Quy trình công bố phù hợp quy định ATTP

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI VIỆN: CNSH- CNTP Môn học: Tiêu chuẩn quy chuẩn thực phẩm Đề tài : Quy trình cơng bố phù hợp quy định ATTP Nội dung báo cáo gồm phần : I Tổng quan II Trình tự, hồ sơ cơng bố sản phẩm III Ví Dụ I Tổng quan Cơng bố hợp quy ? Cơng bố hợp quy việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng hoạt động lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quychuẩn kỹ thuật tương ứng Cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm gì? Theo thơng tư 19/2012/TT-BYT Y tế, Cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm phù hợp với quy định an toàn thực phẩm sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật tương ứng Đây thủ tục bắt buộc tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm trước đưa sản phẩm lưu thông sản phẩm thị trường II Trình tư, hồ sơ công bố sản phẩm bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm Trình tự, hồ sơ cơng bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm a Quy trình cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm Quy trình Đánh giá phù hợp quy định an tồn thực phẩm Đăng ký cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm Nộp hồ sơ cơng bố phù hợp quy định ATTP Cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP Cấp lại giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm Tổ chức, cá nhân thực kiểm nghiệm sản phẩm phòng kiểm chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm thừa nhận; đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm dựa kết kiểm nghiệm quy định chi tiết áp dụng cho loại sản phẩm dựa chỉ tiêu an toàn thực phẩm theo quy định pháp luật an toàn thực phẩm Trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định áp dụng theo quy định Codex Bước 2: Đăng ký công bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm Tổ chức, cá nhân cơng bố sản phẩm lập nộp hồ sơ công bố đến quan tiếp nhận hoặc quan có thẩm quyền định đăng ký theo quy định Bước 3: Nộp hồ sơ công bố phù hợp quy định ATTP Đối với sản phẩm nhập (trừ thực phẩm chức thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm: a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, quy định mẫu số 02; b) Bản thông tin chi tiết sản phẩm, quy định Mẫu số 03a hoặc mẫu số 03c ; c) Kết kiểm nghiệm sản phẩm vòng 12 tháng, gồm chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập công nhận (bản gốc hoặc có cơng chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm nước xuất xứ quan có thẩm quyền Việt Nam thừa ; d) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận tổ chức, cá nhân) ; đ) Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành nước xuất xứ nhãn phụ tiếng ; e) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh sản phẩm lần nhập vào Việt Nam để đối chiếu nộp hồ sơ ; g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân tổ chức, cá nhân nhập thực phẩm ; h) Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm sở nhập ; i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản có cơng chứng hoặc có xuất trình để đối chiếu) có Đối với sản phẩm sản xuất nước (trừ thực phẩm chức thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ tương tự sản phẩm nhập nói chung lập kế hoạch kiểm soát chất lượng xây dựng áp dụng theo mẫu quy định mẫu số 04 nói riêng ; Đối với thực phẩm chức thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu, hồ sơ gồm: a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, quy định Mẫu số 02 ; b) Bản thông tin chi tiết sản phẩm, quy định Mẫu số 03b (có đóng dấu giáp lai tổ chức, cá nhân) ; c) Giấy chứng nhận lưu hành tự hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương quan nhà nước có thẩm quyền nước xuất xứ cấp có nội dung thể sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng phù hợp với pháp luật thực ; d) Kết kiểm nghiệm sản phẩm vòng 12 tháng, gồm chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập công nhận (bản gốc hoặc có cơng chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm nước xuất xứ quan có thẩm quyền Việt Nam thừa nhận ; đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận tổ chức, cá nhân) ; e) Nhãn sản phẩm lưu hành nước xuất xứ nhãn phụ tiếng Việt (có xác nhận tổ chức, cá nhân) ; g) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu nộp hồ sơ ; h) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân tổ chức, cá nhân nhập thực phẩm ; i) Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm sở nhập thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định ; k) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản có cơng chứng hoặc có xuất trình để đối chiếu) có ; l) Thơng tin, tài liệu khoa học chứng minh tác dụng thành phần tạo nên chức công bố 4 Đối với thực phẩm chức thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng sản xuất nước, hồ sơ tương tự sản phẩm chức nhập (a ,b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l) , chỉ cung cấp thêm m) Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản có xác nhận tổ chức, cá nhân) ; n) Báo cáo thử nghiệm hiệu công dụng sản phẩm thực phẩm sản phẩm lần đưa lưu thơng thị trường (bản có cơng chứng hoặc có xuất trình để đối chiếu) ; o) Kế hoạch kiểm soát chất lượng xây dựng áp dụng theo mẫu quy định Mẫu số 04 (có xác nhận tổ chức, cá nhân) • Bước 4: Nơi cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP Bộ Y tế giao Cục An toàn thực phẩm thực việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký; Giấy xác nhận cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm (sau gọi tắt Giấy xác nhận) đối với: thực phẩm chức năng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, sản phẩm nhập thực phẩm qua chế biến bao gói sẵn, vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; xác nhận văn sản phẩm nhập (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm phục vụ sản xuất nội doanh nghiệp, kinh doanh siêu thị, khách sạn bốn trở lên Sở Y tế giao Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thực tiếp nhận hồ sơ đăng ký, giấy xác nhận đối với: sản phẩm sản xuất nước thực phẩm qua chế biến bao gói sẵn (trừ thực phẩm chức năng), vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm đóng địa bàn Sản phẩm sản xuất nước có mục đích xuất đăng ký công bố sản phẩm Cục An toàn thực phẩm hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi tổ chức, cá nhân có trụ sở đóng địa bàn có u cầu nước nhập Sản phẩm có chất lượng tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm sản phẩm sản xuất 02 (hai) tỉnh, thành phố trở lên đăng ký công bố sản phẩm Cục An toàn thực phẩm hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi tổ chức, cá nhân có trụ sở đóng địa bàn Cơ quan tiếp nhận đăng ký quy định Khoản 1, 2, cấp Giấy tiếp nhận Giấy xác nhận theo quy định Khoản 3, 4, Điều Nghị định số 38/2012/NĐ-CP Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận văn thông báo lý không cấp Giấy tiếp nhận Giấy xác nhận quan tiếp nhận đăng ký, tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hồn chỉnh hồ sơ theo u cầu quan tiếp nhận đăng ký hủy hồ sơ công bố Cơ quan tiếp nhận đăng ký có trách nhiệm cấp quản lý số Giấy tiếp nhận Giấy xác nhận a) Đối với giấy xác nhận Cục An toàn thực phẩm cấp quy định ghi ký hiệu tương ứng sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/ATTP-TNCB (số thứ tự)/(năm cấp)/ATTP-XNCB b) Đối với giấy xác nhận Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố cấp quy định ghi ký hiệu tương ứng sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/YT+tên viết tắt tỉnh, thành phố-TNCB (số thứ tự)/(năm cấp YT+tên viết tắt tỉnh, thành phố -XNCB Quy ước viết tắt tên tỉnh, thành phố Giấy tiếp nhận Giấy xác nhận quy định Mẫu số • Bước 5: Cấp lại giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP Trường hợp khơng có thay đổi quy trình sản xuất, chế biến thực phẩm làm ảnh hưởng đến chỉ tiêu chất lượng vi phạm mức giới hạn an toàn thực phẩm so với công bố, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải định đăng ký lại công bố hợp quy hoặc cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm: a) 05 năm sản phẩm sở sản xuất, kinh doanh có chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: HACCP, ISO 22000 hoặc tương đương; b) 03 năm sản phẩm sở sản xuất, kinh doanh chứng chỉ Việc đăng ký lại công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thực quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy Giấy Xác nhận cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm lần cho sản phẩm Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp lại giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo mẫu quy định Mẫu số 05 ban hành kèm theo Nghị định (có xác nhận tổ chức, cá nhân); b) Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm lần gần (bản sao); c) Kết kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ phòng kiểm nghiệm công nhận quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định (bản có cơng chứng hoặc có xuất trình để đối chiếu): - lần/năm sở có chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: GMP, HACCP, ISO 22000 tương đương ; - lần/năm sở khơng có chứng chỉ d) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản có cơng chứng hoặc có xuất trình để đối chiếu); Trong vòng ngày làm việc, kể từ ngày nhận đơn đề nghị, quan nhà nước có thẩm quyền phải cấp lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm; trường hợp khơng cấp lại, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải trả lời văn lý không cấp lại Khi có thay đổi q trình sản xuất, chế biến thực phẩm làm ảnh hưởng đến chỉ tiêu chất lượng vi phạm mức giới hạn an tồn thực phẩm so với cơng bố, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm phải thực lại việc công bố hợp quy hoặc cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm với quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định Điều 4, 5, Nghị định III Ví dụ : Cơng bố sản phẩm bảo vệ sức khỏe Akuson Sản phẩm công ty TNHH Dược phẩm MEDIVISTAR Vươn xa chất lượng Đối tác bền thời gian Bước 1: Công ty TNHH Dược phẩm MEDIVISTAR thực kiểm nghiệm sản phẩm phòng kiểm chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập công nhận Bước 2: Đăng ký công bố phù hợp ATTP Bước 3: Nộp hồ sơ đến cục ATTP Dưới số giấy tờ: Bước 4: Cục An toàn thực phẩm thực tiếp nhận hồ sơ đăng ký, cấp Giấy tiếp nhận, Giấy xác nhận cho sản phẩm Bước 5: Cấp lại giấy xác nhận Công bố ATTP Sau 03 năm công ty TNHH Dược phẩm MEDIVISTAR phải thực đăng ký lại Tài liệu tham khảo : Hệ thống văn pháp luật Bộ Y Tế ATTP Viện ATTP 4 Một số hình ảnh tìm kiếm internet  ... Đăng ký công bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm Nộp hồ sơ cơng bố phù hợp quy định ATTP Cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP Cấp lại giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP Bước... bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm Trình tự, hồ sơ cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm a Quy trình cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm Quy trình Đánh giá phù hợp quy định an tồn... đăng ký lại công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thực quan nhà nước có thẩm quy? ??n cấp Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy Giấy Xác nhận cơng bố phù hợp quy định an tồn