất số giải pháp nh m nâng cao hiệu bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam Đối tư ng ph vi nghiên c u Luận văn nghiên cứu quy định pháp luật hành SHTT bảo hộ quyền sáng chế dược phẩm lãnh th Việt Nam Trong vào nghiên cứu cụ th nội dung liên quan đến khái niệm sáng chế dược phẩm Việt Nam; xác lập quyền sở hữu công nghiệp sáng chế dược phẩm; phạm vi quyền, giới hạn quyền sở hữu bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp sáng chế dược phẩm; vào nghiên cứu số nội dung có liên quan đến sáng chế dược phẩm thuốc generic, nhập song song thuốc bảo hộ sáng chế Đ ng thời luận văn nêu mặt tích cực vấn đề t n việc bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam Trên sở đề xuất số kiến nghị cụ th nh m giải vướng mắc, hạn chế t n bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam Phư ng ph p nghiên c u Cơ sở phương pháp luận việc nghiên cứu luận văn chủ nghĩa vật biện chứng chủ nghĩa vật lịch s triết học Mác – Lê Nin Ngoài ra, luận văn s dụng số phương pháp nghiên cứu khoa học xã hội nói chung phương pháp phân tích, phương pháp so sánh, phương pháp t ng hợp đ làm sáng t vấn đề cần nghiên cứu Bố cục uận văn Ngồi phần Lời nói đầu, Kết Luận, Danh mục chữ viết tắt, Danh mục bảng bi u, Danh mục tài liệu tham khảo, Luận văn kết cấu thành chương Chư ng Một số vấn đề lý luận sáng chế bảo hộ sáng chế dược phẩm 91 nhiều loại đối tượng Hợp chất hóa học; Dạng sản phẩm đ ng phân, muối, chất đa hình… ; T hợp, hỗn hợp hai hay nhiều sản phẩm hoạt chất ; Các dạng đặc biệt dược phẩm dược phẩm giải phóng có ki m sốt; dược phẩm giải phóng k o dài…; Quy trình điều chế hợp chất; Quy trình bào chế; Quy trình chiết hoạt chất t dược liệu… Khi dược chất hết thời hạn bảo hộ hãng dược phẩm ln tìm cách đ k o dài thời hạn bảo hộ Chiến lược gọi Evergreening Các chiến lược k o dài thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm có th bao g m: Chiến lược thay đ i dạng th hình, chiến lược tìm định cho thuốc, chiến lược thay đ i dạng muối, chiến lược thay đ i công thức dạng bào chế, chiến lược kết hợp dược chất…66 Việc thực chiến lược s đem lại nhiều lợi ích cho chủ sở hữu sáng chế dược phẩm Tuy nhiên, điều lại gây ảnh hưởng không nh đến giá thuốc, làm cho chi phí chữa bệnh người dân tăng lên s làm ảnh hưởng đến xã hội nhà nước Có ý kiến cho r ng, việc quy định đối tượng bảo hộ sáng chế dược phẩm có th dẫn đến tình trạng k o dài thời gian bảo hộ loại dược phẩm khiến cho khả tiếp cận dược phẩm cơng chúng giảm xuống Ví dụ: Janssen chủ sở hữu b ng độc quyền sáng chế Risperdal dạng bào chế viên n n Dạng viên n n hết thời hạn bảo hộ vào tháng 2 Hoa Kỳ Tuy nhiên, Janssen chuy n dạng bào chế t viên n n sang Risperdal Quicklets dạng bào chế bảo hộ đến tận tháng 11 Hoa Kỳ.67 Đây cách thay đ i dạng th hình sản phẩm t viên bao sang viên nhộng siro viên sủi… Điều hồn tồn có th khiến thời gian bảo hộ sáng chế dược phẩm k o dài Đinh Minh Tuấn, Trương Quốc Cường, Lê Văn Truyền – Chi é i hời gi h h g y g h ủ h g h – Tạp chí Dược học, Số 11 11 , Trang 51 67 http://www.uspto.gov/patents/resources/terms/156.jsp 66 92 Hay trường hợp AstraZeneca chủ sở hữu b ng độc quyền sáng chế với Losec Omeprazol bảo hộ t năm 1988 đến năm Châu u Khi hết thời hạn, AstraZeneca tạo Nexium Esomeprazol đ ng phân Omeprazol bảo hộ b sung t đến 15 khiến cho doanh thu Nexium năm 5,2 t USD toàn giới.68 Đây ví dụ n hình cho việc k o dài thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm Những trường hợp hồn tồn có th diễn Việt Nam mà số lượng đơn đăng ký sáng chế dược phẩm Việt Nam chủ yếu cơng ty nước ngồi Theo ý kiến người viết, đ đảm bảo lợi ích cho người tiêu d ng thuốc thời gian tới, cần thu hẹp đối tượng có khả bảo hộ sáng chế dược phẩm nh m hạn chế khả k o dài thời gian bảo hộ loại dược phẩm nước Việt Nam đ ng thời tăng khả tiếp cận thuốc công chúng ứ , ề Điều Luậ SH Theo quy định Điều 126 Luật SHTT hành vi bị coi hành vi xâm phạm quyền sáng chế dược phẩm bao g m: - S dụng sáng chế dược phẩm bảo hộ thời hạn hiệu lực văn b ng bảo hộ mà không ph p chủ sở hữu; - S dụng sáng chế dược phẩm mà không trả tiền đền b theo quy định quyền tạm thời sáng chế Chúng ta có th thấy r ng văn pháp luật chưa có quy định cụ th khoản “ i i i ù he y ị h y hời g h ” Nên thời gian tới cần có quy định cụ th cách tính giá đền b cho hành vi s dụng quyền tạm thời sáng chế nói chung sáng chế dược phẩm nói riêng Điều s giúp đỡ cá nhân quan có thẩm quyền đỡ lúng túng 68 Pharmaceutical Sales (2010) available at: http://www.drugs.com/top200.html 93 có tranh chấp hay vi phạm sáng chế dược phẩm xảy cần phải giải ứ , ề u e ei Trong phần trình bày trên, biết r ng thuốc generic loại thuốc đưa thị trường văn b ng bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm hết thời hạn bảo hộ Thuốc generic phải đảm bảo số sinh khả dụng tương đương sinh học với sáng chế dược phẩm cấp văn b ng bảo hộ Như vậy, x t mặt quyền sở hữu trí tuệ hết thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm, chủ sở hữu khơng nắm tay độc quyền sáng chế dược phẩm Tuy nhiên, việc tìm loại sản phẩm có số sinh khả dụng tương đương sinh học với sáng chế dược phẩm cấp văn b ng bảo hộ điều không dễ dàng Bởi đ đảm bảo số tương đương sinh học hai loại thuốc cần phải có q trình ki m nghiệm ki m tra khắt khe chặt ch Luật SHTT có quy định cụ th việc bảo mật liệu th nghiệm Điều 128 Luật SHTT Theo đó: “Trong t g h y ị h g ời hó h h i i h y xi g h h ầ gi ụ h ụ g h ụ i i h h, ghi h ặ ầ h g i ó gh gh hi h h g ầ hi g ó hì i h i h g h h h h ầ g h g ời ó h i h , i hi h ó h ỳ g ứ h h g ị ó y ó h g ị , g hú g” Vậy trường hợp hết thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm, t chức, cá nhân khác liệu s có quyền yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền cung cấp thông tin thuộc liệu th nghiệm hay khơng Hoặc quan nhà nước có thẩm quyền có khả cơng bố thơng tin 94 cho doanh nghiệp dược phẩm nước nh m rút ngắn q trình nghiên cứu thuốc generic, góp phần giúp doanh nghiệp có th nghiên cứu phát tri n thuốc generic dựa tư liệu có hay khơng Những hành vi liệu có bị coi hành vi xâm phạm quyền sáng chế dược phẩm ngược lại nguyên tắc quyền SHTT quy định pháp luật quốc tế hay không Thời gian tới muốn phát tri n công nghiệp dược phẩm non trẻ nước vấn đề cần phải quan tâm nghiên cứu cụ th ứ u, ề i u ề u u Thời gian tới, cần làm r khái niệm hàng giả Bộ luật Hình khái niệm hàng hóa giả mạo nhãn hiệu, dẫn địa lý Luật SHTT đ có thống mặt pháp luật có thống việc x lý hành vi xâm phạm Bởi theo quy định Điều 156 Tội sản xuất, buôn bán hàng giả Điều 157 Tội sản xuất, buôn bán hàng giả lương thực, thực phẩm, thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh đề cập đến thuốc chữa bệnh thuốc phòng bệnh Mà theo khái niệm dược phẩm dược phẩm bao g m thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế Vậy trường hợp sản xuất, buôn bán thực phẩm chức năng, loại sinh phẩm y tế có coi bn bán hàng giả theo quy định Điều 156 Điều 157 không Trong Luật SHTT Điều 213 có quy định hàng hóa giả mạo SHTT đề cập đến hàng hóa giả mạo nhãn hiệu hàng hóa giả mạo dẫn địa lý Còn khái niệm thuốc giả theo cách hi u Cục quản lý dược lại hi u theo cách khác Vậy hành vi xâm phạm sáng chế dược phẩm cần phải x lý hình s hi u xác Bởi hành vi có tính chất gây nguy hi m cho xã hội cao, khơng ảnh hưởng đến nhóm cá nhân mà gây nguy hi m cho người s dụng thuốc đ phòng chữa bệnh phạm vi nước, có th gây nguy hại đến tính 95 mạng sức kh e nhiều người Do vậy, cần có cách hi u thống vấn đề đ có quy phạm áp dụng cho xác ph hợp Theo Quy trình x lý thuốc vi phạm chất lượng Cục quản lý Dược, thuốc giả có th vi phạm chất lượng dẫn đến gây hậu nghiêm trọng mức 1, mức 2, mức cho người s dụng.69 Hậu t y theo mức độ văn thông báo viện ki m nghiệm thuốc mà Cục quản lý Dược thơng báo đình lưu hành thu h i khẩn cấp tới quan chức có liên quan Sở y tế tỉnh, thảnh phố trực thuộc trung ương, nhà sản xuất nhà nhập Đ ng thời thông báo phương tiện thông tin đại chúng đ tất sở s dụng, người tiêu d ng biết đến Vậy văn có coi sở đ quan nhà nước có thẩm quyền áp dụng biện pháp x lý x phạt vi phạm hành truy cứu trách nhiệm hình hay khơng Chúng ta nên có quy định pháp luật cho ph hợp trường hợp Mức phạt hành tối đa dành cho hành vi xâm phạm quyền sở hữu công nghiệp không triệu đ ng Theo dự thảo Nghị định thay Nghị định 97 NĐ-CP Chính phủ quy định x phạt vi phạm hành lĩnh vực sở hữu cơng nghiệp mức phạt tối đa cá nhân không 25 triệu đ ng mức phạt tối đa t chức không triệu đ ng Với loại hàng hóa khác số khơng nh Nhưng hành vi vi phạm sáng chế dược phẩm với số thiệt hại có th lên đến triệu USD số tiền phạt chưa th a đáng Trong thời gian tới cần có chế tài mạnh m nh m ngăn chặn răn đe hành vi xâm phạm quyền sáng chế dược phẩm 69 Xem thêm http: www.dav.gov.vn Default.aspx tabid=241 96 3.2 Một số iến ngh h c - Cần tăng cường số lượng ngu n nhân lực cán phụ trách việc đăng ký sáng chế phòng sáng chế nói chung lĩnh vực sáng chế dược phẩm nói riêng Mặc d số lượng đơn đăng ký sáng chế dược phẩm chưa nhiều số nh Trong đó, đội ngũ cán chuyên trách sáng chế nói chung sáng chế dược phẩm nói riêng Cục Sở hữu trí tuệ chưa nhiều Điều yêu cầu người cán tiếp nhận x lý đơn sáng chế dược phẩm v a phải nắm r lĩnh vực dược phẩm lại v a có hi u biết SHTT Mà biết, Cục quản lý Dược quan nhà nước quan chuyên quản lý dược phẩm Trong giải pháp t ng th lâu dài, nên tạo chế phối hợp làm việc hai quan nh m tăng cường hiệu công việc hai quan - Ngoài ra, thời gian tới cần tăng cường tuyên truyền pháp luật SHTT nói chung sáng chế nói riêng Nên t chức nhiều chương trình hội thảo, giới thiệu tầm quan trọng sáng chế dược phẩm phương pháp, cách thức bảo hộ dược phẩm doanh nghiêp Việt Nam giúp cho doanh nghiệp Việt Nam có tầm nhìn sâu rộng SHTT có khả bảo vệ thành sáng tạo b ng cách đăng ký độc quyền sáng chế sáng chế dược phẩm sáng tạo sở hữu - Đối với thuốc generic: Trong thời gian tới, cần có nhìn hướng phát tri n đắn loại sản phẩm Tiếp cận 97 tăng cường khả sản xuất thuốc generic tăng khả tiếp cận thuốc Việt Nam, tăng khả chữa bệnh người tiêu d ng nước Chúng ta cần có hoạch địch sách cụ th lâu dài cho vấn đề - Cần xây dựng kế hoạch t ng th phát tri n công nghiệp dược Việt Nam theo t ng giai đoạn cụ th Hiện ngành công nghiệp dược Việt Nam có bước chuy n biến đáng k Nhưng cần có kế hoạch t ng th đ phát tri n ngàng công nghiệp dược cho ph hợp với điều kiện kinh tế xã hội xu hướng phát tri n đất nước theo t ng thời kì cụ th Đ ng thời cần tăng cường sách khuyến khích phát tri n cho doanh nghiệp dược nước Cần xây dựng cơng bố sách cụ th đ khuyến khích doanh nghiệp tập trung đầu tư vào lĩnh vực ưu tiên ngành công nghiệp dược Việt Nam Trong bối cảnh kinh tế thị trường ngày hội nhập sâu rộng vào kinh tế giới, sách khuyến khích đầu tư cơng cụ hữu hiệu nh m định hướng hoạt động phát tri n doanh nghiệp Bên cạnh đó, cần có sách khuyến khích phát tri n cơng nghiệp dược theo chiều sâu khuyến khích sản phẩm có chất lượng cao, có tính sáng tạo, có nhiều ứng dụng khuyến khích hoạt động nghiên cứu phát tri n dược phải hạn chế dần phát tri n theo chiều rộng cách tràn lan sở sản xuất nhiều chất lượng sản xuất chất lượng sản 98 phẩm thấp , đ ng thời khuyến khích doanh nghiệp chuy n đ i mơ hình t sản xuất đa dạng hóa sang sản xuất chun mơn hóa cao - Đối với doanh nghiệp với cơng nghệ sản xuất mới, cần có trọng đầu tư khuyến khích doanh nghiệp phát tri n Các doanh nghiệp Việt Nam thường có quy mơ nh tập trung vào sản xuất chưa có nhiều tiềm lực kinh phí đ nghiên cứu phát tri n sản phẩm – cơng việc đòi h i ngu n nhân tài tài lớn Do vậy, cần đưa mơ hình kết hợp nhà nước – doanh nghiệp tư nhân khuyến khích hợp tác doanh nghiệp nhiều hình thức đ nâng cao lực nghiên cứu, phát tri n lĩnh vực dược thời kì tới Chúng ta cần phải mở rộng chế xuất nhập dược phẩm công ty, doanh nghiệp dược tư nhân đối tượng có đủ khả điều kiện vốn, ngu n nhân lực, sở vật chất k thuật ngu n hàng n định - Chúng ta thấy r ng đ phát tri n công nghiệp dược Việt Nam không cần chuyên gia, nhà chuyên môn dược mà cần đến giúp đỡ nhà nghiên cứu, nhà chuyên môn nhiều lĩnh vực khoa học công nghệ như: sinh học, hóa chất, máy móc, khí… Thậm chí cần đến giúp đỡ chuyên gia lĩnh vực khác kinh tế, xã hội Sự phát tri n ngành công nghiệp dược phụ thuộc nhiều vào phận chuyên gia, nhà khoa học có trình độ cao Do cần có 99 sách thu hút, phát tri n đội ngũ nhà khoa học phương tiện khoa học k thuật đại làm tăng cường khả sáng tạo ngành Thời gian tới, cần trọng đầu tư phát tri n cho công tác đào tạo nhân lực Cần đ i đại hóa chương trình đào tạo theo xu chung giới Tăng cường khả tiếp cận tri thức cao giới qua phương tiện đại, cần nâng cao chất lượng thực hành nâng cao chất lượng phòng thí nghiệm hóa dược Bên cạnh cần trọng đến chương trình đào tạo dành cho loại đối tượng khác nhau: dược sĩ hoạt động lĩnh vực sản xuất dược phẩm dược sĩ hoạt động sở khám chữa bệnh 100 KẾT LUẬN Vấn đề bảo hộ quyền SHTT nói chung, hay bảo hộ sáng chế nói riêng vấn đề quan trọng đất nước Đặc biệt, sáng chế dược phẩm lại đối tượng quan trọng đời sống toàn xã hội kinh tế đất nước Điều cho thấy tầm quan trọng loại đối tượng Bảo hộ sáng chế dược phẩm góp phần đáng k phát tri n đất nước năm v a qua Trong năm v a qua, Việt Nam nỗ lực tạo điều kiện thuận lợi cho thị trường dược phẩm nói chung sáng chế dược phẩm có vị trí định thị trường đạt nhiều kết khả quan Tuy nhiên, nhiều yếu tố kinh tế, xã hội, nhân lực mà sáng chế dược phẩm chưa thực phát huy vai trò nó, ngành dược phẩm nhiều vấn đề cần phải giải Với đóng góp mình, người viết hi vọng s góp phần vào việc làm sáng t quy định pháp luật Việt Nam sáng chế dược phẩm điều kiện thực tế Mong r ng thời gian tới s có nhiều biện pháp đ thúc đẩy thị trường dược phẩm Việt Nam ngày lớn mạnh có nhiều biện pháp tốt đ bảo hộ quyền sáng chế dược phẩm nói riêng bảo hộ quyền SHTT nói chung DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO I TÀI LIỆU TRONG NƯỚC C c văn ph p uật Điều ước quốc tế Bộ luật Dân năm Bộ luật Hình năm 1999, s a đ i b sung năm Luật Sở hữu trí tuệ năm Luật S a đ i, b sung số điều Luật Sở hữu trí tuệ năm Luật Dược năm Nghị định NĐ-CP ngày 22 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật sở hữu trí tuệ sở hữu công nghiệp Nghị định NĐ-CP ngày 22 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật sở hữu trí tuệ bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ quản lý nhà nước sở hữu trí tuệ Nghị định 6 NĐ-CP ngày 26 Chính phủ quy định x phạt vi phạm hành lĩnh vực sở hữu cơng nghiệp Nghị định 97 NĐ-CP x phạt vi phạm hành lĩnh vực sở hữu cơng nghiệp; 10 Quyết định Bộ Y tế số 3121 QĐ-BYT ngày 18 việc ban hành quy chế đăng ký thuốc 11 Quyết định số 19 QĐ-BYT ngày 28 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy định nhập song song thuốc phòng chữa bệnh cho người 12 Quyết định số 173 QĐ-TTg ngày 25 12 Thủ tướng phủ Ban hành Quy định áp dụng biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp 13.Thông tư liên tịch Bộ Thương mại – Bộ Tài – Bộ Công an – Bộ Khoa học công nghệ môi trường số BCA-BKHCNMT ngày 27 TTLT BTM-BTC- hướng dẫn thực Chỉ thị số 31 1999 CT-TTG ngày 27 1999 Thủ tướng Chính phủ đấu tranh chống sản xuất buôn bán hàng giả Gi o tr nh, giảng, s ch tha hảo T n Bách khoa Việt Nam, NXB T n Bách khoa, Hà Nội, 3; Trường đại học Luật Hà Nội – Giáo trình Luật Sở hữu trí tuệ, NXB Cơng an nhân dân, Hà Nội, 2009 TS Lê Đình Nghị, TS Vũ Thị Hải Yến – Giáo trình Luật Sở hữu trí tuệ, NXB Giáo dục Việt Nam, Hà Nội, TS Nguyễn Như Quỳnh – Hết quyền nhãn hiệu pháp luật, thực tiễn quốc tế Việt Nam, NXB Chính trị quốc gia, Hà Nội, 12; Vũ Cao Đàm - Phương pháp luận nghiên cứu khoa học, NXB Khoa học K Thuật, Hà Nội, 5; WIPO – Cẩm nang sở hữu trí tuệ Bản dịch tiếng Việt Trần Hữu Nam , Cục Sở hữu trí tuệ xuất bản, Dự thảo ch nh s ch quốc gia, ỷ yếu hội thảo, ề tài hoa h c Hội thảo khoa học: Thực thi quyền sở hữu trí tuệ sáng chế dược phẩm, Hà Nội ngày 28 11 Thanh tra Bộ khoa học Công nghệ phối hợp với Dự án USAID STAR Việt Nam t chức Dự thảo sách quốc gia dược giai đoạn 11-2 , tầm nhìn 2030 Quy hoạch chi tiết phát tri n Công nghiệp Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2 , tầm nhìn - Bộ Y tế Lê Huy Anh – Q y ị h h –C h gi h h h , h g h i h i h i n – Hội thảo khoa học thực thi quyền sở hữu trí tuệ sáng chế dược phẩm – 2011 Đ ng Thị Hoàng Yến – Đề tài khoa học công nghệ cấp Đại học: ghi ứ h i xi i gi i hó g – Đại học Y dược Thái Nguyên - 2012 Viện chiến lược sách y tế – D i h i D h : h gi ă – Cục quản lý Dược Luận văn, uận n tốt nghiệp Lê Duy Quý – h y h g h i h hi gi i h g -2015 – Khóa luận tốt nghiệp – Thư viện trường Đại học Dược Hà Nội, ; Hoàng Thị Ngọc: g i g i h g h h g i h – Khóa luận tốt nghiệp – Thư viện trường Đại học Luật Hà Nội, 12 Nguyễn Kiều Oanh – h g h Nam – h g i h h Vi – Khóa luận tốt nghiệp – Trường đại học Luật Hà Nội, 12 T p ch tài iệu h c Báo cáo chung t ng quan ngành y tế 12 – Bộ Y tế Phan Thị Phương Chi Trung tâm phân tích ACBS g y g h – g h : D C, I h h TRA (HS ) Cập nhập đến 25 2012) Lê Thị Nam Giang – Vi i hi i i h h ghị ị h h ị h TRI S” – Tạp chí nghiên cứu lập pháp – Văn phòng Quốc hội – số số 11 PGS.TS Lê Văn Truyền - C g ghi ă i Vi – Th h i – Tạp chí Dược M phẩm – Cục quản lý dược – Bộ y tế số tháng năm 11 Nguyễn Như Quỳnh – Pháp luật hết quyền sở hữu trí tuệ nhập song song số nước ASEAN – Tạp chí luật học – số 12/2009 Đinh Minh Tuấn, Trương Quốc Cường, Lê Văn Truyền – Chi é i hời gi h h – Tạp chí Dược học, Số 11 11 , Trang 51 Website http://www.uspto.gov http://www.wipo.int http://vi.wikipedia.org http://www.brainmark.vn http://www.drugs.com http://www.wto.org http://daibieunhandan.vn http://www.who.int http://www.dav.gov.vn http://dantri.com.vn http://www.ykhoa.net http://www.tienphong.vn h g y g h ủ h g II TÀI LIỆU NƯỚC NGOÀI Quynh Nguyen - Parallel Trade of Patented Pharmaceuticals: A discussion from developing country perspective -SSRN.pdf Management sciences for health (2011), Managing Drug Supply: Managing Access to Medicines and Other Health Technologies, third edition, Chapter – Intellectual property and access to medicines Sanofi Aventis (2006): Document de reference Shigeki Kamiyama, Jerry Sheehan, Catalina Martinez (2006): Valuation and Exploitation of Interllectual property, Statistical Analysis of Science, Technology and Industry working paper 2006/5 B.K.Keayla (2004), Review of patent Legislation of India, Indonesia, Srilanka and Thai Lan UNAIDS (2011), Doha 10+ Trips flexibilities and access to antiretroviral therapy: lesson from the past, opportunities for future Eric Noehrenberg (2009), Implications of Patent Pool on Innovation Regarding Antiretrovirals, AIDS journal 2010 janvier WIPO Publication (2004), WIPO Interllectual property Handbook: Policy, Law and Use, WIPO Publication No.489 Andy Gibbs and Bob DeMatteis (2003), Essentinals of Patents, Published by Jonh Wiley and Sons, chapter 2, p21-48 ... số vấn đề lý luận sáng chế bảo hộ sáng chế dược phẩm Chư ng Pháp luật thực tiễn bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam Chư ng Những kiến nghị nh m nâng cao hiệu bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam. .. bảo hộ sáng chế dược phẩm pháp luật Việt Nam (ii) Nêu lên thực tiễn bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam (iii) Tìm hạn chế, bất cập pháp luật vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 3 (iv) Đề. .. bảo hộ sáng chế dược phẩm 20 CHƯƠNG PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM 23 2.1 Pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 23 2.1.1 Đối tượng bảo hộ sáng