Tìm hiểu quy định về tờ thông tin thuốc/tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại việt nam so sánh với một số nước khác
DƯỢC LÂM SÀNG Nhóm 2- Tổ 4- Lớp D4A Gv hướng dẫn: TS.DS.Võ Thị Hà Tìm hiểu quy định Tờ thông tin thuốc/Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Việt Nam So sánh với số nước khác A Tìm hiểu quy định Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Việt Nam I Khái niệm Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm thuốc ghi nội dung cần thiết cách sử dụng điều kiện cần thiết khác để thầy thuốc và, người dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý Thuốc sản phẩm đặc biệt, đòi hỏi phải sử dụng để đạt hiệu an toàn Thuốc sử dụng có hiểu biết định, thông tin cần thiết thuốc Để sử dụng thuốc có hiệu quả, cách tốt nên uống thuốc theo đơn kê bác sỹ làm theo hướng dẫn tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo loại thuốc II Một số ví dụ tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Rovamycine Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Amoxicillin Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Alphachymotripsin III Thông tư 06/2016/TT-BYT ban hành ngày 08 tháng03 năm 2016 Quy định ghi nhãn thuốc Tại Mục 2- Nội dung thể tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Chương II- Nội dung nhãn thuốc, nêu rõ quy định tờ hướng dẫn sử dụng thuốc III Thông tư số 06/2016/TT-BYT ban hành ngày 08 tháng03 năm 2006 Quy định ghi nhãn thuốc III Thông tư 06/2016/TT-BYT ban hành ngày 08 tháng03 năm 2016 Quy định ghi nhãn thuốc điều Mục 2- Nội dung thể tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: • • Yêu cầu chung Tờ hướng dẫn sử dụng Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc thuốc cho người bệnh Điều 14 Điều 13 Điều 16 • Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng sinh phẩm chẩn đoán in vitro Điều 15 • Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán y tế III Thông tư 06/2016/TT-BYT ban hành ngày 08 tháng03 năm 2016 Quy định ghi nhãn thuốc Điều 13: Yêu cầu chung Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Thuốc lưu hành thị trường phải có Tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt Mỗi bao bì thương phẩm phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tiếng Việt, trừ trường hợp sau đây: Nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc, dược liệu, cao chiết từ dược liệu, thuốc pha chế theo đơn sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc kèm theo bao bì thương phẩm mà kèm theo máy xét nghiệm (thể giấy phần mềm cài đặt theo máy) thể trang điện tử website nhà sản xuất Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải ghi diễn đạt đầy đủ nội dung theo quy định, phù hợp cho cán y tế cho người bệnh Nội dung hướng dẫn cho người bệnh trích dẫn phù hợp từ thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc dành cho cán y tế thể ngôn Tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo thuốc Flagentyl ngữ đơn giản, dễ hiểu, bảo đảm người bệnh tuân thủ Điều trị, giảm thiểu dùng ngôn ngữ chuyên môn III Thông tư 06/2016/TT-BYT ban hành ngày 08 tháng03 năm 2016 Quy định ghi nhãn thuốc Thuốc có tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế, định nhà sản xuất có nhiều hàm lượng nồng độ khác phép lưu hành ghi chung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Trường hợp có nội dung khác Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu gồm hai hàm lượng, nồng độ thuốc phải ghi cụ thể cho hàm lượng, nồng độ phần sau: Hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh Hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán y tế Các nội dung trình bày tờ hướng dẫn sử dụng trình bày hai tờ Kích thước, màu sắc chữ ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải rõ ràng, bảo đảm đọc nội dung mắt điều kiện quan sát thông thường hướng dẫn sử dụng riêng biệt theo quy định sau đây: Trường hợp trình bày 01 tờ hướng dẫn sử dụng thì: + Phần hướng dẫn sử dụng cho người bệnh thực theo quy định Điều 14 Thông tư +Không bắt buộc trình bày nội dung quy định Khoản 1, 2, 3, 5, 12, 13, 14 Điều 15 Thông tư phần hướng dẫn sử dụng cho cán y tế Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin, sinh phẩm Điều trị trình bày đầy đủ theo quy định Điều 15 Thông tư Trường hợp trình bày 02 tờ hướng dẫn sử dụng riêng biệt: +Các nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán y tế phải ghi đầy đủ theo quy định Điều 14 Điều 15 Thông tư Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng sinh phẩm chẩn đoán In vitro trình bày đầy đủ theo quy định Điều 16 Thông tư Các sản phẩm Hapacol công ty Dược Hậu Giang có hoạt chất Paracetamol dạng gói, với hàm lượng hoạt chất khác có chung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc III Thông tư 06/2016/TT-BYT ban hành ngày 08 tháng03 năm 2016 Quy định ghi nhãn thuốc Điều 14 : Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh Hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh trình bày theo thứ tự với nội dung sau đây: Tên thuốc Các câu khuyến cáo Ghi tên thuốc câu khuyến cáo sau đây: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng”, “Để xa tầm tay trẻ em”, “Thông báo cho bác sỹ dược sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc”; Đối với thuốc kê đơn: phải ghi dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” ghi dòng chữ “Thuốc kê đơn” “Thuốc dùng theo đơn bác sỹ” III Thông tư 06/2016/TT-BYT ban hành ngày 08 tháng03 năm 2016 Quy định ghi nhãn thuốc Quy cách đóng gói: Ghi mô tả đầy đủ quy cách đóng gói thuốc Thành phần, hàm lượng thuốc Ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, tá dược ghi rõ hàm lượng (nồng độ) hoạt chất (bao gồm dạng muối dạng ngậm nước hoạt chất, có), Thuốc dùng cho bệnh gì: Ghi đầy đủ thông tin định thuốc dược liệu, cao chiết từ dược liệu cho đơn vị chia liều nhỏ cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi hàm lượng nồng độ tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược bay trình sản Nên dùng thuốc liều lượng: Ghi rõ cách dùng, đường dùng liều dùng xuất thuốc Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: ghi đầy đủ tên tiếng Việt tên Latinh (khoa học) dược liệu, cao dược liệu Khi không nên dùng thuốc này: Ghi trường hợp chống định thuốc Mô tả sản phẩm: Mô tả dạng bào chế hình thức dạng bào chế thuốc Tác dụng không mong muốn: Ghi rõ tác dụng không mong muốn thuốc (nếu có) IV Thông tư 04/2008/TT-BYT ban hành ngày 12/5/2008 Bộ y tế “ Hướng dẫn ghi nhãn thuốc” Tương tác thuốc với thuốc khác loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm) ảnh hưởng đến tác dụng thuốc 13.Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo: phải ghi dấu hiệu lưu ý theo quy định khoản 10 Tác dụng không mong muốn: Phần III Thông tư Phải ghi rõ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc ghi câu “Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc” Ghi rõ trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc, trường hợp phải thông báo cho Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ” Đối với thuốc kê đơn phải ghi “Thuốc dùng theo đơn bác sỹ” 14 Điều kiện bảo quản: ghi rõ điều kiện để bảo quản thuốc bác sỹ 15 Hạn dùng: 11 Các đặc tính dược lực học, dược động học (đối với thuốc tân dược) 12.Quá liều cách xử trí: biểu sử dụng thuốc liều phương pháp khắc Ghi quy định ghi khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất (Ví dụ :Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất) phục, cấp cứu 16 Tên, địa tổ chức , cá nhân chịu trách nhiệm thuốc Một tờ hướng dẫn sử dụng có nội dung đầy đủ trình bày theo thứ tự quy định V THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 14/2001/TT-BYT NGÀY 26 THÁNG NĂM 2001 “HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC VÀ NHÃN MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI” Chương III – Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26/06/2001 “Hướng dẫn ghi nhãn thuốc nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người” nêu rõ quy định Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc V THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 14/2001/TT-BYT NGÀY 26 THÁNG NĂM 2001 “HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC VÀ NHÃN MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI” Gồm hai Điều : Điều 18: Các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh Thông tư phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm nội dung nhãn bao bì thương phẩm đầy đủ nội dung quy định điều 19 Thông tư Điều 19: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm nội dung sau: Tên thuốc Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ (ví dụ: viên nén, viên nang ) Trong công thức phải ghi tất dược chất tá dược (sử dụng tên chung quốc tế), hàm lượng nồng độ dược chất (không cần ghi nồng độ hàm lượng tá dược) Dạng bào chế thuốc Quy cách đóng gói: ghi rõ quy cách đóng gói xin đăng ký lưu hành Chỉ định: ghi rõ định điều trị cụ thể thuốc V THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 14/2001/TT-BYT NGÀY 26 THÁNG NĂM 2001 “HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC VÀ NHÃN MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI” Những thông tin cần biết trước sử dụng thuốc: Chống định, thận trọng dùng thuốc: Ghi rõ trường hợp không dùng thuốc Ghi rõ phòng ngừa, thận trọng việc dùng thuốc Khuyến cáo đặc biệt dùng thuốc phải ghi rõ với đối tượng (ví dụ: trẻ em, phụ nữ có thai), ảnh hưởng công việc (ví dụ: lái tầu xe, vận hành máy) Các khuyến cáo: hỏi ý kiến bác sỹ" Các tương tác thuốc với thuốc khác loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thuốc lá, thực phẩm) ảnh hưởng đến tác dụng thuốc "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng Nếu cần thêm thông tin, xin Những thuốc phải kê đơn, ghi thêm "Thuốc dùng theo đơn thầy thuốc" Tác dụng không mong muốn: ghi rõ tác dụng không mong muốn thuốc Ghi "Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc" 10 Hạn dùng, bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng: Hướng dẫn sử dụng: Điều kiện bảo quản thuốc Ghi rõ thuốc đạt theo tiêu chuẩn Hạn dùng: Ghi thời hạn sử dụng thuốc (ví dụ 24 tháng ) Liều dùng: ghi liều dùng theo trọng lượng thể hay theo liều dùng cụ thể, tuỳ loại thuốc Phân rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già có Cách dùng: Ghi đường dùng, cách chia liều, số lần dùng, dùng (trước, sau bữa ăn ), phương pháp dùng thuốc để đạt hiệu cao (ví dụ: uống với nhiều nước ) 11 Tên sở sản xuất, địa chỉ, số điện thoại, số Fax, E-mail (nếu có) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Erylik dùng để trị mụn Tờ hướng dẫn sử dụng viên trị mụn An Bảo B So sánh quy định Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Việt Nam với số nước khác I Pháp Thứ tự tờ thông tin Pháp khác so với tờ thông tin thuốc Việt Nam Chỉ định, liều, chống định, tác dụng phụ trình bày trước thông tin "khô khan hơn" dược lý, động học, bào chế, bảo quản B So sánh quy định Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Việt Nam với số nước khác Tờ thông tin thuốc Paracetamol giành cho bệnh nhân B So sánh quy định Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Việt Nam với số nước khác Tờ thông tin thuốc Paracetamol giành cho cán y tế Tờ hướng dẫn thuốc sản xuất Việt Nam B So sánh quy định Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Việt Nam với số nước khác II Anh Tờ thông tin thuốc Paracetamol công ty nước Anh Tờ thông tin thuốc Paracetamol công ty Imexpharm- Việt Nam KẾT LUẬN Nên tham khảo thêm tờ thông tin thuốc / tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nước khác giới để học hỏi thêm điểm tốt có lợi để giúp bênh nhân cán y tế nhiều việc kê đơn điều trị sử dụng thuốc hiệu [...]... bệnh nhân B So sánh quy định về Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ở Việt Nam với một số nước khác Tờ thông tin thuốc Paracetamol giành cho cán bộ y tế Tờ hướng dẫn 1 thuốc được sản xuất tại Việt Nam B So sánh quy định về Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ở Việt Nam với một số nước khác II Anh Tờ thông tin thuốc Paracetamol của một công ty nước Anh Tờ thông tin thuốc Paracetamol của công ty Imexpharm- Việt Nam KẾT LUẬN... So sánh quy định về Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ở Việt Nam với một số nước khác I Pháp Thứ tự trong tờ thông tin của Pháp khác so với tờ thông tin thuốc của Việt Nam Chỉ định, liều, chống chỉ định, tác dụng phụ được trình bày trước các thông tin "khô khan hơn" như dược lý, được động học, bào chế, bảo quản B So sánh quy định về Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ở Việt Nam với một số nước khác Tờ thông tin thuốc. .. “ Hướng dẫn ghi nhãn thuốc đã nêu rõ quy định Hướng dẫn sử dụng thuốc IV Thông tư 04/2008/TT-BYT ban hành ngày 12/5/2008 của Bộ y tế “ Hướng dẫn ghi nhãn thuốc Quy định: Thuốc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này phải có Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm (trừ nhãn nguyên liệu làm thuốc, nhãn thuốc pha chế theo đơn) Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ. .. như quy định V THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 14/2001/TT-BYT NGÀY 26 THÁNG 6 NĂM 2001 “HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC VÀ NHÃN MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI” Chương III – Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26/06/2001 về Hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người” đã nêu rõ quy định về Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc V THÔNG... duyệt khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất Tên, địa chỉ , biểu tượng cơ sở sản xuất Opecipro 500 III Thông tư 06/2016/TT-BYT ban hành ngày 08 tháng03 năm 2016 về Quy định ghi nhãn thuốc Điều 15: Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế Hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế được trình bày theo thứ tự với các nội... cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ Ghi rõ nguyên lý, quy trình xét nghiệm, cách đọc kết quả hướng dẫn sử dụng gần nhất Một tờ hướng dẫn sử dụng có nội dung đầy đủ được trình bày theo đúng thứ tự như quy định IV Thông tư 04/2008/TT-BYT ban hành ngày 12/5/2008 của Bộ y tế “ Hướng dẫn ghi nhãn thuốc Tại mục 9 của phần III- Cách ghi nhãn thuốc trong thông. . .Hướng dẫn sử dụng của thuốc Cebraton làm từ dược liệu Hướng dẫn sử dụng của thuốc Ventolin III Thông tư 06/2016/TT-BYT ban hành ngày 08 tháng03 năm 2016 về Quy định ghi nhãn thuốc 10 Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này 14 Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với. .. không mong muốn có thể gặp phải khi sử dụng thuốc và ghi câu Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Ghi rõ các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ” Đối với thuốc kê đơn phải ghi Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác... đơn, ghi thêm "Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc" 7 Tác dụng không mong muốn: ghi rõ các tác dụng không mong muốn của thuốc Ghi chú "Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc" 10 Hạn dùng, bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng: 8 Hướng dẫn sử dụng: Điều kiện bảo quản thuốc Ghi rõ thuốc đạt theo tiêu chuẩn nào Hạn dùng: Ghi thời hạn sử dụng của thuốc (ví dụ... thuốc Phân rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già nếu có Cách dùng: Ghi đường dùng, cách chia liều, số lần dùng, dùng khi nào (trước, sau bữa ăn ), phương pháp dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước ) 11 Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ, số điện thoại, số Fax, E-mail (nếu có) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Erylik dùng để trị mụn Tờ hướng dẫn sử dụng viên trị mụn An Bảo B So