Kiểm soát chất lượng xét nghiệm sinh hóa westgard

SỬ DỤNG HUYẾT THANH MẪU VÀ QUY TẮC WEST GARD TRONG KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM SINH HĨA CN Đặng Văn Sơn MỤC TIÊU CỦA BÀI VIẾT Kiểm sốt thiết bị, hóa chất, kỹ thuật nhân viên qua kết xét nghiệm (XN) huyết mẫu đối chiếu với nguyên tắc West Gard để tiến hành phân tích mẫu bệnh nhân hay tạm dừng đưa giải pháp khắc phục không phù hợp Xây dựng áp dụng Biểu đồ Levey-Jenning giám sát kết nội kiểm, đánh giá tay nghề nhân viên XN Kiểm soát chất lượng (QC: quality control) xét nghiệm định lượng sinh hóa lưu trữ hồ sơ nội kiểm vào hồ sơ hệ thống Quản lý Chất lượng nhằm đảm bảo chất lượng XN I PHẠM VI ÁP DỤNG - Các XN định lượng: Sinh hóa mẫu huyết người - Phát triển mở rộng kiểm soát định lượng vi khuẩn, vi rút… II TRÁCH NHIỆM - Nhân viên XN: Phân công tiến hành sử dụng huyết mẫu thực quy trình kiểm soát chất lượng XN - Quản lý Kỹ thuật giám sát định hướng khắc phục có nguyên nhân xãy qua kết huyết mẫu vi phạm quy tắc West gard - Quản lý Chất lượng theo dõi, kiểm tra xây dựng biểu đồ LeveyJenning giám sát kết nội kiểm III QUY TRÌNH KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG Thiết bị, hóa chất - Tủ âm 20oC: Bảo quản huyết mẫu, bệnh phẩm - Tủ lạnh: Bảo quản hóa chất - Máy ly tâm: Tách huyết - Máy sinh hóa (kiểm sốt/hiệu chỉnh theo quy định) - Pipet man: 100, 50, 10l - Ống nghiệm, bơm kim tiêm - Huyết mẫu, hóa chất sinh hóa - Máy vi tính, máy in - Một số dụng cụ, hóa chất có liên quan… Tiến hành 2.1 Huyết mẫu (theo hướng dẫn nhà sản xuất) - Sau nhận bảo quản tủ lạnh 2- 8oC, trước sử dụng đem để nhiệt độ phòng (25oC)/10 phút - Cho 5ml nước cất vô trùng vào đậy nắp kín, chặt, lắc thật mạnh cho huyết đơng khô tan - Lắc đều, phân vào ống eppendoft vô trùng 10l, 50l, 100l, 200l bảo quản tủ âm 20oC (mổi sử dụng lấy 01- 02 eppendoft, tùy vào mục đích sử dụng chọn lựa thể tích thích hợp khơng gây hao phí nhiều) 2.2 Xây dựng biểu đồ Levey- Jenning - Dùng huyết mẫu hóa chất sinh hóa để chạy n  20 lần/chỉ tiêu phân tích (phân cơng nhiều nhân viên kỹ thuật thực hiện, tiến hành nhiều ngày thiết bị, dụng cụ, hóa chất phòng XN Ghi kết n lần phân tích vào sổ lưu) - Tính kết trung bình: X¯ = X1 + X2 + Xn/n - Tính SD = STDEV( X1: Xn) - Tính: X¯± SD; X¯± 2SD n: Số lần thực nghiệm (chạy huyết mẫu) SD: Độ lệch tương đối phòng XN Ví dụ: Xây dựng biểu đồ QC Glucose huyết Lần 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 KQ 5,11 5,04 4,98 5,04 5,03 4,99 4,97 5,01 5,1 5,07 5,05 5,06 4,95 4,98 4,92 5,05 4,95 4,99 5,02 X¯ 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 5,02 X¯ + SD 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 5,064 X¯ - SD 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 4,966 X¯ + 2SD 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 5,114 X¯ - 2SD 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 4,916 Từ kết bảng ta xây dựng biểu đồ: QC Glucose huyết 5,2 KQ 5,1 X¯ X¯ + SD 4,9 X¯ - SD X¯ + 2SD 4,8 10 15 20 25 X¯ - 2SD Biểu đồ Levey- Jenning Glucose - Tương tự dùng huyết mẫu xây dựng biểu đồ số sinh hóa khác: Choles, trigly, SGOT, SGPT - Mỗi số lập thành 01 bảng, in dán phòng XN - Áp dụng biểu đồ xây dựng tiến hành kiểm soát chất lượng xét nghiệm sinh hóa - Khi thay đổi thiết bị hóa chất phòng xét nghiệm phải xây dựng lại biểu đồ 2.3 Nguyên tắc kiểm soát chất lượng - Vào thời gian sử dụng thiết bị, hóa chất để thực xét nghiệm mẫu huyết cho bệnh nhân, nhân viên kỹ thuật lấy 01- 02eppendoft có chứa huyết mẫu bảo quản âm 20oC để nhiệt độ phòng 10 phút trước sử dụng - Thực huyết mẫu với tiêu mà mẫu huyết bệnh nhân định - Trước tiến hành phân tích mẫu bệnh nhân, nhân viên kỹ thuật chạy huyết mẫu trước xem xét kết tra vào quy tắc West Gard - Từ kết huyết mẫu cho phép nhân viên kỹ thuật phân tích mẫu bệnh nhân tiếp tục chạy mẫu, trường hợp không cho phép nhân viên kỹ thuật tạm dừng, báo cáo với quản lý kỹ thuật để có biện pháp khắc phục IV CÁC QUY TẮC WEST GARD 5.1 Quy tắc 12s Quy tắc 2s Khi có kết QC nằm khoảng ± 2SD rơi vào khoảng + 2SD → +3SD -2SD → -3SD Nguyên nhân gây sai số ngẫu nhiên đơi sai số hệ thống phòng xét nghiệm không cần xem xét nguyên nhân cần xem xét kết QC nồng độ khác đồng thời theo dõi chặt chẽ QC lần Khi vi phạm quy tắc phòng xét nghiệm khơng cần phải loại bỏ kết QC kết mẫu xét nghiệm 5.2 Quy tắc 13s Quy tắc 3s Khi có kết QC nằm dải ± 3SD Nguyên nhân sai số ngẫu nhiên Một số nguyên nhân gây sai số gặp như: Ghi chép sai kết QC; thuốc thử/ hóa chất hết hạn dùng; mẫu QC bảo quản pha sai; kỹ thuật viên làm sai thao tác; thiết bị chất lượng (kim hút tắc, cuvette hỏng, bóng đèn già), điều kiện xung quanh khác nhiệt độ, độ ẩm… Khi vi phạm quy tắc kết QC kết xét nghiệm bệnh nhân thời điểm không chấp nhận Phòng xét nghiệm phải tìm hiểu ngun nhân, khắc phục thực QC lại đạt kết theo yêu cầu 5.3 Quy tắc 22s Quy tắc có tình vi phạm xảy - 02 mức nồng độ khác - 02 thời điểm liên tiếp khác với nồng độ Tình 1: Quy tắc 2s Khi thời điểm kết QC 02 mức nồng độ khác nằm phía ngồi khoảng ± 2SD Tình 2: Quy tắc 2s Khi thời điểm liên tiếp kết QC mức nồng độ nằm phía ngồi khoảng ± 2SD Nguyên nhân sai số hệ thống: Có thể thiết bị (tắc kim hút mẫu, bóng đèn già, máy khơng bảo dưỡng…); bảo quản thuốc thử khơng tốt; phương pháp phân tích không phù hợp… Khi vi phạm quy tăc kết QC không chấp nhận đồng thời kết mẫu xét nghiệm không chấp nhận Phòng xét nghiệm phải tìm hiểu ngun nhân, khắc phục thực QC lại đạt theo yêu cầu 5.4 Quy tắc R4s Quy tắc R4s Bị coi vi phạm kết QC mức nồng độ khác thời điểm cách SD Tức nồng độ vượt +2SD nồng độ vượt -2SD Nguyên nhân sai số ngẫu nhiên: Chất lượng hóa chất/ thuốc thử kém; mẫu QC bị hỏng; đặt nhầm vị trí mẫu QC, vị trí thuốc thử; thiết bị hỏng chất lượng; điều kiện môi trường thời điểm phân tích thay đổi đột ngột… Khi vi phạm quy tắc kết mẫu xét nghiệm không chấp nhận Phòng xét nghiệm cần tìm hiểu ngun nhân, khắc phục chạy lại mẫu QC 5.5 Quy tắc 41s Đây quy tắc mà phòng xét nghiệm hay mắc phải để ý kết QC nằm dải ± 2SD Có tình xảy với quy tắc Quy tắc có tình vi phạm xảy - Cùng nồng độ 04 lần liên tiếp nằm phía - 02 mức nồng độ khác 02 lần liên tiếp nằm phía Tình 1: Quy tắc 41s Bị coi vi phạm kết QC nồng độ lần liên tiếp nằm phía khoảng từ -1SD đến -2SD từ +1SD đến +2SD Tình 2: Quy tắc 1s Bị coi vi phạm kết QC 02 mức nồng độ khác 02 lần liên tiếp nằm phía khoảng +1SD đến + 2SD -1SD đến 2SD Nguyên nhân sai số hệ thống: Phương pháp phân tích khơng chuẩn, lỗi thời; thiết bị khơng hiệu chuẩn; chất lượng hóa chất/ thuốc thử khơng đảm bảo Khi vi phạm quy tắc kết QC kết mẫu xét nghiệm không chấp nhận, phòng xét nghiệm cần tìm hiểu ngun nhân xem lại phương pháp, chuẩn lại máy (Calibration lại), xem lại hạn thuốc thử, thay hóa chất mới…Sau kiểm tra calibration lại máy chạy lại QC để đánh giá 5.6 Quy tắc 10x Có tình xảy với quy tắc Tình 1: Quy tắc 10x Bị coi vi phạm kết QC 01 nồng độ 10 ngày liên tiếp nằm phía so với giá trị trung bình Mặc dù nhìn sơ qua thấy kết QC tốt chúng gần với giá trị trung bình thực có 01 sai số hệ thống xảy tất kết QC cao, thấp Tình 2: Quy tắc 10x Bị coi vi phạm kết QC 02 mức nồng độ khác ngày liên tiếp nằm phía so với giá trị trung bình (hoặc cao thấp) Nguyên nhân dẫn đến vi phạm sai số hệ thống: Thiết bị không bảo dưỡng, hiệu chuẩn; Vật liệu QC, hóa chất/ thuốc thử hỏng chất lượng Khi vi phạm quy tắc kết QC mẫu xét nghiệm không chấp nhận Phòng xét nghiệm cần tìm hiểu ngun nhân, khăc phục QC lại Trên quy tắc Westgard để đánh giá kết mẫu QC Ta tóm tắt trình tự để đánh sau: Kết QC không vi phạm quy tắc 12s chấp nhận Nếu vi phạm cần xem xét sang quy tắc thứ 13s Nếu vi phạm quy tắc khơng chấp nhận, không vi phạm cần xem xét tiếp quy tắc thứ 22s Nếu vi phạm khơng chấp nhận, không vi phạm cần xem xét tiếp quy tắc thứ R4s Nếu vi phạm khơng chấp nhận, không vi phạm cần xem xét tiếp quy tắc thứ 41s Nếu vi phạm khơng chấp nhận, khơng vi phạm cần xe, xét sang quy tắc thứ 10x Nếu vi phạm khơng chấp nhận, khơng vi phạm kết chấp nhận Như kết QC khơng vi phạm quy tắc 12s chấp nhận Nếu vi phạm quy tắc cần kiểm tra thêm quy tắc khác Nếu khơng vi phạm ngun tắc chấp nhận, vi phạm quy tắc phải loại bỏ V YÊU CẦU VỀ TRUNG THỰC, AN TOÀN - Thực điều kiện phòng ATSH cấp I trở lên - Tất mẫu bệnh phẩm, mẫu huyết kiểm tra (Control), phải xử lý chất gây nhiễm - Nhân viên kỹ thuật phải có trách nhiệm trung thực, kết ghi lưu hồ sơ Khi kết QC vi phạm nguyên tắc phải báo cáo quản lý Kỹ thuật, tìm hiểu nguyên nhân khắc phục vi phạm - Quản lý Kỹ thuật kiểm tra, giám sát việc thực quy trình VI LƯU TRỮ VÀ BÁO CÁO - Tất tiêu xét nghiệm thực kiểm soát chất lượng (QC) ghi chép vào phiếu quan trắc gốc tiêu xét nghiệm để theo dõi báo cáo (huyết mẫu, hóa chất cần ghi đầy đủ tên, hãng, hạn sử dụng, ngày pha chế, nồng độ…) - Báo cáo 1lần/tháng lưu trữ vào hồ sơ Kiểm soát chất lượng VII TÀI LIỆU THAM KHẢO - Quy tắc West gard - Đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm y tế - Bộ Y tế xuất năm 2010 - Hướng dẫn sử dụng chất chuẩn, huyết mẫu ... Khi thay đổi thiết bị hóa chất phòng xét nghiệm phải xây dựng lại biểu đồ 2.3 Nguyên tắc kiểm soát chất lượng - Vào thời gian sử dụng thiết bị, hóa chất để thực xét nghiệm mẫu huyết cho bệnh... số sinh hóa khác: Choles, trigly, SGOT, SGPT - Mỗi số lập thành 01 bảng, in dán phòng XN - Áp dụng biểu đồ xây dựng tiến hành kiểm sốt chất lượng xét nghiệm sinh hóa - Khi thay đổi thiết bị hóa. .. Vật liệu QC, hóa chất/ thuốc thử hỏng chất lượng Khi vi phạm quy tắc kết QC mẫu xét nghiệm khơng chấp nhận Phòng xét nghiệm cần tìm hiểu nguyên nhân, khăc phục QC lại Trên quy tắc Westgard để