Quy định quảng cáo thuốc tại việt nam và so sánh với một số nước khác
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HUẾ KHOA DƯỢC BÁO CÁO DƯỢC LÂM SÀNG CHỦ ĐỀ: QUY ĐỊNH QUẢNG CÁO THUỐC TẠI VIỆT NAM VÀ SO SÁNH VỚI MỘT SỐ NƯỚC KHÁC NHÓM 3- TỔ 6: NỘI DUNG A QUY ĐỊNH QUẢNG CÁO THUỐC Ở VIỆT NAM I CÁC KHÁI NIỆM II ĐIỀU KIỆN CHUNG VỀ QUẢNG CÁO THUỐC III PHÍ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ QUẢNG CÁO THUỐC IV HÀNH VI NGHIÊM CẤM QUẢNG CÁO THUỐC V CÁC THUỐC ĐƯỢC QUẢNG CÁO VI CÁC HÌNH THỨC QUẢNG CÁO THUỐC VII NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với tài liêu quy định Quảng cáo thuốc sách, báo, tạp chí, băng rôn,vật thể phát quang, phương tiện giao thông Quảng cáo thuốc phát truyền hình Quảng cáo thuốc báo điện tử, website doanh nghiệp Quảng cáo thuốc phương tiện khác Các định không đưa vào nội dung quảng cáo Các thơng tin, hình ảnh khơng sử dụng quảng cáo thuốc HỒ SƠ QUẢNG CÁO THUỐC Cơ quan tiếp nhận hồ sơ quảng cáo thuốc Hồ sơ, trình tự giải hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc Hiệu lực hồ sơ quảng cáo thuốc KIỂM TRA, THANH TRA XỬ LÝ VI PHẠM KHIẾU NẠI, TỐ CÁO VIII IX X B MỘT SỐ ĐIỂM KHÁC NHAU VỀ QUY ĐỊNH QUẢNG CÁO GIỮA VIỆT NAM SO VỚI HOA KỲ, ANH Điểm khác quy định quảng cáo Việt nam so với Hoa Kỳ Điểm khác quy định quảng cáo Việt Nam với Anh Điểm khác quy định quảng cáo Việt Nam với Trung Quốc I CÁC KHÁI NIỆM Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm: thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế (trừ thực phẩm chức năng) Quảng cáo thuốc hoạt động giới thiệu thuốc đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành phối hợp, tài trợ, uỷ quyền cho đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu II ĐIỀU KIỆN QUẢNG CÁO THUỐC Chỉ đơn vị đăng ký thuốc đăng ký hồ sơ quảng cáo thuốc đăng ký Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn uỷ quyền cho đơn vị khác đăng ký hồ sơ quảng cáo phải có văn uỷ quyền Đơn vị uỷ quyền phải đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp Thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam quảng cáo theo quy định Thuốc chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam phép lưu hành nước khác thông tin cho cán y tế thông qua hội thảo giới thiệu thuốc Nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm tính khoa học, khách quan, xác, trung thực, rõ ràng khơng gây hiểu lầm Tiếng nói chữ viết dùng quảng cáo tiếng Việt, trừ trường hợp từ ngữ quốc tế hoá thương hiệu, từ ngữ không thay tiếng Việt Cỡ chữ bé quảng cáo phải đủ lớn để nhìn thấy điều kiện bình thường không bé cỡ chữ tương đương cỡ 11 VnTime Đơn vị quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm nội dung, tính pháp lý thơng tin cung cấp hoạt động quảng cáo thuốc III PHÍ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ QUẢNG CÁO Đơn vị đăng ký quảng cáo thuốc theo quy định Thơng tư ban hành phải nộp phí thẩm định hồ sơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định pháp luật hành Một mẫu quảng cáo thuốc tương ứng với hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc phải nộp phí thẩm định sau: a) Trường hợp coi hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc đáp ứng trường hợp sau: Một mẫu quảng cáo cho đối tượng thuốc có hàm lượng, dạng bào chế Một mẫu quảng cáo cho đối tượng hai hay nhiều thuốc có hoạt chất có hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng khác nhà sản xuất Một mẫu quảng cáo thuốc cho đối tượng nhiều hình thức (ví dụ: tờ rơi, áp phích, sách, báo, …) b) Trường hợp không coi hồ sơ quảng cáo thuốc: Một thuốc quảng cáo cho đối tượng có nhiều mẫu quảng cáo khác Trường hợp mẫu quảng cáo coi hồ sơ quảng cáo thuốc Một mẫu quảng cáo cho đối tượng gồm nhiều thuốc khác Trường hợp thuốc coi hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc IV HÀNH VI NGHIÊM CẤM Quảng cáo thuốc kê đơn, vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phịng bệnh; thuốc khơng 10 11 phải kê đơn quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo văn sử dụng hạn chế sử dụng có giám sát thầy thuốc Quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức sản phẩm thuốc với nội dung không rõ ràng khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm thuốc Sử dụng lợi ích vật chất hay tài hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc Cục Quản lý dược, quan quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín tổ chức y, dược, cán y tế, thư cảm ơn bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng thuốc Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phịng bệnh, chữa bệnh hướng dẫn sử dụng thuốc viết báo, chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc Sử dụng loại kết nghiên cứu lâm sàng chưa đủ sở khoa học, chưa đủ chứng y học để quảng cáo thuốc Lợi dụng kết kiểm nghiệm, chứng nhận quan có thẩm quyền cấp, huy chương hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm và/hoặc đơn vị để quảng cáo thuốc Quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với phong, mỹ tục Việt Nam; lạm dụng hình ảnh động vật hình ảnh khác không liên quan để thông tin, quảng cáo thuốc gây cách hiểu sai cho người sử dụng Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc cho cán y tế Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm gây nên ấn tượng kiểu sau cho công chúng: Thuốc số 1, tốt tất Sử dụng thuốc biện pháp tốt Sử dụng thuốc khơng cần có ý kiến thầy thuốc Thuốc hồn tồn vơ hại, khơng có tác dụng phụ, khơng có chống định 12 So sánh với ý đồ quảng cáo thuốc tốt thuốc, hàng hoá tổ chức, cá nhân khác 13 Quảng cáo thuốc chưa cấp số đăng ký số đăng ký hết hiệu lực 14 Quảng cáo thuốc khi: Chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Quảng cáo thuốc khơng với nội dung đăng ký Quảng cáo thuốc thời hạn xem xét, giải hồ sơ theo quy định V CÁC LOẠI THUỐC ĐƯỢC QUẢNG CÁO Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn Bộ Y tế ban hành có số đăng ký hiệu lực quảng cáo sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website doanh nghiệp, website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rơn, vật thể phát quang, vật thể không, nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác phương tiện quảng cáo khác (trừ phát thanh, truyền hình) Thuốc Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam, có hoạt chất nằm danh mục hoạt chất thuốc đăng ký quảng cáo phát thanh, truyền hình Bộ Y tế ban hành quảng cáo phát thanh, truyền hình Danh mục hoạt chất thuốc dược liệu đăng ký quảng cáo phát thanh, truyền hình Bộ Y tế ban hành theo Thông tư 42/2010/TT-BYT 224 thành phần hoạt chất thuốc hóa dược Các dược liệu khơng có độc tính và/hoặc khơng có tác dụng có hại nghiêm trọng biết khuyến cáo đăng ký quảng cáo cho công chúng phát thanh, truyền hình Các dược liệu có độc tính (ví dụ : mã tiền, đầu, ngón, trúc đào, hoàng nàn…) xem xét thuốc cụ thể Các thuốc đơng y, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu có chứa dược liệu có độc tính xem xét theo nguyên tắc : Các thuốc đông y, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành đăng ký quảng cáo phát thanh, truyền hình với tác dụng, định duyệt phù hợp quy định Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc Bộ Y tế ban hành http://vanbanphaply.thv.vn/index.php?language=vi&nv=news&op=Bo-Y-te/Thong-tu-422010TTBYT- ve-Danh-muc-hoat-chat-thuoc-va-duoc-lieu-duoc-dang-ky-quang-cao-tren-phat-thanhtruyen-hinh-do-Bo-Y-te-ban-hanh-5689 VI CÁC HÌNH THỨC QUẢNG CÁO THUỐC Quảng cáo sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích Quảng cáo bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể không, nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác Quảng cáo phương tiện phát thanh, truyền hình Quảng cáo báo điện tử, website doanh nghiệp, website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo Quảng cáo phương tiện thông tin quảng cáo khác VII NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với tài liệu sau đây: a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt b) Chuyên luận thuốc ghi Dược thư Quốc gia tài liệu thuốc quốc tế công nhận Nội dung quảng cáo thuốc sách báo, tạp chí, tờ rơi, bảng, biển, pano, áp phích, băng rơn, vật thể phát quang, vật thể không, nước, phương tiện giao thơng, vật thể di động khác phải có đủ thông tin sau: a) Tên thuốc: tên định cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam b) Thành phần hoạt chất: Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên c) d) e) f) g) h) i) j) k) dược liệu Việt Nam chưa có dùng theo tên ngun nước xuất xứ kèm tên Latinh) Chỉ định Cách dùng Liều dùng Chống định và/hoặc khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt phụ nữ có thai, người cho bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính Tác dụng phụ phản ứng có hại Những điều cần tránh, lưu ý sử dụng thuốc Tên, địa sở sản xuất thuốc (Có thể thêm tên, địa nhà phân phối) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng" Cuối trang đầu tài liệu quảng cáo thuốc phải in: Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc Cục Quản lý dược: XXXX/XX/QLD-TT, ngày tháng năm Ngày tháng năm in tài liệu Đối với tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, trang đầu phải ghi rõ tài liệu có trang, phần thơng tin chi tiết sản phẩm xem trang Quảng cáo thuốc phát thanh, truyền hình Thuốc có đủ điều kiện sau quảng cáo phát thanh, truyền hình: Có hoạt chất nằm Danh mục hoạt chất thuốc đăng ký quảng cáo phát thanh, truyền hình Trong thành phần thuốc khơng có hoạt chất nằm danh mục thuốc gây nghiện, danh mục thuốc hướng tâm thần, danh mục tiền chất, danh mục thuốc phóng xạ theo quy chế hành b) Danh mục hoạt chất thuốc đăng ký quảng cáo phát thanh, truyền hình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục cập nhật để bổ sung, điều chỉnh cho phù hợp c) Nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng đủ thông tin: Tên thuốc Thành phần hoạt chất Chỉ định Chống định, khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt Tên, địa sở sx( có them tên, địa nhà phân phối) Lời dặn “ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng” Một số quy định phải đọc to rõ ràng.Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên tuỳ theo thời lượng phát sóng, đọc hoạt chất đọc tên chung vitamin, khoáng chất, dược liệu d) Trường hợp đơn vị muốn quảng cáo Đài phát thanh, truyền hình địa phương phải thơng báo cho Sở Y tế sở văn kèm theo Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc Cục Quản lý dược nội dung quảng cáo kịch có đóng dấu xác nhận Cục Quản lý dược Quảng cáo thuốc báo điện tử, website doanh nghiệp,website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo a) a) Đơn vị kinh doanh thuốc quảng cáo thuốc mà đơn vị kinh doanh website hợp pháp Khơng phép quảng cáo thuốc mà khơng kinh doanh b) Đơn vị kinh doanh thuốc đơn vị ủy quyền quảng cáo thuốc website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo đơn vị làm dịch vụ quảng cáo có giấy phép cung cấp dịch vụ thông tin Internet (ICP) Bộ Thông tin Truyền thông giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dịch vụ quảng cáo theo quy định pháp luật c) Việc quảng cáo thuốc báo điện tử, website doanh nghiệp, website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo phải thực chuyên mục riêng Chuyên mục phải ghi rõ: “Trang dành riêng cho quảng cáo thuốc” dòng chữ phải in đậm với cỡ chữ to cỡ chữ bình thường liên tục xuất đầu trang d) Nội dung quảng cáo báo điện tử, website doanh nghiệp, website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo: Quảng cáo thuốc website phải đáp ứng quy định nội dung quảng cáo.Việc quảng cáo thuốc hình thức phải riêng biệt, khơng quảng cáo chồng chéo xen kẽ nhiều thuốc thời điểm để tránh hiểu lầm Quảng cáo thuốc website dạng videoclip phải đáp ứng quy định quảng cáo thuốc phát truyền hình e) Các đơn vị cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc theo hình thức quy định theo điều khoản thông tư hành: Tên thuốc: tên định cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam Thành phần hoạt chất: Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu Việt Nam chưa có dùng theo tên nguyên nước xuất xứ kèm tên Latinh) Chỉ định Chống định và/hoặc khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt phụ nữ có thai, người cho bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính Tên, địa sở sx( có them tên, địa nhà phân phối) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng" sử dụng nội dung quảng cáo chấp thuận để quảng cáo Website, với nội dung quảng cáo đăng ký với Cục Quản lý dược Quảng cáo thuốc phương tiện quảng cáo khác Các đơn vị quảng cáo thuốc phương tiện quảng cáo khác phương tiện chuyển tải đủ nội dung thông tin: Tên thuốc: tên định cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam Thành phần hoạt chất: Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế; Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu Việt Nam chưa có dùng theo tên ngun nước xuất xứ kèm tên Latinh) Chỉ định Chống định và/hoặc khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt phụ nữ có thai, người cho bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính Tên, địa sở sx( có them tên, địa nhà phân phối) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng" phải tuân theo quy định hành có liên quan Các định không đưa vào nội dung quảng cáo thuốc Các thuốc quảng cáo không đưa vào nội dung định sau (có định): Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục Chỉ định điều trị chứng ngủ kinh niên Các định mang tính kích dục Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự g) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan vi rút, bệnh lạ a) b) c) d) e) f) Các thơng tin, hình ảnh khơng sử dụng quảng cáo thuốc bao gồm: a) Hình ảnh người bệnh b) Sơ đồ tác dụng thuốc mà chưa nghiên cứu, đánh giá c) Hình ảnh, tên thầy thuốc để giới thiệu thuốc d) Mơ tả q mức tình trạng bệnh lý cơng dụng thuốc e) Hình ảnh động vật, thực vật danh mục cần bảo tồn f) Thơng tin, hình ảnh tạo cách hiểu: sử dụng thuốc khơng cần có ý kiến thầy thuốc sử dụng thuốc hồn tồn vơ hại, khơng có tác dụng phụ, khơng có chống định, bảo đảm 100% hiệu VIII HỒ SƠ QUẢNG CÁO THUỐC a) Cơ quan tiếp nhận hồ sơ quảng cáo thuốc Bộ Y tế (Cục Quản lý dược): Tiếp nhận, giải hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc hồ sơ đăng ký thông tin để giới thiệu thuốc cho cán y tế Sở Y tế: Tiếp nhận giải hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán y tế cấp thẻ cho Người giới thiệu thuốc b) Hồ sơ, trình tự giải hồ sơ đăng ký thuốc Các đơn vị trước quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) Hồ sơ đăng ký gồm: Giấy đăng ký quảng cáo thuốc (kèm theo mẫu) Hình thức, nội dung quảng cáo thuốc dự kiến Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung quảng cáo Bản Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Cục Quản lý dược duyệt; Bản Giấy phép lưu hành sản phẩm Cục Quản lý dược cấp định cấp số đăng ký thuốc Cục Quản lý dược Bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy phép hoạt động cơng ty nước ngồi Việt Nam Nếu quảng cáo phát thanh, truyền hình phải gửi kịch bản, băng hình, băng tiếng Kịch phải mơ tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc Tồn tài liệu có hồ sơ phải đóng dấu giáp lai đơn vị lập hồ sơ Các tài liệu quy định tờ hướng dẫn sử dụng thuốc,bản giấy phép lưu hành sản phẩm,bản giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hay giấy phép hoạt động cơng ty nước ngồi Việt Nam cần photocopy đóng dấu đơn vị đăng ký quảng cáo Nội dung dự kiến quảng cáo kịch mô tả phải nộp 02 Sau hoàn chỉnh, 01 lưu quan quản lý, 01 đóng dấu xác nhận Cục Quản lý dược giao cho đơn vị đăng ký quảng cáo Cục Quản lý dược không xem xét nội dung đăng ký quảng cáo không liên quan đến thuốc quy định danh mục thông tư số 42/2010/BYT Khi nhận hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo quy định, Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị nộp hồ sơ Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu đính kèm) Ngày ghi giấy tiếp nhận hồ sơ ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Giấy tiếp nhận, Cục Quản lý dược khơng có cơng văn u cầu sửa đổi, bổ sung đơn vị quyền thông tin, quảng cáo nội dung đăng ký Trường hợp hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định vòng 10 ngày làm việc, Cục Quản lý dược có cơng văn thơng báo cho đơn vị đăng ký quảng cáo thuốc bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ Trường hợp Cục Quản lý dược có cơng văn u cầu sửa đổi, bổ sung: Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo nội dung nêu công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi Cục Quản lý dược nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung Khi đơn vị sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Cục Quản lý dược gửi đơn vị Giấy tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi giấy tiếp nhận hồ sơ ngày Cục Quản lý dược nhận hồ sơ bổ sung Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung Cục Quản lý dược khơng có cơng văn u cầu sửa đổi, bổ sung đơn vị quảng cáo nội dung sửa đổi Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý dược có cơng văn u cầu bổ sung, sửa đổi, đơn vị đăng ký quảng cáo không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hồ sơ khơng cịn giá trị Trình tự đăng ký thẩm định hồ sơ quảng cáo thẩm định hồ sơ thực lại từ đầu trường hợp : Đơn vị quảng cáo thuốc phải sửa đổi, bổ sung không theo nội dung nêu công văn yêu cầu sửa đổi Nội dung quảng cáo đăng ký Cục Quản lý dược có Giấy tiếp nhận đơn vị quảng cáo không tuân thủ hành vi nghiêm cấm ban hành 10 Trong trường hợp này, Cục Quản lý dược có cơng văn thơng báo cho đơn vị đăng ký quảng cáo không quảng cáo theo nội dung đăng ký 10 Trường hợp đơn vị có hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc khơng tn thủ quy định Cục Quản lý dược có công văn cảnh báo đơn vị dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc đơn vị từ 3- 12 tháng trường hợp cụ thể sau : Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc đơn vị tháng trường hợp không tuân thủ quảng cáo thuốc khi: chưa nộp hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền quảng cáo thuốc khơng với nội dung đăng ký quảng cáo thuốc thời hạn xem xét, giải hồ sơ theo quy định Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc đơn vị từ đến tháng trường hợp không tuân thủ theo quy định khoản 14 Điều Thông tư 13/2009/BYT lần năm Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc đơn vị từ đến 12 tháng trường hợp không tuân thủ theo quy định Thông tư số 13/2009/BYT từ lần trở lên năm Ngồi hình thức trên, Cục Quản lý dược công khai nội dung vi phạm đơn vị website Cục Quản lý dược; thông báo tới quan Thanh tra quan chức có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định pháp luật c) Hiệu lực tài liệu quảng cáo thuốc Tài liệu quảng cáo thuốc đăng ký Cục Quản lý dược hết giá trị trường hợp sau đây: Thuốc có số đăng ký hết hạn Thuốc bị rút số đăng ký thuốc bị quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng Có thay đổi thơng tin thuốc IX KIỂM TRA, THANH TRA Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, tra việc thực Thông tư hành theo thẩm quyền đơn vị, cá nhân có liên quan đến hoạt động quảng cáo thuốc lãnh thổ Việt Nam Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, tra việc thực Thông quy định phạm vi địa phương quản lý X XỬ LÝ VI PHẠM VÀ KHIẾU NẠI TỐ CÁO 11 Đơn vị, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ bị xử phạt hành đình việc quảng cáo rút số đăng ký mặt hàng thuốc vi phạm bị truy cứu trách nhiệm hình theo quy định pháp luật Đơn vị, cá nhân có quyền khiếu nại, tố cáo hoạt động quảng cáo theo quy định pháp luật khiếu nại, tố cáo XI SỰ KHÁC NHAU QUY ĐỊNH QUẢNG CÁO GIỮA VIỆT NAM VÀ HOA KỲ Sự khác Việt Nam Hoa Kỳ Các thuốc Chỉ quảng cáo thuốc Quảng cáo thuốc kê đơn quảng cáo không kê đơn theo danh sách thuốc không kê đơn(OTC): mà Bộ Y Tế quy định (OTC) - FDA giám sát quảng cáo cho thuốc kê đơn - Ủy ban Thương mại Liên bang (FTC) giám sát quảng cáo cho thuốc không kê đơn (OTC) quản lý nghiêm ngặc so với thuốc kê đơn So sánh sản phẩm thuốc với hàng hóa tổ chức, cá nhân khác Nghiêm cấm so sánh với ý đồ Cho phép so sánh sản phẩm thuốc quảng cáo thuốc tốt so với sản phẩm tổ chức, cá nhân thuốc, hàng hóa tổ khác phải xác chức, cá nhân thật có tuyên bố làm khác chứng Quy định thuốc Các thuốc kê đơn Khơng có quy định khơng quảng Các thuốc có nội dung định cáo điều trị bệnh mang tính kích dục, lao, phong, lây qua đường 12 tình dục, chứng ngủ kinh niên, ung thư, khối u, đái tháo đường bệnh rối loạn chuyển hóa khác tương tự Ngồi quảng cáo truyền hình nghiêm cấm quảng cáo thuốc: có hoạt chất nằm danh mục hoạt chất thuốc đăng ký quảng cáo phát truyền hình thành phần thuốc khơng có hoạt chất nằm danh mục thuốc gây nghiện, danh mục hướng tâm thần, danh mục tiền chất, danh mục thuốc phóng xạ theo quy chế hành Các hình thức quảng Khơng có phân loại loại Gồm hình thức quảng cáo thuốc: cáo thuốc quảng cáo Hoa Kỳ “Help-Seeking Advertisement”: Quảng cáo tìm kiếm gúp đỡ quảng cáo mô tả bệnh, quảng cáo khuyến khích bệnh nhân bị bệnh liên hệ bác sĩ để có thêm thơng tin Khơng có đề nghị hay khun sử dụng sản phẩm thuốc “Reminder Advertisements” quảng cáo nhắc nhở cho tên loại thuốc Khơng đề cập đến lợi ích hay rủi ro hay công dụng thuốc Loại không quảng cáo lọai thuốc kê toa có tác dụng khơng mong muốn nghiêm trọng FDA quy định Một số nội dung quy định quảng cáo phát thanh, truyền hình (giữa • Khơng có quy định 13 “Product Claim Advertisements” quảng cáo tuyên bố sản phẩm quảng cáo cần có cân thông tin tác dụng không mong muốn thuốc so với thông tin công dụng thuốc.=>loại quảng cáo có quy định gần giống với quy định quảng cáo thuốc Việt Nam • Phải có thơng tin khơng mong muốn nghiêm trọng có thuốc, (có thể thơng tin cách để giảm bớt tác quảng cáo thuốc Việt Nam “Product Claim Advertisements” quảng cáo tuyên bố sản phẩm Hoa Kỳ) • • Khơng có quy định • • Xét duyệt tài liệu quảng cáo trước cho phép quảng cáo sản phẩm thuốc Phải nộp hồ sơ đăng ký quảng cáo cục Quản lý dược xét duyệt hồ sơ phép quảng cáo Quảng cáo mà không đối tượng định điều trị thuốc vi phạm Việt Nam • • Hình thức, nội dung quảng cáo Khơng xem xét, xét duyệt trước quảng cáo thuốc Chỉ có vài trường hợp đặc biệt phải FDA xét duyệt phép quảng cáo SỰ KHÁC NHAU QUY ĐỊNH QUẢNG CÁO GIỮA VIỆT NAM VÀ ANH Sự khác Các thuốc quảng cáo Khơng có quy định Tên, địa sở sản xuất Quảng cáo không Khơng có quy định đối tượng định điều trị thuốc XII dụng khơng mong muốn đó) Phải liệt kê tất tác dụng không mong muốn thuốc nguồn thông tin địa để người xem để tìm thơng tin sử dụng thuốc Anh Chỉ quảng cáo thuốc khơng kê đơn theo danh sách mà Bộ Y Tế quy định Không quảng cáo thuốc gây nghiện, hướng tâm thần Không quảng cáo thuốc kê đơn hình thức Quảng cáo thuốc kê đơn, thuốc khơng kê đơn, số thuốc gây nghiện theo công ước thuốc gây nghiện 1961 (acetyl dihydro codein, codein, dihydro codein, ethyl morphin, nico dicodin, norcodein, pholcodin) Quảng cáo thuốc kê đơn tạp chí hay đăng tải internet phải ghi rõ đối tượng đọc giới hạn tìm kiếm cho đối tượng cán bộ, chuyên gia chăm sóc sức khỏe 14 Quảng cáo sách, báo, Chỉ quảng cáo thuốc cho công chúng tạp chí, phát truyền hình, website phương tiện khác phương tiện internet thiết bị kỹ thuật số nghiêm cấm quảng cáo phương tiện khác Các thông tin chưa đầy đủ Các quảng cáo chưa đầy đủ thông tin quảng cáo có đầy đủ cụ thể thơng tin tờ hướng dẫn sử dụng thuốc mua thuốc cho cơng chúng bổ sung trang khác dành cho công chúng chế độ công khai, để người không truy cập vào phần dành cho cán chuyên gia chăm sóc sức khỏe Quảng cáo không chứa Giá thành sản phẩm báo nội dung giá thành sản phẩm Khơng có cáo nội dung quảng cáo Quảng cáo mà không đối tượng định điều trị thuốc vi phạm (ví dụ: quảng cáo miêu tả em bé mà thuốc khơng định độ tuổi tuổi vi phạm quy định) Quảng cáo Không đề cập thuốc giảm đau Với quảng cáo thuốc giảm đau( aspirin, paracetamol, ibuprofen) MHRA giám sát chương trình khuyến thuốc để tránh gây liều dẫn đến ngộ độc Các thuốc khuyến khích bán lẻ Quy định Không đề cập quảng cáo thuốc cho phụ nữ mang thai Quảng cáo cho phụ nữ mang thai : Thuốc có dẫn cụ thể sử dụng thuốc, đầy đủ thơng tin thuốc quảng cáo sử dụng thời kỳ mang thai; cịn thuốc khơng có dẫn cụ thể sử dụng thuốc khơng lấy hình ảnh phụ nữ có thai để quảng cáo Quảng cáo không nên truyền tải thông điệp bình thường, khơng gây hại phụ nữ mang thai phát triển 15 thai nhi dùng thuốc mà phải phản ánh tác dụng có hại thuốc cụ thể lên giai đoạn phát triển thai kỳ cần phải có thơng điệp với thuốc sử dụng cho phụ nữ có thai: “cẩn thận kê đơn thuốc cho PNCT thuốc qua thai, ảnh hưởng đến thai nhi” Các nhà quảng cáo đưa khuyến khích tư vấn biện pháp khơng dùng thuốc thích hợp cần tham khảo ý kiến bác sỹ, chuyên gia sức khỏe dùng sản phẩm dành cho phụ nữ có thai Quy định Khơng có quy định quảng cáo thuốc phá thai Không quảng cáo sản phẩm phá thai Thời gian Thời gian lưu trữ hồ sơ năm Thời gian lưu trữ hồ sơ quảng cáo quan lưu hồ sơ Thời gian lưu trữ hồ sơ khiếu nại thẩm quyền năm Và lưu trữ hồ sơ khiếu quảng cáo nại tố cáo vi phạm năm không cụ thể III Những quy định quảng cáo thuốc dịch vụ y tế Trung Quốc Dược phẩm đặc biệt thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, độc tố trị liệu thuốc phóng xạ, tiền chất hóa học thuốc, loại thuốc, dụng cụ y tế liệu pháp sử dụng điều trị cai nghiện ma túy, không quảng cáo Quảng cáo thuốc OTC không cần nêu rõ chế tác dụng dược lý chúng Thuốc, thiết bị dịch vụ y tế không nên quảng cáo qua người chuyển nhượng Về quảng cáo Internet, quảng cáo email không gửi đến người tiêu dùng mà chưa có cho phép Bất kỳ quảng cáo điện tử lưu thông phải xác định rõ người gửi người nhận có hội trả khước từ sản phẩm Quảng cáo dịch vụ y tế chứa thông tin liên quan đến sở y tế quảng cáo, chẳng hạn tên, địa chỉ, số điện thoại, đối tượng lâm sàng số giường Quảng cáo thuốc thiết bị yêu cầu phải phê chuẩn trước FDAs địa phương Trung Quốc Quảng cáo thuốc theo đơn phải đặt tạp chí y tế dược phẩm nhắm mục tiêu chuyên gia chăm sóc sức khỏe Trung Quốc nghiêm cấm quảng cáo so sánh Dược thiết bị sản xuất so sánh tính hiệu 16 độ an tồn sản phẩm với sản phẩm cạnh tranh Quảng cáo không làm ảnh hưởng đến sức khỏe thể chất tinh thần trẻ vị thành niên người tàn tật 17