Quy chuẩn quy trình công bố hợp quy

VIỆN CÔNG NGHỆ SINH HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THỰC PHẨM BỘ MƠN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Mơn học: tiêu chuẩn quy chuẩn Đề tài : Quy chuẩn- Quy trình cơng bố hợp quy - Sơ đồ quy trình Giải thích bước thực Cho ví dụ đối tượng cụ thể Bộ Ý tế Tổng quan Khái niệm • Chứng nhận hợp quy việc xác nhận đối tượngcủa hoạt động lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp vơi suy chuẩn kỹ thuật tương ứng • Cơng bố hợp quy việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng hoạt động lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng Trình tự, thủ tục công bố hợp quy Việc công bố hợp quy thực sau: I Bước 1: Đánh giá phù hợp đối tượng công bố với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng a) Việc đánh giá hợp quy tổ chức chứng nhận hợp quy định tổ chức, cá nhân công bố hợp quy thực hiện; b) Trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy, tổ chức, cá nhân công bố hợp quy phải thực việc thử nghiệm phịng thử nghiệm cơng nhận quan ban hành quy chuẩn kỹ thuật định; c) Kết đánh giá hợp quy để tổ chức, cá nhân công bố hợp quy Bước 2: Đăng ký công bố hợp quy nơi tổ chức, cá nhân đăng ký sản xuất, kinh doanh Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng lượng thuộc sở Khoa học Công nghệ tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương II Sơ đồ quy trình cơng bố hợp quy Bộ Y tế Đánh giá hợp quy Bản công bố hợp quy Bản chứng nhận hợp quy Chuẩn bị nộp hồ sơ Bản mô tả sản phẩm Bản báo cáo đánh giá Bộ quản lý ngành, lĩnh vực Ủy ban nhân dân tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thuộc sở Khoa học Công nghệ tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Tiếp nhận trả hồ sơ Kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ Bộ quản lý ngành, lĩnh vực Ủy ban nhân dân tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thuộc sở Khoa học Công nghệ tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Nhận kết Bộ Khoa học Cơng nghệ Sơ đồ quy trình cơng bố hợp quy - Trình tự thực hiện: Bước 1: Đánh giá hợp quy Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một hai phương thức sau: - Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy quy định Khoản Điều Thông tư thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phịng kiểm nghiệm độc lập cơng nhận phịng kiểm nghiệm thừa nhận; - Thơng qua tở chức chứng nhận hợp quy Bộ Y tế định Bước 2: Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập gửi hồ sơ công bố hợp quy đến Sở Nông nghiệp Phát triển nông thôn nơi tổ chức, cá nhân đăng ký hoạt động sản xuất, kinh doanh để đăng ký Hồ sơ công bố hợp quy bao gồm: a) Trường hợp công bố hợp quy dựa kết chứng nhận hợp quy tổ chức chứng nhận hợp quy : Bản công bố hợp quy theo mẫu quy định Phụ lục 10 Thông tư này; Bản chứng chứng nhận phù hợp sản phẩm, hàng hoá với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng tổ chức chứng nhận định cấp; Bản mô tả chung sản phẩm, hàng hố (đặc điểm, tính năng, cơng dụng ) b) Trường hợp công bố hợp quy dựa kết tự đánh giá tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh: Bản công bố hợp quy theo mẫu quy định Phụ lục 10 Thông tư này; Bản mơ tả chung sản phẩm, hàng hố (đặc điểm, tính năng, cơng dụng ); Kết thử nghiệm, hiệu chuẩn (nếu có) phịng thử nghiệm cơng nhận; Quy trình sản xuất kế hoạch kiểm sốt chất lượng xây dựng áp dụng theo mẫu quy định Phụ lục 11 Thông tư chứng phù hợp tiêu chuẩn ISO 9001 trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy có hệ thống quản lý chất lượng chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 9001; Kế hoạch giám sát định kỳ; Báo cáo đánh giá hợp quy gồm nội dung: - Đối tượng chứng nhận hợp quy; - (Số hiệu, tên) tài liệu kỹ thuật sử dụng làm để chứng nhận hợp quy; - Tên địa tổ chức thực đánh giá hợp quy; - Phương thức đánh giá hợp quy sử dụng; - Mơ tả q trình đánh giá hợp quy (lấy mẫu, đánh giá, thời gian đánh giá,…) lý giải cần thiết (ví dụ: lý lựa chọn phương pháp/phương thức lấy mẫu/đánh giá); - Kết đánh giá (bao gồm độ lệch mức chấp nhận); Bước 3: Tổ tiếp nhận trả hồ sơ – Chi Cục tiếp nhận hồ sơ kiểm tra đầy đủ giấy tờ hồ sơ: * Trường hợp hồ sơ đầy đủ: + Đối với hồ sơ nộp trực tiếp: cán tiếp nhận hồ sơ viết phiếu hẹn trả hồ sơ, phiếu đề nghị tốn phí, lệ phí giao cho người nộp + Đối với hồ sơ qua đường bưu điện: tiến hành xử lý theo bước * Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ: + Đối với hồ sơ nộp trực tiếp: cán tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ + Đối với hồ sơ qua đường bưu điện: Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ công bố hợp quy, Chi cục thông báo văn đề nghị tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ bổ sung loại giấy tờ theo quy định thành phần hồ sơ Sau thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày Chi cục gửi văn đề nghị mà hồ sơ không bổ sung đầy đủ theo quy định, Chi cục có quyền hủy bỏ việc xử lý hồ sơ - Bước 4: Trong thời gian 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ, Chi cục tổ chức kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ + Trường hợp hồ sơ đầy đủ hợp lệ: Chi cục tiếp nhận ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy + Trường hợp hồ sơ đầy đủ không hợp lệ: quan tiếp nhận thông báo văn cho tổ chức, cá nhân lý không tiếp nhận hồ sơ - Bước 5: Cá nhân, tổ chức nhận kết giải hồ sơ Tổ tiếp nhận trả hồ sơ  Thành phần, số lượng hồ sơ: a) Thành phần hồ sơ: - Trường hợp công bố hợp quy dựa kết chứng nhận hợp quy tổ chức chứng nhận định (bên thứ ba), hồ sơ bao gồm: + Bản công bố hợp quy (Mẫu CBHC/HQ, phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN); + Bản y giấy tờ chứng minh việc thực sản xuất, kinh doanh tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp Giấy đăng ký kinh doanh Đăng ký hộ kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư Quyết định thành lập Giấy tờ khác theo quy định pháp luật); + Bản y giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng tổ chức chứng nhận định cấp kèm theo mẫu dấu hợp quy tổ chức chứng nhận định cấp cho tổ chức, cá nhân; Trong trình xem xét hồ sơ, cần thiết xem xét, đối chiếu với gốc yêu cầu bổ sung có cơng chứng - Trường hợp cơng bố hợp quy dựa kết tự đánh giá tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ bao gồm: + Bản công bố hợp quy (Mẫu CBHC/HQ, Phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN); + Bản y giấy tờ chứng minh việc thực sản xuất, kinh doanh tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư Quyết định thành lập Giấy tờ khác theo quy định pháp luật); + Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy chưa tổ chức chứng nhận đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP ), hồ sơ công bố hợp quy tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng xây dựng, áp dụng (theo Mẫu KHKSCL quy định Phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN) kế hoạch giám sát hệ thống quản lý; + Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy tổ chức chứng nhận đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP ), hồ sơ công bố hợp quy tổ chức, cá nhân phải có y Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn hệ thống quản lý cịn hiệu lực; + Bản y Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp quy; + Báo cáo đánh giá hợp quy (mẫu phụ lục III Thông tư số 28/2012/TTBKHCN); + Mẫu dấu hợp quy; Trong trình xem xét hồ sơ, cần thiết xem xét, đối chiếu với gốc u cầu bổ sung có cơng chứng b) Số lượng hồ sơ: 01 - Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ - Đối tượng thực thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: + Mẫu Kế hoạch kiểm soát chất lượng (Mẫu KHKSCL, Phụ lục III - Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012); + Mẫu Bản công bố hợp quy (Mẫu CBHC/HQ, Phụ lục III - Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012); + Mẫu Báo cáo đánh giá hợp quy (Mẫu BCĐG, Phụ lục III - Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012) - Căn pháp lý thủ tục hành chính: + Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 (có hiệu lực thi hành ngày 01 tháng 01 năm 2007) + Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật (có hiệu lực thi hành từ ngày tháng năm 2007) + Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Khoa học công nghệ quy định công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy phương thức đánh giá phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật (có hiệu lực thi hành từ ngày 27 tháng 01 năm 2013); + Thông tư số 231/2009/TT-BTC ban hành ngày 09 tháng 12 năm 2009 Bộ Tài quy định chế độ thu, nộp quản lý sử dụng lệ phí lĩnh vực tiêu chuẩn đo lường chất lượng (có hiệu lực thi hành từ ngày 23 tháng 01 năm 2010) Mẫu KHKSCL 28/2012/TT-BKHCN KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG Sản phẩm/hàng hố/q trình/dịch vụ/mơi trường: Các trình sản xuất cụ thể (1) Kế hoạch kiểm soát chất lượng Các tiêu giám sát/kiểm soát Quy chuẩn kỹ thuật Tần suất lấy mẫu/cỡ mẫu Thiết bị thử nghiệm/kiểm tra Phương pháp thử/kiểm tra Biểu ghi chép Ghi (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) , ngày tháng năm Đại diện tổ chức (ký tên, đóng dấu) Mẫu CBHC 28/2012/TT-BKHCN CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY Số Tên tổ chức, nhân: cá Địa chỉ: Điện thoại: Fax: E-mail CÔNG BỐ : Sản phẩm (tên gọi, kiểu, loại, nhãn hiệu, đặc trưng kỹ thuật,… ) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu, ký hiệu, tên gọi) Thông tin bổ sung (căn công bố hợp quy, phương thức đánh giá phù hợp ): (Tên tổ chức, cá nhân) cam kết chịu trách nhiệm tính phù hợp sản phẩm sản xuất, kinh doanh, bảo quản, vận chuyển, sử dụng, khai thác , ngày .tháng năm Đại diện Tổ chức, cá nhân (Ký tên, chức vụ, đóng đấu) Mẫu BCĐG 28/2012/TT-BKHCN TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN (nếu có) CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TÊN TỔ CHỨC CÁ NHÂN Độc lập – Tự – Hạnh phúc Số: ……………… ……………………, ngày……tháng……năm…… BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ HỢP QUY Ngày đánh giá: Địa điểm đánh giá: Tên sản phẩm: Số hiệu quy chuẩn kỹ thuật áp dụng: Tên tổ chức thử nghiệm sản phẩm: Đánh giá kết thử nghiệm theo quy chuẩn kỹ thuật áp dụng hiệu lực việc áp dụng, thực quy trình sản xuất: Các nội dung khác (nếu có): Kết luận:  Sản phẩm phù hợp quy chuẩn kỹ thuật  Sản phẩm không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật Người đánh giá Xác nhận lãnh đạo tổ chức, cá nhân (ký ghi rõ họ tên) (ký tên, chức vụ, đóng dấu) Ví dụ quy trình cơng bố hợp quy công ty TNHH TM SX nhựa cầu vồng Địa chỉ: 316 Lê Văn Sỹ- Phường 1- Quận Tân Bình- Tp Hồ Chí Minh Sản phẩm: thực phẩm bổ sung- sản phẩm dinh dưỡng công thức dành cho trẻ từ 1-3 tuổi Meiji Step 820 CĂN CỨ PHÁP LÝ ĐỂ CƠNG BỐ HỢP QUY: • Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 11- 3- 2012/BYT: Quy chuẩn Quốc gia sản phẩm dinh dưỡng cơng thức với mục đích bổ sung cho trẻ từ 6- 36 tháng tuổi HỒ SƠ CÔNG BỐ HỢP QUY • • • • • Giấy đăng ký kinh doanh thương nhân Việt Nam Giấy phép thành lập văn phịng đại diện cơng ty sản xuất nước ngồi (bản cơng chứng) Phiếu kết kiểm nghiệm sản phẩm vòng 12 tháng Mẫu nhãn sản phẩm ( có ghi thơng tin sản phẩm) Mẫu sản phẩm để phục vụ việc công bố Tiến hành cơng bố hợp quy QUY TRÌNH THỰC HIỆN HỒ SƠ CƠNG BỐ HỢP QUY: • • • • Kiểm tra xem xét lại cách chi tiết khoảng từ 2-3 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Thiết lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn: Xét nghiệm sản phẩm (thời gian xét nghiệm sản phẩm:07 ngày làm việc, kể từ ngày gửi mẫu) Xây dựng bảng công bố hợp chuẩn: cảm quan, tiêu chuẩn chất lượng, mức độ an toàn, dự thảo nhãn phụ sản phẩm Tiến hành đăng ký hồ sơ cơng bố: Hồn thiện hồ sơ tiến hành nộp cho Cơ quan nhà nước có thẩm quyền khoảng từ ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ THỜI GIAN CÔNG BỐ HỢP QUY: • • • Thời gian hồn tất cơng bố hợp quy 15 ngày (kể từ ngày nộp hồ sơ) Thời hạn hiệu lực giấy công bố 03 năm Nơi cấp: Cục An toàn thực phẩm Tổng kết Quy trình cơng bố hợp quy: rút gọn gồm bước - Đánh giá hợp quy: cách + Tự cá nhân, tổ chức đánh gíá + Thơng qua tổ chức chứng nhận hợp quy - Nộp hồ sơ: + Chuẩn bị hồ sơ theo mẫu Bộ Khoa học Công nghệ quy định + Nộp hồ sơ cho Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thuộc sở Khoa học Công nghệ tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương + Đánh giá tính hợp lệ hồ sơ - Nhận kết Tổ chức, cá nhân có sản phẩm cơng bố hợp quy có nghĩa sản phẩm có tiêu chất lượng, vệ sinh an tồn phù hợp với qui định quy chuẩn kỹ thuật Điều tạo lòng tin khách hàng nhà sản xuất, góp phần nâng cao uy tín nhà sản xuất, giúp cho nhà sản xuất dễ dàng việc mở rộng thị trường thuyết phục khách hàng chấp nhận sản phẩm Đây quy định bắt buộc nhiều sản phẩm  ... kinh doanh để đăng ký Hồ sơ công bố hợp quy bao gồm: a) Trường hợp công bố hợp quy dựa kết chứng nhận hợp quy tổ chức chứng nhận hợp quy : Bản công bố hợp quy theo mẫu quy định Phụ lục 10 Thông... lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng Trình tự, thủ tục cơng bố hợp quy Việc cơng bố hợp quy thực sau: I Bước 1: Đánh giá phù hợp đối tượng công bố với quy chuẩn kỹ... lượng thuộc sở Khoa học Công nghệ tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương II Sơ đồ quy trình cơng bố hợp quy Bộ Y tế Đánh giá hợp quy Bản công bố hợp quy Bản chứng nhận hợp quy Chuẩn bị nộp hồ sơ Bản