CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối

NGHIỆP VỤ CÔNG TÁC KIỂM

NGHIỆM THUỐC

TS Ngô Thị Thanh Diệp

Bài 1 CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT

LƯỢNG THUỐC

Mục tiêu

1 Nêu được định nghĩa thuốc và mục đích của các

GPs cần thiết phải đạt để đảm bảo chất lượng thuốc

2 Phân biệt thuốc đạt chất lượng, kém chất lượng và

thuốc giả

3 Trình bày được hệ thống quản lý chất lượng thuốc

tại Việt nam

4 Trình bày được chức năng, nhiệm vụ của bộ phận

đảm bảo chất lượng thuốc

1 THUỐC VÀ CHẤT LƯỢNG THUỐC

2 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

THUỐC

3 HỆ THỐNG TỔ CHỨC CỦA CÁC CƠ SỞ

KIỂM NGHIỆM THUỐC

4 CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

THUỐC

Nội dung

1 THUỐC VÀ CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.1 Định nghĩa thuốc

Theo luật Dược của Việt nam

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc,

vac xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng

Theo WHO, thuốc có thể được định nghĩa theo một trong ba cách sau:

của tinh thần hoặc thể chất

động vật nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị hay phòng bệnh (hoặc trong điều kiện bất thường khác), để làm nhẹ cơn đau hay làm tăng sức chịu đựng, hay để kiểm

tra hoặc cải thiện trạng thái bệnh lý hay sinh lý

của nó trên hệ thần kinh trung ương

1.2 Một số thuật ngữ liên quan đến thuốc

Thuốc đông

y

• thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông

Thuốc

đảm

bảo chất

lượng

• thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng

ký theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất

• Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn

• Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác

1.3 Chất lượng thuốc

Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc được thể hiện, có mức độ phù hợp với những yêu cầu đã định trước những điều kiện xác định về y tế, kỹ thuật xã hội

Các yêu cầu

Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

Không có hoặc ít có tác dụng có hại

Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác

định

Tiện dụng và dễ bảo quản

Các bộ luật cần tuân thủ

Luật Dược

Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn

kỹ thuật

Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa

Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và

sử dụng tại Việt nam

Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm Đó là toàn

bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích đảm bảo các dược phẩm có chất lượng đáp ứng được

mục đích sử dụng

Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc Để đạt được mục đích này cần phải áp dụng các

nguyên tắc của thực hành tốt (GPs)

1.4 Đảm bảo chất lượng thuốc

Thực hành tốt sản xuất (GMP)

Good Manufacture Practices

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)

Good Laboratory Practices

Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

Good Storage Practices

Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

Good Distribution Practices

Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

Good Pharmacy Practices

Các GPs

lưu hành

Các nguyên tắc trong GMP trước hết hướng đến loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất dược phẩm Những nguy cơ này được chia làm 2 dạng chính là nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn (ví

dụ như dán nhãn sai trên bao bì đóng gói…)

GLP

Thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hệ quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt là quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc

đánh giá chất lượng thuốc

Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn đã đăng

ký hay không Phòng kiểm nghiệm là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng thuốc Các nguyên tắc GLP được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm

nghiệm

GSP

Các biện pháp đặc biệt phù hợp cho việc bảo quản, vận chuyển nguyên liệu và sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc nhằm đảm bảo thành phẩm thuốc

có chất lượng đã định khi đến tay người sử dụng

GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” với 7 điều khoản và 115 yêu cầu Các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh nhưng phải đảm

bảo thuốc có chất lượng đã định

GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc

GDP

Là một phần của công tác đảm bảo chất lượng toàn diện để chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan

đến phân phối thuốc

GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc” nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời,

đầy đủ và có chất lượng

GPP

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả và là một trong hai mục tiêu cơ bản của

Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt nam

Mọi nguồn thuốc sản xuất trong hay ngoài nước đến được tay người sử dụng hầu hết đều qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc GPP đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại các nhà thuốc của Dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn

những yêu cầu pháp lý tối thiểu

Các nguyên tắc cơ bản của GPP:

•Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng

đồng lên trên hết

•Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử

dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

•Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị

triệu chứng của những bệnh đơn giản

•Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh

tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu

quả

1.5 Thuốc không đảm bảo chất lượng

Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng

ký

Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hóa theo quy định tại điều 37 của Luật

Dược và các quy định pháp luật khác liên quan

Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không

đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc

Thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được

phép nhập khẩu

Thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất,

cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của Việt nam hoặc nước ngoài.Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ

nguồn gốc, xuất xứ

Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ

đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu

Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng

độ vượt quá giới hạn, hàm lượng cho phép

Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất nguyên liệu chưa có chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc chưa có giấy

1.6 Khiếu nại về chất lượng thuốc

Các cơ sở kinh doanh thuốc có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc của cơ quan quản lý nhà

 Có các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương

đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm

nghiệm gây phát sinh tranh chấp

2 H/T QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Bộ Y tế

Cục quản lý Dược

Viện kiểm nghiệm trung ương Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực

Viện kiểm định quốc gia vac xin, sinh phẩm

Trung ương

Sở Y tế

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thành phố Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh

Phòng kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất

Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm

Địa phương

2.1 Chính phủ

Thống nhất quản lý về Dược

2.2 Bộ Y tế

Vị trí và chức năng:

Bộ Y tế là cơ quan của Chính phủ, chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về Dược trên phạm vi cả nước

Nhiệm vụ và quyền hạn về Dược, Mỹ phẩm

Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật về dược; các chính sách, chiến lược, quy hoạch, kết quả phát triển về dược và

hướng dẫn triển khai thực hiện sau khi ban hành

 Xây dựng và trình Chính phủ, Thủ tướng Chính

phủ các dự án cụ thể để xét ưu tiên, ưu đãi đầu

tư phát triển ngành Dược hàng năm; chỉ đạo tổ chức thực hiện các dự án sau khi được phê duyệt

 Chủ trì phối hợp với Bộ, ngành liên quan ban

hành theo thẩm quyền và tổ chức triển khai thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về Dược, điều kiện kinh doanh thuốc, quản lý giá thuốc,

lộ trình áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs)

 Thực hiện các hoạt động hợp tác và hội nhập quốc tế

về Dược theo quy định của pháp luật

 Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về

Dược; giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý các vi

phạm pháp luật về dược theo quy định của pháp luật

 Ban hành các quy chế chuyên môn, quy chuẩn kỹ

thuật Quốc gia về Dược, Mỹ phẩm; Ban hành Dược điển Việt nam và Dược thư Quốc gia

kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật

về công bố chất lượng mỹ phẩm; phòng, chống việc sản xuất và lưu thông thuốc và mỹ phẩm giả, kém chất lượng; phòng, chống nhập lậu thuốc, mỹ phẩm

 Cấp, đình chỉ, thu hồi:

• Chứng chỉ hành nghề Dược cho cá nhân đăng ký hành

nghề Dược có vốn đầu tư nước ngoài

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với

các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở làm dịch vụ bảo quản

thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

• Giấy phép lưu hành thuốc

• Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP, thực

hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, thực hành tốt nuôi

trồng, thu hoạch dược liệu

• Giấy phép đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt nam của

các doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt

Nam theo quy định của pháp luật

 Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các bộ,

ngành liên quan quản lý nhà nước về giá thuốc, sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường; tổ chức thực hiện và quyết định việc sử dụng, dự trữ, lưu thông thuốc

 Chỉ đạo, tổ chức hướng dẫn việc sử dụng thuốc

hợp lý, an toàn, hiệu quả

kiểm tra, đánh giá việc thực hiện các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

 Thẩm định nội dung chuyên môn đăng ký thông

tin, quảng cáo thuốc

2.3 Cục quản lý Dược

Vị trí và chức năng

Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ

Y tế, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược và mỹ phẩm trong

phạm vi cả nước

Nhiệm vụ, quyền hạn:

Chủ trì hoặc tham gia xây dựng chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành dược Việt nam để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hoặc Bộ trưởng Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt và tổ chức triển khai sau

khi được phê duyệt

 Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản

quy phạm pháp luật, quy chế chuyên môn về dược, mỹ phẩm để trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc cấp có thẩm quyền ban hành; ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật, nghiệp vụ về dược

và mỹ phẩm; chỉ đạo, hướng dẫn việc tổ chức triển khai thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, quy chế, chế độ quản lý về dược,

mỹ phẩm trong phạm vi cả nước

 Cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu

chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt nuôi trồng, thu hoạch dược liệu (GACP), giấy phép lưu hành thuốc; giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và các lĩnh vực quản lý khác

có liên quan

 Chủ trì hoặc phối hợp với các cơ quan liên

quan trình Bộ trưởng quyết định việc thử lâm sàng đối với các thuốc đăng ký lưu hành, nhập khẩu vào Việt nam; phối hợp với Vụ Khoa học – Đào tạo xây dựng, sửa đổi, bổ sung các quy định về việc thử thuốc trên lâm sàng trình Bộ trưởng ban hành và tổ chức hướng dẫn triển

khai thực hiện

 Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chất

lượng thuốc và mỹ phẩm Phối hợp với cơ quan kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và cơ quan liên quan để quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm Quyết định theo thẩm quyền việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, mỹ phẩm theo quy

định của pháp luật

 Chủ trì hoặc phối hợp với cơ quan thanh tra và

các cơ quan liên quan kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về quản

lý thuốc, mỹ phẩm; phòng, chống sản xuất và lưu hành thuốc, mỹ phẩm giả, thuốc và mỹ phẩm kém chất lượng, thuốc, mỹ phẩm nhập lậu; phòng chống lạm dụng, thất thoát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc trong ngành Y tế trong phạm vi

cả nước; xử lý theo thẩm quyền các vi phạm

pháp luật về dược, mỹ phẩm

 Tổ chức và quản lý các hoạt động liên quan đến

lĩnh vực cảnh giác dược, theo dõi tác dụng có hại

và các thông tin khác liên quan thuốc và mỹ phẩm; chỉ đạo việc thực hiện công tác thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm trong phạm vi cả

nước

 Chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn chất lượng và

chủng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong

danh mục thuốc dự trữ quốc gia

 Xây dựng kế hoạch và tổ chức triển khai công

tác hợp tác quốc tế trong lĩnh vực dược và mỹ

phẩm

2.4 Sở Y tế

Vị trí và chức năng

Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có chức năng tham mưu giúp Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chăm sóc

và bảo vệ sức khỏe nhân dân Các chức năng bao gồm: Y tế dự phòng; Khám, chữa bệnh; Phục hồi chức năng; Y Dược cổ truyền; Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người; Mỹ phẩm; An toàn vệ sinh thực phẩm; Trang thiết bị y tế; Dân số; Bảo hiểm y

tế

Sở Y tế là cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương, kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa bàn quản lý trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các

cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương

tại địa phương

Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà

nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa

phương

3 HỆ THỐNG TỔ CHỨC CỦA CÁC

CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC

3.1 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

Cấp trung ương

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí