Thông tư 37 2013 TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

Thông tư 37 2013 TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế tài liệu, giáo án, bài giảng , luận...

Công ty Luật Minh Gia BỘ Y TẾ -Số: 37/2013/TT-BYT www.luatminhgia.com.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -Hà Nội, ngày 11 tháng 11 năm 2013 THÔNG TƯ Hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế Căn Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; Căn Luật đấu thầu số 61/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005; Luật sửa đổi, bổ sung số điều luật liên quan đến đầu tư xây dựng số 38/2009/QH12 ngày 19 tháng năm 2009; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược; Căn Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15 tháng 10 năm 2009 Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật đấu thầu lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật xây dựng; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Tài sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế; Căn Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10 tháng 02 năm 2010 Bộ trưởng Bộ Kế hoạch Đầu tư quy định chi tiết lập Hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thơng tư hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế sau: Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Thông tư hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu thực hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nước để mua thuốc phục vụ cơng tác phịng bệnh, khám bệnh chữa bệnh từ nguồn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế nguồn thu hợp pháp khác sở y tế (sau gọi chung đơn vị) Đối với gói thầu mua thuốc thuộc dự án sử dụng vốn ODA, nhà tài trợ chấp thuận áp dụng theo Thơng tư sửa đổi, bổ sung số nội dung theo quy định đấu thầu điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên thỏa thuận quốc tế mà quan, tổ chức có thẩm quyền Cộng hịa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký kết Thông tư không áp dụng trường hợp sau: a) Thuốc Nhà nước đặt hàng toán nguồn ngân sách nhà nước; b) Dược liệu vị thuốc y học cổ truyền; c) Máu chế phẩm máu; d) Oxy y tế Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu mua thuốc đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế nguồn thu hợp pháp khác để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh chữa bệnh Điều Nguyên tắc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc Việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc đơn vị thực theo quy định Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10 tháng 02 năm 2010 Bộ trưởng Bộ Kế hoạch Đầu tư quy định chi tiết lập hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá (sau viết tắt Thông tư số 05/2010/TT-BKH), hướng dẫn chi tiết Thông tư văn quy phạm pháp luật khác có liên quan Chương II HƯỚNG DẪN CHI TIẾT MỘT SỐ NỘI DUNG TRONG VIỆC LẬP HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC Điều Điều kiện tham gia đấu thầu nhà thầu Ngoài việc đáp ứng quy định Mục Chương I Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TTBKH, nhà thầu phải đáp ứng thêm điều kiện sau: Nhà thầu phải đăng ký dự thầu vào gói thầu phù hợp với việc phân chia gói thầu quy định Điều Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế (sau viết tắt Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC) Điều Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYTBTC ngày 11 tháng 11 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Tài LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế (sau viết tắt Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC) Đối với gói thầu thuốc theo tên generic, nhà thầu dự thầu vào nhiều nhóm thuốc đáp ứng tiêu chí nhóm thuốc quy định Điều Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC, cụ thể sau: a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5; b) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm tham dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5; c) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm tham dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5; d) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm tham dự thầu vào Nhóm và/hoặc nhóm khác đáp ứng tiêu chí nhóm đó; đ) Nhà thầu có thuốc khơng đáp ứng tiêu chí Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3, Nhóm dự thầu vào Nhóm Đối với gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; b) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm tham dự thầu vào Nhóm Trường hợp thuốc dự thầu có nhiều sở tham gia vào trình sản xuất để dự thầu vào nhóm thuốc tất sở tham gia vào trình sản xuất mặt hàng thuốc phải đáp ứng tiêu chí nhóm thuốc Điều Quy định nội dung Hồ sơ dự thầu Ngoài việc thực theo quy định Mục Chương I Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, số nội dung cụ thể hồ sơ dự thầu phải thực sau: Tài liệu, thông tin chứng minh tư cách hợp lệ, lực kinh nghiệm nhà thầu: a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: Trong phạm vi kinh doanh phải ghi rõ sản xuất thuốc bán buôn thuốc b) Giấy chứng nhận thực hành tốt tùy theo loại hình kinh doanh: - GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc): Đối với sở nhập trực tiếp thuốc - GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc): Đối với sở bán buôn thuốc LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - GACP (Thực hành tốt trồng trọt thu hái thuốc): Đối với sở nuôi trồng dược liệu - GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc): Đối với sở sản xuất thuốc c) Các tài liệu chứng minh lực kinh nghiệm nhà thầu (các hợp đồng thực hợp đồng tương tự nhà thầu thực hiện; lực kinh nghiệm nhà thầu lĩnh vực sản xuất, kinh doanh; lực tài nhà thầu): Thực theo quy định Mẫu số 8, Mẫu số 9, Mẫu số 10 Mẫu số 12 Chương IV Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH Tài liệu, thông tin chứng minh tính hợp pháp việc đáp ứng yêu cầu mặt hàng thuốc tham dự thầu: a) Thông tin tên mặt hàng thuốc tham dự thầu, số đăng ký lưu hành số giấy phép nhập thuốc chưa có số đăng ký Cục Quản lý dược cấp thơng tin khác có liên quan: Nhà thầu ghi đầy đủ thông tin theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Các thông tin phải phù hợp với thông tin thuốc cấp số đăng ký giấy phép nhập Cục Quản lý dược công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn); b) Bản cam kết đáp ứng yêu cầu đơn vị tiến độ phạm vi cung cấp để đánh giá theo quy định Mục Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư c) Cam kết nhà thầu hạn sử dụng lại thuốc trúng thầu tính từ thời điểm thuốc cung ứng cho sở y tế phải bảo đảm tối thiểu 06 tháng thuốc có hạn dùng từ 02 năm trở lên; 03 tháng thuốc có hạn dùng từ 01 đến 02 năm; 1/4 hạn dùng thuốc có hạn dùng 01 năm Các nội dung khác: Nhà thầu cần cung cấp tài liệu sau (nếu có): a) Thơng báo trúng thầu hố đơn bán thuốc hợp đồng cung ứng thuốc cho sở y tế tài liệu khác để chứng minh kinh nghiệm cung ứng thuốc để đánh giá theo quy định Mục 10 Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; b) Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP, giấy chứng nhận trung tâm phân phối thuốc để đánh giá theo quy định Mục 13 Mục 14 Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; c) Các tài liệu nêu rõ nguồn gốc, xuất xứ dược liệu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (hoá đơn, chứng từ hợp lệ mua dược liệu từ nhà cung cấp Bộ Y tế Sở Y tế cấp giấy chứng nhận sản xuất, kinh doanh thuốc từ dược liệu; Phiếu tiếp nhận công bố dược liệu sản xuất theo WHO-GACP sở sản xuất dược liệu) để đánh giá theo quy định Mục Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn d) Hoá đơn, chứng từ hợp lệ mua nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước để sản xuất thuốc tham dự thầu để đánh giá theo quy định Mục Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Các tài liệu nhà thầu cung cấp tham dự thầu chụp có đóng dấu xác nhận nhà thầu Riêng Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, nhà thầu cần ghi thông tin theo quy định Mục Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư (Thông tin Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP phải phù hợp với thông tin Cục Quản lý dược công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) Điều Điều kiện tiên để loại bỏ Hồ sơ dự thầu Ngoài việc thực theo quy định Khoản Mục 24 Chương I Khoản Mục 24 Chương II Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH, điều kiện tiên để loại bỏ Hồ sơ dự thầu làm rõ sau: Hồ sơ dự thầu nhà thầu bị loại bỏ trường hợp: a) Nhà thầu khơng có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quan có thẩm quyền cấp (trường hợp hồ sơ dự thầu thiếu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bên mời thầu yêu cầu nhà thầu bổ sung theo quy định) b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khơng có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc bán buôn thuốc Mặt hàng thuốc tham dự thầu bị loại bỏ trường hợp: a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu vào gói thầu nhóm thuốc khơng phù hợp theo quy định Điều Thông tư b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu không phép lưu hành hợp pháp Việt Nam (không sản xuất thuốc sản xuất nước không nhập thuốc nước ngồi thời hạn có hiệu lực số đăng ký lưu hành giấy phép nhập khẩu) c) Mặt hàng thuốc tham dự thầu bị rút số đăng ký thời hạn số đăng ký hiệu lực theo quy định Điều 33 Chương IV Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc d) Toàn sản phẩm mặt hàng thuốc tham dự thầu bị đình lưu hành, thu hồi theo quy định khoản Điều 13 Chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 04 năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc đ) Trong hồ sơ dự thầu, mặt hàng thuốc có giá dự thầu khơng cố định, chào thầu theo nhiều mức giá (trừ trường hợp nhà thầu tham dự thầu nhiều mặt hàng thuốc có tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế sở sản xuất khác nhau) e) Nhà thầu cung cấp thông tin tài liệu kèm theo mặt hàng thuốc tham dự thầu không trung thực (cung cấp thông tin sai so với hồ sơ đăng ký thuốc, LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn hồ sơ kê khai giá thuốc, giấy chứng nhận Sở Y tế, Bộ Y tế cấp làm sai lệch kết lựa chọn nhà thầu) Điều Tiêu chuẩn đánh giá nội dung xác định giá đánh giá Thực theo quy định Chương III Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH, số nội dung cụ thể thực sau: Tiêu chuẩn đánh giá lực kinh nghiệm nhà thầu: a) Tiêu chuẩn đánh giá lực kinh nghiệm nhà thầu bao gồm tiêu chuẩn quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư b) Phương pháp đánh giá: Theo tiêu chí “đạt”, “khơng đạt”, cụ thể: - Nhà thầu “đạt” tất tiêu chuẩn quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thơng tư đánh giá đáp ứng yêu cầu lực kinh nghiệm - Các tiêu chuẩn quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư đánh giá “đạt” tất tiêu chuẩn chi tiết tiêu chuẩn yêu cầu đánh giá “đạt” Tiêu chuẩn đánh giá mặt kỹ thuật: a) Tiêu chuẩn đánh giá mặt kỹ thuật bao gồm tiêu chuẩn quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư b) Phương pháp đánh giá: Theo phương pháp chấm điểm (thang điểm 100), cụ thể: - Trong mục quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này, nhà thầu đạt đồng thời từ hai tiêu chuẩn trở lên tính điểm tiêu chuẩn có điểm cao - Mức điểm yêu cầu tối thiểu mặt kỹ thuật quy định tùy theo tính chất gói thầu mặt hàng kế hoạch đấu thầu người có thẩm quyền phê duyệt phải bảo đảm khơng thấp 70 điểm - Hồ sơ dự thầu có tổng số điểm đạt vượt mức điểm yêu cầu tối thiểu mặt kỹ thuật đánh giá đạt yêu cầu mặt kỹ thuật c) Đối với gói thầu mua thuốc quy mơ nhỏ (quy định khoản Điều 33 Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15 tháng 10 năm 2009 Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật đấu thầu lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật xây dựng): Áp dụng đánh giá theo tiêu chí “đạt”, “khơng đạt” dựa nội dung đánh giá quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư thực theo quy định khoản 2.2 Mục Chương III Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH Nội dung xác định giá đánh giá: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn a) Các hồ sơ dự thầu đạt yêu cầu tiêu chuẩn đánh giá lực, kinh nghiệm nhà thầu tiêu chuẩn đánh giá mặt kỹ thuật tiếp tục xem xét xác định giá đánh giá b) Các hồ sơ dự thầu đạt yêu cầu xác định giá đánh giá theo quy định Mục 26 Chương I Mục Chương III Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH Điều Điều kiện xem xét đề nghị trúng thầu Thực theo quy định Mục 31 Chương I Phần thứ Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH, ngồi mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng điều kiện sau đây: Mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng quy định quản lý giá thuốc hành: a) Giá đề nghị trúng thầu mặt hàng thuốc không cao giá kế hoạch đấu thầu người có thẩm quyền phê duyệt khơng cao giá bán buôn kê khai kê khai lại hiệu lực sở sản xuất, kinh doanh thuốc kê khai với quan quản lý nhà nước Trường hợp mặt hàng thuốc có giá dự thầu tất nhà thầu cao giá kế hoạch đấu thầu cấp có thẩm quyền phê duyệt chủ đầu tư xem xét, định thuốc trúng thầu theo quy định Khoản Điều 20 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC; b) Tuân thủ quy định khác quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc có liên quan Mặt hàng thuốc trúng thầu có giá đánh giá thấp theo quy định, cụ thể: a) Mặt hàng thuốc nhà thầu có giá đánh giá thấp gói thầu thuốc theo tên biệt dược nhóm thuốc gói thầu thuốc theo tên generic gói thầu thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu xem xét đề nghị trúng thầu b) Trường hợp giá đánh giá lựa chọn mặt hàng thuốc để xem xét đề nghị trúng thầu theo thứ tự ưu tiên sau: - Mặt hàng thuốc có điểm kỹ thuật cao mặt hàng thuốc sản xuất nước có chất lượng tương đương; - Chọn mặt hàng thuốc có chất lượng, hiệu sử dụng sở y tế: vào hạn dùng thuốc, tình trạng vi phạm chất lượng thuốc, thời gian thuốc sử dụng sở y tế; - Chọn mặt hàng nhà thầu có kinh nghiệm, uy tín cung ứng thuốc vào sở y tế: vào kinh nghiệm cung ứng nhà thầu, uy tín nhà thầu cung ứng thuốc sở y tế việc bảo đảm cung ứng, việc thực thu hồi thuốc, có hệ thống phân phối địa bàn, có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP Điều Quy định hợp đồng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Thực theo quy định Phần thứ ba Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH, ngồi hợp đồng bắt buộc phải quy định rõ nội dung sau đây: Nghĩa vụ, trách nhiệm bên việc cung ứng thuốc, toán bảo đảm việc cung ứng đủ thuốc theo kết trúng thầu để phục vụ công tác khám bệnh điều trị sở y tế Việc bồi thường vi phạm hợp đồng thực theo quy định Điều 16 Chương VIII Phần thứ ba Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH để bảo đảm trường hợp nhà thầu khơng cung ứng đủ thuốc theo hợp đồng sở y tế sử dụng khoản bồi thường nhằm chủ động nguồn thuốc thay cho phần nội dung không thực hợp đồng nhà thầu Chương III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 10 Tổ chức thực Khi trình duyệt kế hoạch đấu thầu, bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp gửi báo cáo tình hình vi phạm nhà thầu trình đấu thầu, cung ứng thuốc kỳ trước sở y tế địa bàn theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để tổng hợp công bố, làm sở cho đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu kỳ Cục Quản lý dược có trách nhiệm tổng hợp cơng bố thông tin trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược làm sở cho đơn vị tổ chức, triển khai công tác đầu thầu mua thuốc: a) Danh sách thuốc cấp Số đăng ký Giấy phép nhập khẩu; b) Danh sách thuốc, sở sản xuất thuốc vi phạm chất lượng thuốc; c) Danh sách nước tham gia EMA, ICH, PIC/s; d) Danh sách sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận; đ) Danh sách sở sản xuất thuốc có thuốc đăng ký, lưu hành Việt Nam đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc PIC/s-GMP, EU-GMP quan tham gia EMA, ICH, PIC/s kiểm tra cấp giấy chứng nhận; e) Danh sách liệu giá thuốc kê khai, giá thuốc trúng thầu sở y tế; g) Danh sách nhà thầu vi phạm trình đấu thầu, cung ứng thuốc cho sở y tế; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn h) Danh sách thuốc sản xuất sở sản xuất thuốc Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP quan quản lý có thẩm quyền nước tham gia ICH cấp phép lưu hành; i) Danh sách thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất nước tham gia ICH; nguyên liệu (hoạt chất) cấp Giấy chứng nhận đạt CEP; k) Danh thuốc nhượng quyền từ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EUGMP PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH sản xuất sở sản xuất thuốc Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP; l) Danh sách doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP; m) Danh sách doanh nghiệp có tổ chức trung tâm phân phối thuốc Điều 11 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành Đối với Hồ sơ mời thầu phê duyệt trước ngày Thơng tư có hiệu lực thực theo quy định Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc sở y tế Thủ trưởng đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư Trong q trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc đề nghị đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch Tài chính) để xem xét, giải quyết./ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia Nơi nhận: - Văn phòng Trung ương Đảng; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; - Văn phịng Chính phủ (Vụ KGVX, Vụ KTTH, Cổng TTĐT Chính phủ, Cơng báo); - Hội đồng Dân tộc UB Quốc hội; - VP BCĐ TW phòng, chống tham nhũng; - Uỷ ban Giám sát tài QG; - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc CP; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Toà án nhân dân tối cao; Viện KSND tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương đoàn thể; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Các đơn vị thuộc Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội VN; - Y tế ngành; - Hiệp hội DN Dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Trang thông tin điện tử Cục QLD; - Lưu: VT, PC, QLD (02b) 10 www.luatminhgia.com.vn KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Nguyễn Thị Xuyên LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số 37 /2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013) -BẢNG BIỂU GIÁ CHÀO THẦU Tên nhà thầu: Tên gói thầu: Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thầu: Tiêu chuẩn GMP sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu: ST T Tên thuố c Tên hoạt chất Nồng độ Quy cách, - Hàm Dạng bào lượng chế, Đường dùng Hạn dùng (Tuổi thọ) SĐK GPNK Cơ sở sản xuất - Nước sản xuất Đơn vị tính Giá bán bn kê khai Giá dự thầu Số lượng Thành dự thầu tiền Phân loại Ghi chú: Đơn vị tính: Tính theo đơn vị tính nhỏ (viên, ống, lọ, tuýp, gói, chai…) Giá kê khai, Giá dự thầu: Tính theo Đồng Việt Nam (VND), có thuế giá trị gia tăng (VAT) SĐK GPNK: Ghi rõ số đăng ký thuốc Giấy phép nhập (đối với thuốc chưa có số đăng ký) Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thầu: Ghi rõ Giấy chứng nhận thực hành tốt (WHO-GMP, PIC/s-GMP, EU-GMP, GSP, GDP) mà nhà thầu cấp Phân loại: Đề nghị ghi rõ việc mặt hàng thuốc nhà thầu trực tiếp sản xuất, nhập kinh doanh sau để phục vụ việc chấm điểm: a Thuốc nhà thầu trực tiếp sản xuất dự thầu: ghi ký hiệu SX 11 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn b Thuốc nhà thầu trực tiếp nhập dự thầu: ghi ký hiệu NK c Thuốc nhà thầu mua từ doanh nghiệp sản xuất, nhập kinh doanh khác để dự thầu: ghi ký hiệu KD Cơ sở y tế bổ sung số cột chứa tiêu chí chấm điểm Phụ lục để thuận tiện cho việc chấm thầu phải đảm bảo tính cạnh tranh, công bằng, minh bạch, hiệu kinh tế không trái với hành vi bị cấm đấu thầu quy định hành có liên quan 12 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013) -BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC VÀ KINH NGHIỆM NHÀ THẦU T T Nội dung yêu cầu (1) Mức yêu cầu tối thiểu để đánh giá đạt Đạ t Khô ng đạt Kinh nghiệm: - Nhà thầu phải có [Ghi số hợp đồng](2) hợp đồng tương tự hợp đồng gói thầu thực với tư cách nhà thầu nhà thầu phụ Việt Nam nước thời gian [Ghi số năm] năm gần Đối với nhà thầu liên danh, thành viên liên danh phải có [Ghi số hợp đồng](2) hợp đồng tương tự với phần công việc đảm nhận liên danh - Số năm hoạt động lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm Năng lực sản xuất kinh doanh: - Số lượng, chủng loại, doanh thu mặt hàng dược phẩm sản xuất, kinh doanh thời gian [Ghi số năm] năm gần Năng lực tài 3.1 Doanh thu Doanh thu trung bình hàng năm [Ghi số năm] năm gần Trong trường hợp liên danh, doanh thu trung bình hàng năm liên danh tính tổng doanh thu trung bình hàng năm thành viên liên danh 3.2 Tình hình tài lành mạnh Nhà thầu phải đáp ứng yêu cầu tình hình tài lành mạnh, trường hợp liên danh, thành viên liên danh phải đáp ứng yêu cầu tình hình tài lành mạnh: - Số năm nhà thầu hoạt động không bị lỗ thời gian u cầu báo cáo tình hình tài theo khoản 3.1 Mục - Hệ số khả toán nợ ngắn hạn Các yêu cầu khác 13 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia T T www.luatminhgia.com.vn Nội dung yêu cầu (1) Mức yêu cầu tối thiểu để đánh giá đạt Đạ t Khô ng đạt - Thực đầy đủ nghĩa vụ thuế nhà nước (3) - Cam kết việc bảo đảm tiến độ phạm vi cung cấp trúng thầu Ghi chú: (1) Căn vào quy mơ tính chất gói thầu để quy định cho phù hợp đảm bảo không trái với quy định Thông tư số 05/2010/TT-BKH (2) Hợp đồng cung cấp thuốc tương tự bao gồm hợp đồng cung cấp hóa đơn bán hàng kèm theo danh mục thuốc cung cấp cho sở khám chữa bệnh, sơ sản xuất kinh doanh thuốc tương tự chủng loại, tính chất quy mơ với số lượng mặt hàng gói thầu mà nhà thầu dự kiến tham dự (3) Nhà thầu cung cấp tài liệu thực đầy đủ nghĩa vụ thuế nhà nước theo Mẫu số 12 Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH 14 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số 37 /2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013) -BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ MẶT KỸ THUẬT TT Nội dung I Các tiêu chí đánh giá chất lượng thuốc: 70 điểm Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất sở 1.1 Đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP: a) Thuộc nước tham gia ICH b) Không thuộc nước tham gia ICH, Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP c) Không thuộc nước tham gia ICH, chưa Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP 1.2 Đạt tiêu chuẩn WHO-GMP: a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP quan có thẩm quyền nước tham gia ICH cấp phép lưu hành b) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP nhượng quyền sản xuất từ sở đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP thuộc nước tham gia ICH c) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP d) Không Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP 1.3 Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sản xuất sở: a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP b) Chưa Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) kiểm tra cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP Tình hình vi phạm chất lượng mặt hàng thuốc dự thầu(1) 2.1 Chưa phát vi phạm chất lượng vòng năm gần 2.2 Có thơng báo vi phạm chất lượng vòng năm gần đây: a) Vi phạm chất lượng Mức độ b) Vi phạm chất lượng Mức độ Tình hình vi phạm chất lượng sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu(2) 3.1 Khơng có thuốc vi phạm chất lượng vịng năm gần 3.2 Có 01 mặt hàng vi phạm chất lượng vòng năm gần 3.3 Có 02 mặt hàng vi phạm chất lượng vịng năm gần 3.4 Có từ 03 mặt hàng trở lên vi phạm chất lượng vòng năm gần 15 Mức điểm 23 21 19 22 20 18 17 23 18 15 10 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia TT 7* 8* II 10 11 www.luatminhgia.com.vn Nội dung Mức điểm Hạn dùng (Tuổi thọ) thuốc (3) 4.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ năm trở lên 10 4.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ năm đến năm 4.3 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ năm Tiêu chí đánh giá nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất mặt hàng thuốc tham dự thầu(4) 5.1 Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất nước tham gia ICH 5.2 Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất nước khác không thuộc ICH cấp chứng nhận CEP 5.3 Các trường hợp khác (5) Tiêu chí đánh giá tương đương sinh học thuốc 6.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế công bố 6.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu tài liệu chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế công bố Mặt hàng thuốc sản xuất từ nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước (*không đánh giá cho thuốc đông y, thuốc từ dược liệu) 7.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước 7.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (*chỉ đánh giá cho thuốc đông y, thuốc từ dược liệu) 8.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ dược liệu có chứng nhận đạt GACP 8.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng 8.3 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ dược liệu không chứng minh nguồn gốc xuất xứ rõ ràng Các tiêu chí đánh giá chất lượng dịch vụ cung ứng: 30 điểm Mặt hàng thuốc cung ứng sở 9.1 Là doanh nghiệp sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu (6) 9.2 Là doanh nghiệp nhập trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu 9.3 Không phải doanh nghiệp sản xuất, nhập trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu Mặt hàng thuốc cung ứng nhà thầu có kinh nghiệm cung ứng thuốc(7) 10.1 Đã cung ứng thuốc cho sở y tế từ năm trở lên 10.2 Đã cung ứng thuốc cho sở y tế năm 10.3 Chưa cung ứng thuốc cho sở y tế Khả đáp ứng yêu cầu nhà thầu điều kiện giao hàng(8) 11.1 Đáp ứng yêu cầu điều kiện giao hàng hồ sơ mời thầu 16 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia TT Nội dung 13 14 15 Mức điểm Không đáp ứng yêu cầu điều kiện giao hàng hồ sơ mời thầu Mặt hàng thuốc cung ứng nhà thầu có uy tín thực hợp đồng(9) 12.1 Chưa có vi phạm đấu thầu cung ứng thuốc cho sở y tế a) Đã trúng thầu đơn vị, đảm bảo cung ứng tiến độ theo hợp đồng b) Đã trúng thầu đơn vị, đảm bảo cung ứng chưa tiến độ theo hợp đồng c) Chưa trúng thầu đơn vị 12.2 Có vi phạm đấu thầu cung ứng thuốc cho sở y tế Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP 13.1 Nhà thầu doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP 13.2 Nhà thầu khơng phải doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu có tổ chức Trung tâm phân phối thuốc 14.1 Nhà thầu doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc 14.2 Nhà thầu doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp địa bàn miền núi, khó khăn(10) 15.1 Nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp địa bàn tỉnh (chỉ áp dụng tỉnh Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lào Cai, Yên Bái, Bắc Giang, Phú Thọ, Điện Biên, Lai Châu, Sơn La, Thanh Hố, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Ninh Thuận, Kon Tum, Lâm Đồng, Quảng Ninh, Hà Tĩnh, Gia Lai, Phú n, Hồ Bình, Tuyên Quang) 15.2 Các trường hợp khác Ghi chú: (1), (2): Căn vào thông tin thuốc sở sản xuất thuốc có vi phạm chất lượng Cục Quản lý dược định thu hồi công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) Mức độ vi phạm chất lượng thuốc quy định khoản Điều 13 Chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc (3) “Hạn dùng thuốc thời gian sử dụng ấn định cho lô thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng” (theo khoản 21 Điều Luật Dược) Ví dụ: Thuốc ghi nhãn: Ngày sản xuất: 11/02/2006; ngày hết hạn 11/02/2011, hạn sử dụng (hay tuổi thọ) thuốc năm (4) Căn vào danh sách thuốc sản xuất từ nguyên liệu sản xuất nước tham gia ICH, nguyên liệu cấp Giấy chứng nhận CEP công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) 11.2 12 www.luatminhgia.com.vn 17 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn (5) Căn vào danh sách thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học với thuốc biệt dược gốc công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) (6) Căn vào tờ khai hàng hoá nhập mặt hàng dự thầu (7) Căn vào thông báo trúng thầu, hợp đồng mua bán thuốc, hoá đơn bán thuốc cho sở khám bệnh, chữa bệnh mà nhà nhà thầu dự thầu sơ khám bệnh, chữa bệnh khác mà nhà thầu cung ứng thuốc (8) Nhà thầu cần nêu rõ Hồ sơ dự thầu việc đáp ứng/không đáp ứng yêu cầu chủ đầu tư/đơn vị (đơn vị tổ chức đấu thầu) điều kiện giao hàng Hồ sơ mời thầu (tại Biểu tiến độ cung cấp (Chương VI) yêu cầu vận chuyển hàng hóa (Điều 27 Chương VIII) Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hố ban hành kèm theo Thơng tư số 05/2010/TT-BKH (9) Để đánh giá nội dung này, vào việc thực hợp đồng cung ứng thuốc nhà thầu chủ đầu tư/đơn vị (đơn vị tổ chức đấu thầu) trường hợp nhà thầu trúng thầu năm trước; vào thông tin việc vi phạm trình đấu thầu, cung ứng thuốc nhà thầu sở y tế công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) (10) Căn vào thực trạng tình hình cung ứng thuốc địa phương, Sở Y tế xác định cụ thể nhà thầu có hệ thống phân phối đáp ứng việc cung ứng thuốc địa bàn, áp dụng cho gói thầu sở y tế thuộc địa bàn tỉnh danh sách 18 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013) -MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH CUNG ỨNG, VI PHẠM TRONG ĐẤU THẦU TÊN ĐƠN VỊ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM -Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: Địa chỉ: Hà Nội, ngày tháng năm 20 - Điện thoại/Fax: BÁO CÁO TÌNH HÌNH VI PHẠM CỦA NHÀ THẦU TRONG ĐẤU THẦU, CUNG ỨNG THUỐC NĂM Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Thực quy định Thông tư số /2013/TT-BYT ngày tháng 11 năm 2013, (Tên Đơn vị) báo cáo tình hình vi phạm nhà thầu đấu thầu, cung ứng thuốc năm sau: STT Tên nhà thầu Tên mặt hàng Số đăng ký/Số giấy Tên nhà Nội dung vi phạm Ghi tham dự thầu vi phép nhập thầu phạm mặt hàng vi phạm I Vi phạm việc thực hợp đồng II Vi phạm việc thực thu hồi thuốc III Các vi phạm khác http://luatminhgia.com.vn - Luật sư tư vấn trực tuyến (24/7) gọi 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Ghi chú: Yêu cầu ghi rõ nội dung vi phạm nhà thầu trình tham gia dự thầu, vi phạm việc thực hợp đồng cung ứng thuốc nhà thầu vào quy định hành đấu thầu thuốc quy định khác có liên quan Nơi nhận: GIÁM ĐỐC - Như trên; (Ký tên, đóng dấu) - Lưu: VT http://luatminhgia.com.vn - Luật sư tư vấn trực tuyến (24/7) gọi 1900 6169 ... Điều Nguyên tắc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc Việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc đơn vị thực theo quy định Thông tư số 05/2010/TT-BKH ng? ?y 10 tháng 02 năm 2010 Bộ trưởng Bộ Kế hoạch Đầu tư quy định... thầu mua thuốc sở y tế hết hiệu lực kể từ ng? ?y Thơng tư có hiệu lực thi hành Đối với Hồ sơ mời thầu phê duyệt trước ng? ?y Thơng tư có hiệu lực thực theo quy định Thông tư số 11/2012 /TT-BYT ng? ?y 28... Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc sở y tế