Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (tt)

Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (tt)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (tt)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (tt)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (tt)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (tt)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (tt)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (tt)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (tt)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (tt)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (tt)Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội (tt)

VIỆN HÀN LÂM KHOA HỌC XÃ HỘI VIỆT NAM HỌC VIỆN KHOA HỌC XÃ HỘI LÊ PHAN ANH ĐĂNG KÝ KINH DOANH DƯỢC PHẨM THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM TỪ THỰC TIỄN THÀNH PHỐ HÀ NỘI Chuyên ngành : Luật kinh tế Mã số : 60.38.01.07 TÓM TẮT LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC Hà Nội, 2017 Cơng trình hoàn thành tại: Học viện Khoa học xã hội, Viện Hàn lâm Khoa học Xã hội Việt Nam Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS DƯƠNG ĐỨC CHÍNH Phản biện 1: Hoàng Văn Tú Phản biện 2: Vũ Thư Luận văn bảo vệ trước Hội đồng chấm luận thạc sĩ họp tại: Học viện Khoa học xã hội 10 50 phút ngày 08 tháng 08 năm 2015 Có thể tìm hiểu luận văn tại: Thư viện Học viện Khoa học xã hội MỞ ĐẦU 1.Tính cấp thiết đề tài Trong xu hướng phát triển, hội nhập toàn cầu kể từ gia nhập Tổ chức thương mại giới, kinh tế nước ta có nhiều khởi sắc Đảng Nhà nước ta ln trọng đưa sách pháp luật để nhằm mục tiêu chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân tốt nhất.Chính ngày 30 tháng năm 1993, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân ban hành Để Pháp lệnh sớm vào sống quan Chính phủ, Bộ Y tế, Bộ Tư pháp, UBND thành phố Hà Nội có nhiều văn hướng dẫn thi hành pháp lệnh Trong trình tìm hiểu, nghiên cứu thực tiễn cho thấy trình thực xuất nảy sinh số vấn đề gây khó khăn vướng mắc cho quan quản lý, doanh nghiệp người tiêu dùng.Trước vấn đề đó,việc nghiên cứu cách toàn diện đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ Luật Dược 2005 đời cần thiết Trước yêu cầu thực tiễn đó, tác giả định chọn đề tài: “Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội” cho đề tài luận văn thạc sĩ 2.Tình hình nghiên cứu đề tài Về nghiên cứu ấn nói tới “Hỏi đáp Luật Dược năm 2005” tác giả Nguyễn Văn Thung.Cuốn sách cẩm nang đưa vấn đề lý giải đơn giản,dễ hiểu điều quy định Luật Dược 2005 Dưới góc độ chun ngành Dược có số cơng trình nghiên : Luận văn cao học ngành tổ chức quản lý dược trường đại học Dược Hà Nội: “Bước đầu nghiên cứu xây dựng chiến lược nhằm khởi doanh nghiệp dược phẩm giai đoạn nay” tác giả Phan Văn Hiệu Dưới góc độ kinh tế nói tới cơng trình như: “Chính sách xuất nhập dược phẩm Việt Nam-thực trạng giải pháp” nằm luận văn nghiên cứu sinh trường đại học Ngoại Thương tác giả Phan Minh Tân Cơng trình “Quản lý nhà nước kinh doanh thuốc tân dược địa bàn thành phố Hà Nội” nẳm luận văn cao học chuyên nghành Quản lý kinh tế Đại họcThương Mại tác giả Tơ Thành Chung Ngồi có cơng trình nghiên cứu “Pháp luật đăng ký kinh doanh từ thực tiễn thành phố Hà Nội” tác giả Nguyễn Đăng Khuyến chuyên ngành Luật kinh tế Học viện khoa học xã hội Hay luận văn “ Pháp luật đăng ký kinh doanh Việt Nam thực trạng phương hướng hoàn thiện” tác giả Trần Thị Tố Uyên Vì với mong muốn đề cập đăng ký kinh doanh dược phẩm góc độ pháp luật qua thông qua thực tiễn thành phố Hà Nội, tác giả muốn nghiên cứu cách tồn diện vấn đề thơng qua Luật Dược 2005 Từ đưa vấn đề lý luận thực tiễn tồn việc thực thi đăng ký kinh doanh dược phẩm từ Luật Dược đời Về không gian: luận văn nghiên cứu phạm vi thành phố Hà Nội bao gồm hoạt động đăng ký kinh doanh dược phẩm xuất khẩu,nhập khẩu; phân phối bán bn, bán lẻ dược phẩm 3.Mục đích nhiệm vụ nghiên cứu: 3.1 Mục đích nghiên cứu Mục tiêu tổng quát đề tài: sở phân tích, làm rõ vấn đề lý luận thực tiễn việc áp dụng quy định Luật Dược năm 2005 đăng ký kinh doanh dược phẩm thành phố Hà Nội Trên sở , luận văn đề xuất giải pháp hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm theo Luật Dược 2005 từ thực tiễn thành phố Hà Nội 3.2 Nhiệm vụ nghiên cứu Từ mục tiêu nghiên cứu nêu trên,tác giả nhiệm vụ nghiên cứu sau: - Phân tích đưa đánh giá nguồn gốc, trình hình thành phát triển pháp luật kinh doanh dược phẩm lấy Luật Dược 2005 làm trọng tâm nghiên cứu - Nghiên cứu quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn áp dụng thành phố Hà Nội - Qua nghiên cứu rút ưu điểm,những thành cơng chuyển biến tích cực pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm tồn tại, hạn chế; sở đề xuất phương hướng giải pháp hoàn thiện pháp luật hành thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm địa bàn thành phố Hà Nội 4.Phương pháp luận phương pháp nghiên cứu Luận văn thực sở phương pháp luận chủ nghĩa vật biện chứng, vật lịch sử đường lối, chủ trương, sách Đảng Nhà nước Đi đơi với đó, tác giả tập trung sử dụng sở phương pháp nghiên cứu khoa học như: phân tích quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm theo khía cạnh Luật Dược 2005 số văn có liên quan Kết hợp với tài liệu thu thập thực thi pháp luật địa bàn thành phố Hà Nội chế định đăng ký kinh doanh dược phẩm giới Từ đưa ưu, nhược điểm, vấn đề tồn để hoàn thiện luận văn Ngoài để luận văn bao hàm ý nghĩa lý luận thực tiễn, tác giả sử dụng phương pháp thống kê, sưu tầm, xử lý số liệu thu thập 5.Đối tượng phạm vi nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu quy định pháp luật Việt Nam đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn thành phố Hà Nội Phạm vi nghiên cứu: -Về nội dung:tập trung nghiên cứu quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm lĩnh vực: xuất nhập khẩu, phân phối bán buôn ,phân phối bán lẻ dược phẩm thành phố Hà Nội -Về thời gian: luận văn trọng nghiên cứu quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm từ Luật Dược đời năm 2005 -Về không gian: luận văn nghiên cứu phạm vi thành phố Hà Nội bao gồm hoạt động đăng ký kinh doanh dược phẩm sản xuất, phân phối bán buôn, bán lẻ dược phẩm Ý nghĩa lý luận thực tiễn luận văn Thông qua nghiên cứu, luận văn đưa vấn đề lý luận liên quan đến văn quy phạm pháp luật luật nói chung luật Dược nói riêng đăng ký kinh doanh dược phẩm Từ rút ưu điểm, tồn đưa giải pháp hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn thành phố Hà Nội Qua đó, hướng tới phù hợp phù hợp với thực tế đăng ký kinh doanh dược phẩm doanh nghiệp tháo gỡ khó khăn, hạn chế góp phần tạo điều kiện mở môi trường kinh doanh thuận lợi phù hợp với xu hướng giới Cơ cấu luận văn Ngoài phần mở đầu, kết luận,danh mục viết tắt,tài liệu tham khảo,mục lục, luận văn gồm chương: Chương 1: Những vấn đề chung pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Chương 2: Thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn thành phố Hà Nội Chương 3: Phương hướng giải pháp nâng cao hiệu pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Chương NHỮNG VẤN ĐỀ CHUNG VỀ PHÁP LUẬT ĐĂNG KÝ KINH DOANH DƯỢC PHẨM 1.1.Khái quát chung đăng ký kinh doanh dược phẩm 1.1.1 Khái niệm đăng ký kinh doanh Khái niệm kinh doanh trước hết hiểu theo nghĩa đơn giản là mua bán trao đổi chủ thể xã hội Dưới góc độ pháp lý, Luật kinh doanh 2014 định nghĩa kinh doanh mục 16 điều sau: “kinh doanh việc thực liên tục một, số tất cơng đoạn cuả q trình, dầu tư, sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm cung ứng dịch vụ thị trường nhằm mục đích sinh lợi”[23,Điều 4] Để đảm bảo quyền, nghĩa vụ trách nhiệm đối việc kinh doanh mình, chủ thể phải đăng ký hoạt động quan Nhà nước có thẩm quyền Theo từ điển bách khoa Việt Nam, đăng ký hiểu theo hai nội dung:[28] Một là,“đăng ký thức ghi vào văn quan pháp luật thông tin cần thiết kiện làm sở phát sinh chấm dứt mối quan hệ pháp lý định” Hai là, “đăng ký chứng công nhận bắt đầu tồn chấm dứt kiện tượng pháp luật.” 1.1.2 Đăng ký kinh doanh dược phẩm hình thức: 1.1.2.1 Đăng ký kinh doanh: Theo tổ chức Y tế Thế giới (WHO), thuốc hiểu chung sau: Thuốc hay gọi dược phẩm bao gồm hai thành phần thuốc Tân dược thuốc Y học cổ truyền.Thuốc phải đảm bảo độ an toàn, hiệu có chất lượng tốt quy định thời hạn sử dụng sử dụng theo liều lượng hợp lý.[36] Đăng ký kinh doanh thủ tục pháp lý bắt buộc khởi đầu hoạt động kinh doanh.Đối với kinh doanh dược phẩm việc đăng ký có ý nghĩa sau: *Đối với chủ thể kinh doanh: Đăng ký kinh doanh dược phẩm đảm bảo cho chủ thể vị lĩnh vực đăng ký Đăng ký kinh doanh dược phẩm đem lại bình đẳng cho chủ thể môi trường kinh doanh *Đối với Nhà nước: Đăng ký kinh doanh dược phẩm công cụ để Nhà nước quản lý kinh tế 1.1.2.2 Các hình thức đăng ký kinh doanh dược phẩm: Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo Luật Dược năm 2005 chia thành hình thức sau: Đăng ký kinh doanh sản xuất dược phẩm Đăng ký kinh doanh dịch vụ bảo quản dược phẩm Đăng ký kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Đăng ký kinh doanh xuất nhập dược phẩm Đăng ký kinh doanh bán buôn dược phẩm Đăng ký kinh doanh bán lẻ dược phẩm 1.1.3.Trình tự, thủ tục đăng ký kinh doanh dược phẩm 1.1.3.1 Hồ sơ đăng ký kinh doanh dược phẩm Nói chung yêu cầu hồ sơ có điều khác tóm lại có đặc điểm chung sau đây: -Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp[23,Điều 24] -Điều lệ công ty:[23,Điều 25] -Bản chứng thực cá nhân hợp pháp chủ doanh nghiệp - Vốn góp:phần vốn góp, giá trị vốn góp.loại tài sản, số lượng, giá trị loại tài sản góp vốn - Đối với doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, hợp lệ chứng hành nghề loại hình kinh doanh dược phẩm *Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đủ điều kiện đăng ký kinh doanh dược phẩm Nói chung hồ sơ bao gồm nội dung sau:[13,Điều 28] - Đơn xin đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm -Bản hợp pháp chứng hành nghề dược người quản lý chun mơn dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh.[13,Điều 16] - Bản hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh - Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn[13,Điều 27] 1.1.3.2 Trình tự bước tiến hành đăng ký doanh nghiệp dược phẩm *Trình tự bước tiến hành đăng ký doanh nghiệp thành lập Đăng ký kinh doanh bước khởi đầu để khai sinh doanh nghiệp, việc cần phải thực trình tự bước quy định Bước một,thủ tục người đứng đăng ký kinh doanh nộp hồ sơ theo quy định quan đăng ký kinh doanh [12,Điều 35] Bước hai,cơ quan đăng ký kinh doanh có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ hồ sơ đăng ký doanh nghiệp định cấp hay từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.[23,Điều 27] Bướcba,công bố thông tin đăng ký kinh doanh.[23,Điều 33] Bước bốn, hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc-dược phẩm.Quy định hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh thuốc 1.2 Khái quát quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm 1.2.1 Sự cần thiết phải điều chỉnh pháp luật hoạt động đăng ký kinh doanh dược phẩm Dược phẩm mặt hàng khác tuân theo quy luật chung hoạt động kinh tế Nó bắt đầu xuất phát từ quầy thuốc lẻ bán mặt hàng cơng ty, xí nghiệp nước sản xuất loại thuốc, biệt dược tập đồn, cơng ty lớn nước nhập trực tiếp vào nước ta Dần dần mạng lưới phân phối bán buôn, bán lẻ hình thành,phân cấp cụ thể; nguồn cung cấp dược phẩm khơng phụ thuộc vào cơng ty nước mà doanh nghiệp nước chủ động việc tự nhập sản xuất nước 1.2.2 Nội dung pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm: Trong hệ thống văn pháp quy phạm pháp luật kinh doanh nay, ngành điều chỉnh hệ thống văn chung văn riêng từ Luật, nghị định, thông tư Đối với nghành kinh doanh dược phẩm với đặc thù nghành kinh doanh có điều kiện ngồi văn có tính chất chung Luật Doanh nghiệp 2014,Nghị định 78/2015/NĐ-CP Với đặc thù ngành kinh doanh có điều kiện nên việc đăng ký kinh doanh dược phẩm có quy định bắt buộc riêng Điều thể điều khoản quy định Luật Dược 2005 hướng dẫn quy định Nghị định 79/2006/NĐ-CP cac thông tư thông tư 02/2007/TT-BYT, thông tư 10/2013/TT-BYT Khi đạt yêu cầu vè nhân sự, trang thiết bị, sở vật chất theo tiêu chuẩn GDP, GLP, GMP, GPP,GSP ; doanh nghiệp sở kinh doanh cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1.3 Một số quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm số quốc gia giới học kinh nghiệm cho Việt Nam 1.3.1 Một số quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm số quốc gia giới 1.3.1.1 Pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Trung Quốc 1.3.1.2 Pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Ấn Độ 1.3.1.3 Pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Pháp 1.3.2 Bài học kinh nghiệm cho Việt Nam Hầu hết quốc gia giới cần có tổ chức quan đăng ký kinh doanh thống nhất, chuyên biệt chí quan tập trung cho nghiệp vụ Việc hình thành nên máy tổ chức quan đăng ký kinh doanh đủ mạnh tạo tiền đề cho phát triển doanh nghiệp không riêng với Việt Nam Kết luận chương Từ nghiên cứu, phân tích cho phép luận văn đến kết luận như: Kinh doanh quyền tự người điều 10 phải nằm phạm vi pháp luật cho phép Đối với kinh doanh dược phẩm cần phải có quy định pháp luật sâu rõ ràng Chương THỰC THI PHÁP LUẬT VỀ ĐĂNG KÝ KINH DOANH DƯỢC PHẨM TỪ THỰC TIỄN THÀNH PHỐ HÀ NỘI 2.1 Tổng quan doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm địa bàn thành phố Hà Nội Hà Nội Thủ đô nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, trung tâm tri – kinh tế - xã hội nước Hà Nội sau hợp thành phố đứng đầu Việt Nam diện tích tự nhiên với 3.345 km2, đứng thứ hai diện tích thị, sau thành phố Hồ Chí Minh Hà Nội đứng thứ hai dân số với 7.200.000 người (năm 2014) 2.2 Thực trạng áp dụng pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm địa bàn thành phố Hà Nội Nghị định 78/2015/NĐ-CP quy định rõ điều sau: “Doanh nghiệp quyền kinh doanh ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện kể từ có đủ điều kiện theo quy định pháp luật phải bảo đảm đáp ứng điều kiện suốt trình hoạt động Việc quản lý nhà nước ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện kiểm tra việc chấp hành điều kiện kinh doanh doanh nghiệp thuộc thẩm quyền quan chuyên ngành theo quy định pháp luật chuyên ngành.”.Để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, cở sở kinh doanh thuốc phải có đủ điều kiện sau:[22,Điều 11] 11 -Cơ sở vật chất, kỹ thuật nhân có trình độ chun mơn cần thiết cho hình thức kinh doanh -Người quản lý chuyên môn dược cấp Chứng hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh 2.2.1 Đăng ký kinh doanh bán buôn dược phẩm: Những năm gần đây, số lượng doanh nghiệp đăng ký kinh doanh dược phẩm tăng nhanh, theo báo cáo tổng kết 05 năm hành nghề dược giai đoạn 2011-2015 Sở Y tế Hà Nội, đến năm 2015, thành phố có khoảng 1400 doanh nghiệp đăng ký kinh doanh phân phối bán bn dược phẩm đó, số lượng xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm tăng theo năm: Năm 2011 2012 2013 2014 2015 Số GCN ĐĐKKD 567 668 623 868 953 Với số lượng doanh nghiệp đăng ký tăng theo năm tính theo số cấp lại cấp vây, đòi hỏi quan quản lý phải có lường trước quy định loại hình kinh doanh cho phù hợp theo quy trình, quy chuẩn WHO.Các quy định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với kinh doanh bán bn dược phẩm có quy định người quản lý chuyên môn,tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc(GDP) 2.2.1.1 Người quản lý chuyên môn dược: -Người quản lý chuyên môn dược doanh nghiệp bán bn dược phẩm phải có tốt nghiệp đại học Dược có thời gian thực hành 03 năm sở dược hợp pháp Nghị định 89/2012/NĐ-CP sửa đổi bổ sung điều 17 NĐ79/2006/NĐ-CP sau: “Chứng hành nghề dược cấp lần, có giá trị phạm vi nước Đối với chứng dược 12 cấp với thời hạn năm, hết hạn, cá nhân phải làm thủ tục cấp lại chứng hành nghề dược quan Nhà nước có thẩm quyền 2.2.1.2.Điều kiện sở,vật chất,kĩ thuật: Trong điều 22 nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định rõ sở vật chất, kỹ thuật nhân sở bán buôn dược phẩm phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) đủ điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm sở bán buôn Nội dung GDP ban hành theo định 12/2007/QĐ-BYT sau: *Tổ chức quản lý: *Nhân sự: *Quản lý chất lượng: Sau đăng ký hồ sơ kiểm tra quy định thực hành tốt phân phối thuốc theo hướng dẫn định số 12/2007/QĐ-BYT, doanh nghiệp cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc(GDP) giấy có giá trị vòng năm kể từ ngày ký 2.2.2.Đăng ký kinh doanh xuất khẩu, nhập dược phẩm: Theo quy định điều Nghị định 79/2006/NĐ-CP hình thức tổ chức kinh doanh dược phẩm hoạt động xuất nhập, dược phẩm có hình thức kinh doanh “Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập dược phẩm” Như vậy,theo điều kiện nêu doanh nghiệp đạt chứng thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) điều kiện cần để kinh doanh xuất, nhập dược phẩm Điều phù hợp 13 nêu rõ nghị định 79/2006/NĐ-CP, điều 24 quy định điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm doanh nghiệp xuất nhập,khẩu: “ Các doanh nghiệp bán bn dược phẩm có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm có kho thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc(GSP) phép nhập theo quy định pháp luật dược, quy định Bộ Y tế quy định pháp luật có liên quan.Các doanh nghiệp có giấy chứng nhận đủ điều kiện kiện kinh doanh dược phẩm phép xuất dược phẩm”.Theo thống kê Sở Y tế Hà Nội số lượng doanh nghiệp đăng ký xuất khẩu, nhập sau: Năm 2011 2012 2013 2014 2015 Số GCN ĐĐKKD 53 64 48 72 83 Số lượng doanh nghiệp chiếm tỉ lệ thấp so với sô doanh nghiệp kinh doanh phân phối bán bn dược phẩm.Ngồi số lượng doanh nghiệp đa phần đăng ký nhập dược phẩm điều kiện thường.Điều hạn chế chế cạnh tranh giá công ty dược phẩm nước chiếm thị phần nhập thuốc biệt dược 2.2.3 Đăng ký kinh doanh bán lẻ dược phẩm: Hà Nội địa phương có số lượng nhà thuốc quầy thuốc lớn thứ hai nước,sau thành phố Hồ Chí Minh.Theo số liệu thống kê Sở Y tế Hà Nội số lượng nhà thuốc địa bàn Hà Nội số năm gần dược thể qua bảng sau: 14 STT Chỉ tiêu Số lượng nhà thuốc Tỷ lệ % năm sau so với năm trước Năm Năm Năm Năm 2005 2006 2007 2008 1180 1355 1503 1989 100 115 111 132 Số liệu cho thấy số lượng nhà thuốc địa bàn thành phố Hà Nội không ngừng tăng lên hàng năm, năm sau so với năm trước tăng từ 10% đến 32%.Tuy nhiên, thực tế việc triển khai GPP tồn quốc nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế ban hành Thơng tư số 43/2010/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/02/2011) gia hạn lộ trình thực GPP cho nhà thuốc để tạo điều kiện cho nhà thuốc có thêm thời gian chuẩn bị thực GPP sở Pháp luật quy định điều kiện văn thời gian thực hành chủ sở bán lẻ sau: Chủ sở bán lẻ thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn tốt nghiệp đại học dược có thời gian thực hành 05 năm sở dược hợp pháp Về tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc,quyết định 11/2007/QĐ-BYT đưa số nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, tiêu chuẩn chủ sở bán lẻ sau: - Đối với sở vật chất -Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn *Thực trạng áp dụng pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm: 15 Qua thực tiễn áp dụng quy định pháp luật thành phố Hà Nội, thấy tồn số vấn đề sau: Thứ nhất, quy định cấp chứng hành nghề dược hạn chế Thứ hai, theo thống kê cho thấy số lượng doanh nghiệp xin cấp cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm có gia tăng rõ rệt Thứ ba, với doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập, dược phẩm có phát triên số lượng chưa hồn toàn tương xứng với vị điều kiện quy Thứ tư, quy định thời hạn giấy chứng nhận chưa hợp lý gây nhiều khó khăn cho chủ thể thực hiên Thứ năm, thực tiễn công tác đăng ký kinh doanh cho thấy, người chịu trách nhiệm chuyên môn giám đốc người đứng đầu sở kinh doanh 2.3 Đánh giá quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm 2.3.1 Một số ưu điểm 2.3.1.1 Một số ưu điểm quy định pháp luật Trên sở nghiên cứu, đánh giá các quy định thấy ưu điểm pháp luật vè đăng ký kinh doanh dược phẩm cụ thể sau: Thứ nhất,Luật Dược văn hướng dẫn thi hành tạo hành lang pháp lý vững cho hoạt động đăng ký kinh doanh dược phẩm Việt Nam nói chung thành phố Hà Nội nói riêng 16 Thứ hai,tính thống nhất, đồng văn Thứ ba,tính kịp thời ,đầy đủ việc ban hành văn quy định chi tiết hướng dẫn thực Thứ tư, tính phù hợp, khả thi văn quy phạm pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm 2.3.1.2 Một số ưu điểm thực thi pháp luật: Thứ nhất, công tác xử lý hồ sơ đăng ký kinh doanh phần triển khai hiệu Thứ hai, hình thành đội ngũ nhân phần đáp ứng yêu cầu Thứ ba, quan quản lý chung Sở Kế hoạch đầu tư, hệ thống công nghệ thông tin phần đáp ứng yêu cầu Thứ tư,tại thành phố Hà Nội,phần hình thành chế kiểm tra doanh nghiệp đăng ký kinh doanh Thứ năm, tạo chế phối hợp trình thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh 2.3.2 Một số tồn tại: 2.3.2.1 Một số tồn quy định pháp luật: Thứ nhất,bên cạnh thành tựu đạt được, quy định hành pháp luật đăng ký kinh doanh việc thực quy định thực tế địa bàn thành phố Hà Nội nhiều hạn chế Thứ hai, điều kiện kinh doanh,liên quan đến việc cấp chứng hành nghề dược nảy sinh vấn đề chưa có quy định phạm vi hành nghề cho loại hình Dược sỹ cao đẳng Về đạo đức nghề nghiệp, chưa có văn quy định đưa điều vào điều kiện cấp chứng hành nghề dược 17 Thứ ba, sở bán lẻ dược phẩm bệnh viện viện nghiên cứu có giường bệnh, bệnh viện tự tổ chức, yêu cầu hồ sơ cấp giấy đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm bắt buộc phải có giấy đăng ký kinh doanh chưa phù hợp Thứ tư, sách ưu đãi, ưu tiên phát triển kinh doanh dược phẩm chẳng hạn ưu đãi đất đai, vốn, thuế sở sản xuất chưa có quy định cụ thể trường hợp hưởng, nhiều khái niệm áp dụng nhiều lúng túng 2.3.2.2.Một số tồn thực thi pháp luật: Thứ nhất,rườm rà thủ tục làm kéo dài thời gian xử lý: Thứ hai, hệ thống văn chưa đáp ứng nhu cầu Thứ ba, hạn chế phối kết hợp quan Thứ tư, bất cập nhân thực thi đăng ký kinh doanh chủ thể đăng ký Thứ năm,hệ thống công nghệ thông tin chưa hồn thiện Thứ sáu,cơng tác kiểm tra, tra, xử lý vi phạm chưa đáp ứng yêu cầu Kết luận Chương Qua nghiên cứu đăng ký kinh doanh dược phẩm thành phố Hà Nội dựa thực trạng đánh giá từ thực tiễn thành phố Hà Nội, cho phép tác giả đến kết luận sau:Đăng ký kinh doanh dược phẩm có hệ thống quy phạm pháp luật quy định rõ ràng chặt chẽ Các quy định văn ln có tính định hướng rõ ràng cho việc thực thi Tuy nhiên, thực thực tế số vướng mắc cần khắc phục 18 Chương PHƯƠNG HƯỚNG VÀ GIẢI PHÁP NÂNG CAO PHÁP LUẬT VỀ ĐĂNG KÝ KINH DOANH DƯỢC PHẨM 3.1 Phương hướng hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Trong hệ thơng pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm dược định hướng hồn thiện theo chủ trương Nhằm thực hóa chủ trương đó, văn đạo Đảng, Nhà nước ban hành như: Nghị 46/NQ-TW, Nghị 48/NQ-TW, Hiến pháp 2013, Quyết định 68/QĐ/TTg *Chủ trương sách chung xây dựng, hồn thiện hệ thống pháp luật *Chủ trương sách hồn thiện pháp luật cơng tác bảo vệ chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân *Quyền tiếp cận thuốc người Hiến pháp 2013 Theo ý nghĩa đó, Hiến pháp 2013 lại khẳng định điều 20 sau: “ Mọi người có quyền bất khả xâm phạm thân thể, pháp luật bảo vệ, bảo đảm theo Hiến pháp”và “Mọi người có quyền bảo vệ, chăm sóc sức khỏe, bình đẳng việc sử dụng dịch vụ y tế có nghĩa vụ thực quy định phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh”[21, Điều 38] *Chiến lược quốc gia phát triển kinh doanh dược phẩm Quyết định 68/QĐ-TTg Hai là, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả: đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng cảnh giác dược 19 Ba là,quản lý chặt chẽ, hiệu khâu từ sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối đén sử dụng dược phẩm Bốn là,phát triển ngành Dược theo hướng chun mơn hóa, đại hóa *Nguyên tắc hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Việt Nam -Tăng cường tính minh bạch mơi trường kinh doanh -Tiếp tục hồn thiện chế sách đăng ký kinh doanh Về chuyên ngành, nguyên tắc ghi nhận dự thảo Luật Dược sửa đổi 3.2 Giải pháp nâng cao hiệu pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm 3.2.1 Hoàn thiện bổ sung Luật Dược hành Trong định số 68/QĐ-TTg thủ tướng Chính phủ phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020,tầm nhìn đến năm 2030 đưa số mục tiêu: *Về chứng hành nghề dược Hiện theo quy định pháp luật, chứng hành nghề dược cấp lần.Vì cần có quy chuẩn chung để quy định điều kiện đủ để cấp chứng này.Vì tác giả kiến nghị sau: -Với dược sĩ đề nghị cấp chứng hành nghề dược, đề nghị bổ sung Luật Hội đồng xét chứng hành nghề - Với hình thức dược sĩ cao đẳng, cần có quy định rõ phạm vi hành vi hành nghề 20 -Kinh doanh bán lẻ dược phẩm doanh nghiệp nhà thuốc bệnh viện loại kinh doanh đặc thù cần phải quy định riêng phù hợp với người chịu trách nhiệm chuyên môn Về vấn đề đạo đức kinh doanh, tình trạng cho thuê, cho mượn phổ biến *Về điều kiện kinh doanh dược phẩm - Đối với sở bán lẻ dược phẩm bệnh viện viện nghiên cứu có giường bệnh, bệnh viện tự tổ chức,trong hồ sơ cấp giấy đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, đề nghị bỏ quy định giấy đăng ký kinh doanh - Cần xây dựng lại lộ trình thực GPP cho phù hợp với tình hình thực tế địa phương hay vùng địa lý,vùng kinh tế-xã hội *Về hình thức kinh doanh dược phẩm Hiện theo Luật Dược,quy định phạm vi điều chỉnh hoạt động trung tâm phân phối dược phẩm chưa có.Vì để phù hợp với Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 Thủ tướng phủ 3.2.2 Hồn thiện quy định pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Để thực tốt cơng tác thực thi hệ thống văn quy phạm pháp luật phải hoàn thiện ban hành kịp thời Hệ thống khuôn khổ pháp luật đăng ký kinh doanh nước ta bao quát vấn đề phát sinh thực tế Nhà nước cần sớm ban hành luật quản lý nhà nước giấy phép kinh doanh 21 Ngoài cần quy định chặt chẽ việc đăng ký kinh doanh thủ tục mang tính chất bắt buộc tất doanh nghiệp Ở góc độ quản lý chun mơn, Sở Y tế cần ban hành văn quy định rõ quy trình thẩm định cấp giấy chứng nhận thực hành tốt(GPs) 3.2.3 Hoàn thiện thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm địa bàn thành phố Hà Nội *Hoàn thiện máy quản lý Thứ nhất, chế phối hợp tạo sở cho việc thi hành luật văn quy phạm pháp luật thực tế Thứ hai, chế phối hợp góp phần nâng cao ý thức,sự tơn trọng pháp luật, qua góp phần phát triển kinh tế - xã hội bảo đảm quyền doanh nghiệp Thứ ba, chế phối hợp phát huy nguồn lực *Hoàn thiện nhân *Hoàn thiện sở vật chất *Nâng cao công tác hậu kiểm Kết luận chương Đăng ký kinh doanh lĩnh vực dược phẩm theo Luật Dược 2005 sở pháp lý thể tư lực quan quản lý Xuất phát từ ưu điểm, tồn tại, vướng mắc nguyên nhân tồn vướng mắc đó; xây dựng phương hướng giải pháp hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm 22 KẾT LUẬN Kinh doanh nhân tố thúc đẩy phát triển kinh tế đất nước, điều tạo nguồn thu cho ngân sách Hoạt động đăng ký kinh doanh hoạt động gắn kết chủ thể đăng ký kinh doanh quan nhà nước Điều cần tối ưu hóa đảm bảo cân lợi ích chủ thể toàn xã hội Đăng ký kinh doanh dược phẩm hoạt động chủ thể tham gia vào thị trường dược phẩm Hoạt động cần phải có điều chỉnh pháp luật Thông qua nghiên cứu luận văn đưa vấn đề lý luận thực tiễn hoạt động đăng ký kinh doanh dược phẩm thành phố Hà Nội Từ đề xuất giải pháp đề hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm hoàn thiện thực thi pháp luật kinh doanh dược phẩm địa bàn thành phố Hà Nội 23 ... chung pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Chương 2: Thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn thành phố Hà Nội Chương 3: Phương hướng giải pháp nâng cao hiệu pháp luật đăng ký. .. phạm pháp luật luật nói chung luật Dược nói riêng đăng ký kinh doanh dược phẩm Từ rút ưu điểm, tồn đưa giải pháp hoàn thiện pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn thành phố Hà Nội. .. thức đăng ký kinh doanh dược phẩm: Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo Luật Dược năm 2005 chia thành hình thức sau: Đăng ký kinh doanh sản xuất dược phẩm Đăng ký kinh doanh dịch vụ bảo quản dược phẩm