Thông tư 11 2012 TT-BYT hướng dẫn việc lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

Công ty Luật Minh Gia BỘ Y TẾ -Số: 11/2012/TT-BYT www.luatminhgia.com.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 28 tháng 06 năm 2012 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN LẬP HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005 Quốc hội; Căn Luật Đấu thầu số 61/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005 Quốc hội; Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật liên quan đến đầu tư xây dựng số 38/2009/QH12 ngày 19 tháng năm 2009 Quốc hội; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số Điều Luật Dược; Căn Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15 tháng 10 năm 2009 Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Đấu thầu lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật Xây dựng; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Nghị định số 22/2010/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2010 Chính phủ việc sửa đổi, bổ sung Điều Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 Liên Bộ Y tế - Bộ Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế; Căn Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10 tháng 02 năm 2010 Bộ Kế hoạch Đầu tư quy định chi tiết lập Hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa; Bộ Y tế hướng dẫn việc lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế sau: Chương I LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu thực hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nước để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh chữa bệnh từ nguồn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế nguồn thu hợp pháp khác sở y tế (sau gọi chung đơn vị) Đối với gói thầu mua thuốc thuộc dự án sử dụng vốn ODA, nhà tài trợ chấp thuận áp dụng theo Thơng tư sửa đổi, bổ sung số nội dung theo quy định đấu thầu điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên thỏa thuận quốc tế mà quan, tổ chức có thẩm quyền Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký kết Thông tư không áp dụng trường hợp sau: a) Thuốc Nhà nước đặt hàng toán nguồn ngân sách nhà nước b) Dược liệu vị thuốc y học cổ truyền c) Máu chế phẩm máu Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu mua thuốc đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế nguồn thu hợp pháp khác để mua thuốc phục vụ cơng tác phòng bệnh, khám bệnh chữa bệnh Điều Nguyên tắc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc Việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc đơn vị thực theo quy định Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10/02/2010 Bộ Kế hoạch Đầu tư quy định chi tiết lập hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá (sau viết tắt Thông tư số 05/2010/TT-BKH), hướng dẫn chi tiết Thông tư văn quy phạm pháp luật khác có liên quan Chương II HƯỚNG DẪN CHI TIẾT MỘT SỐ NỘI DUNG TRONG VIỆC LẬP HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC Điều Điều kiện tham gia đấu thầu nhà thầu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Thực theo Mục Chương I Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH, phải đảm bảo: Nhà thầu dự thầu vào gói thầu phù hợp với việc phân chia gói thầu Điều Thơng tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 Liên Bộ Y tế - Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế (sau viết tắt Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC) Đối với gói thầu thuốc theo tên generic, nhà thầu dự thầu vào nhóm thuốc phù hợp với việc phân chia nhóm thuốc gói thầu thuốc theo tên generic khoản Điều Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC Đối với nhà thầu có thuốc sản xuất nước tham gia EMA, ICH, PIC/s nhà thầu có thuốc sản xuất sở đạt tiêu chuẩn GMP theo nguyên tắc PIC/s EU (PIC/s-GMP EU-GMP) quan có thẩm quyền tham gia EMA, ICH, PIC/s kiểm tra cấp giấy chứng nhận dự thầu vào nhóm thuốc sản xuất nước tham gia EMA, ICH, PIC/s Điều Quy định nội dung Hồ sơ dự thầu Thực theo Mục Chương I Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, số nội dung cụ thể thực sau: Tài liệu, thông tin chứng minh tư cách hợp lệ, lực kinh nghiệm nhà thầu: a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: Trong phạm vi kinh doanh phải ghi rõ sản xuất thuốc bán buôn thuốc b) Giấy chứng nhận thực hành tốt tùy theo loại hình kinh doanh: - GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc): Đối với sở nhập trực tiếp thuốc - GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc): Đối với sở bán buôn thuốc - GACP (Thực hành tốt trồng trọt thu hái dược liệu): Đối với sở nuôi trồng dược liệu - GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc): Đối với sở sản xuất thuốc c) Các tài liệu chứng minh lực kinh nghiệm nhà thầu (các hợp đồng thực hợp đồng tương tự nhà thầu thực hiện; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn lực kinh nghiệm nhà thầu lĩnh vực sản xuất, kinh doanh; lực tài nhà thầu): Thực theo quy định Mẫu số 8, Mẫu số 9, Mẫu số 10 Mẫu số 12 Chương IV Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH Tài liệu, thơng tin chứng minh tính hợp lệ phù hợp (đáp ứng) mặt hàng thuốc tham dự thầu: a) Thông tin tên mặt hàng thuốc tham dự thầu, số đăng ký lưu hành số giấy phép nhập thuốc chưa có số đăng ký Cục Quản lý dược cấp thông tin khác có liên quan: Nhà thầu liệt kê đầy đủ thông tin Phụ lục kèm theo Thông tư Các thông tin phải phù hợp với thông tin thuốc cấp số đăng ký giấy phép nhập Cục Quản lý dược công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn); b) Bản cam kết việc đáp ứng yêu cầu đơn vị tiến độ phạm vi cung cấp để đánh giá theo Mục Phụ lục kèm theo Thông tư Các nội dung khác: Nhà thầu cần cung cấp tài liệu sau (nếu có): - Thơng báo trúng thầu, hóa đơn bán thuốc… cho sở y tế để chứng minh kinh nghiệm cung ứng thuốc để đánh giá theo Mục Phụ lục kèm theo Thông tư - Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP Giấy chứng nhận trung tâm phân phối thuốc để đánh giá theo Mục Mục 10 Phụ lục kèm theo Thông tư - Tài liệu nêu rõ nguồn gốc, xuất xứ dược liệu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu để đánh giá theo Mục 11 Phụ lục kèm theo Thơng tư (Hóa đơn, chứng từ hợp lệ mua dược liệu từ nhà cung cấp Bộ Y tế Sở Y tế cấp giấy chứng nhận sản xuất, kinh doanh thuốc từ dược liệu sở nuôi trồng dược liệu đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO) - Hóa đơn, chứng từ hợp lệ mua nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước để sản xuất thuốc tham dự thầu để đánh giá theo Mục 13 Phụ lục kèm theo Thông tư Các tài liệu nhà thầu cung cấp tham dự thầu chụp có đóng dấu xác nhận nhà thầu Riêng Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), nhà thầu cần liệt kê thông tin Phụ lục LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Thông tư phù hợp với thông tin Cục Quản lý dược công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) Điều Điều kiện tiên để loại bỏ Hồ sơ dự thầu Thực theo khoản Mục 24 Chương I khoản Mục 24 Chương II Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH, ngồi bổ sung, làm rõ điều kiện sau: Hồ sơ dự thầu nhà thầu bị loại bỏ trường hợp: a) Nhà thầu khơng có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quan có thẩm quyền cấp (trường hợp hồ sơ dự thầu thiếu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bên mời thầu yêu cầu nhà thầu bổ sung theo quy định) b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khơng có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc bán buôn thuốc Mặt hàng thuốc tham dự thầu bị loại bỏ trường hợp: a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu vào gói thầu nhóm thuốc khơng phù hợp theo quy định Điều Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYTBTC quy định Điều Chương II Thông tư b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu không phép lưu hành hợp pháp Việt Nam c) Mặt hàng thuốc tham dự thầu bị rút số đăng ký thời hạn số đăng ký hiệu lực theo quy định Điều 33 Chương IV Thông tư số 22/2009/TTBYT ngày 24/11/2009 Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc d) Toàn sản phẩm mặt hàng thuốc tham dự thầu bị đình lưu hành, thu hồi theo quy định khoản Điều 13 Chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc e) Trong hồ sơ dự thầu, mặt hàng thuốc có giá dự thầu không cố định, chào thầu theo nhiều mức giá (trừ trường hợp nhà thầu tham dự thầu nhiều mặt hàng thuốc có tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế sở sản xuất khác nhau) f) Nhà thầu cung cấp thông tin tài liệu kèm theo mặt hàng thuốc tham dự thầu không trung thực (cung cấp thông tin sai so với hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ kê khai giá thuốc, giấy chứng nhận Sở Y tế, Bộ Y tế cấp) Điều Tiêu chuẩn đánh giá nội dung xác định giá đánh giá LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Thực theo Chương III Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH, số nội dung cụ thể thực sau: Tiêu chuẩn đánh giá lực kinh nghiệm nhà thầu: a) Tiêu chuẩn đánh giá lực kinh nghiệm nhà thầu bao gồm nội dung Phụ lục kèm theo Thông tư b) Phương pháp đánh giá: Theo tiêu chí “đạt”, “khơng đạt”, cụ thể: - Nhà thầu phải “đạt” tất nội dung yêu cầu Phụ lục kèm theo Thông tư đánh giá đáp ứng yêu cầu lực kinh nghiệm - Các nội dung đánh giá Phụ lục kèm theo Thông tư đánh giá “đạt” tất nội dung chi tiết nội dung yêu cầu đánh giá “đạt” Tiêu chuẩn đánh giá mặt kỹ thuật: a) Tiêu chuẩn đánh giá mặt kỹ thuật bao gồm nội dung Phụ lục kèm theo Thông tư b) Phương pháp đánh giá: Theo phương pháp chấm điểm (thang điểm 100), cụ thể: - Trong Mục Phụ lục kèm theo Thông tư này, nhà thầu đạt đồng thời từ hai nội dung trở lên tính điểm nội dung có điểm cao - Mức điểm yêu cầu tối thiểu mặt kỹ thuật quy định tùy theo tính chất gói thầu mặt hàng kế hoạch đấu thầu người có thẩm quyền phê duyệt phải bảo đảm không thấp 70 điểm - Hồ sơ dự thầu có tổng số điểm đạt vượt mức điểm yêu cầu tối thiểu mặt kỹ thuật đánh giá đạt yêu cầu mặt kỹ thuật c) Đối với gói thầu mua thuốc quy mô nhỏ (quy định khoản Điều 33 Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15/10/2009 Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật đấu thầu lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật Xây dựng): Áp dụng đánh giá theo tiêu chí “đạt”, “khơng đạt” dựa nội dung đánh giá Phụ lục kèm theo Thông tư thực theo quy định khoản 2.2 Mục Chương III Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH Nội dung xác định giá đánh giá: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn a) Các hồ sơ dự thầu đạt yêu cầu tiêu chuẩn đánh giá lực, kinh nghiệm nhà thầu tiêu chuẩn đánh giá mặt kỹ thuật tiếp tục xem xét xác định giá đánh giá b) Các hồ sơ dự thầu đạt yêu cầu xác định giá đánh giá theo quy định Mục 26 Chương I Mục Chương III Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH Điều Điều kiện xem xét đề nghị trúng thầu Thực theo Mục 31 Chương I Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH, mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng điều kiện sau: Mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng quy định quản lý giá thuốc hành: a) Giá đề nghị trúng thầu mặt hàng thuốc không cao giá kế hoạch đấu thầu người có thẩm quyền phê duyệt không cao giá bán buôn kê khai kê khai lại hiệu lực sở sản xuất, kinh doanh thuốc kê khai với quan quản lý nhà nước Trường hợp mặt hàng thuốc có giá dự thầu tất nhà thầu cao giá kế hoạch đấu thầu cấp có thẩm quyền phê duyệt chủ đầu tư xem xét, định thuốc trúng thầu theo quy định khoản Điều 20 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC b) Tuân thủ quy định khác quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc có liên quan Mặt hàng thuốc trúng thầu có giá đánh giá thấp theo quy định, cụ thể: a) Mặt hàng thuốc nhà thầu có giá đánh giá thấp gói thầu thuốc theo tên biệt dược gói thầu thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu nhóm thuốc gói thầu thuốc theo tên generic xem xét đề nghị trúng thầu b) Trường hợp giá đánh giá lựa chọn mặt hàng thuốc để xem xét đề nghị trúng thầu theo thứ tự ưu tiên sau: - Mặt hàng thuốc có điểm kỹ thuật cao mặt hàng thuốc sản xuất nước có chất lượng tương đương; - Chọn mặt hàng thuốc có chất lượng, hiệu sử dụng sở y tế: vào hạn dùng thuốc, tình trạng vi phạm chất lượng thuốc, thời gian thuốc sử dụng sở y tế…; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Chọn mặt hàng nhà thầu có kinh nghiệm, uy tín cung ứng thuốc vào sở y tế: vào kinh nghiệm cung ứng nhà thầu, uy tín nhà thầu cung ứng thuốc sở y tế việc đảm bảo cung ứng, việc thực thu hồi thuốc, có hệ thống phân phối địa bàn, có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP… Điều Quy định hợp đồng Thực theo quy định Phần thứ ba Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH, ngồi hợp đồng bắt buộc phải quy định rõ nội dung sau: Nghĩa vụ, trách nhiệm bên việc cung ứng thuốc, toán đảm bảo việc cung ứng đủ thuốc theo kết trúng thầu để phục vụ công tác khám bệnh điều trị sở y tế 2.Việc bồi thường vi phạm hợp đồng theo quy định Điều16 Chương VIII Phần thứ ba Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH để đảm bảo trường hợp nhà thầu không cung ứng đủ thuốc theo hợp đồng sở y tế sử dụng khoản bồi thường để chủ động nguồn thuốc thay cho phần nội dung không thực hợp đồng nhà thầu Chương III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 10 Tổ chức thực Khi trình duyệt kế hoạch đấu thầu, bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp gửi báo cáo tình hình vi phạm nhà thầu trình đấu thầu, cung ứng thuốc kỳ trước sở y tế địa bàn (theo Phụ lục kèm theo Thông tư này) Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để tổng hợp công bố làm sở cho đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu kỳ Cục Quản lý dược có trách nhiệm tổng hợp công bố thông tin trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược làm sở cho đơn vị tổ chức, triển khai công tác đầu thầu mua thuốc: a) Danh sách thuốc cấp Số đăng ký Giấy phép nhập khẩu; b) Danh sách thuốc, sở sản xuất thuốc vi phạm chất lượng thuốc; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn c) Danh sách nước tham gia EMA, ICH, PIC/s; d) Danh sách sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHOGMP Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) kiểm tra cấp phép; e) Danh sách sở sản xuất thuốc có thuốc đăng ký, lưu hành Việt Nam đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc PIC/s-GMP, EU-GMP quan tham gia EMA, ICH, PIC/s kiểm tra cấp giấy chứng nhận f) Danh sách liệu giá thuốc kê khai, giá thuốc trúng thầu sở y tế g) Danh sách nhà thầu vi phạm trình đấu thầu, cung ứng thuốc cho sở y tế Chủ tịch Uỷ ban Nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc sở y tế Thủ trưởng đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư Điều 11 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/09/2012 Đối với Hồ sơ mời thầu phê duyệt trước ngày Thông tư có hiệu lực thực theo quy định Luật Đấu thầu; Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật liên quan đến đầu tư xây dựng bản; Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15/10/2009 Chính phủ; Thơng tư số 05/2010/TTBKH ngày 10/02/2010 Bộ Kế hoạch Đầu tư văn quy phạm pháp luật khác có liên quan Trong trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc đề nghị đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch Tài chính) để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phòng Trung ương Đảng; Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; Văn phòng Chính phủ; - Hội đồng Dân tộc UB Quốc hội; - VP BCĐ TW phòng, chống tham nhũng; - Uỷ ban Giám sát tài QG; - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn CP; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Toà án nhân dân tối cao; Viện KSND tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương đoàn thể; - Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc TW; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Y tế ngành (Quốc phòng, Cơng an, Bưu viễn thơng, Giao thông vận tải); - Hiệp hội DN Dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Công báo, Cổng thơng tin điện tử Chính phủ; - Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế; Tạp chí Dược Mỹ phẩm; - Các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính; - Lưu: VT, QLD (02 bản) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012) BẢNG BIỂU GIÁ CHÀO THẦU Tên nhà thầu: Tên gói thầu: Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thầu: ST Tên Tên Nồng độ Quy Hạn SĐK Cơ sở Đơn vị Giá Giá Số T thuố hoạt - Hàm cách, dùng sản tính bán dự lượng c chất lượng Dạng (Tuổi GPN xuất buôn thầu dự bào chế, thọ) K Nước kê khai thầu Đường sản dùng xuất Ghi chú: Đơn vị tính: Tính theo đơn vị tính nhỏ (viên, ống, lọ, tp, gói, chai…) Giá kê khai, Giá dự thầu: Tính theo Đồng Việt Nam (VND), có thuế giá trị gia tăng (VAT) SĐK GPNK: Ghi rõ số đăng ký thuốc Giấy phép nhập (đối với thuốc chưa có số đăng ký) Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thầu: Ghi rõ Giấy chứng nhận thực hành tốt (WHO-GMP, PIC/s-GMP, EU-GMP, GSP, GDP) mà nhà thầu cấp Phân loại: Đề nghị ghi rõ việc mặt hàng thuốc nhà thầu trực tiếp sản xuất, nhập kinh doanh sau để phục vụ việc chấm điểm: a Thuốc nhà thầu trực tiếp sản xuất dự thầu: ghi ký hiệu SX b Thuốc nhà thầu trực tiếp nhập dự thầu: ghi ký hiệu NK LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Thành tiền Ph lo Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn c Thuốc nhà thầu mua từ doanh nghiệp sản xuất, nhập kinh doanh khác để dự thầu: ghi ký hiệu KD Cơ sở y tế bổ sung số cột chứa tiêu chí chấm điểm Phụ lục để thuận tiện cho việc chấm thầu phải đảm bảo tính cạnh tranh, cơng bằng, minh bạch, hiệu kinh tế không trái với hành vi bị cấm đấu thầu quy định hành có liên quan LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012) BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC VÀ KINH NGHIỆM NHÀ THẦU Mức yêu Đạt Khô cầu tối ng (1) TT Nội dung yêu cầu thiểu để đạt đánh giá đạt Kinh nghiệm: - Nhà thầu phải có [Ghi số hợp đồng](2) hợp đồng tương tự hợp đồng gói thầu thực với tư cách nhà thầu nhà thầu phụ Việt Nam nước thời gian [Ghi số năm] năm gần Đối với nhà thầu liên danh, thành viên liên danh phải có [Ghi số hợp đồng](2) hợp đồng tương tự với phần công việc đảm nhận liên danh - Số năm hoạt động lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm Năng lực sản xuất kinh doanh: - Số lượng, chủng loại, doanh thu mặt hàng dược phẩm sản xuất, kinh doanh thời gian [Ghi số năm] năm gần Năng lực tài 3.1 Doanh thu Doanh thu trung bình hàng năm [Ghi số năm] năm gần Trong trường hợp liên danh, doanh thu trung bình hàng năm liên danh tính tổng doanh thu trung bình hàng năm thành viên liên danh 3.2 Tình hình tài lành mạnh Nhà thầu phải đáp ứng yêu cầu tình hình tài lành mạnh, trường hợp liên danh, thành viên liên danh phải đáp ứng yêu cầu tình hình tài lành mạnh: - Số năm nhà thầu hoạt động không bị lỗ thời gian yêu cầu báo cáo tình hình tài theo khoản 3.1 Mục - Hệ số khả toán nợ ngắn hạn Các yêu cầu khác - Thực đầy đủ nghĩa vụ thuế nhà nước (3) - Cam kết cung ứng đủ thuốc trúng thầu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Ghi chú: (1) Căn vào quy mơ tính chất gói thầu để quy định cho phù hợp đảm bảo không trái với quy định Thông tư số 05/2010/TT-BKH (2) Hợp đồng cung cấp thuốc tương tự bao gồm hợp đồng cung cấp hóa đơn bán hàng kèm theo danh mục thuốc cung cấp cho sở khám chữa bệnh, sơ sản xuất kinh doanh thuốc tương tự chủng loại, tính chất quy mơ với số lượng mặt hàng gói thầu mà nhà thầu dự kiến tham dự (3) Nhà thầu cung cấp tài liệu thực đầy đủ nghĩa vụ thuế nhà nước theo Mẫu số 12 Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012) BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ MẶT KỸ THUẬT TT Mức điểm Tiêu chuẩn, điều kiện để sản xuất, kinh doanh mặt hàng thuốc tham dự thầu a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu sở sản xuất mặt 30 hàng cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc PIC/s-GMP, EU-GMP b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 30 nhà thầu sở sản xuất mặt hàng cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc WHO-GMP c) Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuốc tân dược nhà thầu 27 sở sản xuất mặt hàng cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc WHO-GMP d) Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 27 nhà thầu sở sản xuất mặt hàng cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc WHO-GMP e) Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu sở nhập mặt 25 hàng cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP f) Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu sở bán buôn thuốc 23 cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP Mặt hàng thuốc cung ứng nhà thầu có kinh nghiệm cung ứng thuốc a) Đã cung ứng thuốc cho sở y tế từ năm trở lên 10 b) Đã cung ứng thuốc cho sở y tế năm c) Chưa cung ứng thuốc cho sở y tế (1) Khả đáp ứng yêu cầu đơn vị điều kiện giao hàng a) Đáp ứng yêu cầu đơn vị điều kiện giao hàng hồ sơ mời thầu b) Không đáp ứng yêu cầu đơn vị điều kiện giao hàng -5 hồ sơ mời thầu Mặt hàng thuốc cung ứng nhà thầu có uy tín thực hợp đồng(2) a) Đã trúng thầu đơn vị, đảm bảo cung ứng tiến độ theo hợp 10 đồng b) Đã trúng thầu đơn vị, đảm bảo cung ứng chưa tiến độ theo hợp đồng Nội dung LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia TT www.luatminhgia.com.vn Nội dung c) Chưa trúng thầu đơn vị, chưa có vi phạm đấu thầu, cung ứng thuốc cho sở y tế d) Chưa trúng thầu đơn vị, có vi phạm đấu thầu cung ứng thuốc cho sở y tế e) Đã trúng thầu đơn vị không cung ứng thuốc Mức điểm - 10 Mặt hàng thuốc sản xuất sở(3) a) Khơng có thuốc bị vi phạm chất lượng vòng năm gần 10 b) Có thuốc bị vi phạm chất lượng vòng năm gần -5 Mặt hàng thuốc cung ứng nhà thầu không thực quy định thu hồi thuốc Nhà thầu không thực thu hồi thuốc trường hợp thuốc - 10 giao có vi phạm chất lượng có thơng báo thu hồi quan có thẩm quyền (mà khơng lỗi bên mời thầu) Tình hình vi phạm chất lượng mặt hàng thuốc dự thầu a) Chưa phát vi phạm chất lượng vòng năm gần 15 (4) b) Có thơng báo vi phạm chất lượng vòng năm gần : - Vi phạm chất lượng Mức độ - 10 - Vi phạm chất lượng Mức độ -5 (5) Hạn dùng (Tuổi thọ) thuốc a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ năm trở lên 10 b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ năm đến năm c) Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ năm Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP a) Nhà thầu doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP b) Nhà thầu doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP 10 Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu có tổ chức Trung tâm phân phối thuốc a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc 11 Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia TT www.luatminhgia.com.vn Nội dung Mức điểm sản xuất từ dược liệu khơng có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng 12 Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp địa bàn miền núi, khó khăn(6) a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp địa bàn tỉnh (chỉ áp dụng tỉnh Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lào Cai, Yên Bái, Bắc Giang, Phú Thọ, Điện Biên, Lai Châu, Sơn La, Thanh Hoá, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Ninh Thuận, Kon Tum, Lâm Đồng) b) Các trường hợp khác 13 Mặt hàng thuốc sản xuất từ nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuốc thành phẩm sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuốc thành phẩm sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước Ghi chú: (1) Nhà thầu cần nêu rõ Hồ sơ dự thầu việc đáp ứng/không đáp ứng yêu cầu chủ đầu tư/đơn vị (đơn vị tổ chức đấu thầu) điều kiện giao hàng Hồ sơ mời thầu (tại Biểu tiến độ cung cấp (Chương VI) yêu cầu vận chuyển hàng hóa (Điều 27 Chương VIII) Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH (2) Để đánh giá nội dung này, vào việc thực hợp đồng cung ứng thuốc nhà thầu chủ đầu tư/đơn vị (đơn vị tổ chức đấu thầu) trường hợp nhà thầu trúng thầu năm trước; vào thông tin việc vi phạm trình đấu thầu, cung ứng thuốc nhà thầu sở y tế công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) (3) Căn vào thông tin thuốc sở sản xuất thuốc có vi phạm chất lượng cơng bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) (4) Căn vào thông tin thuốc sở sản xuất thuốc có vi phạm chất lượng công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) Mức độ vi phạm chất lượng thuốc quy định khoản Điều 13 Chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc (5): “Hạn dùng thuốc thời gian sử dụng ấn định cho lô thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng” (theo khoản 21 Điều LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Luật Dược) Ví dụ: Thuốc ghi nhãn: Ngày sản xuất: 11/02/2006; ngày hết hạn 11/02/2011, hạn sử dụng (hay tuổi thọ) thuốc năm (6): Căn vào thực trạng tình hình cung ứng thuốc địa phương, Sở Y tế xác định cụ thể LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012) MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH CUNG ỨNG, VI PHẠM TRONG ĐẤU THẦU TÊN ĐƠN VỊ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM -Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: - Địa chỉ: Hà Nội, ngày tháng - Điện thoại/Fax: BÁO CÁO TÌNH HÌNH VI PHẠM CỦA NHÀ THẦU TRONG ĐẤU THẦU, CUNG ỨNG THUỐC NĂM Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Thực quy định Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/06/2012, (Tên Đơn vị) báo cáo tình hình vi phạm nhà thầu đấu thầu, cung ứng thuốc năm sau: STT Tên nhà thầu Tên mặt hàng tham Số đăng ký/Số Tên nhà thầu Nội dung vi phạm dự thầu vi phạm giấy phép nhập mặt hàng vi phạm I Vi phạm việc thực hợp đồng II Vi phạm việc thực thu hồi thuốc III Các vi phạm khác Ghi chú: Yêu cầu ghi rõ nội dung vi phạm nhà thầu trình tham gia dự thầu, vi phạm việc thực hợp đồng cung ứng thuốc nhà thầu vào quy định hành đấu thầu thuốc quy định khác có liên quan LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 năm G ch Công ty Luật Minh Gia Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: VT www.luatminhgia.com.vn GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 ... Nguyên tắc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc Việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc đơn vị thực theo quy định Thông tư số 05/2010/TT-BKH ng y 10/02/2010 Bộ Kế hoạch Đầu tư quy định chi tiết lập hồ sơ mời. .. 01 /2012/ TTLT-BYT-BTC ng y 19/01 /2012 Liên Bộ Y tế - Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế (sau viết tắt Thông tư liên tịch số 01 /2012/ TTLT-BYT-BTC) Đối với gói thầu thuốc theo tên generic, nhà thầu dự thầu. .. 13 Chương IV Thông tư số 09/2010 /TT-BYT ng y 28/04/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc e) Trong hồ sơ dự thầu, mặt hàng thuốc có giá dự thầu không cố định, chào thầu theo nhiều