Thông tư 03 2012 TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng

Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM -Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 03/2012/TT-BYT Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm 2012 THÔNG TƯ Hướng dẫn thử thuốc lâm sàng -Căn Luật Dược ngày 14/06/2005 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế, Bộ Y tế hướng dẫn thử thuốc lâm sàng sau: Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn số giai đoạn thử lâm sàng; điều kiện thử thuốc lâm sàng; đăng ký, thẩm định, phê duyệt thử thuốc lâm sàng, giai đoạn thử thuốc lâm sàng; quyền nghĩa vụ đối tượng liên quan; giám sát, kiểm tra, nghiệm thu đánh giá kết thử thuốc lâm sàng Việt Nam phục vụ cho việc nghiên cứu, cho phép lưu hành loại thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sử dụng chẩn đốn, điều trị phòng bệnh trực tiếp người (sau gọi chung thuốc) Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Nước tham chiếu nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada Cơ quan quản lý sản phẩm y tế Châu Âu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn (European Medicines Agency - EMA) Nghiên cứu đa trung tâm thử nghiệm lâm sàng tiến hành hai trung tâm nghiên cứu trở lên để bảo đảm tính phổ quát số lượng người tham gia thử thuốc lâm sàng, yếu tố nhân học nhân chủng học đa dạng Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng quan, tổ chức, cá nhân có chức nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu cầu thử thuốc lâm sàng Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng sở y tế có chức nghiên cứu khoa học, có đủ điều kiện nhân lực chuyên môn, sở vật chất, trang thiết bị cho việc thực thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế thẩm định, cho phép Người tham gia thử thuốc lâm sàng người bệnh người tình nguyện khoẻ mạnh tự nguyện tham gia vào nghiên cứu Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO) tổ chức có tư cách pháp nhân, có lực chuyên môn phù hợp theo quy định Bộ Y tế, độc lập với quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng ký hợp đồng để thực công việc hỗ trợ cho nghiên cứu viết đề cương nghiên cứu, giám sát nghiên cứu, phân tích liệu Tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (Site Management Organization: SMO) tổ chức có tư cách pháp nhân, đủ lực theo quy định Bộ Y tế, độc lập với quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng ký hợp đồng để thực công việc hỗ trợ cho việc quản lý địa điểm nghiên cứu Dữ liệu lâm sàng nước phương pháp, kết nghiên cứu lâm sàng thực nước Yếu tố chủng tộc yếu tố liên quan đến nhóm dân cư lớn có chung đặc tính di truyền, văn hóa, tập qn mơi trường sống 10 Các quy định quốc tế thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn nhận hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc lâm sàng khối khu vực nằm Hội nghị hài hoà quốc tế sử dụng dược phẩm người (ICH) hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Điều Nguyên tắc thử thuốc lâm sàng Việc thử thuốc lâm sàng phải theo quy định Thông tư này, quy định pháp luật khoa học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc lâm sàng điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên Người tham gia thử thuốc lâm sàng phải tuyển chọn theo nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học Điều Các hành vi bị nghiêm cấm Thử thuốc lâm sàng chưa phép Bộ Y tế Tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu Bộ Y tế phê duyệt Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào mục đích khác Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu che dấu thông tin không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu Chương II CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG VÀ MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG Điều Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ giai đoạn Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: a) Thuốc hóa dược chứa dược chất mới, thuốc có kết hợp dược chất lưu hành b) Sinh phẩm y tế lần phát minh có kết hợp thành phần lưu hành c) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế nước lưu hành hợp pháp chưa đủ 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) d) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế thử lâm sàng trước thời điểm Thơng tư có hiệu lực chưa đáp ứng quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế hướng dẫn quốc tế thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công nhận Đối với vắc xin: a) Vắc xin nghiên cứu, sản xuất lần sử dụng b) Vắc xin nước lưu hành hợp pháp chưa đủ 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) c) Vắc xin thử lâm sàng trước thời điểm Thơng tư có hiệu lực chưa đáp ứng quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế hướng dẫn quốc tế thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công nhận Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng người b) Thuốc thử lâm sàng trước thời điểm Thơng tư có hiệu lực chưa đáp ứng quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế hướng dẫn quốc tế thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công nhận Điều Thuốc miễn thử lâm sàng Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: a) Thuốc hóa dược mang tên gốc (thuốc generic) b) Thuốc nước chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) quan nhà nước có thẩm quyền nước xác nhận an tồn hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước c) Thuốc nước ngồi cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam, LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn có thay đổi bổ sung định mới, đường dùng mới, dạng bào chế giống định, đường dùng, dạng bào chế thuốc lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) Đối với vắc xin: a) Vắc xin nước cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam hiệu lực, nhập vào Việt Nam để hoàn thành giai đoạn dán nhãn, vào hộp b) Vắc xin đăng ký lại Việt Nam hết hiệu lực số đăng ký thay đổi Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Các thuốc đông y Bộ Y tế công nhận b) Thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu nước ngồi chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) quan nhà nước có thẩm quyền nước xác nhận an tồn hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước Điều Thuốc miễn số giai đoạn thử lâm sàng Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: Thuốc nước ngồi có số đăng ký lưu hành Việt Nam có thay đổi bổ sung định mới, đường dùng mới, dạng bào chế khác với định, đường dùng, dạng bào chế thuốc lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) phải thực hiện: a) Thử lâm sàng đánh giá tính an tồn; b) Thử lâm sàng đánh giá tính hiệu trường hợp chưa thử lâm sàng đánh giá tính hiệu thử lâm sàng đánh giá tính hiệu chưa đáp ứng quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế hướng dẫn quốc tế thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công nhận LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Đối với vắc xin: a) Thử lâm sàng đánh giá tính an tồn đối với: - Vắc xin nước chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam, lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) quan nhà nước có thẩm quyền nước xác nhận an tồn hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước - Vắc xin sản xuất Việt Nam làm từ sản phẩm chờ đóng gói nhập từ nước mà thành phẩm vắc xin lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) - Vắc xin cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam thay đổi bổ sung tá dược, chất bảo quản, thay đổi sở sản xuất (khơng thay đổi quy trình sản xuất) b) Thử lâm sàng đánh giá tính an tồn tính sinh miễn dịch giai đoạn đối với: - Vắc xin nước lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) chuyển giao công nghệ sản xuất Việt Nam - Vắc xin sản xuất Việt Nam làm từ sản phẩm trung gian nhập mà thành phẩm vắc xin lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) - Vắc xin cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam thay đổi bổ sung nội dung: quy trình sản xuất, dạng bào chế, định, đối tượng sử dụng (lứa tuổi, giới tính, chủng tộc), đường dùng, liều dùng, lịch tiêm chủng Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: Thử lâm sàng đánh giá tính an toàn thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam thuốc đông y Bộ Y tế công nhận LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn có thay đổi bổ sung định, đường dùng, công thức, dạng bào chế khác với định, đường dùng, công thức, dạng bào chế thuốc lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) Điều Thử thuốc lâm sàng số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét định miễn số giai đoạn thử thuốc lâm sàng sở tư vấn Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế trường hợp sau: Thuốc dùng trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe gồm: a) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin lưu hành hợp pháp chưa đủ 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép), có liệu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm tiến hành Việt Nam Châu Á, kết nghiên cứu chứng minh đạt an tồn hiệu quả, có hàm lượng, định đường dùng Việt Nam giống định nước b) Thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đáp ứng yêu cầu điều trị đặc biệt, thuộc danh mục thuốc Bộ Y tế ban hành, có dạng bào chế đặc biệt nước chưa sản xuất được, chưa có thuốc thay mà khơng có thuốc ảnh hưởng đến tính mạng người bệnh, chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam, lưu hành hợp pháp chưa đủ 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) quan nhà nước có thẩm quyền nước xác nhận an tồn hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước c) Vắc xin dùng để phòng ngừa bệnh truyền nhiễm nguy hiểm phát sinh chưa rõ tác nhân gây bệnh bệnh truyền nhiễm đặc biệt nguy hiểm có khả lây truyền nhanh, phát tán rộng tỷ lệ tử vong cao, chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam, lưu hành hợp pháp chưa đủ 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn mà Việt Nam thành viên cho phép) quan nhà nước có thẩm quyền nước xác nhận an tồn hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước Thuốc có kết nghiên cứu từ cơng trình, đề tài nghiên cứu cấp Bộ tương đương trở lên thực trước thời điểm Thơng tư có hiệu lực mà thực theo quy định Thông tư hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc lâm sàng, hội đồng khoa học công nghệ cấp Bộ tương đương trở lên nghiệm thu đánh giá đạt yêu cầu đề nghị cho phép áp dụng rộng rãi Chương III ĐIỀU KIỆN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều Điều kiện thuốc thử lâm sàng Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm yêu cầu sau: Đã nghiên cứu giai đoạn tiền lâm sàng, có tài liệu chứng minh tính an tồn để thử nghiệm giai đoạn Có cơng thức, dạng bào chế quy trình bào chế ổn định Có kết nghiên cứu thử lâm sàng giai đoạn trước đề nghị thử thuốc lâm sàng giai đoạn Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc lâm sàng Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng Cấm dùng cho mục đích khác” Điều 10 Điều kiện hồ sơ thử thuốc lâm sàng Hồ sơ đăng ký thử thuốc lâm sàng tiếng Việt (01 gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp 03 sao) gồm: Đơn đề nghị thử thuốc lâm sàng quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng (Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này) Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên tiếng Việt tiếng Anh kèm theo tóm tắt tiếng Việt (Phụ lục ban hành kèm theo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Thông tư này) Đơn đề nghị thẩm định, xét duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc lâm sàng tổ chức nhận thử (Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này) Hợp đồng hợp tác nghiên cứu thử thuốc lâm sàng quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tổ chức nhận thử hợp đồng hợp tác quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ chức nghiên cứu lâm sàng, tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu có (Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này) Lý lịch khoa học Giấy chứng nhận thực hành tốt thử thuốc lâm sàng nghiên cứu viên chính/ chủ nhiệm đề tài Bộ Y tế tổ chức Bộ Y tế công nhận cấp Bản cung cấp thông tin nghiên cứu phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này) Biên đánh giá mặt khoa học đạo đức nghiên cứu hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở (tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng) Văn xác nhận tham gia tổ chức nghiên cứu nghiên cứu đa trung tâm Việt Nam 10 Văn chấp thuận tham gia nghiên cứu Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nghiên cứu thực địa 11 Các tài liệu thuốc thử lâm sàng, gồm: a) Tài liệu nghiên cứu thuốc: thành phần cơng thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm thuốc (đối với thuốc hóa dược, thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu: phiếu kiểm nghiệm quan kiểm nghiệm thuốc trung ương nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); vắc xin: phiếu kiểm nghiệm chất lượng quan kiểm định quốc gia chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin, sinh phẩm quan quản lý thuốc quốc gia nước sở tại) b) Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng thuốc cần thử: báo cáo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn nghiên cứu tác dụng dược lý, độc tính, tính an tồn, đề xuất liều dùng, đường dùng, cách sử dụng c) Tài liệu nghiên cứu thử thuốc lâm sàng giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc lâm sàng giai đoạn tiếp theo) 12 Bản có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm (CPP) giấy phép lưu hành thuốc (FSC) giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thuốc đề nghị nghiên cứu thử lâm sàng đánh giá tính an tồn, thử lâm sàng giai đoạn 13 Nhãn thuốc nghiên cứu theo quy định khoản Điều Thông tư ảnh chụp mẫu thuốc nghiên cứu Điều 11 Điều kiện tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên nghiên cứu viên tham gia thử thuốc lâm sàng Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng phải đạt tiêu chí thực hành tốt thử thuốc lâm sàng (GCP); độc lập kinh tế, tổ chức nhân cá nhân, tổ chức có thuốc thử lâm sàng cam kết thực thử nghiệm lâm sàng hồn tồn khơng có xung đột lợi ích bên tham gia Nghiên cứu viên thử thuốc lâm sàng phải người có trình độ kiến thức sâu chun ngành, kinh nghiệm lâm sàng, lực thực hành bảo đảm nguyên tắc thực hành tốt thử thuốc lâm sàng, nắm vững quy định thử thuốc lâm sàng, có khả triển khai thực đề cương nghiên cứu phê duyệt đầy đủ, tiến độ, có giấy chứng nhận GCP Bộ Y tế tổ chức Bộ Y tế công nhận cấp Nghiên cứu viên phải người có kiến thức chuyên ngành phù hợp, tập huấn nội dung kỹ cần thiết để thực nghiên cứu, có giấy chứng nhận GCP Bộ Y tế tổ chức Bộ Y tế công nhận cấp Điều 12 Điều kiện người tham gia thử thuốc lâm sàng Người tham gia thử thuốc lâm sàng phải người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn phải ký cam kết với tổ chức nhận thử thuốc 10 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn ký bao gồm tài liệu quy định khoản 1, khoản Điều 10 Thông tư Bộ Y tế Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ nhận hồ sơ đăng ký, Bộ Y tế có văn trả lời làm sở cho quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng triển khai bước Điều 15 Xây dựng hồ sơ nghiên cứu Căn vào văn chấp thuận Bộ Y tế, quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng phối hợp với nghiên cứu viên tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng xây dựng hồ sơ nghiên cứu thử thuốc lâm sàng bao gồm: Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp tài liệu quy định khoản 1, 2, 7, 11, 12 13 Điều 10 Thông tư cho nghiên cứu viên tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng Nghiên cứu viên phối hợp quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng thành viên nhóm nghiên cứu thiết kế đề cương nghiên cứu, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định Điều 10 Thông tư Điều 16 Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc lâm sàng theo quy định Điều 10 Thông tư gửi Bộ Y tế làm sở cho việc thẩm định, xem xét phê duyệt Hồ sơ nộp Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng xem xét thẩm định tháng Hồ sơ nộp sau thời hạn chuyển sang thẩm định tháng Thông tin liên quan đến đăng ký, xây dựng nộp hồ sơ truy cập Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế www.moh.gov.vn qua trang điện tử Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế www.iecmoh.vn Điều 17 Thẩm định, phê duyệt nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Thẩm định hồ sơ nghiên cứu: 12 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Trong thời hạn 30 ngày làm việc, sau nhận đủ hồ sơ theo quy định Điều 10 Thông tư này, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học Thông báo kết quả: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, sau có kết thẩm định Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học, Vụ Khoa học Đạo tạo tổng hợp, hồn chỉnh hồ sơ thơng báo kết văn cho quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng Phê duyệt: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, sau thông báo kết nhận hồ sơ bổ sung hồn chỉnh (nếu có), Vụ Khoa học Đạo tạo tổng hợp, trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt Chương V CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM Điều 18 Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế lâm sàng Giai đoạn 1: a) Là giai đoạn lần thử nghiệm hoạt chất hay công thức thuốc người (thường thực người tình nguyện khỏe mạnh) b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1: nhằm thiết lập đánh giá sơ tính an toàn bước đầu đánh giá dược động học dược lực học hoạt chất người c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa kết nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng Giai đoạn 2: a) Là giai đoạn thử nghiệm tiến hành số lượng người bệnh hạn chế b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2: nhằm đánh giá hiệu trị liệu, tính 13 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn an toàn hoạt chất người bệnh, xác định liều sử dụng chế độ liều thích hợp để đưa trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh Giai đoạn 3: a) Là giai đoạn thử nghiệm nghiên cứu số lượng người bệnh lớn Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường Thường tiến hành đa trung tâm, ngẫu nhiên, có nhóm chứng b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3: nhằm xác định tính ổn định cơng thức, tính an tồn, hiệu ngắn hạn dài hạn hoạt chất, đánh giá hiệu trị liệu mức tổng thể Nghiên cứu phản ứng có hại thường xảy ra, phát đặc điểm đặc biệt sản phẩm nghiên cứu c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh Giai đoạn 4: a) Là nghiên cứu lâm sàng tiến hành sau thuốc đưa vào lưu hành Thiết kế nghiên cứu khác tiêu chuẩn khoa học đạo đức giống với tiêu chuẩn trước thuốc lưu hành b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 4: thử nghiệm lâm sàng giai đoạn tiến hành sở đặc tính sản phẩm phép lưu hành, thơng thường hình thức giám sát sau lưu hành hay đánh giá hiệu trị liệu đánh giá chiến lược điều trị c) Cỡ mẫu: tối thiểu 1.000 người bệnh Điều 19 Các giai đoạn thử vắc xin lâm sàng Giai đoạn 1: a) Là giai đoạn thử nghiệm vắc xin mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ tính an tồn vắc xin qua thu nhận thông tin sơ khả chịu đựng thuốc Thông thường giai đoạn thực người trưởng thành tình nguyện khoẻ mạnh, có nguy nhiễm bệnh biến chứng thấp trước sử dụng cho đối tượng đích b) Giai đoạn thường nghiên cứu mở, không ngẫu nhiên với nhóm 14 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn chứng giả dược thực với số lứa tuổi nhóm dân cư để xác định liều dùng, tính an toàn, lịch tiêm, đường tiêm chủng vắc xin c) Những vắc xin sống giảm độc lực (vi rút vi khuẩn) có khả nhiễm cho người tiếp nhận tiếp xúc phải đánh giá giám sát chặt chẽ liều dùng, dấu hiệu lâm sàng nhiễm bệnh tính gây phản ứng (tức thì, sớm muộn) Nghiên cứu giai đoạn cung cấp thơng tin sơ phát tán, đặc tính hồi độc, lây truyền cho người tiếp xúc tính ổn định di truyền học chủng vắc xin d) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa kết nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 30-50 đối tượng Giai đoạn 2: a) Được tiến hành sau hoàn thành giai đoạn với kết Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế chấp thuận Mục đích giai đoạn để chứng minh tính sinh miễn dịch thành phần có hoạt tính, tính an tồn vắc xin thử đối tượng đích Nghiên cứu giai đoạn đánh giá khả đáp ứng miễn dịch liên quan đến tuổi, chủng tộc, giới tính Nghiên cứu thiết kế có nhóm chứng ngẫu nhiên b) Đối với vắc xin sống giảm độc lực, việc giám sát thông số giai đoạn cần quan tâm đến xuất tồn hiệu giá kháng thể: kháng thể trung hoà kháng thể ngưng kết chéo miễn dịch trung gian tế bào tương tác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch (ví dụ: kháng thể tồn trước đó, việc tiêm chủng đồng thời với vắc xin thuốc khác) c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 đối tượng Giai đoạn 3: a) Nghiên cứu giai đoạn thực quy mô lớn, đa trung tâm để đánh giá hiệu bảo vệ (efficacy) tính an tồn thành phần có hoạt tính miễn dịch vắc xin đối tượng đích b) Cỡ mẫu: tối thiểu 500 đối tượng Giai đoạn 4: a) Nghiên cứu giai đoạn tiến hành sau vắc xin phép cấp lưu hành Giai đoạn coi giám sát sau cấp phép nghiên cứu sau 15 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn cấp phép với mục đích xác định phản ứng có hại theo dõi hiệu bảo vệ sau vắc xin dùng rộng rãi cộng đồng dân cư điều kiện sử dụng Giai đoạn tổ chức để đánh giá: - Điều kiện tối ưu để sử dụng vắc xin (tuổi tối ưu để tiêm chủng, sử dụng đồng thời với vắc xin khác điều kiện khác) - Hiệu bảo vệ nhóm nguy (người cao tuổi, người bệnh tổn thương miễn dịch, người bị bệnh định) - Duy trì mức độ bảo vệ tính an tồn lâu dài b) Cỡ mẫu: tối thiểu 10.000 đối tượng Điều 20 Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu lâm sàng Giai đoạn 1: a) Nghiên cứu thường tiến hành người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng với mục đích xác định liều an toàn (là liều tối đa mà với liều khơng gây tác dụng phụ nghiêm trọng), cụ thể: b) Liều phải 1/3 - 1/5 liều dự kiến từ nghiên cứu tiền lâm sàng Từ liều đến liều tối đa chia làm nhiều liều Giai đoạn kết thúc xác định liều an toàn c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa kết nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng Giai đoạn 2: a) Nghiên cứu đánh giá tính an toàn hiệu lực thuốc Thiết kế nghiên cứu có nhóm chứng, ngẫu nhiên, nhóm tối thiểu 25 người bệnh b) Liều điều trị: liều lượng thuốc dùng giai đoạn phải vào kết nghiên cứu giai đoạn c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh Giai đoạn 3: a) Để khẳng định lại tính an tồn hiệu lực thuốc điều kiện mở rộng Đối tượng nghiên cứu chọn theo phương pháp ngẫu nhiên có đối chứng tự đối chứng 16 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn b) Cỡ mẫu: tối thiểu 100 người bệnh Giai đoạn 4: a) Áp dụng thuốc hóa dược b) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh Điều 21 Thử thuốc lâm sàng nhiều sở khác Khi triển khai nghiên cứu nhiều sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng cần thành lập ban đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên nhánh đại diện đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống mục tiêu, nội dung, tiêu chí đánh giá, kế hoạch tiến độ nghiên cứu Đối với nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, có Việt Nam thành viên tham gia thủ tục hồ sơ phải theo quy định Thông tư Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử nghiệm Việt Nam, hoạt động phối hợp triển khai nghiên cứu với quốc gia phải thể chi tiết đề cương nghiên cứu Điều 22 Mục tiêu, nội dung cỡ mẫu nghiên cứu Bộ trưởng Bộ Y tế định cụ thể mục tiêu, nội dung cỡ mẫu nghiên cứu quy định Điều 18, 19, 20, 21 Thông tư sở ý kiến tư vấn Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học trường hợp hồ sơ, đề cương nghiên cứu Điều 23 Xử lý trường hợp tai biến thời gian thử thuốc lâm sàng Xử lý bất thường trình nghiên cứu thực sau: Trường hợp xảy tai biến gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc lâm sàng, nghiên cứu viên tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng thử nghiệm người tham gia thử đó, tổ chức cấp cứu, khắc phục giải hậu quả, lập biên bản, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức cấp sở, Hội đồng đạo đức - Bộ Y tế, Vụ Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế Trường hợp thử nghiệm dẫn đến tổn thương sức khoẻ người tham 17 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn gia thử thuốc lâm sàng, nghiên cứu viên phải dừng nghiên cứu để điều trị theo dõi diễn biến sức khoẻ người tham gia thử lâm sàng xem xét, định tiếp tục dừng thử lâm sàng Trường hợp bất thường dự kiến trước áp dụng biện pháp xử lý có hiệu tiếp tục tiến hành thử thuốc lâm sàng Điều 24 Thu thập thông tin, số liệu Các thơng tin ghi nhận q trình nghiên cứu thử thuốc lâm sàng phải ghi bệnh án nghiên cứu (CRFs) Bệnh án nghiên cứu coi tài liệu gốc, bảo quản lưu trữ theo quy định làm cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết thử nghiệm Các tài liệu liên quan cần thiết cho trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, kết chẩn đốn hình ảnh, đơn thuốc) phải chụp từ gốc ghi rõ họ tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc phải quản lý, lưu trữ theo quy định Điều 25 Xử lý số liệu Các số liệu nghiên cứu thử thuốc lâm sàng phải xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học phải quan, tổ chức độc lập với quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm xử lý số liệu nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực tin cậy Kết phân tích thống kê phải trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định khác biệt kết lâm sàng; đánh giá hiệu điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy kết đạt từ phân tích thống kê Báo cáo kết luận cuối nghiên cứu lâm sàng phải quán với kết phân tích thống kê Điều 26 Lưu trữ tài liệu thử thuốc lâm sàng Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, kết chẩn đốn hình ảnh, tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc lâm sàng, biên họp hội đồng, biên giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm tài liệu khác liên quan đến nghiên cứu phải bảo quản đầy đủ, lưu trữ 15 năm sở nghiên cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu Nghiên cứu viên chịu trách nhiệm tồn q trình bảo quản 18 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn lưu trữ tài liệu nghiên cứu có trách nhiệm xuất trình có u cầu đồn tra, giám sát quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Điều 27 Báo cáo kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Báo cáo kết thử thuốc lâm sàng tuân thủ theo mẫu quy định (Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này), bao gồm đầy đủ thông tin thuốc, mơ tả phương pháp nghiên cứu, q trình thử, phân tích số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu nghiên cứu nhiệm vụ nghiên cứu; đưa kết luận xác, trung thực khách quan Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu nội dung nghiên cứu đề cương phê duyệt Nghiên cứu viên chịu trách nhiệm tính khoa học, tính xác, trung thực số liệu, kết luận, nhận định nội dung khác báo cáo Điều 28 Quản lý thuốc thử lâm sàng Việc xuất, nhập thuốc thử lâm sàng cần thực theo quy định hành xuất, nhập thuốc Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải thực quy định hành từ khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn phân phối Phải có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo thông tin số lượng, chất lượng thuốc Thuốc chưa dùng hết thuốc lưu phải quản lý chặt chẽ, để riêng bảo quản theo quy định Thuốc không sử dụng hết phải bàn giao cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử Thuốc khơng bảo đảm chất lượng phải lập biên xử lý theo quy định Bộ Y tế Mẫu thuốc lưu (03 đơn vị đóng gói nhỏ nhất) phải bảo quản ba năm (36 tháng) tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng sau kết thúc nghiên cứu Chương VI QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC 19 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn VÀ TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 29 Quyền người tham gia thử thuốc lâm sàng Được cung cấp thông tin đầy đủ trung thực trước thử lâm sàng q trình thử nghiệm rủi ro xảy Được quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại thử lâm sàng gây Được giữ bí mật thơng tin cá nhân có liên quan Không phải chịu trách nhiệm đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử thuốc lâm sàng Khiếu nại, tố cáo vi phạm pháp luật tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng nhận thử thuốc lâm sàng Được chăm sóc sức khoẻ q trình thử nghiệm theo đề cương nghiên cứu phê duyệt Điều 30 Quyền quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Lựa chọn đề xuất tổ chức đáp ứng quy định sở vật chất cán chuyên môn để thử thuốc lâm sàng Được sở hữu toàn kết nghiên cứu thuốc thử lâm sàng Được quyền đề nghị chấm dứt nghiên cứu tổ chức nhận thử thuốc vi phạm nghiêm trọng đề cương Điều 31 Nghĩa vụ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Xin phép Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý văn trước thử lâm sàng Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc lâm sàng rủi ro xảy thử thuốc lâm sàng theo quy định pháp luật hành Ký kết hợp đồng thử thuốc lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng tổ chức nghiên cứu lâm sàng (nếu có) Chịu trách nhiệm trước pháp luật chất lượng tính an tồn thuốc cung cấp 20 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều 32 Quyền tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng Được quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo quy định pháp luật Được sử dụng kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng theo thoả thuận với quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Điều 33 Nghĩa vụ tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng Tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế trình, kết thử nghiệm lâm sàng báo cáo đột xuất trường hợp cần thiết Ký kết hợp đồng việc thử thuốc lâm sàng với quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng với người tham gia thử lâm sàng Tiếp tục theo dõi sức khoẻ bệnh tật người tham gia thử lâm sàng theo thoả thuận hợp đồng đề cương nghiên cứu Chương VII GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU Điều 34 Giám sát, kiểm tra trình thử thuốc lâm sàng Giám sát, kiểm tra nhằm bảo đảm quyền, lợi ích, sức khoẻ người tham gia thử thuốc lâm sàng, bảo đảm số liệu ghi chép nghiên cứu tiến hành đầy đủ, xác, kịp thời, quy định theo đề cương nghiên cứu phê duyệt Bộ Y tế thành lập đoàn giám sát, kiểm tra định kỳ đột xuất trường hợp cụ thể Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO) tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (SMO) Bộ Y tế chấp thuận văn đề xuất cử người theo dõi, giám sát q trình nghiên cứu cách có hệ thống Người giao nhiệm vụ giám sát không thành viên nhóm nghiên cứu, thực quy định bảo mật số liệu nghiên cứu thông tin liên quan đến người tham gia thử lâm sàng chịu trách nhiệm trước quan quản 21 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn lý công việc Nghiên cứu viên nghiên cứu viên có trách nhiệm tạo điều kiện cho người giám sát tham khảo số liệu nghiên cứu có u cầu Đồn giám sát, kiểm tra có trách nhiệm báo cáo, đề xuất biên giám sát, kiểm tra nội dung giám sát với quan quản lý nhà nước có thẩm quyền làm sở cho việc xem xét, xử lý theo quy định pháp luật Điều 35 Bảo đảm độ tin cậy kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Để bảo đảm nghiên cứu có đủ độ tin cậy, phân tích, nhận định kết luận kết phải xuất phát từ số liệu gốc Trong giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra tất số liệu lâm sàng tiêu xét nghiệm Trong trường hợp cần thiết, hội đồng nghiệm thu cấp mời chuyên gia đánh giá kết quả, kiểm tra số liệu, kiểm định sản phẩm nghiên cứu thành lập Ban giám sát số liệu (DSMB) theo yêu cầu quan quản lý Chương VIII NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 36 Thủ tục nghiệm thu kết thử thuốc lâm sàng Nghiệm thu kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng thực theo quy định hành đánh giá, nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Việc nghiệm thu tiến hành hai cấp: cấp sở cấp Bộ Y tế Khi kết thúc nghiên cứu, nghiên cứu viên có trách nhiệm báo cáo với tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng để đánh giá kết nghiên cứu cấp sở hoàn thiện hồ sơ báo cáo Bộ Y tế để nghiệm thu cấp Bộ Điều 37 Hồ sơ nghiệm thu cấp Bộ Y tế Hồ sơ báo cáo nghiệm thu cấp Bộ (01 gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp 03 sao) gồm: Công văn tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng đề nghị nghiệm thu cấp Bộ 22 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Bản đề cương nghiên cứu phê duyệt Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu Quyết định thành lập hội đồng nghiệm thu cấp sở Biên họp hội đồng nghiệm thu cấp sở Báo cáo toàn văn kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng theo quy định bổ sung thơng tin có liên quan khác thấy cần thiết Điều 38 Kết thúc nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế tổ chức họp hội đồng nghiệm thu kết nghiên cứu theo quy định hành Nghiên cứu thử thuốc lâm sàng coi hoàn thành báo cáo kết cuối hội đồng đánh giá nghiệm thu chấp nhận bổ sung nghiên cứu viên theo ý kiến góp ý hội đồng (nếu có) Các số liệu kết thử lâm sàng công bố Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế đánh giá nghiệm thu Chương IX TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 39 Trách nhiệm thực Vụ Khoa học Đào tạo chủ trì, phối hợp với Vụ, Cục có liên quan: Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng thực quy định Thông tư quy định khác pháp luật có liên quan Tổ chức thẩm định điều kiện hồ sơ thử thuốc lâm sàng, lực chuyên mơn, sở vật chất tính pháp lý tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng, tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO), tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (SMO) báo cáo Lãnh đạo Bộ cho phép tiến hành thử nghiệm Tổ chức phiên họp Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế xét duyệt đề cương nghiên cứu, thẩm định nội dung đạo đức 23 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn nghiên cứu khoa học chuyên ngành, đánh giá nghiệm thu kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng, tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt Tổ chức giám sát, kiểm tra định kỳ đột xuất trình nghiên cứu Tổ chức phổ biến, hướng dẫn thực nội dung Thông tư này, hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt đạo đức nghiên cứu y sinh học cho đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan Điều 40 Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký thử thuốc lâm sàng nộp trước ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành xem xét thẩm định theo “Quy định thử thuốc lâm sàng” ban hành theo Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế Điều 41 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/3/2012 Bãi bỏ Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành “Quy định thử thuốc lâm sàng” kể từ ngày Thông tư có hiệu lực Thủ trưởng quan, tổ chức, đơn vị liên quan có trách nhiệm tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực Thông tư cho đối tượng biết thực Trong q trình thực có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời Bộ Y tế để xem xét sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./ Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Cơng báo, Cổng thơng tin điện tử CP); - Các Bộ, quan ngang Bộ; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Bộ Khoa học Công nghệ (Vụ Pháp chế); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; 24 BỘ TRƯỞNG LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ; Y tế Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, K2ĐT 25 Nguyễn Thị Kim Tiến LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Phu luc.doc 26 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 ... tham gia thử thuốc lâm sàng rủi ro xảy thử thuốc lâm sàng theo quy định pháp luật hành Ký kết hợp đồng thử thuốc lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng tổ chức nghiên cứu lâm sàng (nếu... cứu thử lâm sàng giai đoạn trước đề nghị thử thuốc lâm sàng giai đoạn Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc lâm sàng Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm. .. hợp chưa thử lâm sàng đánh giá tính hiệu thử lâm sàng đánh giá tính hiệu chưa đáp ứng quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế hướng dẫn quốc tế thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y